Le CAPD nel Lazio: quale ruolo oggi, quale ruolo futuro? I punti di vista dei diversi attori del sistema

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1 Le CAPD nel Lazio: quale ruolo oggi, quale ruolo futuro? I punti di vista dei diversi attori del sistema Dott. Fulvio Ferrante Coordinatore Area Farmaceutica Dipartimentale AUSL Frosinone 12 settembre 2015

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3 Appropriatezza Nelle politiche del SSN l appropriatezza rimane un obiettivo costante ed in continua evoluzione, identificandosi con la maggior parte degli indicatori di qualità di un sistema sanitario, in rapporto al mutamento del quadro epidemiologico, delle scoperte scientifiche, dell evoluzione tecnologiche, della situazione economica e politica.

4 Appropriatezza prescrittiva La scelta della terapia farmacologica è un atto medico che deve coniugare la salvaguardia delle specifiche esigenze del paziente (rapporto beneficio/rischio favorevole) con la sostenibilità del sistema sanitario (rapporto beneficio/costo favorevole) Principio basilare dell appropriatezza prescrittiva è che, a parità di indicazione ed efficacia terapeutica e valutata attentamente l applicabilità in base al caso clinico del singolo paziente, si debba preferire il farmaco a minor costo Decreto 156/2014

5 APPROPRIATEZZA ADERENZA il grado di effettiva coincidenza tra il comportamento individuale del paziente e le prescrizioni terapeutiche ricevute dal personale sanitario curante. PERSISTENZA continuità d uso del medicinale prescritto nel tempo I due aspetti possono essere disgiunti. Il paziente può essere persistente (prosegue la cura nel tempo), ma non-aderente (assume il farmaco in dosi inferiori al dovuto). EFFICACIA

6 Appropriatezza prescrittiva STATINE Migliore trattamento del paziente con l obiettivo di prevenire gli eventi CV Sarà essenziale il monitoraggio clinico per poter documentare il momento e le cause che richiedano la sostituzione della terapia o la sua associazione con altri farmaci..farmacovigilanza!!!

7 Criteri per l ammissione iniziale dei pazienti alla terapia rimborsabile Nota AIFA 13 ULTIMA MODIFICA DETERMINA AIFA 19/06/2014 Stabilisce il relativo target terapeutico (TT) di C-LDL per ogni livello di rischio Identifica il trattamento di prima scelta per la terapia d ingresso Ribadisce la necessità di assicurare l ottimizzazione del dosaggio della statina prima di prendere in considerazione la sua sostituzione o la sua associazione

8 Stratificazione dei pazienti Tenendo conto del rischio cardiovascolare e del relativo target di C-LDL, i pazienti vengono stratificati in: Rischio medio (target di C-LDL<130 mg/dl) Rischio moderato (target di C-LDL<115 mg/dl) Rischio alto (target di C-LDL<100 mg/dl) Rischio molto alto (target di C-LDL<70 mg/dl e/o riduzione di almeno il 50% del C-LDL)

9 Target terapeutico L impiego di farmaci di seconda ed eventualmente terza scelta può essere ammesso solo quando il trattamento di prima linea a dosaggio adeguato e per un congruo periodo di tempo si sia dimostrato insufficiente al raggiungimento della riduzione attesa del colesterolo LDL e/o della riduzione di almeno il 50% del colesterolo LDL o abbia indotto effetti collaterali Approfondimento 1 della nota 13 AIFA/2014 Importante il raggiungimento del target, affinché il trattamento sia appropriato!!!!

10 Scelta del trattamento appropriato Le scelte terapeutiche prevedono: Trattamenti di primo livello Trattamenti di secondo livello Al fine di garantire le migliori condizioni di appropriatezza in termini anche di costo/efficacia

11 A.S.L. FROSINONE - DIPARTIMENTO MISTO DEI SERVIZI S.C. MONITORAGGIO ATTIVITA FARMACEUTICA Dosi in mg di statina per raggiungere riduzioni C-LDL rispetto al basale Riduzione% 20-25% 26-30% 31-35% 36-40% 41-45% 46-50% 51-55% 56-60%61-65%66-70% 70-75% Pravastatina Fluvastatina Lovastatina Simvastatina Atorvastatina Rosuvastatina Ezetimibe-Simvastatina 10/10 10/20 10/40 10/80 Ezetimibe-Atorvastatina 10/10 10/20 10/40 10/80 Ezetimibe-Rosuvastatina 10/5 10/10 10/20 10/40

12 A.S.L. FROSINONE - DIPARTIMENTO MISTO DEI SERVIZI S.C. MONITORAGGIO ATTIVITA FARMACEUTICA Dosi in mg di statina per raggiungere riduzioni C-LDL rispetto al basale Riduzione% 20-25% 26-30% 31-35% 36-40% 41-45% 46-50% 51-55% 56-60%61-65%66-70% 70-75% Pravastatina Fluvastatina Lovastatina Simvastatina Atorvastatina Rosuvastatina Ezetimibe-Simvastatina 10/10 10/20 10/40 10/80 Ezetimibe-Atorvastatina 10/10 10/20 10/40 10/80 Ezetimibe-Rosuvastatina 10/5 10/10 10/20 10/40

13 A.S.L. FROSINONE - DIPARTIMENTO MISTO DEI SERVIZI S.C. MONITORAGGIO ATTIVITA FARMACEUTICA Aderenza al trattamento La Nota 13 ribadisce che l uso dei farmaci ipolipemizzanti deve essere continuativo e non occasionale così come la modifica dello stile di vita: ALIMENTAZIONE ATTIVITA FISICA FUMO 13

14 Aderenza al trattamento Da indagini di farmacoutilizzazione risulta invece la prescrizione delle statine viene fatta per un limitato numero di giorni all anno per paziente. Una strategia di questo tipo comporta solo costi elevati senza vantaggi dimostrati per il paziente. 14

15 ClinicoEconomics and Outcomes Research 2015:

16 RISULTATI 3369 arruolati: il 28,5% dei pazienti non trattato adeguatamente con statine durante la loro permanenza in ospedale per IMA e il 36,2% non riceve una prescrizione di statine al momento della dimissione ospedaliera 2629 pazienti con trattamento persistente durante il follow-up: 1431 ha un aderenza al trattamento 80% MPR (Medication possession ratio) (calcolato come rapporto tra il periodo coperto da terapia e il periodo di osservazione)

17 Aderenza al trattamento con statine Caratteristiche dei partecipanti allo studio per livello di aderenza al trattamento nel periodo di follow-up

18 Aderenza al trattamento per numero di farmaci prescritti Il numero di classi di farmaci prescritti influenza significativamente l aderenza al trattamento

19 Appropriatezza prescrittiva Ezetimibe La Nota 13 ha riconsiderato l associazione Ezetimibe + Statine Ezetimibe è un farmaco che inibisce l assorbimento del colesterolo e utilizzato in monoterapia riduce i livelli di LDL-C dal 15 al 22% dei valori di base 19

20 Appropriatezza prescrittiva Ezetimibe L ezetimibe in monoterapia, nei pazienti con elevati livelli di LDL-C, è molto limitato ed è complementare a quello delle statine. Le statine che riducono la biosintesi del colesterolo, tendono ad aumentare il suo assorbimento a livello intestinale. L ezetimibe che inibisce l assorbimento intestinale di colesterolo tende ad aumentare la sua biosintesi a livello epatico. Ezetimibe in associazione a una statina può determinare un ulteriore riduzione di LDL-C del 15-20% pertanto SSN se target non raggiunto con dosi ottimale di statina. 20

21 Appropriatezza prescrittiva Ezetimibe 21 Catapano, Curr Med Res Osp 2009; 25:

22 IPERLIPIDEMIE IN PAZIENTI CON INSUFFICIENZA RENALE CRONICA MODERATA O GRAVE Farmaci prescrivibili a carico del SSN Per livelli di Trigliceridi 500 mg/dl OMEGA - 3 Iª scelta: simvastatina + ezetimibe Per livelli di LDL C 130 mg/dl IIª scelta: altre statine a minima escrezione renale NOTA AIFA 13

23 Particolari categorie di pazienti Pazienti in trattamento con statine con HDL basse (<40mg nei Maschi e <50mg nelle Femmine) e/o trigliceridi elevati (>200mg/dl) Trattamento 1 livello NOTA AIFA 13 FIBRATI Farmaco di prima scelta il Fenofibrato per pazienti in terapia con statine; Gemfibrozil è associata ad un aumentato rischio di miopatia.

24 PARTICOLARI CATEGORIE DI PAZIENTI Allegato 1 Nota AIFA 13 Pazienti con età > 65 anni con aumentato rischio cardiovascolare è da considerarsi rimborsabile dal SSN. La rimborsabilità è estesa in prevenzione primaria fino ad 80 anni Pazienti con età > 65 anni con evidenza di malattia coronarica, vascolare o diabete mellito la rimborsabilità dei farmaci ipolipemizzanti è a carico del SSN per definizione, dovendosi considerare questi pazienti in prevenzione secondaria.

25 OMEGA-3 a carico SSN nel Trattamento nelle dislipidemie familiari.. NOTA 13 Iperlipidemia familiare combinata (2 livello) Iperchilomicronemie (1 e 2 livello in ass. a FIBRATI) Ipertrigliceridemie gravi (1 e 2 livello) Trigliceridi 500 mg/dl in IRC grave (1 scelta) livello = approccio terapeutico

26 OMEGA-3 a carico SSN in Prevenzione secondaria.. NOTA 94 Ricovero per sindrome coronarica acuta con o senza innalzamento del tratto ST Sofferta sindrome coronarica acuta con o senza innalzamento del tratto ST nei precedenti 90 gg Durata trattamento: 12 mesi pz con frazione di eiezione alla dimissione ospedaliera >40% 18 mesi pz con frazione di eiezione alla dimissione ospedaliera <40%

27 Decreto Regione Lazio 156/2014 Obiettivo target 2: OMEGA 3 DDD 1000 ass/die 4,4 Obiettivo target 4: STATINE % SPESA BS 80

28 Obiettivo target 2: OMEGA 3 I SEMESTRE 2015 Spesa Lorda Spesa Netta DDD consumate DDD 1000 ass/die Differenza obiettivo (4,4) AUSL Frosinone ,6-1,34 RM A ,2 1,8 RM B ,1 1,7 RM C ,57 1,17 RM D ,48 1,08 RM E ,77 0,37 RM F ,5 0,1 RM G ,46 2,06 RM H ,06 0,66 AUSL Latina ,24-1,16 AUSL Viterbo ,91-0,49 AUSL Rieti ,1-0,3 Regione Lazio Dati: Datawarehouse Regione Lazio

29 Obiettivo target 4: STATINE I SEMESTRE 2015 Spesa Netta DDD Statine DDD BS % DDD BS Differenza obiettivo (80%) AUSL Frosinone ,0% -12,00 RM A ,1% -15,85 RM B ,9% -13,09 RM C ,0% -14,98 RM D ,6% -7,42 RM E ,1% -10,87 RM F ,4% -4,64 RM G ,4% -10,56 RM H ,4% -12,58 AUSL Latina ,6% -5,42 AUSL Viterbo ,6% -12,37 AUSL Rieti ,5% -7,49 Regione Lazio ,5% -10,5 Dati: Datawarehouse Regione Lazio

30 Incidenza % consumi in DDD Regione Lazio I SEMESTRE % 40% 30% 20% 10% 0% EZETIMIBE EZETIMIBE/SIMVASTATINA LOVASTATINA ROSUVASTATINA ATORVASTATINA FLUVASTATINA PRAVASTATINA SIMVASTATINA Dati Sfera

31 CONSUMO STATINE PER P.A. ASL FROSINONE I TRIM SPESA NETTA SSN x 1000 AB. RES. PEZZI ROSUVASTATINA 1.096, EZETIMIBE/SIMVASTATINA 728, ATORVASTATINA 540, SIMVASTATINA 451, EZETIMIBE 220, LOVASTATINA 121, PRAVASTATINA 107, FLUVASTATINA 24, TOTALE STATINE 3291, Dati SFERA

32 SPESA STATINE PER P.A. ASL FROSINONE I TRIM ,96 121,55 107,16 24, ,21 ROSUVASTATINA 451,58 EZETIMIBE IN ASS ATORVASTATINA SIMVASTATINA EZETIMIBE 540,52 LOVASTATINA PRAVASTATINA 728,82 FLUVASTATINA Dati SFERA

33 INCIDENZA % CONSUMO STATINE PER P.A. ASL FROSINONE I TRIM spesa pezzi Dati SFERA

34 CONSUMO STATINE PER P.A. ASL FROSINONE I TRIM vs 2014 Spesa netta per 1000 ab.res Var% Pezzi Spesa netta per 1000 ab.res Pezzi Spesa netta per 1000 ab.res Pezzi ROSU 1.096, , ,5-5,3 EZE/SIMVA 728, , ,6 2,6 ATOR 540, , ,2-0,7 SIMVA 451, , ,6-2,7 EZETIMIBE 220, , ,5 26,2 LOVA 121, , ,2 15,6 PRAVA 107, , ,6 17,6 FLUVA 24, , ,3-21,1 TOTALE 3.291, , ,1 Dati SFERA

35 Variazione % in spesa per molecola I TRIM 2015 Vs I TRIM 2014 EZETIMIBE LOVASTATINA PRAVASTATINA EZETIMIBE/SIMVASTATINA ATORVASTATINA SIMVASTATINA ROSUVASTATINA FLUVASTATINA % Dati SFERA

36 CONSUMO IN PEZZI ATORVASTATINA PER DOSAGGIO - ASL FROSINONE I TRIM ,9% 24,5% 22,0% 1,6% 20 mg 10 mg 40 mg 80 mg Pezzi Dati SFERA

37 CONSUMO IN PEZZI ROSUVASTATINA PER DOSAGGIO - ASL FROSINONE I TRIM ,0% 20,9% 12,2% 0,9% 10 mg 20 mg 5 mg 40 mg Pezzi Dati SFERA

38 EQUIVALENZA E PREZZI ROSUVASTATINA DA 5 MG = 0,80 SIMVASTATINA DA 40 MG = 0,32 ATORVASTATINA DA 20 MG = 0,26 ROSUVASTATINA DA 10 MG = 0,98 ATORVASTATINA DA 40 MG = 0,32

39 Implicazioni economiche appropriatezza d uso farmaci ipolipemizzanti Statine di 1 livello: Uso preferenziale nei pz senza pregresso evento cardiovascolare o diabete RISPARMIO SULLA SPESA Statine di 2 livello: Nei pz con pregresso evento cardiovascolare o diabete INCREMENTO DELLA SPESA Saldo negativo della spesa I pz trattabili efficacemente con statine di 1 livello (a costo inferiore) sono molti di più di quelli trattabili efficacemente con statine di 2 livello

40 Implicazioni economiche appropriatezza d uso farmaci ipolipemizzanti Risparmio ottenuto + Migliore selezione dei pazienti da trattare RE-INVESTIMENTO IN UNA MAGGIORE ADERENZA MAGGIOR ELEZIONE AL TRATTAMENTO DEI PZ CON PREGRESSO EVENTO CARDIOVASCOLARE O DIABETE MAGGIOR USO DI P.A. AD ALTA EFFICACIA (E COSTO SUPEIORE) NEI PZ A MAGGIOR RISCHIO CARDIOVASCOLARE O CON INDICAZIONE SPECIFICA

41 INAPPROPRIATEZZA - CAPD Verifica dell aderenza dei prescrittori a quanto previsto dalle Note AIFA e dalle disposizioni regionali RICHIAMO ed eventuale SANZIONE AMMINISTRATIVA Addebito costo del farmaco prescritto inappropriatamente DPR 270/2000 ART DCA 156/2014 DLgs 299/99 atr.15-decies Legge425/1996

42 Accordo Collettivo Nazionale Art. 27 Appropriatezza delle Cure e dell Uso delle Risorse Il MMG concorre, unitamente alle altre figure professionali operanti nel Servizio Sanitario Nazionale, a: ASSICURARE l appropriatezza nell utilizzo delle risorse messe a disposizione; RICERCARE la sistematica riduzione degli sprechi nell uso delle risorse disponibili mediante adozione di principi di qualità; OPERARE secondo i principi di efficacia e di appropriatezza degli interventi Comma 1 Art.27

43 ACN Art. 27 c.3 Nell applicazione delle norme di cui all art. 1, comma 4, del decreto legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito con modificazioni nella legge 8 agosto 1996, n. 425, il quale ha stabilito tra l altro per le prescrizioni farmaceutiche, l obbligo da parte di tutti i medici del rispetto delle condizioni e limitazioni previste dai provvedimenti dell AIFA, la segnalazione di eventuali infrazioni all Ordine professionale di iscrizione e al Ministero della Sanità, nonché l obbligo per il medico di rimborsare il farmaco indebitamente prescritto, si applicano le procedure e i principi di cui ai successivi commi.

44 ACN Art. 27 c.5 Le Aziende che rilevano comportamenti prescrittivi del MMG ritenuti non conformi alle norme sopra evidenziate, sottopongono il caso ai soggetti individuati all art. 25, comma 4 (CAPD), deputati a verificare, ai sensi del comma 5 dello stesso articolo, l appropriatezza prescrittiva nell ambito delle attività distrettuali, integrati dal responsabile del servizio farmaceutico, o da suo delegato, e da un medico individuato dal direttore sanitario della Azienda

45 CAPD AUSL FROSINONE Regione DGR 1156/2002 Azienda Asl Frosinone dal 2007 CAPD Commissioni per l appropriatezza prescrittiva distrettuale S.C.MAF S.C. Monitoraggio Attività Farmaceutica

46 PROCEDURE OPERATIVE D.A. N.211 DEL 01/03/07 CAPD S.C. MAF MEDICO Report attività prescrittiva MMG Verifica congruità e appropriatezza Invia report MMG/Distretti Riceve e analizza i report Rivela comportamenti inappropriati Può richiedere chiarimenti MMG Invia segnalazioni su comportamenti prescrittivi non ritenuti conformi Realizza verifiche a campione o su temi specifici Fornisce chiarimenti Esamina report e/o chiarimenti Rileva anomalie Invia segnalazione alle CAPD e/o chiarimenti MMG

47 PROCEDURE OPERATIVE D.A. N.211 DEL 01/03/07 CAPD S.C. MAF MEDICO Valuta l appropriatezza Avvia istruttoria (art.27) Contesta al MMG ipotesi Irregolarità entro 15gg Riesamina il caso Può entro 15 gg inviare le eventuali controdeduzioni e/o la richiesta di essere ascoltato Rileva ancora irregolarità Comunica il caso al DG (art.27 ACN)

48 ACN Art. 27 c.7 La prescrizione farmaceutica è valutata tenendo conto dei seguenti elementi: sia oggetto di occasionale, e non ripetuta, inosservanza delle norme prescrittive dovuta ad errore scusabile; sia stata determinata da un eccezionale stato di necessità attuale al momento della prescrizione,.; sia stata determinata dalla novità del farmaco prescritto e/o dalla novità della nota AIFA,..

49 Violazioni occasionali: ACN Art. 30 Sanzioni Violazioni di maggiore gravità: a) richiamo verbale; b) richiamo con diffida. a) riduzione del trattamento economico in misura non inferiore al 10% e non superiore al 20% per un massimo di 5 mesi; b) sospensione del rapporto per durata non inferiore a 1 mese in caso di recidiva; c) revoca del rapporto nei casi più gravi di recidiva che ha comportato sospensione e vantaggio personale

50 PROCEDURE OPERATIVE Alla fine dell istruttoria il Direttore Generale comunica i provvedimenti adottati al MMG, all Ordine professionale di iscrizione e/o al ministero della Sanità, e al Direttore del Distretto di appartenenza per la verifica del rimborso da parte del medico del farmaco indebitamente prescritto Accertamento uso improprio RIMBORSO DEL FARMACO (art. 27 c.3 ACN) DANNO ERARIALE (Corte dei Conti)

51 Sentenza TAR del Lazio

52 .GRAZIE PER L ATTENZIONE!