ADVANCED PRESENTAZIONE SISTEMA IMPLANTOPROTESICO AD ESAGONO INTERNO ED ESTERNO

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1 PRESENTAZIONE SISTEMA IMPLANTOPROTESICO AD ESAGONO INTERNO ED ESTERNO

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3 INDICE 1. Stato dell arte... Pagina 1 2. Descrizione sistema implantare ADVANCED... Pagina 4 3. Classificazione... Pagina 7 4. Specifiche tecniche... Pagina Scopo del dispositivo... Pagina Requisiti dimensionali... Pagina Requisiti di affidabilità meccanica... Pagina Requisiti di compatibilità biologica... Pagina Requisiti dei materiali... Pagina Requisiti di impiantabilità chirurgica... Pagina Requisiti di controllo... Pagina Caratteristiche morfologiche... Pagina Studi per la valutazione delle prestazioni del dispositivo... Pagina Prove meccaniche... Pagina Caratterizzazione biologica... Pagina Processo di produzione e controlli applicati... Pagina 24 Indice

4 STATO DELL'ARTE 1. Stato dell arte Un sistema per l applicazione di protesi dentale è un dispositivo medico utilizzato per fornire un supporto meccanico ad una protesi dentale applicata in sostituzione di uno o più denti naturali mancanti. Nella figura seguente sono rappresentati in modo schematico tutti i componenti che concorrono a realizzare un tipico impianto dentale e le loro interfacce con i tessuti biologici: 1)protesi o corona, )moncone o abutment, 3)gengiva, 4)componente endoosseo, 5)osso. L esigenza dell applicazione di un sistema per implantoprotesi dentale deriva da precise indicazioni cliniche che hanno come obiettivo terapeutico il ripristino della normale funzionalità masticatoria e il mantenimento delle condizioni di salute della dentatura naturale. La sostituzione funzionale di un dente mancante si realizza utilizzando una protesi (in genere in materiale ceramico o in resina polimerica, supportate o non da metallo) prodotta ad hoc per il singolo paziente. Tale protesi deve essere in grado di svolgere la funzione masticatoria supportando i carichi derivanti dalla masticazione, dai movimenti di occlusione e linguali, ecc. Il sistema per implantoprotesi dentale, costituito da un componente endoosseo e dalla parte protesica ha il ruolo di trasmettere i carichi dalla protesi all osso. A tal fine deve essere Pagina 1 di 25

5 STATO DELL'ARTE sufficientemente resistente così da non rompersi né deformarsi permanentemente quando soggetto a tali carichi. Deve inoltre avere un vincolo stabile sia con la protesi che con l osso. Il vincolo osseo deriva da un processo noto come osteointegrazione e consistente in una reazione biologica dell osso che nell arco di qualche mese dopo l applicazione dell impianto aderisce stabilmente alla superficie dell impianto rendendo stabile ed efficace l interfaccia componente endoosseo - tessuto osseo. L osteointegrazione dipende in gran parte da un adeguata tecnica chirurgica che richiede in genere due stadi: il primo di applicazione del componente endoosseo senza protesi; il secondo di applicazione della protesi sull impianto dopo il periodo richiesto per l osteointegrazione che avviene in assenza di carichi. Per questo motivo in genere il sistema per implantoprotesi è costituito da un impianto dentale endoosseo o componente endoosseo applicato durante il primo stadio e da un moncone o abutment applicato all impianto endoosseo nel secondo stadio e che supporta la protesi. In genere i due componenti sono vincolati mediante un terzo componente costituito da una vite. Tale procedura e tali dispositivi sono da anni entrati nella pratica clinica odontoiatrica costituendo la soluzione di elezione per la terapia dell edentulismo parziale e totale. Nel caso in cui manchino più denti adiacenti la soluzione consiste nell applicare uno o più componenti endoossei quali pilastri che supportano un ponte sul quale sono montate le protesi dentali. L esperienza clinica ha ampiamente dimostrato l affidabilità terapeutica degli impianti dentali endoossei che sono realizzati in titanio o in lega di titanio a seconda sia del tipo di impianto che del componente. Le soluzioni tecnologiche adottate nel corso degli ultimi trent anni e che hanno portato all affermarsi sul mercato di diversi prodotti commerciali rispondono tutte alla tipologia sommariamente descritta. Pagina 2 di 25

6 STATO DELL'ARTE Le principali differenze tra le diverse soluzioni sono state sviluppate e adottate nel tentativo di garantire la maggiore affidabilità nel tempo del sistema per implantoprotesi con particolare riferimento ai seguenti aspetti principali: 1. garantire il mantenimento dell osteointegrazione mediante un ottimale distribuzione dei carichi masticatori sull osso, all interfaccia impianto-osso. Le soluzioni adottate comprendono impianti a vite (con diversi tipi di filetto) oppure lisci, di forma conica oppure cilindrici; impianti con superficie trattata per renderla scabra, inossidabile, dura, ecc.; impianti di diverse lunghezze e di diversi diametri, per adattarsi alla morfologia del sito implantare ecc. 2. garantire l'affidabilità della connessione tra moncone e componente endoosseo. Le soluzioni adottate comprendono connessioni che utilizzano un terzo componente a vite, connessioni con moncone filettato, con accoppiamento conico, con combinazione dei precedenti. Tali soluzioni devono garantire le tolleranze di lavorazione negli accoppiamenti tra moncone e componente endoosseo e le geometrie di tali accoppiamenti. 3. ridurre i rischi di infezione mediante l impiego di materiali biocompatibili ormai consolidati per la realizzazione di dispositivi impiantabili e di trattamenti di superficie. Pagina 3 di 25

7 STATO DELL'ARTE 4. favorire il posizionamento della protesi in relazione a particolari esigenze anatomofunzionali. Le soluzioni comprendono monconi con particolari angolazioni rispetto all asse del componente endoosseo. In conclusione si può affermare che l esperienza clinica internazionale ha dimostrato che l applicazione di un impianto dentale endoosseo in un paziente che ne mostri le indicazioni cliniche adeguate, sia un intervento i cui rischi rientrano nei normali rischi di una procedura chirurgica e comunque siano inferiori ai rischi derivanti dalla mancanza di tale approccio terapeutico. I rischi associati all impianto endoosseo in quanto tale sono sicuramente controllabili dipendendo da normali criteri di progettazione meccanica e da procedure di buona fabbricazione e controllo. Pagina 4 di 25

8 DESCRIZIONE SISTEMA IMPLANTARE 2. Descrizione sistema implantare ADVANCED Il sistema impiantare ADVANCED è costituito da: Impianto dentale endoosseo : impianto a vite ad esagono esterno e ad esagono interno Componente di ancoraggio all osso mascellare o mandibolare Componenti protesici : monconi e viti MONCONI IN TITANIO AVVITABILI MONCONI IN TITANIO ANTIROTAZIONE MONCONE SFERICO MONCONE ESTETICO MONCONI CALCINABILI VITI TAPPO DI GUARIGIONE Struttura che ha funzione di connessione meccanica tra l impianto dentale endoosseo e la corona dentale. Esso costituisce parte integrante dell impianto al fine terapeutico. Le viti tappo di guarigione hanno la funzione di guidare la guarigione della mucosa, vengono applicate per circa giorni al termine della fase di osteointegrazione. L impianto dentale endoosseo è il componente di ancoraggio all osso mascellare o mandibolare. La tecnica prevista per l applicazione dell impianto è del tipo double-stage, ovvero prevede una fase chirurgica e una fase protesica. Tra le due fasi è previsto un intervallo di tempo di circa 3 6 mesi necessario per una completa osteointegrazione. Durante questo periodo si utilizzano viti tappo chirurgiche, che si avvitano sull impianto al termine della fase chirurgica per chiudere il componente endoosseo dopo che è stato inserito nell osso alveolare. Pagina 4 di 25

9 DESCRIZIONE SISTEMA IMPLANTARE Le viti tappo chirurgiche sono vendute insieme all impianto e dopo la lavorazione, seguono lo stesso processo di decontaminazione e di sterilizzazione seguito dal componente endoosseo. Avvenuta l osteointegrazione sul componente endoosseo viene applicata una vite di guarigione per circa giorni, che ha la funzione di guidare la guarigione della mucosa. Terminata questa fase si può procedere alla protesizzazione, che ha inizio con la presa dell impronta, realizzata dopo aver posizionato e avvitato i transfert all impianto. Presa l impronta, i transfert vengono rimossi dagli impianti e inseriti nell'impronta dopo essere stati accoppiati agli analoghi. Viene quindi realizzato il modello che riproduce la parte gengivale consentendo di valutare correttamente l emergenza del dente. A questo punto viene scelto il moncone o abutment, che ha la funzione di connessione tra l impianto dentale endoosseo e la corona. L accoppiamento tra il componente endoosseo ed il moncone è reso possibile dal foro filettato presente all interno del componente endoosseo e può avvenire in diverse maniere: o mediante una vite che vincola i due componenti o mediante una filettatura realizzata direttamente sul moncone. Da ultimo sopra al moncone viene montata la corona dentale, realizzata ad hoc per il paziente, che sostituisce il dente mancante e che ha un ruolo sia estetico che funzionale. I monconi della linea ADVANCED sono disponibili in varie misure e angolazioni in modo da soddisfare tutte le esigenze di adattabilità alla sede dell impianto. monconi avvitabili diritti: si tratta di monconi che terminano con una filettatura per l avvitamento all interno del foro filettato del componente endoosseo. Non richiedono l uso di altri componenti; monconi antirotatori diritti, preinclinati e calcinabili: Pagina 5 di 25

10 DESCRIZIONE SISTEMA IMPLANTARE si tratta di monconi che terminano con una parte esagonale che, accoppiandosi con lo scasso esagonale presente nel componente endoosseo, impedisce la rotazione del moncone rispetto al componente endoosseo. Per il bloccaggio si utilizza una vite che impegnandosi all interno del foro filettato del componente endoosseo consente il serraggio del moncone; monconi a sfera: questi monconi particolari terminano con una parte filettata che consente l accoppiamento con il componente endoosseo nello stesso modo dei monconi avvitabili diritti. Sui monconi a sfera vengono costruite protesi mobili (overdenture). monconi estetici: si tratta di monconi che presentano una parte esagonale di accoppiamento sull impianto, un foro passante che permette l inserimento di una vite passante che ancori manufatto protesico e moncone all impianto. avvitabili: Nella figura seguente sono riportate le due diverse connessioni possibili per i monconi l accoppiamento tra il moncone e il componente endoosseo può avvenire direttamente nel caso di monconi avvitabili (a), oppure mediante una vite nel caso di monconi avvitabili antirotatori (b). a b a b Pagina 6 di 25

11 DESCRIZIONE SISTEMA IMPLANTARE I monconi avvitabili e cementabili possono essere lavorati prima di essere connessi definitivamente al componente endoosseo oppure inseriti direttamente. I monconi calcinabili invece devono essere trasformati in laboratorio dal tecnico che costruisce la protesi vera e propria che poi viene inserita sul componente endoosseo nella lega metallica che ritiene più opportuna e nella configurazione più adatta al caso clinico. Per poter applicare l impianto e inserire il moncone è necessario inoltre utilizzare un set di strumenti che abbiano caratteristiche specifiche sia per quanto riguarda i materiali che le dimensioni e che consentano il posizionamento e l avvitamento corretti dei vari componenti del sistema implantare. Lo strumentario dentale della linea ADVANCED è composto dai seguenti strumenti chirurgici riutilizzabili: Frese per corticotomia Frese graduate cilindriche e coniche Fresa per svasatura Frese circolari Maschiatori manuali e meccanici Adattatori e inseritori per contrangolo. 3. Classificazione Pagina 7 di 25

12 CLASSIFICAZIONE Secondo la Direttiva 93/42/CEE, come aggiornata dalla 2007/47/CE e secondo la MEDDEV 2.4/1 rev 8 part 1 and part 2, i componenti del sistema implantare ADVANCED sono dispositivi medici così classificati: Componente endoosseo - classe IIb - dispositivi impiantabili a lungo termine (Direttiva 93/42/CEE, come aggiornata dalla 2007/47/CE, allegato IX, regola n.8) Monconi in titanio avvitabili, monconi in titanio antirotazione, monconi per overdenture - classe IIa - dispositivi invasivi a lungo termine destinati ad essere usati nei denti (Direttiva 93/42/CEE, come aggiornata dalla 2007/47/CE, allegato IX, regola n.8) Monconi calcinabili - classe Ia - dispositivi non invasivi (Direttiva 93/42/CEE, come aggiornata dalla 2007/47/CE, allegato IX, regola n.1) Viti tappo di guarigione - classe IIa - dispositivi invasivi di tipo chirurgico destinati ad un uso a breve durata (Direttiva 93/42/CEE, come aggiornata dalla 2007/47/CE, allegato IX, regola n.7) Strumentario per contrangolo - classe IIa - dispositivi invasivi di tipo chirurgico riutilizzabili, destinati ad un uso temporaneo ma destinati ad essere connessi con un dispositivo medico attivo appartenente alla classe IIa o superiore (Direttiva 93/42/CEE, come aggiornata dalla 2007/47/CE, allegato IX, regola n.6). Strumentazione manuale - classe I - strumentazione chirurgica riutilizzabile (Direttiva 93/42/CEE, come aggiornata dalla 2007/47/CE, allegato IX, regola n.6). Pagina 8 di 25

13 CLASSIFICAZIONE 4. Specifiche tecniche Il sistema implantoprotesico e strumentale ADVANCED è stato progettato e sviluppato in modo da soddisfare le specifiche tecniche illustrate nei paragrafi seguenti e approfondite nei capitoli successivi Scopo del dispositivo Scopo dell impianto dentale endoosseo, sul quale viene montato il moncone e successivamente la corona dentale, è quello di sostituire uno o più denti mancanti dal punto di vista funzionale. Tale sostituzione funzionale viene attuata mediante una protesi dentale che trasferisce i carichi al componente endoosseo per mezzo di un moncone dentale, dopo che l'impianto si è ancorato stabilmente all osso. Ciò è possibile nel caso in cui l osso mascellare o mandibolare consenta una perfetta stabilità del componente endoosseo. L esigenza dell inserimento di un moncone su di un impianto endoosseo deriva da precise indicazioni cliniche che hanno come obiettivo terapeutico quello di ripristinare la normale funzionalità masticatoria e di mantenere le condizioni di salute, oltre che estetiche, della dentatura naturale. In particolare il componente protesico ha il ruolo di connessione meccanica tra l impianto dentale endoosseo e la corona dentale. La vite tappo di guarigione ha invece il ruolo di guidare la guarigione della mucosa dopo la fase di osteointegrazione, prima di inserire il componente protesico scelto. Pagina 9 di 25

14 SPECIFICHE TECNICHE 4.2. Requisiti dimensionali Il componente endoosseo deve avere dimensioni adeguate sia alla sede dell impianto, che alle sollecitazioni cui è sottoposto durante l esercizio. A tal fine è opportuno che l impianto sia disponibile in varie misure e configurazioni in modo da garantire la compatibilità dimensionale a seconda dell anatomia e morfologia della sede implantare su cui si deve operare. Il componente protesico deve avere dimensioni adeguate sia alla sede dell impianto su cui viene inserito, che alle sollecitazioni che deve trasmettere durante l esercizio. E' quindi opportuno che il componente protesico sia disponibile in varie misure e angolazioni in modo da adattarsi a tutte le situazioni cliniche. I monconi calcinabili, trasformati in laboratorio consentono di realizzare un moncone con le caratteristiche specifiche desiderate. La vite tappo di guarigione deve avere dimensioni adeguate sia alla sede dell impianto su cui deve essere inserita, che al moncone del quale deve preparare la sede. Pagina 10 di 25

15 SPECIFICHE TECNICHE 4.3. Requisiti di affidabilità meccanica Resistenza meccanica statica Il componente endoosseo e il componente protesico (esclusi i monconi calcinabili, trasformati in laboratorio), in condizioni di corretto utilizzo, devono garantire la resistenza statica a snervamento del materiale. Pagina 11 di 25

16 SPECIFICHE TECNICHE Resistenza meccanica a fatica Il componente endoosseo e il componente protesico (esclusi i monconi calcinabili, trasformati in laboratorio), in condizioni di corretto utilizzo, devono garantire la resistenza a fatica del materiale per un numero di cicli adeguato, senza deformazioni evidenti. Stabilità biomeccanica Il componente endoosseo deve essere realizzato in modo tale da favorire il processo di osteointegrazione che nel tempo impedisce i movimenti relativi tra il componente endoosseo e l osso alveolare, garantendo la stabilità biomeccanica dell impianto. Il componente protesico deve essere concepito in modo tale da consentire la connessione tra il componente endoosseo e la corona dentale e da trasmettere i carichi masticatori al componente endoosseo, garantendo la stabilità biomeccanica del sistema. Stabilità dell accoppiamento tra il componente endoosseo e il moncone L accoppiamento tra il componente endoosseo e il moncone può avvenire sia per avvitamento del componente protesico all impianto che per cementazione. Pagina 12 di 25

17 SPECIFICHE TECNICHE L accoppiamento per avvitamento si realizza mediante l avvitamento del moncone nella sede filettata dell impianto. La forza di torsione di serraggio dei componenti avvitati deve raggiungere ma non superare i 30Ncm per garantire una connessione stabile e duratura, senza raggiungere il limite di plasticizzazione della parte filettata. Tale accoppiamento garantisce: la stabilità all interfaccia moncone-impianto. Infatti i normali carichi statici e dinamici non devono causare movimenti relativi che danneggino la filettatura altrimenti verrebbe compromesso l accoppiamento e conseguentemente si arriverebbe all insuccesso dell impianto; la possibilità di disaccoppiamento tra moncone e impianto. In questo modo, nel caso in cui sia necessario sostituire la protesi dentale, non viene danneggiata l interfaccia impianto/tessuto osseo, né l impianto nella sua globalità. Se con l uso del dispositivo la filettatura della parte interna dell impianto viene compromessa (plasticizzazione) è possibile realizzare un dispositivo su misura con un moncone in resina calcinabile e montare il nuovo moncone cementando la componente protesica anziché avvitandola (operazioni realizzate dall odontotecnico in collaborazione con l odontoiatra). Pagina 13 di 25

18 SPECIFICHE TECNICHE 4.4. Requisiti di compatibilità biologica Risposta biologica dell osso al carico Il fenomeno dell osteointegrazione è un processo fisiologico dinamico basato sull attività degli osteoclasti e degli osteoblasti; tale attività è regolata dalle sollecitazioni cicliche cui è soggetto l osso. Il sistema per implantoprotesi dentale deve assicurare che i carichi trasmessi all interfaccia impianto osso rimangano all interno del campo di valori normali in modo tale da garantire l equilibrio necessario ad una corretta osteointegrazione del componente endoosseo e il mantenimento del contenuto minerale dell osso. Risposta biologica dei tessuti Il materiale con cui è realizzato il dispositivo è titanio gr. 4 per il componente endoosseo e gr. 4 per la vite tappo chirurgica, certificato per impianti chirurgici e indicato come correntemente in uso. Il materiale con cui è realizzata la parte dei componenti protesici che va a contatto con la mucosa: è titanio gr 5, anche per le viti tappo di guarigione. Risposta biologica dei tessuti al calore La procedura di impianto prevede una fase di fresatura della sede implantare con inevitabile sviluppo di calore. Al fine di evitare necrosi dell osso e successive alterazioni dell osteointegrazione, la procedura per la fresatura dell osso deve essere eseguita ponendo particolare attenzione alla temperatura che si sviluppa sul tessuto osseo (T MAX =30-35 T PERICOLO =40 ). Gli accorgimenti da seguire sono: Pagina 14 di 25

19 SPECIFICHE TECNICHE - irrigazione con soluzione salina pre-raffeddrata; - fresatura ad intervalli di breve durata Requisiti dei materiali I materiali con cui sono realizzati i componenti endoossei e i componenti protesici non devono corrodersi in ambiente biologico. Per quanto riguarda gli impianti dentali ADVANCED si può ritenere che il materiale impiegato, il titanio, sia inerte e di conseguenza rispetti i requisiti di compatibilità biologica. Tale affermazione è supportata sia dalla letteratura internazionale, che dalla pratica clinica che dimostrano che l impiego del titanio per la realizzazione di dispositivi medici impiantabili e in particolare per protesi endoossee è ormai consolidato. I materiali con cui l impianto è realizzato sono tutti certificati per l uso medico secondo le norme ASTM F 67 Standard Specification for Unalloyed Titanium for Surgical Implant Applications e ASTM F 136 "Standard Specification for Wrought Titanium-6 Alluminium-4 Vanadium ELI (Extra low Interstitial) Alloy (R56401) for Surgical Implant Applications". COMPONENTI MATERIALE NORMA Impianto dentale endoosseo IMPIANTO A VITE ESAGONO ESTERNO IMPIANTO A VITE ESAGONO INTERNO titanio gr. 4 ASTM F 67 Vite tappo chirurgica titanio gr. 4 ASTM F 67 Componenti protesici Lega di titanio ASTM F 136 Pagina 15 di 25

20 SPECIFICHE TECNICHE MONCONI IN TITANIO AVVITABILI Ti6Al4V gr. 5 MONCONI IN TITANIO ANTIROTAZIONE MONCONI PER OVERDENTURE (SFERICI e PER BARRA) VITE TAPPO DI GUARIGIONE VITI DI CONNESSIONE MONCONI CALCINABILI Tecaform AH I monconi calcinabili non vengono mai in contatto con i tessuti biologici, perché vengono eliminati in laboratorio durante le fasi di realizzazione della protesi. Lo strumentario dentale della linea ADVANCED è invece realizzato utilizzando Acciaio inossidabile AISI 630 ASTM A 564 UNS S17400 con trattamento di indurimento sino alla condizione H Requisiti di impiantabilità chirurgica I componenti endoossei e protesici devono rispondere ai seguenti requisiti di impiantabilità chirurgica e inserimento: - non devono richiedere specifiche competenze rispetto a prodotti della stessa categoria; - la fase di impianto del componente endoosseo e il successivo assemblaggio del moncone devono essere eseguibili seguendo la procedura indicata sulle istruzioni per l uso e nel protocollo implantoprotesico fornito al medico. Pagina 16 di 25

21 SPECIFICHE TECNICHE 4.7. Requisiti di controllo Le tolleranze dimensionali di tutti i componenti del sistema per implantoprotesi dentale devono essere opportunamente controllate, evitando così giochi o interferenze negli accoppiamenti. Ciò consente sia di garantire la stabilità meccanica dell accoppiamento, sia di evitare infiltrazioni di tessiti biologici all interfaccia tra impianto e moncone. I materiali che costituiscono i componenti endossei sono tutti radioopachi (esclusi i monconi calcinabili che però non vengono inseriti nel cavo orale), assicurando così la possibilità di controlli radiografici. 5. Caratteristiche morfologiche I componenti endoossei ADVANCED sono realizzati per lavorazione meccanica a partire da barre di titanio ASTM F 67 grado 4 di diametro 5 mm o 6 mm. Pagina 17 di 25

22 CARATTERISTICHE MORFOLOGICHE Sono disponibili impianti di differenti lunghezze e diametri. Gli impianti della linea ad ESAGONO ESTERNO presentano una connessione esagonale esterna utilizzata per l ancoraggio del moncone e per l avvitamento dell impianto stesso. Gli esagoni sono di differenti dimensioni a seconda della testa dell impianto (diametro 4,1 o 5 mm). Internamente presentano la sede per l accoppiamento con il moncone filettata, con filettatura M 2 p. 0.4 (M si riferisce al diametro maggiore della filettatura, mentre p è il passo della stessa). Gli impianti della linea ad ESAGONO INTERNO presentano una connessione esagonale interna seguita da una porzione filettata con filettatura M 2 p. 0.4 identica per gli impianti con diametro di testa pari a 4 e a 5 mm. Gli impianti hanno una filettatura esterna con passo paria 0,85 mm. Nella tabella sono riportati tutti i tipi di impianti endoossei della linea ADVANCED, con i relativi diametri e lunghezze. IMPIANTO ESAGONO ESTERNO IMPIANTO EXT DIAM. 3,75 CILINDRICO LUNGH. 8, , mm. IMPIANTO EXT DIAM. 3,75 CONICO LUNGH , mm. IMPIANTO EXT DIAM. 4,25 CILINDRICO LUNGH. 8, , mm. IMPIANTO EXT DIAM. 4,25 CONICO LUNGH , mm. IMPIANTO EXT DIAM. 5 CILINDRICO LUNGH. 8, , mm. IMPIANTO EXT DIAM. 5 CONICO LUNGH , mm. Pagina 18 di 25

23 CARATTERISTICHE MORFOLOGICHE IMPIANTI ESAGONO INTERNO IMPIANTO INT DIAM. 3,75 CILINDRICO LUNGH. 8, , mm. IMPIANTO INT DIAM. 3,75 CONICO LUNGH , mm. IMPIANTO INT DIAM. 4,25 CILINDRICO LUNGH. 8, , mm. IMPIANTO INT DIAM. 4,25 CONICO LUNGH , mm. IMPIANTO INT DIAM. 5 CILINDRICO LUNGH. 8, , mm. IMPIANTO INT DIAM. 5 CONICO LUNGH , mm. Anche la componentistica protesica è disponibile in diverse configurazioni. MONCONI CALCINABILI CALCINABILE ANTIROTATORIO EXT Diametri di connessione 4,1 e 5 mm CALCINABILE ANTIROTATORIO INT Diametri di connessione 4 e 5 mm I monconi calcinabili sono realizzati a partire da barre di Tecaform AH di 8 mm di diametro. Tale materiale serve unicamente durante la fase di costruzione della protesi dentale dopodiché viene eliminato per cui non viene mai in contatto con i tessuti biologici. MONCONI IN TITANIO AVVITABILI MONCONE AVVITABILE DIRITTO EXT C.1,5 2,5 mm Diametri di connessione 4,1 e 5 mm MONCONE AVVITABILE DIRITTO INT C.1,5 2,5 mm Diametri di connessione 4 e 5 mm Pagina 19 di 25

24 CARATTERISTICHE MORFOLOGICHE I monconi avvitabili che non hanno il dispositivo di antirotazione, possono essere utilizzati solo nel caso di costruzione di un ponte che impedisce la rotazione del moncone fissandolo alla struttura e impedendone così lo svitamento. MONCONI IN TITANIO DIRITTI ANTIROTATORI MONCONE DIRITTO ANTIROTATORIO EXT C.1,5-2,5-3,5 mm Diametri di connessione 4,1 e 5 mm MONCONE DIRITTO ANTIROTATORIO INT C.1,5-2,5-3,5 mm Diametri di connessione 4 e 5 mm MONCONI IN TITANIO ANGOLATI ANTIROTATORI MONCONE ANGOLATO ANTIROT. EXT 15 C.1,5-2,5-3,5 mm Diam. di connessione 4,1 e 5 mm MONCONE ANGOLATO ANTIROT. INT 15 C.1,5-2,5-3,5 mm Diam. di connessione 4 e 5 mm MONCONE ANGOLATO ANTIROT. EXT 25 C.1,5-2,5-3,5 mm Diam. di connessione 4,1 e 5 mm MONCONE ANGOLATO ANTIROT. INT 25 C.1,5-2,5-3,5 mm Diam. di connessione 4 e 5 mm I monconi sono disponibili in varie angolazioni: 0, 15, 25 per adattarsi alle diverse esigenze. I monconi antirotatori possono essere utilizzati indifferentemente sia per i ponti che per gli impianti singoli. La filettatura della vite di connessione o quella realizzata direttamente sui monconi per l accoppiamento con il componente endoosseo è una filettatura M 2 p 0.4 (M si riferisce al diametro maggiore della filettatura, mentre p è il passo della stessa). MONCONI SFERICI E MONCONI ESTETICI MONCONE SFERICO EXT C.1,5 2,5 3,5 mm MONCONE SFERICO INT C.1,5 2,5 3,5 mm MONCONE ESTETICO INT C.1,5 2,5 mm MONCONE ESTETICO INT C.1,5 2,5 mm I componenti protesici in titanio: monconi in titanio avvitabili, monconi in titanio antirotazione, monconi sferici, monconi estetici e viti di connessione sono realizzati per Pagina 20 di 25

25 CARATTERISTICHE MORFOLOGICHE lavorazione meccanica a partire da barre di lega Ti6Al4V ASTM F 136 grado 5 di 4, 5, 6 o 10 mm di diametro a seconda del componente protesico che si vuole realizzare. Lo strumentario chirurgico è composto dai seguenti dispositivi riutilizzabili: Fresa per corticotomia: impiegate per eseguire la perforazione della corticale ossea. E' composta da tre settori: Il primo settore (gambo) è predisposto per essere inserito in manipoli a contrangolo (secondo la norma UNI EN ISO ). Il secondo settore (stop) è la parte cilindrica con diametro maggiore; indica la massima profondità consentita e ne impedisce il superamento. Il terzo settore che è la parte lavorante della fresa, serve per eseguire la corticotomia iniziale, è di forma triangolare-conica molto acuminata. Tali caratteristiche permettono al clinico di puntare la fresa sull osso, decidere il corretto asse di lavoro ed eseguire la corticotomia senza perdere la posizione decisa precedentemente, creando un foro di invito chirurgico che guiderà il medico durante i passaggi successivi. Frese graduate: dopo la corticotomia il medico eseguirà l approfondimento esplorativo e l allargamento intermedio dell osso utilizzando le frese graduali. In questa fase dovrà eseguire un controllo radiografico con la fresa inserita o con l opportuno indicatore di direzione. La fresa serve sia per approfondire che per allargare il sito chirurgico portandolo alla dimensione quasi definitiva, lasciando alla fresa finale il solo compito di rifinitura. Sono composte da tre settori: Il primo settore (gambo) è predisposto per essere inserito in manipoli a contrangolo (secondo la norma UNI EN ISO ). Il secondo settore (stop), di forma cilindrica, serve da raccordo tra il gambo della fresa e la sua parte lavorante. Indica la massima profondità consentita e ne impedisce il superamento. Su di Pagina 21 di 25

26 CARATTERISTICHE MORFOLOGICHE esso vengono marcati con laser il diametro della fresa e la lunghezza della parte tagliente del corpo fresa. Il terzo settore, la parte lavorante della fresa, viene realizzata con due scanalature a forma elicoidale opportunamente scaricate che consentano un affilatura anteriore autocentrante. Sulle frese graduate sono presenti delle fasce di profondità incise a laser relative agli impianti a cui le frese si riferiscono, con la possibilità di inserire sulla parte tagliente uno stop calibrato. Fresa per svasatura: si utilizza per creare una svasatura circolare uniforme nella porzione coronale del sito chirurgico (osso corticale). Essendo il collo dell impianto più largo rispetto al nocciolo dell impianto stesso, è necessario svasare la porzione coronale del sito chirurgico per permettere che l impianto vi si alloggi precisamente senza comprimere l osso corticale, seguendo il protocollo chirurgico e in base alle caratteristiche della testa dell impianto. E' composta da tre settori: Il primo settore è predisposto per essere inserito in manipoli a contrangolo (secondo la norma UNI EN ISO ). Il secondo settore, di forma cilindrica, serve da raccordo tra il gambo della fresa e la sua parte lavorante, inoltre serve a determinare la profondità di lavoro della fresa mediante incisione di una fascia di profondità con marcatura laser. Il terzo settore è la porzione lavorante della fresa ed è divisa in due zone, la prima a ridosso del secondo settore, è la parte tagliente ed è quello che crea l alloggiamento per il collo dell impianto, la seconda, cilindrica non tagliente guida l inserimento della fresa nel canale chirurgico e non ne permette lo sbandieramento. Frese circolari per contrangolo: vengono utilizzate per scoprire l impianto nella seconda fase chirurgica (dopo l osteointegrazione) e creano, in funzione della loro forma, un tunnel gengivale Pagina 22 di 25

27 CARATTERISTICHE MORFOLOGICHE che permette la connessione delle viti di guarigione e successivamente delle componenti protesiche, all impianto. I diametri devono essere definiti in base al protocollo chirurgico e alle caratteristiche della testa dell impianto. Sono composte da due settori: Il primo settore (gambo) è predisposto per essere inserito in manipoli a contrangolo (secondo la norma UNI EN ISO ). Il secondo settore è costituito dalla lama tagliente (porzione lavorante). Maschiatori manuali: utilizzati esclusivamente per l inserimento degli impianti filettati nel caso di osso molto compatto per imprimere la maschiatura nel sito chirurgico già preparato con le diverse frese. Tale filettatura permette un inserimento dell impianto dolce e progressivo evitando così di traumatizzare l osso circostante. I maschiatori hanno una prima parte lavorante pressoché identica alla porzione filettata dell impianto più corto che dovrà essere inserito, una seconda parte cilindrica dotata di reperi di profondità realizzati con marcatura laser per permettere il preciso controllo della profondità di penetrazione nella cavità ossea. Occorre fare attenzione a non forzare eccessivamente il maschiatore per evitare il danneggiamento del sito implantare con conseguente compressione dell osso. Il termine della maschiatura è segnalato dalle tacche di profondità e dall impossibilità di continuare la rotazione dello strumento in quanto esso ha raggiunto il corretto adattamento con le pareti ed il fondo del sito chirurgico. Pagina 23 di 25

28 CARATTERISTICHE MORFOLOGICHE Nel caso di maschiatura meccanica la velocità di rotazione dello strumento non deve superare i 20 giri/min e il torque non deve superare i 50Ncm. Sono composti da tre settori: Il primo settore ha una forma inizialmente cilindrica di diametro pari a 3,4 mm con una gola per l alloggiamento dell o-ring, prosegue poi con un tratto di forma quadrangolare (4x4), atta ad essere inserita negli strumenti di avvitamento dedicati, (chiave manuale e cricchetto) nella prolunga e/o nel raccordo per contrangolo. L anellino in silicone (o-ring) trattiene il dispositivo negli strumenti ai quali viene collegato e riporta il riferimento del diametro e del tipo di impianto al quale si riferisce (stampigliato con marcatura laser). Il secondo settore di forma cilindrica funge da stop sia per gli strumenti di avvitamento che per l impianto al quale si riferisce. Il terzo settore è suddiviso in due parti: la prima cilindrica del diametro di nocciolo dell impianto da inserire riporta le tacche (marcate con laser) che indicano l altezza (corrispondente agli impianti), e la seconda rappresenta la porzione filettata dell impianto più corto. Questa porzione filettata presenta tre fresature longitudinali le quali consentono lo scarico dell osso durante la maschiatura. Adattatori e inseritori: vengono utilizzati per la movimentazione dei maschiatori, degli impianti e delle viti di guarigione e di fissaggio. Adattatore a inseritore sono composti da due o tre settori. Il primo settore è predisposto per essere inserito in manipoli a contrangolo (secondo la norma UNI EN ISO ). Negli adattatori il secondo settore è di forma cilindrica con all interno una prima parte quadra ed una seconda cilindrica. Pagina 24 di 25

29 CARATTERISTICHE MORFOLOGICHE Nell inseritore meccanico per esagono interno il secondo settore è di forma cilindrica e di lunghezza adeguata all inserimento tra due denti affiancati. Il terzo settore ha una prima parte esagonale da connettere all impianto ed una seconda di forma cilindrica che serve da guida. Nell avvitatore meccanico il secondo settore ha una forma esagonale conica e permette l ingaggio di tutte le viti di chiusura, il posizionamento in condizioni di sicurezza e l avvitamento delle stesse. Pagina 25 di 25

30 STUDI DI VALUTAZIONE 6. STUDI PER LA VALUTAZIONE DELLE PRESTAZIONI DEL DISPOSITIVO 6.1. Prove meccaniche Per poter caratterizzare i componenti endoossei IMPIANTO A VITE ESAGONO ESTERNO ED ESAGONO INTERNO è necessario valutare le caratteristiche meccaniche dell intero sistema, ovvero dell impianto e del moncone, per poter valutare l affidabilità meccanica del componente endoosseo in relazione ai suoi requisiti funzionali. Tali prove vengono eseguite al fine di determinare sperimentalmente la resistenza meccanica statica e a fatica dell impianto, la tenuta meccanica dell accoppiamento a vite tra impianto e moncone e le caratteristiche della filettatura del foro interno realizzato per ottenere tale accoppiamento, previste dai criteri di progettazione. L'obiettivo delle prove meccaniche è quello di determinare sperimentalmente la resistenza meccanica statica e la resistenza meccanica a fatica di impianti dentali assemblati con monconi preinclinati. Prove di resistenza a carico statico Le prove di resistenza al carico statico sono eseguite applicando il carico sul moncone angolato (25 ) in modo che il carico sia orientato secondo l'asse dell'impianto, ma eccentrico a causa dell'inclinazione del moncone. In questo modo si ottiene una situazione di carico gravosa per il sistema impianto-vite di connessione-moncone che produce il cedimento meccanico della vite di connessione che è l'elemento più debole del sistema. Tale cedimento si verifica per la trazione a cui viene sottoposto il fusto della vite a causa della flessione di tutto il sistema. Tale cedimento Pagina 26 di 25

31 STUDI DI VALUTAZIONE può peraltro danneggiare le superfici di interfaccia tra impianto e moncone. Le prove prevedono di applicare un carico crescente fino al cedimento del sistema. Considerando il valore dei normali carichi masticatori e la situazione di carico particolarmente gravosa si ritiene che un sistema per implantoprotesi sia meccanicamente affidabile se il carico di rottura è superiore a 800N. Tale carico e la modalità di applicazione inducono nel sistema uno stato di sforzo sicuramente maggiore dei normali stati di sforzo generati dai carichi masticatori e quindi il valore di carico indicato è già ben oltre i limiti di sicurezza. Il tipo di prova descritto è sufficiente a garantire l'affidabilità meccanica del sistema per implantoprotesi dentale nel caso in cui tale sistema superi le prove stesse. Tali prove infatti sono così gravose da garantire che il loro superamento sia indice di affidabilità. Prove di resistenza a fatica Le prove di resistenza alla sollecitazione ciclica (fatica) sono eseguite applicando il carico con la stessa direzione utilizzata per le prove di resistenza statica. Il carico segue un andamento periodico di legge sinusoidale con frequenza pari a 5 cicli al secondo. Considerando la particolare gravosità meccanica della prova si ritiene che il sistema sia meccanicamente affidabile se supera 5 milioni di cicli di carico. La prova viene eseguita in controllo di forza, applicando una sollecitazione variabile sinusoidalmente tra 50 N e 500 N. Se durante la prova il campione si rompe, viene fornito come risultato il numero di cicli di rottura, se invece il campione resiste a 5 milioni di cicli, la prova viene fermata e si considera conclusa con successo. Pagina 27 di 25

32 STUDI DI VALUTAZIONE 6.2. Caratterizzazione biologica Il materiale con cui è realizzato il dispositivo è titanio gr. 4 certificato secondo la ASTM F 67 e quindi biologicamente compatibile. In seguito alla lavorazione meccanica l'impianto viene sottoposto a trattamento superficiale per eliminare i residui superficiali e con le caratteristiche acquisite viene impiegato con successo per applicazioni chirurgiche a contatto con tessuti molli e tessuto osseo. Il materiale con cui sono realizzati i componenti protesici invasivi è lega di titanio gr. 5 ASTM F 136, certificato secondo la ASTM F 136. I dispositivi vengono sottoposti a una procedura di pulizia per eliminare i residui superficiali prodotti dalla lavorazione meccanica, si ritiene quindi che i monconi siano biocompatibili in relazione alla loro destinazione d uso. Va inoltre considerato che il dispositivo viene a contatto con tessuti gengivali cicatrizzati. Sia la pratica clinica che la letteratura scientifica internazionale dimostrano che il titanio e le sue leghe sono impiegati con successo per applicazioni chirurgiche a contatto con tessuti molli e tessuto osseo. Pagina 28 di 25

33 PROCESSO DI PRODUZIONE 7. PROCESSO DI PRODUZIONE E CONTROLLI APPLICATI Gli impianti dentali ADVANCED sono realizzati utilizzando un sistema di gestione per la qualità conforme alle norme UNI EN ISO 9001 e UNI EN ISO Nella seguente tabella sono schematicamente riportate le fasi di realizzazione dei componenti endoossei. PIANO DI LAVORAZIONE MECCANICA IMPIANTI Attività 1. Prelievo e preparazione della materia prima 2. Lavorazione di prova 3. Controllo dei campioni 4. Lavorazione di produzione 5. Controllo di produzione 6. Sgrassaggio e immagazzinamento semilavorato 7. Finitura 8. Controllo della finitura 9. Sabbiatura 10. Lavaggio 11. Trattamento superficiale 12. Confezionamento primario 13. Sterilizzazione 14. Spedizione I dispositivi vengono lavorati con macchine a controllo numerico di ultima generazione al fine di garantire una elevata precisione e livelli minimi di tolleranza e vengono sottoposti singolarmente a controlli dimensionali. L osteointegrazione è favorita grazie al trattamento superficiale effettuato presso il fornitore con sistema di gestione per la qualità conforme alla norma UNI EN ISO Il confezionamento finale è effettuato in camera bianca, per garantire un eccellente pulizia dei prodotti e nel rispetto delle più severe condizioni igieniche. Pagina 29 di 25

34 PROCESSO DI PRODUZIONE La sterilizzazione viene effettuata presso la società certificata in accordo alla norma UNI EN ISO UNI EN ISO Il metodo utilizzato è la sterilizzazione mediante raggi, effettuata in conformità alla normativa vigente. La sterilità degli impianti ha una validità pari a 5 anni. Pagina 30 di 25