Enrico Fontana. L Health Technology Assessment applicato ai Sistemi informativi. Prefazione di Massimiliano Manzetti. Presentazione di Nicola Rosso

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3 Enrico Fontana L Health Technology Assessment applicato ai Sistemi informativi Prefazione di Massimiliano Manzetti Presentazione di Nicola Rosso

4 Copyright MMXV ARACNE editrice int.le S.r.l. via Quarto Negroni, Ariccia (RM) (06) isbn I diritti di traduzione, di memorizzazione elettronica, di riproduzione e di adattamento anche parziale, con qualsiasi mezzo, sono riservati per tutti i Paesi. Non sono assolutamente consentite le fotocopie senza il permesso scritto dell Editore. I edizione: gennaio 2015

5 a Max, vero esempio di dedizione

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7 E il re risponderà loro: In verità io vi dico: tutto quello che avete fatto a uno solo di questi miei fratelli più piccoli, l avete fatto a me. Mt 25,40

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9 Indice 15 Prefazione a cura di Massimiliano Manzetti 17 Presentazione a cura di Nicola Rosso 19 Introduzione 23 Capitolo I ICT e Sanità, saper prendere decisioni 1.1. Le scelte in ICT dell aziende sanitarie in Italia, I domini di valutazione dell HTA e il Core Model di EUnetHTA, Creazione di un modello HTA per la valutazione di un progetto di e- health, Risultati attesi per un analisi HTA in un progetto di e-health, Capitolo II L introduzione di una nuova tecnologia 2.1. Problema di salute e analisi delle tecnologie, Analisi HTA: descrizione del problema di salute e l utilizzo corrente della tecnologia, Analisi HTA: descrizione e caratteristiche tecniche, Capitolo III La valutazione della Sicurezza 11

10 12 Indice 3.1. La valutazione della sicurezza, definizione e attori coinvolti, Il rapporto tra Dispositivi Medici e i Sistemi Informativi, La sicurezza informatica, La sicurezza degli operatori che utilizzano VDT, Analisi HTA: la valutazione della sicurezza per un progetto ICT, Capitolo IV La valutazione dell Efficacia Clinica 4.1. Il rapporto tra l Efficacia Clinica e un Sistema Informativo, Le caratteristiche di un Electrical Medical Record, Analisi HTA: la valutazione dell efficacia clinica in un EMR, Capitolo V La valutazione Economica e dei Costi 5.1. Principi per la valutazione economica di una tecnologia sanitaria, Principi per la valutazione economica di un progetto ICT, La valutazione Costi Benefici per un sistema informativo, Analisi HTA: la valutazione economica e dei costi, Capitolo VI La valutazione Etica e Legale. L Analisi degli Aspetti Sociali 6.1. L ICT non è solo tecnologia, La valutazione Etica nel campo delle tecnologie sanitarie, Questioni etiche applicate alle tecnologie informatiche, Analisi HTA: il dominio dell Etica, I principi sulla valutazione degli aspetti legali, I principali aspetti legali per un sistema informativo, Analisi HTA: gli aspetti Legali, Gli aspetti sociali nella valutazione di una tecnologia sanitaria, Analisi HTA: gli aspetti Sociali, Capitolo VII La valutazione dell Impatto Organizzativo 7.1. Le dimensioni di valutazione dell Impatto Organizzativo: processo, gestione, cultura e struttura, Analisi HTA: l impatto organizzativo, 80

11 Indice Capitolo VIII HTA per l ICT, un metodo applicabile 8.1. Un nuovo modello di valutazione ICT per la sanità, Bibliografia

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13 Prefazione Caro Lettore, sono lieto di avere la possibilità di poterti brevemente parlare di questo bel libro scritto da Enrico Fontana. Non farti ingannare dal tema apparentemente un po ostico: l Health Tecnology Assessment applicato ai sistemi informativi sanitari. Sarà una lettura interessante e stimolante. Di capitolo in capitolo ho avuto occasione e, sono certo, l avrai anche tu- di riflettere, approfondire e avere evidenze dell impatto positivo che può avere l approccio multidisciplinare e multidimensionale dell HTA nell introduzione di una nuova tecnologia informatica in sanità. Ciò non solo nei termini più evidenti di valutazione, appropriatezza, progettualità, tecnologia, ottimizzazione delle risorse, security, safety, gestione del cambiamento tutti fattori determinanti per il successo di un progetto. L esito più importante è il contributo concreto al miglioramento dello stato di salute e della qualità di vita delle persone, che è il solo e vero compito dei sistemi sanitari. La tecnologia alcune volte riesce a cambiare solo il modo di fare le cose; altre volte riesce davvero a cambiare le cose che si possono fare, aprendo orizzonti inaspettati. Ti auguro una buona lettura. Dott. Massimiliano Manzetti, Dirigente Servizio Sistemi Informativi e Telematici Ospedale Pediatrico Bambino Gesù 15

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15 Presentazione L Health Technology Assesment è un approccio relativamente nuovo nel mondo delle tecnologie sanitarie ed ancora non completamente assimilato nel variegato e frammentario microcosmo della sanità italiana. Spostare l attenzione di questo approccio dal consueto ambito degli strumenti diagnostici, delle apparecchiature e dei dispositivi a quello dell Information Technology (IT) è certamente una sfida interessante e, si direbbe in questo caso, vinta. Certamente la strada per arrivare ad un consolidamento della visione multidimensionale e multidisciplinare anche in ambito IT è lunga e irta di ostacoli, cionondimeno la sensibilità del CIO dovrebbe essere sollecitata da questo stimolante esercizio. Perché? La risposta è l etica. Se questa risposta poteva già avere un valore assoluto in un epoca in cui spendere più che investire non era un problema, nel contesto socioeconomico dei nostri anni, deve diventare il leitmotiv che governa le scelte di qualsiasi decisore: dove è eticamente giusto collocare le risorse limitate di cui il sistema sanitario dispone? Il percorso per applicare l HTA in ambito IT, come si diceva, non è semplice per un numero consistente di motivi: gli investimenti in information technology portano spesso benefici intangibili e su periodi abbastanza lunghi, è complesso legare l efficienza e soprattutto l efficacia clinica ad un investimento IT ed in molti casi la spesa IT in ambito sanitario è legata ad esigenze di carattere amministrativo ancor prima che clinico. Dobbiamo ricordare però che un CIO declinato nel nostro contesto diventa un responsabile IT e la responsabilità che ha non è esclusivamente quella di far sì che i servizi informatici funzionino e siano di supporto all ambito clinico, ma anche di verificare congiuntamente con gli altri stakeholder, la validità delle scelte strategiche. 17

16 18 Presentazione L approccio HTA ci chiede di affrontare un investimento aprendo il nostro orizzonte, valutando quali effetti hanno le nostre scelte sulle performance complessive della struttura sanitaria per cui lavoriamo e più in generale sull organizzazione sanitaria locale, regionale e nazionale, considerando i benefici per i pazienti, per i care givers, per i medici in termini di qualità delle prestazioni e supporto alle decisioni. In alcuni casi valutare in modo corretto ed esaustivo tutti i fattori determinanti per una scelta è tutt altro che banale. Giusto per citare un esempio i progetti di telemedicina le cui linee guida nazionali sono state pubblicate da pochi mesi spesso ci danno la sensazione di poter migliorare la qualità della vita dei pazienti, di poter fornire loro un assistenza più immediata, puntuale e continuativa, ma altrettanto spesso ci pongono nella situazione di doverci chiedere: come lo dimostriamo con i numeri? Come dimostrare, in un sistema complesso, che la cura domiciliare attraverso tecnologie innovative riduce i ricoveri inappropriati? Come dimostrare il migliore outcome clinico di questi pazienti? Come, in fin dei conti, dimostrare ai decisori regionali e nazionali che questo approccio è economicamente sostenibile e vantaggioso? Questioni complesse, a volte prive di una risposta precisa, dietro le quali però non possiamo nasconderci: dobbiamo essere in grado di valutare le nostre scelte prima di compierle e di monitorare in modo obiettivo e serio il raggiungimento degli obiettivi che ci siamo posti. Questo volume ci dimostra che con l impegno e la dedizione che devono caratterizzare il nostro lavoro questo è possibile, basta volerlo. Ing. Nicola Rosso Responsabile Sistemi Informativi e Telematici Ospedale Pediatrico Bambino Gesù

17 Introduzione Negli ultimi decenni i Sistemi Informativi hanno guadagnato un ruolo strategico e fondamentale nei diversi settori aziendali, garantendo al contenuto informativo una rapida ed efficace struttura comunicativa, che ne consente la raccolta, la conservazione e la gestione. Da misure e dati si passa alla condivisione di informazioni che contribuiscono alla conoscenza. La tecnologia a sostegno non è più vista solo come semplice strumento informatico, ma è opportuno parlare di Information and Communication Tecnology (ICT), dove informazione e comunicazione viaggiano sullo stesso binario. In sanità l impatto dell ICT è notevole, tanto da coniare intorno agli anni Duemila il termine di e-health, come modello di sanità elettronica a supporto: dei processi aziendali (sia sanitari che amministrativi) delle relazioni tra tutti gli stakeholder del Sistema Sanitario (pazienti, terzo pagante, mercato, industria, terzo settore) dei flussi informativi complessivi (clinici, epidemiologici, statistici, economico-finanziari). L ICT in sanità ha una sua elevata complessità, che richiede un management specifico e costante, da coordinare con le altre dinamiche del settore. Una gestione superficiale può determinare il fallimento di progetti ICT, sottovalutando l impatto che l uso della tecnologia ha sull organizzazione e sui soggetti 1. 1 A titolo di esempio uno studio effettuato negli Stati Uniti dimostra come su progetti di ICT, in meno del 20% dei casi si effettua una valutazione prima dell introduzione. Inoltre solo il 34% viene completato nei tempi previsti, determinando nel 43% costi superiori al budget. Confrontare [11] 19

18 20 Introduzione Il fattore principale di insuccesso è dato dal sottoutilizzo degli utenti finali dei nuovi sistemi, portando al così detto IT productivity paradox, per cui si registra un mancato ritorno di investimento a fronte di spese molto ingenti 2. Il limite di questo paradosso sta nel considerare solo il fattore finanziario come discriminante per la valutazione. Studi recenti hanno criticato questo metodo, dimostrando che i benefici di un sistema informativo richiedono un orizzonte temporale vasto per essere apprezzati, nonché molti di essi sono intangibili 3. Per questo è necessario un sistema di valutazione multilivello, che ampli l analisi costobeneficio, aiutando a prendere decisioni in modo corretto. Un analisi multidisciplinare non è una novità in sanità, anzi esiste una disciplina specifica, l Health Tecnology Assessment (HTA), che è ormai consolidata e universalmente riconosciuta dalla comunità scientifica. L HTA rappresentata il ponte tra il mondo tecnico-scientifico e quello dei decisori 4 e, avvalendosi di framework di valutazione, realizza prospetti di sintesi utili per prendere delle scelte. Un modello di HTA sembra aiutare a superare i limiti evidenziati dal paradosso dell IT, completando lo spettro delle possibili valutazioni tecnologiche che L Office of Tecnology Assessment (OTA) 5 fornisce. Secondo l OTA infatti la tecnologia sanitaria include non solo tutti gli aspetti clinici (strumenti, apparecchiature, farmaci, procedure medico/chirurgiche), ma anche i sistemi organizzativi e di supporto attraverso i quali l assistenza sanitaria viene fornita. Tra questi si può annoverare l ICT, quindi è interessante provare ad utilizzare un framework di HTA per la sua valutazione. A sostegno di questa ipotesi viene il Terzo Programma UE sulla Salute , che indica come prioritari, al contributo per l innovazione, l efficienza e la sostenibilità dei sistemi sanitari, l HTA e l ICT. Abbinare i due aspetti può essere una mossa vincente. Partiamo dunque da un framework HTA già esistente e vediamo come si coniuga con un progetto di e-health. In questo libro viene pre- 2 Articoli sul tema sono disponibili in [5] e [24] 3 Si veda ad esempio [23] 4 Definizione data da Battista in [3] 5 L OTA è stato un ufficio del Congresso degli Stati Uniti ( ) che ha fornito linee guida per la valutazione delle tecnologie nei diversi ambiti del sapere. Anche se la sua attività è ormai interrotta da decenni rimane un riferimento metodologico per chi affronta il tema della valutazione tecnologica. 6 Vedere

19 Introduzione 21 so come riferimento il Core Model di EUnetHTA 7, un metodo comunemente utilizzato nella valutazione di pratiche clinico-sanitarie e farmacologiche molto diffuso in Europa. Quello che verrà fatto è partire da alcuni criteri per la valutazione dei sistemi informativi, ampliandoli successivamente con i domini proposti da EUnetHTA. L obiettivo sarà quello di creare una corrispondenza tra il Core Model e le tecnologie informatiche, evidenziando come fattori spesso non considerati sono fondamentali per i sistemi sanitari. Il modello, seppur affronterà questioni di dettaglio, dovrà essere portabile, generico e indipendente dalla tecnologia in esame. Per questo non si farà mai riferimento a casi particolari, salvo che considerare il quadro normativo italiano e le direttive UE per le questioni legali. 7 European Network for Health Tecnology Assessment EUnetHTA è un progetto di collaborazione tra i paesi dell Unione Europea per fornire un sistema di valutazione HTA con principi condivisi e sovranazionali.

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