Gli aspetti innovativi del Draft International Standard (DIS) ISO 9001:2015

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1 Gli aspetti innovativi del Draft International Standard (DIS) ISO 9001:2015 I requisiti per la gestione del rischio presenti nel DIS della nuova ISO 9001:2015 Alessandra Peverini Perugia 9/09/2014

2 ISO 9001:2015: Timeline DIC 2012 WD GIUGNO 2013 CD MAGGIO 2014 DIS LUGLIO 2015 FDIS SETTEMBRE 2015 IS 2

3 ISO 9001:2015: Transition Timeline IS 9001:2015 Da Settembre 2015 parte il periodo di transizione fino a Settembre

4 La struttura della norma Introduction Punto 1 Scopo e campo di applicazione Punto 2 Riferimenti normativi Punto 3 Termini e definizioni Punto 4 Contesto dell Organizzazione Punto 5 Leadership Punto 6 Pianificazione Punto 7 Supporto Punto 8 Attività operative Punto 9 Valutazione delle prestazioni Punto 10 Miglioramento Allegato A (Informativo) Chiarimenti sulla nuova struttura, terminologia e concetti Allegato B (Informativo) Principi di gestione per la qualità Allegato C (Informativo) Elenco delle norme di sistema di gestione serie ISO

5 Principali novità: 1. Le relazioni fra l Organizzazione ed il contesto 2. Le aspettative delle parti interessate 3. La gestione del rischio 4. Una maggiore applicabilità della norma al settore servizi 5. La semplificazione documentale 6. Una maggiore attenzione all approccio per processi 7. Una più estesa trattazione del tema dell approvvigionamento/external provision (outsourcing) 5

6 INTRODUCTION 0.1 GENERAL The adoption of quality management system ought to be a strategic decision for an organization..the design and implementation of an organization QSM is influenced by the context of the organization and the changes in that context, with respect to: a) Its specific objectives; b) The risks associated with its context and objectives; c) The needs and expectations of its customers and other relevant interested parties; d) The products and services it provides; e) The complexity of processes it employs and their interactions; f) The competence of persons within or working on behalf of the organization; g) Its size and organizational structure. The context of an organization can include internal factors such as organizational culture, and external factors such as the socio-economic conditions under which it operates; consequently all the requirements.are generic but the ways in which they are applied can differ from one organization to another. 6

7 Introduzione 0.3 Approccio per processi (Process approach) 0.4 Plan-Do-Check-Act (PDCA) 0.5 Gestione basata sul rischio (Risk-based thinking) 0.6 Compatibilità con gli altre norme di sistema di gestione 7

8 Introduzione L approccio per processi, la loro gestione ed interazione devono avere come obiettivo il raggiungimento dei risultati attesi in accordo con la politica della qualità e la direzione strategica dell organizzazione. La gestione complessiva dei processi e del sistema di gestione per la qualità può essere raggiunta tramite la metodologia del Plan-Do-Check- Act (PDCA) con un focus sul Risk-based thinking mirato a prevenire effetti indesiderati. Nell approccio per processi sono stati aggiunti oltre ai requisiti per il cliente i requisiti e le aspettative delle parti interessate rilevanti che possono influenzare i requisiti del cliente a partire dall analisi del contesto, identificazione delle parti interessate, definizione dello scopo del sistema di gestione per la qualità (cap ) con lo scopo di aumentarne la propria soddisfazione. 8

9 Introduzione La gestione del rischio (ISO 31000:2010 punto 3): crea e protegge valore tiene conto dei fattori umani e culturali contribuisce in maniera dimostrabile al raggiungimento degli obiettivi e al miglioramento della prestazione è parte integrante dell organizzazione e fa parte delle responsabilità della direzione è sistematica, strutturata e tempestiva e contribuisce all efficienza ed ai risultati coerenti, confrontabili ed affidabili è su misura e in linea con il contesto esterno ed interno è dinamica, interattiva e reattiva al cambiamento favorisce il miglioramento continuo dell organizzazione è parte del processo decisionale affronta esplicitamente l incertezza si basa sulle migliori informazioni disponibili 9

10 Introduzione E responsabilità della organizzazione decidere in che misura approfondire il risk management nell ambito del proprio sistema di gestione per la qualità tenendo conto della complessità e criticità dei propri prodotti, servizi, processi e contesto in cui opera ed il livello di maturità dello stesso sistema di gestione per la qualità attuato. 10

11 Cap. 4 Contesto dell Organizzazione L Annex SL ha introdotto due nuovi articoli relativi al contesto dell Organizzazione: 4.1 Comprendere l Organizzazione e il suo contesto (ISO 9004:2009) 4.2 Comprendere i bisogni e le aspettative delle parti interessate (ISO 9004:2009) Gli obiettivi e politiche dell Organizzazione ed il campo di applicazione del SGQ dovranno esplicitamente tenere in considerazione e monitorare il contesto in cui opera l Organizzazione e le necessità delle parti interessate pertinenti (clienti, consumatori, fornitori, distributori, concorrenti, partners, lavoratori ecc.). Determinare le parti interessate pertinenti al SGQ ed i requisiti di tali parti interessate 11

12 Cap. 4 Contesto dell Organizzazione Rivolgersi ai bisogni attuali e all anticipazione di quelli futuri può condurre l Organizzazione all identificazione di opportunità di miglioramento ed innovazione. Dal capitolo 4 scompaiono i paragrafi relativi a documenti, registrazioni e Manuale Qualita (vedi nuovo paragrafo 7.5 Informazione documentata ) non più richiesti. Cap. 4.4 Sistema di gestione per la Qualità e i suoi processi Carattere prescrittivo che specifica i requisiti ritenuti essenziali per l adozione di un approccio per processi (vademecum di 8 punti) tra cui la determinazione dei rischi e opportunità per la conformità dei beni e servizi e per la soddisfazione del cliente (Requisito 6.1) e di criteri, metodi e correlati indicatori di prestazione per la valutazione e controllo dell efficacia dei processi stessi 12

13 Cap. 5 Leadership E stato sostituito il termine Management con Leadership passando in questo modo da Direzione ad Alta Direzione Obiettivo: maggiore coinvolgimento del Top Management nell implementazione del SGQ all interno dell Organizzazione. I Leader a tutti i livelli stabiliscono unità di intenti e di indirizzo e creano le condizioni affinchè le persone siano impegnate nel raggiungere gli obiettivi della qualità dell organizzazione. L Alta Direzione deve assegnare le responsabilità e l autorità per. e deve assicurare che i rischi che possono pregiudicare la conformità dei beni e dei servizi e la soddisfazione dei clienti siano identificati e trattati.. La creazione di unità di intenti, indirizzo e impegno consentono ad una Organizzazione di allineare strategie, politiche, processi e risorse per conseguire i propri obiettivi. Promuovere il miglioramento continuo e l innovazione 13

14 Cap. 5 Leadership L Alta Direzione deve dimostrare leadership e impegno nei riguardi del SGQ assicurando che le politiche e gli obiettivi per la qualità siano compatibili con la direzione strategica dell organizzazione..supportando gli altri pertinenti ruoli direzionali nel dimostrare la loro leadership nelle rispettive aree di responsabilità. assicurando l integrazione dei requisiti del sistema di gestione per la qualità nei processi di business dell organizzazione non è richiesta la nomina del Rappresentante della Direzione 14

15 Cap. 5 Leadership Cap Customer focus Il Top Management deve dimostrare leadership requisiti del cliente garantendo che: e impegno verso i a) siano definiti ed attuati i requisiti del cliente ed i requisiti di legge e normativi; a) i rischi e le opportunità che possono riguardare la conformità di beni e servizi e la soddisfazione dei clienti siano identificati e trattati; b) sia mantenuto il focus costante nel fornire prodotti e servizi che soddisfino i clienti, i requisiti di legge e normativi; c) sia mantenuto il focus sulla soddisfazione del cliente. 15

16 Cap. 6 Pianificazione Approccio all azione preventiva guidato dal rischio Rischio Individuazione di opportunità Cap. 6.1 Azioni per gestire i rischi e le opportunità Cap Nella pianificazione del sistema di gestione per la qualità l organizzazione dovrà tenere conto degli argomenti del cap. 4.1 e dei requisiti del cap. 4.2 e determinare i rischi ed opportunità che necessitano di essere gestiti per: Dare assicurazione di raggiungere i risultati prefissati Prevenire o ridurre gli effetti indesiderati Ottenere il miglioramento continuo 16

17 Cap. 6 Pianificazione Cap L organizzazione dovrà pianificare: a) le azioni necessarie per gestire questi rischi ed opportunità; b) come: Integrare ed implementare le azioni nei processi del sistema di gestione per la qualità Valutare l efficacia di tali azioni intraprese Le azioni intraprese per gestire i rischi e le opportunità saranno appropriate all impatto potenziale che potranno avere sulla conformità dei prodotti e servizi 17

18 Cap. 7 Supporto Il capitolo 7 tratta i seguenti punti: - Risorse (cap People ) - Conoscenza dell Organizzazione ( Organizational knowledge ), competenza e consapevolezza - Comunicazione - Infrastrutture -Tenuta sotto controllo delle apparecchiature di monitoraggio e misurazione con riferimento ai metodi di valutazione quali i sondaggi - Informazioni documentate cap. 7.5 (che sostituiscono il termine documento e registrazione ) per adattare la parte documentale al tipo ed alle dimensioni dell organizzazione con uno snellimento nella produzione di documenti. non è più citato il Manuale della Qualità non sono più citate le Procedure documentate 18

19 Cap. 8 Attività operative Il requisito include ed amplia il capitolo 7 (Realizzazione del prodotto) della attuale norma. Il termine prodotto è stato sostituito da product and services per includere ogni attività. Art. 8.1 Controllo e pianificazione delle attività Si ribadisce l attività dell organizzazione di pianificazione, attuazione e controllo dei processi come riportato al punto 4.4 tra cui la identificazione di rischi ed opportunità in accordo al punto 6.1 (prevenire o ridurre gli effetti indesiderati con pianificazione delle conseguenti azioni per la gestione dei rischi e la gestione delle opportunità per l organizzazione e per la soddisfazione dei requisiti del cliente)....controllare i cambiamenti programmati e riesaminare le conseguenze di cambiamenti non previsti intervenendo per mitigare gli effetti indesiderati. 19

20 Cap. 8 Attività operative Art. 8.3 Progettazione e sviluppo dei prodotti e servizi Il requisito è stato ampliato rispetto all ISO/CD Il requisito è stato mantenuto snello, chiaro nella esposizione ed è stato ampliato reinserendo la gestione dei controlli incluse la pianificazione, i controlli e la validazione della progettazione Art. 8.4 Controllo dell approvvigionamento esterno di beni e servizi affronta tutte le forme di approvvigionamento esterno: acquisto da un fornitore, esternalizzazione di processi e funzioni dell organizzazione. L articolo richiede di adottare un approccio basato sul rischio per determinare il tipo e l estensione di controlli appropriati su ciascun fornitore esterno e su ciascun approvvigionamento esterno di beni e servizi. il potenziale impatto sulla capacità dell organizzazione di soddisfare costantemente i requisiti del cliente e i requisiti di legge e normativi 20

21 Cap. 9 Valutazione delle prestazioni Il Capitolo include il cap. 8 (Misurazione, analisi e miglioramento) della attuale norma. Determinazione delle attività di: 1. Monitoraggio 2. Analisi dei dati 3. Soddisfazione del cliente 4. Audit interni 5. Riesame della Direzione 21

22 Art. 9.3 Riesame della Direzione ISO/DIS 9001 Cap. 9 Valutazione delle prestazioni Il Riesame deve considerare: i cambiamenti delle situazioni interne ed esterne che hanno attinenza con il sistema di gestione per la qualità includendo la direzione strategica; informazioni sulla performance della qualità includendo trends e indicatori relativamente a :.. questioni relative ai fornitori esterni ed alle parti rilevanti interessate adeguatezza delle risorse richieste per il mantenimento della efficacia del sistema di gestione per la qualità l efficacia delle azioni intraprese per la gestione dei rischi e opportunità identificati (cap. 6.1) nuove potenziali opportunità per il miglioramento continuo 22

23 Cap. 10 Miglioramento Il Capitolo include il punto 8.5 (Miglioramento) della attuale norma. - Gestione delle non conformità e delle azioni correttive - Miglioramento: - L Organizzazione dovrà identificare e definire opportunità per il miglioramento e implementare opportune azioni per soddisfare i requisiti e la soddisfazione del cliente: migliorando i processi per prevenire le non conformità migliorando i prodotti e servizi per soddisfare i requisiti del cliente migliorando i risultati del sistema di gestione per la qualità 23

24 Cap. 10 Miglioramento Ove applicabile, l organizzazione identificherà e utilizzerà tools e metodologie per indagare sulle cause che hanno portato alla underperformane e per supportare il miglioramento continuo. 24

25 ANNEX A (Informativo) Chiarimento sulla nuova struttura, terminologia e concetti: A.1 Struttura e terminologia A.2 Prodotti e servizi A.3 Contesto dell organizzazione A.4 Approccio basato sul rischio A.5 Applicabilità A.6 Informazioni documentate A.7 Conoscenza organizzativa A.8 Controllo dell approvvigionamento esterno di prodotti e servizi: all organizzazione si richiede un approccio basato sul rischio per determinare il tipo ed estensione dei controlli appropriati verso fornitori e prodotti e servizi forniti esternamente. 25

26 ANNEX B (Informativo) Principi di gestione per la qualità: principio fondamento logico (statement) (rationale) B.1 Introduzione B.2 Customer Focus B.3 Leadership B.4 Impegno delle persone B.5 Approccio per processi B.6 Miglioramento B.7 Processo decisionale basato sull evidenza B.8 Gestione delle relazioni 26

27 ANNEX C (Informativo) Norme di sistema di gestione ISO Queste norme possono dare supporto alle organizzazioni qualora volessero implementare o cercare di migliorare il proprio sistema di gestione per la qualità, i processi o le attività. Esempio: ISO ISO ISO ISO Linea Guida per i Piani di Qualità Guida per la gestione della misurazione dei processi Linea Guida per la realizzazione dei benefici economici e finanziari Linea Guida per il coinvolgimento e competenza del personale 27

28 Alessandra Peverini Ufficio 02/ Cell. 335/

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