Linee guida all impianto di ICD per la prevenzione primaria della morte cardiaca improvvisa nei pazienti con grave disfunzione ventricolare

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1 Linee guida all impianto di ICD per la prevenzione primaria della morte cardiaca improvvisa nei pazienti con grave disfunzione ventricolare Dr Calogero Puntrello UOC Cardiologia ASP Trapani

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3 L evento finale responsabile della MI è nel 90% dei casi un aritmia Aritmie causa di Morte Improvvisa FV 8% TdP 13% Bradicardia 17% TV 62% Bayes de Luna: Am Heart J 1989

4 CAUSE DI MORTE e CLASSE NYHA NELLO SCOMPENSO CARDIACO 24% 11% 12% 64% 56% 33% NYHA II NYHA IV 26% 15% 59% SD HF NYHA III Others Merit-HF Study Group: Lancet 1999

5 La Morte Improvvisa nello scompenso cardiaco Nella popolazione di pazienti scompensati, la M.I. avviene dalle 6 alle 9 volte più frequentemente che nella popolazione generale. In tale popolazione è inoltre la causa più frequente di morte. 44% 38% 38% 18% HF progression SCD Other (American Heart Association. Heart disease and Stroke Statistics-2005 Update)

6 Left ventricular ejection fraction for the risk stratification of sudden cardiac death: friend or foe? P. Santangeli et al: Internal Med 2011

7 Out-of-hospital cardiac arrest the relevance of heart failure. The Maastricht Circulatory Arrest Registry (Anton P.M Gorgels et al: EHJ 2003)

8 (Anton P.M Gorgels et al: EHJ 2003)

9 (Anton P.M Gorgels et al: EHJ 2003)

10 Adjusted Survival Curves for Patients with Heart Failure with Reduced or Preserved Ejection Fraction over the Year after the First Hospital Admission. P=0,18 (Sacha Bahita et al NEJM 2006)

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12 Sudden cardiac death All cause mortality % 40 P<0,0001 LVEF<30% LVEF>30% Follow-up (years) Kaplan Meier curves of all-cause mortality, and sudden cardiac death for all patients (n = 2343) stratified by left ventricular ejection fraction (LVEF P<0,0001 LVEF<30% Prediction of Sudden Cardiac Death at five years 10 LVEF>30% Follow-up (years)

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16 % mortalità/anno La FE del ventricolo sinistro è la principale variabile predittiva di rischio di Morte Improvvisa <20% 20-39% 40-59% >60% FE (Gorgels PMA: Eur. Heart J. 2003)

17 Epidemiologia della Morte Improvvisa in Italia Incidenza 1 x 1000 Abitanti Numero casi x anno Numero casi x giorno caso ogni 9 minuti 10% di tutte le cause di morte 40% dei decessi x causa cardiaca (Dati ISTAT 2000)

18 Trials di prevenzione primaria della Morte Improvvisa MADIT-I MUSTT MADIT- II DINAMIT CABG Patch SCDeFT

19 Probabilità di sopravvivenza MADIT I (Moss AJ: N Engl J Med 1996) ICD profilattico vs Terapia convenzionale Criteri di inclusione: Pregresso IMA FE VS<35% TVNS (3-30 battiti) Inducibilità/Non soppr P=0.009 Terapia convenzionale anno Defibrillatore N paz ICD=95 N paz terap conv=101 F U=27 mesi MORTALITA TOTALE ICD 15,8 % Terap conv 38,6% Mortalità 54% NB: maggiori benefici nei paz con FE<25%

20 Probabilità di sopravvivenza Madit II (Moss AJ: N Engl J Med 2002) ICD profilattico vs Terapia convenzionale Criteri di arruolamento (1232 paz): Pregresso IMA > 4 settimane FE VS < 0.30 Defibrillator 742 paz P=0.007 Terapia conv 490 paz Defibrillator 364 paz QRS>120ms -31% mortalità -64% mortalità anno

21 Cumulative survival The Duration of QRS Complex in Resting Electrocardiogram is a Predictor of Sudden Cardiac Death in Men (Kurl S. et al: Circulation 2012) 10 ms increase in QRS duration is associated with a 27% higher risk for SCD 1,00 N 2049 pts 42 to 60 years; F.U. 19 years 0,98 0,95 0,93 P= , Follow-up time, years Q5 more CHD, MI, CMP, Diabetes Q1 Q2 Q3 Q4 Q5 QRS < 96 ms QRS= QRS= QRS= QRS> 110 ms

22 MADIT II LONG-TERM NNT= 17 NNT=6 P= 0,001 Conv - 31% - 41% ICD - 37% Ilan Goldenberg, Arthur J. Moss et al : CIRCULATION

23 DINAMIT (N Engl J Med 2004) Criteri di reclusione (674 pz) Recente IMA (entro 40 gg) F U 2,5 anni 332 ICD+OPT 342 OPT MORTALITY OUTCOME ICD deaths CONTROL deaths All cause mortality p=0.66 Arrhythmic death p= Nonarrhythmic death p=0.016 NO BENEFIT WITH ICD IMMEDIATELY AFTER MI

24 Mortality SCD-HeFT(2521 pz) Criteri di inclusione : Classe NYHA II (70%)- III (30%) Cardiomiopatia ischemica (52%) e non ischemica(48%) LVEF < 35% Amiodarone vs. Placebo p= 0,529 ICD Therapy vs. Placebo p= 0,007-23% ICD Amiodarone Placebo Months of follow-up Bardy: N.Engl.J.Med 2005

25 Heart Failure Free Survival Probability MADIT-CRT Results Primary Endpoint Kaplan-Meier Estimate of Heart Failure Free Survival Probability CRT-D Patients at risk ICD-only CRT-D N=1820 p<0.001 ICD Years from Randomization 731 (1.00) 621 (0.89) 379 (0.78) 173 (0.71) 43 (0.63) 1089 (1.00) 965 (0.92) 651 (0.86) 279 (0.80) 58 (0.73) -41% Moss AJ, Hall WJ, Cannom DS, et al. [serial online]. NEJM. Sept In press.

26 MADIT-CRT Results Primary Endpoint 34% reduction in the risk of all-cause mortality or first HF event Benefit driven by 41% reduction in the risk of heart failure events Similar benefit for ischemic and non-ischemic patient Cox Analysis Death or Heart Failure favors CRT-D favors ICD HR p-value < HF only 0.58 < Death at any time Adjusted Hazard Ratio All patients Ischemic patients Non-ischemic patients Moss AJ, Hall WJ, Cannom DS, et al. [serial online]. NEJM. Sept In press.

27 Linee-Guida Infezioni Linee Guida Benefici Benefici Shocks inappropriati Infezioni (15%) Shocks (15%) inappropriati Terapia Medica ottimale Terapia Ottimale Medica Comorbidità Aspettativa di vita Malfunzionamenti Comorbidità Aspettativa di vita Malfunzionamenti

28 Comorbilità e mortalità totale nei pazienti portatori di ICD Predittori di mortalità Rischio di morte MT 1 a 2 a -Età>80 a, NYHA III-IV, Cretinina>1,8, Fa 37-42% -Età>70 a, AOP, BPCO,Insuff. Renale, SC, Diabete Mellito complicato 20-50% 35-65% Parkash R-(Am Heart J 2006); Lee DS-(J Am Cardiol 2007)

29 SURVIVAL % Curve di sopravvivenza in base alla presenza di 2 o piu fattori di rischio 1,00 0,75 0,50 Risk<2 Risk>2 0, Time Years Parkash R : Am J Cardiol 2006

30 P=0.001 Lee et al. JACC Vol. 49, No. 25, 2007 Predictors of Survival After Defibrillator Implant

31 ESC GUIDELINES 2015 Implantable cardioverter defibrillator implant in patients with left ventricular dysfunction ICD therapy is recommended to reduce SCD in patients with symptomatic HF (NYHA Class II-III) and LVEFT <= 35%, after >3 months of optimal medical therapy, who are expected to survive at least 1 year with good functional status. Ischaemic aetiology (at least 6 weeks after myocardial infarction) Non ischaemic aetiology I A I B

32 ESC GUIDELINES 2015 Implantable cardioverter defibrillator in patients with NYHA Class IV listed for heart transplantation ICD implantation should be considered for primary and secondary prevention of SCD in patients who are listed for heart transplant II C

33 ESC GUIDELINES 2015 (1) Cardiac resynchronization therapy in the Primary Prevention of sudden death in patients with sinus rhythm and in NYHA functional Class III - ambulatory Class IV CRT is racommended in patients with a LVEF <35% and LBBB, despite at least 3 months of optimal pharmacological therapy, who are expected to survive at least 1 year with good functional status to reduce all-cause mortality: With a QRS duration of >150 ms IA With a QRS duration of ms IB

34 ESC GUIDELINES 2015 (2) CRT should or may be considered in patients with a LVEF<35% without LBBB, Despite at least 3 months of optimal pharmacological therapy, who are expected to survive 1 year with good functional to reduce all-cause mortality With a QRS duration of >150 ms With a QRS duration of ms II B II B

35 In conclusione quali sono oggi i criteri per l indicazione all ICD? LINEE-GUIDA COMORBIDITA (ASPETTATIVA DI VITA))