SCHEDA PRODOTTO con valutazione economica semplificata

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Beniamino Spano
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1 Osservatorio Innovazione Sifo - web mail sifofe@interfree.it SCHEDA PRODOTTO con valutazione economica semplificata I dati originali riportati nella scheda sono proprietà del Laboratorio SIFO di Farmacoeconomia, Firenze Poiché il prodotto innovativo preso in esame determina un beneficio clinico incrementale, la VES viene impostata come analisi del rapporto tra costo incrementale ed efficacia incrementale (CEA). Data di aggiornamento della scheda: Nome commerciale del prodotto: Descrizione del prodotto: Indicazione terapeutica: Ditta produttrice: Terapia innovativa, prodotto e informazioni sul prezzo: Per i farmaci: specificare fonte e data dell informazione, forma farmaceutica, dosaggio, quantità totale per confezione, prezzo al pubblico (PP) oppure ex-factory (PEF) e calcolare poi il prezzo/mg. Per i dispositivi: specificare fonte e data dell informazione e quantità totale per confezione. -PEF = PP x TORISEL TEMSIROLIMUS Trattamento di pazienti adulti con linfoma a cellule mantellari refrattario e/o recidivante [MCL] Wyeth Lederle S.p.A accesso del 30/11/2009 TORISEL ev 25 mg/ml fl 1,2 ml PP: 1468,64 PEF: 979,00 Prezzo unitario: 32,63 /mg Terapia di riferimento, prodotto e informazioni sul prezzo: Indirizzo scheda prodotto su web: Abstract del principale studio clinico: accesso del 30/11/2009 GEMCITABINA Ebewe 1000 mg fl 10 mg/ml PP: 113,22 PEF: 75,47 Prezzo unitario: 0,08 /mg FLUDARABINA Ebewe 25 mg/ml fl 2ml PP: 571,49 PEF: 380,96 Prezzo unitario: 7,62 /mg http// f J Clin Oncol 27: , 2009 Phase III Study to Evaluate Temsirolimus Compared With Investigator's Choice 1

2 Therapy for the Treatment of Relapsed or Refractory Mantle Cell Lymphoma Georg Hess, Raoul Herbrecht, Jorge Romaguera, Gregor Verhoef, Michael Crump, Christian Gisselbrecht, Anna Laurell, Fritz Offner, Andrew Strahs, Anna Berkenblit, Orysia Hanushevsky, Jill Clancy, Becker Hewes, Laurence Moore, Bertrand Coiffier Purpose Temsirolimus, a specific inhibitor of the mammalian target of rapamycin kinase, has shown clinical activity in mantle cell lymphoma (MCL). We evaluated two dose regimens of temsirolimus in comparison with investigator's choice single-agent therapy in relapsed or refractory disease. Patients and Methods In this multicenter, open-label, phase III study, 162 patients with relapsed or refractory MCL were randomly assigned (1:1:1) to receive one of two temsirolimus regimens: 175 mg weekly for 3 weeks followed by either 75 mg (175/75- mg) or 25 mg (175/25-mg) weekly, or investigator's choice therapy from prospectively approved options. The primary end point was progression-free survival (PFS) by independent assessment. Results Median PFS was 4.8, 3.4, and 1.9 months for the temsirolimus 175/75-mg, 175/25-mg, and investigator's choice groups, respectively. Patients treated with temsirolimus 175/75-mg had significantly longer PFS than those treated with investigator's choice therapy (P =.0009; hazard ratio = 0.44); those treated with temsirolimus 175/25-mg showed a trend toward longer PFS (P =.0618; hazard ratio = 0.65). Objective response rate was significantly higher in the 175/75-mg group (22%) compared with the investigator's choice group (2%; P =.0019). Median overall survival for the temsirolimus 175/75-mg group and the investigator's choice group was 12.8 months and 9.7 months, respectively (P =.3519). The most frequent grade 3 or 4 adverse events in the temsirolimus groups were thrombocytopenia, anemia, neutropenia, and asthenia. Conclusion Temsirolimus 175 mg weekly for 3 weeks followed by 75 mg weekly significantly improved PFS and objective response rate compared with investigator's choice therapy in patients with relapsed or refractory MCL. Terapia innovativa Nome commerciale BSA(mq) Peso(kg) Dose per one (da esprimere in mg, UI, MU, fiale o compresse) Numero complessivo di oni Numero di cicli per paziente (media o mediana) Dose totale per paziente Prezzo unitario (da esprimere in euro per mg, UI, MU, fiala o compressa) Temsirolimus Torisel 175 mg/sett per 3 sett; successivamente 75 mg/sett 1 12 sett 1200 mg 32,63 /mg 3 sett. 175 mg/sett; 9 sett. 75 mg/sett. 175 mg per 3 sett.; 75 mg per 9 sett. 2

3 Spesa per paziente 39156,00 Totale = Terapia di riferimento A Gemcitabina Nome commerciale Gemcitabina Ebewe BSA(mq)* 1,73 Peso(kg) 70 Dose per one N. complessivo di oni No. cicli per paziente (media o mediana) 1730mg 3 Giorni 1, 8, 15 ogni 28 giorni 1,25 Durata media del trattamento 5 settimane Dose totale per paziente 6487,5mg 1 ciclo completo + 1 one del secondo ciclo = 4 oni Prezzo unitario 0,08 /mg Spesa per paziente 519 Totale = 553,60 1) E stata scelta come terapia di riferimento A la gemcitabina 1000mg/mq nei giorni 1, 8, 15 ogni 28 giorni tra le varie Investigator s Choice Therapies perché la gemcitabina è stata utilizzata nel 42% dei pazienti dell Investigator s Choice Group (percentuale complessiva delle due tipologie di ciclo comprendenti gemcitabina). 2) L articolo riporta la durata media del trattamento complessivamente per tutte le Investigator s Choice Therapies (5 settimane) senza specificazioni relative ai singoli trattamenti. Terapia di riferimento B Fludarabina 3

4 Nome commerciale Fludarabina Ebewe BSA(mq)* 1,73 Peso(kg) 70 Dose per one N. complessivo di oni No. cicli per paziente (media o mediana) 43,25mg 5 Infusione giornaliera per 5 giorni consecutivi ogni 28 giorni 1,25 Durata media del trattamento 5 settimane Dose totale per paziente 432,5mg 1 ciclo completo + 1 settimana del secondo ciclo = 10 oni Prezzo unitario 7,62 /mg Spesa per paziente 3295,65 Totale = 3295,65 1) E stata scelta come terapia di riferimento B la fludarabina 25mg/mq nei primi 5 gioni consecutivi ogni 28 giorni tra le varie Investigator s Choice Therapies perché tale trattamento è stata utilizzato nel 23% dei pazienti dell Investigator s Choice Group. 2) L articolo riporta la durata media del trattamento complessivamente per tutte le Investigator s Choice Therapies (5 settimane) senza specificazioni relative ai singoli trattamenti. 4

5 Valutazione economica semplificata Beneficio clinico incrementale per paziente (descrivere; ove possibile esprimere il beneficio in mesi OS/PFS/DFS guadagnati ovvero in eventi evitati specificando la tariffa per il trattamento dell evento non evitato): Controvalore economico del beneficio incrementale per paziente [A]: Terapia di riferimento, costo per paziente [B]: Costo massimo per paziente riconoscibile alla terapia innovativa secondo criterio di costo/efficacia, ([A]+[B]) : Terapia innovativa, costo reale per paziente: Rapporto tra prezzo reale e prezzo suggerito (oppure tra spesa incrementale reale e spesa incrementale massima per paziente): Nome e cognome dell estensore della scheda: PFS guadagnati = 2,9 mesi (PFS temsirolimus 4,8 mesi; PFS Investigator s Choice Therapies 1,9 mesi) 7250 euro (2,9 mesi x 2500 euro/mese) Terapia di riferimento A: gemcitabina 519 euro Terapia di riferimento B: fludarabina 3295,65 euro Caso A (terapia di riferimento gemcitabina): 7769 euro Caso B (terapia di riferimento fludarabina): 10545,65 euro 39156,00 euro Caso A (terapia di riferimento gemcitabina): 5,04 Caso B (terapia di riferimento fludarabina): 3,71 Diego Barilà, Matilde Scaldaferri ABBREVIAZIONI: OS = overall survival, PFS = progression free survival, DFS = disease free survival VALORI DI RIFERIMENTO: 1 mese OS guadagnato = 5000 euro; 1 mese PFS o DFS guadagnato = 2500 euro (approccio Q-TWiST) BIBLIOGRAFIA: Messori A, Caccese E, Orsi C, Burchini G, Cecchi M, Santarlasci B, Trippoli S. Analisi costo-efficacia: calcolo del guadagno di sopravvivenza e determinazione del costo peranno di vita guadagnato. Boll SIFO 2007;53:

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