PROCEDURE GENERALI PER LA STERILIZZAZIONE DI CARTUCCE FILTRANTI NEL SETTORE FARMACEUTICO E COSMETICO

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1 - PROCEDURE GENERALI PER LA STERILIZZAZIONE DI CARTUCCE FILTRANTI NEL SETTORE FARMACEUTICO E COSMETICO R&D Maggio 2008

2 Pagina 1 di 4 INDICE Procedure generali per la sterilizzazione in linea di cartucce filtranti nel settore farmaceutico e cosmetico 1.1 INTRODUZIONE 1.2 STERILIZZAZIONE CON VAPORE IN LINEA DEL SISTEMA FILTRANTE PROCEDURA DI STERILIZZAZIONE CON VAPORE IN LINEA 1.3 STERILIZZAZIONE DEL SISTEMA FILTRANTE CON VAPORE IN AUTOCLAVE

3 Pagina 2 di INTRODUZIONE Nel settore farmaceutico e in buona parte del settore cosmetico è di fondamentale importanza sterilizzare gli impianti di produzione al fine di garantire la sterilità dei prodotti. La sterilizzazione può essere effettuata prima di ogni ciclo di produzione o periodicamente a seconda delle esigenze dell utilizzatore, seguendo una procedura che viene scelta tenendo in considerazione il tipo di applicazione, il tipo di cartucce filtranti, le caratteristiche della strumentazione disponibile e l esperienza operativa dell utilizzatore. L impianto che viene sterilizzato deve avere tutti gli strumenti necessari per monitorare la temperatura e la pressione durante la fase di sterilizzazione. 1.2 STERILIZZAZIONE CON VAPORE IN LINEA DEL SISTEMA FILTRANTE Il vapore utilizzato per la sterilizzazione non deve contenere residui o prodotti di corrosione. Per questo motivo, esso viene generalmente filtrato con cartucce in acciaio sinterizzato, tipo PORAL INOX. Inoltre, il vapore deve essere saturo, possibilmente senza tracce di condensa e non surriscaldato. Dopo la sterilizzazione con vapore è necessario che il sistema filtrante venga raffreddato prima dell utilizzo. DATI RELATIVI AL VAPORE: Valori consigliati: A B C TEMPERATURA ( C) TEMPO MINIMO DI STERILIZZAZIONE PRESSIONE DI VAPORE (bar) Si raccomanda di avere, durante il passaggio di vapore attraverso il sistema filtrante, valori di perdita di carico non superiori ai 300 mbar e di mantenere costante la temperatura all interno del sistema. E importante che la temperatura e i tempi di sterilizzazione con vapore a cui viene sottoposto il sistema filtrante rispettino i valori riportati sui bollettini.

4 Pagina 3 di PROCEDURA DI STERILIZZAZIONE CON VAPORE IN LINEA Per la descrizione della procedura di sterilizzazione con vapore in linea del sistema filtrante si fa riferimento allo schema riportato in FIG. 1. Prima di iniziare la sterilizzazione, bisogna assicurarsi che il fluido di processo sia stato completamente drenato dal sistema filtrante e che tutte le valvole siano chiuse. Quando si maneggiano le valvole durante la fase di sterilizzazione, è opportuno l utilizzo di guanti protettivi. I manometri M1 e M2 saranno utilizzati per leggere la pressione di vapore (M1) e la perdita di carico attraverso il sistema filtrante durante il passaggio di vapore. La sterilizzazione con vapore in linea del sistema filtrante avviene attraverso le seguenti fasi fondamentali: 1) Aprire completamente le valvole D, F, G, V3 e parzialmente la valvola B. 3) Aprire lentamente la valvola V1, drenare tutta la condensa presente sulla linea vapore dalla valvola V3 e successivamente chiuderla. 4) Aprire lentamente la valvola V2, così da lasciar fluire il vapore. 5) Regolare le valvole D, F e G in modo da raggiungere la pressione di vapore alla quale si vuole condurre la sterilizzazione; lasciare stabilizzare per 5 minuti o quanto l esperienza operativa lo richiede. Lasciare flussare il vapore per il tempo richiesto dalla procedura scelta. 6) Alla fine del ciclo chiudere le valvole V1 e V2, aprire la valvola E in modo da immettere aria o azoto filtrati nel sistema filtrante alla portata minima necessaria per raffreddare il sistema, senza determinare shock termici alle cartucce. 7) Chiudere le valvole G, D, B. 8) Lasciar flussare l aria o l azoto dalla valvola F per permettere il drenaggio della condensa e il raffreddamento del sistema filtrante. 9) Una volta che l unità ha raggiunto la temperatura ambiente, chiudere le valvole E e F. A questo punto il sistema filtrante è stato sterilizzato ed è pronto per essere utilizzato. NOTE: A - Come alternativa, se le condizioni di impiego lo permettono, la sterilizzazione con vapore del sistema filtrante potrebbe essere effettuata in autoclave. B - Sterilizzare nuovamente la linea e il sistema filtrante prima di iniziare la produzione dopo interruzioni che superano le 48 ore.

5 Pagina 4 di STERILIZZAZIONE DEL SISTEMA FILTRANTE CON VAPORE IN AUTOCLAVE Per quanto riguarda la sterilizzazione con vapore in autoclave del sistema filtrante si consiglia di effettuare un ciclo a 121 C per 30 minuti o a 1 36 C per 15 minuti o a seconda della procedura in uso. In autoclave è possibile collocare l intero sistema filtrante chiuso o le cartucce fissate nel loro contenitore e la campana, separatamente. La temperatura e i tempi di sterilizzazione con vapore in autoclave del sistema filtrante devono rispettare i valori riportati sui bollettini. VAPORE M3 V1 M1 V3 V2 D E ARIA o AZOTO RIDUTTORE di PRESSIONE M2 A F G H ACQUA CALDA B DRENAGGIO DRENAGGIO C ACQUA FREDDA I FIG. 1: Schema per la sterilizzazione e sanitizzazione in linea del sistema filtrante