E' costituita una società a responsabilità limitata sotto la denominazione di : "Drugs & Health srl"

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1 ART. 1 DENOMINAZIONE E' costituita una società a responsabilità limitata sotto la denominazione di : "Drugs & Health srl" ART. 2 OGGETTO SOCIALE La società ha per oggetto la erogazioni di servizi a strutture pubbliche e private in 7 principali aree tematiche, con specifiche attività di analisi, ricerca e formazione. 1. Innovazione e farmaci 2. Dossier registrativi di prezzo e rimborso (P&R) 3. Costi assistenziali integrati delle patologie e dei PDTA 4. Procedure di accesso condizionato dei farmaci (MEAs) 5. Health economics HE Farmacoeconomia 6. Governance farmaceutica 7. Formazione e aggiornamento 8. Servizi a supporto delle Regioni, delle Aziende Sanitarie e delle Aziende Ospedaliere Innovazione e farmaci Assessment : valutazione del grado di innovatività dei nuovi farmaci secondo il modello e le metodologie adottate dalla principali Agenzie Europee (NICE UK, IQWIG Germania, Comité de Trasparence Francia, SMC Scozia). HTA: interpretazione e sviluppo di modelli e sistemi di Health Technology Assessment dei nuovi farmaci, delle associazioni di nuovi farmaci e delle estensioni di indicazioni. HS Horizon Scanning : analisi e studi di HS sui nuovi farmaci e sulle nuove indicazioni in fase II e III di sviluppo. 1

2 Early products : stesura di analisi e dossier sui nuovi farmaci in via di sviluppo integrando le variabili cliniche, regolatorie, farmacoeconomiche e di sostenibilità economica, con l'obiettivo di rendere interagenti fin dalle fase iniziali del piano di R&S la parte di sviluppo clinico e la parte di accesso al mercato. Dossier registrativi di prezzo e rimborso (P&R) Dossier registrativi : supporto ai dossier registrativi delle procedure di prezzo e rimborso P&R, per il corretto place in therapy dei nuovi farmaci e delle estensioni di indicazione e per definire una condivisione tra la prospettiva del SSN e quella delle Aziende. Dossier registrativi : analisi critica di Dossier registrativi nella prospettiva e dal punto di vista dei payer, per individuare i punti di forza e i punti di debolezza secondo criteri di condivisibilità tra sostenibilità economica e market access. Gruppi di lavoro : coordinamento e organizzazione tecnico scientifica di gruppi di lavoro coinvolgendo diversi stakeholders, integrando l'expertise clinico, gli aspetti regolatori e la sostenibilità economica. Costi assistenziali integrati delle patologie e dei PDTA Reports: stesura di reports derivati da Big Data e basati sui costi integrati delle patologie, derivanti dai flussi amministrativi (farmaceutica ricoveri ospedalieri specialistica) in modo da superare la visione di "silos budget" integrando e compensando le differenti variabili del processo decisionale. Patologie: definizione dei PDTA e dei costi assistenziali integrati e delle patologie acute e croniche dell'area cardio metabolica vascolare, osteoarticolare, respiratoria, infettiva, oncologica, delle MICI, delle patologie del SSN e della malattie rare. Procedure di accesso condizionato dei farmaci (MEAs) MEAs: applicazione ai nuovi farmaci e alle nuove estensioni di indicazioni delle procedure MEAs, di tipo financial based (Cost Sharing) e di tipo outcome based (Risk Sharing Payment by Results Success fee). 2

3 Registri di monitoraggio: supporto per la implementazione dei Registri di monitoraggio per prodotto, per indicazione e per patologia e definizione delle schede di arruolamento dei pazienti, di rivalutazione al follow up e di fine trattamento. Health economics HE Farmacoeconomia BIA CEA: sviluppo e definizione di nuove metodologie di calcolo di budget impact (BIA) e di costo efficacia (CEA), in modo da integrare i modelli probabilistico inferenziali finora adottati, con l'uso dei dati regionali e di ASL relativi ai flussi amministrativi integrati "real life" HTA 2.0 RWE. RVD : sviluppo di Regional Value Dossier (RVD) di nuovi farmaci e di estensione delle indicazioni, basati sui costi assistenziali delle patologie e valutare l'impatto delle nuove tecnologie sulle differente variabili cliniche ed organizzative dei percorsi assistenziali. Governance farmaceutica Paesi Europei: analisi e confronto nei principali paesi Europei del metodo di definizione dei prezzi, dei sistemi di valutazione del grado di innovatività dei nuovi farmaci e dei modelli di governance, con particolare riferimento al Regno Unito (UK NICE) alla Germania (IQWIG) e alla Francia (Comitè de Trasparence). Forecasting : previsioni dello sviluppo del mercato farmaceutico in Italia e del mercato farmaceutico a livello Europeo ed internazionale con riferimento alle nuove molecole in fase di sviluppo e ai principali indicatori dei trend di mercato. Proposte e modelli: sviluppo e definizione di proposte e modelli per migliorare la governance farmaceutica a livello nazionale, delle Regioni e delle singole ASL con indicatori descrittivi, di processo e di outcome. 3

4 Formazione e aggiornamento Eventi: organizzazione e sviluppo di eventi congressuali, workshop e giornate di studio sulle differenti tematiche del farmaco, del market access, delle innovazioni e della sostenibilità economica. Formazione : organizzazione e sviluppo di eventi formativi "tailored" per le strutture e i quadri direttivi Aziendali. Servizi a supporto delle Regioni, delle Aziende Sanitarie e delle Aziende Ospedaliere Supporto alle Regioni, alle Aziende Sanitarie e alle Aziende Ospedaliere sulle procedure di HTA per la valutazione del grado di innovatività dei nuovi farmaci Supporto per la valutazione dell'impatto derivante dalla introduzione dei nuovi farmaci approvati e rimborsati da AIFA Supporto e formazione per la definizione dei sistemi e dei programmi di monitoraggio della spesa farmaceutica territoriale ed ospedaliera e per la definizione di indicatori di appropriatezza e di performance da attribuire come obiettivi ai Direttori Generali e ai Servizi Farmaceutici Supporto e formazione sulla implementazione dei Registri AIFA di monitoraggio e del calcolo e della metodologia per ottenere il payback da parte delle Aziende Farmaceutiche per i farmaci con prezzo condizionato al risultato (Payment by Results) Supporto e formazione per la stesura e la implementazione dei PDTA Supporto e formazione per il riordino delle Cure Primarie e la adozione del Chronic Care Model e delle Case della Salute Supporto e formazione sull'impiego e l'analisi dei flussi amministrativi (Farmaceutica SDO Specialistica) per la definizione e l'analisi dei costi assistenziali delle malattie con il confronto tra Regioni e tra ASL della stessa Regione 4

5 Struttura e funzioni Direttore Generale : Nello Martini Coordinamento scientifico e Segreteria : Immacolata Esposito Assistente alla Direzione: Alice Addesi Comitato scientifico: Nello Martini (coordinatore) Aldo Maggioni Antonella Pedrini Immacolata Esposito Gruppo di lavoro in rete: Antonella Pedrini CORE Silvia Calabria CORE Letizia Dondi CORE Esperti CINECA Esperti: 1) Aldo Maggioni Metodologia degli studi Cardiologia 2) Marisa De Rosa Registri Big Data 3) Luigi Bozzini Servizio Farmaceutico 4) Antonella Pedrini Servizio Farmaceutico 5) Alberto Zambon Lipidologia 6) Francesco Perrone Oncologia 7) Pierluigi Zinzani Ematologia 8) Achille Caputi Farmacologia 9) Filippo Drago Farmacologia 10) Romano Danesi Farmacologia 11) Fabrizio Condorelli Farmacologia 12) Pierluigi Navarra Farmacologia 13) Carlo Tomino Sperimentazioni cliniche e Comitati Etici 14) Mario Bruzzone Prezzo e Rimborso 15) Claudio Jommi Health Economics 5

6 16) Andrea Messori Health Economics 17) Giulio Marchesini Diabete 18) Giovanni Minisola Artrite Reumatoide Osteoporosi 19) Davide Festi MICI 20) Leandro Provinciali Sclerosi Multipla 21) Valeria Tozzi Sclerosi Multipla 22) Walter Canonica Patologie respiratorie 23) Pierluigi Paggiaro Patologie respiratorie 24) Luigi Viale HIV 25) Giustino Parruti HCV 26) Alfredo Alberti HCV 27) Luigi Naldi Dermatologia/psoriasi 28) Gianni Tognoni Metodologia degli studi 29) Paolo Bruzzi Metodologia degli studi/epidemiologia 30) Valerio Alberti Direzioni Generali 31) Enrico Desideri Direzioni Generali 6