Lo studio PARTNER. Le è stato chiesto di partecipare a questo studio perché ha un rapporto di coppia nel quale lei è il partner sieropositivo.

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1 Informazioni ai partecipanti e consenso per il partner sieropositivo Lo studio PARTNER Lo studio PARTNER è uno studio che viene eseguito sulle coppie in cui: (i) un partner è sieropositivo e l altro è sieronegativo, (ii) il partner sieropositivo sta assumendo farmaci contro l HIV (terapia antiretrovirale), (iii) la coppia ha avuto rapporti sessuali non protetti (con penetrazione vaginale o anale senza preservativo) nell ultimo mese, e (iv) la coppia si aspetta di avere rapporti sessuali di nuovo nei prossimi mesi. Le è stato chiesto di partecipare a questo studio perché ha un rapporto di coppia nel quale lei è il partner sieropositivo. Lo studio è sovvenzionato dal National Institute of Health Research (NIHR) in Inghilterra e viene condotto in collaborazione con il Royal Free hospital di Londra e il Copenhagen HIV Programme (CHIP). Il finanziamento ammonta complessivamente a Lo studio è stato disegnato per saperne di più sui rischi di trasmissione dell HIV, in particolare nei casi in cui il partner sieropositivo sta assumendo una terapia farmacologica antiretrovirale e presenta una carica virale non rilevabile. Inoltre, intendiamo indagare l uso del preservativo. Speriamo di riuscire a capire perché alcune persone lo usano in modo più costante e quali fattori sono associati ai cambiamenti nell'utilizzo. PARTNER è uno studio europeo al quale parteciperanno circa 1650 coppie. La sua partecipazione allo studio è assolutamente volontaria. Qualora decidesse di non partecipare, questo non avrà conseguenze sul trattamento e sulle cure mediche somministrate a lei o al suo partner. Se decide di prendere parte allo studio, ma in un secondo momento vuole interrompere la partecipazione, potrà ritirarsi in qualsiasi momento e per qualsiasi motivo (può anche decidere di non fornire motivazioni), senza che questo abbia conseguenze sui trattamenti e le cure somministrati a lei o al suo partner. Può partecipare a questo studio solo come coppia. Se il suo partner non vuole partecipare, allora nemmeno lei potrà farlo. Lo studio Se lei e il suo partner deciderete di partecipare, verrete convocati per una prima visita, nella quale vi verrà chiesto di completare un questionario sul vostro comportamento sessuale negli ultimi 4 mesi. Il questionario contiene domande su aspetti molto intimi della vostra vita sessuale, ma verrà compilato in privato e non verrà visto da nessun componente dello staff clinico. Infatti, verrà inviato direttamente al centro di coordinamento di Copenhagen. Non conterrà né il suo nome, né il numero dell ospedale/clinica, così che nessuno al centro di coordinamento potrà identificarla sulla base delle informazioni fornite. Nemmeno il suo partner verrà a conoscenza delle sue risposte. Le chiederemo di compilare un questionario sul suo comportamento sessuale ogni 3-6 mesi. 1

2 Inoltre, raccoglieremo informazioni sulla sua carica virale, sulla conta CD4 e sul trattamento contro l HIV ogni 3-6 mesi; i dati raccolti verranno inviati al centro di coordinamento dal personale clinico. Lo studio dura due anni, ma questo periodo può essere esteso se lei e il suo partner acconsentirete e se rimarrete eleggibili. Se il suo partner contrarrà il virus dell HIV durante lo studio, verrà inviato in cura. Le chiederemo anche di fornire un campione di sangue. Questo per poter confrontare i virus e capire se è possibile escludere la possibilità che sia stato lei a trasmetterlo al suo partner. Questo test può dimostrare se il virus è simile a quello del suo partner, ma non può provare la via di trasmissione. Il confronto verrà eseguito solo dopo aver reso anonimi i campioni e questo significa che noi non sapremo a chi appartengono. Pertanto, nessuno di voi riceverà i risultati di questo test. Nessun campione prelevato sarà usato per eseguire test genetici. Al termine dello studio i dati raccolti presso il centro di coordinamento saranno resi completamente anonimi, pertanto non sarà possibile ricollegarla ad essi. Questa operazione verrà eseguita rimuovendo il suo numero ID dello studio dai dati conservati presso il centro di coordinamento. Informazioni sulla trasmissione dell HIV e sul sesso sicuro Vorremmo fornirle alcune informazioni sulla trasmissione dell HIV e sull uso del preservativo. 1. L HIV si trova nel liquido seminale, nel liquido pre-sperma e nelle secrezioni vaginali in quantità sufficiente per causare l infezione. 2. L infezione può avvenire tramite le mucose in bocca, nella vagina, nel retto e sul glande. 3. Se nelle mucose sono presenti ulcere o malattie a trasmissione sessuale, il rischio di infezione aumenta, ma questa può verificarsi anche in assenza di tali condizioni. Pertanto vi chiediamo di eseguire un check-up se pensate di avere contratto malattie a trasmissione sessuale. 4. Quando lei assume trattamenti contro l'hiv, la carica virale nel sangue diminuisce e, nella maggior parte dei casi, questo comporta anche una diminuzione nelle secrezioni genitali. Ne consegue che il rischio di trasmissione della malattia viene ridotto. 5. Tuttavia, in alcuni pazienti la diminuzione della carica virale nel sangue non corrisponde necessariamente ad una diminuzione della carica virale nelle secrezioni genitali. 6. Pertanto, è importante che lei usi il preservativo ogni volta che ha un rapporto sessuale vaginale o anale, anche se la sua carica virale non è rilevabile. La ricerca indica che una persona infetta da HIV che presenta una carica virale inferiore a 50/ml e che sta assumendo una terapia, ha meno probabilità di trasmettere il virus dell HIV durante un rapporto non protetto rispetto ad una persona con un alta carica virale. Tuttavia, è importante sottolineare che non è possibile sapere se la carica virale di oggi o di qualsiasi altro giorno sia inferiore a 50/ml, si sa solo che era inferiore a 50/ml l'ultima volta che lei ha effettuato un prelievo di sangue. Quindi, anche se la sua misurazione più recente della carica virale era inferiore a 50/ml, non è possibile stabilire con certezza che l'hiv non verrà trasmesso. 7. È importante che lei assuma i farmaci contro l HIV ogni giorno. Un assunzione non costante dei farmaci può causare irregolarità nella carica virale nel sangue e pertanto, generare irregolarità nella carica virale delle secrezioni genitali. Questo potrebbe portare ad un aumento del rischio di trasmissione. 8. La mancanza di continuità nel trattamento potrebbe anche generare delle resistenze al trattamento che potrebbero essere trasferite al suo partner. 2

3 La profilassi di post-esposizione (PEP) è un trattamento antiretrovirale a breve termine che può ridurre le probabilità di infezione dell HIV dopo una potenziale esposizione attraverso rapporti sessuali. Per le linee guida locali può rivolgersi ai medici/infermieri della clinica. Le strutture possono aggiungere qui le proprie linee guida locali/nazionali Rischi La partecipazione a questo studio non comporta nessun rischio aggiuntivo per lei, ma solo il disagio di doversi sottoporre a prelievi del sangue. È necessario che lei misuri il livello della carica virale ogni 3-4 mesi, cosa che farebbe probabilmente in ogni caso come parte del follow-up e della terapia di routine dell'hiv. Se ha rapporti sessuali non protetti con il suo partner sieronegativo, vi è il rischio di contagio del partner, ma non ci sono motivi per credere che tale rischio sia maggiore qualora partecipi allo studio. Vantaggi Ciò che apprenderemo da questo studio ci aiuterà a migliorare il trattamento, il counselling e le informazioni per le persone sieropositive e i loro partner. Pertanto, potrebbe riceverne dei benefici in prima persona. I risultati di questo studio possono aiutarvi a prendere una decisione sui rapporti sessuali sicuri nella coppia. I rischi concreti di trasmissione dell HIV non sono chiari, in particolare per le persone che presentano una carica virale dell HIV non rilevabile. Questo studio mira a definire questi rischi. Desideriamo inoltre saperne di più sul perché alcune coppie non usano il preservativo e sui cambiamenti nel comportamento sessuale sicuro. Queste informazioni saranno utili ai professionisti sanitari che lavorano con persone sieropositive e con i loro partner. Inoltre, ci aiuterà a comprendere gli effetti probabili di un utilizzo più diffuso della terapia antiretrovirale sulla diffusione dell HIV. Alle persone sieropositive e ai loro partner lo studio fornirà informazioni affinché prendano decisioni informate sul sesso sicuro nella coppia al fine di minimizzare il rischio di trasmissione dell'hiv. Interruzione della partecipazione Se il suo partner risulterà positivo all HIV, verrà inviato immediatamente in cura. Le verrà chiesto di compilare il questionario sui comportamenti sessuali a rischio per l ultima volta e di fornire un campione di sangue per l isolamento del virus. Lei e il suo partner non dovrete più continuare ad essere seguiti nello studio. Spese Non è previsto alcun rimborso per le spese dei partecipanti. Accesso ai risultati di questo studio I risultati di questo studio verranno pubblicati in forma anonima su riviste scientifiche con revisione indipendente e divulgati in altri modi, come ad esempio conferenze e presentazioni. Il feedback ai pazienti verrà dato in seguito all approvazione del Comitato Etico e potrà comprendere riassunti di documenti scientifici per tenere i pazienti informati sui risultati del progetto. Gran parte del 3

4 personale di ricerca coinvolto in questo progetto è in stretto contatto con gruppi per la tutela dei diritti dei pazienti e questi contatti verranno usati per garantire che la comunità di pazienti sia a conoscenza dello stato corrente di ricerca del progetto. Maggiori informazioni Per maggiori informazioni sullo studio, rivolgersi al proprio medico o infermiere nella clinica. (per inserire le informazioni di contatto del medico/infermiere locale). Inoltre, è possibile ottenere maggiori informazioni sul sito Questo studio e il prospetto informativo sono stati revisionati dal Comitato Etico XXX (numero di riferimento europeo). Ho letto e compreso le suddette informazioni, nonché quelle ricevute di persona e mi è stata data la possibilità di fare domande, alle quali è stato risposto in maniera esauriente. Comprendo che vi è un rischio di trasmissione dell HIV avendo rapporti sessuali non protetti e che il metodo noto più efficace per minimizzare tale rischio è l uso del preservativo. Mi è stato spiegato che la mia partecipazione è volontaria e che sono libero di ritirarmi dallo studio in qualsiasi momento e per qualsiasi motivo, senza pregiudicare i trattamenti che ricevo, né qualsiasi altro diritto. Dichiaro che il mio partner era a conoscenza del fatto che sono sieropositivo quando abbiamo avuto rapporti sessuali non protetti nel mese precedente lo studio. Acconsento a completare i questionari ogni 3-6 mesi e a rimanere in cura per tutto il tempo in cui parteciperò allo studio; inoltre completerò un questionario qualora il mio partner diventasse sieropositivo. Acconsento a fornire un campione di sangue separato per un confronto anonimo dei virus qualora il mio partner dovesse contrarre l'hiv. Ho ricevuto una copia del prospetto informativo e del consenso. Ho ricevuto una copia del consenso e del prospetto informativo firmati dal mio partner. Con la presente acconsento a partecipare allo studio. Nome del mio partner e data di nascita /.../... NOME DEL PAZIENTE FIRMA DEL PAZIENTE DATA 4

5 /.../... NOME DEL RICERCATORE FIRMA DEL RICERCATORE DATA 5