Prime analisi sul contenuto delle schede di sicurezza estese (e-sds)

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1 Prime analisi sul contenuto delle schede di sicurezza estese (e-sds) Raffaella Butera Servizio di Tossicologia Gruppo di Lavoro TossicologiaPavia IRCCS Fondazione Maugeri e Università degli Studi di Pavia raffaella.butera@unipv.it

2 Caratteristiche della e-sds scheda di sicurezza estesa allegato alla SDS previsto dall art del Regolamento REACH

3 Quando è necessaria una e-sds? per le sostanze sostanze pericolose, PBT, vpvb o SVHC-CL se non è soddisfatto questo requisito in registrazione non è richiesta la creazione degli ES non è richiesta SDS e già registrate nella catena di approvvigionamento per una fascia di tonnellaggio > 10 tonn/anno se non è soddisfatto questo requisito non è disponibile il CSA/CSR della sostanza

4 Quando è necessaria una e-sds? per le miscele miscele pericolose o che contengono sostanze pericolose per l uomo, per l ambiente, PBT, vpvb, SVHC-CL o con limite di esposizione professionale se non è soddisfatto questo requisito non è richiesta SDS e che contengono sostanze per le quali esiste e-sds (pericolose, PBT, vpvb o SVHC-CL e già registrate nella catena di approvvigionamento con CSA/CSR)

5 Situazioni in cui non è richiesta e-sds sostanze non soggette a registrazione principi attivi di farmaceutica sostanze di interesse alimentare sostanze di Allegato IV e V REACH intermedi (per i quali non è previsto il CSA/CSR) isolati in sito isolati e trasportati polimeri sostanze ELINCS (fino al primo aggiornamento del dossier)

6 Prime analisi sul contenuto delle schede di sicurezza estese (e-sds) Criticità n. 1 abbiamo nella pratica e-sds da analizzare? sostanze ritardi nella stesura delle e-sds complessità contenutistica barriere linguistiche miscele e-sds praticamente assenti indisponibilità di e-sds delle sostanze profonde incertezze nella gestione degli scenari errata interpretazione della scadenza 2015 errata interpretazione delle deroghe

7 Tempistiche dettate dalla normativa in vigore dal 1 giugno 2007 Regolamento 1907/2006 (REACH) - Titolo IV Informazioni all interno della catena di approvvigionamento Regolamento 1907/2006 (REACH) - Allegato II Guida alla compilazione delle schede di dati di sicurezza dal 1 dicembre 2010 Regolamento 453/ Allegato I dal 1 dicembre 2015 Regolamento 453/ Allegato II ( * ) ( * ) semplifica la gestione della C&L delle miscele

8 Le deroghe per sostanze e miscele Regolamento (CE) n. 453/2010 Fatto salvo l articolo 31, paragrafo 9, del regolamento (CE) n. 1907/2006 non è necessario sostituire la scheda di dati di sicurezza con una scheda di dati di sicurezza conforme alle prescrizioni dell allegato del presente regolamento prima del gli scenari di esposizione contengono informazioni che possono incidere sulle RMM!

9 Le novità salienti delle e-sds novità formali novità sostanziali SDS e-sds completezza di tutte le sotto-sezioni informazioni sulle proprietà intrinseche indicazione di DNEL e PNEC allegato tecnico con ES protezione dei lavoratori integrata con ES

10 Le nuove SDS e e-sds troppo difficili per i lavoratori? troppo lunghe? troppo complicate da fare? The SDS (in the EU) is aimed at the employer, not the workers. The employer has a responsibility to translate the information into suitable form to manage risks and exposure.

11 Flusso delle informazioni informazioni di pericolosità informazioni sugli usi lead registrant member registrants informazioni sugli usi downstream users informazioni sugli usi downstream users informazioni sugli usi downstream users informazioni sugli usi downstream users

12 Flusso delle informazioni informazioni di pericolosità informazioni sugli usi lead registrant member registrants hazard, expo and risk assessment CSR con scenari informazioni sugli usi e-sds con scenari informazioni sugli usi e-sds con scenari downstream users downstream users informazioni sugli usi e-sds con scenari informazioni sugli usi e-sds con scenari downstream users downstream users

13 Flusso delle informazioni conoscenze del lead registrant e dei componenti del consorzio pericolosità usi e processi di pubblico dominio usi e processi di settore comunicazioni dai member registrants e dagli utilizzatori a valle cosa abbiamo comunicato? come lo abbiamo comunicato? gli attuali scenari di esposizione derivano dalle comunicazioni effettuate ed elaborate nel quando il sistema era ancora acerbo

14 Flusso delle informazioni è facilitato chi ha svolto un ruolo di registrante attivo destinatario e utilizzatore di sostanze attivo ma nella maggior parte dei casi registrante passivo destinatario e utilizzatore di sostanze passivo nella situazione attuale, le aziende subiscono le informazioni che ricevono ma hanno l obbligo di applicarle e trasmetterle (anche se non ciecamente!)

15 Prime analisi sul contenuto delle schede di sicurezza estese (e-sds) Criticità n. 2 qual è il livello di comprensione e di padronanza delle informazioni che devono essere gestite in una e-sds? 16 punti parziale argomenti già familiari aumento del grado di dettaglio (es. descrizione studi) introduzione di concetti nuovi (es. DNEL) allegato tecnico (ES) scarsa timore di manomettere un documento di altri illusione di tutela

16 Sezione 11: Informazioni tossicologiche sostanza classificata per l end-point corrosione/irritazione cutanea PRIMA

17 Sezione 11: Informazioni tossicologiche sostanza classificata per l end-point corrosione/irritazione cutanea DOPO

18 Sezione 11: Informazioni tossicologiche sostanza non classificata per l end-point sensibilizzazione cutanea PRIMA

19 Sezione 11: Informazioni tossicologiche sostanza non classificata per l end-point sensibilizzazione cutanea DOPO

20 Livelli di non effetto in Sezione 8 della esds sostanza cancerogena per l uomo TLV-TWA ACGIH 20 µg/m 3

21 Prime analisi sul contenuto delle schede di sicurezza estese (e-sds) Criticità n. 3 qual è il livello qualitativo dei contenuti delle nuove e-sds? 16 punti sicuramente migliore rispetto al passato maggiore completezza maggiore attenzione allegato tecnico (ES) ancora da maturare il livello qualitativo è condizionato dalla qualità del CSR dallo sforzo dell Azienda

22 La documentazione che circola non aiuta... utilizzo forzato di DNEL / OEL laddove inappropriato DNEL per effetti a lungo termine per cancerogeni OEL per polveri inerti in caso di sostanze irritanti discrepanze tra il/i DNEL discusso/i nel testo del CSR e il/i DNEL utilizzato/i nei CSR-ES rispetto degli RCR (<1) per singoli scenari di esposizione, ma assenza di valutazione dell esposizione complessiva dell uomo come lavoratore + consumatore + cittadino esposto indirettamente utilizzo inappropriato di valutazioni qualitative, semi-quantitative o qualitative nella caratterizzazione del rischio

23 Cosa vuol dire scenario di esposizione? L insieme delle condizioni, comprese le condizioni operative e le misure di gestione dei rischi, che descrivono il modo in cui la sostanza è fabbricata o utilizzata durante il suo ciclo di vita il modo in cui il fabbricante o l importatore controlla o raccomanda agli utilizzatori a valle di controllare l esposizione delle persone e dell ambiente. e Questi scenari d esposizione possono coprire un processo o un uso specifico o più processi o usi specifici, se del caso. Regolamento REACH, art. 3.37

24 Cosa vuol dire scenario di esposizione? Nel CSR è una sezione del capitolo 9 Exposure assessment che si ripete per ogni uso

25 Cosa vuol dire scenario di esposizione? Nel CSR (CSR-ES) fotografia delle modalità di utilizzo della sostanza Cosa vuol dire scenario di esposizione? L insieme delle condizioni, comprese le condizioni operative e le misure di gestione dei rischi, che descrivono il modo in cui la sostanza è fabbricata o utilizzata durante il suo ciclo di vita e il modo in cui il fabbricante o l importatore controlla o raccomanda agli utilizzatori a valle di controllare l esposizione delle persone e dell'ambiente. Questi scenari d'esposizione possono coprire un processo o un uso specifico o più processi o usi specifici, se del caso. Regolamento REACH, art. 3.37

26 Cosa vuol dire scenario di esposizione? Nella e-sds (SDS-ES) strumento di gestione dell esposizione alla sostanza Cosa vuol dire scenario di esposizione? L insieme delle condizioni, comprese le condizioni operative e le misure di gestione dei rischi, che descrivono il modo in cui la sostanza è fabbricata o utilizzata durante il suo ciclo di vita e il modo in cui il fabbricante o l importatore controlla o raccomanda agli utilizzatori a valle di controllare l esposizione delle persone e dell'ambiente. Questi scenari d'esposizione possono coprire un processo o un uso specifico o più processi o usi specifici, se del caso. Regolamento REACH, art. 3.37

27 Cosa vuol dire scenario di esposizione? Nella e-sds lo scenario di esposizione incorpora e amplia le informazioni del CSR-ES

28 Cosa vuol dire scenario di esposizione? Nella e-sds lo scenario di esposizione deve comprendere CSR-ES (CSR, sezioni 9.x.1) stima dell esposizione (CSR, sezioni 9.x.2) RCR (CSR, capitolo 10) scaling o parametri surrogati (da sviluppare per e-sds) expo RCR modello di calcolo scaling altri metodi

29 Cosa vuol dire scenario di esposizione? Nella e-sds lo scenario di esposizione deve consentire al destinatario di controllare (= gestire) l esposizione dell uomo e dell ambiente parametri chiave margini di manovra

30 Sono scenari di esposizione? REACH Exposure scenarios - Substance XYZ

31 Considerazioni conclusive le e-sds sono certamente un documento complesso e articolato sostanze miscele le attuali e-sds non hanno ancora raggiunto il grado di correttezza formale e sostanziale necessario per assicurare la tutela della salute dell uomo e dell ambiente correzione di errori nei dossier di registrazione crescita tecnico-scientifica su aspetti ancora controversi pratica d uso che consenta di evitare in modo ragionato eccessive complicazioni ed eccessive semplificazioni