11 luglio 2013 The CloudofPolo. PDF creato con pdffactory Pro (versione di prova)

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1 11 luglio 2013 The CloudofPolo

2 Nuovo Regolamento 1223/2009 criticità e flusso di informazioni 76/768: Dati Tossicologici MP Produttore (GMP, PIF) Autorità Sanitaria 1223/2009: Dati Tossicologici MP CMR/Nanomateriali ImpurezzeMP Produttore RP-Committente Autorità Sanitaria ImpurezzePackaging (GMP, PIF, CPNP)

3 Criticità da nuovo Regolamento A. Filiera allungata B. Dati Tossicologici C. Dati su impurezze MP/Packaging D. Documentare e Dimostrare la conformità al Committente

4 A., B., C.: Filiera lunga, Dati Tossicologici, Dati su impurezze Raccolta dati da fornitori: critica A. Diverse normative di riferimento (Reach, CLP ) con target diversi dal cosmetico B. Filiera lunga (fornitore di MP/PKG spesso distributore) C. Confidenzialità dati tecnici su processi MP Esempi: Dichiarazione conformità REACH SVCH <0,1% Dichiarazioni di conformità ad altre normative (alimentare, giocattoli, ecc )

5 D.: PIF, GMP: Documentare e Dimostrare Fonti dei dati per PIF (enormi difficoltà a reperire dati attendibili) Realizzazione e gestione/condivisione dei PIF (contenenti informazioni estremamente confidenziali!) richiesti a RP Costi!

6 2013, le risposte alle criticità: I nuovi Tools del Polo Tecnologico Modulari (funzionali indipendentemente l uno dall altro) Integrati (nell insieme creano una struttura) A., C, CSCgrade (loghi) B. Cloud: Toxicological Database (con NOAEL) A., D., D., D., Cloud: PIFs Nuovo Programma Affidabilità integrato (Verifica di congruenza CSC-GMP-PIF) Scientific Board: supervisione, implementazione e validazione Cloud e CSCgrade

7 Scientific Board In fase di strutturazione Docenti Universitari con dimostrata esperienza e Commitment in campo cosmetico Coordinamento e Chairman del Polo Tecnologico Attività: 1. Supervisione e validazione tools (CSCgrade, Cloud) 2. Coinvolgimento progetti didattici e future proposte di ricerche consortili 3. Opinioni scientifiche e quesiti specifici degli associati su tematiche tecniche e scientifiche

8 Cloud(Database, PIF) 1. Database Tossicologico 2. Fonti: letteratura scientifica (supervisionata e implementata da Scientific Board), comprendente un progetto di implementazione NOAEL 3. Dinamico e pro-attivo (l inserimento di formule/elenchi comporta l attivazione di ricerche specifiche in caso di dati mancanti, che verranno implementati) 4. Funzioni previste: a) individuazione di informazioni tossicologiche carenti b) calcolo della tabella di esposizione c) impostazione PIF

9 CSCgrade(RM, Packaging)

10 CSCgrade(RM, Packaging) Cosmetic Supplier Conformity grade: 1. Impegno del fornitore di RM/Pkg ( ribaltamento della attuale logica nella comunicazione fornitore-produttore) 2. Elenco di requisiti cosmetici (garantiti da fornitore) 3. Elenco di informazioni richieste da 1223/2009 (impurezze) 4. Elenco di informazioni tossicologiche richieste (1223/2009) integrabili da Cloud 5. Protocollo scientifico ed elenco requisiti aggiornato esupervisionato da Scientific Board

11 Programma Affidabilità Integrato 1. Non sostituisce la certificazione ISO 22716: prepara (chi si avvicina alla ISO) e integra (chi ègià certificato) 2. E un programma dinamico : esperti verificano lo stato di conformità e guidano al raggiungimentodei requisiti riconoscimento (e non certificazione) 3. E integrato al sistema CSC-Cloud-PIF gli auditors verificano che i requisiti provenienti dal Cloud (passivi) siano applicati (attivamente) everificati nella realtà secondo criteri approvati dal Scientific Board validazionedellafiliera

12 2013: la nuova filiera RM/Pkg Produttore RP-Committente CSCgrade Cloud-Programma Affidabilità RP-Committente Timing Conclusioni