La produzione di informazione scientifica EB e indipendente da interessi commerciali come presupposto per l empowerment del cittadino:

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1 La produzione di informazione scientifica EB e indipendente da interessi commerciali come presupposto per l empowerment del cittadino: A. Donzelli e L. Ronchi SC Educazione Appropriatezza, EBM e Progetti per la Salute ASL Milano con la collaborazione di Silvia Sacchi 1

2 Contesto L 80% della ricerca scientifica è finanziato da sponsor commerciali e la sempre maggior pressione dei loro interessi verso ricercatori, Università e Sanità ha introdotto pesanti distorsioni nella stessa produzione delle conoscenze scientifiche, nella loro interpretazione e diffusione Tale pressione arriva anche a distorcere la comunicazione dei risultati ai medici e alla popolazione, quando questi sono in contrasto con potenti interessi commerciali. Conflitto di interessi L industria, con finanziamenti elargiti a Università e Ospedali, è in grado di controllare e indirizzare la ricerca, attraverso una gamma di interventi più o meno etici 2

3 Ma la funzione della ricerca clinica non dovrebbe essere quella di accrescere le conoscenze della comunità scientifica e di fornire prove di efficacia? Contesto (segue) Invece la maggior parte delle sperimentazioni cliniche finanziate dall industria sono pianificate con cura per assecondare gli interessi dei produttori di farmaci e di dispositivi sanitari e per essere poi usate come strumento del marketing 3

4 Revisione di 20 RS sulla relazione fra tipo di finanziamento (enti a fini di lucro) e conclusioni a sostegno del nuovo trattamento o di posizioni favorevoli all industria (Demicheli V et al, E&P 2005; 29:85)?! 4

5 Come l Industria condiziona la ricerca medica Anche senza arrivare alle frodi, non facili da dimostrare, ma che pure esistono e a volte sono state provate (es. Sudbo su protezione dei FANS dal cancro orale, Lancet), ci sono manipolazioni della metodologia che, senza essere fraudolente, possono condizionare i risultati della ricerca Ricerche formalmente corrette possono essere interpretate/presentate in modo tendenzioso, facendo arrivare ai medici e ai cittadini una informazione distorta controllo diretto strategie più sottili 5

6 Controllo diretto quando, grazie a clausole contrattuali, impedisce di pubblicare dati di ricerche ad essa sfavorevoli (es. caso Dong : : Synthroid e levotiroxina generica). Uno studio su 2000 ricercatori ha dimostrato che, per consuetudine, l industria può far valere nei contratti un diritto di veto sulla pubblicazione dei dati Addirittura sfruttando il meccanismo dell interim analysis, nato per tutelare i pazienti, quando le analisi intermedie dei dati fanno capire che non si riuscirà a dimostrare la superiorità del proprio farmaco, o addirittura che questo risulterà meno efficace, può decidere d interrompere una ricerca. Perché aspettare conclusioni negative e dover poi impedire la pubblicazione dei dati con spiacevoli azioni legali? Meglio interromperla prima, per motivi commerciali. 6

7 Strategie più sottili Gran parte delle ricerche sono ufficialmente organizzate da Università/Centri di ricerca indipendenti, ma di fatto si tratta di pacchetti preconfezionati da dipendenti dell industria, che forniscono un contributo essenziale alla stesura del protocollo. Spesso i nomi di questi ghost writer non compaiono, e si ha la falsa impressione che sia una ricerca indipendente svolta con il solo contributo finanziario dell Industria 7

8 Strategie: esempio 1 Scegliere bene il trattamento di controllo o comparator - placebo quando ci sarebbe anche un farmaco attivo efficace (artificio comunissimo!) - comparator attivo ma senza effetto sul parametro in studio - farmaco attivo, ma sottodosato (es. studio ACCOMPLISH: idroclorotiazide a metà dose contro la più costosa amlodipina a dose piena) - farmaco attivo sovradosato, in studi che misurano gli effetti avversi (es. vecchi vs nuovi antidepressivi) - farmaco attivo, ma meno valido di altri (es. studio MEDAL: diclofenac [FANS a non lieve rischio CV], anziché naprossene, per testare la sicurezza cardiovascolare di etoricoxib). 8

9 Strategie: esempio 2 Studiare la non inferiorità In teoria quando si programma un confronto tra un farmaco nuovo e uno in uso l obiettivo dovrebbe essere verificare se il nuovo è superiore in efficacia (M. Bobbio) La non inferiorità in efficacia si giustificherebbe solo se il nuovo trattamento fosse almeno più sicuro, o più facile da assumere, o meno costoso 9

10 Potremmo proseguire a lungo, tuttavia aumentare il senso critico di chi opera in sanità non basta bisogna tener conto che i produttori di farmaci e tecnologie sanitarie sempre più si rivolgono direttamente anche ai cittadini, tramite i media, la pubblicità sanitaria e un informazione distorta dai conflitti di interesse. Il cittadino attento alla prevenzione, singolo o associato, oggi rischia di fare il gioco del consumismo, premendo per avere: - più screening, anche non raccomandati - più diagnosi o diagnosi anticipate, anche quando la cura non c èc o la prognosi non cambia - più terapie nuove e costose, anche se di efficacia non provata e di dubbia sicurezza a lungo termine. Ma se le cose stanno così 10

11 cosa si può fare?! E cruciale fornire anche ai cittadini informazioni indipendenti da interessi commerciali, che: favoriscano l uso appropriato di farmaci, tecnologie diagnostiche e risorse sanitarie valorizzino alternative non farmacologiche e promuovano stili di vita salutari e tecnologie semplici, a basso costo, efficaci e sicure; esempi: - iniziare terapia antipertensiva con correzione dieta, attività fisica e clortalidone a bassa dose invece che con sartani - umidificatori e miele per bronchite acuta anziché antibiotici - cyclette + terapia medica ottimale con farmaci generici anziché angioplastica e farmaci di marca per angina stabile. Tra le possibili strategie utili, una è costituita dalle 11

12 Parte di una strategia interregionale per aumentare il valore della assistenza medica primaria e migliorare il governo della domanda Pillole di educazione sanitaria per cittadini-consumatori consumatori 12

13 Pillole di educazione sanitaria per cittadini-consumatori Cosa sono Schede a contenuto scientifico, evidence-ba- sed, aggiornate, chiare ed essenziali, ispirate al punto di vista di un SSN universalistico e della salute degli assistiti, con un Comitato scientifico e un editore indipendente. Affiancano da maggio 2004 un analoga linea di Pillole di buona pratica clinica destinate ai Medici, il cui scopo dichiarato è aumentare il valore della assistenza sanitaria da loro fornita ai cittadini. 13

14 Pillole di educazione sanitaria - Scopi Sono concepite per incoraggiare i cittadini a: - fare buon uso dei servizi sanitari, consapevoli dei propri diritti e responsabilità - acquisire un salutare senso critico, con maggiore consapevolezza di limiti, eventuali rischi e costi dei trattamenti e delle indagini proposte, e della disponibilità di efficaci alternative, senza porsi in maniera passiva nei confronti di ogni prescrizione e proposta sanitaria - conoscere gli elementi fondamentali di autogestione della propria salute, a partire da un corretto stile di vita e da una alimentazione salutare, con indicazioni basate sulle prove e specifiche per ciascuna delle condizioni considerate - non sollecitare i medici a prescrizioni irrazionali sotto la pressione consumistica dei media 14

15 Pillole di ES Chi le diffonde Interessano potenzialmente la maggioranza dei cittadini, cui possono essere veicolate: dai propri Medici di fiducia da altre professioni sanitarie/tecniche da ASL/Aziende USL e Regioni da Associazioni di tutela consumatori o di pazienti, attraverso propri canali informativi da riviste mediche e sanitarie indipendenti attraverso canali concordati con sponsor senza conflitto di interessi Regione Abruzzo 15

16 Uno strumento simile alle Pillole per medici, la Therapeutics letter della British Columbia, ha dimostrato di poter modificare la prescrizione medica nella direzione desiderata. L ASL di Milano ha mostrato che l effetto si può ottenere, sia sulle prescrizioni, sia su gradimento e aderenza degli assistiti, anche con le Pillole di educazione sanitaria, ria in supporto al counseling medico. Effetti sulla prescrizione inappropriata di capsule di omega-3 di schede che promuovono efficaci alternative alimentari 16

17 Nell ottobre 2005 i MMG di Milano hanno ricevuto copie di una Pillola di educazione sanitaria per cittadini sugli omega-3 e una lista dei pazienti (in media 5 per MMG) in trattamento corrente con cps di omega-3 a carico del SSN (spesso prescritti da specialisti a soggetti infartuati, come è consentito dalla specifica nota AIFA), perché informassero i pazienti delle ottime alternative alimentari (pesce grasso, noci, soia ). Già nei mesi successivi l andamento dei consumi di omega-3 cps ha mostrato una chiara correlazione temporale con l intervento. 17

18 Nel 2006 hanno continuato a manifestarsi buoni risultati, confermando che l intervento ha un rap- porto costo-efficacia molto favorevole. Per consolidare e migliorare tali risultati si sono avviate altre azioni, tra cui l invio a MMG e strutture ospedaliere di un altra comunicazione, relativa a nuove importanti Novità (e allarmanti) informazioni sui farmaci sugli ω-3 a base di omega-3, derivanti da un ampio RCT e da una metanalisi pubblicata nel

19 Con un grafico è ancora più chiaro: gli altri salgono, Milano scende Confronto spesa media in SSN/1000 ab. per ω-3 cps in: ASL di Milano, Lombardia senza MI, Italia, l'anno prima e nei 2 anni dopo la diffusione della Pillola 11 di ES (e variazioni % vs anno pre-diffusione) (dati Sfera) 2.300, , , , , , Spesa/1000 ab Milano Spesa/1000 ab Lombardia (senza MI) Spesa/1000 ab Italia 2.000, , , ,00 Anno precedente Pillola ω-3 Primo anno dopo Pillola ω-3 Secondo anno dopo Pillola ω-3 19

20 Risultato Nel biennio di monitoraggio ( , ,51 = ,31) un risparmio di 906 mila Euro 20

21 Considerazioni finali (1) Considerazioni finali (1) Ciò è di grande interesse se confrontato con: l esiguità delle risorse investite, il possibile miglioramento della salute e il gradimento dei destinatari, complessivamente e concordemente rilevato: - dai MMG (intervistati in più occasioni, e comprensivi di un campione rappresentativo dei MMG di un Distretto) e - dai rappresentanti OO.SS. della MG nella Commissione ASL per l Educazione Sanitaria - dall osservatorio di Associazioni Tutela Consumatori, che partecipano come partner divulgatori 21

22 Considerazioni finali (2) Pensiamo che ciò sia il risultato di una maggior appropriatezza prescrittiva, di un lavoro fatto a monte per promuovere anzitutto stili di vita sani e di una acquisita capacità dei cittadini di agire e operare scelte consapevoli. Grazie! 22