GESTIONE, MANUTENZIONE E VERIFICHE APPARECCHIATURE BIOMEDICALI ED ELETTROMEDICALI. Documento di consultazione del mercato
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- Cristoforo Chiesa
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1 GESTIONE, MANUTENZIONE E VERIFICHE APPARECCHIATURE BIOMEDICALI ED ELETTROMEDICALI Documento di consultazione del mercato Bologna, 2 settembre 2016
2 Indice Indice del documento Oggetto Perimetro Servizi compresi, configurazione e consistenze Durata prevista Modalità di remunerazione Comunicazioni 2
3 Oggetto Oggetto Le attività previste nell appalto sono: gestione delle apparecchiature medicali in modalità Global Service(Lotto 1) realizzazione della manutenzione preventiva e correttiva e dei collaudi di accettazione(lotto 2) effettuazione delle verifiche di funzionalità ed elettriche(lotto 3) 3
4 Perimetro della Gara Il perimetro della Gara, alla sua seconda edizione, prevede le seguenti adesioni da parte delle Aziende Sanitarie della Regione Emilia Romagna: Lotto 1 «Global Service» -AUSL Piacenza e IRST Lotto 2 «Manutenzione» -tutte le AASS tranne AUSL Romagna Lotto 3 «Verifiche di sicurezza e funzionalità» -tutte le AASS 4
5 Lotto 1 Global Service (1/7) LOTTO 1- GLOBAL SERVICE, oggetto del lotto Il lotto ha per oggetto la fornitura di servizi integrati per la gestione delle apparecchiature elettromedicali ubicate presso le strutture dell Azienda Sanitaria di Piacenza e dell IRST (per volumi il valore dell IRST è residuale rispetto al parco apparecchiature installato dall AUSL di Piacenza). In gara viene fornito l elenco delle apparecchiature che ognuna delle Aziende intende affidare in gestione al fornitore e il dettaglio delle sedi territoriali dove le apparecchiature sono ubicate. Gli operatori economici interessati dovranno effettuare i servizi sia per le apparecchiature in gestione diretta che per le apparecchiature in gestione indiretta. 5
6 Lotto 1 Global Service (2/7) LOTTO 1- GLOBAL SERVICE, servizi inclusi nel canone(1/2) I servizi previsti dal Capitolato Tecnico sono: Gestione in modalità indiretta su apparecchiature già in contratto di manutenzione con la Ditta produttrice, o in garanzia, o in service Manutenzione preventiva (svolta secondo un Programma di manutenzione preventiva predisposto dalla Ditta aggiudicataria entro 30 giorni dalla data di presa in carico delle apparecchiature) Manutenzione correttiva per guasti, con fornitura di parti di ricambio e materiali soggetti ad usura (ad esclusione di quelli indicati nel Capitolato Tecnico). La manutenzione correttiva deve essere svolta secondo i requisiti minimi previsti dal Capitolato (tempi di intervento, percentuale di risoluzione guasti) Predisposizione di apparecchiature di back up on-site per un numero limitato di apparecchiature indicate dal Capitolato. Per le rimanenti apparecchiature, nel caso in cui l attività di manutenzione correttiva comporti tempistiche di risoluzione del guasto che superino i limiti massimi previsti si dovrà provvedere a fornire comunque in temporanea sostituzione apparecchiature e/o accessori funzionalmente equivalenti 6
7 Lotto 1 Global Service (3/7) LOTTO 1- GLOBAL SERVICE, servizi inclusi nel canone(2/2) Verifiche di funzionalità e di sicurezza elettrica solo per attività di programmazione con la Ditta aggiudicataria del Lotto 3 Collaudi di accettazione e supporto alla verifica delle dismissioni di apparecchiature non più funzionali Altri servizi: Gestione informatizzata del parco apparecchiature, dei rapporti di lavoro, del libretto di manutenzione, delle chiamate, strumentazione minima per i tecnici, consulenza all azienda sanitaria, eventuale personale tecnico specializzato a disposizione, trasporto apparecchiature, fornitura sistema informativo per la gestione, programmazione delle attività e degli interventi, dismissioni 7
8 Lotto 1 Global Service (4/7) LOTTO 1- GLOBAL SERVICE, reperibilità(1/2) Gestione delle risorse tecniche in regime di reperibilità Al di fuori dell orario di servizio e nei giorni festivi deve essere garantita la reperibilità telefonica 24 ore su 24 di una risorsa tecnica esclusivamente dedicata all Azienda USL Per particolari necessità dell AUSL deve essere garantito la disponibilità di ulteriori risorse tecniche reperibili(ad esempio per un intervento in reperibilità che richiedesse lo spostamento di parti pesanti o per la concomitanza di due richieste, entrambe con caratteristiche di particolare urgenza) In regime di reperibilità, dovrà essere garantito il tempo di risposta come sotto indicato: - Per reparti critici e apparecchiature critiche(sotto elencate): 30 minuti in media e comunque entro 1ora -Altrireparti:1orainmediaecomunqueentro2oresolariconsecutive 8
9 Lotto 1 Global Service (5/7) LOTTO 1- GLOBAL SERVICE, reperibilità(2/2) Per reparti critici si intende- a titolo esemplificativo ma non esaustivo: - Pronto Soccorso Comparto Operatorio - Rianimazione - Cardiologia: Reparto, UTIC, Emodinamica, Elettrofisiologia - Medicina Sub-Intensiva - Radiologia - Neonatologia Per apparecchiature critiche si intende- a titolo esemplificativo ma non esaustivo: - Defibrillatori - Elettrobisturi - Ventilatori Polmonari - Apparecchiature per anestesia - Centrali di monitoraggio per monitor multiparametrici e per telemetrie - Incubatrici neonatali - Apparecchiature Radiologiche(TAC, MOC, RMN, ANGIOGRAFI) - Pensili per anestesia e chirurgia 9
10 LOTTO 1- GLOBAL SERVICE, configurazione minima del servizio(1/2) Lotto 1 Global Service (6/7) Al Fornitore è richiesta una configurazione minima di personale (la cui numerosità dipendente dalla struttura del parco apparecchiature delle Aziende Sanitarie). I profili dovranno rispondere ai seguenti requisiti minimi: a. Responsabile di commessa Laurea (corso di studi della durata di 5 anni) nei settori della Ingegneria Clinica e Elettromedicale, Bioingegneria, Meccanica, Elettrica, Elettronica o equivalenti con iscrizione all Albo professionale; Documentata esperienza lavorativa nel ruolo di almeno 3 anni in servizi analoghi a quello oggetto dell appalto. b. Tecnico Senior Diploma di Perito elettronico o elettrotecnico o titolo superiore; Documentata esperienza di lavoro in Servizi d Ingegneria Clinica o in Aziende preferibilmente del settore biomedico di durata non inferiore a 5 anni (se in possesso di diploma) ovvero 2 anni (se in possesso di laurea nei settori della Ingegneria Clinica e Elettromedicale, Bioingegneria, Meccanica, Elettrica, Elettronica o equivalenti); 10
11 LOTTO 1- GLOBAL SERVICE, configurazione minima del servizio(2/2) (segue) c. Tecnico Junior Lotto 1 Global Service (7/7) Diploma di Perito elettronico o elettrotecnico o titolo superiore Documentata esperienza di lavoro in Servizi d Ingegneria Clinica o in Aziende preferibilmente delsettorebiomedicodiduratanoninferiorea2anni d. Amministrativo Diploma di scuola media superiore; Documentata esperienza lavorativa di almeno 2 anni in procedure amministrative gestionali (ad esempio, gestione ordini e/o inventari). 11
12 Consistenze Lotto 1 (1/2) Il Lotto 1 - relativo al Global Service prevede a livello estimativo le seguenti consistenze (la cui parte preponderante è ascrivibile all AUSL di Piacenza) Consistenze AUSL Piacenza e IRST Numero Totale Apparecchiature Numero Gestione Diretta di cui ad alto rischio Valore complessivo di riacquisto DIRETTA Numero Gestione Indiretta Valore complessivo di riacquisto INDIRETTA Circa Circa Circa /70 mln Circa Circa 8 mln Nella documentazione di gara saranno riportate le indicazioni relative alla tipologia di apparecchiatura e alla sua ubicazione. 12
13 Consistenze Lotto 1 (2/2) Le altre importanti variabili relative al servizio, oltre a quelle elencate nelle slide precedenti, comprendono le seguenti Altre informazioni relative alle consistenze Lotto 1 Lotto Attività/profili/dimensionamento Numero 1 Collaudi Circa 150 annui Responsabile di Commessa 2 Numero Tecnico senior 6 Numero Tecnico junior 3 Amministrativo Non necessario a tempo pieno Numero di presidi Ospedalieri coinvolti nel servizio 8 Numero di presidi Territoriali coinvolti nel servizio 6 Numero di tecnici residenti -non dipendenti dell'azienda Sanitaria - addetti alla manutenzione 5 13
14 Lotto 2 Manutenzione (1/5) LOTTO 2- MANUTENZIONE, ruoli e requisiti delle figure professionali richieste(1/2) Le prestazioni di manutenzione devono essere svolte da tecnici specializzati che la Ditta aggiudicataria dovrà dislocare continuativamente e stabilmente presso i presidi delle Aziende Sanitarie contraenti, coordinate dal Responsabile di Commessa È prevista la presenza del Responsabile di Commessa il cui ruolo dovrà essere, nello specifico, quello di supporto dell Azienda Sanitaria per le attività di efficientamento e miglioramento continuo dell organizzazione del servizio, includendo pertanto anche proposte migliorative volte a individuare ed implementare soluzioni innovative per la gestione dei processi, delle attività e dei servizi connessi alla fornitura. I requisiti professionali e l esperienza minima (quantificata in anni) del personale della Ditta aggiudicataria messo a disposizione dell Azienda Sanitaria contraente devono essere i seguenti: a. Responsabile di commessa Laurea (corso di studi della durata di 5 anni) nei settori della Ingegneria Clinica e Elettromedicale, Bioingegneria, Meccanica, Elettrica, Elettronica o equivalenti con iscrizione all Albo professionale Documentata esperienza lavorativa nel ruolo di almeno 3 anni in servizi analoghi a quello oggetto dell appalto 14
15 Lotto 2 Manutenzione (2/5) LOTTO 2- MANUTENZIONE, ruoli e requisiti delle figure professionali richieste(2/2) b. Tecnico Senior Diploma di Perito elettronico o elettrotecnico o titolo superiore Documentata esperienza di lavoro in Servizi d Ingegneria Clinica o in Aziende preferibilmente del settore biomedico di durata non inferiore a 5 anni (se in possesso di diploma) ovvero 2 anni (se in possesso di laurea nei settori della Ingegneria Clinica e Elettromedicale, Bioingegneria, Meccanica, Elettrica, Elettronica o equivalenti) c. Tecnico Junior Diploma di Perito elettronico o elettrotecnico o titolo superiore Documentata esperienza di lavoro in Servizi d Ingegneria Clinica o in Aziende preferibilmente delsettorebiomedicodiduratanoninferiorea2anni d. Amministrativo Diploma di scuola media superiore; Documentata esperienza lavorativa di almeno 2 anni in procedure amministrative gestionali (ad esempio, gestione ordini e/o inventari) 15
16 Lotto 2 Manutenzione (3/5) LOTTO 2- MANUTENZIONE, servizi inclusi I principali servizi in ambito riguarderanno: Manutenzione preventiva (svolta secondo le specifiche in essere delle Aziende Sanitarie contraenti) Manutenzione correttiva per guasti. La manutenzione correttiva deve essere svolta secondo i requisiti minimi previsti dal Capitolato (tempi di intervento, tempi di risoluzione guasti, percentuale di risoluzione guasti) validi per il numero di chiamate di intervento indicato dal Capitolato Tecnico Supporto nella pianificazione dei programmi di manutenzione Notifica di potenziali criticità rilevate sulle apparecchiature in uso Aggiornamento Libretto apparecchiatura su software dedicato Gestione delle chiamate e delle richieste di intervento Altri servizi(imballo, spedizione, smontaggi e traslochi, collaudi, ) 16
17 Lotto 2 Manutenzione (4/5) LOTTO 2- MANUTENZIONE, configurazione del servizio(1/2) Il servizio comprende interventi in due modalità: - gestione indiretta su apparecchiature già in contratto di manutenzione con la Ditta produttrice, o in garanzia, o in service(come meglio esplicitato nel Capitolato) - gestione diretta sulle restanti apparecchiature La presenza delle figure professionali è richiesta stabilmente. Il personale tecnico, gestito dal Responsabile della Commessa con ruolo specifico di organizzazione e coordinamento delle risorse e delle attività oggetto dell appalto, dovrà essere residente e dovrà essere garantita la presenza continuativa per le 52 settimane annue dei tecnici richiesti, con sostituzioni temporanee in caso di assenze e/o malattia. L orario di lavoro standard del personale tecnico dovrà essere dal Lunedì Venerdì: dalle 8,00 alle 17,00(festivi esclusi) 17
18 Lotto 2 Manutenzione (5/5) LOTTO 2- MANUTENZIONE, configurazione del servizio(2/2) Nel caso in cui siano richieste almeno due risorse del profilo professionale tecnico, la Ditta aggiudicataria dovrà garantire, anche tramite turni, la presenza continuativa per le 52 settimane annue, dal lunedì al venerdì dalle ore 8,00 alle 18,00. Se richiesto dall ente, deve essere garantita la presenza di un tecnico nella giornata di sabato dalle 8:00 alle 12:00 (festivi esclusi), con recupero ore un giorno della settimana in corso Qualora l Azienda Sanitaria contraente richieda oltre 6 tecnici, potrà richiedere: -un servizio direperibilità a canone dalleore18,00 alleore20,00 dallunedìalvenerdìe il sabato dalle 8,00 alle 13,00. Il servizio di reperibilità a canone dovrà essere oggetto di specifica quotazione da parte della Ditta così come specificato nel Disciplinare di Gara; - Un servizio di reperibilità estesa a chiamata, solo per le Aziende Sanitarie che hanno fatto richiesta di attivazione della reperibilità a canone, per i giorni festivi e negli orari esclusi dal servizio a canone. Il servizio di reperibilità estesa dovrà essere oggetto di specifica quotazione da parte della Ditta Servizio di reperibilità per il quale si deve intendere: disponibilità di un tecnico che risponda ad un numero di telefono cellulare dedicato a tale attività presa in carico immediata della segnalazione esecuzione dell intervento entro 60 minuti dalla presa in carico della richiesta 18
19 Consistenze Lotto 2 Lotto 2 Consistenze e variabili Dimensioni e variabili del Lotto Valori complessivi Numero Enti 12 Totale apparecchiature circa Numero di presidi Ospedalieri coinvolti nel servizio Circa 40 Numero di presidi Territoriali coinvolti nel servizio Circa 160 Numero totale di figure professionali richieste Circa 70 Numero di tecnici residenti -non dipendenti delle AASS -addetti alla manutenzione (FTE) Circa 40 Numero totale di collaudi annui previsti Circa
20 Lotto 3 Verifiche (1/4) LOTTO 3 VERIFICHE DI SICUREZZA ELETTRICA E FUNZIONALITÀ, configurazione del servizio (1/2) I servizi di verifiche di sicurezza elettrica e funzionalità devono essere svolti dal Fornitore secondo scadenze concordate(secondo il Programma di verifiche elettriche e di funzionalità ). In gara viene fornito il numero delle verifiche richieste distinto per Gruppo di verifiche Per ogni apparecchiatura elettromedicale la Ditta aggiudicataria dovrà rilasciare al Referente tecnico dell Azienda Sanitaria una scheda verifica 20
21 Lotto 3 Verifiche (2/4) LOTTO 3 VERIFICHE DI SICUREZZA ELETTRICA E FUNZIONALITÀ, configurazione del servizio (2/2) Le apparecchiature elettromedicali, su cui è possibile richiedere i servizi di verifica sono suddivisi in 3 gruppi sulla base delle caratteristiche delle apparecchiature: Gruppo 1 - Apparecchiature soggette a controlli di sicurezza elettrica (norme CEI 62.5) Tutte le apparecchiature con CND Z e altri dispositivi medici dotati di sorgente di alimentazione; Gruppo 2 - Apparecchiature soggette a controlli di sicurezza elettrica (norme CEI 62.5) e a controlli di funzionalità con norme CEI particolari con scheda; Apparecchiature ad installazione permanente e/o soggette al d. lgs. 230/95 e normative collegate. In particolare sulle apparecchiature disciplinate dai d. lgs 230/95, d.lgs. 187/00 e successive modifiche devono essere eseguiti unicamente i controlli di sicurezza elettrica (sono pertanto esclusi i controlli di funzionalità); Gruppo 3 - Apparecchiature con CND W e altri dispositivi medici IVD dotati di sorgente di alimentazione, soggette a controlli di sicurezza elettrica (norme CEI 62.5 CEI 66.5 e altre applicabili); Trimestralmente la Ditta aggiudicataria dovrà fornire, in formato elettronico e cartaceo, un elenco riepilogativo delle verifiche eseguite in conformità al Programma verifiche sicurezza elettrica/funzionalità con evidenza dell esito e del giudizio espresso per ogni apparecchiatura elettromedicale. 21
22 Lotto 3 Verifiche (3/4) LOTTO 3 VERIFICHE DI SICUREZZA ELETTRICA E FUNZIONALITÀ, caratteristiche del servizio (1/2) Verifiche di sicurezza elettrica Il servizio ha per oggetto l esecuzione delle attività di controllo di qualità delle prestazioni elettriche relative alle apparecchiature elettromedicali oggetto dell appalto Le operazioni di verifica periodica delle condizioni di sicurezza elettrica delle apparecchiature elettromedicali sono finalizzate a garantire rispondenza alla normativa vigente e ad evidenziare tutte le situazioni di potenziale pericolo allo scopo di individuare i conseguenti interventi tecnici correttivi Per ogni apparecchiatura elettromedicale, la Ditta aggiudicataria dovrà rilasciare al Referente tecnico, allo scopo di assicurare il raggiungimento dell obiettivo finale della verifica precedentemente indicato, la scheda di verifica di sicurezza elettrica(62-5) Se, a seguito delle verifiche di sicurezza elettrica, le apparecchiature non dovessero risultare adeguate, la Ditta aggiudicataria dovrà segnalare all'azienda Sanitaria la necessità di provvedere al ripristino delle loro condizioni di sicurezza in conformità alla normativa vigente. Le apparecchiature che, per motivi tecnici, non risultassero adeguabili dovranno essere segnalate all Azienda Sanitaria contraente per l eventuale dismissione. La segnalazione dovrà essere corredata di una relazione tecnica 22
23 Lotto 3 Verifiche (4/4) LOTTO 3 VERIFICHE DI SICUREZZA ELETTRICA E FUNZIONALITÀ, caratteristiche del servizio (2/2) Verifiche funzionali Il servizio ha per oggetto l esecuzione delle attività di controllo di qualità delle prestazioni funzionali e tecniche relative alle apparecchiature elettromedicali oggetto dell appalto Al termine di ogni verifica di sicurezza dovrà essere posta sull apparecchiatura apposita etichetta adesiva con scritta indelebile (resistente all usura nel tempo, ai prodotti di pulizia, etc.) recante, il nome della Ditta che effettua il servizio, eventuale codice di verifica e la dicitura verifica di sicurezza elettrica (o funzionale) eseguita il mm/aaaa; prossima verifica il mm/aaaa La Ditta aggiudicataria, entro il mese successivo a quello indicato nella Programmazione, dovrà fornire, in formato elettronico, un elenco riepilogativo delle verifiche eseguite in conformità al Programma verifiche sicurezza elettrica/funzionalità con evidenza dell esito e del giudizio espresso per ogni apparecchiatura elettromedicale 23
24 Consistenze Lotto 3 Lotto 3 Consistenze Gruppo Descrizione Gruppo Quantità annua Apparecchiature soggette a controlli di sicurezza elettrica (norme CEI 62.5) Tutte le apparecchiature con CND Z e altri dispositivi medici dotati di sorgente di alimentazione; Apparecchiature soggette a controlli di sicurezza elettrica (norme CEI 62.5) e a controlli di funzionalità con norme CEI particolari con scheda (defibrillatori, elettrobisturi, monitor multi-parametrici, apparecchi per dialisi, workstation per anestesia, ventilatori polmonori, letti elettrici da degenza, laser chirurgico, incubatrice neonatale/da trasporto, pompe a siringa e volumetriche, sistemi elettromedicali); Apparecchiature ad installazione permanente e/o soggette al d. lgs. 230/95 e normative collegate. In particolare sulle apparecchiature disciplinate dai d. lgs 230/95, d.lgs. 187/00 e successive modifiche devono essere eseguiti unicamente i controlli di sicurezza elettrica (sono pertanto esclusi i controlli di funzionalità); Apparecchiature con CND W e altri dispositivi medici IVD dotati di sorgente di alimentazione, soggette a controlli di sicurezza elettrica (norme CEI 62.5 CEI 66.5 e altre applicabili); Circa Circa Circa Totale Circa
25 Sulla base delle considerazioni fatte si riassume di seguito la durata dei Lotti: Lotto 1- servizi di gestione integrata delle apparecchiature elettromedicali( Global service ) Lotto 2- servizi di manutenzione delle apparecchiature elettromedicali Lotto 3- servizi di verifica di sicurezza elettrica e funzionalità Durata Durata complessiva Lotto Nome Durata (anni) 1 Global Service 2 2 Manutenzione preventiva e correttiva 4 3 Verifiche di sicurezza elettrica e funzionalità 4 Vincolo di aggiudicazione: la Ditta aggiudicataria dei Lotti 1 e 2 (o anche di uno solo di questi) non potrà aggiudicarsi anche il Lotto 3 25
26 Modalità di remunerazione Le modalità di remunerazione dell appalto, saranno differenti per tipologia di servizio. Nella tabella sottostante vengono descritte le differenti modalità individuate per ciascun Lotto di pertinenza: Modalità di remunerazione Lotto Nome Modalità di remunerazione 1 Global Service Canone trimestrale per tipologia e numero di apparecchiature in gestione (diretta ed indiretta) 2 3 Manutenzione preventiva e correttiva Verifiche di sicurezza elettrica e funzionalità Canone trimestrale per profilo professionale e numero di FTE Prezzo unitario per gruppo e numero di verifiche 26
27 Comunicazioni Il presente materiale, suscettibile di variazioni anche sostanziali nella stesura finale della documentazione di gara, sarà messo a disposizione sul portale dell Agenzia IntercentER al seguente indirizzo: Al link indicato sarà inoltre riportato l indirizzo di posta elettronica: Intercenter@Regione.Emilia-Romagna.it a cui inviare eventuali comunicazioni - in merito al materiale pubblicato - entro e non oltre il giorno: Venerdì 9 settembre 2016, ore 18,00 GRAZIE per l'attenzione 27
Numero di tecnici qualificati e abilitati ad intervenire sulle apparecchiature offerte: In Italia Nella zona di riferimento (Emilia-Romagna)
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