REGOLAMENTO MACCHINE I & F BUREAU VERITAS ITALIA REGOLAMENTO PARTICOLARE CERTIFICAZIONE PER LE MACCHINE IN ACCORDO ALLA DIRETTIVA 2006/42/CE

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1 REGOLAMENTO PARTICOLARE CERTIFICAZIONE PER LE MACCHINE IN ACCORDO ALLA DIRETTIVA 2006/42/CE INDICE 1. SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE RIFERIMENTI SPECIFICI ITER DI EMISSIONE ESAME CE DI TIPO DOMANDA DI CERTIFICAZIONE SVOLGIMENTO DELL ATTIVITA VALUTAZIONE DEL FASCICOLO TECNICO VERIFICA DEL TIPO REGISTRAZIONE, EMISSIONE E ARCHIVIAZIONE DEL CERTIFICATO DI ESAME CE DEL TIPO ARCHIVIAZIONE DEI DOCUMENTI LEGATI ALL ITER DI CERTIFICAZIONE PER ESAME CE DI TIPO ITER DI EMISSIONE GARANZIA QUALITA TOTALE DOMANDA DI CERTIFICAZIONE SVOLGIMENTO DELL ATTIVITA VALUTAZIONE DELLA DOCUMENTAZIONE TECNICA PER ALLEGATO X AUDIT PER IL RILASCIO DEL CERTIFICATO DI GARANZIA QUALITÀ TOTALE ATTIVITÀ DI VALUTAZIONE INIZIALE AUDIT PER IL RILASCIO DEL CERTIFICATO DI GARANZIA QUALITÀ TOTALE ATTIVITÀ DI SORVEGLIANZA MODIFICHE APPORTATE AL SISTEMA GARANZIA QUALITÀ TOTALE NON CONFORMITÀ REGISTRAZIONE, EMISSIONE E ARCHIVIAZIONE DEL CERTIFICATO DI GARANZIA QUALITÀ TOTALE ARCHIVIAZIONE DEI DOCUMENTI LEGATI ALL ITER DI CERTIFICAZIONE PER GARANZIA QUALITÀ TOTALE VALIDITÀ CERTIFICATO DI GARANZIA QUALITÀ TOTALE SOSPENSIONE, RIDUZIONE E ANNULLAMENTO DELLA CERTIFICAZIONE RECLAMI E RICORSI... 8 VERSIONE DATA COMMENTI 00 Prima Emissione Copia controllata del presente documento è solamente quella elettronica disponibile on-line sulla rete e sul sito aziendale. 1/8

2 SOMMARIO Il presente regolamento descrive le modalità e le risorse con le quali Bureau Veritas Italia S.p.A. gestisce l emissione di certificati di esame CE di tipo e di garanzia qualità totale, nell ambito della Direttiva Macchine 2006/42/CE. 1. SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE L emissione di certificati di esame CE di tipo è relativa alle macchine comprese nell allegato IV della Direttiva Macchine: 9. Presse, comprese le piegatrici, per la lavorazione a freddo dei metalli, a carico e/o scarico manuale, i cui elementi mobili di lavoro possono avere una corsa superiore a 6 mm e una velocità superiore a 30 mm/s. 10. Formatrici delle materie plastiche per iniezione o compressione a carico o scarico manuale. 11. Formatrici della gomma a iniezione o compressione, a carico o scarico manuale. 13. Benne di raccolta di rifiuti domestici a carico manuale dotate di un meccanismo di compressione. 16. Ponti elevatori per veicoli. 17. Apparecchi per il sollevamento di persone o di persone e cose, con pericolo di caduta verticale superiore a 3 metri. 21. Blocchi logici per funzioni di sicurezza. 22. Strutture di protezione in caso di ribaltamento (ROPS). 23. Strutture di protezione contro la caduta di oggetti (FOPS). 2. RIFERIMENTI SPECIFICI - Direttiva 2006/42/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 17 maggio 2006 relativa alle macchine e che modifica la direttiva 95/16/CE - Decreto legislativo n 17 del 27 gennaio 2010 di Attuazione della direttiva 2006/42/CE, relativa alle macchine e che modifica la direttiva 95/16/CE relativa agli ascensori. (ultima edizione) Valutazione della conformità - Requisiti per organismi che certificano prodotti, processi e servizi (ultima edizione) - Requisiti per gli organismi che forniscono audit e certificazione di sistemi di gestione (edizione più recente) Requisiti generali per la competenza dei laboratori di prova e di taratura I&F-IT-MQ - Manuale Qualità I&F Bureau Veritas Italia Regolamento per la certificazione di prodotto/processo/servizio TQR-ORG-REG-02 Rev 0 Copia controllata del presente documento è solamente quella elettronica disponibile on-line sulla rete e sul sito aziendale. 2/8

3 3. ITER DI EMISSIONE ESAME CE DI TIPO La procedura di esame CE del tipo è definita nell Allegato IX della Direttiva 2006/42/CE. I documenti attinenti all esame CE di tipo sono: Domanda di certificazione Fascicolo tecnico Rapporto di esame CE di tipo Certificato di esame CE di tipo/sua copia 3.1. DOMANDA DI CERTIFICAZIONE La ricezione della domanda di certificazione permette l avvio del processo di certificazione. Essa deve essere redatta dal cliente e deve contenere tutte le informazioni richiamate al paragrafo 2 dell Allegato IX della Direttiva. La domanda di certificazione è accolta solo se l offerta emessa da Bureau Veritas Italia è stata accettata. Essa viene ricevuta, di norma, insieme al fascicolo tecnico SVOLGIMENTO DELL ATTIVITA BVI può incaricare dell esame CE di tipo, sia risorse interne, sia risorse esterne. Inoltre, è previsto che tutto o parte dell iter venga dato in subappalto ad esterni VALUTAZIONE DEL FASCICOLO TECNICO Il cliente redige e invia a BVI un fascicolo tecnico completo, redatto in lingua italiana. Eventuali altre lingue sono accettate solo se la loro scelta è stata stabilita a monte; in questi casi, l offerta emessa e l ordine indicano la lingua scelta come alternativa. Durante la valutazione del fascicolo tecnico, il personale BVI verifica che esso contenga gli elementi specificati nell allegato VII della Direttiva 2006/42/CE. Il personale incaricato dell esame CE di tipo, verifica se il tipo soggetto ad esame è stato progettato e costruito in conformità a norme tecniche armonizzate e se queste sono state seguite completamente o solo in parte come dichiarato dal fabbricante. Al termine della valutazione del fascicolo, l ispettore esprime un parere positivo o negativo. Nel primo caso, egli prosegue con le successive fasi dell esame CE di tipo; nel secondo caso, invece, invia le proprie osservazioni e richieste di integrazione al cliente. Per annotare le proprie osservazioni, l ispettore utilizza il Rapporto di esame CE di tipo. Esso è redatto in lingua italiana, salvo diverse condizioni stabilite, a priori, durante l emissione dell offerta. Ad ogni riesame di una nuova revisione del fascicolo tecnico, segue l emissione di un rapporto di valutazione. Copia controllata del presente documento è solamente quella elettronica disponibile on-line sulla rete e sul sito aziendale. 3/8

4 VERIFICA DEL TIPO L ispezione viene condotta sul tipo secondo lo schema riportato nel paragrafo 2 dell allegato IX della Direttiva Macchine 2006/42/CE. Durante l ispezione, il personale BVI verifica che il tipo sia conforme al modello descritto nel fascicolo tecnico esaminato ed effettua (o fa effettuare) le prove e i controlli necessari per verificare la corretta applicazione delle norme tecniche, armonizzate e non, applicate. Al termine di questa fase, l ispettore completa il Rapporto di Esame CE del tipo e lo firma. La lingua utilizzata per la stesura del rapporto sarà l italiano, salvo eccezioni definite in fase di offerta. Nei casi in cui il rapporto di ispezione sul tipo abbia dato esito positivo, l iter procede con l emissione del certificato; in caso di esito negativo, possono presentarsi due casi: a) Il personale Bureau Veritas Italia incaricato richiede o effettua prove supplementari; tali prove saranno elencate nel rapporto stesso; b) l ispettore individua situazioni tali per cui la macchina non può in alcun modo essere considerata conforme ai RES della Direttiva o non è costruita secondo quanto specificato dal fascicolo tecnico; in questo caso, il certificato verrà negato e il rapporto di ispezione ne fornirà le motivazioni REGISTRAZIONE, EMISSIONE E ARCHIVIAZIONE DEL CERTIFICATO DI ESAME CE DEL TIPO I certificati emessi sono elencati in un registro informatico. Il certificato è redatto sulla base di un modello standard e riporta sia il testo italiano, sia il testo inglese. La traduzione in altre lingue può essere effettuata, purché stabilita a priori, in fase di offerta. Il certificato firmato dell ispettore in seguito ad esito positivo da parte del Comitato di Certificazione viene emesso in forma ufficiale tramite invio al fabbricante. Una copia resta negli archivi di Bureau Veritas Italia ed è a disposizione delle Autorità ARCHIVIAZIONE DEI DOCUMENTI LEGATI ALL ITER DI CERTIFICAZIONE PER ESAME CE DI TIPO Al termine dell iter di certificazione, indipendentemente dal suo esito, tutta la documentazione indicata al paragrafo 3 viene archiviata e resta a disposizione delle Autorità. Tutta la documentazione sarà archiviata per un periodo di quindici anni successivi alla data del rilascio del certificato. 4. ITER DI EMISSIONE GARANZIA QUALITA TOTALE La procedura di valutazione e approvazione del sistema qualità e del controllo dell applicazione da parte dell organismo notificato Bureau Veritas Italia è descritta nell allegato X della Direttiva 2006/42/CE. Copia controllata del presente documento è solamente quella elettronica disponibile on-line sulla rete e sul sito aziendale. 4/8

5 4.1. DOMANDA DI CERTIFICAZIONE La ricezione della domanda di certificazione permette l avvio del processo di certificazione. Essa deve essere redatta dal cliente e deve contenere tutte le informazioni richiamate al paragrafo 2.1 dell allegato X della Direttiva. Ogni domanda può essere relativa anche a più macchine comprese in allegato IV. La domanda di certificazione è accolta solo se l offerta emessa da Bureau Veritas Italia è stata accettata. Essa viene ricevuta, di norma, insieme al fascicolo tecnico SVOLGIMENTO DELL ATTIVITA BVI può incaricare della valutazione del sistema di garanzia qualità totale del fabbricante, sia risorse interne, sia risorse esterne. La valutazione può essere condotta anche da più di un ispettore contemporaneamente. Nel gruppo di valutazione deve essere presente almeno un esperto della tecnologia produttiva relativa alle macchine in allegato IV per le quali si richiede l emissione di certificato di garanzia qualità totale VALUTAZIONE DELLA DOCUMENTAZIONE TECNICA PER ALLEGATO X Il cliente invia a BVI: un fascicolo tecnico completo di ogni macchina in allegato IV per la quale si richiede di valutare il sistema qualità utilizzato durante la produzione; tale fascicolo deve essere conforme all allegato VII parte A della Direttiva 2006/42/CE; la documentazione relativa al sistema qualità, contenente tutte le informazioni elencate al paragrafo 2.2 dell allegato X della Direttiva 2006/42/CE; una copia del certificato di approvazione del sistema qualità, se disponibile (es: EN ISO 9001: 2008); certificato di garanzia qualità totale rilasciato in precedenza da altro Organismo Notificato; rapporto di audit per il rilascio della garanzia qualità totale rilasciato in precedenza da altro Organismo Notificato. Tutta la documentazione deve essere fornita in lingua italiana. Eventuali altre lingue sono accettate solo se la loro scelta è stata stabilita a priori; in questi casi, l offerta emessa e l ordine indicano la lingua scelta come alternativa. Durante la valutazione della documentazione tecnica, il personale BVI verifica che esso contenga gli elementi specificati negli allegati VII e X della Direttiva 2006/42/CE. In caso di esito positivo della valutazione della documentazione tecnica, l iter di certificazione procede con l ispezione in campo. In caso di esito negativo, il personale incaricato della valutazione potrà decidere di interrompere l audit e di rilasciare il rapporto di audit, comprensivo delle osservazioni e delle non conformità. Copia controllata del presente documento è solamente quella elettronica disponibile on-line sulla rete e sul sito aziendale. 5/8

6 AUDIT PER IL RILASCIO DEL CERTIFICATO DI GARANZIA QUALITÀ TOTALE ATTIVITÀ DI VALUTAZIONE INIZIALE Al termine della valutazione della documentazione tecnica per allegato X, l iter di certificazione prosegue con la fase di audit iniziale. L ispezione viene condotta secondo quanto indicato nel paragrafo 2.3 dell allegato X della Direttiva Macchine 2006/42/CE. Il sistema qualità verrà valutato attraverso una visita ispettiva (audit) nei locali del fabbricante, incluse le zone di produzione, controllo qualità, test e stoccaggio. Durante questa attività BVI verificherà il sistema qualità e ispezionerà i mezzi di produzione, le competenze tecniche del fabbricante nella progettazione e produzione delle macchine sottoposte ad audit. Nel caso in cui il fabbricante possieda un certificato di conformità del sistema qualità alla norma ISO 9001 (edizione più recente), l audit condotto da Bureau Veritas Italia per il rilascio del certificato di garanzia qualità totale, potrà non rivalutare gli aspetti del sistema che si possono considerare comuni. L ispezione comporta, da parte del personale BVI incaricato, l emissione di un rapporto di audit, contenente il giudizio definitivo dato all emissione del certificato di garanzia qualità totale. Nei casi in cui la valutazione iniziale abbia dato esito positivo, l iter procederà con l emissione del certificato di garanzia qualità totale. In questo caso, Bureau Veritas Italia potrà rilasciare delle osservazioni, all interno del rapporto, che dovranno essere risolte dal fabbricante entro la visita successiva di mantenimento, in caso di esito negativo della visita iniziale, il rapporto di audit conterrà l elenco delle non conformità individuate. Esse dovranno essere risolte dal fabbricante previo l ottenimento del certificato secondo allegato X. Il rapporto di audit sarà redatto dall ispettore in lingua italiana (salvo eccezioni già specificate nell offerta) AUDIT PER IL RILASCIO DEL CERTIFICATO DI GARANZIA QUALITÀ TOTALE ATTIVITÀ DI SORVEGLIANZA Una volta rilasciato il certificato di garanzia qualità totale, Bureau Veritas Italia effettua presso il fabbricante delle visite mirate ad assicurare che il fabbricante applichi e mantenga il sistema qualità approvato. Tali visite comprendono: audit periodici: di norma essi vengono effettuate con una frequenza di 12 +/- 2 mesi tra un audit iniziale e quello di rivalutazione successivo; in base a particolari esigenze, al volume della produzione e in base ai risultati dell audit precedente, Bureau Veritas Italia può aumentare o diminuire la frequenza; audit di rivalutazione completa: essi vengono effettuati ogni 3 anni +/- 2 mesi; audit a sorpresa; audit supplementari: possono essere necessari nei casi in cui uno degli altri tipi di audit si concluda con il rilascio di una non conformità. Tali audit hanno lo scopo di valutare la chiusura della non conformità. Copia controllata del presente documento è solamente quella elettronica disponibile on-line sulla rete e sul sito aziendale. 6/8

7 MODIFICHE APPORTATE AL SISTEMA GARANZIA QUALITÀ TOTALE Una volta ottenuto il certificato di garanzia qualità totale, il fabbricante è sempre libero di progettare adeguamenti del sistema qualità e della macchina la cui produzione è coperta da allegato X. Tali aggiornamenti devono essere vagliati dall organismo notificato Bureau Veritas Italia. Nel caso in cui le modifiche proposte siano state ritenute sostanziali, Bureau Veritas Italia comunica al fabbricante la necessità di effettuare una visita straordinaria per il mantenimento del certificato di garanzia qualità totale. Nel caso in cui le proposte non siano considerate sostanziali, Bureau Veritas Italia autorizza il fabbricante a rendere effettive le modifiche proposte NON CONFORMITÀ In seguito a rilascio di rapporto di audit contenente delle non conformità, il fabbricnate non è autorizzato ad apporre la marcatura CE sulle macchine coperte dal certificato di garanzia qualità totale richiesto, fino alla loro chiusura. Questo è valido sia che le non conformità siano state evidenziate durante l audit iniziale (il certificato non viene emesso), sia che esse siano emerse durante un audit periodico o di rivalutazione completa o durante un audit a sorpresa. La chiusura di una non conformità può richiedere lo svolgimento di un audit supplementare REGISTRAZIONE, EMISSIONE E ARCHIVIAZIONE DEL CERTIFICATO DI GARANZIA QUALITÀ TOTALE I certificati di garanzia qualità totale sono emessi al termine di un audit iniziale (comprensivo di review completo del fascicolo tecnico) e di un audit di rivalutazione completa che si sono conclusi positivamente. Essi sono elencati in un registro informatico. Il certificato riporterà l elenco delle categorie di macchine appartenenti all allegato IV che saranno coperte dall approvazione del sistema di garanzia qualità totale,ed è redatto sulla base di un modello standard e riporta sia il testo italiano, sia il testo inglese. La traduzione in altre lingue può essere effettuata, purché stabilita a priori, in fase di offerta. Il certificato firmato dell ispettore in seguito ad esito positivo da parte del Comitato di Certificazione viene emesso in forma ufficiale tramite invio al fabbricante. Una copia resta negli archivi di Bureau Veritas Italia ed è a disposizione delle Autorità. NOTA: in caso di errori di battitura o di natura formale, i certificati possono essere riemessi da Bureau Veritas Italia senza che questo comporti una rivalutazione del sistema qualità. La numerazione del certificato non cambia e viene attribuito un indice di revisione progressivo. Dell emissione della revisione, compare traccia sul registro informatico e una copia della revisione viene archiviata secondo le modalità valide per il certificato iniziale. Copia controllata del presente documento è solamente quella elettronica disponibile on-line sulla rete e sul sito aziendale. 7/8

8 ARCHIVIAZIONE DEI DOCUMENTI LEGATI ALL ITER DI CERTIFICAZIONE PER GARANZIA QUALITÀ TOTALE Al termine dell iter di certificazione concluso con l emissione del certificato, tutta la documentazione inviata dal fabbricante e i rapporti di audit emessi da Bureau Veritas Italia SpA vengono archiviati e restano a disposizione delle Autorità. Tutta la documentazione sarà archiviata per un periodo minimo di dieci anni successivi alla data dell ultima immissione sul mercato delle macchine indicate sul certificato di garanzia qualità totale VALIDITÀ CERTIFICATO DI GARANZIA QUALITÀ TOTALE Il certificato emesso ha validità di 3 anni, durante questo periodo Bureau Veritas Italia Spa svolge verifiche ispettive per assicurarsi che il fabbricante mantenga ed utilizzi il sistema qualità rilasciando un rapporto sulle verifiche effettuate. La frequenza delle verifiche è tale da consentire una rivalutazione completa ogni 3 anni. In seguito ad audit di rivalutazione completa, viene emesso un nuovo certificato di garanzia qualità totale. Esso viene numerato, indipendentemente dal primo. Nel caso in cui durante un audit di sorveglianza, emergano delle non conformità tali da non permettere il mantenimento in essere del certificato emesso, esso viene ritirato. In questo caso, l ispettore incaricato dell audit (o il team leader), riporta tale decisione sul rapporto di audit. 5. SOSPENSIONE, RIDUZIONE E ANNULLAMENTO DELLA CERTIFICAZIONE La Certificazione può essere sospesa o annullata nei casi individuati nel Regolamento Generale IT-TQR-ORG- REG-02. Nel caso di sospensione, ritiro e annullamento di un certificato, Bureau Veritas Italia informa opportunamente il Ministero competente e gli altri Enti Notificati. 6. RECLAMI E RICORSI Tutti i reclami che pervengono a Bureau Veritas Italia riguardanti le attività di certificazione vengono presi in esame in accordo alle procedure del Gruppo: tutti i reclami riguardanti le attività di certificazione (compresi i reclami di terzi sull operato delle aziende certificate) di Bureau Veritas Italia e le relative azioni correttive intraprese e/o in corso di definizione sono oggetto di relazione al Comitato per la Salvaguardia dell imparzialità da parte del Responsabile Tecnico. La gestione dei reclami e ricorsi è esplicitata nella procedura di qualità TQR LPP 09, consultabile e scaricabile dal sito Copia controllata del presente documento è solamente quella elettronica disponibile on-line sulla rete e sul sito aziendale. 8/8

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