Manuale del Sistema di gestione per. la Qualità

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1 della Qualità 08 1 di 44 del Sistema di gestione per la Qualità Data Funzione Elaborazione Verifica Approvazione Responsabile per la Qualità Rappresentante del CD per la Qualità Presidente Persona E. Martinengo E. Martinengo F. Henriquet Firma n. data Descrizione 00 26/02/2008 Prima emissione 01 09/04/2008 Revisione per organizzazione ed acquisti 02 20/05/ /02/2009 Revisione per risoluzione commenti verifica ispettiva Uniter Modifica ai seguenti punti: par. 3, 4.1, 5.4, 5.5.1, 5.6.2, 7.1, /03/2010 Aggiornamento annuale 05 15/03/2011 Revisione completa per Albaro e SLA 06 12/09/2011 Revisione a seguito verifica ispettiva Uniter /03/2013 Revisione schema organizzativo 08 16/04/2014 Revisione per aggiornamenti

2 della Qualità 08 2 di 44 INDICE PREMESSA pag SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE pag RIFERIMENTI NORMATIVI pag TERMINI E DEFINIZIONI pag SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITA pag RESPONSABILITA DELLA FUNZIONE DIRETTIVA pag GESTIONE DELLE RISORSE pag REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO pag MISURAZIONI, ANALISI E MIGLIORAMENTO pag. 38

3 della Qualità 08 3 di 44 PREMESSA Questo documento descrive il Sistema di Gestione della Qualità dell Associazione Gigi Ghirotti di Genova. Il Sistema è costituito dall insieme della struttura organizzativa, dei processi, delle responsabilità, delle risorse umane e delle infrastrutture che partecipano alla realizzazione ed alla gestione della Qualità del servizio. Documenti specifici (procedure, istruzioni operative, protocolli, moduli, elenchi, disposizioni organizzative, etc ) entrano in un maggiore dettaglio e costituiscono la guida operativa per gestire in regime di Qualità i principali processi. Il presente documento rappresenta il riferimento di sintesi per l Associazione e per tutti gli aventi causa (stakeholders) includendo i pazienti, le ASL, i collaboratori professionali, i volontari, i donatori ed in fine il generale complesso della Società Civile. Il manuale è strutturato in 8 Sezioni, in analogia con la norma UNI EN ISO 9001:2008 di riferimento. 0.1 GENERALITÀ. La terapia del dolore e le cure palliative: l Associazione Gigi Ghirotti La terapia del dolore e le cure palliative intervengono quando le cure finalizzate alla guarigione non hanno più effetto ed i sintomi del male portano il malato in quella zona grigia in cui il dolore aumenta e le speranze si allontanano. Venirne fuori è possibile: la partecipazione, l amore, l empatia le cure palliative e la terapia del dolore possono restituire al malato la serenità e la forza per affrontare, insieme con i suoi cari, il difficile cammino che lo attende. La cura dei malati terminali si divide tra quella domiciliare e quella ospedaliera; quest ultima subentra quando la prima, per la mancanza di assistenza specializzata, non riesce a fare fronte alle necessità del malato. Le cure palliative e l assistenza domiciliare con personale specializzato sono finalizzate ad arrestare questo pendolo ed a mantenere, con un assistenza adeguata, il malato nell ambito del suo ambiente familiare; in questo caso, anche la famiglia viene assistita, durante e dopo il decorso della malattia. Da qualche anno, anche sulla base dell esperienza sulle cure palliative oncologiche, l Associazione ha iniziato l assistenza ai malati di SLA e dal 2010 questo tipo di assistenza ha assunto valore sistematico sia per la domiciliare che negli Hospice Nel caso in cui per diversi ordini di motivi l assistenza domiciliare dovesse rivelarsi impossibile, la soluzione più appropriata è l Hospice, una struttura ospedaliera specializzata nelle cure palliative, collegata con la rete di assistenza domiciliare, aperta ai familiari del malato.

4 della Qualità 08 4 di 44 Per questi obiettivi sono nate e cresciute, nei diversi paesi, organizzazioni e strutture finalizzate alle cure palliative domiciliari ed alla loro integrazione con gli Hospice. In Italia, negli ultimi anni, istituzioni pubbliche e private hanno affrontato e parzialmente risolto (in termini numerici) il difficile problema di assistere le migliaia di malati ogni giorno bisognosi di assistenza. Di norma le Organizzazioni private impegnate nelle cure palliative sono strutturate come Organizzazioni non Lucrative di Utilità Sociale (ONLUS) e si sono formate intorno ad un nucleo di volontari che con, diverse motivazioni, hanno affrontato questo difficile percorso. Il volontariato resta il pilastro centrale delle Organizzazioni Private che si occupano di cure palliative, esso si impegna sia nel campo dell assistenza diretta, che in quelli di supporto organizzativo ed amministrativo. L Associazione Gigi Ghirotti è sorta nel 1984 come struttura di volontariato per alleviare il dolore nei malati di tumore. Svolge la sua attività prevalentemente presso l abitazione del malato e gestisce due Hospice in due diversi quartieri di Genova. Dal 1994 l attività domiciliare è stata estesa anche ai malati di AIDS. Dal 2010 assiste sia a domicilio che in Hospice i malati di SLA. E un organizzazione non Lucrativa di Utilità Sociale (ONLUS), giuridicamente riconosciuta e iscritta al Registro Regionale delle Organizzazioni di Volontariato. Operando in campo sanitario, si avvale della collaborazione di operatori professionali che impegna nei diversi ruoli (medici, infermieri, psicologi, fisioterapisti, assistenti sanitari ed operatori tecnici dell assistenza), di personale dipendente tecnico ed amministrativo e dei volontari che operano nelle diverse funzioni, Ogni prestazione offerta dall Associazione ai malati e alle loro famiglie è gratuita. Le spese sono sostenute con i contributi delle istituzioni sanitarie pubbliche e con donazioni private. La Sede Sociale è ubicata in Genova, Corso Europa 50/9 e la Direzione in Corso Europa 48/11. In queste sedi si svolge il lavoro di organizzazione generale e di coordinamento di tutta l attività, si tengono i corsi di formazione e gli incontri di aggiornamento sulla terapia del dolore e sulle cure palliative. Dal dicembre 2002 l Associazione gestisce un Hospice, ubicato nella circoscrizione di Genova- Bolzaneto (Hospice Gigi Ghirotti di Bolzaneto); da aprile del 2010 è divenuto operativo un secondo Hospice Gigi Ghirotti Albaro ubicato nella circoscrizione di Albaro. Negli Hospice è iniziato dal 2010 il processo di assistenza ai pazienti affetti da SLA (sindrome laterale amiotrofica). L Hospice è una struttura di ricovero ed assistenza per malati terminali che non possono essere assistiti presso le loro abitazioni e che necessitano di supporto psicologico e, prevalentemente, di terapia del dolore. In forza della concentrazione di problematiche e di operatori e della disponibilità di ambienti appropriati, le strutture degli Hospice sono utilizzate anche per corsi di formazione e aggiornamento.

5 della Qualità 08 5 di 44 Nel corso del 2010 l Associazione ha assistito circa 1600 pazienti affetti da tumore, 40 pazienti affetti da SLA e circa 50 pazienti affetti da AIDS. Il quadro generale in cui opera l Associazione è rappresentato nella figura successiva. IL QUADRO DELL ASSOCIAZIONE PAZIENTI E FAMIGLIE ASL PUBBLICA AMMINISTRAZIONE ASSOCIAZIONE GG OPERATORI SANITARI DONATORI VOLONTARI SOCIETA CIVILE Nei due riquadri superiori si individuano i clienti primari, a diverso titolo, dell Associazione, in quelli inferiori, divisi per classi, coloro che intervengono nell erogazione dei servizi e nel sostegno.

6 della Qualità 08 6 di APPROCCIO PER PROCESSI Le attività dell Associazione, dall'inizio (nel 1987) dell assistenza, si sono progressivamente ampliate per ampiezza di prestazioni e volumi di servizi, richiedendo per questo motivo un evoluzione organizzativa che risulta ora in accordo con i principi della gestione per processi. Gli insiemi di attività coordinate, che utilizzano risorse e che trasformano elementi in ingresso in elementi in uscita costituiscono i processi dell Associazione. I processi sono suddivisi in principali (o primari) e di supporto. I processi principali sono: 1. I due processi di assistenza domiciliare rispettivamente per i pazienti nelle aree di oncologia e SLA e per i pazienti affetti da AIDS. 2. Il processo di assistenza dei malati nella struttura dell Hospice, differenziato per tipo di assistenza (terminali, SLA non terminali ) I processi principali sono coadiuvati dai processi di supporto, rilevanti ma indirettamente connessi all erogazione del servizio: 1. L individuazione e messa a disposizione delle risorse materiali ed umane necessarie per l'effettuazione delle attività dell Associazione (risorse economiche, dipendenti, collaboratori professionali, volontari) 2. La gestione e l amministrazione dell Associazione, comprendendo la gestione amministrativa generale (budget, controllo di gestione etc..), la gestione dei dipendenti e dei collaboratori, il rapporto con il Servizio Sanitario Nazionale, la redazione del bilancio civilistico e di quello sociale 3. La Gestione del Sistema Qualità in tutti i suoi aspetti, inteso come insieme di regole e di comportamenti in grado di consentire il raggiungimento del livello di Qualità pianificato e di migliorarlo progressivamente. La gestione di questo processo vede impegnato in prima linea il gruppo dirigente dell Associazione, ma coinvolge, con impegno e responsabilità diverse, tutti coloro che operano nelle strutture dell Associazione. 0.3 RELAZIONI CON ISO 9004 Il SGQ dell Associazione è informato a principi di gestione per la qualità riferiti, con le dovute personalizzazioni, alla UNI EN ISO 9004:2009, ossia: - organizzazione orientata al paziente ed ai suoi familiari; - rapporto di reciproca utilità con il sistema Sanitario Nazionale e soddisfacimento dei suoi requisiti nell ambito delle convenzioni;

7 della Qualità 08 7 di 44 - rilevanza della guida del Presidente, del Consiglio Direttivo e della Direzione Operativa; - coinvolgimento e motivazione dei dipendenti, dei volontari e dei collaboratori; - approccio basato su processi; - decisioni basate su elementi attendibili e concreti; - visione sistemica della gestione, ovvero interazione tra i processi principali e quelli di supporto ; - miglioramento continuo. 0.4 COMPATIBILITÀ CON ALTRI SISTEMI DI GESTIONE Il Sistema di Gestione Qualità dell Associazione, finalizzato al raggiungimento di qualificati obiettivi sociali, è coerente con il sistema di valutazione interno delle prestazioni, operativo già da diversi anni, che si manifesta nella stesura del Bilancio Sociale. Il Bilancio Sociale ha la funzione di rendicontare dal punto di vista sociale ed economico le attività di un organizzazione che non possono essere esaurientemente riportate nel solo bilancio civilistico, insufficiente a misurare il conseguimento di obiettivi sociali. Il Bilancio Sociale è divenuto nel tempo uno strumento di valutazione delle prestazioni e di comunicazione di queste e degli obiettivi futuri sotto il profilo etico-sociale, che consente di migliorare le prestazioni e di tenere informati tutti gli interlocutori interni o esterni che sono coinvolti, più o meno direttamente e a qualsiasi titolo, nell attività svolta dall Associazione (stakeholders). Come tale ha rappresentato e rappresenta un consistente contributo per l esercizio del SGQ 1. SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE 1.1 SCOPO Il Sistema di Gestione della Qualità della GG si applica a tutti i processi principali pianificati, attivati e gestiti dall Associazione ed ai processi di supporto sinteticamente riportati al punto 0.2 compreso il processo di assistenza SLA che è iniziato nel 2009 a livello sperimentale ed è stato gestito sino all inizio del 2010 come un progetto di sviluppo. Il processo nella sostanza è identico, per i malati terminali, a quello dei pazienti oncologici, mentre per i non terminali si opera con terapie specifiche che sono illustrate nella procedura di gestione dell Hospice. Il che descrive il SGQ è stato redatto con la finalità di rendere chiari, espliciti e condivisi gli aspetti relativi alle responsabilità, autorità ed ai rapporti reciproci per le persone che dirigono, eseguono, verificano od esaminano attività che influenzano la Qualità, al fine di sviluppare ed applicare un Sistema Qualità all interno dell organizzazione.

8 della Qualità 08 8 di 44 Tale scelta è stata compiuta con la consapevolezza che quanto predisposto, e realizzato con la piena collaborazione del personale dell Associazione, costituisce una logica gestionale basata su: - l orientamento al paziente; - il coinvolgimento degli operatori; - la conformità ai requisiti espliciti ed impliciti dei pazienti ed a quelli cogenti applicabili - la ricerca del miglioramento continuo. 1.2 CAMPO DI APPLICAZIONE Le prescrizioni dettate all interno del presente si applicano a tutta l Organizzazione nel suo complesso, compreso il processo di assistenza ai malati di SLA, non presente nelle precedenti edizioni 2. RIFERIMENTI NORMATIVI UNI EN ISO 9001:2008 UNI EN ISO 9004:2009 UNI EN ISO 9000: TERMINI E DEFINIZIONI GG: Associazione Gigi Ghirotti MGQ: di Gestione del Sistema Qualità PRO: Procedura di Gestione del Sistema Qualità SGQ: Sistema di Gestione della Qualità OdC: Organismo di Certificazione CD: Consiglio Direttivo SSN: Servizio Sanitario Nazionale ASL: Azienda Sanitaria Locale RCQ: Rappresentante del CD per la Qualità AI: Audit Interno LGD: Linee Guida ISO: Istruzioni Operative PRT: Protocolli del Sistema di Gestione della Qualità DIS: Direzione Sanitaria AMM: Processi relativi all amministrazione ONC: Processi relativi all assistenza domiciliare oncologica AID: Processi relativi all assistenza domiciliare AIDS SLA: Processi relativi all assistenza ai pazienti SLA HOS: Processi relativi all Hospice FRM: Processi relativi ai farmaci FOR: Processi relativi alla formazione

9 della Qualità 08 9 di SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITA 4. 1 Processi dell Associazione Come anticipato nel paragrafo 02, per realizzare la propria missione l Associazione ha progressivamente adottato l approccio per processi promosso dalla UNI EN ISO 9001:2008 al punto 0.2, perché coerente con i principi di efficacia ed efficienza, di responsabilizzazione sui risultati finali e di coinvolgimento e partecipazione delle risorse umane. Inoltre, come sottolineato dalla norma UNI EN ISO 9001:2008 (punto 0.2), l approccio per processi permette di mantenere con continuità un controllo sui singoli processi, come pure sulle loro combinazioni ed interazioni. L Associazione opera attraverso 2 tipologie di processi: I processi principali direttamente connessi all erogazione del servizio I processi di supporto direttamente o indirettamente correlati alla qualità del prodotto ma non connessi direttamente all erogazione del servizio. Nella supervisione e gestione dei processi sono coinvolti a vario titolo: Il Consiglio Direttivo Il Comitato di Direzione Il Direttore operativo Il personale dipendente Gli operatori esterni I volontari I processi principali sono: 1. I due processi di assistenza domiciliare rispettivamente per i pazienti di oncologia e SLA e di AIDS (differenti per tipologia di assistenza), suddivisi nelle seguenti fasi: presa in carico malati erogazione dell assistenza al singolo paziente ed alla famiglia cessazione dell assistenza 2. Il processo di assistenza dei malati nelle strutture degli Hospice suddiviso nelle seguenti fasi: La presa in carico dei malati L erogazione dell assistenza nella struttura dell Hospice differenziata tra malati terminali e pazienti affetti da SLA La chiusura dell assistenza

10 della Qualità di 44 I processi di supporto sono: 3. L individuazione e messa a disposizione delle risorse materiali ed umane necessarie per l'effettuazione delle attività dell Associazione attraverso: Il reclutamento e la selezione dei volontari La formazione (dei volontari, dei dipendenti, dei collaboratori professionali) gestita in modo unitario e coordinato L assistenza psicologica ai volontari, agli operatori, ai pazienti ed alle loro famiglie La formazione continua dei volontari, dei dipendenti e degli operatori professionali La valutazione, nel corso degli incontri periodici tenuti con operatori, dell efficacia dell addestramento fornito La gestione del personale La gestione di un servizio farmaci 4. La gestione ed il controllo amministrativo dell Associazione attraverso: - La raccolta e la rendicontazione delle elargizioni, dei lasciti e delle donazioni - La vendita dei beni oggetto delle donazioni - La formulazione, la stipula e la gestione delle convenzioni con le ASL - La raccolta ed elaborazione dei dati consuntivi sullo svolgimento delle prestazioni - La gestione amministrativa dell Associazione; la predisposizione e redazione del bilancio civilistico e di quello sociale, con l esposizione dei principali indicatori - La formulazione del budget e l esecuzione del controllo di gestione - L elaborazione dei rendiconti verso le ASL in ottemperanza alle Convenzioni - In vigore - La retribuzione dei dipendenti e degli operatori professionali - La valutazione e l analisi di informazioni pertinenti al grado di soddisfazione dei malati e delle famiglie 5. La gestione di un servizio farmaci attraverso: - la sottoscrizione da parte del Responsabile sanitario delle richieste di farmaci effettuate ad ASL - la gestione da parte del Farmacista delle donazioni di farmaci effettuate da privati - la gestione dei farmaci non utilizzati restituiti dai privati - la gestione del magazzino farmaci da parte del Farmacista

11 della Qualità di 44 - l elaborazione delle richieste provenienti dalle assistenze da parte del Farmacista il quale sovraintende alla dispensazione dei farmaci necessari alle assistenze stesse. Qualora il Farmacista non sia presente la raccolta delle donazioni e la dispensazione dei farmaci viene effettuata da parte degli addetti al Coordinamento. 6. I processi di servizio affidati in outsourcing a ditte esterne e relativi a: - somministrazione dei pasti in Hospice, - servizi di pulizia negli uffici ed in Hospice, - lava a nolo, - servizio presidi, i quali, nei confronti dei pazienti, risultano prestati sotto la diretta responsabilità dell Associazione e per i quali l Associazione garantisce, attraverso le clausole contrattuali ed i controlli periodici l adeguatezza ai requisiti di Qualità (i medici e paramedici non rappresentano outsourcing ma fornitori, da un punto di vista amministrativo, e collaboratori assimilabili a dipendenti dell'associazione per ciò che riguarda criteri di selezione e formazione). 7. La verifica sistematica dell applicazione del SGQ, della sua efficacia e dell opportunità di modificarlo L effettuazione sistematica di esami, analisi e valutazioni da parte del Comitato Direttivo, ivi compresi gli audit previsti dalla normativa, e l individuazione di eventuali azioni, relativamente a: miglioramento dell efficienza e dell efficacia del sistema di gestione miglioramento della tempestività e qualità dell assistenza reperimento e gestione di nuove risorse materiali o umane discussione e gestione delle azioni preventive attuazione delle necessarie azioni correttive A questi si aggiunge il processo di comunicazione, rivolto all interno ed all esterno dell Associazione rispettivamente per informarne e motivarne i componenti e per diffondere all esterno, in tutti gli strati della Società, le finalità, i risultati dell attività e le possibilità di assistenza. Per gli scopi dell Associazione i processi sopra elencati sono descritti e trattati in specifiche procedure, con esclusione del processo di comunicazione, descritto solo nell ambito di questo manuale. La figura successiva esprime in forma sintetica quanto sopra illustrato:

12 della Qualità di 44 Associazione Gigi Ghirotti PRINCIPALI PROCESSI DELL ASSOCIAZIONE GESTIONE ED AMMINISTRAZIONE SELEZIONE E FORMAZIONE E COORDINAMENTO OPERATORI SELEZIONE FORMAZIONE E COORDINAMENTO VOLONTARI ASSISTENZA DOMICILIARE ONCOLOGIA e SLA ASSISTENZA DOMICILIARE AIDS HOSPICE F A R M A C I A COMUNICAZIONE ORGANIZZAZIONE EVENTI 7 Le regole del funzionamento dei processi principali e di supporto ai fini della gestione della qualità sono riportate nelle procedure, nelle istruzioni operative e nei protocolli riportate sotto forma di elenco nell allegato a questi manuale, riferite alla data in cui l insieme dei documenti ha validità. Di seguito vengono sommariamente descritti i tre principali processi, rimandando per i dettagli alle rispettive procedure ed istruzioni operative. Gestione dell assistenza domiciliare per pazienti terminali (oncologia, SLA, altre patologie) Il processo prevede le responsabilità della Funzione di Coordinamento delle attività domiciliari (vedi al par di questo manuale) che lo attiva e ne controlla la gestione, quella delle equipe di assistenza (medici, infermieri, operatori sanitari, volontari, psicologi) e del Referente Responsabile (in questo caso il Responsabile dell Associazione) che gestisce gli incontri periodici di confronto, discussione e soluzione dei problemi. Il processo inizia con una richiesta di assistenza, gestita dalla Funzione di Coordinamento, che provvede tempestivamente ad attivare un medico per un primo contatto con il malato.

13 della Qualità di 44 Nel caso il medico verifichi la possibilità e la necessità di assistenza, questa inizia in modo coordinato operando con un gruppo formato dalle figure professionali necessarie per quel caso, integrato da volontari. L assistenza, che si svolge sulla base di una pianificazione iniziale, via via aggiornata con il decorso della malattia, prosegue sino alla sua conclusione, che può essere dovuta al decesso ovvero ad un interruzione per motivi diversi. L assistenza diretta a domicilio è integrata con la dispensazione di farmaci forniti da ASL o donati da privati. Documenti rilevanti di questo processo sono quelli relativi alla registrazione della richiesta, alla attivazione dell assistenza, al suo svolgimento registrato nella cartella clinica del malato, alla chiusura dell assistenza che, oltre che documentare le rispettive fasi, consentono di controllare l efficienza del processo ed il rispetto degli obiettivi: in termini espliciti, la tempestività degli interventi e la percentuale di decessi domiciliari rispetto a quelli ospedalieri. I costi dell assistenza sono parzialmente sostenuti dalla ASL attraverso una specifica convenzione, il complemento è coperto da elargizioni. In termini numerici, i malati trattati annualmente a domicilio superano le unità (riferimento all anno 2013) Con frequenza quindicinale vengono tenute riunioni delle equipe coinvolte nell assistenza per discutere e risolvere gli eventuali problemi nei rapporti con i pazienti e con i loro congiunti. Gestione dell assistenza domiciliare ai malati di AIDS Il processo ha visto la luce nel 1994, sulla base dell esperienza maturata nell assistenza domiciliare per i malati oncologici. Il processo prevede la responsabilità della Funzione di Coordinamento delle attività domiciliari, che lo attiva e ne controlla la gestione, quella delle equipe di assistenza (medici, infermieri, operatori sanitari, volontari, psicologi) e del Referente Responsabile che realizza il collegamento tra l assistenza ed il Comitato Direttivo. Nel caso dei malati di AIDS spesso la malattia non è nella fase terminale, le terapie specifiche sono in corso e spesso efficaci; l obiettivo dell assistenza è una migliore qualità della vita e la ricostruzione di un equilibrio per il malato ed i suoi familiari. La segnalazione perviene all Associazione tramite le strutture di assistenza pubbliche (SERT o Ospedaliere). Le terapie specifiche anti-aids sono prescritte dai reparti ospedalieri di riferimento dei singoli malati; all Associazione tocca il compito di applicarle e di svolgere le altre prestazioni assistenziali, infermieristiche e riabilitative, l assistenza psicologica, l assistenza nell assolvimento di pratiche burocratiche, il collegamento con gli eventuali datori di lavoro, il collegamento con i riferimenti religiosi e sociali, il reinserimento sociale e l assistenza al contesto familiare. L assistenza, che copre un numero medio giornaliero di 32 malati, corrispondente a circa 63 diversi pazienti, (dati riferiti all anno 2013), è quasi integralmente sostenuta dalla ASL, per quanto riguarda i costi diretti, attraverso una specifica convenzione e viene integrata a cura dell Associazione con la dispensazione di farmaci.

14 della Qualità di 44 Gestione dell Hospice Gli Hospice sono le strutture dell Associazione destinate al ricovero ed all assistenza dei malati terminali ed al ricovero di sollievo dei pazienti affetti da SLA quando non sussistono le condizioni per l assistenza domiciliare. Un Direttore Sanitario ed un Coordinatore Infermieristico guidano il processo di assistenza. Il Direttore Sanitario ed il Coordinatore Infermieristico hanno la responsabilità operativa della gestione dell Hospice, in particolare nel valutare l eleggibilità, ovvero la possibilità di ricovero in Hospice sulla base di parametri oggettivi. Una volta ricoverato, il paziente viene curato sulla base di un piano clinico- assistenziale che prevede le responsabilità operative e l intervento specifico dei singoli operatori. In caso di decesso, la struttura, attraverso i suoi operatori, fornisce assistenza per l accompagnamento alla morte del paziente e il supporto alla famiglia nella elaborazione del lutto. La principale documentazione è costituita dai moduli che registrano le richieste di ricovero e l ammissione o meno e dalle cartelle cliniche, compilate inizialmente sotto la responsabilità del Dirigente medico e del Coordinatore infermieristico, corredate progressivamente dei dati sullo sviluppo della degenza. Il numero medio di pazienti che possono essere ospitati per anno nelle due strutture di Bolzaneto ed Albaro è, a regime, di circa 470 (dato riferito all anno 2013). L assistenza è parzialmente sostenuta dalla ASL attraverso specifiche convenzioni. Dal 2010 i ricoveri dei malati terminali negli Hospice della Gigi Ghirotti sono gestiti dalla rete locale di cure palliativa realizzata dalle autorità Regionali per l area Genovese; nella rete sono inseriti anche altri Istituti; la rete viene gestita dall Istituto Ligure per la cura dei tumori (IST). Gli indicatori dei tre processi, che coincidono con quelli principali gestiti dal Sistema Qualità, sono riportati nelle procedure ed allegali a questo. La rappresentazione grafica precedente viene integrata dalla seguente tabella che mette in luce le relazioni tra i processi e la presenza o meno di uno specifico documento ad essi dedicata. La tabella esprime una versione dei processi che rappresentano l Associazione suddivisi nei processi principali e di servizio; questi ultimi sono stati selezionati sulla base del criterio della rilevanza per lo svolgimento dei processi produttivi.

15 della Qualità Associazione Gigi Ghirotti - Onlus Identificativo documento GG SGQ MAN Revisione 15 di 44 Processo Principale Pianificazione e Gestione SGQ M Selezione Formazione e gestione volontari P Selezione Formazione e gestione collaboratori P Raccolta dati e pagamento collaboratori P Gestione Convenzioni P Gestione donazioni P Amministrazion e Bilancio Civilistico Sociale P Comunicazione M Acquisti M Assistenza domiciliare oncologia e SLA P * * * * * * Assistenza AIDS P Gestione dell Hospice P * * * * * * * * * * * * P= Procedura M= Procedure di Autocontrollo del Sistema Qualità: Audit interni Non conformità Azioni correttive Riesame della Direzione Azioni preventive Tenuta sotto controllo dei documenti Registrazioni della qualità

16 della Qualità 16 di REQUISITI RELATIVI ALLA DOCUMENTAZIONE Generalità La documentazione è così articolata: Dichiarazione di politica per la Qualità: è il documento che definisce ed aggiorna periodicamente la politica per la Qualità adottata dall Associazione. Il documento iniziale è rappresentato da una dichiarazione del Presidente ed è in seguito aggiornato annualmente nel Riesame della Direzione di Gestione del Sistema Qualità: è il documento del Sistema di Gestione della Qualità che descrive in modo sintetico l organizzazione e le modalità operative messe in atto dall Associazione per la realizzazione delle proprie attività. Procedure di Gestione del Sistema Qualità: sono documenti che definiscono le responsabilità e le modalità operative che devono essere rispettate per le principali attività sviluppate dalla GG Linee Guida: sono linee di indirizzo relative all assistenza domiciliare oncologica e AIDS valide per tutti gli operatori dell Associazione. Istruzioni operative e schemi: sono descrizioni dettagliate con individuazione dello svolgimento progressivo delle attività, dei loro prodotti e delle responsabilità. Protocolli: I protocolli sono prescrizioni dettagliate delle operazioni di tipo sanitario da svolgere nella cura dei pazienti o di provvedimenti da adottare in condizioni di emergenza; come tali hanno un grado di definizione superiore a quello delle istruzioni operative Moduli: sono modelli di documenti standard sviluppati per gli scopi dell Associazione ed utilizzati per gestire le attività sviluppate. Documenti di Registrazione della Qualità: sono prevalentemente i modelli precedenti compilati e comunque tutte le registrazioni dei processi significative ai fini della Qualità che, per questo motivo, devono essere conservate. Delibere: sono l espressione delle decisioni del Consiglio Direttivo; in esse si manifesta la politica dell Associazione, si definiscono gli assetti organizzativi e le deleghe (gli incarichi e le responsabilità) affidate ai singoli Consiglieri ovvero a persone esterne al Consiglio. Documenti rilevanti per il funzionamento dei servizi e per la consuntivazione delle attività: sono documenti che prescrivono diritti e doveri degli assistiti (la Carta dei Servizi dell Hospice) ovvero presentano in forma sintetica i consuntivi di esercizio (Bilancio Civilistico e Sociale)

17 della Qualità 17 di 44 Convenzioni con le ASL: sono i contratti con il Servizio Sanitario, a fronte dei quali sono remunerate le prestazioni dell Associazione Documenti esterni: questi riguardano leggi, regolamenti Nazionali e Locali che devono essere osservati per lo svolgimento delle attività nel rispetto delle normative vigenti della Qualità Il presente è stato sviluppato con l obiettivo di rendere manifeste le modalità operative della GG, il loro sostanziale rispetto dei requisiti della norma e, in combinazione con le Procedure a ciò predisposte, consentire lo svolgimento ed il controllo dei processi in regime di Qualità Tenuta sotto controllo dei documenti L Associazione esegue un adeguato controllo dei documenti, inteso ad assicurare che in qualsiasi momento sia individuabile, nella sua veste più aggiornata, la documentazione necessaria ad una determinata attività e che venga evitato l uso di copie superate. Negli anni l Associazione ha sviluppato ed adottato specifici moduli per gestire i vari processi; lo sviluppo del SGQ ha costituito un opportunità per rivedere la modulistica, identificare i singoli moduli e classificarli in collegamento con i rispettivi processi. I documenti, tanto quelli richiesti dal SGQ, quanto quelli rilevanti di origine esterna (in particolare quelli relativi a leggi e regolamenti nazionali e regionali relativi alle cure palliative) vengono tenuti sotto controllo. A tale scopo è stata predisposta la Procedura Gestione della Documentazione, che stabilisce le responsabilità e le modalità operative atte a garantire la corretta identificazione, gestione e controllo di tale documentazione. Nella GG sono presenti archivi cartacei controllati contenenti tutta la documentazione rilevante per la gestione della Qualità. Con lo sviluppo del Sistema Informativo la distribuzione dei documenti rilevanti avviene per via elettronica; la gestione delle risultanze degli audit, NC, azioni preventive, raccomandazioni, reclami viene operata con un applicativo informatico che consente di mantenere con continuità il controllo delle azioni registrate Tenuta sotto controllo delle registrazioni I documenti di registrazione della Qualità sono essenzialmente Moduli ed Elenchi debitamente compilati ed aggiornati e documenti che attestano l avvenuta esecuzione di una attività prevista dalle procedure. Il loro controllo è garantito dalla Procedura PRO 006 Gestione delle Registrazioni della Qualità che elenca i tipi di documenti di registrazione della Qualità, i responsabili della loro compilazione nonché la loro posizione negli archivi controllati.

18 della Qualità 18 di RESPONSABILITA DELLA FUNZIONE DIRETTIVA 5.1 Impegno della Presidenza Il Presidente è il legale rappresentante dell Associazione ed il suo Responsabile; con riferimento al SGQ si impegna a: - stabilire una Politica per la Qualità che andrà espressa di anno in anno nel corso del riesame della Direzione, in funzione degli obiettivi che l Associazione si prefigge; la politica viene aggiornata e riportata sul verbale del Riesame della Direzione - comunicare e rendere partecipi tutti i livelli dell Organizzazione circa l importanza di individuare e soddisfare le richieste degli assistiti nonché del SSN, rappresentato dalle ASL operanti sul territorio - nominare un Rappresentante del Consiglio Direttivo responsabile della Qualità; - assicurare che siano stabiliti e raggiunti gli obiettivi per la Qualità; - effettuare periodicamente il Riesame del SGQ al fine di individuare nuovi obiettivi ed indicatori e adeguare la Politica della Qualità a seconda delle varie esigenze; - assicurare le risorse (umane e materiali) necessarie allo svolgimento delle attività. Nell assolvimento responsabile di questi compiti, la Presidenza è coadiuvata dal Consiglio Direttivo e dal Direttore Operativo. 5.2 Orientamento al cliente Per clienti primari dell Associazione si intendono (in senso stretto) due categorie di soggetti: I malati cui vengono prestate l assistenza e le cure palliative Le ASL con le quali l Associazione ha sottoscritto le concessioni per lo svolgimento dei servizi nei riguardi dei malati Per entrambi, la Direzione assicura la individuazione dei requisiti e l impegno per la loro piena soddisfazione. Per verificare la soddisfazione dei clienti si opera attraverso la misura di indicatori dei processi e la raccolta diretta di informazioni mediante questionari.

19 della Qualità 19 di Politica per la Qualità Per quanto concerne la dichiarazione iniziale della Politica per la Qualità si rinvia al Documento della Presidenza allegato al presente ; la politica viene periodicamente aggiornata nel corso del Riesame della Direzione. In dettaglio, gli obiettivi dell Associazione sono i seguenti: qualificare l assistenza erogata, rendendola sempre più rispondente ai bisogni dei malati. favorire la crescita professionale degli operatori, curandone la formazione, l aggiornamento, l autonomia e la consapevolezza, e perseguendone la lunga permanenza nell Associazione aumentare la visibilità dell Associazione al duplice fine di facilitare il contatto con i malati bisognosi delle sue cure e di ottenere donazioni che le permettano di operare a favore di un maggior numero di malati svolgere attività di ricerca scientifica sulla cura del dolore anche allo scopo di migliorare l assistenza, di consolidare l immagine dell Associazione e di gratificare i collaboratori coinvolti accrescere l efficienza interna, applicando e migliorando il sistema di Gestione per la Qualità 5.4 Pianificazione Il Comitato di Direzione provvede a fissare annualmente gli obiettivi per la Qualità da raggiungere entro l anno riportandoli su di un apposito documento, il Verbale del Riesame della Direzione. Allo scopo di mantenere aggiornato il SGQ, il Comitato di Direzione ha intrapreso azioni di pianificazione. Tale pianificazione segue e rispetta le regole del SGQ e prevede che: - Venga fatto il punto, attraverso gli indicatori, sui risultati acquisiti, che rappresentano la base di partenza per l esercizio successivo - vengano identificate le eventuali nuove esigenze dei clienti o i nuovi processi da gestire - vengano identificate le risorse necessarie in rapporto ai processi in atto e potenziali; - vengano valutate le eventuali modifiche e miglioramenti ai processi ed alle funzioni di supporto (ad esempio: Sistema Informativo, controllo di gestione, etc..) - vengano individuati eventuali nuovi indicatori La pianificazione viene concretizzata nel corso del Riesame della Direzione e riportata sul corrispondente verbale. 5.5 Responsabilità, autorità, comunicazione Responsabilità ed autorità L Associazione è nata nel 1984 raccogliendo intorno al Prof. Henriquet un piccolo gruppo di volontari che, come lui, credevano nella necessità di operare con le cure palliative sui malati terminali oncologici, al di fuori delle strutture ospedaliere, ed in modo complementare a queste ultime, rispettando la dignità dei malati e delle loro famiglie. All inizio e per un lungo periodo l organizzazione si è inspirata a criteri di efficacia, mentre i suoi membri ricoprivano, a seconda della necessità, incarichi diversi con diverse responsabilità, facendo leva sulle grandi capacità di integrazione; nel tempo questa elasticità è restata una delle caratteristiche principali dell Associazione.

20 della Qualità 20 di 44 Negli ultimi anni il numero degli assistiti è cresciuto, insieme con quello dei dipendenti e dei collaboratori a contratto; gli adempimenti richiedono sempre più la precisa identificazione di compiti e responsabilità nei diversi campi dell assistenza e dei servizi di staff. Ciò ha portato alla progressiva strutturazione di compiti e responsabilità, nello spirito dello statuto del 1987, con organigrammi che di volta in volta venivano ampliati e specificati, fino alla creazione, nel 2010, di una Direzione operativa che gestisce, con esclusione dei volontari e degli aspetti sanitari, l operatività dell organizzazione. L organizzazione attuale dell Associazione è rappresentata schematicamente nella figura seguente:

21 della Qualità 21 di 44 Organigramma dell Associazione e Profili Nel 2010 il Consiglio Direttivo dell'associazione ha implementato l'assetto organizzativo inserendo una funzione di Direzione Operativa. Nel 2011 il Presidente ha emanato una Disposizione Organizzativa al fine di adeguare le attuali modalità di gestione dell Associazione connesse all ambito economico, organizzativo e funzionale, al mutato e più complesso scenario nel quale ora svolge la propria opera, in modo congruente con i principi di volontariato che hanno sempre ispirato l attività dell Associazione Il precedente schema a blocchi rappresenta l'organizzazione delle funzioni e la tabella seguente ne specifica i principali profili. Di seguito si descrivono in forma sintetica le principali funzioni rappresentate nello schema precedente. Cariche associative Assemblea dei Soci Consiglio Direttivo Collegio dei Revisori Presidente/Vice Presidente Funzioni Assemblea dei Soci (cariche associative) E composta dai soci fondatori e dai soci ordinari, tutti volontari, con pari doveri e diritti. Nomina il Consiglio Direttivo e il Collegio dei Revisori. Approva il rendiconto annuale, la relazione del Consiglio e gli indirizzi dell attività futura dell associazione. Nomina i probiviri. Delibera sulle istanze presentate dal Consiglio Direttivo, in particolare sulle modifiche allo statuto, sull eventuale scioglimento dell associazione, sull esclusione di soci ordinari. Consiglio Direttivo (carica associativa) E composto di un numero dispari (3 o 5 o 7) di Consiglieri designati dall Assemblea dei soci per votazione, che rimangono in carica per 3 anni rinnovabili. Attua le finalità dell associazione promuovendo le iniziative più idonee. Elabora i provvedimenti necessari per l amministrazione ordinaria e straordinaria dell associazione. Delibera sul rendiconto annuale che presenta all assemblea accompagnato da una relazione sull attività svolta. Delibera in merito all ammissione dei soci. Delibera la convocazione dell assemblea. Comitato di Direzione è una emanazione operativa del Consiglio Direttivo, composta di un sottoinsieme variabile di Consiglieri, eventualmente allargato caso per caso anche ad altri, quali Responsabili, Incaricati, esperti di settore, che si riunisce per discutere e decidere su argomenti anche di ordinaria amministrazione e per aumentare e migliorare lo scambio di informazioni all interno della struttura direttiva dell Associazione.

22 della Qualità 22 di 44 Collegio dei Revisori (carica associativa) E composto da 3 membri effettivi, nominati dall Assemblea, che rimangono in carica per 3 anni. Presenzia con almeno uno dei membri effettivi alle riunioni del Consiglio Direttivo e dell Assemblea, vigilando sulla conformità delle delibere. Ha il compito di controllare il Bilancio dell associazione nel rispetto della Legge, dello Statuto e delle regole della buona amministrazione. Redige una relazione annuale che presenta all Assemblea. Presidente/Vice Presidente (carica associativa) E il rappresentante legale dell Associazione. Convoca e presiede le riunioni del Consiglio Direttivo e dell Assemblea. Promuove l attività dell Associazione. Si rapporta con le autorità e le organizzazioni operanti in ambito scientifico, sanitario e amministrativo. Riassume sulla propria persona, per idee, per benemerenze personali, per esperienza e per attiva partecipazione, le prerogative che caratterizzano la missione dell associazione: studio del dolore oncologico e assistenza socio-sanitaria mediante interventi intesi a controllarlo; studio delle cure palliative e loro applicazione ai malati negli stadi avanzati delle malattie. In qualità di referente per l esterno coordina, sostiene e promuove tutte le attività correlate alla valorizzazione sul territorio dell Associazione. Presenzia alle manifestazioni, si rapporta con i media e con gli Enti Pubblici. Il Vice Presidente sostituisce il Presidente in caso di assenza o di impedimento. Ai Consiglieri sono delegate, da parte del Consiglio Direttivo, le funzioni di supervisione descritte nell ambito delle attività di seguito individuate. Tali funzioni vengono realizzate e si identificano nelle azioni seguenti: - interazione con il Direttore Operativo ed i Responsabili dei vari Servizi finalizzate alla realizzazione, al consolidamento, al miglioramento degli obiettivi definiti dal Consiglio Direttivo, - sostegno diretto all insorgere di problematiche di particolare complessità; - indirizzo autorevole nel suggerire azioni correttive finalizzate alla rimozione di ostacoli in grado di condizionare la realizzazione degli obiettivi generali, - sorveglianza specialistica, valutazione, analisi delle fasi di avanzamento dei processi rientranti nell ambito delle rispettive aree di attività. Direzione Sanitaria In considerazione della particolare competenza medica assume la carica di Responsabile Sanitario dell Associazione e in tale veste coordina tutte le attività correlate all organizzazione del personale e dei servizi di presidio ai fini igienico-sanitari,

23 della Qualità 23 di 44 ai programmi di miglioramento della qualità dei servizi socio-assistenziali domiciliari ed in Hospice, ivi compresa la supervisione e il coordinamento dell operato dei Medici Responsabili degli Hospice. Direzione Operativa Si tratta di un dirigente di comprovate capacità manageriali per titoli ed esperienze; attua i programmi di sviluppo deliberati dagli organi statutari dell Associazione; sovraintende all'operatività dell'associazione nella sua globalità interagendo con i supervisori delegati per area di attività, collaborando con la Direzione Sanitaria e integrandosi con la gestione dei volontari (quest'ultima riferentesi direttamente al Consigliere Delegato). Assistenza Domiciliare Tutte le attività che attengono al Coordinamento delle Attività Domiciliari dei malati oncologici, AIDS, SLA. Sicurezza e Privacy Tutte le attività che attengono all applicazione delle norme riguardanti la tutela della privacy e la tutela della salute negli ambienti di lavoro, nel rispetto delle attribuzioni specifiche conferite ad esperti esterni all Associazione,. Responsabile della Qualità Definisce gli obiettivi sui quali l associazione deve confrontarsi, impegnarsi e migliorarsi per ottenere e mantenere la Certificazione di Qualità, in termini di efficienza per l assistenza ai pazienti ed alle famiglie e motivando e sostenendo il personale nel lavoro di assistenza. Proporre indicatori applicabili nei vari processi o attività dell associazione, atti a valutare la qualità del servizio. Amministrazione e Finanza Tutte le attività a connotazione economica dell Associazione correlate agli acquisti e ai pagamenti, contratti con terzi, rapporti con le Banche proposte di opzioni di impiego dei fondi dell Associazione e forme di risparmio. Tutte le attività riferite all organizzazione della Contabilità Analitica, dei centri di responsabilità e delle aggregazioni dei conti del Piano, che ogni Centro deve tenere sotto controllo a fronte del budget approvato. Controllo di Gestione Tutte le attività correlate al processo di formazione del budget, ivi compresa l assistenza ed il supporto al Direttore Operativo e ai Responsabili dei Servizi nel formulare e aggregare le previsioni di spese e di proventi. Tutte le attività correlate al processo di consuntivazione dei risultati di esercizio, di periodo e di confronto tra budget e consuntivo. Sostegno alla compilazione del Bilancio sociale e civilistico dell Associazione, controllo, in collaborazione con i Sindaci, della corretta e opportuna amministrazione dell Associazione.

24 della Qualità 24 di 44 Gestione Volontari Tutte le attività correlate al reclutamento ed addestramento dei volontarie la qualità dell assistenza prestata dai medesimi. Formazione Volontari Tutte le attività correlate alla formazione continua dei volontari Gestione tecnica degli Hospice Tutte le attività correlate al completamento, verifiche preventive, risanamento dell Hospice di Albaro, ivi compreso il controllo dell operato delle aziende di riferimento. Supervisione per la conservazione e la sicurezza dell Hospice di Bolzaneto Promozione In qualità di Referente esterno coordina, sostiene e promuove tutte le attività correlate alla valorizzazione sul territorio dell Associazione. Presenzia alle manifestazioni, si rapporta con i media e con gli Enti Pubblici

25 della Qualità 25 di 44 Gestione dell Hospice La struttura di gestione dell Hospice, rappresentata nella figura seguente, suddivide i compiti tra i diversi componenti, come di seguito descritto. Le responsabilità primarie sono coperte da: Presidente dell Associazione: è il legale rappresentante dell Associazione ed anche il referente responsabile sanitario dell Associazione. In tale veste ha la responsabilità della supervisione e della soluzione di problemi che vengono portati al suo livello nella conduzione generale degli Hospice. Direttore Sanitario dell Hospice: è il responsabile dell area medico-sanitaria della struttura con compiti, responsabilità e requisiti coerenti con quanto richiesto dal DGR 529/ all. D

26 della Qualità 26 di 44 Direzione Operativa: sovraintende all'operatività dell'associazione nella sua globalità e specificatamente all attività dell Hospice, ivi compresa la gestione delle convenzioni con la ASL ed il loro rinnovi periodici, collaborando con la Direzione Sanitaria e integrandosi con la gestione dei volontari (quest'ultima riferentesi direttamente al Consigliere responsabile). Coordinamento infermieristico (CI): è il responsabile della gestione del personale infermieristico e socio-sanitario, della gestione e approvvigionamento del materiale sanitario di ogni Hospice; è coadiuvato da un infermiere per ciascuna delle due strutture. Personale infermieristico: sono operatori professionali responsabili dell assistenza infermieristica Personale amministrativo: cura la gestione amministrativa dell Hospice e costituisce il raccordo amministrativo con la Direzione Operativa. Personale socio-sanitario: sono gli operatori coadiuvanti nell assistenza socio-sanitaria A supporto delle figure precedenti operano inoltre: Altre figure professionali: fisioterapisti, psicologi, ove richiesto Personale volontario: svolge affiancamento ed accoglienza per gli ospiti degenti ed i loro familiari; presidia il centralino telefonico La descrizione dettagliata delle competenze e responsabilità di tutte le strutture e funzioni dell Associazione è contenuta in uno specifico documento: Disposizione Organizzativa Organigramma Funzionale, collegato alle Istruzioni Operative e allo Scadenziario RAPPRESENTANTE DEL CONSIGLIO DIRETTIVO L Associazione ha provveduto con apposita delibera del Consiglio Direttivo alla nomina di un Consigliere come: Rappresentante del Consiglio Direttivo per la Qualità (RCQ). Con la stessa delibera ha inoltre nominato un esperto esterno, responsabile dell impostazione del Sistema Qualità, che ha operato riferendo al Consigliere delegato per la Qualità. In una fase successiva è stato dato incarico alla Segreteria Generale di coordinare la gestione operativa del Sistema Qualità, con il supporto dell esperto esterno. Il rappresentante del Consiglio è tenuto ad assicurare che il Sistema Qualità sia applicato puntualmente, di verificare costantemente la sua adeguatezza a raggiungere gli obiettivi di qualità dell Associazione, individuando tempestivamente ogni modifica del sistema che si renda necessaria per renderlo più adatto a raggiungere gli obiettivi della Qualità. E responsabile di tenere costantemente al corrente il Consiglio Direttivo sulle prestazioni del Sistema e sul suo miglioramento. Redige il Rapporto sullo Stato del Sistema di Gestione della Qualità da presentarsi nella annuale riunione di Riesame della Direzione ; Contribuisce alla definizione degli indicatori della qualità ed alla fissazione dei valori obiettivo. Gestisce i rapporti con l Organismo di Certificazione. Attiva sorveglianza e Audit, interni ed esterni, per verificare l applicazione delle prescrizioni del SGQ