farmaci nelle cure primarie.

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1 Gruppo di lavoro sulla valutazione dell uso dei farmaci nelle cure primarie Nel 2009, a seguito della sentita esigenza dell AIFA di un confronto continuativo e diretto con la Medicina Generale viene istituito il Gruppo di lavoro sulla valutazione dell uso dei farmaci nelle cure primarie. i

2 DOCUMENTO PROGRAMMATICO MEDICINA GENERALE AIFA Redatto dal Gruppo di Lavoro sulla Valutazione dell uso dei farmaci nelle cure primarie istituito presso l Agenzia Italiana del Farmaco e da alcuni rappresentanti della medicina generale. Componenti Gruppo di Lavoro Valutazione dell uso dei farmaci nelle cure primarie Prof. Luca Pani (Direttore Generale AIFA) Prof. Guido Rasi (Direttore Esecutivo EMA) Dott. Paolo Daniele Siviero (Presidente GdL) Dott. Walter Marrocco (Coordinatore GdL) Prof. Mario Eandi Dott. Pietro Folino Gallo Dott. Carlo Tomino Dott.ssa Annalisa Sammarco (Segreteria Scientifica GdL Con la collaborazione di alcuni rappresentanti della Medicina Generale: Dott. Marco Cambielli Dott. Saffi Ettore Giustini Dott. Roberto Venesia

3 INDICE PREMESSA OBIETTIVO DEL DOCUMENTO OPERATORI/ISTITUZIONI INTERESSATE DAL DOCUMENTO 1. PROFILO DEMOGRAFICO ED EPIDEMIOLOGICO DELLA POPOLAZIONE ITALIANA, RETE ASSISTENZIALE ED USO DEI FARMACI 2. I BISOGNI DI ASSISTENZA FARMACEUTICA E LE PROBLEMATICHE PER I MMG D. Problematiche relative alla prescrizione, fornitura, dispensazione e rimborsabilità dei medicinali 7. La prescrizione dei farmaci Equivalenti 3. IL RUOLO DEL MMG NELLO SVILUPPO DI UN MEDICINALE 4. CONSIDERAZIONI CONCLUSIVE E PROPOSTE

4 Sostituibilità e Lista di Trasparenza Nella maggior parte dei casi, la registrazione dei farmaci equivalenti avviene mediante la richiesta di procedura di mutuo riconoscimento i o procedura decentrata. t E possibile che talvolta lt le indicazioni terapeutiche approvate per i medicinali equivalenti, attraverso mutuo riconoscimento o procedura decentrata, differiscano rispetto a quelle del prodotto di riferimento italiano. Ciononostante, resta inteso che, anche in presenza di difformità nelle indicazioni terapeutiche, l elemento che definisce l equivalenza terapeutica tra due medicinali è lo studio di bioequivalenza che ne confronta le concentrazioni plasmatiche secondo rigidi parametri stabiliti a livello internazionale.

5 LISTA DI TRASPARENZA In questa lista il medicinale originatore e i farmaci equivalenti corrispondenti sono elencati insieme, con il corrispondente prezzo di riferimento. La normativa prevede che farmaci a brevetto scaduto, aventi uguale composizione in principi attivi, vadano raggruppati insieme nella lista di trasparenza e conseguentemente siano tra loro sostituibili.

6 I nodi critici del problema Il medico di medicina generale La prescrizione di un generico comporta un coinvolgimento convinto del paziente che non può essere centrato solo sul risparmio : il primo ad essere convinto della qualità (efficacia e sicurezza) del generico deve essere proprio il Medico di MG spesso il primo e l unico prescrittore. Il mondo specialistico vive in maniera distaccata e spesso critica, l uso del generico. Il problema della bioequivalenza sembra uno dei nodi cruciali per la fidelizzazione dei Medici di MG al farmaco generico. I farmaci equivalenti sono presentati come farmaci uguali a quelli di marchio ma in realtà sono solo essenzialmente simili a quelli di marca.

7 I nodi critici del problema La sostituzione in Farmacia del generico prescritto con altro prodotto a parità di molecola, è quasi la regola. Per alcuni pazienti la sostituzione del farmaco originatore solitamente utilizzato con un generico può risultare complessa soprattutto se sono coinvolti farmaci di uso cronico, di scarsa maneggevolezza, a basso indice terapeutico, come gli antiepilettici, gli antiaritmici, gli anticoagulanti. La prescrizione di un generico a costo inferiore viene il più delle volte vissuta dal cittadino come l utilizzo di un farmaco di serie B, di vecchia data, di incerta origine e fonte di possibili problemi. Altre volte la spiegazione del risparmio economico è vissuta come una sensazione che il medico pensi più al risparmio che alla cura del paziente.

8 I nodi critici del problema La MG fa propria la proposta pubblicata dalla Società Italiana di Farmacologia (SIF), che, al fine di migliorare la penetrazione e l utilizzo dei medicinali equivalenti, suggerisce di adottare le seguenti indicazioni:..

9 PROGETTUALITA PROGETTI DI RICERCA ORANGE BOOK INFORMAZIONE E COMUNICAZIONE PER LA MG Pagina del Sito AIFA dedicata

10 ACCF/AHA 2011 Health Policy Statement on Therapeutic Interchange and Substitution A Report of the American College of Cardiology Foundation Clinical Quality Committee Writing Committee Members David R. Holmes, JR, MD, FACC, Chair* Jeffrey A. Becker, MD, FACC* Christopher B. Granger, MD, FACC, FAHA Marian C. Limacher, MD, FACC, FAHA* Robert Lee Page, II, PHARMD, MSPH, FAHA* Cathy Sila, MD *American College of Cardiology Foundation Representative; American Heart Association Representative.