Felodipina ratiopharm 5 mg compresse a rilascio prolungato Felodipina ratiopharm 10 mg compresse a rilascio prolungato.

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1 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Felodipina ratiopharm 5 mg compresse a rilascio prolungato Felodipina ratiopharm 10 mg compresse a rilascio prolungato. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Felodipina ratiopharm 5 mg compresse a rilascio prolungato 1 compressa a rilascio prolungato contiene 5 mg di felodipina. Eccipienti: Lattosio monoidrato 23,95 mg Felodipina ratiopharm 10 mg compresse a rilascio prolungato 1 compressa a rilascio prolungato contiene 10 mg di felodipina. Eccipienti: Lattosio monoidrato 21,45 mg Per l elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo FORMA FARMACEUTICA Compresse a rilascio prolungato. Felodipina ratiopharm 5 mg compresse a rilascio prolungato Compresse di forma rotonda, biconvesse, di colore rosa chiaro, ricoperte con film, recanti la stampa 5. Felodipina ratiopharm 10 mg, compresse a rilascio prolungato Compresse di forma rotonda, biconvesse, di colore rossiccio-marrone, ricoperte con film, recanti la stampa INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche - Ipertensione essenziale - Angina pectoris 4.2 Posologia e modo di somministrazione Ipertensione: Nel caso di ipertensione da lieve a moderata, la dose iniziale raccomandata è di 5 mg una volta al giorno. L ipertensione grave richiede di solito una dose più elevata, o può essere presa in considerazione l uso combinato di Felodipina ratiopharm e altri medicinali antiipertensivi. La dose massima giornaliera è di 20 mg. 1

2 Angina pectoris: Si raccomanda di iniziare il trattamento con 5 mg una volta al giorno e, in caso di risultati insoddisfacenti, la dose può essere aumentata a 10 mg una volta al giorno. Pazienti anziani La dose iniziale raccomandata deve essere opportunamente adattata negli anziani. Eventuali incrementi successivi della dose devono essere prescritti con particolare cautela. Compromissione della funzionalità epatica Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata, la dose iniziale raccomandata deve essere ridotta alla dose minima terapeutica di Felodipina ratiopharm. Questi pazienti richiedono un attento monitoraggio della pressione arteriosa durante l aggiustamento della dose di Felodipina ratiopharm. Bambini e adolescenti Felodipina ratiopharm non deve essere usata nei bambini e negli adolescenti, poiché la sua sicurezza ed efficacia non sono state stabilite nei soggetti in questa fascia di età. Modo di somministrazione Le compresse di Felodipina ratiopharm non devono essere frantumate, masticate o sciolte nell acqua. Le compresse devono invece essere deglutite intere con acqua (almeno mezzo bicchiere) (vedere anche paragrafo 4.5). Le compresse di Felodipina ratiopharm possono essere assunte a stomaco vuoto o dopo un pasto leggero o povero di grassi. 4.3 Controindicazioni - Ipersensibilità alla felodipina (o ad altri derivati diidropiridinici) o ad uno qualsiasi degli eccipienti - Gravidanza - Insufficienza cardiaca in fase di scompenso non trattata - Infarto miocardico acuto - Angina pectoris instabile - Shock cardiogeno (come con altri farmaci bloccanti dei canali del calcio, il trattamento deve essere interrotto nei pazienti che sviluppano shock cardiogeno) - Grave stenosi aortica o mitrale - Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva - Grave compromissione della funzione epatica (per es. cirrosi epatica). 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni per l uso La felodipina, come altri vasodilatatori arteriolari, può aggravare l insufficienza cardiaca in fase di scompenso nei pazienti con flusso ostruito e nei pazienti con insufficienza cardiaca destra in fase di scompenso, a causa di un aumento della resistenza vascolare polmonare (cuore polmonare). 2

3 La felodipina inoltre, come con altri vasodilatatori arteriolari, può provocare in rari casi una marcata ipotensione con tachicardia che, in soggetti predisposti, può causare ischemia miocardica. Una scarsa igiene orale aumenta le possibilità di insorgenza di iperplasia gengivale. Nei pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica è richiesta una riduzione della dose di felodipina. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, devono evitare l assunzione di questo medicinale. 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione La felodipina può potenziare o completare gli effetti di altri antiipertensivi. L uso concomitante di sostanze che sono eliminate dal sistema enzimatico del citocromo P450-3A4, può interferire con i livelli plasmatici della felodipina. I livelli plasmatici della felodipina possono aumentare con l assunzione simultanea di inibitori enzimatici (come cimetidina, eritromicina, itraconazolo, ketoconazolo e succo di pompelmo). L assunzione concomitante di induttori enzimatici (come fenitoina, carbamazepina e barbiturici), può determinare una diminuzione dei livelli plasmatici della felodipina. La felodipina non influisce sui livelli plasmatici della ciclosporina. L aggiunta di Felodipina ratiopharm ad una terapia diuretica può, temporaneamente, aumentare gli effetti saluretici ed intensificare una preesistente ipopotassiemia. L elevato grado di legame alle proteine plasmatiche della felodipina non influenza la frazione libera di altri farmaci estesamente legati alle proteine, come l anticoagulante warfarin. Deve essere presa in considerazione una possibile interazione clinicamente rilevante con il succo di pompelmo, in quanto sono stati riportati incrementi significativi della C max e dell area sotto la curva della felodipina dopo somministrazione concomitante di succo di pompelmo. Pertanto, il succo di pompelmo non deve essere assunto contemporaneamente alla felodipina Gli effetti antiipertensivi della felodipina non vengono ridotti a seguito di assunzione simultanea di farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). Le concentrazioni plasmatiche di digossina aumentano durante la somministrazione concomitante di felodipina. Pertanto potrebbe essere necessario ridurre la dose di digossina in caso di trattamento contemporaneo con i due farmaci. 4.6 Gravidanza e allattamento Non sono disponibili dati adeguati sull uso della felodipina durante la gravidanza nelle donne per poter valutare i relativi rischi potenziali. Studi preclinici hanno mostrato effetti dannosi del farmaco. Felodipina ratiopharm non deve essere somministrata durante la 3

4 gravidanza. Ciò significa che nelle donne in età fertile Felodipina ratiopharm deve essere somministrata solo quando sia possibile escludere ogni possibilità di gravidanza. La felodipina viene escreta nel latte materno; tuttavia, a dosi terapeutiche, i livelli di farmaco riscontrabili nel latte sono minimi, e non sono quindi attesi effetti dannosi sul lattante. Perciò Felodipina ratiopharm, se necessario, può essere somministrata durante l allattamento. 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull uso di macchinari Non sono disponibili dati al riguardo. Tuttavia, nei pazienti che soffrono di vertigini, cefalea, spossatezza o nausea, la capacità di reazione potrebbe essere pregiudicata. 4.8 Effetti indesiderati Le reazioni avverse sono elencate di seguito, distinte per sistema di classificazione per organo e per frequenza. Ogni effetto indesiderato in base alla frequenza, è stato così definito: molto comune ( 1/10), comune ( 1/100, < 1/10), non comune ( 1/1000, < 1/100), raro ( 1/10.000, < 1/1000), molto raro (< 1/10.000), sconosciuto (non può essere desunto dai dati disponibili). La maggior parte degli effetti indesiderati è dose-dipendente e si verifica prevalentemente all inizio del trattamento o dopo un aumento della dose. La maggioranza degli effetti avversi sono di natura transitoria e di intensità decrescente con la prosecuzione della terapia. I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati: Patologie del sistema nervoso Cefalea, vertigini e spossatezza; in rare occasioni parestesia Patologie cardiache Edema alle caviglie, vampate; raro tachicardia, palpitazioni e sincope. Patologie gastrointestinali In casi isolati nausea, vomito, mal di stomaco o dolore addominale Patologie della cute e del sistema muscoloscheletrico Raro: prurito, eruzione cutanea, fotosensibilizzazione. In casi molto rari artralgia, debolezza muscolare, reazioni allergiche come orticaria, angioedema e febbre. Altro Iperplasia gengivale, gengivite. In rari casi menorragia; è stato osservato un aumento degli enzimi epatici (prevalentemente fosfatasi alcalina); impotenza/disfunzioni sessuali; pollachiuria. 4.9 Sovradosaggio Sintomi 4

5 Il sovradosaggio può causare eccessiva vasodilatazione periferica con ipotensione marcata, che può essere talvolta accompagnata da bradicardia. Trattamento Lavanda gastrica, il carbone attivo e un lassativo possono impedire l assorbimento. Se compare grave ipotensione, deve essere istituito un trattamento sintomatico. Il paziente deve essere posto in posizione supina con gli arti inferiori sollevati. In caso di bradicardia, somministrare 0,5-1 mg di atropina per via endovenosa. Se ciò non dovesse essere sufficiente, aumentare la volemia mediante infusione di soluzioni fisiologiche di glucosio, saline o di destrano. Possono essere somministrati farmaci simpaticomimetici. 5. PROPRIETA FARMACOLOGICHE 5.1 Proprietà farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica: derivato diidropiridinico Codice ATC: C08C A02 La felodipina è un calcio-antagonista selettivo a livello vascolare. La felodipina riduce la pressione arteriosa attraverso la riduzione delle resistenza vascolari periferiche. A seguito dell assenza di effetti sia sulla muscolatura liscia della parete venosa sia sul controllo simpatico vasomotorio, la felodipina di solito non induce ipotensione ortostatica. La felodipina è efficace nel trattamento dell ipertensione da lieve a moderata. La felodipina può essere usata sia in monoterapia sia in associazione con altri farmaci antiipertensivi nel trattamento dell ipertensione. La felodipina è in grado di ridurre sia la pressione arteriosa sistolica che diastolica, anche in caso di ipertensione sistolica isolata. Gli effetti antianginosi e anti-ischemici della felodipina sono basati sul miglioramento del bilancio domanda/apporto di ossigeno del miocardio. La riduzione delle resistenze vascolari coronariche e l aumento del flusso coronarico e dell apporto di ossigeno al miocardio da parte della felodipina, sono dovuti alla dilatazione delle arterie epicardiche e delle arteriole coronariche. Inoltre, la riduzione della pressione sistemica induce una diminuzione del post-carico del ventricolo sinistro. La felodipina migliora la tolleranza all esercizio e riduce gli attacchi di angina nei pazienti con angina pectoris da sforzo stabile. Nei pazienti con angina vasospastica (Prinzmetal) la felodipina riduce sia l ischemia miocardica silente che sintomatica. Nei pazienti con angina pectoris stabile, la felodipina può essere usata in monoterapia o in associazione con ß-bloccanti. La felodipina non produce effetti significativi sui livelli ematici di glucosio o sul profilo lipidico. Effetti emodinamici: La riduzione delle resistenze vascolari periferiche totali comporta una diminuzione della 5

6 pressione arteriosa e un aumento lieve e transitorio della frequenza del battito cardiaco e della gittata cardiaca. Si osserva una riduzione della pressione arteriosa dopo somministrazione della prima dose, e tale diminuzione persiste per almeno 24 ore. La concentrazione plasmatica di felodipina è correlata positivamente alla riduzione delle resistenze vascolari periferiche totali e della pressione arteriosa, sia dopo somministrazione singola sia dopo dosi ripetute. Effetti cardiaci: La felodipina sia in monoterapia che in combinazione con ß-bloccanti, non ha effetti diretti sull intervallo PQ. L unico effetto immediato rilevato dopo somministrazione di una dose terapeutica (in studi elettrofisiologici invasivi) è un leggero prolungamento del tempo di conduzione dall atrio al fascio di His. Effetti renali: La felodipina esercita un effetto natriuretico e diuretico grazie a un effetto tubolare diretto, che induce un aumento temporaneo della diuresi. Non è stata osservata ritenzione di liquidi o di sodio. I pazienti affetti da grave ipertensione e ridotta funzionalità renale (VFG <55 ml/min) possono usare Felodipina ratiopharm per ottenere un miglioramento duraturo della velocità di filtrazione glomerulare. 5.2 Proprietà farmacocinetiche Assorbimento e distribuzione La felodipina è completamente assorbita nel tratto gastrointestinale dopo somministrazione orale. La disponibilità sistemica della felodipina è di circa il 15%, essendo soggetta ad un intenso metabolismo di primo passaggio, ed è dose-dipendente nell ambito dell intervallo terapeutico. Felodipina ratiopharm prolunga la fase di assorbimento, assicurando così concentrazioni plasmatiche relativamente costanti nell arco delle 24 ore. Eliminazione e metabolismo La felodipina viene estensivamente metabolizzata a livello epatico. Tutti i metaboliti identificati sono inattivi. Circa il 70% della dose somministrata viene escreta sotto forma di metaboliti nelle urine; la frazione rimanente viene escreta nelle feci. Meno dello 0,5% della dose somministrata viene eliminata in forma immodificata nelle urine. Il tempo di eliminazione apparente della felodipina è di circa 25 ore. Nei pazienti anziani e in quelli con funzionalità epatica compromessa, le concentrazioni plasmatiche di felodipina sono in media più alte. La farmacocinetica appare invece invariata nei pazienti con funzionalità renale compromessa. 5.3 Dati preclinici di sicurezza Nessuna informazione rilevante. 6

7 6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti Silice colloidale anidra (E551), ferro ossido giallo (E172), ipromellosa (E464), lattosio monoidrato, magnesio stearato (E572), cellulosa microcristallina (E460), povidone (E1201), glicole propilene, propilgallato (E310), ferro ossido rosso (E172), talco (E 553b) e titanio diossido (E171). 6.2 Incompatibilità Non pertinente 6.3 Periodo di validità 4 anni 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Questo medicinale non richiede precauzioni particolari per la conservazione. 6.5 Natura e contenuto del contenitore Blister in PVC/PE/PVDC/Alluminio Formato delle confezioni: 14, 28, 30 e 50 compresse a rilascio prolungato. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Nessuna istruzione particolare. 7. TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse, Ulm Germania 8. NUMERO(I) DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO 5 mg compresse a rilascio prolungato 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n /M 10 mg compresse a rilascio prolungato 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n /M 9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL AUTORIZZAZIONE 7

8 Determinazione n del 6 aprile 2009 GU n. 94 del 23 aprile DATA DI REVISIONE DEL TESTO 8

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