3 Rubeo Ab IgG Rubeo Ab IgM CMV Ab IgG CMV Ab IgM

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1 Via Manzoni 14, Savona - C.F. / P. IVA FORNITURA QUINQUENNALE DI MATERIALE DIAGNOSTICO PER L ESECUZIONE DI E- SAMI PER DIAGNOSTICA INDIRETTA DI MALATTIE INFETTIVE, NOLEGGIO APPAREC- CHIATURE E SERVIZIO ASSISTENZA TECNICA DISCIPLINARE TECNICO La fornitura è relativa a n.1 sistema per la diagnostica indiretta di malattie infettive costituito da strumento/i con tecnologia immunometrica non isotopica, non in micropiastra, con collegamento all host computer in modo bidirezionale, reagenti, materiali di calibrazione e di controllo, materiali di consumo, manutenzione ed assistenza macchina e software, consegna, posa in opera ed istruzione del personale addetto La fornitura è destinata al Laboratorio Analisi ubicato presso l Ospedale S.Paolo di Savona. Profilo Rif. Esame Quantità esami quinquennale 1 Toxoplasma Ab IgG Toxoplasma Ab IgM Complesso TORC 3 Rubeo Ab IgG Rubeo Ab IgM CMV Ab IgG CMV Ab IgM N.B. I carichi di lavoro sopra riportati comprendono campioni e controlli, ma non il consumo dei reagenti e dei consumabili necessari per le calibrazioni. Le Ditte offerenti dovranno valutare ed offrire opportunamente tali quantitativi in base al numero dei calibratori, alla frequenza delle calibrazioni e dei replicati. 1 - CARATTERISTICHE DI MINIMA DEL SISTEMA 1. strumento/i nuovi, di ultima generazione (fornire descrizione dello strumento: nome commerciale, caratteristiche, dimensioni, da banco o da terra, ecc.) 2. identificazione positiva dei campioni tramite codice a barre 3. accesso random, caricamento in continuo 4. campionatura da qualsiasi provetta primaria e possibilità di utilizzo di microcoppette per campioni pediatrici 5. processi in completo automatismo 6. collegamento query host al sistema gestionale del laboratorio (Dianoema) 7. possibilità di eseguire controllo di qualità (con fornitura dei materiali) e sua elaborazione in tempo reale con rappresentazione grafica e possibilità di esportazione dei files relativi 8. garanzia, per tutta la durata della fornitura, di ogni aggiornamento tecnologico della strumentazione e/o del software gestionale del sistema 9. Certificazione di Qualità ISO 9001/2000 o altre eventuali certificazioni di qualità 10. Certificazione per IVD secondo le norme europee (CEI 62-5 e/o CEI 66/5 o CEI 66/19) e la rispondenza alla direttiva sulla compatibilità elettromagnetica 1/5

2 2 - ALTRE CARATTERISTICHE TECNICO STRUMENTALI E DEI REAGENTI Ai fini della valutazione di qualità, si ritiene indispensabile conoscere: a) relativamente alla strumentazione: 1) tecnologia utilizzata 2) numero campioni caricabili contemporaneamente 3) possibilità di caricare in continuo i campioni e di tutti i reattivi accessori e consumabili senza interruzione del ciclo lavorativo 4) presenza di eventuale dispositivo di stappatura delle provette 5) capacità di segnalazione di problemi di campionamento: sensori di livello e coagulo 6) possibilità di pretrattamento, prediluizione, diluizione automatiche senza intervento dell operatore 7) ripetizione dei test in tempo reale senza o con intervento dell operatore: descrivere le modalità 8) reflex test automatico 9) modalità di campionamento 10) sistema di distribuzione dei reagenti 11) eventuali problematiche di carry over 12) tempo di attesa per il 1 risultato 13) cadenza dei risultati successivi 14) funzione di stat e tempo di attesa per il 1 risultato 15) frequenza : N test / h 16) n metodiche in linea 17) possibilità di inserire altre metodiche oltre a quelle richieste: elencare 18) magazzino in linea in tempo reale 19) statistica dei test effettuati in tempo reale 20) monitoraggio dei test residui in tempo reale 21) riconoscimento positivo dei reagenti 22) indicazione tempestiva di reintegro dei reattivi e consumabili 23) sensori di livello dei reagenti e consumabili 24) monitoraggio e tempestiva segnalazione scarico residui liquidi e/o solidi 25) gestione in linea del CQ con regole di Westgard 26) possibilità di memorizzare risultati ottenuti con una calibrazione non idonea e/o scaduta in contemporanea alla routine dei campioni con ricalcolo dei campioni b) relativamente a reattivi e calibratori: 1) dei singoli analiti (inviare scheda tecnica di ogni singolo analita): - sensibilità - specificità - linearità 2) accuratezza delle metodiche (allegare risultati di programmi di VEQ) 3) principio del test per IgM (a cattura, competizione, etc.) 4) resa effettiva di una confezione di reattivi da 100 tests 5) modalità di conservazione in stoccaggio 6) tempio medio di durata in stoccaggio 7) stabilità a bordo 8) disponibilità di controlli e tipologia dei controlli 9) stabilità post apertura dei controlli 10) curve di calibrazione master/ non master; punti di calibrazione 11) durata, tipologia e stabilità delle calibrazioni per ogni singolo test 12) n di lotti diversi di calibrazioni in memoria per ogni analita 3 - CARATTERISTICHE DI COMPATIBILITÀ CON IL LABORATORIO E REFERENZE 1. soluzione organizzativa offerta: 1-2 strumenti 2/5

3 2. basandosi sul flusso di arrivo dei materiali fornito, indicare in quanto tempo viene completata una routine giornaliera con la soluzione offerta 3. disponibilità a partecipare, per la propria parte, ad una soluzione organizzativa integrata con altre Ditte e senza oneri aggiuntivi per l ASL 4. ingombro della strumentazione offerta 5. progetto per la collocazione logistica della strumentazione offerta, previo sopralluogo 6. valutazione della compatibilità ambientale (necessità di opere murarie, idrauliche, elettriche) per l installazione 7. cronogramma della fase di installazione del sistema: tempo necessario per la piena operatività del nuovo sistema, gestione della fase intermedia 8. possibilità di riconfigurazione del sistema in corso d opera 9. possibilità di inserire lo strumento in una catena di trasporto e, se si, quale/i 10. altre metodiche fornibili oltre a quelle richieste; in particolare: CMV IgG avidità, Toxo IgG avidità, IgG e IgM anti HSV (specificare se 1,2, entrambi), diagnostica per infezione da EBV, anti TtG, anti HP, altro 11. capacità del software di elaborare i dati del QC su almeno due campioni diversi e tipo di rappresentazione grafica 12. impegno orario del personale per l esecuzione delle varie fasi lavorative 13. tipo di manutenzione richiesta, tempo occorrente, frequenza 14. la tipologia (CER) e la quantità dei reflui prodotti e necessità di smaltimento particolare 15. produzione di calore 16. rumorosità 17. per rumorosità superiore agli 80 db, indicare quali misure la ditta intende adottare (a suo carico) 18. manuali operativi dello strumento e delle connessioni in lingua italiana 19. schede di sicurezza dei materiali impiegati in lingua italiana 20. supporto scientifico offerto 21. disponibilità ad effettuare corsi di aggiornamento (tecnico e medico) sulle metodiche proposte 22. disponibilità ad effettuare corsi sugli aggiornamenti (introduzione di nuove metodiche, evoluzione scientifica, etc.) 23. disponibilità ad effettuare nuovi corsi di formazione che si rendessero necessari durante il periodo di noleggio per operatori nuovi inseriti nel settore 24. eventuali metodiche in sviluppo 25. l'elenco degli utilizzatori del sistema sul territorio nazionale e in Liguria, corredato dalla data di entrata in uso e di un recapito del referente 4 - ASSISTENZA TECNICA Per tutte le apparecchiature e loro componenti, gli accessori ad esse correlati e gli eventuali moduli hardware e software la Ditta dovrà garantire, per tutto il periodo contrattuale a partire dalla data di avvenuto positivo collaudo, una formula d assistenza di tipo full risk omnicomprensiva, senza oneri aggiuntivi a carico dell A.S.L. 2. L assistenza dovrà ricomprendere sia interventi programmati a carattere preventivo e di verifica/taratura dell apparecchiatura, sia interventi di riparazione/revisione su chiamata (in caso di malfunzionamento) a carattere correttivo o sostitutivo in caso di guasto irreparabile. Gli interventi di manutenzione periodica programmata e verifica/taratura dello strumento dovranno essere svolti con frequenza tale da garantire sempre efficienza e qualità dello stesso. A tal fine la Ditta dovrà fornire idonea documentazione atta a descrivere: a) la frequenza di manutenzione e taratura ritenute ottimali; b) la metodologia adottata per la manutenzione programmata (manuali, istruzioni, liste di controllo o altri documenti); c) il metodo usato per la taratura specificando: - se si ricorre a misura diretta di caratteristiche, usando strumenti opportunamente tarati e riferibili a sistemi nazionali od internazionali (citare gli strumenti utilizzati e gli eventuali enti certificatori), - se si usano appositi software di prova, - se si usano campioni di riferimento con caratteristiche note; 3/5

4 La descrizione dei summenzionati punti a) b) c) da parte della Ditta deve essere sviluppata in modo tale da permettere la verifica, in fase di offerta, della bontà della proposta ed in fase di utilizzo, della puntualità degli interventi di manutenzione, verifica e taratura. Gli interventi di manutenzione su chiamata dovranno garantire: a) tempi di intervento dal momento della richiesta da parte dell U.O. utilizzatrice non superiori alle 12 ore solari se viene offerto un solo strumento e alle 24 ore solari se vengono offerti due strumenti; b) tempi d approvvigionamento dei ricambi in caso di riparazione non superiori alle 24 ore solari; c) se viene offerto un solo strumento, sostituzione dello stesso con strumentazione analoga in caso di non riparabilità in loco o in caso di interventi tecnici che comportino un fermo macchina superiore alle 48 ore solari La ditta offerente dovrà inoltre fornire adeguate informazioni in ordine a: a) nominativo della ditta che effettua la manutenzione; b) modalità di richiesta dell intervento, orari di disponibilità ed eventuali esclusioni periodiche (ferie, festivi, prefestivi. ecc.), possibilità di tele-assistenza; c) eventuale disponibilità alla copertura dei periodi esclusi specificando modalità e tempi; d) ubicazione geografica dei centri e sedi d assistenza logisticamente più prossimi all Azienda; e) composizione tecnico-organizzativa dei centri assistenza summenzionati; f) ubicazione geografica dei magazzini ricambi più prossimi all Azienda e orari di disponibilità; g) tempi medi di risoluzione dei guasti tipici, secondo casistica nota alla Ditta, per apparato uguale o simile a quello fornito; h) tempi di approvvigionamento in caso di sostituzione al nuovo dell intera apparecchiatura e/o componenti accessorie in caso di non riparabilità. Tutti gli interventi di manutenzione dovranno essere svolti nel rispetto dei protocolli di qualità previsti dal costruttore e dall U.O. utilizzatrice, nonché della normativa di settore. Sarà obbligo della ditta, al termine di ogni intervento di manutenzione programmata, correttiva, di verifica e/o taratura, avvisare il personale dell U.O. Gestione Impianti e Apparecchiature Area Tecnologia Clinica (in seguito A.T.C.) in merito agli esiti (positivi o meno) e redigere un rapporto in cui compaiano chiaramente: - interventi e controlli effettuati; - enti responsabili di controlli e tarature (ove previsto); - scostamenti rilevati; - strumenti usati; - operazioni di ripristino eventualmente effettuate; - dichiarazione finale di conformità dello strumento. In caso di sostituzione (temporanea o definitiva) di apparecchiatura la Ditta dovrà dare tempestiva comunicazione al personale A.T.C.; nel caso particolare di dismissione di apparecchiatura in ragione di guasto irreparabile e fornitura di apparecchiatura sostitutiva, la Ditta dovrà farsi carico di ogni onere previsto per la fase di nuova installazione e collaudo, secondo gli adempimenti previsti al successivo punto CONSEGNA, INSTALLAZIONE E COLLAUDO Le modalità di consegna dell apparecchiatura dovranno essere preventivamente concordate con il Magazzino Economale dell Azienda (c/o Ospedale S.Paolo di Savona). L installazione avverrà presso il l U.O. utilizzatrice con ogni onere economico e/o logistico a carico della Ditta fornitrice, la quale fornirà in sede di collaudo funzionale le seguenti prestazioni e documentazione: a) addestramento degli operatori all uso corretto dell apparato, riferendo al Direttore del l U.O. utilizzatrice dell avvenuta corretta formazione ed apprendimento e rilasciando documentazione attestatoria. b) manuale d uso ed ogni altra documentazione sull apparecchiatura in dotazione, nella quale si evidenzino le modalità di funzionamento, i riferimenti relativi all assistenza tecnica in caso di guasti, mal funzionamenti o problemi similari, le norme di sicurezza da osservare, le manovre da eseguire in caso di emergenza, nonché le operazioni di manutenzione preventiva e controllo di competenza del personale utilizzatore. 4/5

5 c) verbale di avvenuto positivo collaudo secondo le modalità concordate con il personale dell A.T.C. aziendale, che dovrà essere firmato congiuntamente dai rispettivi referenti della ditta fornitrice e dell U.O. Gestione Impianti e Apparecchiature e controfirmato per accettazione dal Direttore dell U.O. utilizzatrice. Tale documento dovrà, per ogni singola apparecchiatura, contenere le seguenti informazioni: - Tipologia merceologica dell apparecchiatura. - Nome del Produttore - Modello - Numero di matricola (numero seriale) - Classe elettrica - Tensione e modalità (rete/batterie) di funzionamento. d) copia delle certificazioni relative ai requisiti di qualità costruttiva dell apparecchiatura ed alla conformità della stessa in relazione alle normative di settore. Tutta la documentazione consegnata sarà tassativamente in lingua italiana o tradotta in italiano dall originale così come previsto dalla Direttiva 93/42/CEE. 6 - NORMATIVA DI RIFERIMENTO Le apparecchiature richieste nel presente Disciplinare e fornite dall Aggiudicatario, nonchè gli accessori ad esse correlati, dovranno possedere caratteristiche costruttive rispondenti alle vigenti normative di settore ed in particolare: Legge n 186 del 1/3/68 sulla regola d arte; D.P.R. n 224 del 24/5/1988 sulla responsabilità del prodotto difettoso; D.lgs 626/94 e successive modifiche ed integrazioni (se applicabile); Direttiva CEE 98/79; Direttiva CEE 93/42 laddove applicabile; Norme CEI 62-5, CEI , CEI 66-5, CEI (ove applicabili) Ogni altra direttiva di settore inerente l apparecchiatura in oggetto, non espressamente citata. 5/5