MEDICINALE ALBUNORM TITOLARE AIC: OCTAPHARMA LTD

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Bernadetta Martelli
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MEDIINALE ALBUNORM TITOLARE AI: OTAPHARMA LTD Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Albunorm» Estratto

039187012/M (in base 10) 15WL4 (in base 32) 5%, 50 g/l, soluzione per infusione 10 flaconi in vetro da 100 ml AI n.

039187036/M (in base 10) 15WLW (in base 32) 5%, 50 g/l, soluzione per infusione 10 flaconi in vetro da 250 ml AI n.

039187051/M (in base 10) 15WM (in base 32) 20%, 200 g/l, soluzione per infusione 1 flacone in vetro da 50 ml AI n.

1 MEDIINALE ALBUNORM TITOLARE AI: OTAPHARMA LTD Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Albunorm» Estratto determinazione AI n del 29 ottobre %, 50 g/l, soluzione per infusione 1 flacone in vetro da 100 ml AI n /M (in base 10) 15WL4 (in base 32) 5%, 50 g/l, soluzione per infusione 10 flaconi in vetro da 100 ml AI n /M (in base 10) 15WLJ (in base 32) 5%, 50 g/l, soluzione per infusione 1 flacone in vetro da 250 ml AI n /M (in base 10) 15WLW (in base 32) 5%, 50 g/l, soluzione per infusione 10 flaconi in vetro da 250 ml AI n /M (in base 10) 15WM8 (in base 32) 5%, 50 g/l, soluzione per infusione 1 flacone in vetro da 500 ml AI n /M (in base 10) 15WM (in base 32) 20%, 200 g/l, soluzione per infusione 1 flacone in vetro da 50 ml AI n /M (in base 10) 15WMR (in base 32) 20%, 200 g/l, soluzione per infusione 10 flaconi in vetro da 50 ml AI n /M (in base 10) 15WN3 (in base 32) 20%, 200 g/l, soluzione per infusione 1 flacone in vetro da 100 ml AI n /M (in base 10) 15WNH (in base 32) 22

20%, 200 g/l, soluzione per infusione 10 flaconi in vetro da 100 ml AI n.

soluzione per infusione Principio attivo: Albunorm 5% è una soluzione contenente 50g/l di proteina totale di cui almeno il 96% è albumina umana.

Albunorm 20% è una soluzione contenente 200g/l di proteina totale di cui almeno il 96% è albumina umana.

caprilico: 0,080 mmol/g proteine Acqua per preparazioni iniettabili qba: 1000 ml Elettroliti: Albunorm 5% 50 g/l: Sodio 144-160 mmol/l Potassio 2,5 mmol/l Albunorm

2 20%, 200 g/l, soluzione per infusione 10 flaconi in vetro da 100 ml AI n /M (in base 10) 15WNV (in base 32) FORMA FARMAEUTIA: soluzione per infusione OMPOSIZIONE: Albunorm 5% 50 g/l, soluzione per infusione Albunorm 20% 200 g/l, soluzione per infusione Principio attivo: Albunorm 5% è una soluzione contenente 50g/l di proteina totale di cui almeno il 96% è albumina umana. Un flacone da 100 ml contiene 5 g di albumina umana Un flacone da 250 ml contiene 12,5 g di albumina umana Un flacone da 500 ml contiene 25 g di albumina umana Albunorm 20% è una soluzione contenente 200g/l di proteina totale di cui almeno il 96% è albumina umana. Un flacone da 50ml contiene 10g di albumina umana Un flacone da 100 ml contiene 20 g di albumina umana Eccipienti: Acetiltriptofano:0,080 mmol/g proteine Acido caprilico: 0,080 mmol/g proteine Acqua per preparazioni iniettabili qba: 1000 ml Elettroliti: Albunorm 5% 50 g/l: Sodio mmol/l Potassio 2,5 mmol/l Albunorm 20% 200 g/l: Sodio mmol/l Potassio 10mmol/l PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASIO DEI LOTTI: Produzione, rilascio lotti e confezionamento OTAPHARMA PHARMAZEUTIKA PRODUKTIONGES.M.B.H. Oberlaaer strasse 253, a 1100 Vienna - Austria OTAPHARMA S.A.S rue du Marechal Foch bp33, f Lingolsheim France OTAPHARMA AB S Stockholm Sweden 23

OTAPHARMA PRODUKTIONSGESELLSHAFT Deutschland mbh Eldagsener Str.

11, d-40764 Langenfeld, Germany INDIAZIONI TERAPEUTIHE: Reintegro e mantenimento del volume del sangue circolante in presenza

Di norma la scelta dellalbumina al posto del colloide artificiale dipenderà dalle condizioni cliniche individuali del

(classificazione ai fini della rimborsabilità) 20%, 200 g/l, soluzione per infusione 1 flacone in vetro da 50 ml AI n.

3 OTAPHARMA PRODUKTIONSGESELLSHAFT Deutschland mbh Eldagsener Str. 38D Springe Germany Produzione e rilascio lotti OTAPHARMA GMBH Elisabeth-Selbert Str. 11, d Langenfeld, Germany INDIAZIONI TERAPEUTIHE: Reintegro e mantenimento del volume del sangue circolante in presenza di chiara ipovolemia, e dove luso di un colloide risulta appropriato. Di norma la scelta dellalbumina al posto del colloide artificiale dipenderà dalle condizioni cliniche individuali del paziente, in relazione alle raccomandazioni ufficiali. (classificazione ai fini della rimborsabilità) 20%, 200 g/l, soluzione per infusione 1 flacone in vetro da 50 ml AI n /M (in base 10) 15WMR (in base 32) A nota 15 26,33 43,45 33,10 20%, 200 g/l, soluzione per infusione 10 flaconi in vetro da 50 ml AI n /M (in base 10) 15WN3 (in base 32) H 263,30 434,50 331,00 20%, 200 g/l, soluzione per infusione 1 flacone in vetro da 100 ml AI n /M (in base 10) 15WNH (in base 32) A nota 15 52,23 86,20 66,20 24

039187051/M (in base 10) 15WM (in base 32) (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ALBUNORM

4 20%, 200 g/l, soluzione per infusione 10 flaconi in vetro da 100 ml AI n /M (in base 10) 15WNV (in base 32) H 522,30 862,00 662,00 5%, 50 g/l, soluzione per infusione 1 flacone in vetro da 100 ml AI n /M (in base 10) 15WL4 (in base 32) 5%, 50 g/l, soluzione per infusione 10 flaconi in vetro da 100 ml AI n /M (in base 10) 15WLJ (in base 32) 5%, 50 g/l, soluzione per infusione 1 flacone in vetro da 250 ml AI n /M (in base 10) 15WLW (in base 32) 5%, 50 g/l, soluzione per infusione 10 flaconi in vetro da 250 ml AI n /M (in base 10) 15WM8 (in base 32) 5%, 50 g/l, soluzione per infusione 1 flacone in vetro da 500 ml AI n /M (in base 10) 15WM (in base 32) (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ALBUNORM è la seguente: PER LE ONFEZIONI FASIA DI RIMBORSABILITÀ A nota 15: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi e piano terapeutico (PT). PER LE ONFEZIONI FASIA DI RIMBORSABILITÀ H - : medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP1) 25

(stampati) Le confezioni della specialità medicinale

fogli illustrativi conformi al testo allegato alla

E' approvato il Riassunto delle aratteristiche del

DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua

5 (stampati) Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle aratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. DEORRENZA DI EFFIAIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 09A

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