Messa a punto e sperimentazione di protocolli di prova per la verifica delle prestazioni di apparecchiature ecografiche

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Carlo Milani
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1 "Gli Ultrasuoni in Medicina: coordinamento di gruppi attivi in Italia" mercoledì 24 novembre 2010 Dip. di Fisica dell'universita' "La Sapienza" di Roma. Messa a punto e sperimentazione di protocolli di prova per la verifica delle prestazioni di apparecchiature ecografiche Dip. di Neuroscienze Università di Torino INRIM - Torino

Per questo motivo, l ecografia risulta essere uno dei principali metodi diagnostici in numerose branche della medicina, che vanno

2 Le apparecchiature di tipo ecografico risultano essere sempre più diffuse in campo diagnostico, grazie alla non invasività e all assenza di effetti collaterali delle indagini effettuate con l utilizzo di Ultrasuoni. Per questo motivo, l ecografia risulta essere uno dei principali metodi diagnostici in numerose branche della medicina, che vanno dallo studio della crescita fetale, dell analisi di masse tumorali, della rivelazione di cisti, fratture, danni a organi interni alle disfunzioni cardiache, solo per citarne alcuni.

Secondo un indagine del Ministero della Salute, nel 2002 erano presenti sul territorio nazionale in strutture ospedaliere pubbliche, private o convenzionate, 16 ecografi ogni

3 Secondo un indagine del Ministero della Salute, nel 2002 erano presenti sul territorio nazionale in strutture ospedaliere pubbliche, private o convenzionate, 16 ecografi ogni abitanti. L imaging digitale e le crescenti potenzialità del calcolo informatico, inoltre, hanno favorito un incessante e rapido progresso qualitativo delle tecnologie eco-doppler.

4 A causa dell aumento della complessità delle apparecchiature, nonché della loro diffusione, si è percepita sempre più l esigenza di sottoporre a controlli di qualità (CQ) gli ecografi, al fine di mantenere elevati e stabili gli standard qualitativi del funzionamento delle apparecchiature ecografiche. La pianificazione di un programma di controlli di qualità, comprendente un insieme di periodiche misure per ogni sonda, può - valutare il degrado della qualità dell immagine prima che questo provochi danni ai pazienti o diagnosi errate, - può ridurre il numero di indagini ripetute, - limitare l invio del paziente ad altre metodiche per completamento diagnostico, rendendo ciascun esame più accurato e informativo.

5 un po di storia.

6 La legislazione italiana ha recepito queste indicazioni tramite l emanazione della Circolare LR-154 del 25/02/1999 da parte dell ISPESL (Istituto Superiore per la Prevenzione e la Sicurezza del Lavoro)/Ministero della Sanità, indicando che: In riferimento alla richiesta di parere in merito alla necessità di controllare gli apparecchi ecografici utilizzati per scopi medici-diagnostici.dall analisi esperita, risulterebbe che anche le apparecchiature ecografiche siano da considerarsi dispositivi medici per cui si ritiene necessario che anche queste - come accade per le apparecchiature di RMN (ai sensi del DPR n 542/94) e per le sorgenti e macchine radiogene) ai sensi del DLgs n 230/95) debbano essere sottoposte a controlli periodici da parte di un Esperto con adeguato curriculum professionale.

Nel 2004, poi, la SIRM, Società Italiana di Radiologia Medica, ha pubblicato un documento, dal titolo Controlli di qualità in ecografia, che fa il punto sulle

7 Nel 2004, poi, la SIRM, Società Italiana di Radiologia Medica, ha pubblicato un documento, dal titolo Controlli di qualità in ecografia, che fa il punto sulle procedure cui sottoporre le apparecchiature ecografiche, con l intento di mantenere uno standard qualitativo accettabile del funzionamento dell ecografo nel tempo.

8 Controlli di qualità periodici Collaborazioni tra diverse figure professionali Manutenzioni frequenti Corretto utilizzo e pulizia

9 PRINCIPALI ESPERIENZE ITALIANE Ospedale di Circolo VARESE Servizio di Fisica Sanitaria DOTT. NOVARIO USL VALLE D AOSTA Servizio di Fisica Sanitaria DOTT. TOFANI COLLABORAZIONE CON DIP. DI NEUROSCIENZE UNIVERSITA DI TORINO ANALISI DATI DEI CQ EFFETTUATI NEL PERIODO RISULTATI INTERESSANTI

11 Maggior parte dei problemi nei reparti di Cardiologia e Radiologia grande carico di lavoro Associazione tra livello tecnologico dell apparecchio e problemi 70% degli ecografi di livello tecnologico alto hanno rivelato problemi contro il 30% delle macchine di livello medio e basso

12 In conclusione. frequenza dei CQ in base al carico di lavoro delle singole macchine e al loro livello tecnologico

13 C.R.U.M.: Centro di Riferimento per gli Ultrasuoni in Medicina INRIM UNIVERSITA DI TORINO POLITECNICO DI UNIVERSITA DEL TORINO PIEMONTE ORIENTALE Prevede tra i suoi compiti la promozione del QC ecografico attraverso la predisposizione di un protocollo nazionale condiviso

14 Scopo Messa a punto e sperimentazione di protocolli di prova per la verifica delle prestazioni di apparecchiature ecografiche Raccolta di protocolli utilizzati in vari Ospedali, dove tali controlli sono nella routine clinica Creazione di un gruppo di esperti Norme IEN e CEI Letteratura nazionale e internazionale Stesura di una Procedura Tecnica INRIM

15 Dove non è disponibile un Servizio predisposto dalla Fisica Sanitaria e/o dall Ingegneria Clinica

16 2 strade possibili.

17 1) Ente terzo per la gestione dei CQ Laboratorio di certificazione INRIM 2) Responsabilità diretta del personale utilizzatore a seguito di specifico training Vedi negli USA prerequisiti di base per la qualifica di Sonographer -Sonography Principles and Instrumentation (SPI) examinationcomprende anche una parte di Quality Assurance

18 2) Comprende la conoscenza dei parametri da controllare, l uso di fantocci dedicati e le modalità di monitoraggio e registrazione periodica dei loro valori.

19 Maggiore consapevolezza da parte degli utenti CQ effettuati da Responsabili delle apparecchiature, (eventualmente Tecnici Sanitari di Radiologia, Ostetrici, ecc.) e registrati periodicamente su banche dati regionali

20 Ricadute positive: -consapevolezza e maggiore accuratezza diagnostica; -assunzione di responsabilità legale da parte della Struttura Sanitaria, che garantisce l uso di strumentazione adeguata e controllata all operatore; -eventuale vantaggio economico nei contratti di manutenzione con le imprese produttrici.

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