(Suscettibile di modifiche) MODULO 1

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1 CALENDARIO DELLA DIDATTICA FRONTALE (Suscettibile di modifiche) MODULO 1 BIOSTATISTICA E FARMACOEPIDEMIOLOGIA MERCOLEDI 12 MARZO 2014 / Statistica descrittiva (tipologie di variabili, loro distribuzione e rappresentazione grafica, misure di tendenza centrale, misure di dispersione) con esercitazioni Probabilità e P value Statistica inferenziale (confronto tra medie, t test e ANOVA) con esercitazioni Dott. Marco Fattore Università degli Studi Milano Bicocca GIOVEDI 13 MARZO 2014 Analisi statistica: regressione e correlazione, partendo dalla lettura di studi pubblicati Regressione logistica Dott. Marco Fattore Università degli Studi Milano Bicocca Misure assolute e relative di malattia Criteri di causalità Confondimento e distorsione Studi osservazionali restrospettivi e prospettici: caso controllo e coorte Esempi tratti da letteratura Dott.ssa Lorenza Bertù (in sostituzione del Dott. Giovanni Veronesi) Università degli Studi dell Insubria VENERDI 14 MARZO 2014 / Farmacoepidemiologia: definizione e obiettivi Studi di farmacoepidemiologia con esempi Studi di farmacoepidemiologia mediante record linkage tra banche dati Applicazioni alla farmacovigilanza Introduzione al data mining Prof. Giovanni Corrao e Prof.ssa Antonella Zambon Università degli Studi Milano Bicocca Valutazione economica dei farmaci Health Technology Assessment Dott. Patrizio Armeni Università Bocconi (Milano) SABATO 15 MARZO 2014

2 MODULO 2 FARMACOLOGIA CLINICA MARTEDI 1 APRILE 2014 Il Codice unico dei farmaci (2006) Documentazione per la registrazione di un nuovo farmaco (vaccini e devices) Procedure per la registrazione di un nuovo farmaco Prof.ssa Paola Minghetti Università degli Studi di Milano MERCOLEDI 2 APRILE 2014 / Farmacocinetica: introduzione e principi generali Iter del farmaco nell organismo Modelli farmacocinetici Basi fisiologiche della farmacocinetica Interazioni tra farmaci Prof. Alberto Corsini Università degli Studi di Milano GIOVEDI 3 APRILE La ricerca genetica: orientamenti e prospettive La farmacogenomica e la scoperta di nuovi farmaci La farmacogenetica e la personalizzazione della terapia La farmacogenetica in farmacovigilanza La farmacogenetica nello sviluppo di nuovi farmaci La sperimentazione genetica (cenni) Gli aspetti etici, sociali e legali (cenni) Dott.ssa Sonia Colcera GlaxoSmithKline (Verona) Sviluppo di un farmaco: studi preclinici e studi di fase I, II e III Prof.ssa Laura Calabresi Università degli Studi di Milano Validità interna ed esterna di uno studio clinico Dott.ssa Elena Tragni Università degli Studi di Milano, SEFAP VENERDI 4 APRILE Disegno di uno studio clinico e protocollo sperimentale Prof.ssa Laura Calabresi Università degli Studi di Milano 2

3 Appropriatezza prescrittiva: definizioni e indicatori Dott.ssa Manuela Casula Università degli Studi di Milano, SEFAP Farmacodinamica: introduzione e principi generali Interazioni con il recettore Modelli in farmacodinamica Prof. Gianenrico Rovati Università degli Studi di Milano SABATO 5 APRILE La prescrizione razionale Gestione intergrata del paziente complesso Casi clinici: presentazione e discussione Prof. Fabrizio De Ponti Università degli Studi di Bologna 3

4 MODULO 3 LEGISLAZIONE FARMACEUTICA, ASPETTI ETICI E LEGALI Caratteri e potenzialità dell industria farmaceutica Dott. Maurizio Agostini Farmindustria MARTEDI 6 MAGGIO La post marketing surveillance: aspetti normativi e metodologici Dott. Rodolfo Giuliani Newron Pharma (Bresso MI) MERCOLEDI 7 MAGGIO Medicinali Generici: bioequivalenza, sostituibilità e liste di trasparenza Prof. Andrea Gazzaniga Università degli Studi di Milano Considerazioni farmacologiche e cliniche sui generici Prof. Alberto Corsini Università degli Studi di Milano Farmaci biotech e biosimilari: - Nozioni di base e sviluppo - Aspetti clinici - Normativa - Farmacovigilanza Dott. Mauro Ninci, Dott. Mauro Ponti e Dott. Marco Piolini Sanofi Aventis (Milano) GIOVEDI 8 MAGGIO 2014 Good Clinical Practice (GCP) Compliance nella sperimentazione clinica: Quality Assurance, Quality Control ed Ispezioni Normative per la sottomissione e la gestione delle sperimentazioni cliniche Osservatorio AIFA per la Sperimentazione Clinica (OsSC) Problemi legati alla privacy Dott.ssa Alessandra Trapolino Merck Scharp & Dohme (Milano) Concetti generali di bioetica Tutela del paziente Ruolo del comitato etico Prof.ssa Elena Colombetti Università Cattolica del Sacro Cuore (Milano) 4

5 VENERDI 9 MAGGIO 2014 Il ruolo del farmacista di Reparto Clinical governance e Audit Clinico Rischio clinico Dott.ssa Piera Polidori, Dott.ssa Maria Grazia Cattaneo e Dott. Stefano Federici SIFO, Società Italiana di Farmacia Ospedaliera I medication errors Dott.ssa Manuela Casula Università degli Studi di Milano, SEFAP Farmaci d'abuso FARVICAV, progetto nazionale di farmacovigilanza attiva basato sui casi esaminati dai Centri Antiveleni Dott.ssa Franca Davanzo Ospedale Ca Granda Niguarda (Milano) SABATO 10 MAGGIO 2014 Aspetti legali: responsabilità penali e civili Prof. Mario Zanchetti Università Carlo Cattaneo LIUC (Castellanza VA) 5

6 MODULO 4 GESTIONE DEL FARMACO SUL TERRITORIO E FARMASORVEGLIANZA MARTEDI 3 GIUGNO 2014 Introduzione alla farmacovigilanza Prof. Achille Caputi Università degli Studi di Messina La diagnosi differenziale Presentazione di casi clinici Dott.ssa Rosanna Simonetti Ospedale Cervello (Palermo) MERCOLEDI 4 GIUGNO 2014 I Centri regionali italiani La rete nazionale di farmacovigilanza: normativa, attori e procedure Completezza della scheda di segnalazione e valutazione di imputabilità (con esempi) Dott. Mauro Venegoni e Dott.ssa Stefania Scotto Centro Regionale di Farmacovigilanza della Lombardia (Milano) La ricerca del segnale in Farmacovigilanza: dal PRR all'attuale procedura AIFA WHO e farmacovigilanza Prof. Roberto Leone Università degli Studi di Verona GIOVEDI 5 GIUGNO Reazioni avversa in gravidanza e in pediatria Dott. Antonio Clavenna Istituto Mario Negri (Milano) Fitovigilanza Dott. Franco Maggi Università degli Studi di Milano Il rapporto medico paziente: la concordance Il ruolo del medico di medicina generale in farmacovigilanza La continuità terapeutica (problematiche) L esperienza di Pharmasearch Dott. Aurelio Sessa Medico di Medicina Generale (Varese) VENERDI 6 GIUGNO Il ruolo del Farmacista ospedaliero nella farmacovigilanza Dott.ssa Luciana Pazzagli SIFO, Società Italiana di Farmacia Ospedaliera 6

7 Il ruolo del Farmacista sul territorio nella farmacovigilanza Dott. Francesco Carlo Gamaleri FOFI, Federazioni Ordini Farmacisti Italiani (Milano) La patologia iatrogena con esempi Dott.ssa Olivia Leoni Centro Regionale di Farmacovigilanza della Lombardia (Milano) Progetti di farmacovigilanza della regione Lombardia: come nascono, quali sono, descrizione di obiettivi, metodi, partecipanti e risultati Dott. Giuseppe Vighi Ospedale Ca' Granda Niguarda (Milano) SABATO 7 GIUGNO 2014 La nuova normativa Il ruolo dell AIFA Docente da definirsi AIFA Agenzia Italiana del Farmaco (Roma) 7

8 MODULO 5 FARMACOSORVEGLIANZA NELL INDUSTRIA FARMACEUTICA MARTEDI 24 GIUGNO 2014 Glossario di Farmacovigilanza Simulazione dell attività giornaliera dell unità di FV Algoritmi nella imputabilità del farmaco Utilizzo dei dizionari per la codifica degli eventi avversi e delle patologie (MedDRA, ecc.) Esercitazioni sugli algoritmi Dott. Stefano Bonato Bayer (Milano) La Farmacosorveglianza ed il ruolo delle Aziende Farmaceutiche: sistema italiano organizzazione, attività, responsabilità sul territorio nazionale (la nuova normativa) Il database di farmacovigilanza aziendale Dott. Davide Tosi Celgene (Milano) MERCOLEDI 25 GIUGNO 2014 / La Farmacosorveglianza ed il ruolo delle Aziende Farmaceutiche: sistema europeo organizzazione, attività, responsabilità dell ufficio europeo (la nuova normativa) Implicazioni delle nuova normativa europea Eudravigilance Esercitazioni Dott. Enrico Marchesi Consulente in Farmacovigilanza (Pavia) GIOVEDI 26 GIUGNO 2014 La Farmacosorveglianza ed il ruolo delle Aziende Farmaceutiche: i Paesi Non UE organizzazione, attività, responsabilità Dott. Fabio Trave Astellas Pharma US (Northbrook, IL USA) Risk Management Crisis Management Dott.ssa Barbara De Bernardi Gruppo Pfizer (Milano) VENERDI 27 GIUGNO Il supporto di una CRO durante gli studi clinici Il supporto della CRO prima, durante e dopo audit o ispezioni; audit alla CRO Dott.ssa Laura Boga Dompè (Milano) 8

9 L outsourcing di FV; come si realizza nell ambito della nuova normativa europea Le differenti attività di FV (supporti presso la sede del titolare di AIC, supporto in remoto, assunzione del ruolo di responsabile di FV) Dott.ssa Paola Magnani Phast Counsulting (Monza) Ricerca clinica e farmacovigilanza dei vaccini (nuova normativa) Simulazioni di casi Dott. Matteo Peru GlaxoSmithKline (Verona) SABATO 28 GIUGNO Sistemi procedurali per la farmacovigilanza Safety Data Exchange Agreements per i partner commerciali (licenze, concessioni, distribuzioni, supply) Due diligence per accordi di licencing Audit ai partner commerciali Casi con risvolti legali: come far redigere una perizia di parte I dispositivi medici Orientamento al lavoro Dott. Gianfranco De Carli Consulente in Farmacovigilanza (Mestre VE) 9