Nuovo Regolamento europeo sui dispositivi medici: aggiornamenti sulla discussione in corso al Consiglio UE

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1 SIMPOSIO AFI Le imprese farmaceutiche ed i settori collegati: quale futuro? DISPOSITIVI MEDICI BORDERLINE: ASPETTI DI QUALITÀ E SICUREZZA Nuovo Regolamento europeo sui dispositivi medici: aggiornamenti sulla discussione in corso al Consiglio UE Rimini 13 giugno 2013 Annamaria Donato Direttore Ufficio III Direzione Generale dei dispositivi medici, del servizio farmaceutico e della sicurezza delle cure

2 Agenda q Antefatto alla Proposta Principali novità nel campo dei prodotti Borderline: q Campo di applicazione q Status normativo dei prodotti q Classificazione q Organismi Notificati q Valutazione della Conformità q Meccanismo di esame q Dati Clinici 2

3 Proposal of the European Commission 3

4 Principali novità nel campo dei prodotti Borderline 4

5 Campo di applicazione e definizioni 5

6 Campo di applicazione e definizioni (1/4) Estensione del campo di applicazione Alcuni dispositivi impiantabili e altri prodotti invasivi indipendentemente dal fatto che siano destinati dal fabbricante (cfr. Annex XV) a scopo medico o non medico (es. estetico) Prodotti fabbricati utilizzando tessuti o cellule umani non vitali, a meno che non: - siano disciplinati dal Regolamento (CE) n. 1394/2007 sui medicinali per terapie avanzate, oppure - siano stato oggetto di una manipolazione rilevante e che siano disciplinati dalla direttiva 2004/23/CE 6

7 Campo di applicazione e definizioni (2/4) Esclusione dal campo di applicazione Dispositivi medico-diagnostici in vitro Medicinali Sangue umano, emoderivati, plasma e cellule ematiche di origine umana o dispositivi che li contengano, ad eccezione dei dispositivi che incorporano tali sostanze, le quali possano essere considerate un medicinale, che svolgano una funzione accessoria a quella del dispositivo Cosmetici Organi, tessuti o cellule di origine umana o animale o loro derivati e prodotti che li contengono, a meno che non siano non vitali o resi non vitali Sostanze biologiche vitali, inclusi i microorganismi vivi, batteri, funghi o virus Alimenti Focus 7

8 Campo di applicazione e definizioni (3/4) Articolo 1 Campo di applicazione Focus Comma 2. Il presente regolamento non si applica: [ ] (c) al sangue umano, agli emoderivati, al plasma o alle cellule ematiche di origine umana né ai dispositivi che, quando vengono immessi sul mercato o utilizzati secondo le istruzioni del fabbricante, contengono tali emoderivati, plasma o cellule ematiche, ad eccezione dei dispositivi di cui al paragrafo 4; [ ] (e) agli organi, ai tessuti o alle cellule di origine umana o animale o loro derivati né ai prodotti che li contengono o ne sono costituiti, tranne se un dispositivo è fabbricato utilizzando tessuti o cellule di origine umana o animale, o loro derivati, non vitali o resi non vitali. I tessuti e le cellule umani, non vitali o resi non vitali e che sono stati sottoposti unicamente a manipolazioni non rilevanti, in particolare quelle elencate nell'allegato I del regolamento (CE) n. 1394/2007, e i prodotti derivati da questo tipo di tessuti e cellule non sono tuttavia considerati dispositivi fabbricati utilizzando tessuti o cellule umani o loro derivati; (f) ai prodotti che contengono o sono costituiti da sostanze biologiche o organismi diversi da quelli di cui alle lettere c) ed e) che sono vitali, compresi microrganismi vivi, batteri, funghi o virus; [ ] 8

9 Campo di applicazione e definizioni (4/4) Articolo 2 Definizioni Comma 1. (1) "dispositivo medico": qualunque strumento, apparecchio, apparecchiatura, software, impianto, reagente, materiale o altro articolo, destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull'uomo, da solo o in combinazione, per una o più delle seguenti finalità mediche specifiche: diagnosi, prevenzione, monitoraggio, trattamento o attenuazione di malattie, diagnosi, monitoraggio, trattamento, attenuazione o compensazione di una lesione o di una disabilità, studio, sostituzione o modifica dell'anatomia oppure di un processo o stato fisiologico, controllo del concepimento o supporto al concepimento, disinfezione o sterilizzazione di qualsiasi prodotto citato sopra, che non esercita nel o sul corpo umano l'azione principale cui è destinato mediante mezzi farmacologici, immunologici o metabolici, ma la cui funzione può essere coadiuvata da tali mezzi. I dispositivi impiantabili o altri prodotti invasivi destinati ad essere utilizzati per l'uomo, elencati nell'allegato XV, sono considerati dispositivi medici, indipendentemente dal fatto che siano destinati o meno dal fabbricante ad essere impiegati a scopo medico; 9

10 Status normativo dei prodotti 10

11 Status normativo dei prodotti Articolo 3 Status normativo dei prodotti 1. La Commissione può, su richiesta di uno Stato membro o di propria iniziativa, mediante atti di esecuzione, stabilire se un determinato prodotto o categoria o gruppo di prodotti rientri o no nella definizione di "dispositivo medico" o di "accessorio di un dispositivo medico". Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 88, paragrafo 3.* 2. La Commissione garantisce la condivisione delle conoscenze specializzate tra Stati membri nei settori dei dispositivi medici, dei dispositivi medicodiagnostici in vitro, dei medicinali, dei tessuti e delle cellule umane, dei prodotti cosmetici, dei biocidi, degli alimenti e, se del caso, di altri prodotti al fine di determinare lo status normativo appropriato di un prodotto o di una categoria o gruppo di prodotti. * Articolo 88 Procedura di Comitato 11

12 Classificazione 12

13 Classificazione (1/2) Adozione di nuove regole di classificazione, ad esempio Software indipendente (stand-alone) IVF (fecondazione in vitro)/art(tecnologie di riproduzione assistita) (regola 3) Protesi discali (regola 8) Dispositivi fabbricati utilizzando tessuti umani non vitali o resi non vitali (regola 17) Dispositivi con nanomateriali liberi (regola 19) Apparecchiature per aferesi (regola 20) Dispositivi costituiti da sostanze ingerite, inalate o somministrate per via rettale o vaginale (regola 21) Focus 13

14 Classificazione (2/2) Focus Allegato VII CRITERI DI CLASSIFICAZIONE Regola 21 I dispositivi costituiti da sostanze o associazioni di sostanze destinate ad essere ingerite, inalate o somministrate per via rettale o vaginale che vengono assorbite dal corpo umano o in esso disperse rientrano nella classe III. 14

15 Organismi Notificati 15

16 Organismi Notificati (1/2) Potenziamento della supervisione degli Organismi Notificati Rafforzamento dei requisiti minimi (indipendenza, imparzialità, competenza, risorse e processi) Nuova procedura di designazione e monitoraggio ( valutazioni congiunte ) Meccanismo di esame applicabile ai dispositivi ad alto rischio - Informazione immediata sulla richiesta ricevuta - Possibilità di verificare, per singoli casi, la preliminare valutazione della conformità 16

17 Organismi Notificati (2/2) Potenziamento delle attività degli Organismi Notificati Procedure di valutazione della conformità Audit di sorveglianza annuali Ispezioni senza preavviso negli stabilimenti, campionamenti e esecuzione di test di laboratorio Rotazione del personale preposto alla visita ispettivo 17

18 Valutazione della Conformità 18

19 Valutazione della Conformità Classe I: autocertificazione (a meno che non si tratti di dispositivo sterile o con funzioni di misura) Classe IIa & IIb: valutazione della documentazione di progetto su base campionaria Classe III: esame del fascicolo di progettazione e prove appropriate (o esame del tipo) Per dispositivi medici contenenti sostanze medicinali ancillari: semplificata consultazione con l autorità per i farmaci Per dispositivi medici contenenti tessuti umani: consultazione dell autorità responsabile per i tessuti e le cellule umane 19

20 Meccanismo di esame 20

21 Meccanismo di esame (1/3) Articolo 44 Meccanismo di esame di determinate valutazioni della conformità 1. Gli organismi notificati notificano alla Commissione le domande di valutazione della conformità per i dispositivi appartenenti alla classe III, ad eccezione delle domande di integrazione o rinnovo di certificati esistenti. La notifica è corredata della bozza di istruzioni per l'uso di cui all'allegato I, punto 19.3, e della bozza di sintesi relativa alla sicurezza e alla resa clinica di cui all'articolo 26. Nella propria notifica l'organismo notificato indica la data prevista entro la quale va completata la valutazione della conformità. La Commissione trasmette immediatamente la notifica e i documenti che la corredano al gruppo MDCG. [ ] 5. Se lo ritiene necessario per la protezione della sicurezza dei pazienti e della sanità pubblica, la Commissione può decidere, mediante atti di esecuzione, a quali categorie o gruppi specifici di dispositivi, diversi dai dispositivi della classe III, si applicano i paragrafi da 1 a 4 per un periodo di tempo predefinito. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 88, paragrafo 3. * [ ] * Articolo 88 Procedura di Comitato 21

22 Meccanismo di esame (2/3) Criteri di scelta dei fascicoli - anche per dispositivi diversi da classe III (Articolo 44, comma 5) innovatività del dispositivo o della tecnologia su cui è basato variazione sfavorevole del rapporto rischio/beneficio di una categoria di dispositivi dovuta a preoccupazioni per la salute scientificamente provate, in relazione a componenti o materiali di base, o all impatto sulla salute in caso di guasto innalzamento del numero di incidenti gravi segnalati divergenze di valutazione di conformità effettuata da organismi notificati diversi su dispositivi simili preoccupazioni per la salute pubblica relative ad una categoria di dispositivi o alla tecnologia su cui si basano 22

23 Meccanismo di esame (3/3) Domanda di valutazione della conformità Fabbricante Notifica di domande per dispositivi di classe III/D [o altri, se necessario] + Bozza di istruzioni per l uso + bozza di sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica + Data prevista per il completamento della valutazione della conformità Organismo Notificato Commissione + Comitato di esperti (MDCG) 28 giorni Fascicolo selezionato Sulla base di motivoazione sanitaria scientificame nte valida Organismo Notificato Fabbricante Sintesi della valutazione preliminare della conformità Informa Commissione + Comitato di esperti (MDCG) 60 giorni* * Può essere esteso da una interruzione dei tempi dopo max 30 giorni Commenti Organismo Notificato Fine della procedura di valutazione della conformità Fascicolo non selezionato Organismo Notificato Fine della procedura di valutazione della conformità 23

24 Dati Clinici 24

25 Dati Clinici Indagini cliniche Intruduzione del concetto di sponsor Procedure in linea con le regole proposte per le sperimentazioni cliniche nel settore dei medicinali Possibilità per gli sponsor di presentare una domanda unica in caso di indagini cliniche condotte in più di uno Stato Membro Ambito di applicazione limitato ad indagini cliniche condotte a scopo regolatorio (per ottenere o confermare la marcatura CE indagini cliniche non commerciali non ricadono nell ambito di applicazione del Regolamento) Valutazione clinica/ evidenza clinica Processo continuo, incluso follow-up (clinico) post-commercializzazione 25

26 Dott.ssa Annamaria Donato Direttore Ufficio III ex DGFDM Direzione Generale dei Dispositivi Medici, del Servizio Farmaceutico e della Sicurezza delle Cure Ministero della salute 26