Norme sul Vapore Pulito: Scenario europeo e italiano

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1 Viaggio nelmondodel del Vapore Pulito Norme sul Vapore Pulito: Scenario europeo e italiano Trattamento dell acqua d alimento: Gestione del ciclo dell acqua Generazione indiretta Vapore Pulito: Requisiti essenziali interconnessi Distribuzione alle utenze: Le GMP che accompagnano questo sensibile fluido termovettore Campionamento e analisi: Qualità & Purezza binomio vincente Utenze sensibili ospedaliere: Sterilizzazione e umidificazione, esperienze a confronto

2 Viaggio nel Mondo del Vapore Pulito Norme sul Vapore Pulito: Scenario europeo e italiano Massimo GONTI (Milano) Steam Specialist

3 Per molti processi il normale vapore, prelevato dall impianto di distribuzione è perfettamente accettabile anche se contiene piccole tracce dei componenti chimici di trattamento dell acqua di caldaia e/o scaglie, particelle e tracce metalliche provenienti dalle stesse tubazioni di distribuzione.

4 Esiste però un numero sempre maggiore di applicazioni industriali in cui il vapore e gli altri fluidi di processo devono assicurare determinati livelli di purezza per minimizzare il rischio di contaminazioni. Il vapore che risponde a questi requisiti è genericamente denominato Vapore Pulito

5 Questo termine include tutta una vasta gamma a gradi diversi di purezza, dall estremamente puro, vapore privo di agenti pirogeni ed adatto per usi in biotecnologia e farmaceutica, al culinario, adatto per processi nell industria alimentare, lattiero-casearia e delle bevande.

6 Per meglio chiarire: Il Vapore Filtrato è ottenuto a mezzo sistemi di filtrazione dal normale vapore industriale con l uso di filtri ad alta efficienza. Una tipica specifica di vapore filtrato prescrive la rimozione di tutte le particelle di dimensioni superiori ai 5 micron, comprendendo solidi e proiezioni liquide. Il Vapore Pulito è prodotto in generatori dedicati particolarmente attrezzati od è prelevato da distillatori multieffetto; è normalmente prodotto da acqua deionizzata, distillata o osmotizzata. Il Vapore Puro è concettualmente molto simile al precedente, prodotto da acque distillate, deionizzate o osmotizzate, prive di agenti pirogeni. Classificate come acque purificate e normalmente denominate Acqua per Iniezioni -WFI-.

7 Titolo e Purezza del Vapore Titolo del Vapore: È definito come rapporto tra il peso teorico del vapore saturo secco alle stesse condizioni di pressione ed il peso effettivo del vapore e delle particelle liquide in esso contenute. (Esempio: se il titolo del vapore è stato determinato al 95%, significa che la miscela proveniente dalla caldaia è composta per 5 parti dal peso dell acqua trascinata usualmente sotto forma di proiezioni e nebbie, e da 95 parti dal peso del vapore saturo secco.) Purezza del Vapore: E una misura quantitativa della contaminazione causata da solidi in soluzione e/o sospensione, dagli incondensabili e dalle minuscole proiezioni trascinate dalla caldaia e presenti nel vapore stesso.

8 Qualità del Vapore Il vapore risponde a requisiti di qualità solo quando, in qualsiasi condizione di utilizzo, di carico e nel tempo raggiunge le proprietà fisiche, chimiche e biologiche caratteristiche richieste per il vapore Pulito e venga monitorato in modo continuativo. Riassumendo: 1) Soddisfare i requisiti di sicurezza e salute 2) Proteggere i materiali degli apparati in contatto 3) Permettere l effettuazione di analisi e monitoraggio con procedure e mezzi esistenti

9 La contaminazione chimica del vapore Uno standard europeo spesso citato, la norma EN 285 sulle sterilizzatrici per dispositivi medici, contiene due tabelle informative con i livelli massimi di contaminanti suggeriti per l acqua d alimentazione e per la condensa. Questi suggerimenti informativi, contenuti in un documento comunque volontario, hanno inoltre come principale scopo dichiarato la salvaguardia delle apparecchiature, non del prodotto.

10 1. Farmacopee, Direttive Comunitarie, Leggi, Decreti e simili Riferimenti obbligatori 2. Norme tecniche nazionali o sovranazionali 3. Linee Guida, GMP o Norme di Buona Fabbricazione e simili Riferimenti volontari

11 Linee Guida e documenti similari sono abitualmente emesse da Associazioni di Categoria o Istituti analoghi. Esprimono quindi l opinione (ovviamente unilaterale) dell Istituto emittente e chiaramente non sono obbligatorie. Talvolta assumono notevole significato per l autorevolezza dell Istituto emittente, soprattutto quando mancano documenti di categorie 1 e 2. Non va dimenticato che fonti del diritto sono anche usi e consuetudini intesi come atti ripetuti di comunanza sociale, tecnica o scientifica, con convincimento che comportamento conseguente sia tecnicamente ragionevole e giuridicamente accettabile.

12 Documenti di Riferimento Legislativi, Normativi e Consultivi per l Impiego del Vapore nei Processi Ospedalieri

13 Norme tecniche armonizzate nel campo della sterilizzazione pubblicate in supporto alla Direttiva 93/42/CEE documento cogente sui Dispositivi medici (recepita con il D.L. n 46 del 24/02/1997) modificata dalla Direttiva 2007/47/CE (attuata con il D.L. n 37 del 25/01/2010)

14 La norma UNI EN 285:2006+A2:2009 UNI EN 285:2006+A2:2009 Sterilizzazione - Sterilizzatrici a vapore - Grandi sterilizzatrici La norma definisce i requisiti e le prove per le grandi sterilizzatrici a vapore, utilizzate essenzialmente in campo sanitario, per la sterilizzazione di una o più unità di sterilizzazione per articoli confezionati. Organo competente: Commissione Tecnologie biomediche e diagnostiche

15 La norma UNI EN 285 Gas non condensabili: Il vapore deve contenere non più di una certa quantità di gas non condensabili definita da una procedura normata. Contaminanti: Il vapore, quando condensato, non deve contenere contaminanti in quantità sufficiente a danneggiare il processo di sterilizzazione, nuocere alla sterilizzatrice o al carico sterilizzato. Surriscaldamento: Il trascinamento d acqua deve essere sufficiente ad impedire il surriscaldamento del vapore durante l espansione nella camera della sterilizzatrice.

16 La norma UNI EN 285 Penetrazione vapore Un fallimento della prova per la penetrazione del vapore può essere causato da un inefficiente fase di rimozione dell aria. Provocato da perdite dalla camera e/o presenza di gas non condensabili nella fornitura del vapore. Asciugamento del carico Tessili Dopo la prova della sterilizzatrice la massa dei teli di prova non deve aumentare di oltre l 1%. Metallo Dopo la prova della sterilizzatrice la massa del carico di prova non deve aumentare di oltre lo 0,2%.

17 La norma HTM 2031 Clean steam for sterilization La norma ha come scopo quello di definire delle modalità per la produzione di vapore pulito per sterilizzazione. Il punto chiave non è la sterilizzatrice, ma la contaminazione del vapore inteso come mezzo sterilizzante. Inoltre viene sottolineato che il fine della sterilizzazione (in questo caso ospedaliera) è proteggere i pazienti. I contaminanti agiscono: Direttamente sui pazienti Indirettamente attraverso i materiali (componenti dell impianto o la sterilizzatrice stessa).

18 La norma UNI EN ISO (rev. della UNI EN 554:1996 dall agosto 2009) UNI EN ISO Sterilizzazione dei prodotti sanitari Calore umido Parte 1: Requisiti per lo sviluppo, la convalida ed il controllo di routine di un processo di sterilizzazione per DM. La presente norma definisce i requisiti per lo sviluppo, la convalida, la regolazione e il controllo del processo di sterilizzazione a calore umido non solo dei dispositivi medici ma anche di farmaci. Si dovrà dunque porre particolare attenzione all aspetto termolabile di quest ultimi minimizzando la dose termica.

19 Contaminazione Controllata (VCCC) per il blocco operatorio

20 Ministero della Sanità giugno 1990 Linee guida per la progettazione di strutture destinate al trattamento delle malattie infettive Al punto g l umidificazione invernale deve avvenire: g1) non con spruzzamento di acqua per l elevato inquinamento batterico che introduce, bensì con l introduzione direttamente di vapore nella corrente d aria; g2) il vapore deve essere secco, proveniente da sistemi di evaporazione [ ] prodotto direttamente in caldaia, in questo caso è indispensabile l impiego di rievaporatori;

21 Requisiti ambientali delle Sale Operatorie secondo D.P.R. 14/01/97 n 37 Temperatura invernale 20 C Temperatura estiva 24 C Umidità relativa 40 60% Ricambi orari 15 vol/h Aria di ricircolo non ammessa Filtrazione (0,3 µm) 99,97% (H12, rif. UNI EN 1822)

22 La norma UNI 11425:2011 UNI 11425:2011 Impianto di Ventilazione e Condizionamento a Contaminazione Controllata (VCCC) per il blocco operatorio Progettazione, installazione, messa in marcia, qualifica, gestione e manutenzione La norma si applica alle nuove realizzazioni e alle ristrutturazioni dei blocchi operatori e fornisce i requisiti minimi per verificare le condizioni d uso di quelli esistenti.

23 Viaggio nel Mondo del Vapore Pulito Trattamento dell acqua d alimento: Gestione del ciclo dell acqua Massimo GONTI (Milano) Steam Specialist

24 Acqua Può anche essere buona da bere, ma è sufficientemente pura per la GENERAZIONE DEL VAPORE?

25 L Acqua in Natura Contiene Particelle sospese di grosse dimensioni Colloidi dispersi Soluti di dimensioni molecolari Organismi viventi

26 Contaminanti microbiologici Sono presenti microorganismi di vario genere, provenienti dalle forniture dell acqua o possono essere generati all interno dei sistemi se non propriamente progettati o mantenuti. Le forniture d acqua possono contenere entrambe le tipologie di microorganismi, sia Gram-positivi sia Gram-negativi. Contaminanti vitali (possono riprodursi) e non vitali (non possono riprodursi). Gli organismi presenti crescono molto rapidamente nelle fertili condizioni ambientali.

27 L acqua di Alimento Generatori Vapore L Analisi delle Acque: Solidi sospesi o torbidità Salinità - Conduttività elettrica ph (riscontro immediato acidità ed alcalinità) Durezza totale Alcalinità Cloruri Ferro - Manganese - Silice Gas disciolti (ossigeno, idrogeno, anidride carbonica)

28 Trattamento dell Acqua L acqua di alimento viene trattata per: 1. Evitare la formazione di depositi nei Generatori; 2. Minimizzare la corrosione nei Generatori, nel sistema di distribuzione vapore ed in quello di ritorno condense; 3. Minimizzare la produzione di schiume e di trascinamenti dell acqua dai Generatori nel vapore così da assicurare vapore pulito ed asciutto.

29 L acqua di Alimento Generatori Vapore Tecniche di Trattamento 1. Filtrazione (tipo a sabbia, a graniglia, multistrato ad effetto catalitico, deferrizzatori e demanganizzatori; 2. Addolcimento per conversione di sali insolubili in solubili; 3. Osmosi inversa per ridurre il livello di solidi disciolti; 4. Degasazione meccanica e termica dell acqua di alimento per eliminare i gas incondensabili e corrosivi (ossigeno, anidride carbonica, ammoniaca, ecc.).

30 Addolcimento Ioni di calcio e magnesio sono scambiati in ioni di sodio utilizzando un scambiatore a resina cationica. Un addolcitore d acqua consiste in resine cationiche rigenerate con una soluzione satura di cloruro di sodio (NaCl). Normalmente utilizzato come pretrattamento per ridurre i depositi sulle membrane dei sistemi ad osmosi inversa e unità di distillazione.

31 Osmosi inversa Tra i mezzi più economici per la rimozione di diverse tipologie di contaminanti presenti in un sistema idrico. L'osmosi inversa si verifica quando viene applicata una pressione idraulica sull acqua contenente concentrazioni di sostanze inorganiche disciolte opponendosi ad una membrana semipermeabile. L'acqua pura è guidata attraverso la membrana semipermeabile e la soluzione più concentrata viene scartata.

32 Qualità dell Acqua in funzione del Sistema vapore Acqua di caldaia (tubi di fumo) µs/cm (2.500 ppm) Acqua normale (alimento) 450 µs/cm (300 ppm) Acqua osmotizzata 15 µs/cm (10 ppm) Acqua pura (WFI) 1 µs/cm (0,5 ppm) ppm (parti per milione) = mg/l

33 L acqua di Alimento Generatori vapore La Degasazione delle Acque: Degasazione termica atmosferica pressurizzata

34 Sistemi automatici di controllo del TDS Le conseguenze di un mancato spurgo sono deleterie: il generatore è un concentratore di sali e l evaporazione che si ha sulla superficie dei tubi provoca un velocissimo deposito di calcare. Il controllo preciso e continuo della salinità, in più, permette una riduzione degli spurghi e quindi un risparmio energetico, oltre ad una migliore regolarità della produzione di vapore con vantaggi sulla qualità (trascinamenti ridotti).

35 Viaggio nel Mondo del Vapore Pulito Generazione indiretta Vapore Pulito Massimo GONTI (Milano) Steam Specialist

36 Generatori Indiretti di Vapore Perché Normativa sulla conduzione dei generatori Separazione dei circuiti (per sicurezza, per diversità dei fluidi o di livello energetico) Chimica dell acqua Qualità del Vapore richiesto

37 Generatori Indiretti di Vapore Fluidi riscaldanti primari Vapore industriale tecnologico Acqua surriscaldata

38 Generatori Indiretti di Vapore Tipologia costruttiva Orizzontale a Tronco di cono Verticale

39 Generatori Indiretti di Vapore Possibili problemi Corrosioni Incrostazioni Trascinamento di liquido

40 Generatori Indiretti di Vapore Esistono problematiche complesse da gestire che determinano la qualità del vapore. Dal vapore tecnologico per usi industriali, al vapore pulito per processi di sterilizzazione e umidificazione.

41 Generatori Indiretti di Vapore Corretta scelta tipologica per: - Qualità del vapore richiesto - Quantità di vapore richiesto - Spazio a disposizione Corretta progettazione per: - Ottimizzazione dello scambio (T e P) - Dimensionamento della superficie di scambio - Dimensionamento della camera di evaporazione/separazione - Dimensionamento del sistema di ricircolazione - Distribuzione delle T dilatazioni

42 Generatori Indiretti di Vapore tipo Orizzontale Fluido primario: vapore tecnologico, acqua surriscaldata Tipologia costruttiva: a tronco di cono Titolo vapore: medio (95-99%) Materiali costruttivi: acciaio inossidabile AISI 316 Condizionamento acqua richiesto: - Filtrazione - Osmosi inversa - Preriscaldamento - Degasazione - Nessuna additivazione

43 Generatori Indiretti di Vapore tipo Verticale Fluido primario: vapore tecnologico, acqua surriscaldata Tipologia costruttiva: verticale a corpo unico Punti di ristagno assenti completa ispezionabilità Titolo vapore: alto (98-99,95%) Materiali costruttivi: acciaio inossidabile AISI 316L Condizionamento acqua richiesto: - Filtrazione - Osmosi inversa - Preriscaldamento - Degasazione - Nessuna additivazione

44 Generatori Indiretti di Vapore tipo Orizzontale Compatto Fluido primario: vapore tecnologico, acqua surriscaldata in alternativa: alimentazione ad energia elettrica Tipologia costruttiva: orizzontale Titolo vapore: medio (95-99%) Materiali costruttivi: acciaio inossidabile AISI 316 Condizionamento acqua richiesto: - Filtrazione - Osmosi inversa - Preriscaldamento e Degasazione (incorporati) - Nessuna additivazione

45 Generatori Indiretti di Vapore tipo Puro Verticale Fluido primario: vapore tecnologico, acqua surriscaldata Tipologia costruttiva: verticale con doppio corpo, doppie piastre tubiere, attacchi clamp e rugosità controllata Punti di ristagno assenti completa ispezionabilità e drenabilità Titolo vapore: alto (99-99,95%) Materiali costruttivi: acciaio inossidabile AISI 316L Condizionamento acqua richiesto: - Acqua pura - Preriscaldamento - Degasazione

46 Viaggio nel Mondo del Vapore Pulito Distribuzione alle utenze Massimo GONTI (Milano) Steam Specialist

47 Good Manufacturing Practices (Norme di Buona Costruzione)

48 Requisiti per una Buona Progettazione di Sistemi a Vapore Pulito Un Sistema di generazione dedicato deve: Avere un impianto di trattamento acqua diverso dal chimico. Minimizzare la quantità dei gas non condensabili e altri contaminanti nell acqua di alimentazione. Prevenire che l acqua venga trascinata dal vapore. Impedire la crescita di microbi nei serbatoi di deposito o nelle tubazioni. Disporre di una capacità di generazione adatta alle varie condizioni pur mantenendo i requisiti di secchezza e di contenuto dei gas incondensabili residui. Per ultimo, non certo per importanza, avere un Sistema di misure e controlli che assicurino la qualità del vapore nel tempo.

49 Requisiti per una Buona Progettazione di Sistemi a Vapore Pulito Il Vapore Pulito prodotto da acqua ad elevato grado di purezza è altamente aggressivo e, visto che gli additivi per caldaia, tipo inibitori della corrosione, sono proibiti, non utilizzare materiali selezionati ed adeguati significherebbe: Contaminare tutto il sistema di distribuzione vapore e, di conseguenza, si invaliderebbe la produzione finale. Ridurre la vita dei componenti il sistema in modo drastico ed aumentare i costi per manutenzione, sostituzione e di fermo impianto. Per prevenire questi problemi e l attacco galvanico tra differenti materiali occorre sempre usare acciai austenitici di grado non inferiore all AISI 304; è raccomandato l uso dell AISI 316L con trattamento di passivazione.

50 Requisiti per una Buona Progettazione di Sistemi a Vapore Pulito Il drenaggio immediato ed efficiente delle condense concorre ad evitare l indesiderata contaminazione biologica del sistema; inoltre: riduce la corrosione elimina l erosione assicura l assenza di colpi d ariete aumenta la trasmissione del calore

51 Requisiti per una Buona Progettazione di Sistemi a Vapore Pulito Una pronta ed efficiente eliminazione dei gas incondensabili concorre ad evitare pericolosi principi di corrosione, conseguenti ed indesiderate contaminazione batteriche del sistema; inoltre: aumenta la trasmissione del calore riduce il tempo di messa a regime del sistema evita possibili zone con temperature inferiori consente di validare un processo di sterilizzazione

52 Viaggio nel Mondo del Vapore Pulito Campionamento e Analisi Qualità e Purezza binomio vincente Fulvio TORESANI (Cremona) Esperto e Coordinatore UNI

53 Ciclo schematico: fase di prevuoto PERCHE CALORE CALORE

54 UNI EN 285:2006+A2:2009 Prove raccomandate

55 UNI EN 285:2006+A2:2009 Prove suggerite

56 ISO/TS :2009 Guida all applicazione di ISO

57 Vediamoli in funzione

58 Viaggio nel Mondo del Vapore Pulito Sterilizzazione a vapore Massimo GONTI (Milano) Steam specialist Fulvio TORESANI (Cremona) Esperto e Coordinatore UNI

59 Processo di Sterilizzazione Bowie & Dick Test

60 Processo di Sterilizzazione Hollow load Test

61 L obiettivo da raggiungere in un processo di sterilizzazione è l eliminazione dei microrganismi presenti in una preparazione o su un soggetto Fare la forca a tutti i microrganismi presenti

62 L azione della sterilizzazione a calore umido può essere quindi così rappresentata L effetto peraltro è ben noto ma molto spesso non ben compreso nella sua estrensicazione

63 Vediamola in funzione

64 Viaggio nel Mondo del Vapore Pulito Umidificazione a Vapore l unica direttiva Massimo GONTI (Milano) Steam specialist Fulvio TORESANI (Cremona) Esperto e Coordinatore UNI

65 Cos è l Umidificazione? Aggiunta controllata di vapore acqueo all aria L iniezione diretta di vapore può garantire qualità e purezza ottimizzando il controllo dell umidità

66 Effetto dell umidità su fattori connessi con la salute La diminuzione della barra diagrammale indica la diminuzione della virulenza Batteri Virus Funghi Acari Infezioni respiratorie (*) Riniti allergiche Asma Interazioni chimiche Produzione ozono Percentuale U.R (*) Dati insufficienti oltre il 50% di U.R. 100

67 Contaminazione la Legionella!

68 Grazie per l attenzione!