Guida all utilizzo dell autoiniettore. one.click è un dispositivo medico CE Leggere attentamente le avvertenze e le istruzioni per l uso.

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1 Guida all utilizzo dell autoiniettore one.click è un dispositivo medico CE Leggere attentamente le avvertenze e le istruzioni per l uso.

2 Introduzione a one.click Questa è una guida sintetica all utilizzo di one.click : per le istruzioni complete, fare riferimento al Manuale d Uso contenuto nella confezione. 1

3 Informazioni importanti L autoiniettore one.click consente l inserimento automatico ed accurato dell ago alla profondità desiderata e la somministrazione di una dose preselezionata di ormone della crescita con un semplice scatto. Gli aghi sterili monouso per l autoiniettore one.click sono forniti separatamente. Usare esclusivamente aghi one.click 0.33 x 12mm - 29G x1/2. L autoiniettore one.click, contenente la cartuccia di ormone della crescita ricostituito, riposto nella sua confezione originale deve essere conservato tra 2-8 C /36-46 F (in frigorifero). Estrarre la penna dal frigorifero minuti prima della somministrazione. L uso nei bambini deve essere effettuato sotto la supervisione di un adulto. 2

4 Tabella di riferimento per un dosaggio accurato Scatti Milligrammi (mg) Scatti Milligrammi (mg) Scatti Milligrammi (mg)

5 Descrizione Tappo blu di attivazione 2. Adattatore di profondità 3. Copertura della cartuccia 4. Alloggiamento della cartuccia (plastica trasparente) 5. Disco dello stantuffo 6. Stantuffo 7. Corpo principale 8. Pulsante giallo di rilascio della dose 9. Indicatore del dosaggio 10. Selezionatore del dosaggio Cappuccio protettivo esterno dell ago 12. Cappuccio blu protettivo interno dell ago 13. Ago 14. Sigillo protettivo 15. Cartuccia 16. Tappo della cartuccia 17. Etichetta 4

6 Utilizzo dell autoiniettore one.click Questa è una guida sintetica all utilizzo di one.click : per le istruzioni complete, fare riferimento al Manuale d Uso contenuto nella confezione. 5

7 Inserimento e sostituzione della cartuccia Svitare e rimuovere il tappo blu di attivazione. Svitare la copertura della cartuccia. Svitare l alloggiamento della cartuccia. Verificare che lo stantuffo sia rientrato nel corpo principale. Rimuovere l eventuale cartuccia vuota dall alloggiamento, se presente. Pulire l alloggiamento della cartuccia vuoto come descritto nella sezione Istruzioni Generali di questo manuale. 6

8 Inserire nell alloggiamento una nuova cartuccia contenente l ormone della crescita ricostituito. Riavvitare l alloggiamento, con la cartuccia inserita, al corpo principale dell autoiniettore one.click. Avvitare l alloggiamento della cartuccia in modo che il disco dello stantuffo sia a contatto con la cartuccia, si deve sentire un lieve suono di arresto. Riavvitare completamente la copertura della cartuccia al corpo principale dell autoiniettore Per un dosaggio corretto è molto importante che il disco dello stantuffo sia ben posizionato contro il tappo 7

9 Regolazione della profondità dell iniezione Regolare l adattatore di profondità sulla posizione raccomandata dal medico. Nella tabella di seguito sono riportati i livelli di fuoriuscita dell ago. Posizione Completamente chiuso A B C Fuoriuscita dell ago 8 mm 6 mm 4 mm 2 mm 8

10 Iniezione con l autoiniettore one.click Prendere un nuovo ago e rimuovere il sigillo protettivo. AVVERTENZA: Non usare l ago se il sigillo è danneggiato o scollato. Avvitare il nuovo ago all alloggiamento della cartuccia e togliere il cappuccio esterno protettivo. Non rimuovere il cappuccio protettivo interno blu. Appoggiare la base del tappo blu di attivazione su una superficie piana, non scivolosa oppure nell apposita cavità centrale predisposta nell astuccio. Premere l autoiniettore one. click sul tappo di attivazione finché non si sente uno scatto. AVVERTENZA: Non premere il pulsante giallo dell autoiniettore one. click mentre si sta procedendo all attivazione. Togliere il tappo blu di attivazione senza svitarlo. Questo rimuoverà automaticamente il cappuccio blu protettivo interno dell ago. 9

11 Iniezione con l autoiniettore one.click Rimuovere il cappuccio blu protettivo interno dell ago, rimasto nel tappo blu di attivazione, appoggiando la parte trasparente del tappo di attivazione su una superficie piana oppure nell apposita cavità predisposta in alto a sinistra nell astuccio. Premere per far uscire la protezione interna dell ago. Girare il selezionatore del dosaggio lentamente finché la dose raccomandata non appare nella finestra di lettura del dosaggio. Selezione della dose: ogni scatto corrisponde a 0.12 mg di ormone della crescita. La dose minima iniettabile è di uno scatto, equivalente a 0.12 mg di ormone della crescita. La dose massima è di 29 scatti, equivalenti a 3.38 mg di ormone della crescita. Nota: Consultare la tabella di riferimento per un dosaggio accurato (scatto/mg) per selezionare dosi diverse. AVVERTENZA: Non forzare mai quando si seleziona la dose. Se vi sono problemi a selezionare la dose sull autoiniettore one.click, leggere la sezione Ulteriori Informazioni di questo Manuale. 10

12 Iniezione con l autoiniettore one.click Preparare il sito di iniezione secondo le istruzioni fornite dal medico. Non è necessario sollevare la pelle nel sito di iniezione. 10 Tenere l autoiniettore one.click in posizione verticale (angolo retto) sulla pelle. Click Premere il pulsante giallo dell autoiniettore one.click per effettuare l iniezione. Mantenere l autoiniettore one.click in questa posizione per circa 10 secondi finché l iniezione non sia completata. Il selezionatore del dosaggio torna sullo zero. Togliere l autoiniettore one.click dalla pelle. Se, dopo l iniezione, si vede una goccia di sangue, premere con una garza per alcuni secondi sul sito d iniezione. Se si vede una goccia di farmaco rivedere l impostazione della profondità dell ago. Apporre sull ago il cappuccio protettivo esterno e poi svitarlo. AVVERTENZA: Ricordarsi di gettare l ago utilizzato usando un apposito contenitore come suggerito dal medico. 11

13 Iniezione con l autoiniettore one.click Inserire e avvitare il tappo blu di attivazione alla copertura della cartuccia. Custodire l autoiniettore one.click, con la cartuccia contenente la soluzione rimanente di ormone della crescita ricostituito, nella sua confezione originale e riporlo in frigorifero (2-8 C / F) (non congelare). 12

14 Ulteriori informazioni Questa è una guida sintetica all utilizzo di one.click : per le istruzioni complete, fare riferimento al Manuale d Uso contenuto nella confezione. 13

15 Ulteriori informazioni Cosa fare se lo stantuffo non torna all interno del corpo principale, quando si svita l alloggiamento della cartuccia? Spingere lo stantuffo premendo su una superficie piana. Quest operazione lo farà rientrare nel corpo principale dell autoiniettore. Cosa fare se il disco dello stantuffo non è correttamente posizionato contro il tappo della cartuccia? Verificare che l alloggiamento della cartuccia sia ben avvitato al corpo principale. Girare finché non si sente un lieve suono di arresto. Cosa fare se il dispositivo non si attiva e l ago rimane visibile? Rimuovere il cappuccio protettivo interno dell ago dal tappo di attivazione (pagina 10). Rimuovere l ago (pagina 11). Ripetere l attivazione usando un nuovo ago (pagina 9). Cosa fare se non si riesce ad inserire il tappo blu di attivazione per attivare l autoiniettore one.click? Controllare che non sia rimasto nel tappo blu di attivazione un vecchio cappuccio protettivo interno dell ago. Cosa succede se si dimentica di inserire l ago? Non sarà possibile attivare l autoiniettore one.click e selezionare il dosaggio. Cosa fare se non si riesce a selezionare una dose? Verificare che la cartuccia non sia vuota. Se così fosse seguire le istruzioni della sezione Inserimento e sostituzione della cartuccia. Cosa succede se si è selezionato troppo velocemente la dose? Girare all indietro il selezionatore verde per correggere la dose. 14

16 Cosa fare se il selezionatore verde gira a vuoto? Se il selezionatore verde del dosaggio gira a vuoto senza fare scatti, probabilmente l autoiniettore one.click non è attivato. Ripetere la procedura di attivazione (pagina 9) assicurandosi che il tappo blu di attivazione sia ben inserito nell autoiniettore one.click o che la copertura della cartuccia sia avvitata completamente. Cosa fare se non si può selezionare tutto il dosaggio necessario? Se non si può selezionare il dosaggio totale, è necessario iniettare la dose che appare e poi completare l iniezione inserendo una nuova cartuccia. Esempio: Se appare sulla finestra un valore equivalente a 14 scatti invece dei 20 scatti desiderati, deve prima iniettare i 14 scatti, poi sostituire la cartuccia, senza dimenticare di cambiare l ago, e selezionare la dose rimanente pari a 6 scatti (20 meno 14) e iniettare questa quantità. Questo consentirà di somministrare la dose esatta senza spreco di prodotto. AVVERTENZA: Non forzare mai il selezionatore se non si ottiene la dose voluta. NOTA: Quando si sostituisce la cartuccia si può notare una piccola quantità residua del farmaco all interno della cartuccia. Un residuo a seguito di un corretto uso del dispositivo one.click è normale e non può essere recuperato. Non forzare mai il selezionatore verde della dose per cercare di recuperare il quantitativo residuo del farmaco, questa operazione potrebbe causare un malfunzionamento del dispositivo one.click. Cosa fare se il selezionatore verde non torna sullo zero? Sostituire la cartuccia e l ago, inseriti nel dispositivo one.click, con dei nuovi e informare dell accaduto il medico, l infermiere o il 15

17 farmacista. Se il problema persiste, contattare il servizio clickservice al numero verde Come rimuovere il cappuccio blu protettivo interno dell ago dal tappo di attivazione? Come descritto in questo Manuale (pagina 9), la rimozione del cappuccio blu protettivo interno dell ago avviene spingendo con fermezza il tappo blu di attivazione su una superficie piana. Cosa fare se l ago è incastrato nell autoiniettore One.click e non è possibile toglierlo? Quando l autoiniettore one.click è attivato,l ago non si vede. Per rimuovere un ago bloccato, è necessario togliere la copertura della cartuccia. Una volta tolta la copertura della cartuccia si può togliere l ago con cautela mettendovi il cappuccio protettivo esterno e svitandolo. Cosa fare se la copertura della cartuccia si allenta? Svitare completamente la copertura della cartuccia. Avvitare l alloggiamento della cartuccia girando in senso orario finché il disco dello stantuffo non sia a contatto con il tappo della cartuccia, quando si sentirà uno scatto, sarà possibile riavvitare la copertura della cartuccia. 16

18 Suggerimenti e avvertenze Questa è una guida sintetica all utilizzo di one.click : per le istruzioni complete, fare riferimento al Manuale d Uso contenuto nella confezione. 17

19 Alcuni consigli per utilizzare al meglio one.click MANUTENZIONE DELL AUTOINIETTORE one.click Pulire i componenti dell autoiniettore one.click con un panno umido. Pulire l alloggiamento della cartuccia dell autoiniettore one.click quando necessario, e comunque ogni volta che si inserisce unanuova cartuccia. Immergere l alloggiamento della cartuccia vuoto in acqua tiepida per alcuni minuti e lasciarlo asciugare in posizione verticale. AVVERTENZA Non usare sapone o detergente. Non sciacquare o immergere in acqua nessuna parte del dispositivo one.click eccetto l alloggiamento della cartuccia. Il tappo di attivazione può contenere delle piccole particelle blu derivanti dalla rimozione del cappuccio blu protettivo interno dell ago. Queste particelle si eliminano picchiettando su un piano il tappo di attivazione capovolto. Quando l autoiniettore one.click contiene una cartuccia di farmaco ricostituito deve essere protetto dalla luce e dal congelamento. TRASPORTO DELL AUTOINIETTORE one.click Anche se per brevi distanze,l autoiniettore one.click, contenente la cartuccia di farmaco, deve essere riposto nella sua confezione originale e trasportato nella borsa termica in dotazione, allo scopo di mantenerlo ad una temperatura fra i 2 e gli 8 C (36-46 F). In caso di viaggi più lunghi contattare il servizio clickservice al numero verde

20 Sostituzione Sostituire one.click dopo 2 anni di utilizzo o prima in caso di non corretto funzionamento. Un nuovo autoiniettore one.click può essere richiesto contattando il numero verde clickservice Il servizio è inoltre a disposizione per raccogliere qualsiasi segnalazione relativa a eventuali problemi relativi all utilizzo dell autoiniettore. Data di ricevimento dell autoiniettore one.click / / Giorno Mese Anno L autoiniettore one.click è prodotto da Serono (Europe) Ltd 56 Marsh Wall London E 14 9TP UK 19

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22 Ricostituzione con click.easy Questa è una guida sintetica all utilizzo di one.click : per le istruzioni complete, fare riferimento al Manuale d Uso contenuto nella confezione. 21

23 Ricostituzione con click.easy Spingere il tappo verso il basso finché non si blocca. Girare lentamente il tappo in senso orario finché il punto verde sarà in corrispondenza dell apertura verticale. Continuare a spingere lentamente il tappo verso il basso finché non si blocca per permettere il trasferimento del solvente nel flaconcino. 22

24 Ruotare delicatamente click.easy e lasciare riposare la soluzione fino a che la polvere non si sia completamente disciolta. Capovolgere click.easy. Tirare il tappo lentamente verso il basso finché la soluzione non sarà tutta reintrodotta nella cartuccia. Eliminare l aria che potrebbe essere stata immessa nella cartuccia pingendo lentamente il tappo verso l alto. Mantenendo click.easy nella stessa posizione con le dita, svitare il tappo e toglierlo. Estrarre la cartuccia contenente il farmaco ricostituito. Staccare l etichetta esterna e scrivere la data di ricostituzione sull etichetta interna trasparente della cartuccia. 23

25 24 Note

26 MERCK SERONO S.p.A. Via Casilina n Roma Codice CRE0202 * * Esclusivamente per assistenza tecnica

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