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1 PhVday 23 Aprile 2015 Firenze Palazzo dei Congressi PHARMACOVIGILANCE DAY 2015 con la partecipazione del dr. Nunzio Guido Mangano di AIFA (in attesa di conferma) Una giornata di studio dedicata a: QPPV, Responsabile nazionale, PV QA Manager Le figure chiave a confronto nella gestione del PV System La conferenza è articolata in 3 sessioni: SESSIONE I- Sistema di FV e sistema di Qualità SESSIONE II- Ispezioni SESSIONE III- Aspetti legali Il Quality System: condivisione di esperienze Figure chiave a confronto: ruoli,responsabilità e sfide Audit e ispezioni Aspetti legali 100 di sconto se ti iscrivi entro il 27 Marzo

2 Palazzo dei Congressi - Palazzo degli Affari Progettato dall Architetto Pierluigi Spadolini, il moderno Palazzo degli Affari con la sua struttura polivalente e flessibile, è dislocato su 5 piani ed ha un capacità complessiva di 1800 persone. Adiacente al Palazzo dei Congressi, circondato da un grande parco secolare. A 100 metri dalla Stazione Santa Maria Novella! Palazzo dei Congressi Piazza Adua Firenze Telefono: Fax: "Molto interessante e di rilievo la presentazione del Funzionario dell' AIFA" "I docenti, tutti di alto livello, hanno saputo aprire il dibattito ai partecipanti e rispondere in modo esaustivo alle problematiche emerse grazie agli interventi 2013 "Molto produttiva la partecipazione come relatore di un Esponente dell' AIFA, per mettere in luce la sinergia tra autorità e azienda nel raggiungimento dell'obiettivo della salvaguardia della salute del paziente" 2013 "Un ottima occasione di confronto e crescita sia formativa che professionale"

3 Programma 08:30 Registrazione Partecipanti 09:00 Presentazione e finalità dell incontro Giovanni Navalesi, Medical & Pharmacovigilance Associate Director Pharma D&S SESSIONE I- Sistema di FV e sistema di Qualità Governance, ruoli, responsabilità, aspetti legali e sfide da affrontare nella implementazione di un efficace sistema di Qualità in accordo alle linee guida EMA 09:15 Introduzione al tema della giornata Nunzio Guido Mangano, Ispettore Senior - Ufficio attività ispettive GCP e di Farmacovigilanza dell Agenzia Italiana del Farmaco 09:30 Governance e Sistema di Qualità: l esperienza del Responsabile nazionale Sistemi di governance possibili, responsabilità e ruoli, organizzazione e sfide da affrontare per un efficace implementazione del sistema di FV Valentina Mancini, Drug Safety & Medical Information Manager - Takeda Pharmaceuticals 10:15 Sistema di Qualità: l esperienza della QPPV Ruolo, responsabilità della QPPV e sfide da affrontare per l implementazione di un efficace sistema di Qualità in FV. Silvia Caranti, Head of HQ Pharmacovigilance QPPV- Angelini coffee break 11:00 11:20 Gli Audit al sistema di FV: L esperienza del PVQA Manager Ruolo e responsabilità del PVQA Manager nell implementazione del sistema di Qualità in FV, valutazione del sistema di FV attraverso un efficace processo di audit Antonia Pascale, Senior PV QA Auditor R & D Quality Assurance Unit ANGELINI 12:30 Gli strumenti della Compliance: Quality System e Audit Il punto di vista dell autorità regolatoria Nunzio Guido Mangano, Ispettore Senior - Ufficio attività ispettive GCP e di Farmacovigilanza dell Agenzia Italiana del Farmaco 13:10 Lunch SESSIONE II- Ispezioni Esperienze ispettive: ruoli, preparazione e sfide da affrontare, Learned Lessons 14:30 Ispezioni al sistema di Qualità: differenze tra casa madre e affiliata Nunzio Guido Mangano, Ispettore Senior - Ufficio attività ispettive GCP e di Farmacovigilanza dell Agenzia Italiana del Farmaco 15:10 Dall Audit alle Ispezioni: esperienze internazionali M. Alessandra Del Porto, Responsabile Farmacovigilanza Drug Safety Director- MSD (Italia) S.r.l., Essex Italia S.r.l. 15:30 Questions & Answers coffee break 15:40 SESSIONE III- Aspetti legali 16:10 Ruoli e responsabilità dell azienda farmaceutica Avvocato Barbara Klaus, Studio Rödl & Partner, Milano 16:50 Discussione Finale 17:15 Chiusura Giornata 11:50 Round Table Come sta evolvendo la figura del PVQA Manager nelle organizzazioni aziendali? Relatori e partecipanti coinvolti

4 Think Sponsorship! Il Pharmacovigilance day è un'importante occasione per farvi notare Avrete l'opportunità di rivolgervi a un pubblico interessato e mirato Potrete incontrare aziende specializzate e presentare loro le vostre soluzioni ai loro problemi Scegliete la formula di sponsorship più adatta alla vostra azienda 1 intervento concordato con gli organizzatori Desk per esposizione del vostro materiale informativo e pubblicitario Diffusione del logo aziendale sul sito, sulla locandina (diffusione tramite newsletter a circa 8000 contatti, promozione su riviste specializzate e siti internet settoriali), e sul materiale didattico distribuito durante la conferenza Realizzazione di un box pubblicitario che verrà pubblicato sulla locandina e sul sito Ingresso all'evento per 3 persone (lo speaker, la persona che presenzierà al desk, un altro partecipante che potrà essere anche un vostro cliente) Un'offerta riservata per ogni altra iscrizione vogliate fare (per invitare vostri clienti o per formare personale della vostra azienda) Desk per esposizione materiale Diffusione del logo aziendale sul sito, sulla locandina (diffusione tramite newsletter a circa 8000 contatti, promozione su riviste specializzate e siti internet settoriali), e sul materiale didattico distribuito durante la conferenza Ingresso all'evento per 2 persone (la persona che presenzierà al desk, un altro partecipante che potrà essere anche un vostro cliente Un'offerta riservata per ogni altra iscrizione vogliate fare (per invitare vostri clienti o per formare personale della vostra azienda)

5 Scopri le Conferenze di PEC visita il sito dedicato Altri corsi che ti possono interessare Studi di Stabilità nello Sviluppo Farmaceutico e nella Produzione Milano 31 Marzo 2015 Le nuove strategie di Market Access Milano 1-2 Aprile 2015 Concetti innovativi per le GMP Milano 15 Aprile 2015 Regulatory Affairs Requirement and compliance processes Milano 28 Aprile 2015 Visita il sito Quota d iscrizione i prezzi sono da intendersi IVA esclusa Offerta non cumulabile con altre promozioni in corso Iscrizione entro il 27 Marzo 1 Iscritto Iscrizioni dopo il 27 Marzo 2 Iscritto 3 Iscritto un giorno 790,00 890,00 (sconto di 100 ) 790,00 750,00

6 PhVday Pharmacovigilance Day Firenze - Palazzo dei Congressi 23 Aprile 2015 AZIENDA VIA CAP CITTA PROV TEL. FAX PARTITA IVA CODICE FISCALE COGNOME NOME TITOLO DI STUDIO FUNZIONE AZIENDALE per invio fattura PEC TUTELA DEI DATI PERSONALI - INFORMATIVA Ai sensi del decreto legislativo 196/2003 le informazioni fornite verranno trattate per finalità di gestione amministrativa dei corsi (contabilità, logistica, formazione elenchi). I dati potranno essere utilizzati per la creazione di un archivio ai fini dell'invio di proposte per corsi e iniziative di studio futuri. firma Compilare la scheda d'iscrizione e inviarla a: Fax: / info@pec-courses.org Alla ricezione della scheda sarà inviata, tramite , la conferma di avvenuta iscrizione. Per informazioni CONTATTARE: Segreteria organizzativa PHARMA EDUCATION CENTER ai seguenti numeri telefonici: Tel LA QUOTA D'ISCRIZIONE COMPRENDE - Partecipazione al corso - Accesso online ai materiali del corso - Attestato - Lunch - Coffee Break MODALITA' DI PAGAMENTO Il pagamento è richiesto prima della data dell evento tramite bonifico bancario presso Banca popolare di Milano Agenzia n. 323 Firenze I.B.A.N IT85J SWIFT: BPMIITM1323 intestato Pharma Education Center s.r.l. Via dei Pratoni, Scandicci (FI) Partita IVA indicando il titolo del corso e il nome del partecipante. L accesso all evento verrà consentito solo a pagamento avvenuto. MODALITA' DI DISDETTA L'eventuale disdetta di partecipazione all'intervento formativo dovrà essere comunicata in forma scritta entro e non oltre il 5 giorno lavorativo precedente la data di inizio del corso. Trascorso tale termine, sarà inevitabile l'addebito dell'intera quota. Saremo comunque lieti di accettare un suo collega in sostituzione, previa comunicazione via fax o almeno un giorno prima della data del corso. ANNULLAMENTO O RINVIO DEL CORSO Pharma Education Center si riserva la facoltà di posticipare o annullare il corso programmato qualora non si raggiunga un numero minimo di partecipanti. Unico obbligo di PEC sarà quello di restituire le quote di iscrizione già versate senza ulteriori oneri, o su richiesta dell iscritto concedere un bonus usufruibile entro l anno corrente per accedere ad un altro evento.