REGIONE VENETO AZIENDA ULSS N.15 ALTA PADOVANA FORNITURA DI SISTEMI PER L ESECUZIONE DI PROCEDURE DI AFERESI TERAPEUTICA

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1 Allegato B/1) REGIONE VENETO AZIENDA ULSS N.15 ALTA PADOVANA FORNITURA DI SISTEMI PER L ESECUZIONE DI PROCEDURE DI AFERESI TERAPEUTICA PER IL DIPARTIMENTO INTERAZIENDALE DI MEDICINA TRASFUSIONALE DELLA PROVINCIA DI PADOVA * * * * * * CAPITOLATO TECNICO NUMERO DI GARA: Pag. 1 di 5

2 Oggetto Il presente Capitolato Tecnico ha per oggetto la fornitura di Sistemi per l esecuzione di procedure di Aferesi Terapeutica per il Dipartimento Interaziendale di Medicina Trasfusionale (DIMT) della Provincia di Padova da posizionarsi presso l U.O.A. Immunotrasfusionale dell Azienda Ospedaliera di Padova ove è concentrata ormai da qualche anno tutta l attività terapeutica del DIMT. Quantità e qualità della fornitura. Le procedure da effettuare in 36 (trentasei) mesi presso l Azienda Ospedaliera di Padova sono le seguenti: LOTTO N. 1 AFERESI TERAPEUTICA TIPOLOGIA DI PROCEDURE DA ESEGUIRE NUMERO COMPLESSIVO PROCEDURE IN 36 MESI. AZIENDA OSP. DI PADOVA Procedure di : plasmaexchange eritroexchange/eritro-aferesi leucoaferesi (raccolte di cellule staminali autologhe e allogeniche, leucoaferesi citoriduttive, linfocitoaferesi per fotochemioterapia extracorporea off-line) IMPORTO PER 36 MESI A BASE D ASTA : ,00=, IVA esclusa. SONO AMMESSE SOLO OFFERTE AL RIBASSO. Costi per la sicurezza, complessivi nei 36 mesi, prefissati per la gestione dei rischi da interferenza presso l Azienda Ospedaliera di Padova, non ricompresi nella base d asta: NON PREVISTI. CIG: A - Importo a carico del concorrente: 70,00.=. LOTTO N. 2 LEUCOAFERESI SELETTIVA SU COLONNA TIPOLOGIA DI PROCEDURE DA ESEGUIRE NUMERO COMPLESSIVO PROCEDURE IN 36 MESI. AZIENDA OSP. DI PADOVA Procedure di : leucaferesi su colonna 270 Pag. 2 di 5

3 IMPORTO PER 36 MESI A BASE D ASTA : ,00=, IVA esclusa. SONO AMMESSE SOLO OFFERTE AL RIBASSO. Costi per la sicurezza, complessivi nei 36 mesi, prefissati per la gestione dei rischi da interferenza presso l Azienda Ospedaliera di Padova, non ricompresi nella base d asta: NON PREVISTI. CIG: Importo a carico del concorrente: 35,00=. Per procedura s intende l insieme delle operazioni necessarie alla esecuzione dello specifico trattamento terapeutico. Il numero di procedure messo in gara non è vincolante, ma potrà variare, in più o in meno, entro il limite massimo del 20%, sulla base delle esigenze del Dipartimento Interaziendale di Medicina Trasfusionale della Provincia di Padova, senza che l aggiudicatario possa per questo rivendicare diritti o pretese di sorta. L offerta delle Ditte, per rispondere alle esigenze del Dipartimento Interaziendale di Medicina Trasfusionale della Provincia di Padova, deve comprendere, per ciascun lotto, la fornitura, presso la sede dell U.O.A. Immunotrasfusionale dell Azienda Ospedaliera di Padova, ove verrà effettuata l attività in oggetto, di quanto segue: a) apparecchiature, in noleggio, nuove di fabbrica, secondo il numero sotto riportato, necessarie alla effettuazione delle procedure indicate. Le apparecchiature dovranno essere conformi alla normativa vigente applicabile. Lotto Azienda Ospedaliera Padova nn. apparecchiature necessarie N. 1 - Aferesi terapeutica 5 (cinque) N. 2 - Leucaferesi selettiva su colonna 1 (uno) b) circuiti monouso sterili completi di tutto quanto necessario per l effettuazione delle procedure previste; c) anticoagulante (tenendo conto del volume necessario per procedura) e eventuali ulteriori materiali di consumo occorrenti all effettuazione del numero di procedure previsto; d) assistenza tecnica comprendente: 1. trasporto ed installazione, escluse eventuali opere edili, elettriche ed idrauliche; 2. messa in funzione compresa l eventuale fornitura di sistemi di stabilizzazione di corrente elettrica; 3. manutenzione ordinaria e straordinaria di tutte le apparecchiature proposte (quest ultima anche per la pulizia della strumentazione, ad esempio: in caso di rottura dei circuiti); 4. aggiornamenti e nuovi release di programma; 5. formazione di tutto il personale addetto, per l avvio ed il corretto utilizzo del sistema, compresi eventuali aggiornamenti; Dovrà essere garantita la formazione anche del personale di nuovo inserimento nel corso della fornitura. L addestramento in parola dovrà essere effettuato da personale qualificato e la qualificazione del personale addestrato dovrà essere certificata dalla Ditta. Pag. 3 di 5

4 L U.O. Immunotrasfusionale dell Azienda Ospedaliera di Padova è certificato ISO 9001:2000. Le Ditte, pertanto, dovranno fornire sistemi e servizi coerenti alla Certificazione, secondo le norme ISO 9001, delle medesime U.O.A. Caratteristiche ed organizzazione dei sistemi LOTTO N. 1 AFERESI TERAPEUTICA I sistemi proposti per il lotto N. 1 devono avere le seguenti caratteristiche indicative di massima o equivalenti: apparecchiature con automazione più estesa possibile, nuove di fabbrica, di ultima generazione, in grado di eseguire le procedure di aferesi terapeutica previste (plasmaexchange, eritroexchange/eritroaferesi e leucaferesi); procedure a flusso continuo a doppio ago, con opzione, ove possibile, di ago singolo; gestione automatica della procedura (caricamento del set, priming e restituzione) con possibilità di intervento dell operatore; volume di extracorporea contenuto; velocità di flusso da 10 a 120 ml/minuto; raccolta di cellule staminali in volume ridotto, con ridotto Ht e ridotta deplezione piastrinica; per la sicurezza ed il confort: o silenziosità dello strumento e della procedura; o sensori di sicurezza; o compatibilità della pressione di ritorno con aghi di medio calibro; o mantenimento della memoria e ripresa della procedura in caso di caduta della tensione o mancanza di energia elettrica; o ruote idonee a trasportare l attrezzatura su superfici regolari e a superare piccoli dislivelli; o trasportabilità delle apparecchiature nei vari Reparti con i mezzi a disposizione dell Azienda; interfacciamento con il sistema gestionale con tracciabilità completa della procedura; semplicità d uso e di applicazione dei programmi di utilizzo; manutenzione strumentale ordinaria minima; istruzioni, manuale d uso e di manutenzione in lingua italiana; strumentazione e dispositivi dotati del marchio CE; conformità alle norme di sicurezza CEI vigenti o a equivalenti norme europee eventualmente applicabili; conformità alla normativa trasfusionale vigente; hardware e software di facile uso per la gestione informatica dell intero sistema e delle singole procedure. Nella valutazione comparativa di qualità verranno considerate anche le referenze bibliografiche. LOTTO N. 2 LEUCAFERESI SELETTIVA SU COLONNA Il sistema proposto per il lotto N. 2 deve avere le seguenti caratteristiche indicative di massima o equivalenti: apparecchiatura con automazione più estesa possibile, nuova di fabbrica, in grado di eseguire le procedure di leucoaferesi selettiva su colonna; requisiti di sicurezza comprendenti, al minimo, sensore di rilevazione d aria, rilevatori di pressione entrata e ritorno, allarmi di malfunzionamento/guasto; semplicità d uso e di applicazione dei programmi di utilizzo; Pag. 4 di 5

5 manutenzione strumentale ordinaria minima; istruzioni, manuale d uso e di manutenzione in lingua italiana; strumentazione e dispositivi dotati del marchio CE; conformità alle norme di sicurezza CEI vigenti o a equivalenti norme europee eventualmente applicabili; conformità alle normative vigenti. Nella valutazione comparativa di qualità verranno considerati anche i seguenti parametri: versatilità dell apparecchiatura in ragione della possibilità di effettuare differenti procedure aferetiche; versatilità delle indicazioni cliniche proposte (possibilità di trattare pazienti con malattie diverse dalle malattie croniche infiammatorie dell intestino); referenze bibliografiche. PER TUTTI I LOTTI: I materiali di consumo offerti (circuiti monouso sterili, anticoagulante, eventuali ulteriori materiali di consumo) devono essere in possesso del marchio CE e corrispondere alle caratteristiche della F.U.I., ultima edizione. I circuiti devono essere costituiti con materiali biocompatibili. I prodotti sterili devono sempre riportare la data di scadenza. Le confezioni singole, monouso, sterili, devono consentire che il materiale non aderisca internamente alla confezione, al fine di facilitare il prelievo senza inquinamento. I prodotti proposti devono essere contenuti in confezioni che ne garantiscano una buona conservazione e il facile stoccaggio. Tutti i prodotti proposti devono comunque essere in regola con la legislazione nazionale e le normative comunitarie vigenti in materia, anche per quanto concerne il confezionamento e l etichettatura. La non conformità dei prodotti proposti (siano essi apparecchiature, dispositivi medici o specialità medicinali) alle normative vigenti, sopra indicate, determinerà automaticamente l esclusione dalla gara della Ditta che ha presentato i prodotti non conformi. * * * * * Pag. 5 di 5