PROCEDURE ISO 9001: IL CUORE DI OGNI SISTEMA QUALITA'

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1 PROCEDURE ISO 9001: IL CUORE DI OGNI SISTEMA QUALITA' Le procedure sono il cuore della parte documentale di ogni sistema certificato ISO La normativa richiede che siano documentate, cioè "scritte" le seguenti procedure: gestione della documentazione e registrazioni audit interni gestione delle non conformità gestione delle azioni correttive gestione delel azioni preventive Indipendentemente da quello che richiede obbligatoriamente la UNI EN ISO 9001, è buona norma "scrivere" le procedure relative ad ogni processo aziendale importante per la realizzazione del prodotto/servizio finale. Diventa sempre più importante integrare il sistema qualità con procedure che descrivano l'area amministrativa e le aree legate alla salute e sicurezza sui luoghi di lavoro e alla gestione delle pratiche ambientali e dello smaltimento dei rifiuti, in ottica anche di una futura certificazione integrata ambiente, qualità, sicurezza (ISO 14001, ISO 9001 e OHSAS 18001). Di seguito un elenco delle procedure che dovrebbere esistere in ogni sistema qualità e un esempio di una procedura standard relativa alla gestione della documentazione del sistyema 1 / 32

2 qualità (P4-01 Sistema di gestione per la qualità): P4-01 Sistema di gestione per la qualità P5-01 Responsabilità della direzione P6-01 Gestione delle risorse P Processi relativi al cliente P Processo di progettazione e pianificazione della produzione P Processo di approvvigionamento e di tenuta sotto controllo dei fornitori P Processo di produzione e controllo del processo P Processo di gestione delle proprietà del cliente e di conservazione dei prodotti P Processo di gestione amministrazione P Tenuta sotto controllo dei dispositivi di monitoraggio e di misurazione P Monitoraggi, misurazioni e analisi dati 2 / 32

3 P Processo di tenuta sotto controllo delle non conformità P Processi di miglioramento ESEMPIO DI PROCEDURA DI SISTEMA QUALITA' LISTA DI DISTRIBUZIONE Ente Abb. Data consegna Sigla per accettazione 3 / 32

4 Data ritiro Direzione Aziendale (DA) Responsabile Sistema Gestione Qualità (RSQ) 4 / 32

5 Responsabile Produzione (RPR) 5 / 32

6 Responsabile Commerciale (RCO) Responsabile Acquisti (RAC) 6 / 32

7 ELENCO ALLEGATI Allegato 1 M Matrice delle Revisioni Allegato 2 M Tabella di Distribuzione Allegato 3 M Lista Distribuzione Manuale Qualità Allegato 7 M Elenco Documenti di Registrazione della Qualità Allegato 8 M Matrice di Controllo dei Documenti Esterni Allegato9 M Piano della Qualità INDICE SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE... 7 / 32

8 . 2 RIFERIMENTI TERMINI, DEFINIZIONI E ABBREVIAZIONI... 2 PROCESSI IN INGRESSO E IN USCITA... 3 GENERALITÀ STRUTTURA DELLA DOCUMENTAZIONE... 3 POLITICA PER LA QUALITÀ E OBIETTIVI... 4 MANUALE DELLA QUALITÀ PROCEDURE, ISTRUZIONI DI LAVORO, SPECIFICHE TECNICHE/CAPITOLATI / 32

9 DOCUMENTI DI REGISTRAZIONE DELLA QUALITA - MODULI... 8 PIANI DELLA QUALITÀ GESTIONE DEI DOCUMENTI DI ORIGINE ESTERNA RISORSE E RESPONSABILITÀ DOCUMENTAZIONE / ARCHIVIAZIONE SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE Lo scopo di questa procedura è quello di stabilire delle regole per documentare, e tenere aggiornato il sistema di gestione per la qualità. Questa procedura si applica alla documentazione del sistema di gestione per la qualità: - Politica per la qualità e obiettivi - Manuale della qualità - Procedure documentate - Istruzioni di lavoro e Specifiche tecniche/capitolati - Documenti di registrazione della qualità 9 / 32

10 - Piani della Qualità - Documenti di origine esterna RIFERIMENTI UNI EN ISO 9001: 2008 Paragrafo 4 Sistema di gestione per la qualità UNI EN ISO 9000: 2005 Paragrafo (Tipi di documenti utilizzati) e 3.7 (Termini relativi alla documentazione) MQ Sezione 04 Sistema di gestione per la qualità I Gestione informatica dei dati 10 / 32

11 TERMINI, DEFINIZIONI E ABBREVIAZIONI Termini e definizioni Sistema di gestione per la qualità Sistema di gestione per guidare e tenere sotto controllo una organizzazione con riferimento alla qualità. Manuale della qualità Documento che descrive il sistema di gestione per la qualità di una organizzazione. Procedure e istruzioni di lavoro Documenti che forniscono informazioni su come sviluppare coerentemente attività e processi. Piano della qualità Documento che per uno specifico progetto, prodotto, processo o contratto, specifica quali procedure, e le risorse associate, devono essere utilizzate e da chi e quando. Registrazioni 11 / 32

12 Documenti che forniscono evidenza oggettiva di attività eseguite o di risultati conseguiti. Specifiche o capitolati Documenti che stabiliscono dei requisiti (specifiche/capitolati di processo, di prova, di prodotto, di prestazione, etc). Abbreviazioni DA : Direzione aziendale RSQ : Responsabile del sistema di gestione per la qualità SQ : Sistema di gestione per la qualità MQ : Manuale della qualità P : Procedure I : Istruzioni 12 / 32

13 M : modulo ST : Specifiche tecniche PROCESSI IN INGRESSO E IN USCITA Vedi Piano della Qualità. GENERALITÀ Predisporre, mantenere attivo e documentare il proprio Sistema di Gestione per la Qualità sono operazioni necessarie per: - assicurare che i prodotti e i processi siano conformi a requisiti specificati - fornire evidenza della conduzione aziendale per la Qualità a Clienti, Fornitori, Enti esterni e Ente di Certificazione. AZIENDA S.R.L. ha realizzato un insieme di documenti, strutturato e organizzato in modo tale da garantire: - completa definizione dei requisiti, delle attività e delle responsabilità relativi alla organizzazione e conduzione aziendale per la Qualità - piena aderenza alla realtà operativa dell'azienda - flessibilità di aggiornamento, approvazione, distribuzione e utilizzo da parte delle funzioni interessate, tramite una gerarchia di contenuti e di tipologie di documento. 13 / 32

14 Per quanto riguarda la gestione della documentazione su supporto informatico, si rimanda alla istruzione I (Gestione Informatica dei Dati). STRUTTURA DELLA DOCUMENTAZIONE La documentazione necessaria per gestire e documentare il Sistema di gestione per la qualità aziendale è così organizzata: - Politica per la qualità e obiettivi - Manuale della qualità - Procedure documentate - Istruzioni di lavoro e Specifiche tecniche/capitolati - Documenti di registrazione della qualità - Piani della Qualità - Documenti di origine esterna POLITICA PER LA QUALITÀ E OBIETTIVI L alta direzione dell azienda ha definito una Politica per la Qualità e degli Obiettivi per la qualità come mezzo per condurre AZIENDA SRL verso il miglioramento delle sue prestazioni. La Politica per la qualità e gli Obiettivi vengono definiti e approvati dalla Direzione Aziendale. Sempre la Direzione ha il compito di far conoscere la Politica e gli obiettivi internamente alla azienda attraverso appositi incontri aziendali. La Politica e gli Obiettivi vengono riesaminati almeno una volta all anno in sede di Riesame della Direzione per verificarne l adeguatezza e per controllare se gli obiettivi sono stati raggiunti. Tutte le attività legate alla politica per la qualità e agli obiettivi sono definite all interno della procedura P5-01 (Responsabilità della Direzione). MANUALE DELLA QUALITÀ 14 / 32

15 Contenuti Il Manuale di Qualità (MQ) costituisce la raccolta delle prescrizioni generali del SQ e contiene principalmente: - Il campo di applicazione del sistema di gestione per la qualità - la sintesi descrittiva dei processi aziendali e delle interazioni tra i processi, del sistema di gestione per la qualità di AZIENDA S.R.L. - l espressione della Politica per la Qualità aziendale e degli obiettivi In tale documento sono inoltre richiamate le Procedure di riferimento per ogni processo descritto. Struttura La struttura del manuale della qualità segue la struttura della Norma UNI EN ISO 9001: Il MQ è gestito come documento unitario strutturato nelle 8 Sezioni della norma (con eventuali Allegati) e una parte introduttiva. La parte introduttiva contiene, tra l altro, un introduzione al documento e la presentazione dell azienda. Le 8 Sezioni (numerate da 01 a 08) costituiscono la definizione del Sistema di gestione per la Qualità. 15 / 32

16 Identificazione Il Manuale della qualità presenta un indice di revisione e una data di emissione. Le Sezioni del Manuale sono identificate tramite un codice del tipo: MQ [xx] dove: XX = numero progressivo da 00 a 08 che segue i rispettivi punti della UNI EN ISO 9001:2008 Preparazione ed Approvazione La definizione dei contenuti e la sua preparazione sono affidate al RSQ; la DA ha la responsabilità di verificare e approvare il documento. 16 / 32

17 Riesame e aggiornamento Annualmente in sede di riesame della direzione RSQ e DA valutano l efficacia e l adeguatezza del sistema di gestione per la qualità. Nel caso esista la necessità di variare degli elementi del SQ, RSQ provvede ad emettere una nuova revisione del Manuale che presenterà chiara evidenza degli elementi aggiunti o modificati, la Direzione di seguito verifica ed approva il Manuale. Gestione delle Modifiche Eventuali modifiche apportate al Manuale vengono riportate all inizio della relativa sezione in un apposito paragrafo, il MQ è emesso in nuova Revisione e nuovamente approvato dalla DA. Il ritiro e la sostituzione di tutte le copie del MQ a distribuzione controllata (interne ed esterne) sono effettuati dallo stesso RSQ; non sono invece assicurati gli aggiornamenti delle copie del Manuale non soggette a distribuzione controllata. Responsabilità del RSQ è quella di archiviare almeno una copia delle ultime due Revisioni del MQ. L evidenza del fatto che il MQ archiviato non rappresenta più l ultima Revisione del documento è data dalla presenza della scritta copia superata sulla prima pagina del documento. Controllo della Distribuzione Il documento è emesso in numero finito di copie, singolarmente numerate e approvate, distribuite a tutti gli Enti interni interessati. 17 / 32

18 A discrezione del RSQ la distribuzione può essere estesa anche a Enti esterni; nel caso in cui si ritenga opportuno distribuire copie non soggette a controllo, questo fatto deve essere evidenziato nella loro pagina iniziale. Il controllo della distribuzione delle copie del MQ avviene tramite la Lista di Distribuzione del Manuale Qualità (Modulo M4-01.3). PROCEDURE, ISTRUZIONI DI LAVORO, SPECIFICHE TECNICHE/CAPITOLATI Contenuti Per definire nel dettaglio il sistema di gestione per la qualità e i processi aziendali è stata predisposta una documentazione organizzata in: - Procedure (P): Documenti che forniscono informazioni su come sviluppare coerentemente attività e processi. Nel caso si voglia definire nel dettaglio una attività della procedura si rimanda ad una istruzione (istruzione di lavoro, di controllo, etc). - Istruzioni (I): Sviluppano più nel dettaglio una attività richiamata all interno di una procedura (istruzioni di lavoro, di controllo, di manutenzione, di taratura, etc). - Specifiche tecniche o capitolati (ST): Documenti che stabiliscono dei requisiti tecnici o contrattuali (specifiche/capitolati di processo, di prova, di prodotto, di prestazione, etc) Struttura 18 / 32

19 Ogni Procedura, Istruzione e Specifica generalmente presenta i seguenti contenuti: Titolo paragrafo Contenuti Lista di distribuzione Viene utilizzata da RSQ per controllare la distribuzione Elenco Allegati lista dei documenti facenti parte, richiamati o utilizzati nelle attività descritte Indice Modifiche 19 / 32

20 Descrizione e localizzazione delle modifiche apportate al documento rispetto alla precedente Revisione Scopo e campo di applicazione Sintesi degli obiettivi della Procedura Riferimenti Riferimento alla documentazione del sistema di gestione per la qualità interessato e riferimento alle norm Termini, definizioni e abbreviazioni Termini e definizioni di interesse e legenda delle abbreviazioni Processi in ingresso e in uscita (quando applicabile e/o utile) Definisce quali sono i processi che vengono prima e quali input devono fornire e quali sono i processi ch Contenuto Descrizione della attività, flusso di svolgimento, funzioni coinvolte e documentazione; a sua volta può es 20 / 32

21 Risorse e Responsabilità Risorse coinvolte ed espletamento dell'attività Documentazione / Archiviazione Documentazione di Registrazione della Qualità prodotta e luogo di archiviazione Identificazione Ogni Procedura, Istruzione e Specifica sviluppata è identificata rispettivamente tramite una codifica alfanumerica del tipo: P [xx][yy] - I [xx][yy] - ST [xx][yy] nella quale è: XX 21 / 32

22 = riferimento alla Sezione del MQ da cui la Procedura è derivata YY = numero progressivo per i documenti appartenenti alla stessa Sezione Ogni documento presenta data di emissione ed indice di revisione. Preparazione ed Approvazione Ogni Procedura, Istruzione e Specifica è realizzata e redatta da RSQ mentre è compito della DA approvare i contenuti del documento. Riesame e aggiornamento 22 / 32

23 Annualmente in sede di riesame della direzione RSQ e DA valutano l efficacia e l adeguatezza del sistema di gestione per la qualità. Nel caso esista la necessità di variare degli elementi del sistema di gestione, RSQ provvede ad emettere una nuova revisione delle relative Procedure, Istruzioni e Specifiche, la Direzione di seguito verifica ed approva la documentazione. Gestione delle Modifiche Le modifiche ai contenuti delle Procedure, Istruzioni e Specifiche possono essere proposte dagli Enti interni, decise in sede di riesame della direzione o proposte dallo stesso RSQ. Il documento viene modificato e ri-emesso da RSQ, in nuova Revisione, nuovamente sottoposta alla verifica e approvazione da parte di DA e ri-distribuita secondo modalità analoghe a quelle adottate per la sua prima distribuzione. Nel paragrafo modifiche verranno riportate le modifiche apportate rispetto alla revisione precedente del documento. Il RSQ ha attivato e mantiene aggiornata una Matrice delle Revisioni delle procedure, istruzioni e specifiche (Modulo M4-01.1) nella quale, per ogni documento, è riportata la revisione corrente. Responsabilità del RSQ è quella di ritirare ed eliminare le copie sorpassate della documentazione e archiviare almeno una copia delle ultime due Revisioni. L evidenza del fatto che la documentazione archiviata non rappresenta più l ultima Revisione del documento è data dalla presenza della scritta copia superata sulla prima pagina del documento. Controllo della Distribuzione Le Procedure, Istruzioni e Specifiche sono distribuite internamente in modo controllato da parte 23 / 32

24 del RSQ che mantiene aggiornata la lista di distribuzione presente sulla prima pagina della sua documentazione. Al momento del ritiro della Procedura (ad esempio per consegna di una successiva Revisione), il RSQ apporrà la data del ritiro (sempre sulla sua copia) per ogni copia ritirata. DOCUMENTI DI REGISTRAZIONE DELLA QUALITA - MODULI Contenuti I documenti di registrazione della qualità o Moduli (M) rappresentano lo strumento (cartaceo o informatico) utilizzato e conservato per fornire evidenza della conformità ai requisiti e dell efficace funzionamento del sistema di gestione per la qualità. Gli scopi fondamentali dei documenti di registrazione della qualità sono: - consentire la raccolta strutturata e la verifica di dati e informazioni provenienti o riguardanti la conduzione e i risultati delle attività - attestare la pianificazione, l'esecuzione ed il controllo di tutte le attività connesse con la Qualità; - fornire evidenza a terzi (Fornitori, Clienti o Ente di Certificazione) dei controlli effettuati; - avere informazioni oggettive sulla base delle quali valutare l'opportunità di attuare e svolgere attività e interventi di vario tipo quali decisioni d'emergenza, decisioni di deroga, modifiche alla documentazione, programmi di miglioramento, interventi sui costi e altre. In generale, pertanto, un Modulo si presenta come uno schema vuoto che consente la registrazione di dati e informazioni di qualsiasi tipo. 24 / 32

25 Ogni Modulo si considera legato ad un unica Procedura, pur potendo essere allegato anche ad altri documenti facenti parte del sistema di gestione per la qualità (Istruzioni, Specifiche Tecniche). Struttura Ogni Modulo possiede una struttura differente, studiata e realizzata al fine di consentirne l utilizzo nei luoghi a dalle persone che svolgono le attività dalle quali derivano i dati e le informazioni da registrare su esso. Identificazione Il metodo standard per l identificazione dei Moduli prevede l attribuzione di un codice alfanumerico del tipo: M [xx][yy][z] nel quale è: 25 / 32

26 XX YY = numero a 4 cifre che identifica la procedura da cui il Modulo dipende Z = numero progressivo i Moduli dipendenti dalla stessa Procedura Ogni modulo presenta un indice di revisione. Preparazione ed Approvazione dei Moduli RSQ ha la facoltà di studiare e proporre i metodi e i supporti per la raccolta dei dati e delle informazioni derivanti della conduzione del sistema di gestione per la Qualità. In ogni caso, prima del loro utilizzo operativo, i Moduli (M) devono essere verificate ed approvati da RSQ. 26 / 32

27 Riesame e aggiornamento Annualmente in sede di riesame della direzione RSQ e DA valutano l efficacia e l adeguatezza del sistema di gestione per la qualità. Nel caso esista la necessità di variare degli elementi del sistema di gestione, RSQ provvede ad emettere una nuova revisione dei relativi moduli. Gestione delle Modifiche Eventuali modifiche alla struttura dei Moduli sono responsabilità di RSQ che provvede a: - apportare le variazioni segnalate alla copia master del documento; - distribuire, presso i luoghi operativi o di utilizzo copie del documento aggiornato - eliminare le copie presenti del documento superato ed archiviare le ultime due revisioni dei moduli evidenziando con la dicitura copia superata il fatto che si tratta di copie superate. Il RSQ ha attivato e mantiene aggiornata una Matrice delle Revisioni dei Moduli (Modulo M4-01.1) nelle quali, per ogni Modulo sono documentate le date delle ultime Revisioni emesse. Controllo della Distribuzione Al momento della prima distribuzione agli Enti interni interessati, i Moduli sono distribuiti insieme alla Procedura o all Istruzione di appartenenza. 27 / 32

28 In seguito, il RSQ provvede affinché presso i luoghi operativi e di utilizzo siano costantemente presenti copie aggiornate di tali documenti per l utilizzo operativo. In caso intervengano modifiche alla struttura di un Modulo senza che la corrispondente Procedura o Istruzione sia variata, è previsto che i documenti modificati siano distribuiti singolarmente; RSQ mantiene traccia di tale consegna tramite la Tabella di Distribuzione (Modulo M4-01.2). Archiviazione, protezione, reperibilità, conservazione ed eliminazione Ogni esemplare compilato di Documento di Registrazione della Qualità è archiviato in modo da garantire facilità di recupero e individuazione; inoltre AZIENDA S.R.L. provvede a fornire adeguata protezione di tali documenti dal deterioramento o smarrimento. Luoghi, tempi e responsabilità di archiviazione, conservazione ed eliminazione sono specificati, per ciascun modello di Documento di Registrazione esistente, nell Elenco Documenti di Registrazioni Qualità (Modulo M4-01.4). Tutti i Documenti di Registrazione della Qualità citati in tale Modulo sono a disposizione nei luoghi e per i periodi di tempo indicati nello stesso. Nel caso sia contrattualmente previsto, AZIENDA S.R.L. mette a disposizione del Committente o di un suo rappresentante i Documenti di Registrazione richiesti per il periodo di tempo definito. Alla DA è assegnata la facoltà di variare i tempi di conservazione della documentazione conformemente a quanto eventualmente stabilito in sede contrattuale. 28 / 32

29 PIANI DELLA QUALITÀ La Direzione di AZIENDA S.R.L. ha stabilito di redigere un Piano della Qualità (M4-01.6) per definire quali sono i processi importanti all interno di AZIENDA SRL e per definire come vengono svolti tali processi. Il Piano della Qualità verrà preparato da parte del RSQ e approvato da parte della DA. Data la tipologia dei prodotti realizzati e dei processi di fabbricazione utilizzati, le prescrizioni relative alla pianificazione della Qualità si possono considerare di natura standard (valide cioè per tutti i prodotti e processi di AZIENDA S.R.L.) e completamente definite nell insieme degli elementi documentali che formano la documentazione del Sistema Qualità aziendale. Possono comunque essere definiti ulteriori Piani della Qualità specifici per particolari prodotti e/o processi non standard. GESTIONE DEI DOCUMENTI DI ORIGINE ESTERNA La documentazione di origine esterna comprende fonti di dati e informazioni (emesse a Revisione controllata da Enti terzi, fornitori, clienti) necessarie per lo svolgimento e il controllo delle attività gestionali e produttive, come, ad esempio: - norme tecniche da Enti di normazione nazionali ed internazionali; - norme tecniche interne e/o specifiche tecniche/capitolati trasmessi dal Committente; - cataloghi o listini (utilizzati come riferimento per gli acquisti) provenienti dai Fornitori; - disegni o progetti rilasciati dal Committente in ambito contrattuale o di progettazione; - altri tipi di documenti che possano contenere riferimenti per la conduzione di attività o operazioni rilevanti ai fini della Qualità. Il RSQ provvede a mantenere aggiornata una Matrice di Controllo dei Documenti Esterni, per 29 / 32

30 ogni tipologia di documento esterno (Modulo M4-01.5). I documenti di origine esterna vengono distribuiti (se necessario) in maniera controllata da RSQ all interno dell azienda con l utilizzo del modulo M (tabella di distribuzione). RSQ ha il compito di individuare le fonti specifiche per il loro aggiornamento e di assicurare la tempestiva sostituzione delle Revisioni obsolete di tali documenti. RISORSE E RESPONSABILITÀ Direzione Aziendale (DA) - approva i Piani della Qualità definiti per prodotti/processi standard e non - delega al RSQ piena responsabilità per la definizione e il mantenimento della struttura documentale del SQ aziendale - verifica ed approva (tramite firma) il Manuale Qualità, le procedure, le istruzioni e le specifiche tecniche - stabilisce i tempi di conservazione dei Documenti di Registrazione della Qualità Responsabile Sistema Gestione per la Qualità (RSQ) - stabilisce la struttura della documentazione del Sistema Qualità aziendale - emette il Manuale Qualità, le procedure, le istruzioni, le specifiche tecniche e i moduli - provvede alla stesura di un Piano della Qualità per i prodotti e i processi standard e non 30 / 32

31 - provvede al controllo della distribuzione di tutta la documentazione del SQ - controlla la corretta identificazione e il corretto aggiornamento di tutta la documentazione del SQ - mantiene aggiornato l archivio della documentazione di provenienza esterna - controlla la distribuzione interna di tutta la documentazione - gestisce la corretta identificazione, archiviazione, protezione, reperibilità, eliminazione di copie obsolete di tutte le registrazioni della qualità DOCUMENTAZIONE / ARCHIVIAZIONE Documento Luogo M Matrice delle Revisioni RSQ M Tabella di Distribuzione RSQ M Lista Distribuzione Manuale Qualità RSQ M Elenco Documenti di Registrazione della Qualità RSQ M Matrice di Controllo Documenti Esterni RSQ 31 / 32

32 Un qualità, problematiche Aree Certificazione Sicurezza Assunzione Direttiva Formazione Gestione CONTATTATECI network di intervento per macchine, pratiche la di incarico aziendale gestione professionisti lavoro qualità di carattere PER ambientali, marcatura RSPP D.Lgs. UNI della UN EN ambientale PREVENTIVO (responsabile pronto 81/08 sicurezza ISO raccolta CE, (ex 9001 a perizie fornire 626) e sui di smaltimento servizio luoghi gestione asseverate E consulenze PER di UN prevenzione lavoro, dei rifiuti CHECK su rifiuti. mirate macchinari per la UP alle e direttiva protezione) AZIENDALE aziende macchine per esterno le GRATUITO certificazioni e per le rnet: - info@siquraconsulenze.it SIQURA Consulenze Largo Illa Romagnoli Castegnato (BS)Tel inte 32 / 32