Agenzia Italiana del Farmaco

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1 Iniziative per la qualità dell Ispettorato GCP Angela Del Vecchio Dirigente AIFA Ispettore Senior GCP 1 Scopo della normativa italiana ed europea è raggiungere e mantenere la qualità e l integrità degli studi clinici 2 1

2 Responsability for Quality Those of us in clinical trials, regardless of our role or position, must recognize that we have individual as well as collective responsibility for integrity and quality assurance. Failure to assume this responsibility will have deleterious affect on all of us as well as on the entire field of trials on which we rely for identifying safe and effective treatments. DeMets and Meinert, Chi è responsabile della Qualità degli studi clinici? SPONSOR/CRO Lo sponsor ha la responsabilità di adottare e mantenere sistemi di assicurazione di qualità e di controllo di qualità per mezzo di SOP scritte al fine di assicurare che le sperimentazioni siano condotte e i dati siano prodotti. La CRO ha il compito di adottare sistemi di assicurazione di qualità e di controllo di qualità GCP-ICH, capitolo

3 Lo sperimentatore Persona responsabile della conduzione dello studio clinico presso un centro di sperimentazione: Deve seguire il protocollo approvato Non deve attuare deviazioni dal protocollo È responsabile della gestione dell IMP presso il centro Deve spiegare ed ottenere il CI Deve raccogliere i dati dei soggetti nei documenti originali Deve riportate i dati originali nelle CRF Deve conservare i documenti dello studio Deve ottemperare alle segnalazioni di farmacovigilanza GCP-ICH- capitolo 4 5 L Ispettorato AIFA Promozione della GCP e della qualità per le sperimentazioni cliniche Corsi di formazione, visite di consulenza Verifica della qualità degli studi clinici Ispezioni Partecipazione degli ispettori ad attività nazionali ed internazionali inerenti le GCP e la qualità 6 3

4 Promozione della GCP e della qualità per le sperimentazioni cliniche Iniziative AIFA triennio Visite di consulenza dell Ufficio GCP dell AIFA ad IRCCS e AO per la verifica delle conformità alle GCP e per la garanzia della qualità nelle sperimentazioni (triennio ) 2. Riunioni Tecniche con i (futuri) responsabili della qualità nelle sperimentazioni (Clinical Trial Quality Team=CTQT) (maggio/luglio 2006) 3. Corsi di formazione per il miglioramento della qualità delle sperimentazioni (dal nov al nov. 2007: 6 corsi AIFA) 4. Elaborazione e diffusione di procedure specifiche (SOPs) per l attività del CTQT (2008) 5. Avvio del progetto AIFA per l istituzione dei CTQT (2008) 7 CORSI DI FORMAZIONE PER IL MIGLIORAMENTO DELLA QUALITA NELLE SPERIMENTAZIONI Organizzazione 2 cicli di corsi ad hoc DESTINATARI Sperimentatori, farmacisti ospedalieri Personale responsabile della qualità (QT) I CICLO II CICLO novembre aprile dicembre luglio gennaio 2007 (solo sperimentatori bandi AIFA) novembre 2007 (terapie cellulari) 8 4

5 STRUTTURE PARTECIPANTI: IRCSS Società Scientifiche Strutture vincitrici bandi AIFA ricerca Aziende Ospedaliere Facoltà di medicina ASL Centri sperimentazioni terapia cellulare 9 QUALIFICHE PARTECIPANTI Medici= 147 Responsabili della qualità e altro= 75 Farmacisti/CTF= 65 Biologi= 60 Totale complessivo= 347 STRUTTURE DI PROVENIENZA Aziende Ospedaliere/ASL = 31 Università = 33 IRCCS= 32 Associazioni Scientifiche, Istituti di Ricerca e Altro = 26 Totale = 122 strutture 10 5

6 A. PARTE TEORICA CONTENUTI Qualità (GCP, Procedure dei sistemi di qualità, sistemi di monitoraggio della qualità) Metodologia scientifica (Monitoraggio clinico scientifico delle sperimentazioni, metodologia della sperimentazione clinica, la stesura del protocollo clinico, l impostazione della CRF) Etica (Bioetica e sperimentazione, aspetti etici della sperimentazione, consenso informato) Normativa (Sperimentazioni-Farmacovigilanza-Terapia cellulare) 11 B. PARTE PRATICA 1. Confronto CRF-source document 2. Confronto CRF-protocollo 3. Costruzione della CRF sulla base del protocollo 4. Utilizzazione dell Osservatorio sulle sperimentazioni 5. Valutazione di un problema bioetico connesso con una eventuale sperimentazione al fine di ritenerla proponibile o meno 6. Presentazione di un case-study 7. Verifica dell Investigator file 8. Classificazione emendamenti sostanziali e o non 12 6

7 Possibili diverse tipologie -1 o più Unità -dipendenti o a contratto Istituzione CTQT - dedicate a tempo pieno o a tempo parziale - per una sola struttura o per più strutture affini operanti in: Direzione Scientifica e/o in Farmacia e/o nell Ufficio Qualità ecc. 13 Requisiti CTQT - Regolamento interno - Numero sufficiente di personale qualificato - Formazione del personale - SOPs - monitoring: ogni monitor dovrebbe possedere i seguenti requisiti - laurea scientifica - almeno 10 giorni di formazione teorica (preferenzialmente 3 giorni corsi AIFA) - training pratico con monitor esperti - preparazione specifica sul protocollo e il farmaco in studio 14 7

8 Progetto AIFA per il miglioramento della conformità alle GCP Finalità Rete di strutture che forniscano garanzia di qualità delle sperimentazioni (Bandi AIFA per le sperimentazioni indipendenti, Accordi di programma con l industria farmaceutica per le sperimentazioni di fase I e II, Rete europea per le sperimentazioni in pediatria, Bandi UE dei programmi quadro per la ricerca scientifica, ecc.) 15 Verifica della qualità degli studi clinici Ispezioni La caratteristica dell Ispettorato GCP dell AIFA, per quanto possibile, è di volersi porre a monte delle attività sperimentali, per indirizzarle alla conformità alle GCP, anziché a valle per individuare tardivamente le deviazioni 16 8

9 Approccio dell Ispettorato GCP AIFA collaborazione con gli sperimentatori formazione/informazione attenzione agli aspetti sostanziali e non a quelli formali, in particolare per la tutela della salute, dei diritti e del benessere dei pazienti