REGOLAMENTO (CE) N. 1935/2004 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 27 ottobre 2004 riguardante i materiali e gli oggetti destinati a venire a

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1 REGOLAMENTO (CE) N. 1935/2004 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO dl 27 ottobr 2004 riguardant i matriali gli oggtti dstinati a vnir a contatto con i prodotti alimntari ch abroga l dirttiv 80/590/CEE 89/109/CEE IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL UNIONE EUROPEA, visto il trattato ch istituisc la Comunità uropa, in particolar l articolo 95,vista la proposta dlla Commission, visto il parr dl Comitato conomico social uropo (1), dlibrando scondo la procdura di cui all articolo 251 dl trattato (2), considrando quanto sgu: (1) La dirttiva 89/109/CEE dl Consiglio, dl 21 dicmbr 1988, rlativa al ravvicinamnto dll lgislazioni dgli Stati mmbri concrnnti i matriali gli oggtti dstinati a vnir a contatto con i prodotti alimntari (3), stabilisc principi gnrali pr l liminazion dll disparità tra l lgislazioni dgli Stati mmbri pr quanto riguarda tali matriali d oggtti dispon l adozion di dirttiv di applicazion rlativ a gruppi spcifici di matriali oggtti (dirttiv particolari). Tal impostazion è stata fficac andrbb dunqu continuata. (2) L dirttiv particolari adottat in virtù dlla dirttiva 89/109/CEE contngono di norma disposizioni ch lasciano agli Stati mmbri uno scarso margin discrzional nl rcpimnto sono soggtt a frqunti modifich, ncssari pr il loro rapido adguamnto al progrsso tcnologico. Dovrbb prtanto ssr possibil configurar tali misur com rgolamnti o dcisioni. Al tmpo stsso è opportuno includr nl loro ambito vari qustioni aggiuntiv. La dirttiva 89/109/CEE dovrbb quindi ssr sostituita. (3) Il principio alla bas dl prsnt rgolamnto è ch i matriali o gli oggtti dstinati a vnir a contatto, dirttamnt o indirttamnt, con i prodotti alimntari dvono ssr sufficintmnt inrti da scludr il trasfrimnto di sostanz ai prodotti alimntari in quantità tali da mttr in pricolo la salut umana o da comportar una modifica inaccttabil dlla composizion di prodotti alimntari o un dtrioramnto dll loro carattristich organolttich (4) I nuovi tipi di matriali oggtti concpiti pr mantnr attivamnt o migliorar l condizioni di prodotti alimntari («matriali oggtti attivi dstinati al contatto con i prodotti alimntari») non sono concpiti pr ssr inrti, contrariamnt ai matriali agli oggtti tradizionali. Altri tipi di nuovi matriali oggtti sono concpiti pr controllar l condizioni dl prodotto alimntar («matriali oggtti intllignti dstinati al contatto con i prodotti alimntari»). Entrambi i tipi di matriali oggtti possono ssr mssi a contatto con i prodotti alimntari. È prtanto ncssario, pr motivi di chiarzza di crtzza giuridica, ch i matriali gli oggtti attivi intllignti dstinati al contatto con i prodotti alimntari siano inclusi nll ambito di applicazion dl prsnt rgolamnto ch siano stabiliti i principali rquisiti pr il loro impigo. Rquisiti ultriori dovrbbro ssr fissati con misur spcifich, ch prvdano tra l altro lnchi positivi di sostanz /o di matriali oggtti autorizzati, ch dovrbbro ssr adottat appna possibil. (5) I matriali gli oggtti attivi dstinati al contatto con i prodotti alimntari sono concpiti in modo da incorporar dlibratamnt componnti «attivi» ch vrranno rilasciati nl prodotto alimntar o ch assorbiranno sostanz dallo stsso. Dtti matriali oggtti andrbbro distinti da qulli tradizionalmnt utilizzati pr rilasciar i componnti naturali in tipi spcifici di prodotti alimntari nl procsso di lavorazion, com l botti di lgno. (6) I matriali gli oggtti attivi dstinati al contatto con i prodotti alimntari possono cambiar la composizion o l proprità organolttich di prodotti alimntari soltanto s i cambiamnti sono conformi all disposizioni comunitari applicabili ai prodotti alimntari, com l disposizioni dlla dirttiva 89/107/CEE (4) concrnnt gli additivi alimntari. In particolar, l sostanz quali gli additivi alimntari dlibratamnt incorporat in taluni matriali

2 oggtti attivi dstinati al contatto con i prodotti alimntari pr ssr rilasciat ni prodotti alimntari confzionati o nll ambint in cui si trovano tali prodotti alimntari dovrbbro ssr autorizzat a norma dll prtinnti disposizioni comunitari applicabili ai prodotti alimntari d ssr inoltr soggtt ad altr norm ch saranno dfinit in una misura spcifica. (1) GU C 117 dl , pag. 1. (2) Parr dl Parlamnto uropo dl 31 marzo 2004 (non ancora pubblicato nlla Gazztta ufficial) dcision dl Consiglio dl 14 ottobr2004. (3) GU L 40 dll , pag. 38. Dirttiva modificata dal rgolamnto (CE) n. 1882/2003 dl Parlamnto uropo dl Consiglio (GU L 284 dl , pag. 1). (4) Dirttiva 89/107/CEE dl Consiglio dl 21 dicmbr 1988 pr il ravvicinamnto dll lgislazioni dgli Stati mmbri concrnnti gli additivi autorizzati ni prodotti alimntari dstinati al consumo umano (GU L 40 dll , pag. 27). Dirttiva modificata da ultimo dal rgolamnto (CE) n. 1882/2003. L 338/4 IT Gazztta ufficial dll Union uropa In aggiunta tichttatura informazioni adguat dovrbbro aiutar gli utilizzatori nll impigo sicuro corrtto di matriali dgli oggtti attivi in conformità dlla lgislazion alimntar, nonché dll disposizioni sull tichttatura di prodotti alimntari. (7) I matriali gli oggtti attivi intllignti dstinati al contatto con i prodotti alimntari non dovrbbro cambiar la composizion o l proprità organolttich di prodotti alimntari o dar informazioni sull condizioni di prodotti alimntari tali da potr fuorviar i consumatori. Ad smpio, i matriali gli oggtti attivi dstinati al contatto con i prodotti alimntari non dovrbbro rilasciar o assorbir sostanz com l aldidi o l ammin pr coprir un dtrioramnto incipint di prodotti alimntari. Tali cambiamnti ch potrbbro altrar i sgnali di dtrioramnto potrbbro fuorviar il consumator prtanto non dovrbbro ssr prmssi. Analogamnt i matriali gli oggtti attivi dstinati al contatto con i prodotti alimntari ch producono cambiamnti di color ni prodotti alimntari atti a dar informazioni sbagliat sull condizioni dgli stssi potrbbro fuorviar il consumator prtanto non dovrbbro ssr prmssi. (8) I matriali d oggtti dstinati a vnir a contatto con i prodotti alimntari ch vngono immssi sul mrcato dovrbbro ssr conformi ai rquisiti dl prsnt rgolamnto. Tuttavia, dovrbbro ssr sclusi i matriali gli oggtti forniti com oggtti di antiquariato, in quanto sono disponibili in quantità limitat il loro contatto con i prodotti alimntari è prtanto limitato. (9) I matriali di ricoprtura o di rivstimnto, ch fanno part di prodotti alimntari possono ssr consumati con i mdsimi, non dovrbbro ssr contmplati nl prsnt rgolamnto. D altro canto, il prsnt rgolamnto dovrbb applicarsi ai matriali di ricoprtura o di rivstimnto ch rivstono l crost di formaggi, l prparazioni di carni o la frutta, ma ch non fanno part di prodotti alimntari non sono dstinati al consumo con dtti prodotti alimntari. (10) È ncssario dfinir vari tipi di rstrizioni condizioni d impigo pr i matriali gli oggtti di cui al prsnt rgolamnto nonché pr la sostanz impigat nlla loro fabbricazion. È opportuno istituir tali rstrizioni condizioni d impigo mdiant misur spcifich attinnti all particolari carattristich tcnologich di ciascun gruppo di matriali oggtti. (11) A norma dl rgolamnto (CE) n. 178/2002 dl Parlamnto uropo dl Consiglio, dl 28 gnnaio 2002, ch stabilisc i principi i rquisiti gnrali dlla lgislazion alimntar, istituisc l Autorità uropa pr la sicurzza alimntar fissa procdur nl campo dlla sicurzza alimntar (1), l Autorità uropa pr la sicurzza alimntar («l Autorità») dovrbb ssr consultata prima ch, nll ambito dll misur spcifich, siano adottat disposizioni avnti vntualmnt implicazioni di salut pubblica. (12) L sostanz da includr nll lnco prvisto da misur spcifich, comprndnt l sostanz autorizzat all intrno dlla Comunità pr l uso nlla fabbricazion di matriali oggtti dstinati a

3 vnir a contatto con i prodotti alimntari, dovrbbro ssr sottopost ad una valutazion dlla sicurzza prima dll autorizzazion. La valutazion dlla sicurzza l autorizzazion di dtt sostanz dovrbbro lasciar imprgiudicati i rquisiti prtinnti dlla normativa comunitaria concrnnt la rgistrazion, la valutazion, l autorizzazion la rstrizion dll sostanz chimich. (13) L disparità tra l disposizioni lgislativ, rgolamntari amministrativ nazionali rlativ alla valutazion dlla sicurzza all autorizzazion dll sostanz utilizzat nlla fabbricazion di matriali oggtti dstinati a vnir a contatto con i prodotti alimntari possono ostacolar la libra circolazion di tali matriali oggtti, crando condizioni di concorrnza scorrtta slal. Occorrrbb prtanto istituir una procdura di autorizzazion a livllo comunitario. La valutazion dlla sicurzza di tali sostanz dovrbb ssr svolta dall Autorità, affinché avvnga in modo armonizzato. (14) La valutazion dlla sicurzza dll sostanz dovrbb ssr sguita da una dcision di gstion dl rischio ch valuti l opportunità di insrir l sostanz in un lnco comunitario di sostanz autorizzat. (15) È opportuno prvdr la possibilità di un risam amministrativo di atti spcifici od omissioni da part dll Autorità a norma dl prsnt rgolamnto. Tal risam non dovrbb prgiudicar il ruolo dll Autorità qual punto di rifrimnto scintifico indipndnt pr la valutazion dl rischio. (16) L tichttatura agvola l impigo corrtto di matriali dgli oggtti da part dgli utilizzatori. L modalità scondo cui l tichttatura dv ssr ralizzata possono variar in funzion dll utilizzator. (17) La dirttiva 80/590/CEE dlla Commission (2) ha introdotto un simbolo ch può accompagnar i matriali gli oggtti dstinati a vnir a contatto con i prodotti alimntari. Pr motivi di smplicità, tal simbolo dovrbb ssr insrito nl prsnt rgolamnto. (18) La rintracciabilità di matriali dgli oggtti dstinati a vnir a contatto con i prodotti alimntari dovrbb ssr garantita in tutt l fasi pr facilitar il controllo, il ritiro di prodotti difttosi, l informazioni ai consumatori l attribuzion dlla rsponsabilità. Gli opratori conomici dovrbbro ssr in grado di individuar almno l imprs dall quali all quali sono stati forniti i matriali gli oggtti stssi. (1) GU L 31 dll , pag. 1. Rgolamnto modificato dal rgolamnto (CE) n. 1642/2003 (GU L 245 dl , pag. 4). (2) Dirttiva 80/590/CEE dlla Commission, dl 9 giugno 1980, rlativa alla dtrminazion dl simbolo ch può accompagnar i matriali gli oggtti dstinati a vnir a contatto con i prodotti alimntari (GU L 151 dl , pag. 21). Dirttiva modificata da ultimo dall atto di adsion dl IT Gazztta ufficial dll Union uropa L 338/5 (19) Nl controllar la conformità di matriali dgli oggtti al prsnt rgolamnto è opportuno tnr conto dll signz particolari di pasi in via di sviluppo, in particolar di pasi mno sviluppati. In bas al rgolamnto (CE) n. 882/2004 dl Parlamnto uropo dl Consiglio, dl 29 april 2004, rlativo ai controlli ufficiali intsi a vrificar la conformità alla normativa in matria di mangimi di prodotti alimntari all norm sulla salut sul bnssr dgli animali (1), la Commission è impgnata a fornir un sostgno ai pasi in via di sviluppo pr quanto attin alla sicurzza alimntar, comprsa la sicurzza di matriali dgli oggtti a contatto con i prodotti alimntari. Tal rgolamnto prvd prtanto disposizioni spciali ch dovrbbro ssr applicabili anch ai matriali agli oggtti ch vngono a contatto con i prodotti alimntari. (20) È ncssario stabilir procdur pr l adozion di misur di salvaguardia nll situazioni in cui un dtrminato matrial od oggtto può costituir un grav rischio pr la salut umana. (21) Il rgolamnto (CE) n. 1049/2001 dl Parlamnto uropo dl Consiglio, dl 30 maggio 2001, rlativo all accsso dl pubblico ai documnti dl Parlamnto uropo, dl Consiglio dlla Commission (2), si applica ai documnti in posssso dll Autorità.

4 (22) È opportuno protggr l invstimnto ffttuato dagli innovatori nl raccoglir l informazioni i dati a sostgno dll richist prvist dal prsnt rgolamnto. Tuttavia, pr prvnir l inutil riptizion di studi in particolar di sprimnti sugli animali, la condivision di dati dovrbb ssr prmssa purché vi sia l accordo tra i soggtti intrssati. (23) Dovrbbro ssr dsignati laboratori di rifrimnto comunitari nazionali al fin di contribuir all lvata qualità all uniformità di risultati dll analisi. Tal obittivo sarà raggiunto nl quadro dl rgolamnto (CE) n. 882/2004. (24) L uso di matriali oggtti riciclati dovrbb ssr favorito nlla Comunità pr ragioni ambintali, purché siano stabiliti rquisiti rigorosi pr garantir la sicurzza alimntar la tutla di consumatori. Tali rquisiti dovrbbro ssr stabiliti tnndo conto anch dll carattristich tcnologich di vari gruppi di matriali di oggtti mnzionati nll allgato I. Si dovrbb dar la priorità all armonizzazion dll norm in matria di matriali oggtti di plastica riciclata, in quanto il loro uso è in aumnto l normativ nazionali sono carnti o divrgnti. Si dovrbb prtanto mttr a disposizion dl pubblico il più prsto possibil un progtto di misura spcifica sui matriali gli oggtti di plastica riciclata al fin di chiarir la situazion giuridica nlla Comunità. (25) L misur ncssari pr l attuazion dl prsnt rgolamnto l modifich dgli allgati I II dovrbbro ssr adottat conformmnt alla dcision 1999/468/CE dl Consiglio dl ; 28 giugno 1999 ; rcant modalità pr l srcizio dll comptnz di scuzion confrit alla Commission (3). (26) Gli Stati mmbri dovrbbro dtrminar l sanzioni da irrogar in caso di violazion dll disposizioni dl prsnt rgolamnto provvdr affinché ss siano applicat. Tali sanzioni dvono ssr ffttiv, proporzionat dissuasiv. (27) È ncssario ch gli opratori conomici abbiano tmpo sufficint pr adattarsi a taluni rquisiti stabiliti nl prsnt rgolamnto. (28) Poiché gli scopi dl prsnt rgolamnto non possono ssr ralizzati in misura sufficint dagli Stati mmbri a causa dll disparità tra l disposizioni nazionali possono dunqu ssr ralizzati mglio a livllo comunitario, la Comunità può intrvnir, in bas al principio di sussidiarità sancito dall articolo 5 dl trattato. Il prsnt rgolamnto si limita a quanto ncssario pr consguir tali scopi in ottmpranza al principio di proporzionalità nunciato nllo stsso articolo. (29) L dirttiv 80/590/CEE 89/109/CEE dovrbbro prtanto ssr abrogat, HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO: Articolo 1 Scopo oggtto 1. Il prsnt rgolamnto mira a garantir il funzionamnto fficac dl mrcato intrno pr quanto attin all immission sul mrcato comunitario di matriali dgli oggtti dstinati a vnir a contatto dirttamnt o indirttamnt con i prodotti alimntari, oltr a costituir la bas pr assicurar un lvato livllo di tutla dlla salut umana dgli intrssi di consumatori. (1) GU L 165 dl , pag. 1. Rgolamnto rttificato nlla GU L 191 dl , pag. 1. (2) GU L 145 dl , pag. 43. (3) GU L 184 dl , pag. 23. L 338/6 IT Gazztta ufficial dll Union uropa Il prsnt rgolamnto si applica ai matriali agli oggtti, comprsi qulli attivi intllignti (qui di sguito dnominati «matriali oggtti»), allo stato di prodotti finiti: a) ch sono dstinati a ssr mssi a contatto con prodotti alimntari; b) ch sono già a contatto con prodotti alimntari sono dstinati a tal fin; o c) di cui si prvd ragionvolmnt ch possano ssr mssi a contatto con prodotti alimntari o ch trasfriscano i propri componnti ai prodotti alimntari nll condizioni d impigo normali o prvdibili. 3. Il prsnt rgolamnto non si applica:

5 a) ai matriali agli oggtti forniti com oggtti di antiquariato; b) ai matriali di ricoprtura o di rivstimnto, com i matriali ch rivstono l crost di formaggi, l prparazioni di carni o la frutta, ch fanno part di prodotti alimntari possono quindi ssr consumati con i mdsimi; c) agli impianti fissi pubblici o privati di approvvigionamnto idrico. Articolo 2 Dfinizioni 1. Ai fini dl prsnt rgolamnto si applicano l prtinnti dfinizioni di cui al rgolamnto (CE) n. 178/2002, fatta cczion pr i trmini «rintracciabilità» «immission sul mrcato» pr i quali valgono l sgunti dfinizioni: a) pr «rintracciabilità» s intnd la possibilità di ricostruir sguir il prcorso di matriali od oggtti attravrso tutt l fasi dlla lavorazion, dlla trasformazion dlla distribuzion; b) pr «immission sul mrcato» s intnd la dtnzion di matriali oggtti a scopo di vndita, comprs l offrta di vndita o ogni altra forma, gratuita o a pagamnto, di cssion nonché la vndita stssa, la distribuzion l altr form di cssion propriamnt dtt. 2. Si applicano inoltr l sgunti dfinizioni: a) pr «matriali oggtti attivi dstinati a vnir a contatto con i prodotti alimntari» (qui di sguito dnominati «matriali oggtti attivi») s intndono matriali oggtti dstinati a prolungar la consrvabilità o mantnr o migliorar l condizioni di prodotti alimntari imballati. Essi sono concpiti in modo da incorporar dlibratamnt componnti ch rilascino sostanz nl prodotto alimntar imballato o nl suo ambint, o l assorbano dagli stssi; b) pr «matriali oggtti intllignti dstinati a vnir a contatto con i prodotti alimntari» (qui di sguito dnominati «matriali oggtti intllignti») s intndono matriali oggtti ch controllano l condizioni dl prodotto alimntar imballato o dl suo ambint; c) pr «imprsa» s intnd ogni soggtto pubblico o privato, con o snza fini di lucro, ch svolga attività connss con qualunqu fas dlla lavorazion, dlla trasformazion dlla distribuzion di matriali dgli oggtti; d) pr «oprator conomico» s intnd la prsona fisica o giuridica rsponsabil di garantir il risptto dll disposizioni dl prsnt rgolamnto nll imprsa posta sotto il suo controllo. Articolo 3 Rquisiti gnrali 1. I matriali gli oggtti, comprsi i matriali gli oggtti attivi intllignti, dvono ssr prodotti conformmnt all buon pratich di fabbricazion affinché, in condizioni d impigo normali o prvdibili, ssi non trasfriscano ai prodotti alimntari componnti in quantità tal da: a) costituir un pricolo pr la salut umana; b) comportar una modifica inaccttabil dlla composizion di prodotti alimntari; o c) comportar un dtrioramnto dll loro carattristich organolttich. 2. L tichttatura, la pubblicità la prsntazion di un matrial o di un oggtto non dv fuorviar i consumatori. Articolo 4 Rquisiti spciali pr i matriali gli oggtti attivi intllignti 1. Nll applicazion dll articolo 3, paragrafo 1, lttr b) c), i matriali gli oggtti attivi possono comportar modifich dlla composizion o dll carattristich organolttich di prodotti alimntari a condizion ch tali modifich rispttino l disposizioni comunitari applicabili ai prodotti alimntari, quali l disposizioni dlla dirttiva 89/107/CEE sugli additivi alimntari l rlativ misur di attuazion o, in mancanza di tali disposizioni, qull nazionali rlativ ai prodotti alimntari IT Gazztta ufficial dll Union uropa L 338/7

6 2. In attsa dll adozion di norm aggiuntiv in una misura spcifica sui matriali gli oggtti attivi intllignti, l sostanz dlibratamnt incorporat in matriali oggtti attivi dstinati a ssr rilasciati ni prodotti alimntari o nll ambint in cui si trovano sono autorizzat utilizzat ai snsi dll prtinnti disposizioni comunitari applicabili ai prodotti alimntari sono conformi all disposizioni dl prsnt rgolamnto dll rlativ misur di attuazion. Tali sostanz si considrano ingrdinti ai snsi dll articolo 6, paragrafo 4, lttra a), dlla dirttiva 2000/13/CE (1). 3. I matriali gli oggtti attivi non comportano modifich dlla composizion o dll carattristich organolttich di prodotti alimntari tali da potr fuorviar i consumatori, ad smpio coprndon il dtrioramnto. 4. I matriali gli oggtti intllignti non forniscono informazioni sull condizioni dl prodotto alimntar tali da potr fuorviar i consumatori. 5. I matriali gli oggtti attivi intllignti ch sono già stati mssi in contatto con prodotti alimntari dvono ssr adguatamnt tichttati pr consntir al consumator di idntificarn l parti non commstibili. 6. I matriali gli oggtti attivi intllignti dvono ssr adguatamnt tichttati in modo da indicar ch si tratta di matriali od oggtti attivi /o intllignti. Articolo 5 Misur spcifich pr gruppi di matriali oggtti 1. Pr i gruppi di matriali oggtti lncati nll allgato I, s dl caso, l combinazioni di tali matriali oggtti o di matriali oggtti riciclati impigati nlla fabbricazion di tali matriali oggtti, possono ssr adottat o modificat misur spcifich scondo la procdura di cui all articolo 23, paragrafo 2. Tali misur spcifich possono includr: a) un lnco dll sostanz autorizzat pr ssr impigat nlla fabbricazion di matriali oggtti; b) uno o più lnchi di sostanz autorizzat incorporat in matriali oggtti attivi o intllignti a contatto con i prodotti alimntari, o di matriali oggtti attivi o intllignti nonché, s ncssario, condizioni particolari d impigo di tali sostanz /o di matriali oggtti in cui sono incorporat; c) rquisiti di purzza dll sostanz di cui alla lttra a); d) condizioni particolari d impigo dll sostanz di cui alla lttra a) /o di matriali dgli oggtti ni quali l sostanz sono stat utilizzat; ) limiti spcifici di cssion di taluni componnti o gruppi di componnti ni o sui prodotti alimntari, tnndo dbitamnt conto dll altr possibili fonti di sposizion a tali componnti; f) un limit global di cssion di componnti ni o sui prodotti alimntari; g) disposizioni miranti a protggr la salut umana dai rischi drivanti dal contatto oral coi matriali gli oggtti; h) altr norm ch garantiscano l ossrvanza dgli articoli 3 4; i) norm fondamntali pr il controllo dll ossrvanza dll disposizioni stabilit nll lttr da a) ad h); j) norm riguardanti il prlivo di campioni i mtodi di analisi ncssari pr il controllo dll ossrvanza dll disposizioni stabilit nll lttr da a) ad h); k) disposizioni spcifich volt a garantir la rintracciabilità di matriali dgli oggtti, comprs disposizioni concrnnti la durata dlla consrvazion dll rgistrazioni, o disposizioni ch consntano, s dl caso, drogh ai rquisiti di cui all articolo 17; l) disposizioni aggiuntiv in matria di tichttatura pr i matriali gli oggtti attivi intllignti; m) disposizioni ch prvdano l istituzion il mantnimnto da part dlla Commission di un rgistro comunitario, accssibil al pubblico, dll sostanz, di procdimnti, di matriali o dgli oggtti autorizzati (qui di sguito dnominato «il rgistro»);

7 (1) Dirttiva 2000/13/CE dl Parlamnto uropo dl Consiglio, dl 20 marzo 2000, rlativa al ravvicinamnto dll lgislazioni dgli Stati mmbri concrnnti l tichttatura la prsntazion di prodotti alimntari, nonché la rlativa pubblicità (GU L 109 dl , pag. 29). Dirttiva modificata da ultimo dalla dirttiva 2003/89/CE (GU L 308 dl , pag. 15). L 338/8 IT Gazztta ufficial dll Union uropa n) norm procdurali spcifich ch adattino, s dl caso, la procdura di cui agli articoli da 8 a 12 o ch la rndano adatta all autorizzazion di taluni tipi di matriali oggtti /o procdimnti impigati nlla loro lavorazion, comprsa, s dl caso, la procdura pr una singola autorizzazion di una sostanza, procdimnto, matrial od oggtto, con dcision rivolta ad un richidnt. 2. L dirttiv spcifich sistnti sui matriali oggtti sono modificat scondo la procdura di cui all articolo 23, paragrafo 2. Articolo 6 Misur spcifich nazionali In mancanza di misur spcifich di cui all articolo 5, il prsnt rgolamnto non impdisc agli Stati mmbri di mantnr o adottar disposizioni nazionali, a condizion ch siano conformi all norm dl trattato. Articolo 7 Ruolo dll Autorità uropa pr la sicurzza alimntar L disposizioni ch possono avr implicazioni di salut pubblica sono adottat prvia consultazion dll Autorità uropa pr la sicurzza alimntar, qui di sguito dnominata «l Autorità». Articolo 8 Rquisiti gnrali pr l autorizzazion dll sostanz 1. Quando è stato adottato l lnco dll sostanz autorizzat di cui all articolo 5, paragrafo 1, scondo comma, lttr a) b), chi intnda ottnr l autorizzazion pr una sostanza non ancora insrita in tal lnco prsnta una richista in conformità dll articolo 9, paragrafo Nssuna sostanza è autorizzata s non è stato dimostrato, adguatamnt sufficintmnt, ch, s impigato all condizioni stabilit nll misur spcifich, il matrial od oggtto final soddisfa i rquisiti dll articolo 3, s applicabil, dll articolo 4. Articolo 9 Richista di autorizzazion pr nuov sostanz 1. Pr ottnr l autorizzazion di cui all articolo 8, paragrafo 1, si applica la sgunt procdura: a) una richista è sottoposta all autorità comptnt di uno Stato mmbro d è corrdata dll sgunti informazioni: i) nom indirizzo dl richidnt; ii) una schda tcnica contnnt l informazioni spcificat ngli orintamnti pr la valutazion dlla sicurzza dll sostanz, ch saranno pubblicati a cura dll Autorità; iii) una sintsi dlla schda tcnica; b) l autorità comptnt di cui alla lttra a): i) accusa ricvuta dlla richista dandon comunicazion scritta al richidnt ntro 14 giorni dal ricvimnto. La ricvuta rca la data di ricvimnto dlla richista; ii) informa snza indugio l Autorità; iii) rnd disponibili all Autorità la richista l informazioni supplmntari fornit dal richidnt; c) l Autorità informa immdiatamnt gli altri Stati mmbri la Commission dlla richista rnd loro disponibili la richista l informazioni supplmntari fornit dal richidnt. 2. L Autorità pubblica orintamnti dttagliati sulla prparazion prsntazion dll richist (1).

8 Articolo 10 Parr dll Autorità 1. Entro si msi dal ricvimnto di una richista valida, l Autorità mtt un parr in mrito alla conformità dlla sostanza ai critri rlativi alla sicurzza di cui all articolo 3, s applicabil, all articolo 4 nll condizioni d impigo prvist pr il matrial o l oggtto in cui è usata. L Autorità può prorogar al massimo pr altri si msi tal trmin. In tal caso, indica i motivi dlla proroga al richidnt, alla Commission agli Stati mmbri. (1) In attsa di tal pubblicazion, i richidnti possono consultar gli «Orintamnti dl comitato scintifico pr l alimntazion umana riguardanti la prsntazion dll richist di valutazion dlla sicurzza pr sostanz dstinat ad ssr impigat, prima dll autorizzazion, in matriali a contatto con i prodotti alimntari» IT Gazztta ufficial dll Union uropa L 338/9 2. L Autorità può, ov opportuno, invitar il richidnt ad intgrar l informazioni a corrdo dlla domanda ntro un trmin da ssa spcificato. Allorché l Autorità richid informazioni supplmntari, il trmin di cui al paragrafo 1 è sospso finché non sia stata fornita l informazion richista. Analogamnt tal trmin è sospso durant il priodo assgnato al richidnt pr la prparazion di chiarimnti scritti od orali. 3. Ond prparar il proprio parr l Autorità: a) vrifica ch l informazioni i documnti prsntati dal richidnt siano conformi all articolo 9, paragrafo 1, lttra a), nl qual caso la richista è considrata valida, d samina s la sostanza soddisfi i critri rlativi alla sicurzza di cui all articolo 3, s applicabil, all articolo 4; b) informa il richidnt, la Commission gli Stati mmbri nl caso in cui la richista non sia valida. 4. Il parr, qualora sia favorvol all autorizzazion dlla sostanza oggtto dlla valutazion, comprnd l sgunti informazioni: a) dsignazion carattristich dlla sostanza; b) s dl caso, raccomandazioni pr l condizioni o rstrizioni d impigo dlla sostanza valutata /o dl matrial od oggtto in cui è usata; c) una valutazion dll adguatzza dl mtodo d analisi proposto ai fini di controllo prvisti. 5. L Autorità trasmtt il proprio parr alla Commission, agli Stati mmbri al richidnt. 6. L Autorità rnd pubblico il proprio parr, prvia cancllazion di tutt l informazioni ritnut risrvat ai snsi dll articolo 20. Articolo 11 Autorizzazion comunitaria 1. L autorizzazion comunitaria di una o più sostanz avvin sotto forma di adozion di una misura spcifica. La Commission prpara, s dl caso, un progtto di misura spcifica di cui all articolo 5, rcant l autorizzazion dlla sostanza (dll sostanz) valutata (valutat) dall Autorità la dfinizion o modifica dll condizioni d impigo. 2. Il progtto di misura spcifica tin conto dl parr dll Autorità, dll disposizioni prtinnti dlla normativa comunitaria di altri validi fattori attinnti alla qustion in sam. S il progtto di misura spcifica non è conform al parr dll Autorità, la Commission indica snza indugio i motivi dll divrgnz. S non intnd prparar un progtto di misura spcifica dopo un parr favorvol dll autorità, la Commission n informa snza indugio il richidnt indicandon i motivi. 3. L autorizzazion comunitaria sotto forma di misura spcifica, di cui al paragrafo 1, è adottata scondo la procdura di cui all articolo 23, paragrafo 2.

9 4. Quando la sostanza sia stata autorizzata a norma dl rgolamnto, l oprator conomico ch impiga la sostanza stssa o i matriali o gli oggtti ch la contngono si conforma all condizioni o rstrizioni inrnti all autorizzazion. 5. Il richidnt o l oprator conomico ch impiga la sostanza autorizzata o i matriali o gli oggtti ch la contngono comunica immdiatamnt alla Commission ogni nuova informazion scintifica o tcnica ch possa influir sulla valutazion dlla sicurzza dlla sostanza autorizzata pr quanto riguarda la salut umana. S ncssario, l Autorità risamina allora la valutazion. 6. La concssion dll autorizzazion lascia imprgiudicata la rsponsabilità gnral, civil pnal dll oprator conomico rlativamnt alla sostanza autorizzata, ai matriali o agli oggtti ch la contngono al prodotto alimntar a contatto con tali matriali od oggtti. Articolo 12 Modifica, sospnsion rvoca dll autorizzazioni 1. Il richidnt o l oprator conomico ch impiga la sostanza autorizzata o i matriali o gli oggtti ch la contngono può chidr, conformmnt alla procdura di cui all articolo 9, paragrafo 1, la modifica di un autorizzazion già concssa. 2. La richista contin quanto sgu: a) un rifrimnto alla richista originaria; b) una schda tcnica contnnt l nuov informazioni in conformità dgli orintamnti di cui all articolo 9, paragrafo 2; c) una nuova sintsi complta dlla schda tcnica in forma standardizzata. L 338/10 IT Gazztta ufficial dll Union uropa Di propria iniziativa o in sguito alla richista di uno Stato mmbro o dlla Commission, l Autorità valuta s il parr o l autorizzazion sia ancora conform al prsnt rgolamnto, all occorrnza sgundo la procdura di cui all articolo 10. L Autorità può, s ncssario, consultar il richidnt. 4. La Commission samina snza indugio il parr dll Autorità prpara un progtto di misura spcifica. 5. Il progtto di misura spcifica ch comporti la modifica dll autorizzazion prcisa quali modifich dbbano ssr apportat all condizioni d impigo d all vntuali rstrizioni inrnti all autorizzazion stssa. 6. La misura spcifica final rlativa alla modifica, sospnsion o rvoca dll autorizzazion è adottata conformmnt alla procdura stabilita nll articolo 23, paragrafo 2. Articolo 13 Autorità comptnti dgli Stati mmbri Ciascuno Stato mmbro comunica alla Commission d all Autorità il nom l indirizzo, nonché un punto di contatto, dll autorità nazional o dll autorità nazionali comptnti, nl trritorio di dtto Stato, a ricvr la richista di autorizzazion di cui agli articoli da 9 a 12. La Commission pubblica il nom l indirizzo dll autorità nazionali comptnti nonché i punti di contatto comunicati ai snsi dl prsnt articolo. Articolo 14 Risam amministrativo Gli atti o l omissioni di agir in virtù di potri confriti all Autorità dal prsnt rgolamnto possono ssr risaminati dalla Commission di propria iniziativa o in sguito a richista da part di uno Stato mmbro o di qualsiasi prsona dirttamnt individualmnt intrssata. Allo scopo è prsntata una richista alla Commission ntro du msi dal giorno in cui la part intrssata ha avuto conoscnza dll atto o dll omission in qustion. La Commission prnd una dcision ntro du msi chidndo all Autorità, s dl caso, di ritirar il suo atto o di rimdiar all omission in qustion.

10 Articolo 15 Etichttatura 1. Fatt salv l misur spcifich, di cui all articolo 5, i matriali gli oggtti non ancora ntrati in contatto con il prodotto alimntar al momnto dll immission sul mrcato sono corrdati di quanto sgu: a) la dicitura «pr contatto con i prodotti alimntari» o un indicazion spcifica circa il loro impigo (ad smpio com macchina da caffè, bottiglia pr vino, cucchiaio pr minstra), o il simbolo riprodotto nll allgato II; b) s dl caso, spciali istruzioni da ossrvar pr garantir un impigo sicuro adguato; c) il nom o la ragion social, in ntrambi i casi, l indirizzo o la sd social dl fabbricant, dl trasformator o dl vnditor rsponsabil dll immission sul mrcato, stabilito all intrno dlla Comunità; d) un adguata tichttatura o idntificazion, ch assicuri la rintracciabilità dl matrial od oggtto di cui all articolo 17; ) nl caso di matriali oggtti attivi, l informazioni sull impigo o sugli impighi consntiti l altr informazioni prtinnti com il nom la quantità dll sostanz rilasciat dalla componnt attiva, in modo da prmttr agli opratori dl sttor alimntar ch impigano tali matriali od oggtti di conformarsi ad altr disposizioni comunitari prtinnti o, in diftto, all disposizioni nazionali sui prodotti alimntari, comprs l disposizioni sull tichttatura di prodotti alimntari. 2. L informazioni di cui al paragrafo 1, lttra a), non sono tuttavia obbligatori pr gli oggtti ch, pr l loro carattristich, sono chiaramnt dstinati ad ntrar in contatto con i prodotti alimntari. 3. L informazioni di cui al paragrafo 1 sono scritt in modo bn visibil, chiaramnt lggibil d indlbil. 4. Il commrcio al dttaglio di matriali oggtti è proibito s l informazioni di cui al paragrafo 1, lttr a), b) d ), non sono sprss in una lingua facilmnt comprnsibil pr gli acquirnti IT Gazztta ufficial dll Union uropa L 338/11 5. Nl proprio trritorio lo Stato mmbro in cui il matrial o l oggtto è commrcializzato può stabilir, in conformità dll norm dl trattato, ch l dicitur sull tichttatura siano sprss in una o più lingu da scglir tra l lingu ufficiali dlla Comunità. 6. I paragrafi 4 5 non ostano a ch l dicitur sull tichttatura siano riportat in vari lingu. 7. Al momnto dlla vndita al dttaglio, l informazioni di cui al paragrafo 1 sono visibili: a) sui matriali gli oggtti o loro imballaggi; o b) su tichtt post sui matriali sugli oggtti o sui loroimballaggi; o c) su cartllini, chiaramnt visibili pr gli acquirnti, posti nll immdiat vicinanz di matriali dgli oggtti; tuttavia, pr l informazioni di cui al paragrafo 1, lttra c), qust ultima modalità è ammssa soltanto s l apposizion, su dtti matriali oggtti, dll informazion o di un tichtta rcant l informazion non è possibil, pr motivi tcnici, né nlla fas di lavorazion né in qulla di commrcializzazion. 8. Nll fasi dlla commrcializzazion divrs dalla vndita al dttaglio, l informazioni di cui al paragrafo 1 sono visibili: a) sui documnti di accompagnamnto; o

11 b) sull tichtt o sugli imballaggi; o c) sui matriali sugli oggtti stssi. 9. L informazioni di cui al paragrafo 1, lttr a), b) d ), sono limitat ai matriali agli oggtti conformi: a) ai critri fissati nll articolo 3, s applicabil, nll articolo 4; b) all misur spcifich di cui all articolo 5 o, in diftto, all disposizioni nazionali applicabili a tali matriali oggtti. Articolo 16 Dichiarazion di conformità 1. L misur spcifich di cui all articolo 5 prvdono ch i matriali gli oggtti cui ss si rifriscono siano corrdati di una dichiarazion scritta ch attsti la loro conformità all norm vignti. Una documntazion appropriata è disponibil pr dimostrar tal conformità. Dtta documntazion è rsa disponibil all autorità comptnti ch la richidano. 2. In diftto di misur spcifich, il prsnt rgolamnto non impdisc agli Stati mmbri di mantnr in vigor o adottar disposizioni nazionali rlativ all dichiarazioni di conformità pr matriali oggtti. Articolo 17 Rintracciabilità 1. La rintracciabilità di matriali dgli oggtti è garantita in tutt l fasi pr facilitar il controllo, il ritiro di prodotti difttosi, l informazioni ai consumatori l attribuzion dlla rsponsabilità. 2. Tnndo in dbito conto la fattibilità tcnologica, gli opratori conomici dispongono di sistmi di procdur ch consntono l individuazion dll imprs da cui a cui sono stati forniti i matriali gli oggtti, s dl caso, l sostanz i prodotti, disciplinati dal prsnt rgolamnto dall rlativ misur di applicazion, usati nlla loro lavorazion. Tali informazioni sono rs disponibili all autorità comptnti ch l richidano. 3. I matriali gli oggtti immssi sul mrcato comunitario sono individuabili da un sistma adguato ch n consnt la rintracciabilità mdiant l tichttatura o documntazion o informazioni prtinnti. Articolo 18 Misur di salvaguardia 1. S uno Stato mmbro, in sguito a nuov informazioni o ad una nuova valutazion dll informazioni sistnti, ha motivazioni circostanziat pr concludr ch l impigo di un matrial od oggtto prsnti un pricolo pr la salut pubblica, pur ssndo conform all misur spcifich prtinnti, può tmporanamnt sospndr o sottoporr a rstrizioni, nl proprio trritorio, l applicazion dll disposizioni di cui trattasi. Esso n informa immdiatamnt gli altri Stati mmbri la Commission, prcisando i motivi ch giustificano la sospnsion o l rstrizioni. L 338/12 IT Gazztta ufficial dll Union uropa La Commission samina quanto prima, nll ambito dl comitato di cui all articolo 23, paragrafo 1, vntualmnt prvio parr dll Autorità, l motivazioni addott dallo Stato mmbro ai snsi dl paragrafo 1 dl prsnt articolo, mtt snza indugio il proprio parr prnd l misur dl caso. 3. S la Commission ritin ch, pr porr rimdio alla situazion di cui al paragrafo 1 pr garantir la tutla dlla salut umana, siano ncssari modifich dll misur spcifich prtinnti, tali modifich sono adottat con la procdura di cui all articolo 23, paragrafo Lo Stato mmbro di cui al paragrafo 1 può mantnr in vigor la sospnsion o l rstrizioni fino all adozion dll modifich di cui al paragrafo 3 o finché la Commission non abbia rifiutato di adottar tali modifich.

12 Articolo 19 Accsso dl pubblico 1. L richist di autorizzazion, l informazioni supplmntari fornit dai richidnti i parri dll Autorità, fatt salv l informazioni risrvat, sono rsi accssibili al pubblico a norma dgli articoli 38, dl rgolamnto (CE) n. 178/ L domand di accsso ai documnti ricvuti ai snsi dl prsnt rgolamnto sono trattat dagli Stati mmbri a norma dll articolo 5 dl rgolamnto (CE) n. 1049/2001. Articolo 20 Risrvatzza 1. Il richidnt può indicar quali informazioni prsntat ai snsi dll articolo 9, paragrafo 1, dll articolo 10, paragrafo 2, dll articolo 12, paragrafo 2, dbbano ssr trattat in modo risrvato, poiché dalla loro rivlazion potrbb ssr significativamnt dannggiata la sua posizion concorrnzial. In tal caso dv ssr prodotta una giustificazion vrificabil. 2. Non sono considrat risrvat l informazioni riguardanti: a) il nom l indirizzo dl richidnt, nonché la dnominazion chimica dlla sostanza; b) l informazioni ch attngono dirttamnt alla valutazion dlla sicurzza dlla sostanza; c) il mtodo o i mtodi d analisi. 3. La Commission dtrmina, prvia consultazion dl richidnt, quali informazioni siano mantnut risrvat informa il richidnt l Autorità dlla propria dcision. 4. L Autorità, quando n sia richista, fornisc alla Commission agli Stati mmbri tutt l informazioni in suo posssso. 5. La Commission, l Autorità gli Stati mmbri adottano l misur ncssari pr garantir l opportuna risrvatzza dll informazioni ricvut a norma dl prsnt rgolamnto, cczion fatta pr l informazioni ch dvono ssr divulgat in dtrminat circostanz al fin di protggr la salut umana. 6. S un richidnt ritira o ha ritirato una domanda, l Autorità, la Commission gli Stati mmbri rispttano la risrvatzza dll informazioni commrciali industriali ricvut, comprs l informazioni in matria di ricrca sviluppo l informazioni in mrito alla cui risrvatzza la Commission il richidnt non concordano. Articolo 21 Condivision di dati sistnti L informazioni contnut nlla richista prsntata a norma dll articolo 9, paragrafo 1, dll articolo 10, paragrafo 2, dll articolo 12, paragrafo 2, possono ssr utilizzat a bnficio di un altro richidnt, purché l Autorità ritnga ch la sostanza sia la stssa pr la qual è stata prsntata la richista originaria, in particolar pr il grado di purzza la natura dll impurità, purché il nuovo richidnt abbia concordato con qullo originario la possibilità d impigo dll informazioni. Articolo 22 Modifich dgli allgati I II L modifich dgli allgati I II sono adottat scondo la procdura di cui all articolo 23, paragrafo 2. Articolo 23 Procdura di comitato 1. La Commission è assistita dal comitato prmannt pr la catna alimntar la salut dgli animali istituito dall articolo 58, paragrafo 1, dl rgolamnto (CE) n. 178/ Qualora vnga fatto rifrimnto al prsnt paragrafo, si applicano gli articoli 5 7 dlla dcision 1999/468/CE, tnndo conto disposizioni dll articolo 8 dlla stssa. Il trmin di cui all articolo 5, paragrafo 6, dlla dcision 1999/468/CE è di tr msi. 3. Il comitato adotta il proprio rgolamnto intrno.

13 Articolo 24 Misur d ispzion di controllo 1. Gli Stati mmbri svolgono controlli ufficiali ai fini dll ossrvanza dl prsnt rgolamnto, conformmnt all prtinnti disposizioni dlla normativa comunitaria rlativa ai controlli ufficiali di mangimi di prodotti alimntari IT Gazztta ufficial dll Union uropa L 338/13 2. S ncssario su richista dlla Commission, l Autorità contribuisc all laborazion di orintamnti tcnici in matria di campionatura d analisi, pr mglio coordinar l applicazion dl paragrafo Sono istituiti un laboratorio comunitario di rifrimnto pr i matriali gli oggtti dstinati a vnir a contatto con i prodotti alimntari nonché laboratori nazionali di rifrimnto, a norma dl rgolamnto (CE) n. 882/2004, i quali coadiuvano gli Stati mmbri nll applicazion dl paragrafo 1 contribundo a una qualità lvata all uniformità di risultati dll analisi. Articolo 25 Sanzioni Gli Stati mmbri stabiliscono l norm rlativ all sanzioni applicabili in caso di violazion dll disposizioni dl prsnt rgolamnto adottano tutt l misur ncssari a garantirn l applicazion. Tali sanzioni dvono ssr ffttiv, proporzionat dissuasiv. Gli Stati mmbri comunicano l prtinnti disposizioni alla Commission ntro 13 maggio 2005 comunicano snza indugio l modifich succssiv dll stss. Articolo 26 Abrogazioni Sono abrogat l dirttiv 80/590/CEE 89/109/CEE. I rifrimnti all dirttiv abrogat s intndono fatti al prsnt rgolamnto sono ltti scondo la tavola di concordanza dll allgato III. Articolo 27 Disposizioni transitori I matriali gli oggtti ch sono stati lgalmnt immssi sul mrcato prima dl 3 dicmbr 2004 possono ssr commrcializzati fino all saurimnto dll scort. Articolo 28 Entrata in vigor Il prsnt rgolamnto ntra in vigor il vntsimo giorno succssivo alla pubblicazion nlla Gazztta ufficial dll Union uropa. L articolo 17 è applicabil a dcorrr dal 27 ottobr Il prsnt rgolamnto è obbligatorio in tutti i suoi lmnti dirttamnt applicabil in ciascuno dgli Stati mmbri. Fatto a Strasburgo, addì 27 ottobr Pr il Parlamnto uropo J. BORRELL FONTELLES Il prsidnt Pr il Consiglio A. NICOLAI Il prsidnt L 338/14 IT Gazztta ufficial dll Union uropa ALLEGATO I Elnco di gruppi di matriali oggtti ch potrbbro ssr disciplinati da misur spcifich 1. Matriali oggtti attivi intllignti 2. Adsivi

14 3. Cramich 4. Turaccioli 5. Gomm naturali 6. Vtro 7. Rsin a scambio ionico 8. Mtalli lgh 9. Carta carton 10. Matri plastich 11. Inchiostri da stampa 12. Cllulosa rignrata 13. Siliconi 14. Prodotti tssili 15. Vrnici rivstimnti 16. Cr 17. Lgno IT Gazztta ufficial dll Union uropa L 338/15 ALLEGATO II Simbolo L 338/16 IT Gazztta ufficial dll Union uropa ALLEGATO III Tavola di concordanza Dirttiva 89/109/CEE Prsnt rgolamnto Articolo 1 Articolo 1 Articolo 2 Articolo 2 Articolo 3 Articolo 4 Articolo 3 Articolo 5 Articolo 7 Articolo 8 Articolo 9 Articolo 10 Articolo 11 Articolo 12 Articolo 13 Articolo 14 Articolo 4 Articolo 6 Articolo 15 Articolo 16 Articolo 17 Articolo 5 Articolo 18 Articolo 7 Articolo 6 Articolo 19 Articolo 20 Articolo 21 Articolo 22 Articolo 8 Articolo 9 Articolo 23

15 Articolo 24 Articolo 25 Articolo 10 Articolo 26 Articolo 27 Articolo 11 Articolo 12 Articolo 13 Articolo 28 Allgato I Allgato I Allgato II Allgato III Allgato III Dirttiva 80/590/CEE Prsnt rgolamnto Allgato Allgato II IT Gazztta ufficial dll Union uropa L 338/17