APP PER LA SALUTE : SPUNTI PER UN APPROCCIO CRITICO. Tania Lopez, Dipartimento di Medicina Clinica, Sapienza Università di Roma

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1 APP PER LA SALUTE : SPUNTI PER UN APPROCCIO CRITICO Tania Lopez, Dipartimento di Medicina Clinica, Sapienza Università di Roma Convegno Prendersi cura della salute attraverso l informazione di qualità Siracusa, 12 febbraio 2016

2 FOCUS SU: COSA SI INTENDE PER APP SWOT ANALYSIS PER LA SANITA DIGITALE LE APP MEDICHE

3 CHE COSA SI INTENDE PER APP App è l abbreviazione di applicazione software. E un neologismo coniato per indicare una variante delle applicazioni informatiche, dedicata in particolare ai dispositivi mobili, come smartphone e tablet. Le APP sono state sviluppate con l obiettivo di ottenere strumenti software leggeri, essenziali e responsivi Perché? Per superare i limiti di energia dei dispositivi mobili (problema di consumo della batteria) In che modo? Si sposta l onere dell elaborazione sui server (i cosiddetti servizi remoti) Si implementa nelle app solo la parte di interfaccia utente e lo strato di accesso ai servizi remoti tramite web 3

4 APP PER LA SALUTE: DEFINIZIONE Sono software destinati alle piattaforme mobili (smartphone, tablet) che possono essere utilizzato in ambito sanitario, ma all interno dei quali ricadono più tipologie di servizi/info. BENESSERE E ATTIVITA FISICA MEDICINA INFORMAZIONE/FORMAZIONE INTERAZIONE CON IL SISTEMA SANITARIO GESTIONE IN REMOTO DELLA MALATTIA CONSULTAZIONE DEI DATI SANITARI GESTIONE DELLA TERAPIA MISURAZIONE DI PARAMETRI FISIOLOGICI 4

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6 Alzheimer, disponibile la prima applicazione iphone e Android dedicata a chi si prende cura dei pazienti 09 Luglio 2012.

7 Dr.Drin, progetto spin-off di Sant'Anna e UniPisa: le tecnologie informatiche al servizio dei malati Scuola Superiore Sant Anna di studi Universitari e di perfezionamento

8 DIABETES MANAGER APP

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10 I DISPOSITIVI INDOSSABILI (WEREABLE DEVICES)

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12 SWOT ANALYSIS PER LA SALUTE DIGITALE PUNTI DI FORZA (Strength) Praticità e appetibilità dei dispositivi mobili Accesso continuo (anywhere, any time, anyone, any device) alla rete di informazioni, specialisti e strutture sanitarie Facilità di consultazione, trasferimento ed elaborazione dei dati sanitari PUNTI DI DEBOLEZZA (Weakness) Dipendenza di servizi e funzioni dalla tecnologia mobile e wireless Informazione disorganizzata poco chiara sugli app store riguardo a contenuti e funzioni Assenza di certificazioni di qualità 12

13 SWOT ANALYSIS PER LA SALUTE DIGITALE OPPORTUNITÀ (Opportunity ) Modello di assistenza sanitaria patient centered (medicina personalizzata) Riduzione dei costi per il sistema sanitario (più prevenzione) Aumento dell efficienza nella gestione del pz e della malattia Migliora l accessibilità alle cure Nuove frontiere per la ricerca scientifica (analisi big data) MINACCE (Threat) Affievolimento del diritto alla protezione dei dati personali (Codice Privacy) Diffusione di contenuti, servizi e funzionalità non validati scientificamente (rischio per la salute dell utente) Dipendenza individuale, sociale, politica,

14 APP MEDICHE: IL RISCHIO PER I PAZIENTI Rischio derivante da un uso improprio della app o per una destinazione diversa da quella indicata dal fabbricante

15 LA DEFINIZIONE DI APP MEDICA (Mobile Medical App -MMA) E un tipo particolare di APP per la salute Dalla definizione di Dispositivo medico contenuta nella DIRETTIVA EUROPEA N.42 DEL 1993 (Medical Device, Article 1, 93/42/EEC), una APP MEDICA è tale se progettata e realizzata con finalità di: diagnosi cura attenuazione, trattamento o prevenzione di una malattia oppure [con funzioni]che incidono sulla struttura o su una funzione del corpo dell uomo E equiparabile ad un dispositivo medico software regolamentato e, in quanto tale, è sottoposta alla specifica regolamentazione. 15

16 Le MMA secondo la Food and Drug Administration App equiparabili a dispositivo medico App collegate ad un accessorio con funzioni di dispositivo medico, quale ad es. un glucometro per la gestione del diabete, un bracciale per la misurazione della pressione arteriosa,.. App che trasformano lo smartphone in un dispositivo medico utilizzandone alcune funzioni interne come il flash, il microfono, ad es. per la misurazione della vista, dell udito) Classificazione in base al rischio Valutazione su efficacia e sicurezza 16

17 DEFINIZIONE DI APP MEDICA Ogni software utilizzato all interno di un atto medico e un dispositivo medico 17 VIII Conferenza Nazionale Dispositivi Medici, «Garantire efficacia, sicurezza e innovazione per una crescita sostenibile, Roma 17/18 dicembre 2015

18 APP MEDICHE : UNA DEFINIZIONE ALTERNATIVA Le APP MEDICHE utilizzando formule o algoritmi, trasformano informazioni derivanti da singoli pazienti (INPUT) in risultati o raccomandazioni utili alla diagnosi o trattamento del paziente (OUTPUT) e utilizzati in assistenza o per decisioni cliniche. UNINT Università, Formit: Diffusione delle app nel settore sanitario. Opportunità, rischi e necessità di regolamentazione. VI Conferenxza Nazionale sui dispositivi medici, Roma dicembre 2013, 18

19 Approvato a gennaio 2015 dalla FDA il primo SET, composto da dispositivo medico, dispositivo mobile e app medica, per la misurazione del diabete e condivisione dei dati. Classe di rischio bassa/moderata wsroom/pressannouncements/ucm htm 19

20 Social network: uno dei «veicoli» della salute digitale da monitorare. Whatsapp è uno degli strumenti più utilizzati dai medici per la condivisione di immagini Questo tipo di app sono classificate dalla FDA come APP MEDICHE a medio rischio (classe II). Che livello di tutela garantisce sulla riservatezza nel trasferimento di DATI SANITARI e quindi SENSIBILI?

21 APP MEDICHE: RIFERIMENTI NORMATIVI Linee guida della Food and Drug Administration (FDA) Mobile Medical Applications, 23 sett 2013, aggiornate a dicembre (Nel 2014 approvate 33 app mediche; nel 2015 circa 100) Green paper on mobile Health, ossia il Libro Verde sulla sanità mobile, dicembre 2014, CE Linee guida sui Dispositivi medici MEDDEV Direttiva 2007/47/CE sui software come dispositivo medico Guidance. Medical device stand-alone software including apps. Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), UK Decr lgs n.37 del 25/01/2010 di Recepimento della Direttiva Europea 2007/47/CE sui dispositivi Medici

22 LA CERTIFICAZIONE DI UNA APP MEDICA CE MARKED: certificazione di conformità valida per i dispositivi medici, rilasciata da un organismo notificato in ottemperanza alle Direttive EUROPEE in materia CLEARED BY FDA, EX SEZ 510(K): approvazione all immissione in commercio rilasciata dalla Food and Drug Administration, negli USA, per le mobile medical app classificate ad alto e medio rischio per l utente. THE APP IS REGULATED IN THE UK BY MHRA: questa dicitura compare per le app mediche sviluppate in Inghilterra e sottoposte a regolamentazione dalla Medicines and Healthcare Products Agency 22

23 Stato dell arte in Italia Tavolo digitale presso il Ministero della Salute. (3 aree tematiche: classificazione e qualità delle app; regolamentazione; informazione ai cittadini). Rapporto del Garante sulla Privacy a seguito del Global Privacy SWAP del Parere del Comitato per la bioetica, «Mobile-health e applicazioni per la salute: aspetti bioetici.», 28 maggio 2015.

24 IL PARERE DEL COMITATO NAZIONALE PER LA BIOETICA (CNB) Dieci Raccomandazioni relative a 3 AREE TEMATICHE principali: 1. Qualità dei contenuti e requisiti tecnici: Criteri condivisi per la distinzione tra app mediche e app per la salute in generale, requisiti per la robustezza del software, sperimentazione e monitoraggio delle app mediche 2. Privacy e trattamento dei dati sensibili: Definizione chiara dei diritti dell utente in particolare riguardo a revoca del consenso, controllo sull uso dei propri dati, diritto all oblio. 3. Formazione/informazione di medici e cittadini Studi sull impatto dell uso delle app per identificare 24 problemi etici legati al «consumo» di tecnologia

25 PUNTI DI ACCESSO ALLE APP PER LA SALUTE ACCESSO DIRETTO: APP STORE ACCESSO MEDIATO: PORTALI SPECIALIZZATI SITO WEB DELLO SVILUPPATORE o del COMMITTENTE (AZIENDA PRIVATA, PUBBLICA, ASSOCIAZIONE) 25

26 APP STORE: parametri di valutazione a disposizione dell utente SISTEMA OPERATIVO, VERSIONE DI AGGIORNAMENTO COMPATIBILE, LINGUA, LIMITE di ETA ELEMENTI TECNICI: RECENSIONE DEGLI ALTRI UTENTI NUMERO DI DOWNLOAD COSTO (app, in-app, aggiornamenti) ELEMENTI DISCREZIONALI TIPOLOGIA DI SVILUPPATORE CERTIFICAZIONE DI QUALITÀ PRIVACY POLICY ELEMENTI QUALITATIVI 26

27 I PORTALI SPECIALIZZATI appmediche/ pps.com/ net/ Portale curato da una società di sviluppo software (Stratos SpA). Contiene ad oggi una selezione di circa app mediche, ricercabili tramite diversi filtri. Sviluppata anche la APP per l accesso al portale. Portale delle app sulla salute disponibili sul mercato USA. Ciascuna App è sottoposta alla valutazione di un gruppo di medici. Ha anche una sezione per i pazienti. Portale di app testate direttamente dai pazienti. Le app sono organizzate per categorie ed è disponibile sia la valutazione dei pz che il referaggio di organismi accreditati. (80 ca le app in lingua italiane) 27

28 GRAZIE PER L ATTENZIONE tanialopez1@gmail.com 28