Prontuario sanzioni amministrative settore MEDICINALI VETERINARI

Transcript

1 Prontuario sanzioni amministrative settore MEDICINALI VETERINARI Decreto legislativo 27 genniao 1992 n. 119 "Attuazione delle direttive 81/851/CEE, 81/852/CEE, 87/20/CEE e 90/676/CEE relative ai medicinali veterinari" NOTE Nota (1) In caso di reiterazione specifica, sanzione accessoria della chiusura dello stabilimento/esercizio da un minimo di 5 gg. ad un massimo di 3 mesi o della sospensione fino ad un massimo di 3 mesi o della revoca del provvedimento che consente lo svolgimento dell attività. Per fatti di particolare gravità da cui sia derivato pericolo per la salute, sanzione accessoria della chiusura definitiva dello stabilimento/esercizio o della revoca del provvedimento che consente lo svolgimento dell attività Nei casi in cui possono essere applicate le suddette sanzioni accessorie non è ammesso il pagamento in misura ridotta (ex art.16 L.689/81) Violazione Tipo sanzione Entità e termini Autorità competente all'applicazione della sanzione Immissione in commercio di medicinali veterinari privi dell'autorizzazione rilasciata dal Ministero della salute o dalla Commissione europea (art. 3, comma 1, D.Lgs. ridotta 20658,00 (entro 60 Note vedi nota 1 Procedere alla somministrazione di medicinali veterinari privi dell'autorizzazione all'immissione in commercio (art.3, comma 3, D.Lgs. 60 veid nota 1 Apportare modifiche ad un medicinale veterinario, al relativo confezionamento o agli stampati senza preventiva autorizzazione del Ministero della salute (art.6, comma 1 e 8, D.Lgs. 60 vedi nota 1

2 Procedere alla fabbricazione di medicinali veterinari, ad operazioni di divisione, confezionamento, o di presentazione per la vendita all'ingrosso, in assenza di autorizzazione rilasciata dal Ministero della salute (art.7, comma 1 e 2, D.Lgs , n. Da 10329,00 a 61974,00 Pagamento in misura ridotta 20658,00 (entro 60 Vedi nota 1 Procedere all'importazione di medicinali veterinari in assenza di autorizzazione rilasciata dal Ministero della salute (art.7, comma 3, D.Lgs , n. 60 veid nota 1 Commercializzare all'ingrosso medicinali veterinari in assenza di autorizzazione rilasciata dal Ministero della salute (art. 31, comma 1, D.Lgs. 60 Vedi nota 1 Procedere alla vendita diretta di medicinali veterinari ai titolari di impianti in cui vengono curati, allevati o custoditi professionalmente animali in assenza di apposita autorizzazione ministeriale (art.32, comma 2, D.Lgs. 60 Vedi nota 1 Detenere scorte di medicinali veterinari in impianti di cura, allevamento o custodia professionale di animali in assenza di autorizzazione rilasciata dalla locale Azienda sanitaria (art.34, comma 1, D.Lgs. 60 Vedi nota 1

3 Procedere alla somministrazione diretta di sostanze farmaco-logiche attive, e non attraverso medicinali veterinari autorizzati (art.36, comma 1, D.Lgs. Detenere sostanze farmacolo-giche attive in assenza della prescritta autorizzazione ministe-riale, o procedere alla loro cessione senza l'osservanza delle condizioni di cui all'art.36, comma 3 (art.36, comma 1 e 3, D.Lgs Vedi nota 1 Vedi nota 1 Procedere alla fabbricazione e alla immissione in commercio di premiscele medicate in assenza della prescritta autorizzazione (art.37, comma 1, D.Lgs. Da 10329,00 a 61974,00 Pagamento in misura ridotta 20658,00 (entro 60 Vedi nota 1 Mancata osservanza del provvedimento del Ministro della salute che vieta la distribuzione del medicinale veterinario o che ne ordina il ritiro dal mercato (art. 21,D.Lgs , n. 60 Vedi nota 1 Mancata osservanza delle prescrizioni imposte dai vari provvedimenti autorizzatori previsti dal decreto (art.38, comma 3, D.Lgs. Da 2582,00 a 15493,00 ridotta 5164,00 (entro 60 Vedi nota 1 Ricorrere all'uso improprio del farmaco veterinario al di fuori delle ipotesi previste dalle legge o senza osservare le condizioni specificamente richieste (art.3, comma 5 e 6, D.Lgs , n. Da 1549,00 a 9296,00 Vedi nota 1

4 Mancata osservanza degli obblighi di custodia di scorte autorizzate di farmaci veterinari (art.34, comma 1, D.Lgs. Da 1549,00 a 9296,00 Munirsi di scorte di medicinali veterinari per interventi professionali urgenti da eseguire fuori dall'ambulatorio in misura eccedente il limite previsto dalla legge (art.35,d.lgs. Procedere alla vendita di medicinali veterinari senza presentazione della specifica ricetta medico-veterinaria richiesta dalla legge in base alle caratteristiche ed alla tipologia del farmaco (art.3, comma 4, e art.32, comma 1 e 3, D.Lgs , n. Da 1549,00 a 9296,00 Da 1549,00 a 9296,00 Mancata ottemperanza da parte del distributore del farmaco agli obblighi di conservazione delle ricette medico-veterinarie non ripetibili in triplice copia. Invio di copia della suddetta ricetta all'azienda USL compe-tente oltre il termine di una settimana dalla vendita del farmaco previsto dalla legge. (art. 32, comma 3, D.Lgs. Da 1549,00 a 9296,00

5 Mancata ottemperanza, da parte del farmacista / grossista/ fabbricante, agli obblighi di registrazione e conservazione della documentazione, previsti dalla legge, con riferimento ai medicinali veterinari di cui all'art. 32, comma 3 (art.32, comma 4, D.Lgs. Da 1549,00 a 9296,00 Mancata osservanza da parte del titolare di autorizzazione alla fabbricazione di medicinali veterinaria degli specifici obblighi previsti dalla legge (art. 11, comma 1, lett. a ed e, art.13, comma 1, D.Lgs. Mancata osservanza degli specifici obblighi previsti dalla legge da parte della persona qualificata, presente presso lo stabilimento di fabbricazione di medicinali veterinari, ed in possesso dei requisiti di cui all'art.15 (art.14, comma 1, lett. A e B, D.Lgs , n. Mancata ottemperanza agli obblighi relativi alla farmaco-vigilanza da parte dei medici veterinari, dei farmacisti e dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio del farmaco (art.23 e art.26- bis, D.Lgs , n. Da 5164,00 a 30987,00 ridotta 10328,00 (entro 60 Da 5164,00 a 30987,00 ridotta 10328,00 (entro 60 Da 2600,00 a 15500,00 ridotta 5200,00 (entro 60

6 Mancata comunicazione al Ministero della salute da parte del responsabile della commercializ-zazione del farmaco in merito ad eventuale sospensione o ritiro di medicinali veterinari dal com-mercio e circa motivi di tale intervento (art.26, comma 1, D.Lgs. Mancata comunicazione al Ministero della salute da parte dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio ed alla fabbricazione del farmaco della prova circa l'avvenuta esecuzione dei controlli effettuati sul prodotto finito e sui componenti intermedi (art. 19, comma 1, D.Lgs. Mancata ottemperanza alle disposizioni relative alle modalità e al contenuto dell'etichettatura e dei foglietti illustrativi (artt.27 e 28, D.Lgs. di registrazione richiesti dalla legge da parte del medico veterinario che ha proceduto alla somministrazione ad animali produttori di alimenti di un farmaco improprio (art.3, comma 7, D.Lgs. di registrazione previsti dalla legge da parte del titolare di autorizzazione alla fabbricazione di farmaci veterinari (art.11, comma 2, D.Lgs , n. Da 5164,00 a 30987,00 ridotta 10328,00 (entro 60 Da 7746,00 a 46481,00 ridotta 15492,00 (entro 60 Da 2582,00 a 15493,00 ridotta 5164,00 (entro 60 Da 2065,00 a 12394,00 Da 2065,00 a 12394,00

7 Inosservanza dell'obbligo di registrazione della conformità di ogni lotto di produzione da parte della persona qualificata ai sensi dell'art.15, presente presso gli stabilimenti di fabbricazione (art.14, comma 4, D.Lgs. di registrazione previsti dalla legge da parte del titolare dell'autorizzazione al commercio all'ingrosso di farmaci veterinari (art.31, comma 4, D.Lgs. in merito alla corretta tenuta del registro dei trattamenti da parte dei proprietari e dei responsabili degli animali destinati alla produzione di alimenti (art.33, comma 1, D.Lgs. di corretta tenuta del registro di carico e scarico per i medicinali veterinari destinati ad interventi professionali urgenti da eseguire fuori dall'ambulatorio (art. 35,D.Lgs , n. di registrazione delle transazioni commerciali riguardanti le sostanze attive da impiegare nella fabbricazione di medicinali veterinari da parte dei produttori e distributori autorizzati (art.36, comma 4, D.Lgs , n. Da 2065,00 a 12394,00 Da 2065,00 a 12394,00 Da 2065,00 a 12394,00 Da 2065,00 a 12394,00 Da 2065,00 a 12394,00