Formazione in Farmacovigilanza nei CLM di M&C

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1 CONFERENZA PERMANENTE DEI PRESIDENTI DI CONSIGLIO DI CORSO DI LAUREA MAGISTRALE IN MEDICINA E CHIRURGIA Roma, 10 dicembre 2012 Formazione in Farmacovigilanza nei CLM di M&C Luca Pani Direttore Generale DG@aifa.gov.it

2 Dichiarazione di trasparenza/interessi* Interessi nell industria farmaceutica NO Attualmente Precedenti 2 anni Da oltre 2 a 5 anni precedenti Oltre 5 anni precedenti (facoltativo) Interessi diretti: Impiego in una società Consulenza per una società Consulente strategico per una società Interessi finanziari Titolarità di un brevetto x x x x x Interessi indiretti: Sperimentatore principale Sperimentatore Sovvenzioni o altri fondi finanziari x x x Corsi ECM x * Luca Pani, secondo il regolamento sul Conflitto di Interessi approvato dal CdA AIFA in data e pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale del in accordo con la policy 0044 EMA/513078/2010 sulla gestione del conflitto di interessi dei membri dei Comitati Scientifici e degli esperti. N.B. Per questo intervento non ricevo alcun compenso

3 La farmacovigilanza è un problema culturale

4 Le dimensioni del problema Le reazioni avverse da farmaci (ADRs) rappresentano un importante problema di salute pubblica in EU. Si stima che: Il 5% di tutti gli accessi in ospedale sono dovuti ad ADRs; Il 5% di tutti i pazienti già ricoverati in ospedale presenta una ADR; Le ADRs sono al quinto posto tra le cause di morte in ospedale; In EU sono state stimate circa morti per anno per ADRs; Il costo sociale delle ADRs in EU è di circa 79 miliardi di euro all anno!

5 Differenze tra studi clinici e pratica clinica

6 Qualche definizione: reazione avversa Effetto nocivo e non voluto conseguente: all uso di un medicinale conformemente alle indicazioni contenute nell autorizzazione all immissione in commercio (AIC) agli errori terapeutici agli usi non conformi alle indicazioni contenute nell AIC, incluso: il sovradosaggio l uso improprio l abuso del medicinale nonché associato all esposizione per motivi professionali

7 Reazione avversa (ADR) Grave Decesso Invalidità grave/permanente Anomalie congenite/deficit nel neonato Ospedalizzazione o prolungamento Pericolo di vita Altro Inattesa Reazione avversa di cui non sono previsti nel riassunto delle caratteristiche del prodotto la natura, la gravità o l'esito

8 Ciclo di vita di un medicinale Immissione in commercio Sicurezza clinica Sorveglianza Attiva Farmacoepidemiologia Verifica/conferma Quantificazione dei rischi

9 La farmacovigilanza (FV) Valutazione del rischio e monitoraggio dell incidenza di ADRs potenzialmente associate al farmaco Individuare ADRs Migliorare le informazioni sulle ADRs note Analizzare il profilo beneficio-rischio Trasmettere le informazioni per una corretta pratica clinica

10 La nuova normativa di FV

11 Gli obiettivi Promuovere e proteggere la salute pubblica Ridurre il numero e la gravità delle ADRs Migliorare l uso dei medicinali

12 Gli Strumenti Ruoli e responsabilità chiari Sistema europeo robusto e rapido Partecipazione dei pazienti e degli operatori sanitari Aumento di trasparenza e informazione Aumento dell efficienza dei sistemi di FV Rafforzamento della Rete Europea di FV Aumento delle attività da condurre Riduzione di duplicazione delle attività

13 L efficienza dei sistemi di segnalazione Presupposti Riconoscimento di una reazione avversa come tale Rapporto causale tra evento e assunzione di un farmaco Segnalazione dell evento

14 La sottosegnalazione Ogni medico ha una probabilità elevata di osservare pazienti con ADRs ma non riconosce una ADR come tale non sospetta la relazione con il farmaco ove la sospetti, non segnala la reazione La sottosegnalazione è il maggior limite dei sistemi di segnalazione spontanea di ADRs

15 I sette peccati dei medici Complacency L'erronea convinzione che vengono commercializzati soltanto farmaci 'sicuri Fear Timore di essere coinvolti in cause legali Guilt Senso di colpa per aver causato danni al paziente a causa del trattamento prescritto Ambition Desiderio di raccogliere e pubblicare una casistica personale Inman WHW, ed. Monitoring for Drug Safety, 2nd edn. Lancaster: MTP Press Ltd, 1986, pp

16 I sette peccati dei medici Ignorance Ignoranza delle procedure per la segnalazione Diffidence Timore di segnalare sulla base di sospetti che potrebbero rivelarsi infondati Lethargy Un insieme di tendenza a procrastinare la segnalazione, disinteresse, mancanza di tempo, indisponibilità del modulo di segnalazione, ecc. Inman WHW, ed. Monitoring for Drug Safety, 2nd edn. Lancaster: MTP Press Ltd, 1986, pp

17 La decisione di segnalare Motivi che possono influire positivamente sulla decisione di segnalare una ADR: elevato grado di certezza nell'attribuzione di un rapporto causale tra assunzione di un farmaco e insorgenza di un'adr ADR particolarmente grave ADR inattesa coinvolgimento di un nuovo farmaco

18 La segnalazione selettiva Numero elevato di segnalazioni di ADRs per un particolare farmaco dovute a fattori indipendenti dal profilo di tollerabilità del farmaco

19 La segnalazione selettiva Effetto della Nota 73: uso dei sartani solo nei pazienti con tosse o angioedema da ACE-inibitori Aumento negli anni 98 e 99 del numero delle segnalazioni di tosse. Dopo il ritiro della Nota 73 il numero di segnalazioni di tosse è tornato ai livelli precedenti

20 Il numero di segnalazioni tende a riflettere la tossicità acuta del farmaco tende ad essere funzione dell impiego del farmaco dipende dalla vita commerciale del farmaco variano da un anno all altro aumentano se viene richiamata l attenzione del medico su uno specifico problema è influenzato dalle modalità di impiego del farmaco

21 La percezione del rischio Diversi studi suggeriscono che aspetti più propriamente personali possano svolgere un ruolo di rilievo nella decisione di segnalare le ADRs

22 Il Codice deontologico Art. 13, Capo IV, TITOLO II è obbligo del medico segnalare tempestivamente alle autorità competenti, le reazioni avverse eventualmente comparse durante un trattamento terapeutico

23 La carenza culturale In Italia manca un adeguata formazione nei corsi di laurea e post-laurea sulla farmacovigilanza ed è da qui che bisogna partire

24 La patologia iatrogena Stessa importanza di altre patologie ben più note e che richiede una diagnosi clinica differenziale. Per identificare la patologia iatrogena è necessario un approccio fisiopatologico e clinico che coinvolga il farmacologo e il clinico medico. Età avanzata e polifarmacoterapia sono i principali fattori dell aumento di incidenza delle ADRs. Per effettuare diagnosi di ADRs, la cosa più importante e un accurata anamnesi.

25 Le conoscenze sul rischio Aumentare la familiarità con le schede tecniche (RCP) Capire come interagiscono aziende farmaceutiche e autorità regolatorie

26 Raccolta delle ADRs Il sistema nazionale di farmacovigilanza è gestito dall AIFA per lo svolgimento delle funzioni di farmacovigilanza a livello nazionale e per la partecipazione alle attività di farmacovigilanza dell Unione europea. Le regioni, singolarmente o di intesa fra loro, collaborano con l'aifa nell'attività di farmacovigilanza, fornendo elementi di conoscenza e valutazione ad integrazione dei dati che pervengono all'aifa.

27 Operatore Sanitario Cittadini Operatore Sanitario Cittadini ADR inserimento Aziende titolari AIC ADR gravi 15 gg ADR ADR non gravi 90 gg RFV Inserimento validazione Entro 7 giorni Gravi 15 giorni Tu'e le ADRs Operatore Sanitario Cittadini RNF Non Gravi 90 giorni Ogni settimana OMS

28 Segnalazioni in Italia 2001/2011

29 Distribuzione regionale 2010/2011

30 Fonte di segnalazione ( )

31 Cosa segnalare I medici e gli altri operatori sanitari sono tenuti a segnalare le sospette reazioni avverse di cui vengano a conoscenza nell'ambito della propria attività.

32 Segnalazioni valide Vanno trasmesse le segnalazioni valide (almeno un segnalatore identificabile, un paziente, una reazione avversa, un farmaco sospetto) Non sono considerate valide schede che riportano come reazione: Reazione avversa non specificata Ospedalizzazione o morte (tranne la morte improvvisa) Nessuna reazione avversa

33 Scheda operatore sanitario

34 Scheda operatore sanitario

35 Scheda operatore sanitario

36 Scheda operatore sanitario

37 Trasparenza e comunicazione Fornire tempestive informazioni basate sull evidenza (portale AIFA o altri mezzi di comunicazione) Facilitare cambiamenti alla pratica medica Migliorare attitudini, decisioni e comportamenti in relazione all uso sicuro dei medicinali Supportare comportamenti di minimizzazione del rischio Facilitare le decisioni sul razionale uso dei medicinali

38 Farmacovigilanza La farmacovigilanza deve essere vista anche come strumento per garantire l appropriatezza prescrittiva in quanto la prescrizione inappropriata è una delle principali cause di ADRs

39 Lo scopo Il principale scopo della segnalazione di un evento avverso e quello di imparare dalla esperienza e condividere tale esperienza in modo che altri possano evitare che lo stesso evento indesiderato accada Leape et al., Reporting of adverse events, N Eng J Med 2002;347:

40 La chiave di lettura Partecipare al fine ultimo della professione medica: la salvaguardia della salute dei pazienti

41 It is not the strongest of the species that survive, nor the most intelligent, but the one most responsive to change. Charles Darwin, 1859