Link AIFA: farmaci PHT, H, L. 648, Fibrosi Cistica; malattie Rare, Farmaci Orfani

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1 ASL SALERNO Assistenza Farmaceutica Cnvenzinata Cntenuti: Distribuzine diretta farmaci PHT, H, L. 648, Fibrsi Cistica; malattie Rare, Farmaci Orfani Farmacie Pubbliche e Private Cnvenzinate distribuzine indiretta dei medicinali Assistenza Integrativa Reginale Turni e ferie delle Farmacie cnvenzinate Distribuzine alimenti NAD : NE e NPT Rimbrsabilità dei farmaci Farmacvigilanza Nella ASL SALERNO, il preliev dei medicinali da parte degli assistiti avviene cn le seguenti mdalità: in Distribuzine Diretta (farmaci : PHT, H, Legge 648, Fibrsi Cistica; malattie Rare, Farmaci Orfani) - press le strutture farmaceutiche territriali distrettuali della ASL ; - in dimissine spedaliera: (link : - PTOR DECRETO_56_1806_DELIBERAZIONI_DEL_COMMISSARIO_AD_ACTA e link : DECRETO n_ 70 del 10_06_2013 Prntuari Terapeutic Ospedalier Reginale ( link : hme page ASL Salern lug, rari e girni di distribuzine :) Link AIFA: farmaci PHT, H, L. 648, Fibrsi Cistica; malattie Rare, Farmaci Orfani Link elenc farmaci PHT, elenc_farmaci_legge 648_settembre2013.pdf e agenzia del farmac in Distribuzine indiretta per i medicinali di FASCIA A : press qualsiasi farmacia pubblica e privata cnvenzinata aperta al pubblic. Link: elenc farmacie pubbliche e private cnvenzinate, indicazini di rari e turni (link già presente in hme page asl) 1

2 DISTRIBUZIONE DIRETTA dei farmaci da parte delle strutture farmaceutiche della ASL PRONTUARIO DELLA DISTRIBUZIONE DIRETTA Per la presa in caric e la cntinuità assistenziale H (Ospedale) - T (Territri) Il PH-T Prntuari della Distribuzine Diretta prevede frme alternative di distribuzine dei farmaci che garantiscn un specific mnitraggi dei cnsumi e la presa in caric e la cntinuità assistenziale H (Ospedale) T (Territri), I farmaci inseriti nell elenc ministeriale della distribuzine diretta (spedale /territri) PHT.pdf sn prelevabili press i servizi farmaceutici distrettuali della ASL Salern Il cittadin che necessita di tali medicinali ( PHT, H, Legge 648, Fibrsi Cistica; malattie Rare, Farmaci Orfani) ptrà ritirarli press il Servizi Farmaceutic Territriale del prpri distrett sanitari di residenza ( link : hme page ASL Salern: lug, rari e girni di distribuzine) munit di : - pian terapeutic della struttura spedaliera specialista accreditat ( laddve previsti) Elenc Centri prescrittri Regine Campania.pdf, ASL_SA_centri_prescrittri_farmaci_registri_AIFA_ultim_aggirnament - tessera sanitaria dell assistit; - dcument in crs di validità dell assistit; - prescrizine del medic di famiglia ( su ricetta persnale- bianca- e nn standardizzata) ( decret legislativ 24 aprile 2006,n.219, Titl VI) Dlgs Attuazine della direttiva CE (e successive direttive).mht DISTRIBUZIONE INDIRETTA dei farmaci da parte delle farmacie pubbliche e private cnvenzinate cn la ASL Il preliev dei medicinali (FASCIA A) da parte degli assistiti è liberamente effettuabile, nell'ambit del territri reginale, press qualsiasi farmacia aperta al pubblic. (link elenc farmacie cnvenzinate asl salern) La dispensazine dei medicinali, di fascia A, agli assistiti è riservata esclusivamente alle farmacie e ai dispensari aperti al pubblic, ai sensi e nei limiti della legislazine vigente. Le farmacie ergan, altresì, prdtti dietetici, presidi medic chirurgici ed altri prdtti sanitari, a caric del Servizi Sanitari Nazinale, nei limiti previsti dai livelli di assistenza. Accrd cllettiv nazinale (DPR 371/98) per la disciplina dei rapprti cn le farmacie pubbliche e private. DPR [Cnvenzine].pdf Rimbrsabilità dei farmaci 2

3 Sulla base della rimbrsabilità i farmaci sn suddivisi in tre classi: Farmaci di classe A: farmaci essenziali e per malattie crniche, interamente rimbrsati dal Servizi Sanitari Nazinale (SSN), fatta salva la pssibilità per le Regini di intrdurre delle qute di cmpartecipazine fissa (v. qute della Regine Campania ed assistiti esenti link hme page asl salern). Alcuni farmaci sn cnsiderati di fascia A sl se prescritti per specifiche indicazini che spetta al medic curante verificare e certificare (nta AIFA), al di furi di tali indicazini l nere della spesa è a caric del cittadin. La rimbrsabilità di un medicinale ergat in regime di assistenza SSN è cncessa sl se il farmac viene prescritt per il trattament delle indicazini apprvate nella "Scheda Tecnica" (fgliett illustrativ). In cas cntrari (prescrizini "ff-label" - furi indicazine) anche i farmaci di classe A risultan a ttale caric del paziente. Farmaci di classe C: si tratta di farmaci valutati dall'agenzia Italiana del Farmac (AIFA) nn essenziali utilizzati per la cura di patlgie minri. La legge 149/2005 prevede che per i farmaci di classe C il cittadin sia tenut a pagare l'inter prezz del medicinale stabilit dalla ditta titlare dell'autrizzazine all'immissine in cmmerci. Il farmacista, al quale venga presentata una ricetta medica che cntenga la prescrizine di un farmac di classe C è tenut ad infrmare il paziente dell'eventuale presenza in cmmerci di medicinali generici a minr cst. L'AIFA cmpila e diffnde peridicamente l'elenc dei farmaci di classe C che presentan generici in cmmerci (lista di trasparenza AIFA). Farmaci di classe H: alcuni sn farmaci a caric del SSN a cndizine che sian utilizzati esclusivamente in ambit spedalier in struttura ad ess assimilabile,altri sn a caric del SSN è pssn essere prelevati press i servizi farmaceutici della ASL (v. distribuzine diretta) ed utilizzati al prpri dmicili. Assistenza Integrativa Reginale A.I.R. Nell'ambit dell'air sn ergati gratuitamente i seguenti prdtti: Dispsitivi medici per sggetti affetti da diabete mellit; prdtti senza glutine per sggetti affetti da celiachia; prdtti dietetici per sggetti affetti da malattie metabliche cngenite; Presidi per sggetti diabetici LEGGE REGIONALE 22 lugli 2009, 9 prevenzine e cura del diabete.mht Linee Guida Reginali per l assistenza al diabete in età pediatrica 16 gennai Deliberazine N. 37 Linee di indirizz Reginali e Circlari applicative D.M. del Specialità medicinale Lantus Insulina glargine Decret dell'assessre alla Sanità n. 832, del 27/11/2002 Mdalità di cncessine presidi diagnstici e terapeutici ai pazienti diabetici: legge 115/87 Mdalità di cncessine presidi diagnstici e terapeutici ai pazienti diabetici.pdf 3

4 Circlare n.05/99 del 03/11/1999 Presidi diagnstici e terapeutici di cui agli artt. 3-4 L.115/87 D.G.R.4989 del 26/06/1997 Prestazini diabetlgiche riguardanti la prevenzine e la diagnsi precce delle cmplicanze del diabete mellit. Legge 115/87 Recepiment allegata circlare Circlare n.11/95 del 10/05/1995 Presidi diagnstici e terapeutici di cui agli artt. 3-4 L.115/87 Circlare n del 16/07/1991 Chiarimenti sulla circlare 5054/90 per l'ergazine di reflettmetri Circlare n.5054 del 03/03/1990 Presidi diagnstici e terapeutici di cui agli artt.3-4 Legge 115/87 Ai cittadini affetti da diabete mellit l'azienda erga gratuitamente, tramite le farmacie distribuite sul territri, sia presidi necessari alla smministrazine dell'insulina (aghi pungidit, aghi per iniettri, siringhe) che prdtti diagnstici necessari per la determinazine del glucsi nel sangue nelle urine (strisce reattive). Tali prdtti sn frniti esclusivamente tramite il sistema Saniarp previa predispsizine di un Pian Terapeutic rilasciat da un specialista diabetlg di struttura pubblica privata accreditat (v. tabella sul tip di presidi e quantitativi ergabili). Nel territri della ASL Salern, i Centri autrizzati al rilasci del Pian Terapeutic sn: strutture UO di Diabetlgia : link hme page ASL; strutture Azienda Ospedaliera: link hme page ASL ; Alimenti privi di glutine per sggetti affetti da mrb celiac Il diritt ad usufruire gratuitamente di prdtti senza glutine, stabilit dall art. 4 della legge 4 lugli 2005, n. 123 Nrme per la prtezine dei sggetti malati di celiachia è garantit in ambit reginale secnd quant dispst, per gli assistiti residenti, dalla Legge Reginale 11 febbrai 2003, n. 2, (link) csì cme mdificata dalla L.R. 1 del (link). La Regine Campania ha prvvedut a riallineare i limiti massimi di spesa mensile, secnd le dispsizini stabilite dal DM 4 maggi 2006, quale Livell Essenziale d Assistenza, cme di seguit riprtat: ETÀ TETTO MENSILE 6 mesi - 1 ann 45,00 fin a 3,5 anni 62,00 fin a 10 anni 94,00 da 10 anni (femmine) 99,00 da 10 anni (maschi) 140,00 Centri ergatri: cn DGRC n del 13/07/2007 (link) la Regine Campania ha stabilit che il preliev dei prdtti in ggett, pssa avvenire nn sl press le farmacie cnvenzinate ma anche press gli esercizi cmmerciali autrizzati dalle single Aziende ULSS. link CELIACHIA delibera ASL SALERNO 462 del 5_7_13 L'elenc cmplet di 4

5 tutti gli esercizi autrizzati alla frnitura di dietetici senza glutine è dispnibile nel sit della Regine Campania. Il diritt ad usufruire gratuitamente dei prdtti senza glutine viene garantit attravers il sistema SANIARP. L assistit, sulla scrta del pian terapeutic rilasciat da centri di riferiment reginali extrareginali, ttenuta l autrizzazine della ASL ptrà scegliere sulla base delle prprie esigenze la dispensazine dei prdtti frazinata nel mese l ergazine cmpleta in un unica sluzine utilizzand la prpria tessera sanitaria. A quest prpsit si sttlinea che nn è cnsentita l ergazine di mensilità pregresse nn ritirate nel mese di riferiment. Assistiti aventi diritt: l ergazine dei suddetti prdtti è limitata agli assistiti residenti nella Regine Campania affetti da mrb celiac (cmpresa la variante clinica dermatite erpetifrme) reglarmente certificati e, pertant, la prcedura è utilizzabile esclusivamente in ambit reginale a prescindere dall ASL di appartenenza dell assistit. Prdtti dispensabili: per quant riguarda l ergabilità a caric del SSR dei prdtti privi di glutine si deve fare riferiment al Registr Nazinale (link minister della salute) predispst e aggirnat peridicamente dal Minister della Salute. Prezz degli alimenti:ai sensi del Decret Dirigenziale n. 62 del 1 marz 2011, il rimbrs dell nere relativ ai prdtti senza glutine del Registr Nazinale dispensati a caric del SSR da parte delle farmacie e degli esercizi cmmerciali autrizzati ptrà avvenire al prezz liberamente praticat, che deve essere espst in md chiar e leggibile al cittadin Malattie Metabliche Cngenite Ai sggetti affetti da malattie metabliche cngenite rare (ex DM 18 maggi 2001, n. 279) certificati da un presidi accreditat dalla Regine, vengn rilasciata l autrizzazine per l'ergazine dei prdtti dietetici previsti per la patlgia che ptrann essere ritirati sl press le farmacie del territri. L elenc di tali prdtti è cnsultabile nel sit della Regine Campania Distribuzine alimenti NAD : NE, NPT ( nutrizine enterale e parenterale ttale) La Nutrizine artificiale (NA) - parenterale, enterale nnché di integratri alimentari - è un strument terapeutic insstituibile che cnsente: la prevenzine ed il trattament della malnutrizine, il miglirament del decrs clinic e della prgnsi di numerse patlgie; la significativa riduzine di mrbilità e di mrtalità; la sensibile riduzine della spedalizzazine del malat e della spesa ecnmica. Nell Elabrat Tecnic Reginale (allegat) sn individuate le patlgie per le quali in determinate cndizini appare necessaria l alimentazine artificiale: - gravi turbe (alterazini) della deglutizine da cause neurlgiche (ictus cerebrale, malattia di Alzheimer, sclersi laterale amitrfica, etc.); - sindrme da intestin crt in seguit ad ampie resezini che rendn impssibile l assrbiment degli alimenti; - fistle enteriche; - gravi malattie infiammatrie dell intestin; - neplasie nn perabili del cap e del cll cn grave stacl al transit degli alimenti in pazienti cn lunga aspettativa di vita e/ sensibilità alla chemi e raditerapia; - altre neplasie assciate a marcata anressia e che cmunque richiedn la nutrizine Artificiale; - anressia nervsa da dcumentata causa rganica; - struzini pseud struzini intestinali da cause benigne; - pazienti affetti da AIDS. 5

6 La nutrizine artificiale (enterale e parenterale) in regime di ricver è indispensabile per la spravvivenza dei pazienti. La nutrizine artificiale dmiciliare, per la quale è indispensabile l integrazine spedale - territri, è una prcedura terapeutica che, riducend di almen il 50% i csti rispett alla spedalizzazine, nel cntemp miglira la qualità della vita del paziente, che avrà cme residenza il prpri dmicili Link :Deliberazine n. 236 Area Generale di Crdinament - n Pian Sanitari Reginale N Assistenza Sanitaria Nutrizine Artificiale Dmiciliare - Definizini di Percrsi Assistenziali. Link Deliberazine n. 236 del 16 febbrai 2005 Area Generale di Crdinament - n Nutrizine Artificiale Dmiciliare - Definizini di Percrsi Assistenziali. - (allegat) Il cittadin che necessita della nutrizine artificiale dmiciliare ptrà ritirare il materiale ccrrente e gli integratri, press il Servizi Farmaceutic Territriale del prpri distrett sanitari di residenza ( link : hme page ASL Salern: lug, rari e girni di distribuzine) munit di : - prescrizine del medic di famiglia ( su ricetta persnale- bianca- e nn standardizzata) - pian terapeutic della struttura spedaliera specialista accreditat - tessera sanitaria dell assistit; - dcument in crs di validità dell assistit; Farmacvigilanza Che cs'è farmacvigilanza La Farmacvigilanza cmprende una serie di attività finalizzate alla valutazine cntinuativa di tutte le infrmazini relative alla sicurezza dei medicinali e ad assicurare, per tutti i farmaci in cmmerci, un rapprt rischi/benefici favrevle per la pplazine. I dati relativi alla sicurezza dei farmaci vengn ricavati da differenti fnti: segnalazini spntanee di sspette reazini avverse, studi, letteratura scientifica, rapprti inviati dalle industrie farmaceutiche, ecc. In particlare, in Italia le segnalazini spntanee di reazini avverse a farmaci (ADR) vengn racclte mediante la rete nazinale di farmacvigilanza, attiva dal Nvembre Tale rete è, inltre, in cllegament perativ cn il netwrk eurpe EudraVigilance che raccglie in un database i dati frniti dalle diverse nazini partecipanti. Chi può segnalare La farmacvigilanza cinvlge a diversi livelli tutta la cmunità: medici prescrittri, peratri sanitari (infermieri inclusi), aziende farmaceutiche, istituzini e anche i cittadini. La segnalazine deve avvenire esclusivamente mediante la cmpilazine delle appsite schede di segnalazine di seguit riprtate: scheda per peratri sanitari :SCHEDA ADRs peratre.pdf scheda per il cittadin: SCHEDA ADRS cittadin.pdf Che csa segnalare Il D.Lgs 8 aprile 2003 n. 95 prevede di segnalare bbligatriamente tutte le seguenti reazini avverse: Farmaci sttpsti a mnitraggi intensiv: segnalare tutte le reazini gravi nn gravi, attese inattese. Sn sttpsti a mnitraggi intensiv tutti i farmaci di nuva 6

7 immissine in cmmerci e i farmaci per i quali è stata apprvata una mdifica alle cndizini di impieg. L'elenc dei farmaci, peridicamente aggirnat, è dispnibile nel sit dell'aifa : link AIFA Altri farmaci: è necessari segnalare sl le reazini avverse gravi inattese. Vaccini: segnalare tutte le reazini avverse. Si ricrda che l'imputabilità di una reazine avversa ad un farmac deriva dalla racclta e cnfrnt di mlte segnalazini. E' necessari perciò segnalare anche quand esiste sl il dubbi che la reazine sservata sia attribuibile al farmac. Linee guida per la crretta cmpilazine della scheda Dati del paziente devn essere inserite unicamente le iniziali del paziente riprtand prima la lettera iniziale del nme, seguita dalla lettera iniziale del cgnme. Inserire infine la data di nascita l'età del sggett. Descrizine della reazine la descrizine deve avvenire nel md più chiar e men fantasis pssibile dal mment che la stessa dvrà essere interpretata e cdificata dal Respnsabile della farmacvigilanza all'att dell'inseriment della scheda nella banca dati ministeriale. Gravità della reazine la gravità della reazine avversa nn deve essere stabilita su base sggettiva. Una reazine viene definita grave se: - è fatale; - ha prvcat prlungat l'spedalizzazine; - ha prvcat invalidità grave permanente; - ha mess in pericl la vita del paziente; - ha prdtt anmalie cngenite al nenat. Farmac sspett per le specialità medicinali riprtare il nme cmmerciale e nn sl il principi attiv. Per i farmaci generici al nme del principi attiv deve essere aggiunt il nme dell'azienda (es. ac. acetilsalicilic Interpharm). Indicazini aggiuntive per i vaccini per i vaccini è bbligatri riprtare: - ra della smministrazine; - numer del ltt e la data di scadenza; - altri vaccini smministrati nelle 4 sett. precedenti; - dati anamnestici; - stria clinica e farmaclgica rilevante; - sede dve è avvenuta la vaccinazine; - sit di incul. Eventuali esami di labratri: qualra sian stati effettuati degli accertamenti, nn è di alcuna utilità la lr citazine se nn è accmpagnata dall'esit (es. in cas di neutrpenia inserire anche la frmula leuccitaria rilevata). A chi inviare la scheda di segnalazine per le reazini avverse Le schede devn essere inviate al referente per la farmacvigilanza 7

8 Link sulla farmacvigilanza Agenzia Italiana del Farmac sez. farmacvigilanza Farmacvigilanza.rg; aggirnamenti scientifici Bllettin di Farmacvigilanza Grupp Interreginale di Farmacvigilanza Ntiziari "Infrmazini dal Servizi Farmaceutic Aziendale" Peridicamente la S.C. Assistenza Farmaceutica Aziendale predispne un bllettin infrmativ rivlt a tutti i sanitari cn l scp di frnire un aggirnament puntuale sulla nrmativa nazinale e reginale in tema di prescrizine e di farmacvigilanza. Es: aggirnament nta AIFA n. 13 (iplipemizzanti), inseriment nuva nta AIFA n. 93 (midazlam rmucsale) mdifiche alla rimbrsabilità degli Omega-3, mdalità di prescrizine e dispensazine di medicinali equivalenti, inseriment in PHT di eparine e teriparatide mdifiche nte AIFA, terapia del dlre, presidi per diabetici 8