Descrizione del dispositivo. (con Pro-Form )

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1 Descrizione del dispositivo (con Pro-Form )

2 Il maggior punto di forza di TX2: il controllo PER IL PAZIENTE - Ricoveri più brevi, ridotta perdita ematica durante la procedura, meno complicanze e meno interventi secondari.* CLINICI - Grazie ai tempi procedurali ridotti (inclusi tempi in anestesia più brevi*), i medici possono posizionare il dispositivo con maggiore precisione. VALORE - Meno articoli da usare nel corso della procedura, tempi procedurali ridotti e meno complicanze correlate alla procedura.* * Matsumura JS, Cambria RP, Dake MD, et al. International controlled clinical trial of thoracic endovascular aneurysm repair with the Zenith TX2 endovascular graft: 1-year results. J Vasc Surg. 2008;47(2):

3 Pro-Form Il controllo è ciò che conta Perché abbiamo modificato la protesi Zenith TX2? Tra i pazienti affetti da aneurisma dell aorta toracica (TAA), circa uno su quattro presenta una curva alquanto marcata dell aorta nell arco toracico.* Le endoprotesi toraciche attualmente disponibili non riescono spesso a orientarsi parallelamente alla curva interna dell aorta. I medici hanno bisogno di un endoprotesi dotata di un maggior grado di adattabilità alla curva interna dell aorta e di fatto in grado di eliminare l effetto a becco d uccello. * Kolvenbach, dichiarazione verbale

4 Controllo: quattro caratteristiche in più Facilità di impianto Fissazione attiva Modularità Margine prossimale controlla il rilascio controlla la migrazione controlla l adattabilità controlla la potenziale erosione

5 Componenti del dispositivo: realizzati per un controllo ottimale Protesi Sistema di introduzione

6 Struttura modulare Il sistema modulare a due componenti consente al medico di personalizzare la protesi in base all anatomia individuale del paziente.

7 Struttura speciale della protesi La configurazione con Z-stent in acciaio inossidabile indipendenti dona flessibilità alla protesi. Grazie alla varietà di lunghezze e diametri, gli Z-stent favoriscono la sicura aderenza della protesi al vaso, resistenza colonnare e flessibilità.

8 Zenith TX2: acciaio inossidabile Componente prossimale Stent di fissazione superiore con uncini di ancoraggio Dimensioni dello stent di fissazione - Diametro filo di 0,018 e 0,020 pollici (0,46 e 0,51 mm) - Lunghezza di 17 e 22 mm, rispettivamente Dimensioni degli stent del corpo - Diametro filo di 0,014 e 0,016 pollici (0,36 e 0,41 mm) - Lunghezza di 14 e 17 mm, rispettivamente Gli uncini di ancoraggio sfalsati sulla circonferenza hanno una lunghezza di 5 mm e sono rivolti attraverso il tessuto.

9 Acciaio inos s idabile Componente distale Due stent di fissazione interni alla sommità Stent con uncini di ancoraggio non rivestito alla base - Diametro filo di 0,014 pollici (0,36 mm) - Lunghezza di 22 mm - Uncini di ancoraggio lunghi 5 mm

10 Tessuto poliestere Dacron Tessuto poliestere Dacron leggero, robusto, resistente alla contrazione/stiramento, usato nelle materie plastiche e nelle fibre Porosità di 350 ml/min/cm 2 Tradizionalmente usato per riparazioni chirurgiche a cielo aperto di aneurismi dell aorta toracica e addominale Materiale di sutura Poliestere armato verde Polipropilene monofilamento blu

11 Marker radiopachi Quattro marker d oro posizionati a 1 mm dai bordi prossimali e distali della protesi delineano i margini del materiale di innesto per contribuire all accuratezza di posizionamento e rilascio. Distale Prossimale

12 Componente prossimale Svariati diametri e lunghezze del componente prossimale forniscono una copertura ottimale in risposta ai requisiti anatomici specifici di ciascun paziente. Dimensioni disponibili Diametri di mm Lunghezze di mm Stent prossimale interno con uncini di ancoraggio Stent esterni Stent di fissazione interno

13 Zenith TX2: caratteristiche di controllo (fissazione) Fissazione del componente prossimale Stent superiore interno con uncini di ancoraggio sporgenti dal tessuto Gli uncini di ancoraggio sono lunghi 5 mm Lo stent è all interno per la fissazione

14 Componente distale Svariati diametri e lunghezze del componente distale forniscono una copertura ottimale in risposta ai requisiti anatomici specifici di ciascun paziente nonché una massima sovrapposizione con il componente prossimale. Dimensioni disponibili Diametri di mm Lunghezze di mm Stent di fissazione interni Stent esterni Stent distale non rivestito con uncini di ancoraggio

15 Zenith TX2: caratteristiche di controllo (fissazione) Fissazione del componente distale Stent con uncini di ancoraggio non rivestito lungo 22 mm Gli uncini di ancoraggio sono lunghi 5 mm Fissato nella calotta inferiore grazie a un filo di sicurezza Lo stent non rivestito non è ricoperto da alcun materiale protesico

16 Componente prossimale rastremato Si adatta all anatomia aortica nei casi in cui il colletto prossimale abbia un diametro fino a 4 mm superiore rispetto a quello del colletto distale. Consente la sovrapposizione con un componente distale con un diametro inferiore di 4 mm. Dimensioni disponibili Diametri prossimali/diametri distali di 32/28 mm 42/38 mm Lunghezze di mm Stent prossimale interno con uncini di ancoraggio La rastrematura è presente tra il terzo e il quarto stent Stent di fissazione interno ad es., 36 mm ad es., 32 mm

17 Zenith TX2: caratteristiche di controllo (adattamento) Tratti a solo tessuto 6 mm Diametri della protesi di mm 8 mm Diametri della protesi di mm 10 mm Diametri della protesi di mm Tratti a solo tessuto

18 Estensioni prossimale e dis tale Dimensioni disponibili Prossimale* e distale Diametri di mm Lunghezze di 77, 80 e 81 mm * Le estensioni prossimali hanno uncini di ancoraggio all estremità prossimale. Estensione prossimale Estensione distale

19 Sistema di introduzione Z-Trak Plus Capacità di avanzamento senza pari Guaina Flexor con rivestimento idrofilo mm = Ø est. 20 French (7,7 mm) mm = Ø est. 22 French (8,5 mm) Cannula interna in lega superelastica Lunghezza utile 75 cm Punta del dilatatore morbida e flessibile Banda radiopaca per una posizione precisa della punta distale della guaina

20 Guaina/punta del dilatatore Z-Trak Plus La lunga punta rastremata del dilatatore con rivestimento idrofilo riduce al minimo i traumi e permette una maggiore capacità di avanzamento sulla guida. La guaina Flexor resistente agli attorcigliamenti permette un inserimento controllato anche nell arco aortico.

21 Valvola emostatica della guaina Valvola emostatica Captor Consente l apertura e la chiusura manuali Girarla in senso antiorario per aprirla Girarla in senso orario per chiuderla

22 Caratteristiche del componente prossimale Guaina di introduzione Flexor con valvola emostatica Captor e raccordo laterale Cannula interna in lega superelastica con dilatatore Coons Meccanismo di rilascio a filo di sicurezza Il filo Pro-Form sull estremità distale dello stent di fissazione prossimale assicura una migliore conformità prossimale

23 Pro-Form: fili di s icurezza Componente prossimale Tre fili di sicurezza mantengono chiusa l estremità prossimale e sono tutti collegati a una singola manopola o meccanismo di rilascio a filo di sicurezza di colore verde. Un filo di sicurezza trattiene l estremità distale (la rilascia quando viene completamente estratto) e anch esso è collegato al meccanismo di rilascio a filo di sicurezza verde. Con Pro-Form vengono catturate entrambe le estremità prossimale e distale dello stent di fissazione.

24 Fili di s icurezza Componente distale Due meccanismi di rilascio a fili di sicurezza Il meccanismo di rilascio bianco evita il rilascio accidentale dello stent non rivestito Il meccanismo di rilascio verde mantiene chiusa l estremità prossimale Il meccanismo di rilascio bianco sull impugnatura rilascia lo stent distale non rivestito

25 Rilas cio controllato Grazie alla capacità di adattamento di Pro-Form il chirurgo ha a disposizione svariate opzioni per quanto riguarda i siti di fissazione. I fili di sicurezza si fissano alla protesi per tenerla in posizione durante il ritiro della guaina. Il filo metallico fissato all estremità prossimale aiuta a evitare l effetto vela, consente il flusso sanguigno attorno alla protesi e facilita il riposizionamento (se desiderato).

26 Superare i limiti. Transcend Per un futuro senza le limitazioni del presente. Questa è l essenza di Zenith.