L'aggiornamento della Scheda Dati di Sicurezza secondo il Regolamento n. 453/2010: aspetti qualificanti e alcune criticità

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1 Safety Day Symposium 2011 SCHEDE DATI DI SICUREZZA Incontro con le Autorità Milano 9 Novembre 2011 L'aggiornamento della Scheda Dati di Sicurezza secondo il Regolamento n. 453/2010: aspetti qualificanti e alcune criticità Ida Marcello Centro Nazionale Sostanze Chimiche Istituto Superiore di Sanità 1

2 European Classification and Labelling Inspections of Preparations, including Safety Data Sheets (1999/45/EC; 2001/58/EC) Focus Preparations dangerous for health and the environment in consumer and professional use of chemical products (valutate SDS di 1579 prodotti in 12 paesi UE) /ECLIPS.html 2

3 ALCUNE PREMESSE Strumento di comunicazione familiare (Dir 88/379) Destinata al datore di lavoro che ha la responsabilità di tradurre l informazione in forma idonea al fine di gestire rischi ed esposizione (REACH). Il DLgs 81 ribadisce che il datore di lavoro informa il lavoratore sui pericoli connessi sulla base della SDS (art. 36) e garantisce ai lavoratori o rappresentanti l accesso alla SDS (art. 227) Con l avvento del REACH i principi di base per la SDS rimangono gli stessi Nella SDS stretta relazione tra REACH e CLP

4 La SDS mantiene caratteristiche specifiche nell ambito del Regolamento REACH La comunicazione lungo la catena di approvvigionamento prescinde dai quantitativi di sostanza immessi su mercato La SDS rimane uno strumento destinato all utilizzatore professionale e deve essere fornita ad ogni membro della catena di approvvigionamento e distributore (REACH indirizzato a produttori e importatori) La SDS deve essere fornita esclusivamente se la sostanza o miscela sono immesse su mercato (REACH anche indirizzato a produttori e importatori) La SDS deve essere fornita solo se si applicano specifiche proprietà pericolose (la registrazione è richiesta per tutte le sostanze) La SDS deve essere fornita sia per sostanze sia per miscele (REACH si applica solo alle sostanze e alle sostanze nelle miscele non alle miscele in quanto tali)

5 Strumento di comunicazione familiare (Dir 88/379) CONSOLIDATA esperienza Direttiva 91/155/CEE SOSTITUITA REACh Art. 31 e Allegato II modificata dalla Dir 93/1112/CE modificato dal Reg. 453/2010 modificata dalla Dir 2001/58/CE 5

6 NORMATIVA DI RIFERIMENTO Regolamento 1907/ Titolo IV Informazioni all'interno della catena di approvvigionamento Compilata a norma dell Articolo 31: Requisiti della SDS e quando é richiesta Disposizioni tecniche dettagliate nell Allegato II: Guida alla predisposizione delle SDS Modificato e integrato dal Reg 453/2010 a partire dal I Dicembre 2010 ma

7 ... fortemente relata al Regolamento CLP che contiene numerose disposizioni riguardanti direttamente la SDS: Classificazione determinata in accordo con Titolo II (Classificazione dei pericoli) e Allegato I (fissa icriteri per la classificazione ed etichettatura di sostanze e miscele pericolose) Inventario delle C&L armonizzate (Titolo V - Armonizzazione della classificazione ed etichettatura delle sostanze e Inventario delle classificazioni e delle Etichettature e Allegato VI - Classificazione ed etichettatura armonizzate di talune sostanze pericolose) Titolo VII Disposizioni comuni e finali (gli articoli da 57 a 59 modificano l art. 31 del REACH per adeguarlo al linguaggio e alle scadenze del CLP secondo una tempistica ben precisa)

8 Il Regolamento 1278/2008 modifica alcune disposizioni dell art. 31 del REACH tramite: art dal 20 gennaio 2009 introduzione dell obbligo di fornitura della SDS gratuitamente su carta o in formato elettronico entro la data di fornitura della sostanza o della miscela (modifica l art. 31.9) Le altre modifiche si applicano con tempistiche diverse art dal I dicembre 2010 (modifica 31.1 e 31.4) art dal I giugno 2015 (modifica 31.1, 31.3 e 31.4) I riferimenti alle precedenti normative vengono sostituiti con riferimenti al CLP 8

9 La SDS con il REACH 1. Ampliato il campo di applicazione per includere - tutte le sostanze PBT/vPvB e le sostanze della Candidate List - miscele non classificate pericolose contenenti 0,1% di una sostanza PBT/vPvB o della Candidate List 2. Inversione sez. 2 e 3 (i pericoli precedono la composizione) 3. Include informazioni provenienti dal REACH (genera informazioni) - C&L - Numero di registrazione Dati di migliore qualità e più pertinenti Scenari di esposizione (esds) RMM Informazioni su Autorizzazioni e Restrizioni Aggiornata appena si rendono disponibili nuove informazioni (es. dalla Registrazione)

10 Quando deve essere fornita (art. 31) Deve essere fornita se: Sostanza classificata pericolosa (Reg. 1272/2008) Miscela classificata pericolosa (Dir. 99/45) Aumentano Sostanza PBTo vpvb (secondo i criteri dell Allegato XIII ) rispetto al Sostanza presente nella Candidate List delle SVHC passato le situazioni in Deve essere fornita obbligatoriamente, ma su cui richiesta, vi è per miscele non classificate pericolose ma che obbligo contengono di almeno una sostanza: SDS pericolosa per la salute o per l'ambiente 1% p/p ( 0,2% v/v per miscele gassose) PBT or vpvb o nella Candidate List 0,1 (p/p) con valore limite di esposizione occupazionale Comunitario

11 MOTIVAZIONE 11

12 Substances on their own L obbligo legale di fornire la SDS per sostanze inserite nella Candidate List decorre a partire dalla data di inclusione From the date of inclusion: EU and EEA suppliers of substances on the Candidate List have to provide their customers with a safety data sheet FONTE: 12

13 La SDS non è l unica informazione lungo la catena di approvvigionamento Specifiche disposizioni sono contenute negli articoli 32, 33 e 34 del Reg. REACH 13

14 Informazioni anche per SOSTANZE NON PERICOLOSE come tali o in preparati, non nel formato SDS NOVITÀ introdotta dal Reg. 1907/2006 Sostanze che NON rispondono ai requisiti dell art

15 OBBLIGO DI COMUNICARE INFORMAZIONI QUANDO NON È PREVISTA UNA SDS art. 32 Anche gli aggiornamenti devono avvenire tempestivamente e nelle medesime situazioni previste per le SDS non appena si rendono disponibili nuove informazioni che possono incidere sulle misure di gestione dei rischi o nuove informazioni sui pericoli; allorché è stata rilasciata o rifiutata un'autorizzazione; allorché è stata imposta una restrizione Come per le SDS gli aggiornamenti dovranno essere inviati a tutti i destinatari ai quali è stata inviata la sostanza/miscela nei 12 mesi precedenti 15

16 in alcuni casi la SDS è impropriamente richiesta dal cliente.. Va fornita solo per sostanze e miscele pericolose Per gli articoli non è prevista una SDS In alcuni casi tuttavia viene richiesta una SDS anche se non ci sono i presupposti legali. Alcune aziende forniscono direttamente questa informazione su base volontaria o su richiesta dei propri clienti 16

17 Quando fornite VOLONTARIAMENTE NON andrebbero chiamate SDS per evitare confusione 17

18 È opportuno indicare chiaramente l assenza di una base legale se non addirittura adottare un formato diverso 18

19 Entrato in vigore 20 giugno 2010 I cambiamenti si applicano dal I dicembre

20 Con il Reg REACH la struttura della SDS rimane quella a 16 punti Dir. 91/155/CEE e 2001/58/CEE 1. Identificazione della sostanza/preparato e della società/impresa 2. Composizione/informazioni sugli ingredienti;* 3. Identificazione dei pericoli;* 4. Interventi di primo soccorso; 5. Misure antincendio; 6. Provvedimenti in caso di dispersione accidentale; 7. Manipolazione e immagazzinamento; 8. Protezione personale/controllo dell'esposizione; 9. Proprietà fisiche e chimiche; 10. Stabilità e reattività; 11. Informazioni tossicologiche; 12. Informazioni ecologiche; 13. Osservazioni sullo smaltimento; 14. Informazioni sul trasporto; 15. Informazioni sulla normativa; 16. Altre informazioni. Regolamento 1907/ Allegato II (Guida alla compilazione delle SDS) 1. Identificazione della sostanza/preparato e della società/impresa 2. Identificazione dei pericoli;* 3. Composizione/informazioni sugli ingredienti;* 4. Misure di pronto soccorso; 5. Misure di lotta antincendio; 6. Misure in caso di rilascio accidentale; 7. Manipolazione e immagazzinamento; 8. Controlli dell'esposizione/protezione individuale; 9. Proprietà fisiche e chimiche; 10. Stabilità e reattività; 11. Informazioni tossicologiche; 12. Informazioni ecologiche; 13. Considerazioni sullo smaltimento; 14. Informazioni sul trasporto; 15. Informazioni sulla regolamentazione; 16. Altre informazioni. * Le 16 sezioni sono coerenti con quelle previste dal GHS pertanto, le sez. 2 e 3 sono invertite 20

21 Reg. 453/2010 Viene aggiornato l Allegato II del REACH Mantenute le16 sezioni ma introdotte nuove sub-sezioni (elencate nella Parte B degli Allegati I/II) La SDS non deve contenere sottosezioni prive di testo! Inserimento obbligatorio, a partire da I dicembre 2010 e sino al I giugno 2015, della doppia classificazione delle SOSTANZE, sia in base ai criteri della 67/548/CEE, sia in base al CLP: sostanze: nella sez. 2 classificazione secondo CLP/DSD miscele: nella sez. 3 classificazione delle sostanze secondo DSD e CLP (se disponibile)

22 Il Reg 453/2010 suddivide l allegato II in due allegati con differenti obblighi e date di attuazione a decorrere dal I dicembre 2010 a decorrere dal I giugno 2015 Ciascun allegato si applica sia alle sostanze sia alle miscele 22

23 La tempistica per l applicazione del Reg 453/2010 è dettata dal Reg. 1272/

24 I dic 2010 (ri)classificazione delle sostanze secondo il CLP SDS redatta conformemente all Allegato I Reg 453/2010 I dic 2012 Regime transitorio per la classificazione CLP per sostanze già immesse su mercato prima del I Dicembre 2010 (se non soggette a variazioni di CL) Regime transitorio per la SDS per sostanze già su mercato il I Dic 2010 e per miscele se il destinatario ha ricevuto una SDS prima del I dicembre 2010 I giugno 2015 (ri)classificazione di miscele secondo il CLP SDS redatta conformemente all Allegato II Reg 453/2010 I giugno 2017 Regime transitorio per la classificazione CLP per miscele già immesse su mercato prima del I giugno 2015 (se non soggette a variazioni di CL) Regime transitorio per la SDS di miscele già su mercato il I Giugno

25 SDS SOSTANZE - dal I dicembre 2010 al I giugno 2015 il Riferimento è l Allegato I Reg 453 classificazione secondo CLP e 67/548 etichettatura solo secondo CLP 25

26 Dal I giugno 2015 le SDS delle SOSTANZE recheranno solo la classificazione secondo il CLP 26

27 SDS MISCELE - dal I dicembre 2010 al I giugno / /45 27

28 SDS MISCELE - dal I dicembre 2010 al I giugno

29 Dal I Giugno 2015 Punto 2: classificazione solo secondo CLP 29

30 Dal I Giugno 2015 Punto 3: classificazione dei componenti solo secondo CLP 30

31 I fornitori di miscele hanno la facoltà di applicare in anticipo il CLP (prima del I giugno 2015) 31

32 Lunga fase di transizione SDS conformi all allegato II del Reg REACH Sostanze immesse su mercato prima 01/12/2010 (nessun cambiamento sino al 01/12/2012 se la classiifcazione non ha subito alcuna modifica) Miscela fornita almeno una volta prima del 01/12/2010 (nessun CIRCOLERANNO cambiamento sino al 30/11/2012 se classificazione e formulazione non hanno subito alcuna modifica) SDS conformi all allegato I del Reg. 453/2010 Sostanze immesse su mercato tra 01/12/2010 e 01/06/2015 Miscela con SDS preparata tra 01/12/2010 e 01/06/2015 usufruisce del periodo transitorio fino al 01/06/2017, se immessa su mercato prima del 01/06/2015 SDS conformi all allegato II del Reg. 453/2010 Miscela con SDS preparata tra 01/12/2010 e 01/06/2015 usufruisce del periodo transitorio fino al 01/06/2017, se immessa su mercato prima del 01/06/2015 (facoltà di applicare in anticipo il format dell allegato II) SDS non conformi all allegato II del Reg REACH (91/155) SDS fornita su base volontaria Sino al 2017 SDS DI FORMATO DIVERSO 32

33 PARTE B Reg. 453/2010 Elenco delle 16 sezioni uno o l altro 33

34 Le 16 sezioni e 48 subsezioni sono esplicitamente richieste e la loro sequenza va rispettata Specificare se il dato è non disponibile o non applicabile solo una delle due conterrà informazioni 34

35 Se è indicato che una determinata proprietà non si applica o se non sono disponibili informazioni su una determinata proprietà, se ne forniscono i motivi. 35

36 Reg. 453/2010 PARTE B Non è richiesta una numerazione a livelli più bassi 36

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38 Alcuni campi Nomenclatura chimica Conoscenza di Regolamenti e Direttive comunitarie REACH 1907/2006; CLP 1272/ /548/CEE; 1999/45/EC Direttiva Agenti chimici 98/24/CE OEL Direttiva 2000/39/CE Direttiva Cancerogeni 90/394/CEE 92/85/CEE sicurezza e della salute sul lavoro di lavoratrici gestanti, puerpere o in periodo di allattamento 89/686/CEE (dispositivi di protezione individuale) Norme sulle diverse modalità di trasporto di merci pericolose 96/35/CEE, 2000/18/ (strada, ferrovia,) Regolamento detergenti 648/2004. PI (PCF; PT; PET) OCCORRONO PROFESSIONALITÀ DIVERSE PER AVERE LA COMPLETEZZA DELL INFORMAZIONE Norme nazionali (es. tabelle malattie professonali; Archivio preparati pericolosi.) Conoscenze aggiuntive per specifici prodotti (es. biocidi, esplosivi.) Conoscenze di linee guida nazionali e internazionali delle associazioni di settore 38

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40 Portata delle modifiche L impatto sulle 16 sez. della SDS è diverso: - Introdotte nuove subsezioni; - Trasferimento di alcune informazioni esistenti; - Alcune modifiche sono semplici aggiunte (es, elenco degli acronimi) altre sono più complesse - Inclusione di un Allegato quando richiesto La nuova SDS Entità delle modifiche 1. Identificazione della sostanza/preparato Modifiche di rilievo e della società/impresa 2. Identificazione dei pericoli Modifiche di rilievo 3. Composizione/informazioni sugli Modifiche di rilievo ingredienti 4. Misure di pronto soccorso; Simile 5. Misure di lotta antincendio; Simile 6. Misure in caso di rilascio accidentale; Simile 7. Manipolazione e immagazzinamento; Simile 8. Controlli dell'esposizione/protezione Modifiche di rilievo individuale; 9. Proprietà fisiche e chimiche fondamentali; Modifiche di rilievo 10.Stabilità e reattività; Simile 11.Informazioni tossicologiche; Più dati 12.Informazioni ecologiche; Più dati 13.Considerazioni sullo smaltimento; Simile 14.Informazioni sul trasporto; Simile 15.Informazioni sulla regolamentazione; Informazioni ridotte 16.Altre informazioni. Simile Allegato Nuova 40

41 ECHA database on registered substances ( Attention should be paid ESIS ( to the potential variation GESTIS ( in reliability of information from such International Chemical Safety Cards (ICSC) sources. ( en/wcms_113134/index.htm) echemportal ( IPCS INCHEM ( TOXNET ( ) 41

42 Regolamento 1907/2006 MANTENERE TRACCIA DEI DATI USATI ANCHE DELL ASSENZA DI DATO 42

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44 Problema della specificità delle fonti. Non esiste una unica fonte esaustiva Sez.1.Identificazione della sostanza miscela In genere tramite dizionari chimici ChemId TOXNET (over 370,000 chemicals) Registry file del CA 44

45 Specificità delle fonti Sez.3.Composizione/Informazioni sugli ingredienti Identità chimica del principale costituente della sostanza di eventuali impurezze, additivi, stabilizzanti di singoli costituenti diversi dal principale Componenti che contribuiscono alla classificazione della miscela 45

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47 Nella costruzione di una SDS c è una sequenza che va rispettata e che assicura la coerenza interna della SDS Sez.1.Identificazione della sostanza miscela Sez. 3.Conoscere la composizione: informazioni sugli ingredienti Reperire le informazioni sulle PI della sostanza sez. 9. Proprietà Chimico fisiche Sez. 10.Stabilità e reattività Sez. 11. Informazioni tossicologiche Sez. 12. Informazioni ecologiche Reperire informazioni su Sez. 14Trasporto Sez. 15 Normativa Sez. 4 Primo soccorso Sez. 5 Misure antincendio Sez. 6 Misure in caso di rilascio acc sez. 8 controllo exp protez individuale sez.13 Smaltimento sez. 7 Manipolazione istoccaggio sez.16 Altre informazioni sez. 2 Identificazione dei pericoli

48 Le fonti hanno differente grado di completezza Le fonti hanno differente affidabilità (peer review) Problema dell assenza di dati nei siti ad accesso libero Costi elevati delle fonti a pagamento

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53 con il Reg CLP si prospetta un aumento del il numero di sostanze classificate (criteri più stringenti per alcune categorie) ma soprattutto di miscele classificate Criticità legate al lungo periodo di transizione L accesso facile a internet genera l impressione che si possa accedere liberamente a tutto

54 SDS diventa più complessa (sia per i compilatori sia per i lettori) Occorrono più dati rispetto al passato (non sempre disponibili nelle banche dati ad accesso gratuito) Le fonti hanno diversa affidabilità Non esiste una unica fonte di dati esaustiva Costi elevati dell informazione Non ci sarà più la possibilità dei campi vuoti! L assenza di dato va giustificata Necessità di maggior supporto tecnico da parte di persone competenti

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56 Le carenze nelle SDS non hanno confini geografici! Germany - For 285 products no statistical results about inspection of SDSs were documented during the EuroBiocides project phase, also in cases when SDSs were not obligatory. Detailed inspections of 205 SDSs of biocidal products in 2006 led to a factor of 64 % of non-compliance. It is assumed that during EuroBiocides, the results would be comparable if a statistical data analysis had been done (2011). Information on Chemicals in Electronic Products, 2011 A study of needs, gaps, obstacles and solutions to provide and access information on chemicals in electronic products (commissionato da UNEP) 56

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