Farmaci Biosimilari. Un alleanza tra Farmacisti e Reumatologi Per la Sostenibilità del SSR. 13 gennaio 2017 Palazzo Pirelli

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1 Farmaci Biosimilari Un alleanza tra Farmacisti e Reumatologi Per la Sostenibilità del SSR 13 gennaio 2017 Palazzo Pirelli

2 Cosa Chiedono il SSN e il SSR? Massimo Medaglia Direzione Generale Welfare Regione Lombardia

3 BIOSIMILARI In un contesto di razionalizzazione della spesa pubblica, i biosimilari consentono a un numero più elevato di soggetti di avere accesso alle terapie con i farmaci biotecnologici e contribuiscono contemporaneamente alla sostenibilità finanziaria del sistemi sanitari nazionali Minor costo terapia Utilizzo risparmi per ulteriori pazienti/farmaci

4 Legge di Bilancio 2017 Art. 58 (Efficentamento della spesa del Servizio sanitario nazionale) L articolo 58, commi 10-12, ridetermina, in diminuzione, il livello del finanziamento del fabbisogno sanitario nazionale standard cui concorre lo Stato, che viene portato a milioni di euro per il 2017 e a milioni di euro per il Per il 2019 il livello del finanziamento del fabbisogno sanitario nazionale standard cui concorre lo Stato è stabilito in milioni di euro. -

5 Legge di Bilancio 2017 Art. 59 (Disposizioni in materia di assistenza sanitaria) L articolo 59, commi 1-12, revisiona parzialmente la governance farmaceutica. La percentuale di incidenza della spesa farmaceutica sul Fondo sanitario nazionale rimane fissata al 14,85 per cento, ma cambiano le percentuali delle sue componenti: la farmaceutica territoriale, che assume la denominazione di tetto della spesa farmaceutica convenzionata, scende dall 11,35 al 7,96 per cento mentre la farmaceutica ospedaliera ora comprensiva della spesa per i farmaci acquistati in distribuzione diretta e per conto, denominata tetto della spesa farmaceutica per acquisti diretti, sale dal 3,5 al 6,89 per cento. - Si prevede l istituzione di due Fondi, con una dotazione di 500 milioni ciascuno a valere sul Fondo sanitario nazionale, dedicati rispettivamente ai medicinali innovativi e agli oncologici innovativi. La spesa per l'acquisto dei farmaci innovativi e dei farmaci oncologici innovativi concorre al raggiungimento del tetto della spesa farmaceutica per acquisti diretti (spesa farmaceutica ospedaliera) per l'ammontare eccedente annualmente l'importo di ciascuno dei fondi.

6 Legge di Bilancio 2017 Art. 59 (Disposizioni in materia di assistenza sanitaria) non è consentita la sostituibilità automatica tra biologico di riferimento e un suo biosimilare né tra biosimilari; nelle procedure pubbliche di acquisto non possono essere posti in gara nel medesimo lotto principi attivi differenti, anche se aventi le stesse indicazioni terapeutiche.

7 1. FONTE DATI: ELABORAZIONE CENTRO STUDI ASSOGENERICI SU DATI IMS HEALTH 2. FONTE: MONITORAGGIO DELLA SPESA FARMACEUTICA REGIONALE GENNAIO OTTOBRE 2014 AIFA 3. FONTE: CORTE DEI CONTI - RELAZIONE REGIONI

8 BIOSIMILARI: KEY POINTS ACQUISTO PRESCRIZIONE

9 POSITION PAPER AIFA 2012 NO LISTA DI TRASPARENZA NO SOSTITUIBILITA SCELTA TERAPEUTICA DEL MEDICO BIOSIMILARI DA PREFERIRE NEL NAIVE (NO OBBLIGO) POSSIBILE USO NEGLI EXPERIENCED Naive = paziente mai trattato con principio attivo o che da tempo ne ha interrotto il trattamento

10 BIOSIMILARI PREZZO RIDUZIONE OBBLIGATORIA DI ALMENO -20% RISPETTO A ORIGINATOR GARE ULTERIORE RIBASSO REVISIONE PREZZO ORIGINATOR DA SCADENZA BREVETTUALE IN ASSENZA DI BIOSIMILARE

11 GARE DI ACQUISTO COSTRUZIONE DEI LOTTI 1. Lotto unico 2. Due lotti (naive + continuità terapeutica) Chi è il paziente naive? Quali quantità (consumi previsti) inserire?

12 GARE DI ACQUISTO FARMACI DI IMPIEGO TERRITORIALE ACCORDO QUADRO

13 Situazioni Regionali: CAMPANIA GARA REGIONALE INFLIXIMAB ORIGINATOR 90% del fabbisogno BIOSIMILARE 10% del fabbisogno

14 Situazioni Regionali: TOSCANA GARA REGIONALE INFLIXIMAB LOTTO UNICO 100% del fabbisogno Aggiudicazione a un biosimilare Possibilità di acquistare il brand al prezzo offerto in gara, più basso del prezzo AIFA L azienda brand non ha presentato offerta valida, quindi brand mantiene il prezzo originale

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16 Situazioni Regionali: LOMBARDIA GARA REGIONALE INFLIXIMAB ( mesi) Sistema Dinamico Acquisto LOTTO UNICO 100% del fabbisogno (50% del fabbisogno regionale ) Aggiudicazione a un biosimilare Possibilità di acquistare il brand al prezzo offerto in gara, più basso del prezzo AIFA L azienda brand ha accettato sostanzialmente ma non formalmente

17 POSITION PAPER ASSOBIOTEC (FARMINDUSTRIA) LIBERTA PRESCRITTIVA MEDICO ALLEANZA CON I PAZIENTI NO A IMPOSIZIONI REGIONALI MAGGIOR COORDINAMENTO AIFA

18 GARE PROPOSTA ITALIAN BIOSIMILAR GROUP (ASSOGENERICI) IL PREZZO PIU BASSO NEGOZIATO DA AIFA PER LO STESSO PRINCIPIO ATTIVO DIVENTI BASE D ASTA PER TUTTE LE GARE REGIONALI (ANCHE PER ORIGINATOR A BREVETTO SCADUTO)

19 SECONDO CONCEPT PAPER AIFA SUI FARMACI BIOSIMILARI (15 giugno 2016) Pur considerando che la scelta di trattamento con un farmaco biologico di riferimento o con un biosimilare rimane una decisione clinica affidata al medico prescrittore, l AIFA considera che i biosimilari costituiscono un opzione terapeutica il cui rapporto rischio-beneficio è il medesimo di quello dei corrispondenti originatori di riferimento, come dimostrato dal processo regolatorio di autorizzazione. Tale considerazione vale anche per i pazienti già in cura, nei quali l opportunità di sostituzione resta affidata al giudizio clinico. Inoltre, in considerazione del fatto che il processo di valutazione della biosimilarità è condotto, dall EMA e dalle Autorità regolatorie nazionali, al massimo livello di conoscenze scientifiche e sulla base di tutte le evidenze disponibili, non sono necessarie ulteriori valutazioni comparative effettuate a livello regionale o locale.

20 REGIONE LOMBARDIA E PROGETTO FARMAGOOD Collaborazione Mario Negri Stesura documento informativo Incontri informativi con clinici a livello ASL Elaborazione PDTA? Organizzazione studi osservazionali?

21 REGIONE LOMBARDIA E REGOLE SSR APPROPRIATEZZA PRESCRITTIVA NELL AMBITO DELL ASSISTENZA FARMACEUTICA PROMOZIONE PRESCRIZIONE FARMACI EQUIVALENTI E BIOSIMILARI Al fine di rispettare i vincoli di risorse stabiliti dalla normativa nazionale e gli obiettivi economici assegnati a ciascuna ASL per la farmaceutica territoriale, rappresenta obiettivo prioritario per l anno 2015 la promozione sul territorio della prescrizione di farmaci a brevetto scaduto sia di natura chimica (farmaci equivalenti) che di natura biotecnologica (farmaci biosimilari), a tale obiettivo devono concorrere anche le strutture ospedaliere che con la parte specialistica inducono la prescrizione sul territorio.

22 REGIONE LOMBARDIA E REGOLE SSR FARMACI EQUIVALENTI E BIOSIMILARI I farmaci biotecnologici coperti da brevetto originale e quelli successivamente introdotti sul mercato come biosimilari presentano garanzie di qualità sovrapponibili, come certificato dall Agenzia Europea dei Medicinali (EMA). L utilizzo dei farmaci biosimilari rappresenta quindi uno strumento estremamente importante per favorire l appropriata allocazione delle risorse e in particolare per consentire l accesso a farmaci innovativi, grazie al risparmio consentito dal loro impiego. Pertanto entro il primo trimestre 2017 la DG Welfare fornirà specifici obiettivi per orientare il sistema, anche alla luce dell analisi degli andamenti sull effettivo utilizzo degli stessi biosimilari, monitorando attentamente l abbandono di terapie con farmaci biotecnologici a brevetto scaduto e il loro spostamento verso biotecnologici coperti da brevetto.

23 COLLABORAZIONE MEDICO-FARMACISTA INCENTIVATA DAL LIVELLO CENTRALE ETANERCEPT REGIONE LOMBARDIA UNA NUOVA VISIONE 1. INTRODUZIONE BIOSIMILARE 30 % PAZIENTI 2. RISPETTO DELL ORIGINATOR 3. ESTENSIONE BIOSIMILARE % PAZIENTI 4. STUDI OSSERVAZIONALI/ FARMACOVIGILANZA 5. INIZIATIVE DI FORMAZIONE PAZIENTI

24 e Voi REGIONE LOMBARDIA UNA NUOVA VISIONE Cosa Vi aspettate?