La sperimentazione clinica dei Farmaci: GCP e aspetti pratici

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1 FOCUSED COURSE La sperimentazione clinica dei Farmaci: GCP e aspetti pratici FOCUS SU: programmazione e conduzione degli studi clinici sui farmaci MILANO - AtaHotel Executive

2 PERCHE' PARTECIPARE Una buona gestione degli studi clinici deve essere fatta in accordo con le Norme di Buona Pratica Clinica (Good Clinical Practices - GCP). Poiché gli studi sperimentali condotti sull uomo rivestono un ruolo fondamentale nello sviluppo di un farmaco gli attori coinvolti sono chiamati a seguire, nello svolgimento delle attività inerenti tali studi, normative e leggi, riconducibili alle GCP, che sono state create a garanzia dell eticità e della qualità scientifica del lavoro svolto. La buona conoscenza di tali normative risulta pertanto indispensabile per un corretto svolgimento delle proprie attività di ricerca clinica. A CHI E' RIVOLTO IL CORSO Il seminario è rivolto a tutte le funzioni aziendali coinvolte nella progettazione e conduzione di uno studio clinico ed in particolare a quelle figure dell area Medica, Ricerca Clinica e del Marketing che si trovano direttamente o indirettamente coinvolte nella programmazione, gestione e conduzione di questi progetti. ORGANIZZAZIONE DEL CORSO PHARMA EDUCATION CENTER è una società che ha come missione l'organizzazione di Corsi in house e pubblici di elevato livello culturale nel settore farmaceutico, con lo scopo di incoraggiare lo scambio culturale tra industria, università, enti regolatori ed operatori sanitari. Si avvale di docenti provenienti dall'accademia e da aziende farmaceutiche nazionali ed internazionali. Per essere regolarmente informati sulle attività formative di PEC è sufficiente iscriversi compilando il modulo di registrazione sul sito L'iscrizione è gratuita. PHARMA EDUCATION CENTER opera in collaborazione con Pharma D&S, società specializzata nella fornitura di servizi ad aziende produttrici di API e specialità medicinali nei settori: QUALITY SERVICES - REGOLATORIO - FARMACOVIGILANZA - SVILUPPO FARMACEUTICO - CELL THERAPY - DISPOSITIVI MEDICI - GRAFICA FARMACEUTICA Per essere regolarmente informati sulle attività formative di PEC è sufficiente iscriversi riempiendo il modulo di registrazione sul sito: L'iscrizione è gratuita. PROGRAMMA DEL CORSO ore 8:30 ore 9:00 ore 9:15 Registrazione dei partecipanti Presentazione e finalità dell'incontro Chairman, PEC Le norme di buona pratica clinica (GCP) Le direttive internazionali e nazionali L Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali ore 9:45 I soggetti fondamentali dello studio: ruoli e responsabilità L Autorità Competente Il Comitato Etico Il promotore L investigatore

3 ore 10:30 Coffee Break ore 10:50 ore 12:30 I principali documenti: contenuti ed esempi Il protocollo La scheda raccolta dati L investigator's brochure L investigational medicinal product dossier Il consenso informato/privacy: Le procedure operative standard Lunch ore 14:00 ore 16:00 ore 16:30 ore 17:20 I farmaci utilizzati nello studio Preparazione e gestione L archivio dello studio: preparazione e gestione L investigator s study file Il trial master file Il controllo di qualità Audits Ispezioni ministeriali Conclusione giornata DOCENTE Giulio Serra Laureato in Scienze Biologiche all Università degli Studi di Genova, Specializzato in Farmacologia all Istituto Mario Negri ed in Statistica Medica all Università di Pavia. Ha lavorato per più di 30 anni nei Dipartimenti di Ricerca pre-clinica, clinica e sviluppo di aziende farmaceutiche nazionali e multinazionali, nelle quali si è occupato prevalentemente di biochimica, sperimentazioni cliniche (dalla fase I alla IV), statistica, epidemiologia ed health technology assessment. È stato docente universitario di Economia Sanitaria, consulente dell Area Economico Sanitaria di Farmindustria e co-editore della collana Management, Economia e Politica Sanitaria, edita dalla Fondazione Smith Kline in collaborazione con la casa editrice Il Mulino. Attualmente è consulente aziendale nel settore farmaceutico e biomedicale. Si occupa della gestione di studi clinici, di health technology assessment, di epidemiologia, di valutazioni della qualità della vita, di studi sul comportamento diagnostico e prescrittivo del medico e di studi sul processo di disease management. È Professore a contratto di Metodologia della ricerca clinica presso l Università degli Studi dell Insubria (Varese) e di Fondamenti di Politica ed Economia Sanitaria, presso la Libera Università Carlo Cattaneo - LIUC (Castellanza). Fa parte dell Editorial Board della rivista peer-reviewed Clinico Economics - Pharmacoeconomics and Outcomes Research edita da DOVE Medical Press (Macclesfield, UK), ed è tra i revisori del Journal of Pediatric Infectious Diseases. È autore di innumerevoli pubblicazioni a carattere scientifico ed economico sanitario, di un volume sull economia sanitaria ed è relatore a congressi, simposi nazionali, seminari, corsi ECM.

4 ISCRIZIONE AL CORSO DATA Milano SEDE DEL CORSO AtaHotel Executive**** Viale Luigi Sturzo 45, Milano Tel Fax COME RAGGIUNGERE L'HOTEL MILANO: - 50 m dalla fermata GARIBALDI (Linea verde - Metro) - 2 Km dalla Stazione F.S. di Milano Centrale - 9 Km dall'aeroporto di Linate - 50 Km dall'aeroporto di Malpensa QUOTA D'ISCRIZIONE 1 persona persona (Iscrizione entro il giorno Gennaio 2012 sconto di 100 ) 2 persone (sconto 300 ) persone (sconto 600 ) persone (sconto 1000 ) 2600 Ogni ulteriore persona 650 i prezzi sono da intendersi IVA esclusa Offerta non cumulabile con altre promozioni in corso LA QUOTA D'ISCRIZIONE COMPRENDE - Partecipazione al corso - Documentazione del corso ed attestato - Lunch - Coffee Break MODALITA' DI PAGAMENTO Il pagamento è richiesto prima della data di inizio dell evento. Copia della fattura verrà inviata via all indirizzo di posta elettronica da voi fornito. La quota deve essere versata a: Pharma Education Center s.r.l. - Via dei Pratoni, Scandicci (FI) - Partita IVA secondo le modalità di seguito indicate: - Assegno bancario - Assegno circolare - Bonifico bancario Banca popolare di Milano Agenzia n.323 Firenze I.B.A.N IT85J MODALITA' DI DISDETTA L'eventuale disdetta di partecipazione all'intervento formativo dovrà essere comunicata in forma scritta entro e non oltre il 5 giorno lavorativo precedente la data di inizio del corso. Trascorso tale termine, sarà inevitabile l'addebito dell'intera quota. Saremo comunque lieti di accettare un suo collega in sostituzione, previa comunicazione via fax o un giorno prima della data del corso.

5 SCHEDA D'ISCRIZIONE SCHEDA D'ISCRIZIONE Le GCP e le sperimentazioni col farmaco Cod PDS Milano AZIENDA VIA CAP CITTA' PROV. PARTITA IVA COGNOME CODICE FISCALE NOME TITOLO DI STUDIO FUNZIONE AZIENDALE TEL. FAX per invio fattura Compilare la scheda d'iscrizione e inviarla a: Fax: info@pec-courses.org Alla ricezione della scheda sarà inviata, tramite , la conferma di avvenuta iscrizione. Per informazioni CONTATTARE: Pharma D&S ai seguenti numeri telefonici: Tel Referente Dr Andrea Pieri Cel PHARMA EDUCATION CENTER ai seguenti numeri telefonici: Tel Referente Dr.ssa Valentina Palumbo Cel TUTELA DEI DATI PERSONALI - INFORMATIVA Ai sensi del decreto legislativo 196/2003 le informazioni fornite verranno trattate per finalità di gestione amministrativa dei corsi (contabilità, logistica, formazione elenchi). I dati potranno essere utilizzati per la creazione di un archivio ai fini dell'invio di proposte per corsi e iniziative di studio futuri. Qualora non si desideri la diffusione dei dati personali barrare la casella a fianco. COURSES AND CONFERENCES FOR PHARMA PEOPLE