Confezione 80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister PVC/PVDC AIC n /M (in base 10) 170SYC (in base 32)
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- Paolina Cosima Costa
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1 Supplemento ordinario n. 223 alla GZZETT UFFICILE Serie generale - n. 246 utorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Valsartan e Idroclorotiazide Sandoz» Estratto determinazione n. 2635/2011 MEDICINLE VLSRTN E IDROCLOROTIZIDE SNDOZ TITOLRE IC: Sandoz S.p.. Largo U. Boccioni 1, Origgio (V) 80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister PVC/PVDC IC n /M (in base 10) 170SYC (in base 32) 80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PVDC IC n /M (in base 10) 170SYR (in base 32) 80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC IC n /M (in base 10) 170SZ3 (in base 32) 80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC IC n /M (in base 10) 170SZH (in base 32) 80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister P/L/PVC IC n /M (in base 10) 170SZL (in base 32) 80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister P/L/PVC IC n /M (in base 10) 170SZY (in base 32) 160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PVDC IC n /M (in base 10) 170T0B (in base 32) 139
2 Supplemento ordinario n. 223 alla GZZETT UFFICILE Serie generale - n mg/12,5 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC IC n /M (in base 10) 170T0Q (in base 32) 160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister P/L/PVC IC n /M (in base 10) 170T12 (in base 32) 160 mg/25 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PVDC IC n /M (in base 10) 170T14 (in base 32) 160 mg/25 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC IC n /M (in base 10) 170T1J (in base 32) 160 mg/25 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister P/L/PVC IC n /M (in base 10) 170T1W (in base 32) 320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PVDC IC n /M (in base 10) 170T28 (in base 32) 320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister P/L/PVC IC n /M (in base 10) 170T2N (in base 32) 320 mg/25 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PVDC IC n /M (in base 10) 170T2R (in base 32) 320 mg/25 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister P/L/PVC IC n /M (in base 10) 170T33 (in base 32) FORM FRMCEUTIC: Compresse rivestite con film COMPOSIZIONE: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 80 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide 160 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide 160 mg di valsartan e 25 mg di idroclorotiazide 320 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide 320 mg di valsartan e 25 mg di idroclorotiazide Eccipienti: Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina Crospovidone 140
3 Supplemento ordinario n. 223 alla GZZETT UFFICILE Serie generale - n. 246 Magnesio stearato Silice colloidale anidra Rivestimento Valsartan e Idroclorotiazide Sandoz 80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film Macrogol 8000 Ferro ossido rosso (E172) Ferro ossido giallo (E172) Valsartan e Idroclorotiazide Sandoz 160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film Macrogol 8000 Ferro ossido rosso (E172) Valsartan e Idroclorotiazide Sandoz 160 mg/25 mg compresse rivestite con film Macrogol 4000 Ferro ossido rosso (E172) Ferro ossido giallo (E172) Ferro ossido nero (E172) Valsartan e Idroclorotiazide Sandoz 320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film Macrogol 4000 Ferro ossido rosso (E172) Ferro ossido nero (E172) Valsartan e Idroclorotiazide Sandoz 320 mg/25 mg compresse rivestite con film Macrogol 4000 Ferro ossido giallo (E172) CONFEZIONMENTO E RILSCIO LOTTI: Salutas Pharma GmbH, Otto-von Guericke-llee 1, Barleben, Germania Salutas Pharma GmbH, Dieselstr. 5, Gerlingen, Germania LEK S.., Ul. Podlipie 16, Strykow, Polonia LEK S.., Ul. Domaniewska 50 C, Warszawa, Polonia 141
4 Supplemento ordinario n. 223 alla GZZETT UFFICILE Serie generale - n. 246 Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, SI-1526, Ljubljana, Slovenia Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2 D, 9220 Lendava, Slovenia CONTROLLO LOTTI (solo per Valsartan e Idroclorotiazide Sandoz 320mg/25 mg e 320 mg/12,5 mg): Novartis Pharmanalytica. S.., Viale Serafino Balestra 31, 6601 Locarno, Svizzera PRODUZIONE E CONFEZIONMENTO E CONTROLLO LOTTI: Novartis Pharma Stein G, Schaffhauserstrasse 101, CH 4332 Stein, Svizzera PRODUZIONE, CONFEZIONMENTO, CONTROLLO E RILSCIO LOTTI: Novartis Farma S.p., Via Provinciale Schito 131, I Torre nnunziata (N), Italia CONFEZIONMENTO E CONTROLLO LOTTI: Novartis Pharma Produktions GmbH, Oeflinger Strasse 44, D Wehr, Germania CONFEZIONMENTO SECONDRIO: Pieffe Depositi, Via Formellese km 4,300, Formello (RM), Italia CONFEZIONMENTO (solo per Valsartan e Idroclorotiazide Sandoz 80mg/12,5mg e 160mg/25mg e 160mg/12,5mg): Lamp S. Prospero S.p.., Via Della Pace 25/, San Prospero (MO), Italia CONFEZIONMENTO: Mipharm S.p.., Via Bernardo Quaranta 12, I Milano, Italia CONFEZIONMENTO (solo per Valsartan e Idroclorotiazide Sandoz 160mg/25mg e 160mg/12,5mg e 320mg/25mg e 320mg/12,5mg): Konapharma G, Netzibodenstrasse 23 D, 4133 Pratteln, Svizzera llpack Group G, Pfeffingerstrasse 45, 4153 Reinach, Svizzera CONFEZIONMENTO (solo per Valsartan e Idroclorotiazide Sandoz 160mg/25mg e 320mg/25mg e 320mg/12,5mg): Sanico N. V., Veedijk 59 Industriezone IV, 2300 Turnout, Belgio Tjoapack B.V., Columbusstraat 4, 7825 VR Emmen, Olanda Novartis Farmaceutica S.., Ronda de Santa Maria 158, Barbera del Valles (Barcelona), Spagna Kronans Droghandel B, Fibervägen, Solsten, Mölnlycke, Svezia CONFEZIONMENTO SECONDRIO (solo per Valsartan e Idroclorotiazide Sandoz 160mg/25mg e 320mg/25mg e 320mg/12,5mg): PharmLog Pharma Logistik GmbH, Siemensstrasse 1, Bönen, Germania CONFEZIONMENTO (solo per Valsartan e Idroclorotiazide Sandoz 320mg/25mg e 320mg/12,5mg): Ivers-Lee G, Kirchbergstrasse 160, 3401 Burgdorf, Svizzera 142
5 Supplemento ordinario n. 223 alla GZZETT UFFICILE Serie generale - n. 246 PB Beltracchini S.R.L, Via Merlo Carlo Giuseppe, 1, Milano, Italia With production site: Via S. Erasmo, 6, Rescaldina (MI), Italia INDICZIONI TERPEUTICHE: Trattamento dell ipertensione arteriosa essenziale negli adulti. Valsartan e Idroclorotiazide Sandoz è un associazione fissa indicata nei pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata dalla monoterapia con valsartan o idroclorotiazide. (classificazione ai fini della rimborsabilità) 80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PVDC IC n /M (in base 10) 170SYR (in base 32) Prezzo ex factory (IV esclusa) 5,11 9,59 80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC IC n /M (in base 10) 170SZH (in base 32) Prezzo ex factory (IV esclusa) 5,11 9,59 80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister P/L/PVC IC n /M (in base 10) 170SZY (in base 32) Prezzo ex factory (IV esclusa) 5,11 9, mg/12,5 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PVDC IC n /M (in base 10) 170T0B (in base 32) Prezzo ex factory (IV esclusa) 143
6 Supplemento ordinario n. 223 alla GZZETT UFFICILE Serie generale - n mg/12,5 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC IC n /M (in base 10) 170T0Q (in base 32) Prezzo ex factory (IV esclusa) 160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister P/L/PVC IC n /M (in base 10) 170T12 (in base 32) Prezzo ex factory (IV esclusa) 160 mg/25 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PVDC IC n /M (in base 10) 170T14 (in base 32) Prezzo ex factory (IV esclusa) 160 mg/25 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC IC n /M (in base 10) 170T1J (in base 32) Prezzo ex factory (IV esclusa) 160 mg/25 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister P/L/PVC IC n /M (in base 10) 170T1W (in base 32) Prezzo ex factory (IV esclusa) 320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PVDC IC n /M (in base 10) 170T28 (in base 32) 144
7 Supplemento ordinario n. 223 alla GZZETT UFFICILE Serie generale - n. 246 Prezzo ex factory (IV esclusa) 7,44 13, mg/12,5 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister P/L/PVC IC n /M (in base 10) 170T2N (in base 32) Prezzo ex factory (IV esclusa) 7,44 13, mg/25 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PVDC IC n /M (in base 10) 170T2R (in base 32) Prezzo ex factory (IV esclusa) 7,44 13, mg/25 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister P/L/PVC IC n /M (in base 10) 170T33 (in base 32) Prezzo ex factory (IV esclusa) 7,44 13,95 (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale VLSRTN E IDROCLOROTIZIDE SNDOZ è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) (Tutela brevettuale) Il titolare dell IC del farmaco generico è esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell IC del farmaco generico è altresì responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall art. 14 co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell immissione in commercio del medicinale 145
8 Supplemento ordinario n. 223 alla GZZETT UFFICILE Serie generale - n. 246 (stampati) Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. DECORRENZ DI EFFICCI DELL DETERMINZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana utorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Valsartan e Idroclorotiazide Torrent» Estratto determinazione n. 2636/2011 MEDICINLE VLSRTN E IDROCLOROTIZIDE TORRENT TITOLRE IC: Torrent Pharma GmbH, Südwestpark 50, Nürnberg, Germania 80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister L/OP-L-PVC IC n /M (in base 10) 179FB3 (in base 32) 80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister L/OP-L-PVC IC n /M (in base 10) 179FBH (in base 32) 80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister L/OP-L-PVC IC n /M (in base 10) 179FBV (in base 32) 160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister L/OP-L-PVC IC n /M (in base 10) 179FC7 (in base 32) 160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister L/OP-L-PVC IC n /M (in base 10) 179FCB (in base 32) 160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister L/OP-L-PVC IC n /M (in base 10) 179FCQ (in base 32) 160 mg/25 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister L/OP-L-PVC IC n /M (in base 10) 179FD2 (in base 32) 146
MEDICINALE ALLOPURINOLO HEXAL. TITOLARE AIC: HEXAL S.p.A. Via Paracelso, Agrate Brianza (Milano)
Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Allopurinolo Hexal» MEDICINALE ALLOPURINOLO HEXAL Estratto determinazione n. 2445/2011 TITOLARE AIC: HEXAL S.p.A. Via Paracelso, 16 20041 Agrate
Confezione 500 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister PVC/AL AIC n /M (in base 10) 16003V (in base 32)
Supplemento ordinario n. 210 alla GZZETT UFFICILE Serie generale - n. 202 utorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Metformina Mylan Generics» MEDICINLE METFORMIN MYLN GENERICS
Confezione 2,5 mg compresse rivestite con film 7 compresse in blister PVC-PVDC/AL AIC n /M (in base 10) 16SDDU (in base 32)
Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Letrozolo Mylan Generics» MEDICINALE LETROZOLO MYLAN GENERICS TITOLARE AIC: MYLAN S.P.A. Via Vittor Pisani, 20 20124 Milano Estratto determinazione
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Autorizzazione all immissione in commercio, secondo procedure nazionali, del medicinale «Inalossin» Estratto determinazione V&A.N/ n. 1139 del 22 settembre 2011 DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE
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Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Levoß oxacina EG» MEDICINALE LEVOFLOXACINA EG TITOLARE AIC: EG S.p.A. Via D. Scarlatti, 31 20124 Milano Estratto determinazione n. 2226/2011 "250
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
GENZI ITLIN DEL FRMCO COMUNICTO utorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ciqorin». (1402532) (GU n.81 del 7-4-2014 - Suppl. Ordinario n. 34) Estratto determinazione n. 279/2014
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L UTILIZZATORE. Finacapil 1 mg compresse rivestite con film Finasteride Medicinale equivalente
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L UTILIZZATORE Finacapil 1 mg compresse rivestite con film Finasteride Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale Conservi
DETERMINAZIONE 25 marzo 2010. Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita del medicinale per uso umano «Vimpat». (Determinazione /C n. 361/2010).
Supplemento ordinario n. 70 alla GZZETT UFFIILE Serie generale - n. 84 DETERMINZIONE 25 marzo 2010. Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita del medicinale per uso umano «Vimpat». (Determinazione /
Provvedimenti relativi all immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano.
Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 165 del 16 luglio 2013 - Serie generale Spediz. abb. post. 45% - art. - 1, art. comma 2, comma 1 20/b Legge 27-02-2004, 23-12-1996, n. n. 46-662 Filiale
Provvedimenti vari relativi alla commercializzazione
Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 28 del 4 febbraio 2014 - Serie generale Spediz. abb. post. 45% - art. - 1, art. comma 2, comma 1 20/b Legge 27-02-2004, 23-12-1996, n. n. 46-662 Filiale
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Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Candesartan e Idroclorotiazide Eurogenerici». Estratto determinazione n. 569/2013 del 14 giugno 2013 MEDICINALE CANDESARTANEIDROCLOROTIAZIDEEUROGENERICI
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Ok per la variazione C1B/2013/2524 ( NL/H/1807/001/IB/003) Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Dosanloc 20 mg compresse gastroresistenti Pantoprazolo Medicinale equivalente Legga attentamente
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DETERMINAZIONE 8 agosto 2011. Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita del medicinale PROLIA (denosumab). (Determinazione/C n. 2535/2011). Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
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Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 45 del 22 febbraio 2013 - Serie generale Spediz. abb. post. 45% - art. - 1, art. comma 2, comma 1 20/b Legge 27-02-2004, 23-12-1996, n. n. 46-662 Filiale
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Omalizumab (Xolair) 11/01/2014 GAZZETTA UFFICIALE N.08 DEL 11 GENNAIO 2014 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 19 dicembre 2013 Riclassificazione del medicinale Xolair, ai sensi dell'art. 8, comma 10,
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