SEGNALAZIONE DELLE SOSPETTE REAZIONI AVVERSE DA FARMACI. Un impegno etico per la. sicurezza del farmaco. Prevenire è meglio che curare

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1 Azienda U.S.L. 5 Spezzino U.O. Farmaceutica Territoriale Direttore Dr. Alessandro Sarteschi Prevenire è meglio che curare Le segnalazioni devono essere inviate a: Servizio Farmacovigilanza e Centro Documentazione sul farmaco ASL 5 Spezzino U.O. Farmaceutica Territoriale Via Paci, 1 Sarzana Telefono: 0187/ Fax: 0187/ SEGNALAZIONE DELLE SOSPETTE REAZIONI AVVERSE DA FARMACI Un impegno etico per la sicurezza del farmaco Questo opuscolo serve per fornire a tutti i professionisti della salute (Medici, Farmacisti, Personale Sanitario) alcune utili informazioni in merito all importanza della segnalazione delle di sospette reazioni avverse da farmaci

2 FARMACOVIGILANZA La Farmacovigilanza è l insieme delle attività che permettono di individuare in un farmaco presente in commercio effetti collaterali non evidenziabili durante la sperimentazione clinica. Le informazioni sulla sicurezza dei farmaci possono derivare da diverse fonti tra cui un ruolo importante è determinato dalla segnalazione spontanea delle sospette reazioni avverse da parte degli Operatori della Salute; queste sono uno strumento semplice, pratico ed economico che consente di rilevare potenziali segnali di allarme. Le segnalazioni vengono inviate al responsabile farmacovigilanza della ASL che le valute ed inoltra all Agenzia Italiana del Farmaco, che promuove ulteriori studi per garantire la SICUREZZA del farmaco che viene assunto dal cittadino. NORMATIVA DI RIFERIMENTO Decreto Legislativo 18 maggio 2003, n^95 QUALI REAZIONI AVVERSE SEGNALARE? Medici e Operatori Sanitari sono tenuti a segnalare tutte le reazioni avverse GRAVI e INATTESE di cui vengano a conoscenza nell ambiti dello svolgimento della propria attività. Devono inoltre essere segnalate tutte le sospette reazioni avverse osservate gravi, non gravi, attese ed inattese dovute a vaccini e a farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo ed inclusi in elenchi pubblicati periodicamente dal Ministero della Salute. Reazione avversa grave: qualsiasi reazione che provoca la morte di un individuo, ne mette in pericolo la vita, ne richiede o prolunga l ospedalizzazione, provoca disabilità o incapacità persistente o significativa. Reazione avversa inattesa: reazione avversa la cui natura, gravità o conseguenza non è coerente con le caratteristiche del prodotto. QUANDO SEGNALARE? Ogni volta che si sospetta che il farmaco utilizzato possa aver provocato un effetto non voluto Quando esiste una relazione temporale plausibile tra la somministrazione del farmaco e la comparsa dell effetto avverso Quando il meccanismo d azione del farmaco giustifica l insorgenza della reazione Quando la reazione migliora o scompare a seguito dell interruzione del trattamento con il farmaco sospetto COME e A CHI SEGNALARE? Per la segnalazione si deve compilare la scheda unica di segnalazione di sospetta reazione avversa. La scheda è reperibile sul sito dell AIFA è pubblicata su tutti i numeri del Bollettino Informazione Farmaci Ministeriale ed è disponibile a richiesta (anche telefonica) presso il nostro servizio. La scheda correttamente compilata deve essere inviata tempestivamente al Responsabile della Farmacovigilanza della ASL 5 che è comunque a disposizione per tutta l assistenza si rendesse necessaria per la compilazione Il Responsabile della Farmacovigilanza o il personale del Ministero della Salute possono richiedere al segnalatore eventuali aggiornamenti o una relazione clinica dettagliata in merito alla sospetta reazione avversa.

3 E importante compilare adeguatamente ogni sezione della scheda, sia i campi obbligatori che facoltativi, in modo da consentire al Ministero dalla Salute di stabilire l eventuale relazione tra farmaco e reazione. La scheda può essere utilizzata per segnalare sospette reazioni avverse da FARMACI, DISPOSITIVI MEDICI, FITOTERAPICI E possibile richiedere copia della scheda unica di segnalazione o ricevere assistenza sulla compilazione rivolgendosi al servizio farmacovigilanza e documentazione sul farmaco della ASL 5 Spezzino

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