Sistemi Qualità Linee Guida 42. Applicare la norma UNI EN ISO 9001:2000 nei servizi di medicina di laboratorio - smel -

Transcript

1 Sistemi Qualità Linee Guida 42 Applicare la norma UNI EN ISO 9001:2000 nei servizi di medicina di laboratorio - smel -

2 2002 UNI - Milano Prima edizione Tutti i diritti sono riservati. Nessuna parte del libro può essere riprodotta o diffusa con un mezzo qualsiasi, fotocopie, microfilm, o altro, senza il consenso scritto dell editore. All right reserved. No part of this book shall be reproduced, stored in a retrieval system, or trasmitted by any means, electronic or mechanical, photocopyng, recording, or otherwise, without written permission from the publisher. La presente pubblicazione non è un documento normativo e si propone esclusivamente di fornire suggerimenti per l interpretazione e l applicazione delle norme della serie UNI EN ISO La responsabilità dei concetti espressi è esclusivamente degli autori. Autore: Gruppo di lavoro coordinato dell Osservatorio Regionale sulla qualità dei servizi sanitari della Regione Lombardia. Editore: UNI - Ente Nazionale Italiano di Unificazione Via Battistotti Sassi, 11B Milano Tel (ricerca automatica) Fax (Settore Diffusione) Internet Finito di stampare nel mese di aprile 2002 da Compositori Industrie Grafiche - Bologna ISBN II

3 PRESENTAZIONE Nel dinamico scenario di cambiamenti in cui opera la Medicina, legato soprattutto allo sviluppo tecnologico che richiede in misura crescente investimenti a fronte di risorse economiche contenute, l'adozione di un Sistema Qualità in grado di migliorare l'outcome complessivo del Servizio, rappresenta una scelta "indicata" per i Servizi di Medicina di Laboratorio (SMeL). La Regione Lombardia, già da parecchi anni, ha affrontato in maniera approfondita la tematica della qualità delle prestazioni di laboratorio, delineando indirizzi, attivando programmi di valutazione della qualità, predisponendo linee guida in collaborazione con i professionisti della Medicina di Laboratorio e regolando, in generale, l'attività dei SMeL stessi. La presente linea guida per l'applicazione della norma UNI EN ISO 9001:2000 nei Servizi di Medicina di Laboratorio, che è stata approvata dalla Federazione delle Società Scientifiche Italiane nel Settore della Medicina di Laboratorio, costituisce un bell'esempio di collaborazione tra l'istituzione Regione ed i professionisti della Medicina di Laboratorio. Questo strumento di lavoro, messo a disposizione dei laboratori di analisi, vuole essere un ausilio per aumentare non solo l'efficienza organizzativa e gestionale del SMeL ma anche per potenziare, valorizzare e rendere più agevole la pratica professionale. Il fine è migliorare la qualità dell'assistenza sanitaria e, nello specifico, la qualità dei laboratori di analisi. I mezzi sono molteplici e l'adozione di un Sistema di Gestione per la Qualità certificabile è uno degli strumenti che non deve esaurire la ricerca del miglioramento continuo, ma essere di stimolo ad approfondire l'analisi di ulteriori programmi di implementazione della Qualità, qual' è ad esempio il "Progetto Qualità e Salute" che la Regione Lombardia si è impegnata recentemente a realizzare. La strada da percorre è ancora lunga, ma è nostro preciso dovere fare incontrare il paziente-cittadino con una Sanità che sia in grado di conciliare la domanda di salute con una risposta di sempre maggior qualità. Carlo Borsani Assessore alla Sanità III

4

5 PREFAZIONE Parallelamente a quanto è successo in ambito industriale, anche nel mondo dei servizi la competitività del mercato, la necessità di controllare le risorse impiegate e l importanza crescente della centralità del cliente hanno portato alla ribalta il tema della Qualità. Nell ambito dei servizi sanitari la qualità del servizio offerto assume una connotazione del tutto particolare essendo finalizzata alla tutela della salute e della vita del paziente ed è ormai assodato che il miglioramento della qualità dell assistenza sanitaria implica cambiamenti strutturali ed organizzativi. La legislazione italiana si è dimostrata sensibile al tema della qualità, introducendo per la prima volta nel Dlgs 502/92 e successive modifiche il concetto di qualità delle prestazioni rese nell ambito dei servizi sanitari nazionali. L UNI in collaborazione con l Osservatorio Regionale sulla Qualità dei Servizi Sanitari della Regione Lombardia ha recentemente avviato un programma per la stesura di alcune linee guida finalizzate alla costruzione di Sistemi Qualità certificabili secondo le norme della serie UNI EN ISO Per prime - nel novembre sono state pubblicate le linee guida per l applicazione della norma UNI EN ISO 9001 nelle strutture sanitarie - attualmente in corso di aggiornamento per adattarle alla Vision 2000 introdotta dalla nuova UNI EN ISO 9001: alle quali stanno facendo seguito ulteriori linee guida in particolari settori sanitari quali la medicina di laboratori o in settori strategici quali il sistema informativo e il controllo di gestione. Il presente volume, finalizzato a fornire linee guida per l applicazione della norma ISO 9001:2000 nei Servizi di Medicina di Laboratorio (SMel), si aggiunge quindi ai precedenti che l UNI in collaborazione con l Osservatorio Regionale sulla qualità dei servizi sanitari della Regione Lombardia fornisce a supporto delle strutture sanitarie che intendano avviare la costruzione ed il mantenimento di un Sistema di gestione per la Qualità. Si ringrazia il Gruppo di Lavoro per la preziosa opera svolta. Paolo Morelli Direttore UNI V

6 Gruppo di Lavoro Applicare la norma UNI EN ISO 9001:2000 nei servizi di medicina di laboratorio - smel - Il presente documento è stato realizzato da un gruppo di lavoro dell Osservatorio Regionale sulla Qualità dei servizi Sanitari della regione Lombardia composto dalle seguenti persone: REGIONE LOMBARDIA Renato Botti Regione Lombardia, Direzione Generale Sanità Direttore Patrizia Meroni Regione Lombardia, Direzione Generale Sanità U.O. Qualità Francesco Bernieri Regione Lombardia, Direzione Generale Sanità U.O. Qualità Marco Bosio Regione Lombardia, Direzione Generale Sanità U.O. Qualità Antonietta Buratta Regione Lombardia, Direzione Generale Sanità U.O. Qualità Mario Cassani Regione Lombardia, Direzione Generale Sanità U.O. Qualità Nadia Da Re Regione Lombardia, Direzione Generale Sanità U.O. Qualità Paola Giuliani Regione Lombardia, Direzione Generale Sanità U.O. Qualità Giuseppe Pizzocolo Regione Lombardia, Direzione Generale Sanità U.O. Qualità Elio Sebastiani Regione Lombardia, Direzione Generale Sanità U.O. Prevenzione STRUTTURE SANITARIE Rosa Chianese Azienda Ospedaliera Ospedale Civile di Legnano, Legnano Enrico Cristofori Azienda Ospedaliera Ospedale di Circolo di Lecco, Lecco FISMeLab Federazione delle Società Scientifiche Italiane nel settore della Medicina di laboratorio Giuseppe Aprili SIMTI Azienda Ospedaliera Ospedale Civile di Verona, Verona Pietro Bonomo SIMTI Azienda Ospedaliera Ospedale Civile OMPA, Ragusa Ferruccio Ceriotti SIBioC I.R.C.C.S. San Raffaele, Milano Enrico Cristofori SIAPEC Azienda Ospedaliera Ospedale di Circolo di Lecco, Lecco Antonio Goglio AMCLI Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti di Bergamo, Bergamo Daniela Marchetti AMCLI Azienda Ospedaliera Ospedale Bellaria, Bologna Gabriele Rinaldi AIPAC Azienda Ospedaliera Ospedale San Salvatore, Palermo VI

7 INDICE PRESENTAZIONE pag. III PREFAZIONE pag. V GRUPPO DI LAVORO pag. VI PREMESSA pag. 3 0 Introduzione pag. 5 1 Scopo e campo di applicazione pag. 9 2 Riferimenti normativi pag Termini e definizioni pag Qualità, Requisito, Prodotto, Specifica, Conformità, Non conformità pag Organizzazione, Fornitore, Cliente, Parte interessata, Soddisfazione del cliente, Capacità, Efficacia, Efficienza pag Sistema, Sistema di gestione, Sistema di gestione per la qualità, Struttura organizzativa, Processo pag Gestione per la qualità, Alta direzione o Vertice, Politica per la qualità, Pianificazione della qualità, Controllo della qualità, Assicurazione della qualità, Miglioramento della qualità, Riesame, Verifica ispettiva pag Documenti, Manuale della qualità, Piano della qualità, Procedura, Registrazione pag Requisiti del sistema di gestione per la qualità di particolare rilievo per l applicazione in strutture sanitarie: standard di prodotto/servizio, rapporto con il cliente, professionalità pag Corrispondenza fra norma ISO 9001:2000 e ISO 9001:1994 pag Sistema di gestione per la qualità pag Requisiti generali pag Requisiti relativi alla documentazione pag. 46 1

8 5 Responsabilità della direzione pag Impegno della direzione pag Attenzione focalizzata al cliente pag Politica per la qualità pag Pianificazione pag Responsabilità, autorità e comunicazione pag Riesame da parte della direzione pag. 61 Applicare la norma UNI EN ISO 9001:2000 nei servizi di medicina di laboratorio - smel - 6 Gestione delle risorse pag Messa a disposizione delle risorse pag Risorse umane pag Infrastrutture pag Ambiente di lavoro pag Realizzazione del prodotto pag Pianificazione della realizzazione del prodotto pag Processi relativi al cliente pag Progettazione e sviluppo pag Approvvigionamento pag Produzione ed erogazione di servizi pag Tenuta sotto controllo dei dispositivi di monitoraggio e di misurazione pag Misurazioni, analisi e miglioramento pag Generalità pag Monitoraggi e misurazioni pag Tenuta sotto controllo dei prodotti non conformi pag Analisi dei dati pag Miglioramento pag. 106 Appendice A Corrispondenza tra ISO 9001:2000 e ISO 14001:1996 pag. 113 Appendice B Corrispondenza tra ISO 9001:2000 e ISO 9001:1994 pag. 119 Bibliografia pag

9 PREMESSA La Federazione delle Società scientifiche italiane (FISMeLab), cui afferiscono le più importanti Associazioni scientifiche (AMCLI, AIPAC, SIA- PEC, SIBIOC, SIMTI), ha sempre promosso con impegno l interesse per le problematiche concernenti la qualità. Ha quindi accolto con soddisfazione l invito della Regione Lombardia a fornire il proprio contributo nella revisione delle Linee guida per l applicazione della norma UNI EN ISO 9001:2000 nei Servizi di Medicina di Laboratorio (SMeL). A tale scopo ha contribuito attivamente un gruppo interdisciplinare di esperti coordinato dal dottor Antonio Goglio. Sono sicuro che queste linee guida costituiranno un importante e utile strumento, a disposizione dei laboratori italiani, per lo sviluppo del Sistema di gestione per la qualità nei Servizi di Medicina di Laboratorio. Presidente FISMeLab Prof. Enrico Cristofori 3