REGIONE AUTONOMA DELLA SARDEGNA Assessorato dell Igiene Sanità e dell Assistenza Sociale

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1 Prot. N / 5 Cagliari, 2 febbraio 2005 Risposta al foglio n. del Allegati N. 6 OGGETTO : Chiarimenti sulla Determinazione AIFA 29/10/2004 concernente note AIFA 2004(Revisione delle note CUF). Aggiornamento dell elenco Regionale dei Centri di riferimento abilitati al rilascio del Piano Terapeutico. Ai Direttori Generali delle Aziende USL della Regione Al Direttore Generale dell Azienda Ospedaliera Brotzu Ai Direttori Generali dei Policlinici Universitari di Cagliari e di Sassari e, p.c Ai Presidenti delle Associazioni Provinciali dei titolari di farmacia Ai Ai Presidenti degli Ordini Provinciali dei Medici e dei Farmacisti Sindacati dei medici dipendenti e convenzionati L O R O S E D I Con Direttiva Prot. n 41602/5 del 17/11/2004 questo Assessorato ha impartito disposizioni operative per un uniforme applicazione nel territorio regionale della Determinazione AIFA 29/10/2004 sulla revisione delle note CUF. Con la stessa direttiva è stato aggiornato l elenco dei Centri di Riferimento Regionali abilitati al rilascio del Piano Terapeutico ed è stata preannunciata una sistematica azione di coordinamento volta a fornire ogni utile indirizzo applicativo che assicuri regolarità alla materia. Premesso quanto sopra, con la presente si forniscono le precisazioni che seguono anche alla luce di chiarimenti forniti dalla stessa AIFA con comunicati e Determinazioni di modifica delle note (circolare dell Agenzia Italiana del Farmaco del 04/12/2004 Criteri e modalità per una applicazione omogenea delle Note AIFA, Determinazione AIFA 18/11/04 pubblicata nella G.U. n 272 del 19/11/2004 e Determinazione AIFA 23/12/2004 pubblicata sulla G.U. n 305 del 30/12/

2 Abolizione dell obbligo della controfirme della nota AIFA Con la legge finanziaria 2005 art. 167 l obbligo della controfirma della nota CUF da parte del medico prescrittore, previsto dall art. 70 comma 2 della legge 448/98, è stato abolito con decorrenza 1 gennaio Medicinali inclusi nella lista del PHT La distribuzione diretta dei medicinali o altre forme di distribuzione individuate dalle Regioni non modificano il regime di rimborsabilità e quello di dispensazione indicato nei rispettivi decreti di autorizzazione all immissione in commercio delle singole formulazioni dei medicinali inclusi nella lista del PHT.(A titolo esemplificativo: i medicinali registrati in classe A, H o H osp. anche se inseriti nel PHT rimangono registrati in classe A, H oppure H osp.) Scheda tecnica di registrazione dei medicinali Il contenuto delle note non modifica, né può modificare, le informazioni contenute nella scheda tecnica delle singole specialità medicinali (precisazione di cui alla pag.10 della Determinazione AIFA 29/10/2004). Prescrizione di Ossigeno Terapeutico La disposizione inserita nell art 2 della Determinazione AIFA del 29 ottobre 2004 con riferimento alla nota 58 è abrogata. In attesa di nuove disposizioni si applicano le procedure vigenti prima dell entrata in vigore della Determinazione AIFA 29 ottobre Peg-filgrastim e darbepoetina 500 mg classificati come H/osp. I centri di riferimento autorizzati alla diagnosi e alla redazione del piano terapeutico sono rispettivamente gli stessi dei fattori di crescita dei leucociti (nota 30) e delle eritropoietine e nuove preparazioni (nota 12). Per il Peg-filgrastim si rimanda ai Decreti 27/11/2003 pubblicati nella G.U. N 17 del 22/01/2004 riguardanti il regime di rimborsabilità delle specialità medicinali Neulasta e Neupopeg e si ricordano le seguenti condizioni di prescrizione: - compilazione di richiesta per singolo paziente da parte del medico al servizio di farmacia ospedaliera; - copia della richiesta dovrà essere inviata all assessorato regionale della sanità e al servizio di informazione sui farmaci ufficio XIV del DGFEDM del Ministero della Salute. 2

3 Desmopressina Il piano terapeutico redatto da parte di centri specializzati individuati dalle Regioni è previsto solo per l indicazione trattamento delle coagulopatie gravi, per tutte le altre indicazioni autorizzate non è necessario. Precisazioni e/o modifiche delle note AIFA Nota 1 - Gastroprotettori (modificata con determinazione AIFA del ) Sono state definite in maniera più chiara le condizioni di rischio per cui è indicata la gastro protezione anche in riferimento all età maggiore di 75 anni. Nota 13 -Ipolipe mizzanti Sulla prescrizione a carico del SSN dei farmaci ipolipemizzanti sono individuati due ambiti terapeutici: 1. Nelle dislipidemie familiari sono in classe A tutti i farmaci ipolipemizzanti compresi gli omega 3-trigliceridi. 2. Per la ipercolesterolemia non corretta dalla sola dieta in soggetti ad elevato rischio di un primo evento cardiovascolare maggiore (prevenzione primaria) e in soggetti con coronaropatia documentata o pregresso ictus o arteriopatia obliterante periferica o pregresso infarto o diabete (prevenzione secondaria) sono in classe A solo le statine Nel caso di soggetti con pregresso infarto del miocardio sono in classe A oltre alle statine anche gli omega-3-trigliceridi. La nota precisa che la strategia terapeutica va definita in base alla valutazione del rischio cardiovascolare globale e non di ogni singolo fattore di rischio, facendo riferimento alle Carte di Rischio cardiovascolare elaborate dall Istituto Superiore di sanità all interno del Progetto Cuore. Nella Determinazione AIFA 23/12/2004 si chiarisce che nelle carte del rischio, il riferimento all età di 69 anni si deve intendere 69 anni e oltre. Relativamente a soggetti con più di 69 anni, il medico valuta e definisce le condizioni e i fattori di rischio che giustificano l impiego delle statine. La diagnosi e il Piano Terapeutico devono essere redatti da strutture specialistiche delle Aziende Sanitarie solamente per gli alti dosaggi (40 mg) dei principi attivi atorvastatina e rosuvastatina Nota 28 - Medrossiprogesterone e Megestrolo La modifica della nota (Determinazione AIFA 23 dicembre 2004) ha esteso la possibilità di prescrizione a carico del SSN per la Sindrome anoressia / cachessia a tutte le neoplasie maligne, mentre precedentemente era possibile solo se la sindrome era dovuta a neoplasie della mammella e carcinoma dell endometrio. 3

4 Nota 74 -Farmaci per l infertilità femminile e maschile La modifica alla nota consente la prescrizione a carico del SSN dei farmaci indicati nella nota stessa, su diagnosi e piano terapeutico di centri specializzati individuati dalle Regioni e dalle Province autonome di Trento e Bolzano limitatamente al trattamento dell infertilità femminile (in donne di età non superiore ai 45 anni e/o con valori di FSH, al 3 giorno del ciclo, non superiori a 30mUI/ml) e all infertilità maschile. E abolito il limite del dosaggio di 6300 unità di FSH per singola prescrizione e del massimo complessivo di UI/paziente. Tali limiti sono suggeriti nel paragrafo Motivazioni e criteri applicativi sulla base di dati di letteratura. Nota 78 -Colliri antiglaucoma E necessario evidenziare che nel trattamento del glaucoma sono da utilizzare in una prima fase i ß bloccanti, qualora questi siano inefficaci o controindicati il trattamento va effettuato con uno dei principi attivi (monoterapia) elencati nella nota, nel caso in cui anche la monoterapia risulti insufficiente si passa alla terapia associata. La disposizione della Nota (prescrizione a carico del SSN solo su diagnosi e piano terapeutico di strutture specialistiche delle Aziende Sanitarie) è da considerarsi non retroattiva, pertanto ai pazienti già in trattamento all entrata in vigore della determinazione AIFA 29 ottobre 2004, è consentito proseguire la terapia fino alla visita di controllo successiva. In questa circostanza dovranno dotarsi, di un piano terapeutico redatto secondo le modalità prescritte nella nota. La nota ha validità immediata solo per i nuovi casi. Nota 88 - Cortisonici ad uso topico Per i cortisonici ad uso topico quanto indicato nella circolare n /5 del 17 novembre 2004 solo su diagnosi e Piano terapeutico è da considerarsi un mero errore materiale. Infatti per i cortisonici ad uso topico è sufficiente la diagnosi da parte di centri specializzati delle Aziende. Aggiornamento dei Centri di Riferimento Regionali abilitati al rilascio del Piano terapeutico Come preannunciato nella sopra citata direttiva prot.n 41602/5 del 17/11/2004, in allegato alla presente si trasmettono le schede aggiornate con l anagrafica dei Centri di Riferimento abilitati alla diagnosi e al Piano Terapeutico, pervenuti a tutt oggi. Le schede allegate sostituiscono integralmente quelle precedentemente inviate. I successivi aggiornamenti avranno cadenza trimestrale. Per quanto riguarda gli adempimenti a carico dei Centri di Riferimento restano valide le disposizioni impartite con la direttiva n 41602/5 del 17/11/

5 Si invitano gli organismi in indirizzo a voler portare a conoscenza della presente tutti gli operatori e le strutture interessate, nonché a promuovere l informazione dei medici sia a livello di Distretto che a livello di Ospedali per assicurare il rigoroso rispetto delle note AIFA e le relative limitazioni prescrittive. Copia della presente e delle relative schede è consultabile sul sito IL DIRETTORE DEL V SERVIZIO Dott.ssa Caterina Corte Dott.ssa C. Casula 5/3 Dott.ssa D. Garau 5/3 Dott.ssa M. Meloni Resp. 5/3 Descrizione degli allegati: Allegato 1 Elenco riepilogativo dei farmaci corredati di nota AIFA con obbligo di Piano terapeutico (pag. 1-3) Allegato 2 Elenco riepilogativo dei farmaci senza nota del PHT per i quali è previsto il piano terapeutico (pag. 1-4) Allegato 1 bis Schede specifiche per nota con anagrafica dettagliata dei Centri di riferimento (fogli 19) Allegato 2 bis Schede specifiche per farmaci senza nota con anagrafica dettagliata dei Centri di riferimento (fogli 23) Allegato 3 Modulo di richiesta di inserimento di nuovi Centri di riferimento Allegato A Modello (fac-simile) di piano terapeutico 5

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