PROCEDURA OPERATIVA A SEGUITO DI ESPOSIZIONE OCCUPAZIONALE A RISCHIO BIOLOGICO PER IL PERSONALE DELL AZIENDA OSPEDALIERA REGIONALE SAN CARLO

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1 PROCEDURA OPERATIVA A SEGUITO DI ESPOSIZIONE OCCUPAZIONALE A RISCHIO BIOLOGICO PER IL PERSONALE DELL AZIENDA OSPEDALIERA REGIONALE SAN CARLO Procedura operativa in caso di incidente con possibile esposizione a materiale biologico I Versione Luglio

2 PREMESSA Il D.Lgs.81/08 al Titolo X impone, all articolo 278, ai datori di lavoro pubblici o privati l obbligo di formazione ed informazione sul rischio biologico e il modo di prevenire il verificarsi di infortuni e le misure da adottare per ridurne al minimo le conseguenze. Il Decreto del Ministero della Sanità del 28/09/90 indica le precauzioni da adottare da parte degli operatori sanitari per prevenire le infezioni da HIV. L aggiornamento delle Linee guida per la chemioprofilassi con antiretrovirali dopo esposizione occupazionale ad HIV (1997) ribadisce che l attuazione di un appropriata gestione postesposizione è un elemento importante della sicurezza sul luogo di lavoro. Il D.M. 20/11/2000 aggiorna il protocollo di esecuzione delle vaccinazioni contro l'epatite virale B per il personale sanitario. L'Istituto Superiore di Sanità (Consensus Conference 28/29 ottobre 1999) emana delle linee guida in merito alla gestione intraospedaliera del personale HbsAg e/o anti-hcv positivo Gli incidenti professionali da contatto con materiale biologico costituiscono nelle strutture sanitarie una tra le principali modalità di esposizione al rischio infettivo. Un importante evidenza rappresentano gli incidenti con rischio di contrarre infezioni da HCV, HBV e HIV e pertanto le principali misure adottate, preventive e post-esposizione, mirano a ridurre e controllare tali rischi specifici con protocolli di comportamento mirati. Per tutti i motivi sopracitati la Direzione Sanitaria in collaborazione con le uu.oo. di Pronto soccorso, Malattie Infettive, Medicina del Lavoro ha ritenuto opportuno presentare delle Procedure operative che partendo dalle indicazioni ministeriali possano rappresentare un utile strumento per la gestione degli incidenti con possibile esposizione a materiale biologico (per agenti HBV, HCV, HIV) Procedura operativa in caso di incidente con possibile esposizione a materiale biologico I Versione Luglio

3 INCIDENTE CON POSSIBILE ESPOSIZIONE A MATERIALE BIOLOGICO. Esposizione a rischio biologico Si intende per esposizione a rischio biologico ogni contatto con sangue o altro materiale biologico, derivato da puntura o ferita con aghi o altri oggetti taglienti, nonché da spruzzi o spandimenti su mucose o cute non integra, secondo le seguenti modalità di esposizione: Ferita o puntura con ago o altro tagliente (bisturi o altro strumentario) contaminato; Contaminazione di mucose (congiuntivale, nasale, orale); Contaminazione di cute lesa (abrasioni, screpolature, dermatiti, ferite aperte, ecc.) Non è documentatala trasmissione di HIV, HBV o HCV in seguito a esposizione della cute integra a liquidi biologici salvo i casi di contaminazione su ampie superfici di cute con materiale biologico altamente concentrato per l agente infettante da valutare caso per caso Liquidi e materiali biologici a rischio Devono essere considerati a rischio di infezione da patogeni a trasmissione ematica i seguenti liquidi o materiali biologici: Sangue o qualsiasi altro materiale biologico contenente sangue in quantità visibile; Tessuti e frammenti ossei; Sperma e secrezioni genitali femminili; Liquido cerebrospinale,sinoviale,pleurico, peritoneale, pericardico, amniotico; Materiale di laboratorio (colture cellulari, sospensioni, materiale ad elevata concentrazione virale). Non sono considerati a rischio per quanto riguarda la trasmissione di HIV, HBV e HCV in ambito occupazionale (salvo che non contengano sangue in quantità visibile): feci, secrezioni nasali, secrezioni bronchiali, sudore, lacrime, urine, vomito, latte umano. N.B. L esposizione occupazionale a saliva, in caso di ferita da morso, può essere implicata con un rischio basso ma non trascurabile nella trasmissione di HBV, HCV e HIV, se vi è stato evidente spandimento di sangue. Procedura operativa in caso di incidente con possibile esposizione a materiale biologico I Versione Luglio

4 FASI DI GESTIONE DELLE ESPOSIZIONI PROFESSIONALI A SEGUITO DI INCIDENTE CON RISCHIO BIOLOGICO NEGLI OPERATORI SANITARI FASI DI GESTIONE POST- ESPOSIZIONE Misure immediate al momento dell incidente (favorire il sanguinamento della ferita, lavaggio, disinfezione...) Comunicazione accaduto al referente dell'uu.oo. di appartenenza (Direttore, medico di guardia, coordinatore infermieristico) per raccolta delle informazioni disponibili relative al paziente fonte. Stima del rischio relativo allo specifico incidente e counseling dell esposto per HIV presso il Servizio di Pronto Soccorso che provvede anche alla compilazione del certificato INAIL ed alla richiesta di consulenza infettivologica per la valutazione della necessità di Profilassi Post Esposizione (PPE). Segnalazione all u.o. di Medicina del Lavoro per la registrazione dell evento, la programmazione dei controlli (periodicità e verifica dell esecuzione accertamenti) ed eventuale profilassi HBV. Procedura operativa in caso di incidente con possibile esposizione a materiale biologico I Versione Luglio

5 MISURE IMMEDIATE POST ESPOSIZIONE CONTROLLI SUCCESSIVI 1. Per lesioni percutanee (punture/oggetti taglienti): far sanguinare la ferita, se spontaneamente sanguinante, per qualche istante; lavare la ferita per 10 min. con acqua e sapone e con disinfettante/antisettico (per es.:10% soluzione di iodio o composti di cloro); rimuovere eventuali corpi estranei presenti nella sede della ferita 2. Contaminazione di cute non integra: lavare con acqua corrente e sapone antisettico; disinfettare 3. Contaminazione della mucosa: sciacquare abbondantemente con soluzione fisiologica sterile, con acqua sterile o con acqua di rubinetto per minuti. Dopo queste misure deve essere tempestivamente comunicato l accaduto al referente o suo sostituto dell'u.o. per procedere alla compilazione della scheda infortunio operatore (All. 1), alla valutazione del paziente fonte (All. 2) ed eventualmente all acquisizione del consenso del paziente fonte (All. 3) all esecuzione di prelievo ematico per esecuzione di test per HIV, HBV, HCV. Il prelievo dovrà essere inviato all u.o. di medicina trasfusionale con l indicazione urgente per infortunio. Recarsi quindi immediatamente, con le due schede, All.1 e All.2, all u.o. di Primo Soccorso In sede di Pronto soccorso si provvede a: Trattare la parte esposta, se non si era provveduto in precedenza Valutare il rischio di infezione sulla base di: caratteristiche del evento accidentale (tipo di esposizione e di contaminazione) (vedi tab. 1) materiale contaminante stato del paziente fonte in riferimento alle infezioni da HIV, HBV, HCV; stato dell operatore in riferimento alle infezioni da HIV, HBV, HCV; Se effettivamente vi è stata esposizione a rischio biologico occorre: eseguire il prelievo sull operatore al tempo zero: HIVAb, HCVAb, HBsAg, HBsAb con titolazione, HBcAb, da inviare all u.o. di medicina trasfusionale con l indicazione urgente per infortunio ; e Transaminasi da inviate all u.o. laboratorio analisi chimico-cliniche. In caso di infortunio a rischio di contrarre l infezione da HIV richiedere consulenza infettivologica (infortuni ad alto rischio) per eventuale indicazione alla PPE (Profilassi Post- Esposizione) con farmaci antiretrovirali previa acquisizione del consenso informato (All. 4) Compilare la denuncia INAIL di infortunio sul lavoro. Indirizzare l operatore infortunato all u.o.s. di Medicina del lavoro con copia degli All. 1 e 2 Procedura operativa in caso di incidente con possibile esposizione a materiale biologico I Versione Luglio

6 L u.o.c. di Medicina trasfusionale fornirà nel più breve tempo possibile, e comunque non oltre le 24 ore il risultato della ricerca dell HIVAb relativa al paziente fonte (una copia all u.o. di appartenenza, una copia all u.o. di Pronto Soccorso, una copia all u.o.s. di Medicina del Lavoro) e all operatore infortunato (una copia all u.o. di Pronto Soccorso, una copia all u.o.s. di Medicina del Lavoro) e non oltre le 48 ore i risultati relativi alla ricerca dei markers dell epatite B e C: per il paziente fonte una copia all u.o. di appartenenza e una copia all u.o. di Medicina del Lavoro, per l operatore infortunato una copia all u.o.s. di Medicina del Lavoro. Recarsi successivamente all u.o.s. di Medicina del Lavoro per: registrazione esposizione a rischio biologico sia su suporto cartaceo sia su supporto informatico. sorveglianza sanitaria Il medico del lavoro propone l eventuale somministrazione di IGG specifiche per HBV in caso di operatore non protetto e positività della fonte per HBV La somministrazione di immunoglobuline anti-hbv deve, nei casi previsti, essere effettuata possibilmente entro 48 ore dall infortunio stesso e comunque non oltre il 7 giorno previa acquisizione del consenso informato (All. 4bis) Il medico del lavoro valuta lo stato immunitario dell infortunato e il dosaggio quantitativo degli anticorpi anti- HBs: se il dosaggio degli anti-hbs è superiore a 10 mu/ml non si rende necessaria alcuna misura profilattica, se il dosaggio degli anti-hbs è inferiore a 10 mu/ml e l infortunato risulta non vaccinato contro l epatite B o non-responder o non è nota la sua risposta alla precedente vaccinazione si rende necessario proporre la somministrazione di immunoglobuline anti-hbv ed invita l operatore ad effettuare un richiamo della specifica vaccinazione. se il dosaggio degli anti-hbs è inferiore a 10 mu/ml e l infortunato risulta già vaccinato contro l epatite B e noto responder si rende necessario solo un richiamo della vaccinazione. appuntamenti per follow-up (Tab. 2) segnalazione al servizio prevenzione e protezione per eventuale indagine infortunio N.B.: la mancata osservanza di questa procedura (interventi immediati e controlli successivi) rende impossibile tutelare il soggetto esposto. Procedura operativa in caso di incidente con possibile esposizione a materiale biologico I Versione Luglio

7 FIGURE RESPONSABILI ATTIVITA MATRICE DELLE RESPONSABILITA DS DUO MUO/ MG AFD/ CT/IC OS IUO MCT/ TCT Divulgazione del protocollo R R R Applicazione protocollo R R R C I Trattare la sede esposta R Avvisare il MUO/MG o IC R Compilazione scheda infortunio (All1) e scheda PF (All 2) R C Prescrizione prelievo al PF previo consenso allegato 3 R C Esecuzione prelievo al PF R C Analisi e invio referto del prelievo del PF all u.o. e al P.S. in urgenza R Invio immediato dell OS al P. S. R R Compilazione certificato INAIL. Prescrizione esami ematici tempo 0 Consulenza infettivologica (alto rischio) Consegna all OS cert. INAIL Invio all u.o. di MdL con copia All. 1, All.2 ed esami PF C R Analisi prelievo OS e invio referto al MPS e al MC in urgenza R Esegue consulenza ed invia referto al MPS Prende in carico l infortunato in caso di PPE per HIV Consegna certificato INAIL all u.o. personale R Controlli successivi all infortunio e follow up Consegna promemoria controlli successivi. Acquisisce i moduli infortunio dall OS Attivazione eventuale profilassi e vaccinazione HBV Registrazione evento MPS PF MMI MC R R R = Responsabile I = Informato C = Coinvolto LEGENDA DS = Direttore Sanitario DUO = Direttore Unità Operativa MUO/MG = Medico Unità Operativa/Medico di Guardia AFD/CT/IC = Capo Sala/Capo Tecnico/Infermiere Coordinatore PF = Paziente Fonte OS = tutto il personale dipendente dell Azienda comprensivo di tutte le qualifiche/infortunato IUO = Infermiere Unità Operativa MCT/TCT = Medico del Centro Trasfusionale/Tecnici del Centro Trasfusionale MPS = Medico Pronto Soccorso MMI = Medico Malattie Infettive. MC = Medico Competente Procedura operativa in caso di incidente con possibile esposizione a materiale biologico I Versione Luglio

8 Procedura operativa in caso di incidente con possibile esposizione a materiale biologico I Versione Luglio

9 Tabella 1: Classificazione del livello di rischio di infezione per modalità di esposizione ematica Ad alto rischio* Lesione profonda (causante sanguinamento) da ago cavo, pieno di sangue Contatto diretto con virus concentrato in laboratorio di ricerca A rischio* Puntura con ago o ferita (causante sanguinamento) con presidio visibilmente contaminato da sangue Esposizione di cute lesa o della congiuntiva a sangue o liquidi biologici (visibilmente contaminati da sangue) A basso rischio* Lesione superficiale (senza sanguinamento) Esposizione di lesione in fase di cicatrizzazione o di mucosa, diversa dalla congiuntivale, a sangue o a liquidi biologici visibilmente contaminati da sangue; Contatto prolungato di una vasta area cutanea con sangue; ferita da morso. Nessun rischio documentato Contaminazione di cute integra (piccola superficie) con sangue; Lesioni con presidi non visibilmente contaminati da sangue. Fattori aggravanti qualsiasi livello di rischio Ferita profonda Puntura con ago cavo utilizzato per prelievo; Presenza di sangue in quantità visibile sulla superficie del presidio implicato nell incidente; Contaminazione congiuntivale; * per il rischio HIV : lo stesso è ulteriormente aumentato se il paziente fonte è nello stadio terminale di AIDS o nella fase finestra dell infezione. Procedura operativa in caso di incidente con possibile esposizione a materiale biologico I Versione Luglio

10 Ta b. 2 PROTOCOLLO ACCERTAMENTI A SEGUITO DI INFORTUNIO BIOLOGICO Fonte positiva o sconosciuta Prelievo di base Dopo 6 settimane Dopo 3 mesi Dopo 6 mesi Soggetto esposto immune per HBV Anti HCV + ALT Anti HCV + ALT** Anti HCV + ALT** Anti HCV + ALT** Non vaccinato Non responder per HBV Anti HCV + ALT HbsAg* Anti HBs Anti HBc Anti HCV + ALT** HbsAg Anti HCV + ALT** HbsAg Anti HCV + ALT** HBsAg * : se il soggetto esposto risulta HbsAg + esegue prelievo per anti HDV subito, dopo tre e sei mesi **: nel caso di movimento enzimatico si esegue PCR Prelievo di base Dopo 6 mesi Fonte negativa Soggetto esposto immune per HBV Non vaccinato Non responder per HBV Anti HCV Anti HCV HbsAg* Anti HBs Anti HCV Anti HBc Anti HCV HBsAg * : se il soggetto esposto risulta HbsAg + esegue prelievo per anti HDV subito, dopo tre e sei mesi Procedura operativa in caso di incidente con possibile esposizione a materiale biologico I Versione giugno

11 All 1 SCHEDA OPERATORE INFORTUNATO (Da compilare a cura del referente dell u.o.) Cognome Nome Sesso M F Nato il tel. n u.o. di appartenenza Data Incidente Ora Ora inizio turno di lavoro: Qualifica Medico Infermiere coordinatore Infermiere Tecnico di OSS OTA Assistente Sanitario Altro (specificare) Tipo di Esposizione ESPOSIZIONE PERCUTANEA: Puntura con ago ev. Puntura con ago im. Puntura con ago s.c. Ferita profonda (spontaneamente sanguinante) Lesione cutanea da tagliente (specificare l oggetto): Sangue in quantità visibile sul presidio implicato nell'incidente Altro (specificare): CONTAMINAZIONE MUCOSA/CUTANEA Congiuntivale Cute lesa (dermatiti, escoriazioni, screpolature, ecc.) Cute integra Altro (specificare): NOTE: MATERIALE BIOLOGICO CON CUI SI E' VENUTI A CONTATTO Sangue (e materiale contenente sangue visibile) Liquidi (cerebro-spinale, sinoviale, pleurico, pericardico, amniotico,seminale, secrezione vaginale) Saliva Vomito Urina Altro: SEDE INFORTUNATA Mano dx (specificare dito): Mano sx (specificare dito): Mucosa congiuntivale (specificare occhio): Mucosa labiale Altro specificare: DISPOSITIVI DI PROTEZIONE INDIVIDUALE UTILIZZATI DURANTE L INFORTUNIO: Nessuno Guanti Occhiali di protezione Schermo protettivo facciale Mascherina chirurgica Camice sopra alla divisa Procedura operativa in caso di incidente con possibile esposizione a materiale biologico I Versione giugno

12 Altro (specificare): Durante quale attività si è verificata l'esposizione, (specificare): Data compilazione scheda: Ora: Firma Lavoratore: Firma Dirigente/Preposto per presa visone: All. 2 SCHEDA PAZIENTE FONTE (Da compilare a cura del Medico dell u.o.) NOTO NON NOTO NON DETERMINABILE GENERALITA Cognome Nome nato il tel. n Indirizzo Città DIAGNOSI: Paziente fonte : HIV + si no non so HBsAg + si no non so HCV + si no non so Vaccinato per HBV si no non so Data ultimi accertamenti ematochimici ANAMNESTICAMENTE CON INFEZIONE DA HIV? NO SI N.B. CARATTERISTICHE DI RISCHIO PER HIV DEL PAZIENTE FONTE indicate dalle Linee Guida Ministeriali: ( DA VALUTARE IN ATTESA O IN ASSENZA DELTEST HIV PAZIENTE FONTE:) Infezione da HIV accertata Tossicodipendenza attuale o pregressa Rapporti sessuali con soggetti infetti da HIV o ad alto rischio mai testati Trasfusioni ricevute prima del 1986 Anamnesi e/o clinica positive per malattie a trasmissione sessuale Fonte sconosciuta (valutazione dell'esposizione) ALTRE NOTIZIE UTILI AI FINI DELLA PREVENZIONE SULL OPERATORE INFORTUNATO: Procedura operativa in caso di incidente con possibile esposizione a materiale biologico I Versione giugno

13 Responsabile di Reparto o Servizio All. 3 CONSENSO ALLA ESECUZIONE DI PRELIEVO EMATICO PER ESECUZIONE DI TEST PER: HIV-HBV-HCV ( Da firmare a cura del paziente fonte) (In caso di esposizione accidentale di operatori sanitari a materiale biologico potenzialmente infetto) Il sottoscritt Sig./ra: Poichè durante la degenza in questo ospedale un operatore è stato accidentalmente esposto a materiale biologico proveniente dalla mia persona, con modalità che potrebbero consentire trasmissione di agenti infettivi eventualmente presenti, debitamente informato, acconsento di essere sottoposto a prelievo di sangue per la esecuzione di test per la ricerca di infezione da: HIV (virus responsabile dell AIDS) HBV (virus dell epatite B) HDV (virus dell epatite Delta) HCV (virus dell epatite C) Sarà così possibile, se fosse necessario, attivare le opportune misure di prevenzione e controllo a tutela della salute dell operatore sanitario coinvolto nell incidente. Mi è stata fornita la garanzia che l esito degli esami mi sarà tempestivamente comunicato e che sarà mantenuta la massima riservatezza al riguardo, anche secondo quanto è previsto dalla normativa vigente. Acconsento inoltre che il risultato di tali esami sia consegnato al Medico Competente dell Azienda Ospedaliera S. Carlo per gli usi finalizzati alla sorveglianza dell operatore esposto. DATA FIRMA Procedura operativa in caso di incidente con possibile esposizione a materiale biologico I Versione giugno

14 Allegato 4 MODULO PER IL CONSENSO INFORMATO PER PROFILASSI INFEZIONE DA HIV Lei ha segnalato un incidente avvenuto durante la sua attività lavorativa che comporta un rischio potenziale di infezione da HIV. Per tale motivo le è stata offerta la possibilità di assumere dei farmaci come mezzo di prevenzione della trasmissione dell'infezione da HIV (profilassi). Alla luce delle attuali conoscenze lei è stato informato: a) circa l entità del rischio di infezione da HIV, in generale e riferito al suo caso specifico; b) che alcuni studi hanno evidenziato la potenziale efficacia dell assunzione di farmaci diretti contro l HIV nel ridurre tale rischio; c) che i risultati di tali studi non possono comunque essere considerati definitivi e che, sulla base delle attuali limitate conoscenze, l efficacia di tali farmaci nel prevenire l infezione non può considerarsi assoluta; d) che esistono pochi dati sulla tossicità di tali farmaci in soggetti senza infezione da HIV, soprattutto per quanto riguarda gli effetti a lungo termine ritenuti peraltro improbabili; e) delle possibili controindicazioni di tali farmaci, tra le quali la gravidanza; f) delle modalità di somministrazione dei farmaci e degli accertamenti previsti; g) sulla necessità di informare direttamente il proponente la PPE di ogni episodio febbrile che si verifichi nei prossimi 12 mesi soprattutto se accompagnato a rush cutanei e/o linfoadenopatia. I suoi diritti medico-legali non sono in alcun modo messi in discussione qualsiasi sia la sua decisione. In tutti i casi le visite, le consulenze ed i controlli necessari le sono assicurati senza alcuna spesa. Il medico che la segue ha l obbligo di mantenere la più stretta confidenzialità sul suo caso. Lei può accettare tutti o solo alcuni dei farmaci che le sono proposti e interrompere in qualsiasi momento la profilassi, anche se è consigliato discuterne con il medico specialista che la segue. I farmaci le saranno dati senza alcuna spesa a suo carico. La possibile efficacia della profilassi dipende in parte anche da un pronto inizio. Per tale motivo le viene richiesto di sottoscrivere ora il presente modulo sia in caso decida di assumere i farmaci che di non farlo. Il sottoscritto..., sulla base di quanto discusso con il dottor... in servizio presso Procedura operativa in caso di incidente con possibile esposizione a materiale biologico I Versione giugno

15 ... e di quanto riportato nel presente modulo, dichiara di (accettare/ rifiutare)... l offerta di una profilassi dell infezione da HIV firma dell operatore esposto firma e timbro del medico... Luogo e data Procedura operativa in caso di incidente con possibile esposizione a materiale biologico I Versione giugno

16 Allegato 4bis MODULO PER IL CONSENSO INFORMATO PER PROFILASSI INFEZIONE DA HBV Lei ha segnalato un incidente avvenuto durante la sua attività lavorativa che comporta un rischio potenziale di infezione da HBV. Per tale motivo, considerato il suo stato immunologico nei confronti di tale patologia, le è stata offerta la possibilità di assumere immunoglobuline come mezzo di prevenzione della trasmissione dell'infezione. Alla luce delle attuali conoscenze lei è stato informato: 1. circa l entità del rischio di infezione da HBV, in generale e riferito al suo caso specifico; 2. che gli studi hanno evidenziato la potenziale efficacia dell assunzione di immunoglobuline specifiche nel ridurre tale rischio; 3. che, sulla base delle attuali conoscenze, l efficacia del trattamento nel prevenire l infezione non può considerarsi assoluta; 4. delle modalità di somministrazione; 5. delle possibili controindicazioni ed effetti indesiderati di tale somministrazione e sulla necessità di informare direttamente il proponente la somministrazione di immunoglobuline sull'eventuale insorgenza di disturbi. I suoi diritti medico-legali non sono in alcun modo messi in discussione qualsiasi sia la sua decisione. In tutti i casi le visite, le consulenze ed i controlli necessari le sono assicurati senza alcuna spesa. Il medico che la segue ha l obbligo di mantenere la più stretta confidenzialità sul suo caso. Il trattamento con immunoglobuline le sarà somministrato senza alcuna spesa a suo carico. La possibile efficacia della profilassi dipende in parte anche da un pronto inizio. Per tale motivo le viene richiesto di sottoscrivere ora il presente modulo sia in caso decida di assumere i farmaci che di non farlo. Il sottoscritto..., sulla base di quanto discusso con il dottor... in servizio presso... e di quanto riportato nel presente modulo, dichiara di (accettare/ rifiutare)... l offerta di una profilassi dell infezione da HBV firma dell operatore esposto firma e timbro del medico... Luogo e data Procedura operativa in caso di incidente con possibile esposizione a materiale biologico I Versione giugno

17 LA PROFILASSI POST ESPOSIZIONE (PPE) La scelta se ricorrere o meno alla profilassi post esposizione (PPE) dopo un incidente con possibile esposizione a rischio di esposizione a HIV richiede una decisione rapida che discenda dall analisi di molti fattori quali: La valutazione della fonte; Il tipo di esposizione ed il rischio ad essa correlato; La possibile presenza di controindicazioni dovute allo stato di salute dell operatore esposto; Il consenso dell operatore esposto La decisione è urgente in quanto è consigliato di iniziare la chemioprofilassi entro un ora dall esposizione (Ippolito G., Puro V. Management and chemioprophylaxis of occupational exposure to HIV in health care workers. In Wilkins EGL, ed. Current management Issues in HIV. London:Baillière Tindall, 1996; ) o comunque non oltre le prime 4 ore dall incidente. Si raccomanda di mettere in atto tutte le misure organizzative possibili al fine di consentire un inizio più precoce possibile, preferibilmente entro 4 ora e comunque entro 24 ore. A tal fine le Aziende dovranno individuare, preferibilmente al loro interno o con apposite convenzioni con altre aziende, i Servizi di primo intervento (raggiungibili entro il tempo raccomandato per l inizio della profilassi) quali strutture funzionanti 24 ore su 24 e con personale sanitario responsabile per l avvio della PPE (Linee guida per la chemioprofilassi con antiretrovirali dopo esposizione occupazionale ad HIV negli operatori sanitari - Ministero Sanità 1997). La PPE non è raccomandata quando sono trascorse oltre 24 ore dall incidente. Valutazione del paziente fonte per la decisione inerente la necessità di una PPE La natura urgente della decisione se accettare o meno la profilassi post esposizione PPE può non lasciare il tempo per determinare lo stato dell infezione da HIV nel paziente fonte se non è già conosciuto. Inoltre un test negativo per anti-hiv, come per altre malattie virali, non esclude una fase finestra e quindi non garantisce in maniera assoluta che la fonte sia negativa. Due sono le strade percorribili: a) Il paziente fonte è conosciuto: possibile stabilire stato di fatto su infezione da HIV, o eventuale presenza di fattori di rischio o se si trova in fase finestra. L'infortunato o il referente UU.OO potranno chiedere al paziente fonte, ulteriori informazioni e/o il consenso informato a; revisione della sua cartella clinica a consultare il suo medico curante proposta di un nuovo accertamento con analisi urgente dello stesso Procedura operativa in caso di incidente con possibile esposizione a materiale biologico I Versione giugno

18 b) Il paziente fonte è sconosciuto o non acconsente a quanto indicato al punto precedente ed in particolare all esecuzione del test per anti-hiv considerare l operatore sanitario come esposto all HIV e valutare l'entità del rischio (alto, medio, basso) Il consenso dell operatore esposto L operatore sanitario infortunato deve essere correttamente informato sul contenuto di queste Linee guida e delle Linee Guida ministeriali ed in particolar modo dovrà ricevere le informazioni su: una valutazione del rischio ed un counseling relativo alla possibilità di trasmissione associato alla specifica esposizione (bassi tassi di sieroconversione a seguito di esposizione occupazionale); dati attuali relativi ai limiti dei dati a disposizione; informazione del suo diritto di scelta tra il rifiutare o l accettare la PPE; Sull entità del rischio d infezione da HIV, dei limiti delle conoscenze attuali riguardanti l efficacia e la tossicità della PPE e che esistono pochi dati sulla tossicità in soggetti senza infezione da HIV o in gravidanza per quel che riguarda farmaci diversi dalla ZDV. In tutti i casi, dopo che all operatore esposto è stato garantito il primo intervento presso il servizio di pronto soccorso dell'azienda, egli dovrà essere avviato all u.o. di malattie infettive per il proseguimento del counseling e del follow -up e per la somministrazione successiva dei farmaci della PPE e per i necessari accertamenti sanitari. Il counseling deve anche comprendere una discussione sulle precauzioni che l operatore sanitario deve adottare per evitare la potenziale trasmissione ad altri dell HIV durante i 6 mesi di follow-up. Queste precauzioni sono: * evitare donazioni di sangue, sperma; * adottare rapporti sessuali sicuri; * rinviare la maternità; * nel caso di gravidanza in atto, il counseling deve coprire i rischi di una trasmissione verticale. Nel caso che un dipendente sieroconverta il programma deve procedere come per una infezione acuta da HIV. L operatore sanitario deve comunicare al medico che ha effettuato il counseling ogni episodio febbrile che si verifichi nei 12 mesi successivi all incidente (specie se accompagnato a rush cutanei e/o linfoadenopatia essendo questi segni di possibile infezione da HIV). Procedura operativa in caso di incidente con possibile esposizione a materiale biologico I Versione giugno

19 Dal momento che la maggior parte delle esposizioni occupazionali ad HIV non determina la trasmissione dell infezione, la potenziale tossicità della PPE deve essere attentamente considerata. La PPE deve essere offerta : Per ogni esposizione a rischio degli operatori sanitari con materiale biologico proveniente da paziente con infezione accertata da HIV caratterizzata dalla contemporanea presenza dei seguenti elementi: Incidente a rischio: puntura o ferita con ago o altro tagliente; contaminazione di mucose o cute lesa; contaminazione massiva e/o prolungata; contaminazione con materiale ad elevata concentrazione virale (es.: colture, sospensioni conc. di virus); Materiale biologico a rischio: sangue o altro materiale biologico contenente sangue in maniera visibile; liquidi: cerebrospinale, amniotico, sinoviale, pleurico, pericardico, peritoneale; sperma o secrezioni genitali femminili; tessuti; materiale di laboratorio contenente HIV. La PPE può essere offerta: Sulla base di una valutazione caso per caso che tenga conto dell indagine epidemiologica confidenziale e di criteri clinici in caso di : Paziente fonte siero-negativo o mai testato e/o nella fase finestra * che possa essere considerato ad alto rischio (tossicodipendente, partner di persone con infezione da HIV o ad alto rischio (rapporti sex potenzialmente a rischio) Paziente fonte non identificabile NB : nel caso di accettazione della PPE da parte dell esposto ed inizio del trattamento stesso è importante assicurare l esecuzione rapida del test per HIV nel paziente fonte (previo consenso) che se eseguito entro 4 ore dall incidente può fornire un criterio di giudizio dirimente e far sospendere la PPE dove questa non risulti necessaria già prima della seconda somministrazione. * Fase finestra: periodo che precede la comparsa di anticorpi specifici anti-hiv; tale periodo varia da 2 settimane a 6 mesi (media 3 mesi) La PPE-HIV è sconsigliata: nelle esposizioni occupazionali che non rispondono ai criteri di inclusione precedentemente riportati. Ciò in quanto, pur considerando l impossibilità di una definizione del rischio di assoluta certezza sulla base dell indagine epidemiologica e clinica la potenziale tossicità della PPE ne sconsiglia l offerta. Procedura operativa in caso di incidente con possibile esposizione a materiale biologico I Versione giugno

20 Allegato 5: CRITERI DI INCLUSIONE NELLA PROFILASSI POST ESPOSIZIONE (PPE) DOPO OGNI ESPOSIZIONE A RISCHIO CON MATERIALE BIOLOGICO, Materiale biologico a rischio: sangue o altro materiale biologico contenente sangue in maniera visibile; liquidi: cerebrospinale, amniotico, sinoviale, pleurico, pericardico, peritoneale; sperma o secrezioni genitali femminili; tessuti; materiale di laboratorio contenente HIV. LA PPE DEVE ESSERE OFFERTA ATTIVAMENTE LA PPE PU0 ESSERE OFFERTA LA PPE E SCONSIGLIATA Incidente a rischio elevato - Ferita profonda spontaneamente sanguinante - Puntura d ago cavo di grosso calibro utilizzato per prelievo - Contaminazione di mucosa in particolare congiuntiva o cute lesa - Contaminazione massiva e/o prolungata di mucose - Contaminazione con materiale ad elevata concentrazione virale - Puntura profonda - Presenza di sangue in quantità visibile sul pungente o tagliente Paziente HIV positivo accertato Presenta fattori di rischio paziente in fase terminale paziente con infezione acuta paziente con >30.000/ml copie di HIV-RNA paziente con sospetta resistenza alla ZDV o altro antiretrovirale (durata del trattamento di almeno 6-12 mesi con segni di progressione clinica) Sulla base di una valutazione caso per caso che tenga conto dell indagine epidemiologica confidenziale e di criteri clinici in caso di: Incidente a rischio basso/medio - Lesione superficiale senza sanguinamento - Esposizione a sangue o liquidi biologici contaminati di lesioni in fase di cicatrizzazione o a mucosa non congiuntivale - Contatto prolungato di una vasta area cutanea con sangue - Ferita da morso Paziente Siero negativo e/o mai testato; In una possibile fase finestra ; se soggetto potenzialmente a rischio per abuso tossicodipendente, o abitudini sessuali (partner di persone potenzialmente a rischio ) Paziente fonte non identificabile Fase finestra: periodo che precede la comparsa di anticorpi specifici anti-hiv; tale periodo varia da 2 settimane a 6 mesi Negli incidenti che pur essendo impossibile dichiarare la assoluta mancanza di rischio la tossicità della PPE ne sconsiglia l uso - Contaminazione su cute integra - Lesione con presidi non visibilmente contaminati da sangue CRITERI DI ESCLUSIONE DALLA PPE GRAVIDANZA (eseguire test ) Criteri espressamente indicati nelle controindicazioni di ogni farmaco Consenso informato dell operatore esposto Gli esposti devono essere informati sull entità del rischio d infezione da HIV, dei limiti delle conoscenze attuali riguardanti l efficacia e la tossicità della PPE e che esistono pochi dati sulla tossicità in soggetti senza infezione da HIV o in gravidanza per quel che riguarda farmaci diversi dalla ZDV. Procedura operativa in caso di incidente con possibile esposizione a materiale biologico I Versione giugno LA PROFILASSI POST ESPOSIZIONE (PPE-HIV), QUALORA NECESSARIA DEVE ESSERE INIZIATA ENTRO LE 4 ORE DALL INFORTUNIO NON E RACCOMANDATA TRASCORSE OLTRE 24 ORE DALL INCIDENTE.

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22 INDICE Premessa pag. 2 Incidente con possibile esposizione a materiale biologico pag. 3 Fasi di gestione pag. 4 - Pre esposizione pag. 4 - Post esposizione pag. 4 - Misure immediate controlli successivi pag. 5 Matrice delle responsabilità pag. 7 Tab. 1 Classsificazione livello di rischio pag. 8 Tab. 2 Protocollo accertamenti pag. 9 All. 1 Scheda operatore infortunato pag. 10 All. 2 Scheda paziente fonte pag. 11 All. 3 Consenso all esecuzione del prelievo paziente fonte pag. 12 All. 4 Consenso profilassi per HIV pag. 13 All. 4 bis Consneso per profilassi infezione da HBV pag. 14 La profilassi post-esposizione pag. 15 Bibliografia pag. 19 Procedura operativa in caso di incidente con possibile esposizione a materiale biologico I Versione giugno