DOSSIER TECNICO DOSSIER TECNICO DRAWTEX GARZA IDROCONDUTTIVA PER MEDICAZIONI AVANZATE DISPOSITIVO MEDICO DI CLASSE CE II B

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Lorenzo Nicoletti
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1 DRAWTEX GARZA IDROCONDUTTIVA PER MEDICAZIONI AVANZATE DISPOSITIVO MEDICO DI CLASSE CE II B DOSSIER TECNICO DESTINAZIONE D USO E MISURE CLASSE DI APPARTENENZA COMPOSIZIONE E CARATTERISTICHE MODALITA D USO VALIDITA CONSERVAZIONE STERILIZZAZIONE LATEX FREE DERMAID SRL

2 MEDICAZIONE AVANZATA DRAWTEX ad alto assorbimento per il trattamento di ferite e lesioni con essudazione da scarsa ad elevata e abbondante DESCRIZIONE DEL PRODOTTO: DRAWTEX è una medicazione avanzata idroconduttiva a 3 strati, realizzata con tecnologia LevaFiber, che ha la capacità di far filtrare attraverso la medicazione stessa ampi volumi di fluido e di detriti necrotici prodotti dalla ferita. L azione idroconduttiva permette a Drawtex di sollevare, trattenere e trasferire nella medicazione l essudato della ferita in senso sia verticale sia orizzontale. Non contiene sostanze medicanti. MISURE D0505 MIS CM 5X5 CM garza D7575 MIS CM 7,5X7,5 CM garza D1010 MIS CM 10X10 CM garza D1520 MIS CM 15X20 CM garza D2020 MIS CM 20X20 CM garza R175 MIS CM 7,5X100 rotolo R101 MIS CM 10X100 rotolo R201 MIS CM 20X100 rotolo DESTINAZIONE D USO: DRAWTEX viene usata su ferite di varie forme e dimensioni, tra cui: piaghe da decubito, lesioni del piede diabetico, ulcere venose alle gambe, ulcere da pressione, ferite cavitarie, ferite post-operatorie, siti di stomi, ferite da tumore fungoso, ferite da lebbra,

3 ulcere del Buruli, ferite chirurgiche deiscenti, lesioni colonizzate da funghi e criticamente infette, ustioni, amputazioni traumatiche e non traumatiche, ferite difficili da curare e resistenti alle cure, ferite con livello di essudato da moderato ad elevato ed abbondante. CLASSE DI APPARTENENZA MEDICAL DEVICES CLASSE IIb COMPOSIZIONE: DRAWTEX è composta da 3 strati: 70% viscosa, 30% poliestere, strato intermedio 100% cotone. COMPATIBILITA DERMATOLOGICA: DRAWTEX è testato in base agli standard DIN EN ISO ed è in linea con gli standard in materia di citotossicità, irritazione e sensibilizzazione della pelle.

4 CARATTERISTICHE CHIMICO FISICHE: DRAWTEX è una medicazione non adesiva idroconduttiva per lesioni realizzata con tecnologia LevaFiber. Solleva, detiene e trasferisce l essudato, i batteri, i resti di pelle e i detriti lontano dal letto della ferita attraverso 3 meccanismi d azione: CAPILLARE, IDROCONDUTTIVO ED ELETTROSTATICO. La tecnologia LevaFiber è una combinazione di due tipi di strutture assorbenti ad azione incrociata, che crea la capacità di spostare notevoli volumi di liquido e altri tessuti devitalizzati dalla lesione attraverso la medicazione. Rimuove e trattiene l essudato lontano dal letto della lesione, intrappolando essudati e tessuti devitalizzati all interno della medicazione stessa senza gocciolamenti o fuoriuscite. L azione idroconduttrice consente a Drawtex di sollevare, mantenere e trasferire l'essudato della lesione, sia verticalmente sia orizzontalmente nella medicazione, che è in grado di assorbire circa 5 volte il proprio peso (500%). Al momento della rimozione, non danneggia il tessuto di granulazione. L azione idroconduttrice disperde il contenuto della medicazione, per cui è possibile utilizzare più strati di Drawtex in caso di maggiore essudazione. E una medicazione efficace dal punto di vista dei costi, non impregnata di alcun farmaco, che può essere utilizzata in tutta sicurezza assieme a gel e pomate. Mantiene la sua integrità anche quando è satura. Non è occlusiva. Si basa sul principio della diluizione dei batteri attraverso la rimozione dell essudato, il che, a sua volta, previene la colonizzazione e la proliferazione dei batteri. Riduce la carica batterica a livello del letto della lesione. Consente la guarigione di lesioni umide. Grazie al suo sistema avanzato per il trattamento delle lesioni, DRAWTEX crea un letto della lesione sano il che significa: creare un letto stabile e ben vascolarizzato con essudazione minima; gestire volumi notevoli di essudato; ristabilire l equilibrio batterico nel letto della lesione (comparti più profondi della lesione); rimuovere gli ostacoli alla guarigione della lesione. Estremamente semplice da applicare, può essere ritagliata in varie forme e misure di qualsiasi dimensione.

5 Può essere applicata in qualunque contesto di trattamento. E adatta a ferite concave, dove può agire come drenaggio chirurgico. Promuove lo sbrigliamento per autolisi e con la sua azione capillare rimuove i tessuti devitalizzati in eccesso e gli essudati dal letto della lesione grazie all azione idroconduttiva della tecnologia LevaFiber. Previene l ipergranulazione nel letto della lesione mantenendo livelli normali di essudato. Gestisce notevoli volumi di essudato (5 volte il suo peso). Con i suoi meccanismi d azione, capillare, idroconduttivo ed elettrostatico, Drawtex (R) accelera il processo di guarigione e predispone all ottimale preparazione del letto della ferita senza danneggiare il tessuto di nuova formazione. MODALITA D USO: DRAWTEX è SEMPLICE DA UTILIZZARE E APPLICARE MONOUSO e STERILE. Se la confezione è danneggiata, non utilizzare il prodotto. Prima di applicare la medicazione pulire la ferita con soluzione appropriata. o Su ferite essicate o con basso livello di essudato, prima di utilizzare Drawtex applicare una medicazione non aderente (perforata). o Su ferite da moderate ad altamente essudanti, applicare Drawtex direttamente sul letto della ferita. Su ferite altamente essudanti, se necessario, applicare ulteriori strati. o Qualsiasi lato della garza può essere utilizzato sul letto della ferita. o Può essere tagliata per adattarsi al letto della ferita. o Mantiene la sua integrità anche quando è completamente satura. o Può essere sostituita ogni giorno o, in alternativa, una volta che l essudato è sotto controllo, meno frequentemente (ma senza superare i 7 giorni). o Su tracheotomia: avvolgere Drawtex attorno alla cannula. Può essere tagliata per adattarsi alla forma della tracheotomia. Una volta satura, dovrebbe essere sostituita immediatamente. o RIMOZIONE: rimuovere la medicazione delicatamente e sollevarla dalla ferita. o DRENAGGIO: quando si utilizza Drawtex come drenaggio, modellare i bordi per un facile inserimento nel setto nasale. Assicurarsi che vengano lasciati aperti almeno 1/0,4 in fondo al seno del setto nasale per consentire il libero flusso dell essudato. Coprire il seno paranasale con un sacchetto per drenaggio. In alternativa la ferita può essere coperta con strati multipli di Drawtex. Cambiare la medicazione giornalmente e sostituire la sacca di drenaggio quando è piena. CONTROINDICAZIONI: Non utilizzare in caso di emorragia arteriosa

6 VALIDITA DEL PRODOTTO NEL TEMPO: 5 anni dalla data di produzione. MODALITA DI CONSERVAZIONE: Temperatura ambiente. METODICA DI STERILIZZAZIONE: RAGGI GAMMA. DRAWTEX è solo per uso esterno. DRAWTEX è MONOUSO. Non riutilizzare. DRAWTEX va conservata in luogo fresco e asciutto. DRAWTEX non deve essere utilizzata se la confezione è aperta o danneggiata. LATEX FREE

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