Farmaci e Sostenibilita Economica alla luce della L.O.E. Dott. G. Monaco Direttore Responsabile ASLNA1 Centro DSB 29

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2 Farmaci e Sostenibilita Economica alla luce della L.O.E. Dott. G. Monaco Direttore Responsabile ASLNA1 Centro DSB 29

3 Rapporto Osmed (pubbl ) 26.3 miliardi di Mercato farmaceutico complessivo anno miliardi rimborsati dal SSN 1.8 miliardi di confezioni farmaceutiche/annue (30 confezioni annue pro-capite)

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12 Farmaci cui gli italiani ricorrono soprattutto per curare, nell ordine, malattie cardiovascolari, patologie gastrointestinali e del metabolismo e malattie del sangue. Si evidenzia inoltre un aumento anche per quel che riguarda i medicinali antidepressivi: +1,2% nel 2011 rispetto all anno precedente, con Toscana, Liguria e Bolzano come le regioni che ne consumano di più, meno invece in Campania Basilicata e Puglia. Le differenze territoriali nel consumo di farmaci si evidenziano anche per la categoria degli antidiabetici, cui ricorrono soprattutto Sicilia, Calabria e Abruzzo, mentre a guidare il consumo di antibiotici il cui consumo improprio, vale a dire per infezioni virali anziché batteriche, è sceso del 3,8% nel 2011 sono Campania, Puglia e ancora Sicilia.

13 Le donne mostrano livelli di esposizione al farmaco più elevati rispetto agli uomini in quasi tutte le fasce di età. Le categorie per cui si riscontrano le principali differenze tra i due sessi, con un maggiore consumo tra le donne, sono: antidepressivi farmaci del sangue farmaci dell apparato muscolo-scheletrico (bifosfonati). Solo più avanti negli anni, dopo i 55 anni, gli uomini consumano più delle donne, sebbene gli anziani in generale siano la fascia che più ricorre ai farmaci (raggiungendo percentuali prossime al 100%). Alti consumi si riscontrano però anche tra i bambini, dove 8 su 10 ogni anno ricevono almeno una prescrizione. DATI AIFA

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16 Come previsto dal D.L.78/2010, convertito in legge 30 luglio 2010 n. 122, l Agenzia Italiana del Farmaco provvede alla predisposizione di tabelle di raffronto tra la spesa farmaceutica territoriale delle singole regioni definendo così soglie di appropriatezza prescrittiva in riferimento alle percentuali di farmaci con brevetto scaduto o a prezzo minore rispetto al totale dei farmaci appartenenti alla medesima categoria. Lo scopo delle tabelle è di mettere a disposizione delle regioni strumenti di programmazione e controllo idonei a valutare l'appropriatezza prescrittiva e mettere in atto i correttivi.

17 L'AIFA, in accordo con il Ministero dell'economia e delle Finanze ed il Ministero della Salute, ha identificato i seguenti indicatori di programmazione e controllo:

18 1) Inibitori della pompa protonica: rapporto tra utilizzo di molecole a brevetto scaduto ed il totale utilizzato di molecole di tale classe; 2) Farmaci attivi sul Sistema Renina- Angiotensina: a) utilizzo degli Ace-inibitori non associati / totale Ace-inibitori non associati + sartani non associati b) utilizzo di Ace-inibitori associati a diuretico / totale di Ace-inibitori e sartani associati a diuretico c) utilizzo di Losartan(a brevetto scaduto) / totale dei sartani 3) Inibitori delle CoA-reduttasi ( statine): rapporto tra statine a brevetto scaduto / totale statine. 1) Inibitori selettivi del reuptake della Serotonina ( SSRI): utilizzo di molecole a brevetto scaduto / totale SSRI utilizzato

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27 Sulla base delle premesse citate AIFA ha effettuato una valutazione preliminare che porta ad ipotizzare un possibile risparmio totale variabile di circa 700 milioni.

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31 Note AIFA Le note AIFA, definendo l ambito di rimborsabilità di alcuni medicinali, rappresentano lo strumento regolatorio volto ad indirizzare l attività prescrittiva sulla base delle migliori prove di efficacia presenti in letteratura. NOTA 13 Statine, Ezetimibe, Omega3, Gemfibrozil e Fibrati: con Determinazione 6 giugno 2011 la nota è stata modificata: Le statine sono divise in 1 e 2 livello con precise indicazioni di utilizzo Introduzione dell ezetimibe in monoterapia Riformulazione delle indicazioni terapeutiche (ipercolesterolemia poligenica e/o iatrogena, dislipidemia familiare, iperlipemie in pazienti con IRC Determinazione del rischio cardiovascolare sec. Linee guida AHA/ACCe, ESC/EADS in moderato, alto e molto alto

32 Nota 13 aggiornata al 14 novembre Statine, Ezetimibe, Omega3, Gemfibrozil e Fibrati: Introduzione di trattamento di 1 e 2 livello con precise indicazioni di utilizzo Ezetimibe in monoterapia e/o in associazione Estensione delle indicazioni terapeutiche (ipercolesterolemia poligenica e/o iatrogena, dislipidemia familiare, iperlipemie in pazienti con IRC) Reintroduzione della carta del rischio con ulteriore stratificazione del rischio cardiovascolare:

33 Rischio basso: Risk Score < 1% per CVD fatale a 10 anni = modifica stile di vita Rischio medio: Risk Score >1<5% per CVD fatale a 10 anni, target di LDL<130mg/dl = Modifica stile di vita e controllo ogni 6 mesi Rischio moderato: Risk Score >5<10%; target di LDL<115mg/dl = Statine di 1 liv.(simvast.,pravast.,atorvast.) Rischio alto: Risk Score >10<14%; target di LDL<100 mg/dl = Statine di 1 livello, se dopo 6 mesi di trattamento non si raggiunge il target terapeutico = statine di 2 livello ( Rosuvastatina, Ezetimibe + statine) Rischio molto alto: Risk Score >15%; target di LDH <70mg/dl Statine di 1 livello, nei pazienti in cui è richiesta una riduzione di almeno il 50% del valore LDL = Rosuvastatina, in caso di mancato raggiungimento del target terapeutico o di intolleranza Ezetimibe+ statine

34 DGR n del Decreto Commissariale n. 44 del Misure di controllo della spesa farmaceutica Decreto n.133 del Piano di contenimento della spesa farmaceutica Determinazione AIFA Modifica a nota 13 Promozione dell'appropriatezza diagnostica e terapeutica nelle Dislipidemie e dei farmaci equivalenti nella classe C10AA degli inibitori dell'hgm-coareduttasi. Revoca di DGR n del

35 Delibera Regionale 1883 del : Piano di contenimento della spesa farmaceutica Promozione della Appropriatezza diagnostica e terapeutica nelle dislipidemie e dei farmaci equivalenti nella classe C10AA degli inibitori dell' HGM-CoA Reduttasi: obiettivo principe: contenimento della spesa mediante: - dieta ed esercizio fisico - utilizzo della carta del rischio cardiovascolare - utilizzo di statine genericate. - prescrivibilità delle statine con brevetto non scaduto solo ai pazienti a rischio molto elevato e/o non responders

36 Decreto Commissariale 44 del Misure di controllo della spesa farmaceutica: 1) Ticket sulla farmaceutica limitato ai farmaci con brevetto; 2) obbligo dei prescrittori ad utilizzare nei pazienti naive farmaci a brevetto scaduto con particolare riguardo a statine, sartani e inibitori di pompa protonica; 3) monitoraggio continuo delle prescrizioni farmaceutiche da parte delle direzioni sanitarie di AA.SS.LL., AA.OO anche tramite le UCAD con la creazione di un osservatorio regionale

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38 Revoca DGRC 1883/2008 e presa d'atto nota 13 aggiornata Al fine dell'appropriatezza prescrittiva monitoraggio clinico per raggiungere il target Ai fini della rimborsabilità tre categorie di rischio: moderato (LDL<130mg/dl) Statine 1 livello 2 livello Ezetimibe alto ( LDL < 100 mg/dl ) molto alto ( LDL < 70 mg/dl ): Statine 2 livello Ezetimibe Pazienti intolleranti alle statine segnalazione eventi avversi Ezetimibe + scheda di Utilizzo da parte dei prescrittori di statine di 1 e 2 livello a brevetto scaduto. Obbligo di scheda di monitoraggio per statine con brevetto in corso

39 Sostenibilita'del SSN...?

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