I farmaci dell apparato cardiovascolare

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1 I farmaci dell apparato cardiovascolare Anna Maria Marata Claudio Voci Agenzia Sociale e Sanitaria Regione Emilia Romagna Roma, 04 luglio 2013

2 Alcuni dei possibili determinanti del cambiamento nella prescrizione la perdita del brevetto di un elevato numero di molecole l arrivo di nuovi farmaci / nuove indicazioni l introduzione/modificazione/abolizione di note AIFA la disponibilità di nuove evidenze e la conseguente modifica delle raccomandazioni delle LG le decisioni degli organismi regolatori (basate su nuovi dati di sicurezza o di efficacia) l attivazione di nuovi canali distributivi dei farmaci (distribuzione diretta, in dimissione, per conto) gli adeguamenti metodologici: aggiustamenti delle DDD, cambio delle confezioni o delle posologie

3 Alcuni dei possibili determinanti del cambiamento nella prescrizione dei farmaci CV la perdita del brevetto di un elevato numero di molecole l arrivo di nuovi farmaci/nuove indicazioni (rosuvastatina, aliskiren, dronedarone..) la modificazione di note AIFA (nota AIFA 13) la disponibilità di nuove evidenze e la conseguente modifica delle raccomandazioni delle LG (LG della prevenzione secondaria CV, LG dell ipertensione) le decisioni degli organismi regolatori (basate su nuovi dati di sicurezza o di efficacia) (il ritiro della cerivastatina) gli adeguamenti metodologici: aggiustamenti delle DDD (statine), cambio delle confezioni o delle posologie

4 Per i farmaci del CV dal 2000 al 2011 Cosa non è cambiato? i farmaci del CV rimangono i più prescritti ( 47% della prescrizione territoriale). La prescrizione è quasi esclusivamente a livello territoriale e a carico del SSN ( 90%) i farmaci di più recente introduzione sul mercato coprono una fetta rilevante della spesa a fronte di poche DDD consumate. gli effetti principali sulla riduzione della spesa sono principalmente da attribuire alla disponibilità sul mercato di farmaci a brevetto scaduto (per antipertensivi e ipolipemizzanti)

5 I farmaci CV dal 2000 al 2011 Spesa media nazionale pro capite pubblica e privata Andamento spesa territoriale totale A SSN PRIVATO (A+C+OTC+SOP) Spesa/ab. in Gennaio 2003: revisione del PFN e applicaz. di di prezzo di di riferimento per categoria omogenea e riduzione del 2% dei prezzi Scadenza brevetto per numerosi p.a. I farmaci del CV rappresentano il 35% della spesa territoriale

6 I farmaci CV dal 2000 al 2011 in termini di spesa e consumi Spesa / ab. spesa consumi SPESA (x ab.) A SSN:DDD (x 1000 ab. die) DDD /1000 ab.,die % 21% 22% 24% 25% 33% 43% 46% 51% 56% Normativa sui generici Copertura sull uso dei farmaci a brevetto scaduto L andamento di spesa e consumi dei farmaci CV nel loro complesso «rispecchiano» quelli degli ipolipemizzanti

7 Ipolipemizzanti (statine da sole/associate, fibrati) Andamento della prescrizione Nota 13 carte del rischio Nota 13 CUF spesa consumi Normativa sui generici 14% 21% 22% 24% 25% 33% 43% 46% 51% 56% Copertura sull uso dei farmaci a brevetto scaduto

8 Rank di prescrizione (statine più prescritte) Atorva * 1 * 1 * Simva *** 2 3 Rosuva ** Prava Nota 13 simva /ezet.. 4 carte 4 del rischio * Posto su spesa totale Nota 13 carte del rischio italiane Nota 13 CUF Ipolipemizzanti (statine da sole/associate, fibrati) Andamento della prescrizione Aggiornamento Nota 13 Studio Juppiter Nuova Nota 13 NO c. rischio spesa fluva prava simva consumi Ipolipemizzanti 14% 21% (no ω3): 22% Spesa 24% 25% DDD(x 33% 1000/ab/die). 43% 46% 51% 56% Normativa Copertura sull uso dei farmaci a brevetto scaduto sui generici Ipolipemizzanti (no ω3): Spesa DDD(x 1000/ab/die). Rosuvastatina: spesa DDD(x 1000/ab/die

9 Simvastatina da sola o associata all ezetimibe. Andamento spesa pro capite e consumi a carico SSN Simva: per effetto della scadenza del brevetto, da aprile 2007 la spesa decresce notevolmente, nonostante l aumento delle prescrizioni. Associazione fissa con ezetimibe: a fronte di un incremento modesto e progressivo della prescrizione, si ha un aumento notevole della spesa (costo elevato della associazione fissa) fino a superare quello della simvastatina

10 Ipolipemizzanti ( compresi omega 3 e fibrati) Indice medio di variazione annua (rispetto all Italia) della spesa pro capite pesata e delle DDD/1000 ab/die nel periodo spesa - consumi 4,0% + spesa + consumi 3,0% 2,0% Marche Sicilia Puglia Molise 1,0% Basilicata Sardegna Calabria Toscana Italia 0,0% -3,0% -2,0% -1,0% 0,0% 1,0% 2,0% 3,0% 4,0% Campania Liguria Umbria Abruzzo Lazio -1,0% Friuli VG Veneto Emilia Romagna Lombardia Piemonte -2,0% Valle d'aosta - spesa - consumi -3,0% -spesa + consumi

11 La Rosuvastatina? I principali RCT disponibili Trial Paoletti R, J Cardiovasc Risk Brown WV Am Heart J Olsson AG, Am Heart J Davidson M, Am J Cardiol Stein EA Am J Cardiol. titolo Rosuvastatin demonstrates greater reduction of low-density lipoproteincholesterol compared with pravastatin and simvastatin in ypercholesterolaemicpatients. Efficacy and safety of rosuvastatin compared with pravastatin and simvastatin inpatients with hypercholesterolemia: Effects of rosuvastatin and atorvastatin compared over 52 weeks of treatment inpatients with hypercholesterolemia. Comparison of rosuvastatin versus atorvastatin in patients with heterozygousfamilial hypercholesterolemia Rosu dosi controllo Pazienti con ipercoleserol emia EP Primari o 5-10 mg Prava 20 e simva Riduz LDL-C 5-10 mg Prava 20e simva Riduz LDL-C 5-10 mg Atorva Riduz LDL-C Sono disponibili Comparison of effects low-density RCT con 5-10 mgrisultati Atorva 10 e positivi placebo 516 ma solo Riduz sulla lipoprotein cholesterol and high-density lipoprotein cholesterol with LDL-C riduzione dei livelli di colesterolemia, non indagano su rosuvastatin versus atorvastatin in patients with type IIa IIb endpoint hypercholesterolemia forti, morbi-mortalità, alcuni sono condotti per brevi periodi di trattamento (4-12 sett.) 5-10 mg Atorva Riduz LDL-C effetto positivo 2007 Positivo vs prava positivo positivo positivo STELLAR Comparison of the efficacy and safety of rosuvastatin versus atorvastatin,simvastatin, and pravastatin across doses mg Atorva prava Simva Riduz LDL-C positivo

12 Rosuvastatina - quali studi per gli esiti rilevanti? CORONA prev II, in pazienti con scompenso cardiaco di natura ischemica GISSI HF prev I, in pazienti con scompenso cardiaco di qualsiasi etiologia Altri studi in corso: - Jupiter (prevenzione primaria in paz con bassi livelli di LDL e alti di proteina C reattiva) - Aurora (prevenzione primaria in 2775 pazienti con malattia renale ultimo stadio in emodialisi) 2007

13 Statine: andamento dei consumi dal 2003 al 2011 Le statine hanno tutte lo stesso livello di evidenze? DDD/1000 ab. die 2011

14 I risultati dello JUPITER e le indicazioni registrate 2011

15 La attuale nota AIFA 13 Marzo 2013

16 Antipertensivi : andamento spesa CARDIOVASCOLARE , SPESA (x ab.) , ,0 30,0 20,0 10,0 Spesa/ ab Normativa sui generici 14% 21% 22% 24% 25% 33% 43% 46% 51% 56% 2003: si inizia ad osservare un effetto sull uso dei farmaci a brevetto scaduto come furosemide, atenololo, nitroglicerina Copertura sull uso dei farmaci a brevetto scaduto 2005: scadenza brev. enalapril, carvedilolo, torasemide 2008: scadenza brevetto per ramipril e amlodipina 2009: scadenza brevetto perindopril e losartan

17 Antipertensivi andamento consumi DDD/1000 ad die ace in da soli e associati sartani da soli o associati calcio antagonisti beta bloccanti 20 0 diuretici maggiori e tiazidici

18 ACE inibitori (da soli o associati) andamento spesa e consumi Sartani andamento spesa e consumi Spesa / ab % Spesa (x ab.) DDD (x 1000 ab, die) 0% 57% Enalapril non associato Fine 2006: captopril + HCT Fine 2007: lisinopril ramipril 2000: % spesa 2011 ramipril +HCT enalapril +HCT ACE in. captopril ACE in + HCT ACE inib + Ca antag perindopril Perindopril+indap. Fosinopril Benazepril trandolapril zofenopril % 43% 2% 2007/ DDD x 1000 ab, die

19 ACE inibitori singoli o associati Indice medio di variazione annua (rispetto all Italia) della Spesa pro capite pesata e delle DDD/1000 ab/die nel periodo

20 25 Sartani da soli o in associazione; spesa Andamento spesa e consumi Perdita brevetto losartan valsartan Spesa/ ab spesa Spesa (x ab.) DDD (x 1000 ab, die) 2000: % spesa ,5% DDD ab. die x consumi sartani sartani + diuretico 52,2% 47,4% 20 66,5% 0,0% Sartani+ Ca antag ,5% Sett 99: abolizione nota CUF 73 (sartani limitati a chi aveva tosse da ACE inib.)

21 Sartani singoli o associati Indice medio di variazione annua (rispetto all Italia) della Spesa pro capite pesata e delle DDD/1000 ab/die nel periodo

22 Riassumendo. le evidenze sui sartani NO studi di confronto con antipertensivi in prevenzione primaria Scarsi studi di confronto in prevenzione secondaria con tendenza a maggiori prove di efficacia per ACE inibitori 2005 NO studi in pazienti diabetici senza microalbuminuria Studi ed evidenze di efficacia sia per ACE inib, sia per sartani nella evoluzione della nefropatia diabetica

23 2009

24 Cosa aggiungono i sartani agli ACE-inib.? Maggio 2011

25 Beta bloccanti - andamento della spesa e dei consumi 6 nebivololo 50 Spesa / ab spesa Bisoprololo 6,0% Metoprololo 8,4% 24,3% Nebivololo consumi 2000: %spesa Anno 2011 Altro 8,5% carvedilolo 26,8% Atenololo 26,1% Bisoprololo Metoprololo 11,7% 21,0% 28,9% 27,9% ,4% Nebivololo Altro 4,1% carvedilolo Atenololo DDD x 1000 ab, die 2005 scade il brevetto per: Metoprololo, atenololo, carvedilolo

26 Calcio antagonisti (diidro) andamento di spesa e consumi spesa amlodipina Spesa / ab consumi Gennaio 2003: revisione del PFN e applicaz. di prezzo di riferimento per categoria omogenea e riduzione del 2% dei prezzi DDD x 1000 ab, die sono scaduti i brevetti per nicardipina e nifedipina 2008:amlodipina e felodipina 2010: lercanidipina 2011: lacidipina e manidipina

27 Calcio antagonisti (diidro) distribuzione % della spesa nella classe 2011 vs 2000 Distribuzione (%) spesa ab. Nitrendipina Nisoldipina Nimodipina 0,2% 1,1% 0,1% 0,6% 0,0% 0,0% Anno 2011 Anno 2000 Nifedipina 7,8% 19,5% Nicardipina 0,2% 1,6% Manidipina Lercanidipina Lacidipina 7,2% 7,5% 7,4% 5,7% 9,0% 17,2% Isradipina 0,1% 0,6% Felodipina 3,8% 11,8% Barnidipina 0,0% 8,9% Amlodipina 41,0% 48,8% 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60%

28 I reali determinanti del cambiamento nella prescrizione dei farmaci CV la perdita del brevetto l arrivo di nuovi farmaci/nuove indicazioni Le note AIFA Quando verrà il turno dell uso appropriato??? Grazie per l attenzione