La gestione delle sostanze chimiche e l attività di consulenza sui regolamenti REACH e CLP Dott. Alessandro TROGNONI ITER TECH srl

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1 A.A. 2011/12 La gestione delle sostanze chimiche e l attività di consulenza sui regolamenti REACH e CLP Dott. Alessandro TROGNONI ITER TECH srl

2 I sistemi di classificazione ed etichettatura delle sostanze pericolose sono diverse nei vari settori (prodotti di consumo, trasporto, luoghi di lavoro): tali resteranno, almeno per quanto riguarda il trasporto e l utilizzo. 2

3 Quadro normativo europeo ante- CLP SOSTANZE Direttiva 67/548/CEE 9 allegati tecnici modificati negli anni da 29 ATP MISCELE Direttiva 1999/45/CE Direttive Decreti legislativi nazionali 3

4 Quadro normativo europeo SOSTANZE CHIMICHE SOSTANZE Direttiva 67/548/CEE MISCELE Direttiva 1999/45/CE Recepimento Stati membri 2006 R EACH CLP 2008 Modifiche e adeguamenti Reg. 453/2010 (modifica All. II REACH - Guida Alla Compilazione SDS) Reg. 790/2009 (1 ATP al CLP)

5 Il GHS, analogamente (e in parallelo) alle Raccomandazioni ONU sul trasporto di merci pericolose, viene aggiornato ogni due anni, a cura del UNSCEGHS. Nel 2009 è stata pubblicata la Revisione 3 Nel 2011 è stata pubblicata la Revisione 4 Il Regolamento n.1272/2008 (CLP) attualmente in vigore si basa sull edizione 2007 del GHS (Rev. 2) 5

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8 Il Regolamento REACH

9 Regolamento (CE) n.1907/2006 REACH ha lo scopo di assicurare un elevato livello di protezione della salute umana e dell'ambiente inclusa la promozione di metodi alternativi per la valutazione dei pericoli che le sostanze comportano, nonché la libera circolazione di sostanze nel mercato interno rafforzando nel contempo la competitività e l'innovazione. 9

10 Le disposizioni si applicano alla fabbricazione, all'immissione sul mercato o all'uso di sostanze, in quanto tali o in quanto componenti di preparati o articoli, e all'immissione sul mercato di preparati. Il presente regolamento si basa sul principio che ai fabbricanti, agli importatori e agli utilizzatori a valle spetta l'obbligo di fabbricare, immettere sul mercato o utilizzare sostanze che non arrecano danno alla salute umana o all'ambiente. 10

11 Si fonda su due principi fondamentali Principio di precauzione: adottare misure protettive senza dover attendere che siano esaurientemente dimostrate la realtà e la gravità dei rischi laddove sussistano incertezze riguardo all esistenza o alla portata dei rischi per la salute delle persone. No data no market: ovvero la fabbricazione e la commercializzazione delle sostanze è possibile solo previa disponibilità di dati. 11

12 Gli elementi chiave del regolamento REACH sono: Registrazione di tutte le sostanze chimiche prodotte o importate nell Unione europea in quantitativi pari o superiori ad una tonnellata l anno; Valutazione dei rischi, inserita nella relazione sulla sicurezza chimica; delle proposte di sperimentazione effettuata dall Agenzia; delle sostanze effettuata dagli Stati membri; 12

13 Inserimento di sostanze in Candidate List Procedura di valutazione Autorizzazione Restrizione Ad oggi le sostanze in Candidate List sono

14 Autorizzazione per le SVHC (sostanze estremamente preoccupanti) ovvero sostanze con effetti cancerogeni, mutageni, e tossici per la riproduzione (CMR), sostanze persistenti bio-accumulabili e tossiche nell ambiente (PBT), e molto persistenti e molto bio-accumulabili (vpvb), interferenti endocrini o di equivalente preoccupazione (art. 57 a-f); Restrizione di qualsiasi sostanza in quanto tale o in quanto componente di preparati il cui uso presenta rischi inaccettabili per la salute umana e l ambiente. Le restrizioni sono decise per l uso delle sostanze in certi prodotti, l uso da parte dei consumatori o anche per tutti gli usi (la sostanza viene totalmente vietata). 14

15 DEFINIZIONI Sostanza: un elemento chimico e i suoi composti, allo stato naturale o ottenuti per mezzo di un procedimento di fabbricazione, compresi gli additivi necessari a mantenerne la stabilità e le impurità derivanti dal procedimento utilizzato, ma esclusi i solventi che possono essere separati senza compromettere la stabilità della sostanza o modificarne la composizione 15

16 DEFINIZIONI Miscela: una miscela o una soluzione composta di due o più sostanze Non si usa più la dizione preparato Immissione sul mercato: l'offerta o la messa a disposizione di terzi, a titolo oneroso o gratuito. L'importazione è considerata un'immissione sul mercato 16

17 DEFINIZIONI Dichiarante: il fabbricante o l'importatore di una sostanza o il produttore o l'importatore di un articolo che presenta una registrazione per una sostanza ai sensi del regolamento (CE) n. 1907/2006 Fabbricante: ogni persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità che fabbrica una sostanza all'interno della Comunità Importatore: ogni persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità responsabile dell'importazione; 17

18 DEFINIZIONI Utilizzatore a valle: ogni persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità diversa dal fabbricante e dall'importatore che utilizza una sostanza, in quanto tale o in quanto componente di una miscela, nell'esercizio delle sue attività industriali o professionali. I distributori e i consumatori non sono utilizzatori a valle. Un reimportatore a cui si applica l'esenzione di cui all'articolo 2, paragrafo 7, lettera c), del regolamento (CE) n. 1907/2006 è considerato un utilizzatore a valle. 18

19 DEFINIZIONI Distributore: ogni persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità, compreso il rivenditore al dettaglio, che si limita a immagazzinare e a immettere sul mercato una sostanza, in quanto tale o in quanto componente di una miscela, ai fini della sua vendita a terzi 19

20 Regolamento (UE) N. 143/2011 recante modifica dell allegato XIV del regolamento REACH Entrato in vigore il 21 febbraio ter-butyl-2,4,6-trinitro-m-xylene (musk xylene), 2. 4,4'- diamminodifenilmetano (MDA), 3. esabromociclododecano (HBCDD), 4. di(2-etilesil) ftalato (DEHP), 5. ftalato benzilico butilico (BBP) 6. ftalato dibutilico (DBP). 20

21 Art. 58 REACH date entro cui devono pervenire le domande se il richiedente intende continuare a utilizzare la sostanza o a immetterla sul mercato per determinati usi dopo la o le date di scadenza; la prosecuzione di tali usi è autorizzata dopo la data di scadenza fintantoché non è assunta una decisione sulla domanda di autorizzazione; la data o le date a partire dalle quali l'immissione sul mercato e l'uso della sostanza sono vietati, salvo qualora sia rilasciata un'autorizzazione che dovrebbe tener conto, se del caso, del ciclo di produzione specificato per tale uso; 21

22 Seguito da : RETTIFICA al regolamento N. 143/2011 posticipa di un mese le date entro cui devono pervenire le domande e le date di scadenza. Regolamento (UE) n. 125/2012 recante modifica dell allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/

23 Fabbricanti, importatori e utilizzatori a valle possono inoltrare all Agenzia domande di autorizzazione per gli usi propri o per i quali intendono mettere la sostanza sul mercato. La domanda riporta l identità della sostanza, l identità del richiedente, l uso o gli usi per i quali è richiesta l autorizzazione, un analisi della disponibilità di alternative, la valutazione dei rischi ed un esame della fattibilità tecnica ed economica di una sostituzione (art. 62). 23

24 L'autorizzazione è rilasciata se le persone fisiche o giuridiche che la chiedono comprovano che i rischi per la salute umana e l'ambiente derivanti dall'uso della sostanza sono adeguatamente controllati. Diversamente se ne può autorizzare l'uso se è possibile dimostrare che i vantaggi socioeconomici derivanti dall'uso della sostanza prevalgono sui rischi che il suo uso comporta e che non esistono sostanze o tecnologie alternative idonee, economicamente e tecnicamente valide. 24

25 I titolari di un'autorizzazione come pure gli utilizzatori a valle di cui all'articolo 56, paragrafo 2, che includono le sostanze in un preparato indicano il numero dell'autorizzazione sull'etichetta prima di immettere la sostanza o un preparato contenente la sostanza sul mercato per un uso autorizzato, fatte salve la direttiva 67/548/CEE e la direttiva 99/45/CE. Gli utilizzatori a valle che utilizzano una sostanza inclusa nell Allegato XIV entro tre mesi dalla prima fornitura della sostanza ne danno notifica all'agenzia, che compila e tiene aggiornato un registro degli utilizzatori a valle che hanno proceduto a tale notifica. L'Agenzia accorda alle autorità competenti degli Stati membri l'accesso a tale registro. 25

26 Le domande d'autorizzazione possono essere inoltrate dal o dai fabbricanti, importatori e/o utilizzatori a valle della sostanza e possono essere inoltrate da uno o più soggetti, per una o più sostanze e per uno o più usi. Le domande di autorizzazione possono essere inoltrate per l'uso o gli usi propri del richiedente e/o per gli usi per i quali egli intende immettere la sostanza sul mercato. 26

27 Una volta che l Agenzia e gli Stati Membri hanno definito le liste delle sostanze incluse nell Allegato XIV, l industria può chiedere autorizzazioni per usi specifici, per i quali deve documentare l assenza di rischio. IMPORTANTE - Una volta approvate e pubblicate le autorizzazioni, ogni altro uso è automaticamente vietato. 27

28 Gli utilizzatori a valle possono usare dette sostanze esclusivamente per gli usi autorizzati. A tal fine essi devono: ottenere la sostanza da un'impresa alla quale è stata concessa un'autorizzazione per quel determinato uso, e rispettare le condizioni di detta autorizzazione. Inoltre, devono informare l'agenzia del fatto che stanno utilizzando una sostanza autorizzata. 28

29 ESEMPIO DI SOSTANZA INSERITA IN CANDIDATE LIST: Acido borico e suoi derivati 29

30 ALLEGATO II - Reg. 790/2009 Introduzione della classificazione dell acido borico e dei suoi derivati

31 Poiché l acido borico è classificato come tossico per la riproduzione, è stato introdotto nell elenco delle sostanze candidate all autorizzazione (candidate list) prevista dal Regolamento REACH. Sostanza CAS EC Data di inclusione Acido borico Motivazione per l inclusione 18 giugno 2010 Tossico per la riproduzione Modifica all. XVII: regolamento n. 109/2012

32 Usi identificati dell acido borico Produzione di adesivi In agricoltura come fertilizzante Come catalizzatore Produzione di materiali da costruzione (industria del legno, cementi, resine e polimeri, ecc.) Ritardante di fiamma Produzione di materiali ceramici Produzione del vetro Inchiostri e vernici Metallurgia Detergenti e detersivi

33 ESEMPIO DI SOSTANZA SOGGETTA A RESTRIZIONE: Nonilfenolo e Nonilfenoli etossilati Non sono ammessi l immissione sul mercato o l uso di sostanze o miscele con concentrazioni pari o superiori allo 0,1 % in peso per i seguenti scopi: 1. pulizie industriali e civili, tranne: sistemi di lavaggio a secco chiusi e controllati in cui il liquido di lavaggio viene riciclato o incenerito, sistemi di lavaggio a trattamento speciale in cui il liquido di lavaggio viene riciclato o incenerito; 2. pulizie domestiche; 3. trattamento tessile e di pellame, tranne: trattamento senza rilascio in acque di scarico, sistemi con trattamento speciale in cui l acqua di lavorazione viene pretrattata per eliminare completamente le frazioni organiche prima del rilascio nelle acque di scarico biologiche (sgrassatura di pelli ovine); 33

34 4. emulsionante in soluzioni agricole per capezzoli; 5. lavorazione dei metalli, tranne: impieghi in sistemi chiusi controllati in cui il liquido di lavaggio viene riciclato o incenerito; 6. industria della pasta di carta e della carta; 7. prodotti cosmetici; 8. altri prodotti per la cura personale, tranne: spermicidi; 9. coformulanti nei pesticidi e nei biocidi. Tuttavia, le presenti restrizioni lasciano impregiudicata fino alla loro scadenza la validità delle autorizzazioni nazionali relative ad antiparassitari o biocidi contenenti nonilfenoli etossilati come coformulante, che siano state rilasciate prima del 17 luglio

35 ESENZIONI Il regolamento REACH prescrive obblighi a fabbricazione, importazione, immissione sul mercato e uso di sostanze in quanto tali componenti di preparati o articoli. o in quanto Il regolamento REACH NON si applica (ESENZIONE TOTALE) alle sostanze coperte da legislazione specifica (radioattive, cibo, farmaci, rifiuti) o di cui agli Allegati IV e V. sostanze intermedie non isolate, sostanze trasportate, sostanze necessarie alla difesa (se gli Stati membri decidono in tal senso). 35

36 ESCLUSIONE DAL CAMPO DI APPLICAZIONE (Art. 2, c. 2) DESCRIZIONE RIFERIMENTO LEGISLATIVO E NOTE Rifiuti (*) Direttiva 75/442/CEE del Consiglio e relative modifiche (*) - I rifiuti quali definiti nella direttiva 2006/12/CE del Parlamento europeo e del Consiglio2 non sono considerati né sostanze, né preparati, né articoli a norma dell'articolo 3 del REACH. 36

37 ESENZIONI PARZIALI Le parti relative alla registrazione (titolo II), alle disposizioni per gli utilizzatori a valle (titolo V), alla valutazione (titolo VI) ed autorizzazione (titolo VII) non si applicano alle sostanze usate: - in medicinali per uso umano o veterinario, -in alimenti e alimenti per animali (anche se la sostanza è utilizzata come additivo, aromatizzante) Si applicano: titolo IV informazioni all interno della catena di approvvigionamento titolo VIII restrizioni 37

38 Le disposizioni del titolo IV (informazioni lungo la catena d approvvigionamento) non si applicano alle seguenti miscele allo stato finito destinati all utilizzatore finale: - in medicinali per uso umano o veterinario - prodotti cosmetici - dispositivi medici invasivi o usati a contatto diretto con il corpo umano - alimenti e alimenti per animali (anche se additivi, aromatizzanti) 38

39 Le sostanze intermedie isolate in sito e le sostanze intermedie isolate trasportate sono esentate dalle disposizioni: a) del titolo II, capo 1, ad eccezione degli articoli 8 (comunicazione del rappresentate esclusivo) e 9 (notifica per PPORD) Esenzione per la registrazione completa, ma è richiesta la registrazione semplificata; b) del titolo VII (autorizzazione) Si applicano: titolo IV informazioni all interno della catena di approvvigionamento titolo V utilizzatori a valle titolo VI valutazione titolo VIII restrizioni 39

40 Sono esentate dalle disposizioni dei titoli II (registrazione), V (utilizzatori a valle ) e VI (valutazione) a. le sostanze in allegato IV b. le sostanze in allegato V c. le sostanze reimportate d. le sostanze recuperate Si applicano: titolo IV informazioni all interno della catena di approvvigionamento titolo VII autorizzazione titolo VIII restrizioni 40

41 Alcune sostanze sono state inserite in Allegato IV perchè la disponibilità di dati su tali sostanze è sufficiente per considerarle in grado di comportare un rischio minimo a causa delle loro proprietà intrinseche. Altre sono inserite in Allegato V perchè la registrazione è considerata non opportuna o non necessaria per tali sostanze e la loro esenzione da detti titoli non pregiudica gli obiettivi perseguiti dal regolamento REACH. 41

42 Regolamento n.1272/ CLP

43 Regolamento (CE) n.1272/2008 CLP: perché? Il Regolamento CLP è il regolamento europeo che regola la classificazione, l etichettatura e l imballaggio delle sostanze e delle miscele pericolose Introduce in tutta l Unione Europea un nuovo sistema per la classificazione e l etichettatura delle sostanze chimiche basato sul Sistema Mondiale Armonizzato delle Nazioni Unite (GHS ONU) 43

44 APPROCCIO BUILDING BLOCK Raccomandazioni ONU sul trasporto US Requirements for workplace, consumer and pesticides Canadian Requirements for workplace, consumer and pesticides ILO OECD UNCED GHS Direttive europee su sostanze e preparati pericolosi 44

45 Il Regolamento CLP comporta l obbligo di classificare, secondo i criteri ivi riportati, le sostanze e le miscele: 1. prima di immetterle e sul mercato; 2. soggette al regolamento REACH. I criteri di classificazione da applicare si basano sulle proprietà intrinseche delle sostanze. Cambiano classi, categorie di pericolo nonché simboli e indicazioni da riportare in etichetta. Ciò può comportare la riclassificazione di alcune sostanze con l attribuzione di classi di pericolo oggi non previste. 45

46 La classificazione delle sostanze e delle miscele è di fondamentale importanza in molte norme che disciplinano ogni aspetto della sicurezza nell utilizzo dei chemicals. La normativa comunitaria (e nazionale) che fa riferimento alle attuali direttive in materia di classificazione ed etichettatura, sarà modificata per adottare i nuovi criteri di classificazione definiti dal CLP per le sostanze e le miscele. Si riporta un elenco (non esaustivo) delle normative a valle che presentano un diretto richiamo ai principi di classificazione, etichettatura ed imballaggio delle sostanze e miscele pericolose. 46

47 Seveso (D.Lgs. 334/99 e s.m.i.) Salute e sicurezza nei luoghi di lavoro (D.Lgs. 81/08) Rifiuti (Allegati D e I alla Parte Quarta del D.Lgs.152/2006 e s.m.i) Aria (Parte Quinta del D.Lgs. 152/2006 e s.m.i.) Acque (Allegati 1 e 5 alla Parte Terza del D.Lgs.152/2006 e s.m.i.) Biocidi (Dir. 1998/8/CE) Antiparassitari agricoli (Dir. 91/414/CEE) Aerosol (Dir.2008/47/CE) Detergenti (Reg. 648/2004/CE) Sicurezza giocattoli (Dir. 1988/378/CEE) Cosmetici (Dir. 76/768/CE) Import-export sostanze pericolose (Reg. 689/2008/CE) Eco - labelling (Reg. 1980/2000/CE) 47

48 Alcune esenzioni Il regolamento NON si applica: alle sostanze e alle miscele nelle forme seguenti, allo stato finito, destinate all'utilizzatore finale: medicinali come definiti nella direttiva 2001/83/CE; medicinali veterinari come definiti nella direttiva 2001/82/CE; prodotti cosmetici come definiti nella direttiva 76/768/CEE; dispositivi medici come definiti nelle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE, di carattere invasivo o utilizzati in contatto fisico diretto con il corpo umano, e nella direttiva 98/79/ CE; 48

49 RESPONSABILITA I fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle di sostanze e miscele devono provvedere alla loro classificazione prima della loro immissione sul mercato. I fabbricanti, i produttori di articoli e gli importatori di sostanze non immesse sul mercato devono comunque procedere alla loro classificazione se per tali sostanze è prevista la registrazione o la notifica ai sensi del Regolamento REACH. I fornitori di sostanze, miscele o articoli classificati come pericolosi devono assicurare che essi siano etichettati e imballati conformemente alle disposizioni del regolamento CLP prima dell'immissione sul mercato. 49

50 ENTRATA IN VIGORE DISPOSIZIONI TRANSITORIE Articolo 61 Fino al 1 dicembre 2010 le sostanze sono classificate, etichettate e imballate in conformità della direttiva 67/548/CEE. Fino al 1 giugno 2015 le miscele sono classificate, etichettate e imballate in conformità della direttiva 1999/45/CE. 50

51 [ ] le sostanze e le miscele possono, rispettivamente prima del 1 dicembre 2010 e del 1 giugno 2015, essere classificate, etichettate e imballate in conformità del presente regolamento. In tal caso NON si applicano le disposizioni in materia di etichettatura e imballaggio delle direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE. 51

52 A decorrere dal 1 dicembre 2010 e fino al 1 giugno 2015 le sostanze sono classificate in conformità sia della direttiva 67/548/CEE sia del presente regolamento. Sono etichettate e imballate in conformità del presente regolamento. 52

53 PERIODO TRANSITORIO CLP SOSTANZE Dal 1 dicembre 2010 al 1 giugno 2015 CLASSIFICAZIONE come da Direttiva 67/548/CE E come da Regolamento 1272/2008 ma ETICHETTATURA ed IMBALLAGGIO come da Regolamento 1272/2008 Dal 1 giugno 2015 CLASSIFICAZIONE, ETICHETTATURA ed IMBALLAGGIO come da Regolamento 1272/

54 SOSTANZE Normativa Dal 20 gennaio 2009 Dal 1 dicembre 2010 Dal 1 giugno 2015 Direttiva 67/548/CEE Classificazione obbligatoria Etichettatura obbligatoria (se non già CLP) Abrogata No etichettatura se non si applicano deroghe Regolamento CLP Classificazione possibile Etichettatura possibile Classificazione obbligatoria Etichettatura obbligatoria se non si applicano deroghe fino al 2012

55 PERIODO TRANSITORIO CLP MISCELE Dal 20 gennaio 2009 al 1 giugno 2015 Dal 1 giugno 2015 CLASSIFICAZIONE, ETICHETTATURA ed IMBALLAGGIO come da Direttiva 1999/45/CE OPPURE come da Regolamento 1272/2008 CLASSIFICAZIONE, ETICHETTATURA ed IMBALLAGGIO come da Regolamento 1272/

56 MISCELE Normativa Dal 20 gennaio 2009 Dal 1 dicembre 2010 Dal 1 giugno 2015 Direttiva 1999/45/CE Regolamento CLP Classificazione obbligatoria Etichettatura obbligatoria (se non già CLP) Classificazione possibile Abrogata Classificazione obbligatoria Etichettatura possibile Etichettatura obbligatoria se non si applicano deroghe fino al 2017

57 Classi di pericolo, classificazione armonizzata ed autoclassificazione

58 La classificazione delle sostanze e dei preparati secondo l attuale normativa CE (Dir. 67/548/CE e 1999/45/CE) è basata sul RISCHIO La classificazione secondo il GHS/CLP è basata sul PERICOLO 58

59 CLASSI DI PERICOLO NORMATIVA CE Esplosivi Comburenti Estremamente infiammabili Facilmente infiammabili Infiammabili Molto tossici Tossici Nocivi Corrosivi Irritanti Sensibilizzanti Cancerogeni Mutageni Tossici per il ciclo riproduttivo Pericolosi per la sicurezza Pericolosi per la salute 59

60 CLASSI DI PERICOLO REGOLAMENTO CLP Esplosivi Gas infiammabili Aerosol infiammabili Gas comburenti Gas sotto pressione Liquidi infiammabili (2) Solidi infiammabili Sostanze e miscele autoreattive Liquidi piroforici Solidi piroforici Sostanze autoriscaldanti Pericoli di tipo fisico Da 5 classi di pericolo della Dir. 67/548/CE a 16 classi nel CLP Sostanze che, a contatto con l acqua, emettono gas infiammabili Liquidi comburenti Solidi comburenti Perossidi organici Corrosivi per i metalli 60

61 CLASSI DI PERICOLO REGOLAMENTO CLP Tossicità acuta Corrosione/irritazione pelle Gravi danni agli occhi/irritazione occhi Sensibilizzazione respiratoria o cutanea Mutagenesi Cancerogenesi, tossicità riproduttiva più 1 categoria addizionale per effetti sull allattamento Tossicità specifica di organo bersaglio (STOT) esposizione singola Tossicità specifica di organo bersaglio (STOT) esposizione ripetuta Pericolo di aspirazione Pericoli per la salute 61

62 CLASSI DI PERICOLO REGOLAMENTO CLP Classi di pericolo per effetti sull ambiente Tossicità acuta Tossicità cronica Pericoloso per lo strato di ozono Solo ambiente acquatico 62

63 Il cambiamento della classificazione di una sostanza o di una miscela può essere dovuta ai seguenti fattori: 1. I criteri di classificazione CE non sempre corrispondono ai criteri GHS, adottati con il regolamento CLP; 2. I limiti di concentrazione specifici possono cambiare con l adeguamento ai criteri GHS; 3. E stabilita a livello comunitario una classificazione armonizzata; 4. I test sperimentali per la registrazione delle sostanze ai sensi del regolamento REACH e per la notifica ai sensi dell articolo 40 del regolamento CLP ha comportato un autoclassificazione più restrittiva. 63

64 Tabella 1.1 Allegato VII al regolamento CLP 64

65 CLASSIFICAZIONE Il Regolamento 1272/2008 prevede due tipologie di classificazione: ARMONIZZATA (sostanze) AUTOCLASSIFICAZIONE (sostanze e miscele) 65

66 CLASSIFICAZIONE ARMONIZZATA ALLEGATO VI Le classificazioni armonizzate per le sostanze elencate nell allegato I della Direttiva 67/548/CE (DSP Direttiva Sostanze Pericolose) sono state convertite nelle nuove classificazioni del regolamento CLP e sono riportate alla tabella 3.1 dell allegato VI. La tabella 3.2 riporta l allegato I originario e non convertito della DSP fino al ventinovesimo ATP compreso. Si tratta dello stesso elenco riportato con i vecchi ed i nuovi parametri di C&L 66

67 Tabella 3.1 Numero della sostanza Dati di identificazi one internazion ale Numero CE Numero CAS Classificazione Etichettatura Limiti di Codici di Pittogrammi Codici di indicazioni codici di indicazioni di di pericolo avvertenza pericolo Codici di classe e di categoria di pericolo Codici di indicazioni di pericolo suppleme ntari concentrazione specifici, fattori M benzaldehy de Acute Tox. 4 (*) H302 GHS07 Wng H302 Tabella 3.2 Numero della sostanza Dati di identificazione internazionale Numero CE Numero CAS Classificazione Etichettatura Limiti di concentrazio ne benzaldehyde Xn; R22 Xn R: 22 S: (2-)24 67

68 L implementazione è graduale in quanto i paesi aderenti al GHS sono liberi di scegliere quale dei building blocks applicare nelle parti del loro sistema. ATP AL CLP 68

69 Regolamento (CE) n. 790/ ATP al CLP Riporta le modifiche apportate dal 30 e 31 adeguamento- ATP alla direttiva 67/548/CEE che non hanno ad oggi alcun valore giuridico in quanto il CLP ha abrogato l'allegato I della direttiva 67/548/CEE.

70 Regolamento (CE) n. 790/ ATP al CLP ALL. I: sostituzione di alcune voci della tab. 3.1 dell All. VI del CLP ALL. II: inserimento di alcune voci della tab. 3.1 dell All. VI del CLP ALL. III: soppressione di alcune voci della tab. 3.1 e della tab. 3.2 dell All. VI del CLP ALL. IV: sostituzione di alcune voci della tab. 3.2 dell All. VI del CLP ALL. V: inserimento di alcune voci della tab. 3.2 dell All. VI del CLP

71 2 ATP AL REGOLAMENTO CLP 71

72 Articolo 2 - Disposizioni transitorie Prima di tali date si può classificare, imballare ed etichettare in conformità del CLP come modificato dal presente regolamento; le sostanze classificate, etichettate ed imballate in conformità del CLP e immesse sul mercato prima del 1 dicembre 2012 non sussiste l'obbligo di rietichettarle e reimballarle in conformità del presente regolamento fino al 1 dicembre 2014; le miscele classificate, etichettate ed imballate in conformità della direttiva 1999/45/CE o del regolamento (CE) n. 1272/2008 e immesse sul mercato prima del 1 giugno 2015 non sussiste l'obbligo di rietichettarle e reimballarle in conformità del presente regolamento fino al 1 giugno

73 3 ATP AL REGOLAMENTO CLP 73

74 Regolamento (EU) n. / - 3 ATP al CLP ALL. I: sostituzione di alcune voci della tab. 3.1 dell All. VI del CLP ALL. II: inserimento di alcune voci della tab. 3.1 dell All. VI del CLP ALL. III: Sostituzione di alcune voci della tab. 3.2 dell All. VI del CLP ALL. IV: inserimento di alcune voci della tab. 3.2 dell All. VI del CLP 74

75 Regolamento (EU) n. / - 4 ATP al CLP Recepimento della 4 revisione del GHS Modifica dei criteri per gli esplosivi, gas infiammabili, aerosols infiammabili, gas ossidanti, gas sottopressione, gas instabili e miscele Revisione di alcuni consigli di prudenza Classificazione consolidata per tutti gli aerosols Uso dei pittogrammi per sostanze corrosive per i metalli, ma non per la pelle. 75

76 La classificazione delle sostanze inserita in Allegato VI al regolamento CLP è decisa dalla Commissione europea a seguito di proposte effettuate dagli Stati membri. Il fabbricante, l'importatore e l'utilizzatore a valle sono tenuti ad applicare tale classificazione armonizzata e procedere loro stessi alla classificazione solo per le restanti classi di pericolo o differenziazioni di classi di pericolo non armonizzate. 76

77 AUTOCLASSIFICAZIONE L autoclassificazione è la decisione del fornitore in merito a una particolare classificazione. Per le sostanze deve essere effettuata per i pericoli per i quali non esistono classificazioni armonizzate. Tutte le sostanze che non sono presenti nell Allegato VI del regolamento CLP e successivi adeguamenti sono in regime di autoclassificazione da parte del fabbricante/importatore/utilizzatore a valle. Per le MISCELE DEVE ESSERE SEMPRE eseguita l autoclassificazione. I criteri di classificazione sono quelli riportati nelle parti da 2 a 5 dell allegato I del regolamento N. 1272/

78 Per poter procedere con l autoclassificazione di una sostanza o miscela in base ai criteri dettati dal CLP, sono previste quattro fasi: Raccolta delle informazioni disponibili Valutazione dell adeguatezza e dell attendibilità delle informazioni Esame delle informazioni rispetto ai criteri di classificazione Decisione sulla classificazione I fornitori possono anche utilizzare le tabelle di conversione dell allegato VII del regolamento CLP: tali tabelle consentono di convertire le classificazioni esistenti a norma della Direttiva 67/548 o di quella 1999/45 in classificazioni a norma del regolamento CLP. 78

79 ETICHETTATURA SECONDO IL CLP

80 Una sostanza o miscela classificata come pericolosa e contenuta in un imballaggio è provvista di un'etichetta in cui figurano gli elementi seguenti: a) nome, indirizzo e numero di telefono del fornitore o dei fornitori; b) la quantità nominale della sostanza o miscela contenuta nel collo messo a disposizione dal pubblico, se tale quantità non è indicata altrove nel collo; c) gli identificatori del prodotto; 80

81 e, se del caso: i pittogrammi di pericolo le avvertenze le indicazioni di pericolo i consigli di prudenza informazioni supplementari 81

82 Le informazioni devono essere nella lingua dello Stato membro in cui la sostanza o miscela è immessa sul mercato. Informazioni anche in altre lingue, purché per tutte le lingue utilizzate siano riportate le stesse informazioni. 82

83 Tabella 1.3 Dimensioni minime delle etichette e dei pittogrammi Capacità dell'imballaggio (litri) Dimensioni dell'etichetta (mm) per le informazioni di cui all'articolo 17 Dimensioni di ogni pittogramma (mm) < 3 Possibilmente almeno 52 x 74 Non inferiori a 10 x 10 Possibilmente almeno 16 x 16 > 3, ma < 50 Almeno 74 x 105 Almeno 23 x 23 > 50, ma < 500 Almeno 105 x 148 Almeno 32 x 32 > 500 Almeno 148 x 210 Almeno 46 x 46 83

84 L articolo 32 del CLP stabilisce la disposizione delle informazioni sull etichetta, ma lascia al responsabile dell etichettatura la scelta di come organizzare l etichetta. Ad esempio: I pittogrammi di pericolo, l avvertenza, le indicazioni di pericolo e i consigli di prudenza devono figurare insieme sull'etichetta, ma l etichettatore sceglie l ordine dei pittogrammi e delle indicazioni di pericolo. Le informazioni supplementari devono essere riportate in una sezione riservata alle informazioni supplementari, l etichettatore può scegliere come separare questa sezione dalle altre. 84

85 Identificatore del prodotto per le sostanze Se la sostanza è compresa nella tabella 3.1 dell'allegato VI al regolamento, l'identificatore del prodotto è costituito dalla denominazione (2 a colonna) e dal numero di identificazione (1 a colonna) che vi figurano. Esempio: Monossido di carbonio

86 Se la sostanza non è compresa nella tabella 3.1 dell'allegato VI al regolamento, ma è compresa nell'inventario ECHA delle classificazioni e delle etichettature, l'identificatore del prodotto è costituito dalla denominazione e dal numero di identificazione che vi figurano. 86

87 Se la sostanza non è compresa nella tabella 3.1 dell'allegato VI, parte 3, e neppure nell'inventario ECHA delle classificazioni e delle etichettature, l'identificatore del prodotto è costituito dalla nomenclatura dell'iupac o da un'altra denominazione chimica internazionale e dal numero CAS. 87

88 Identificatore del prodotto per le miscele Qualora l'indicazione sull'etichetta dell identità chimica di una sostanza contenuta in una miscela possa arrecare pregiudizio al segreto commerciale, si può presentare all'echa la richiesta di usare una denominazione alternativa. 88

89 L'identificatore del prodotto è costituito da: a) il nome commerciale o la designazione della miscela; b) il nome di tutte (fino a quattro) le sostanze componenti la miscela che contribuiscono alla sua classificazione rispetto a: tossicità acuta, corrosione della pelle lesioni oculari gravi mutagenicità sulle cellule germinali cancerogenicità tossicità per la riproduzione sensibilizzazione delle vie respiratorie o della pelle tossicità specifica per organi bersaglio pericolo in caso di aspirazione 89

90 I pittogrammi di pericolo I pittogrammi di pericolo hanno la forma di un quadrato poggiante su una punta. I pittogrammi di pericolo sono costituiti da un simbolo nero su fondo bianco, con un bordo rosso sufficientemente largo da risultare chiaramente visibile. Ogni pittogramma di pericolo copre almeno un quindicesimo della superficie minima dell etichetta contenente le informazioni di cui all articolo 17. La superficie minima di ogni pittogramma di pericolo non misura meno di 1 cm 2. 90

91 Pittogrammi NEW NEW NEW 91

92 Se la classificazione di una sostanza o miscela comporta più di un pittogramma di pericolo sull'etichetta, si applicano le regole di precedenza di cui all articolo 26 per ridurre il numero di pittogrammi di pericolo necessari. In generale, i pittogrammi che riflettono categorie di pericolo più severe di altre classi devono essere riportate in etichetta. Questa regola va applicata anche se la sostanza ha una classificazione armonizzata. 92

93 Pittogrammi multipli Quando sono presenti più classi o categorie di pericolo ogni pittogramma deve comparire una sola volta. Inoltre: - se è presente - NON sono richiesti e 93

94 se è presente non è richiesto se è presente non è richiesto per irritazione se è presente non è richiesto per irritazione e sensibilizzazione della pelle 94

95 Esempio: Classificazione CLP in SDS 95

96 Esempio: Classificazione ed etichettatura CE in SDS F+ R 12 Estremamente infiammabile Xi, R 38 Irritante per la pelle Xn, R65 Può causare danni polmonari in caso di ingestione R 62 R 63 R 45 R 46 Possibile rischio di ridotta fertilità Possibile rischio di danni ai bambini non ancora nati Può provocare il cancro Può provocare alterazioni genetiche ereditarie N, R51/53 Tossico per gli organismi acquatici, può provocare a lungo termine effetti negativi per l'ambiente acquatico 96

97 Esempio: Elementi dell etichettatura CLP in SDS 97

98 GPL Elementi dell etichetta secondo la Direttiva 67/548/CEE F+, R12 98

99 NOVITA : Pittogramma relativo al pericolo gas sotto pressione- liquefatto 99

100 Novita rispetto alla 67/548/CEE AVVERTENZA: una parola che indica il grado relativo di gravità del pericolo per segnalare al lettore un potenziale pericolo; si distinguono due gradi di pericolo: a) pericolo: avvertenza per le categorie di pericolo più gravi; b) attenzione: avvertenza per le categorie di pericolo meno gravi; 100

101 Le frasi di rischio CE sono sostituite dalle indicazioni di pericolo indicazione di pericolo: frase attribuita a una classe e categoria di pericolo che descrive la natura del pericolo di una sostanza o miscela pericolosa e, se del caso, il grado di pericolo Le indicazioni di pericolo sono le seguenti: H2xx H3xx H4xx per i pericoli fisici per i pericoli per la salute per i pericoli per l ambiente acquatico 101

102 Alcuni esempi di indicazioni di pericolo: H223 H261 H331 H350 H401 Aerosol infiammabile A contatto con acqua sviluppa gas infiammabili Tossico per inalazione Può provocare il cancro Tossico per gli organismi acquatici H413 Può essere nocivo a lungo termine per gli organismi acquatici 102

103 I consigli di prudenza vengono modificati consiglio di prudenza: una frase che descrive la misura o le misure raccomandate per ridurre al minimo o prevenire gli effetti nocivi dell'esposizione a una sostanza o miscela pericolosa conseguente al suo impiego o smaltimento. Sull etichetta non riportare più di 6 consigli di prudenza In SDS devono essere riportati tutti 103

104 P1xx per i consigli di prudenza di carattere generale P2xx per i consigli di prudenza di carattere preventivo P3xx per i consigli di prudenza relativi alle azioni da intraprendere in caso di esposizione P4xx per i consigli di prudenza concernenti le modalità di conservazione P5xx per i consigli di prudenza relativi allo smaltimento 104

105 Esempi: P102 Tenere fuori dalla portata dei bambini. P232 Proteggere dall umidità P370 + P380 Evacuare la zona in caso di incendio P405 Conservare sotto chiave P501 Smaltire il prodotto/recipiente in 105

106 GLUTARALDEIDE Pittogrammi di pericolo CLP Etichette CE Pericolo 6 indicazioni di pericolo CLP Tossico se ingerito Tossico se inalato Provoca gravi ustioni cutanee e gravi lesioni oculari Può provocare sintomi allergici o asmatici o difficoltà respiratorie se inalato Può provocare una reazione allergica della pelle Altamente tossico per gli organismi acquatici Selezionare 6 tra 30 consigli di prudenza 4 frasi di rischio CE Tossico per inalazione e per ingestione Provoca ustioni Può provocare sensibilizzazione per inalazione o per contatto con la pelle Altamente tossico per gli organismi acquatici S: (1/2-)26-36/37/

107 Esempio di etichetta Nella Tabella 3.1 della Parte 3 dell Allegato VI al regolamento il TOLUENE è così definito: - numero della sostanza: nome della sostanza: Toluene - numero CE: numero CAS: classificazione di pericolo: liquido infiammabile Cat. 2, Tossico per la riproduzione Cat. 2, pericolo in caso di aspirazione Cat. 1, irritante per la pelle Cat. 2, tossicità specifica per organi bersaglio (esposizione ripetuta) Cat. 2, tossicità specifica per organi bersaglio (esposizione singola), categoria 3 - codici di identificazione di pericolo: H225, H361, H304, H373, H315, H336 - pittogrammi: GHS02, GHS08 e GHS07 - avvertenza: pericolo 107

108 Esempio di etichetta Nella normativa sul trasporto di merci pericolose tale sostanza è così definita: - numero ONU: designazione ufficiale di trasporto: TOLUENE - classe di pericolo: 3 - gruppo di imballaggio: II - istruzione di imballaggio: P001 (può quindi essere trasportato sia in imballaggi singoli che in imballaggi combinati) 108

109 Sostanza - Imballaggio singolo Soluzione 1 ITER TECH Srl Via Monti Lepini, 112 TOLUENE Frosinone Tel kg PERICOLO UN 1294 Liquido e vapori molto infiammabili - Suscettibile di nuocere alla fertilità o ai feti - Può essere mortale in caso di ingestione o di penetrazione nelle vie respiratorie - Provoca una irritazione cutanea - Può provocare sonnolenza o vertigini - Rischio presunto di effetti gravi per gli organi a seguito di esposizioni ripetute o di una esposizione prolungata Prendere misure di precauzione contro le scariche elettrostatiche. Utilizzare il prodotto soltanto all aria aperta o in un luogo ben ventilato. (ecc. fino ad un massimo di 6 consigli di prudenza) 109

110 Sostanza - Imballaggio singolo Soluzione 2 ITER TECH Srl Via Monti Lepini, 112 TOLUENE Frosinone Tel kg PERICOLO UN 1294 Si può omettere il pittogramma corrispondente al pericolo indicato nell etichetta per il trasporto Liquido e vapori molto infiammabili - Suscettibile di nuocere alla fertilità o ai feti - Può essere mortale in caso di ingestione o di penetrazione nelle vie respiratorie - Provoca una irritazione cutanea - Può provocare sonnolenza o vertigini - Rischio presunto di effetti gravi per gli organi a seguito di esposizioni ripetute o di una esposizione prolungata Prendere misure di precauzione contro le scariche elettrostatiche. Utilizzare il prodotto soltanto all aria aperta o in un luogo ben ventilato. (ecc. fino ad un massimo di 6 consigli di prudenza) 110

111 Sostanza - Imballaggio singolo Soluzione 2 ITER TECH Srl Via Monti Lepini, 112 TOLUENE Frosinone Tel kg PERICOLO UN 1294 Liquido e vapori molto infiammabili - Suscettibile di nuocere alla fertilità o ai feti - Può essere mortale in caso di ingestione o di penetrazione nelle vie respiratorie - Provoca una irritazione cutanea - Può provocare sonnolenza o vertigini - Rischio presunto di effetti gravi per gli organi a seguito di esposizioni ripetute o di una esposizione prolungata Prendere misure di precauzione contro le scariche elettrostatiche. Utilizzare il prodotto soltanto all aria aperta o in un luogo ben ventilato. (ecc. fino ad un massimo di 6 consigli di prudenza) 111

112 Sostanza - Imballaggio combinato Soluzione 1 ITER TECH Srl Via Monti Lepini, 112 TOLUENE Frosinone Tel kg UN 1294 UN 1294 UN 1294 PERICOLO Liquido e vapori molto infiammabili - Suscettibile di nuocere alla fertilità o ai feti - Può essere mortale in caso di ingestione o di penetrazione nelle vie respiratorie - Provoca una irritazione cutanea - Può provocare sonnolenza o vertigini - Rischio presunto di effetti gravi per gli organi a seguito di esposizioni ripetute o di una esposizione prolungata UN 1294 Anche l'imballaggio esterno può essere etichettato conformemente al CLP Prendere misure di precauzione contro le scariche elettrostatiche. Utilizzare il prodotto soltanto all aria aperta o in un luogo ben ventilato. (ecc. fino ad un massimo di 6 consigli di prudenza) 112

113 Sostanza - Imballaggio combinato Soluzione 2 ITER TECH Srl Via Monti Lepini, 112 TOLUENE Frosinone Tel kg UN 1294 UN 1294 UN 1294 PERICOLO Liquido e vapori molto infiammabili - Suscettibile di nuocere alla fertilità o ai feti - Può essere mortale in caso di ingestione o di penetrazione nelle vie respiratorie - Provoca una irritazione cutanea - Può provocare sonnolenza o vertigini - Rischio presunto di effetti gravi per gli organi a seguito di esposizioni ripetute o di una esposizione prolungata UN 1294 Anche l'imballaggio esterno può essere etichettato conformemente al CLP Prendere misure di precauzione contro le scariche elettrostatiche. Utilizzare il prodotto soltanto all aria aperta o in un luogo ben ventilato. (ecc. fino ad un massimo di 6 consigli di prudenza) 113

114 L etichetta per l immissione in commercio (CLP) NON è MAI valida per il trasporto. L etichetta per il trasporto può essere valida per l immissione in commercio se l imballaggio esterno di un imballaggio combinato è etichettato conformemente alla normativa del trasporto e l imballaggio interno è etichettato secondo CLP, oppure se l etichetta per il trasporto copre lo stesso tipo di pericolo del pittogramma per l immissione in commercio (che si omette). L etichetta prevista per il trasporto deve comunque essere conforme alla normativa che regola il trasporto (dimensioni di almeno 10x10 cm, tranne casi particolari previsti dalla norma) Rif. art. 33 del CLP. 114

115 INFORMAZIONI SUPPLEMENTARI Le informazioni supplementari (richieste per specifici gruppi di sostanze) sono indicate con l acronimo EUHxxx Esempi: EUH071 Corrosivo per le vie respiratorie. EUH203 allergica. Contiene cromo (VI). Può provocare una reazione 115

116 INFORMAZIONI SUPPLEMENTARI Le informazioni supplementari possono essere suddivise in obbligatorie e non obbligatorie. Le prime sono indicate con l acronimo EUHxxx. Riguardano proprietà ereditate dalla direttiva 67/548/CEE o 1999/45/CE, quali proprietà chimico fisiche o pericolose per la salute di cui all allegato II, punti 1.1. e 1.2; proprietà di miscele come ad esempio contiene isocianati. Può provocare reazione allergica EUH204; pericoli per lo strato di ozono; 116

117 per miscele contenenti componenti di tossicità acuta in concentrazioni dell 1% o superiori, la frase l x% della miscela è costituito da componenti di tossicità (acuta/dermale/per inalazione) sconosciuta; è indicato se una sostanza o una miscela classificata come pericolosa rientra nell ambito di applicazione di della direttiva 91/414/CEE, relativa all immissione in commercio dei prodotti fitosanitari; altre informazioni richieste da altre normative comunitarie (ad es. numero di autorizzazione REACH). Le informazioni non obbligatorie non fanno parte dell etichetta CLP e sono a discrezione dell etichettatore. Possono includere informazioni specifiche sul prodotto e particolari istruzioni d uso. 117

118 La comunicazione lungo la catena d approvvigionamento

119 La comunicazione lungo la catena d approvvigionamento Fondamentale in tutte le procedure previste dal regolamento REACH. Le informazioni relative agli usi, ai pericoli e alle misure di gestione del rischio devono essere comunicate a monte e a valle della catena di approvvigionamento. Il regolamento n. 1907/2006 (REACH) dispone al Titolo IV le modalità di trasmissione delle informazioni lungo la catena di approvvigionamento al fine di comunicare i pericoli delle sostanze/miscele e raccomandare le misure di gestione dei rischi. 119

120 Il passaggio di informazioni, dall alto verso il basso e viceversa, deve accompagnare la sostanza dall inizio alla fine del proprio ciclo di vita. FORNITORE della SOSTANZA o della MISCELA Scenari d uso SDS Destinatario della sostanza /miscela 120

121 Scheda dati di sicurezza (SDS) Il principale strumento di comunicazione dei pericoli e delle misure di gestione dei rischi che le sostanze/miscele classificate pericolose presentano è la Scheda dati di sicurezza (SDS). 121

122 Gli attori della catena d approvvigionamento di una sostanza miscela possono essere: Fabbricanti e importatori Formulatori Produttori di miscele Distributori Utilizzatori finali industriali Utilizzatori finali professionali Consumatori 122

123 Definizioni dei soggetti coinvolti Fabbricante: indica qualsiasi persona fisica o legale con sede all interno della Comunità che fabbrica una sostanza all interno della Comunità (art. 3(9)). Fabbricazione: significa produzione o estrazione di sostanze allo stato naturale (art.3 (8)). Si deve decidere caso per caso come stabilire quali fasi della sintesi del prodotto finale portano a sostanze che devono essere registrate (per esempio diverse fasi di purificazione o distillazione). 123

124 Importatore: indica qualsiasi persona fisica o legale con sede all'interno della Comunità che è responsabile dell'importazione (art. 3(11)). Importazione: significa l'introduzione fisica nel territorio doganale della Comunità (art. 3(10)). In altre parole tutte le sostanze individualmente, in preparati o in articoli fabbricate o fabbricate al di fuori della Comunità Europea e immesse sul mercato Europeo sono considerate importate. 124

125 Distributore: ogni persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità, compreso il rivenditore al dettaglio, che si limita ad immagazzinare e a immettere sul mercato una sostanza, in quanto tale o in quanto componente di un preparato, ai fini della sua vendita a terzi Immissione sul mercato: l'offerta o la messa a disposizione di terzi, contro pagamento o gratuita. L'importazione è considerata un'immissione sul mercato 125

126 Utilizzatore a valle: indica qualsiasi persona fisica o legale con sede all'interno della Comunità, diversa dal fabbricante o dall'importatore, che usa una sostanza sia in quanto tale che in un preparato nel corso delle sue attività industriali o professionali (art. 3(13)). Uso: significa qualsiasi lavorazione, formulazione, consumo, stoccaggio, mantenimento, trattamento, immissione in contenitori, trasferimento da un contenitore all'altro, miscelazione, fabbricazione di un articolo o qualsiasi altro uso (art. 3(24)). 126

127 Ante REACH: direttiva 91/155/CEE (modificata da ultimo dalla direttiva 2001/58/CE e recepita in Italia con il DECRETO MINISTERIALE 7 settembre 2002) ABROGATA dalla data di entrata in vigore del regolamento REACH 127

128 Articolo 31 (comma 1) Il fornitore di una sostanza o di una miscela DEVE trasmettere al destinatario della sostanza o della miscela una SDS redatta conformemente all Allegato II: a) quando una sostanza o una miscela risponde ai criteri di classificazione come pericolosa secondo la Direttiva 67/548/CE o secondo la Direttiva 1999/45/CE; quando una sostanza risponde ai criteri di classificazione come pericolosa secondo il Regolamento (CE) n. 1272/2008; o 128

129 b) quando una sostanza è persistente, bioaccumulabile e tossica ovvero molto persistente e molto bioaccumulabile in base ai criteri di cui all'allegato XIII; o c) quando una sostanza è inclusa nell'elenco delle sostanze soggette ad autorizzazione per ragioni diverse da quelle di cui alle precedenti lettere a) e b). 129

130 Il fornitore DEVE trasmettere al destinatario, su sua richiesta ai sensi dell Art. 31 (comma 3), una SDS compilata a norma dell'allegato II quando: Fino al 31 maggio 2015 per le miscele che non rispettano i criteri di classificazione a norma della direttiva 1999/45/CE che contengono: a) almeno una sostanza che presenta pericoli per la salute umana o per l'ambiente in concentrazione individuale pari o superiore all'1 % in peso per le miscele non gassose e pari o superiore allo 0,2 % in volume per le miscele gassose; o 130

131 b) una sostanza persistente, bioaccumulabile e tossica oppure molto persistente e molto bioaccumulabile in base ai criteri di cui all'allegato XIII o che è stata inclusa nell'elenco delle sostanze soggette ad autorizzazione per ragioni diverse da quelle di cui alla lettera a) in concentrazione individuale pari o superiore allo 0,1 % in peso; o c) una sostanza per la quale la normativa comunitaria fissa limiti di esposizione sul luogo di lavoro (Direttive 2004/37/EC, 2000/39/EC, 2006/15/EC, 2009/161/EU). 131

132 Il fornitore DEVE trasmettere al destinatario, su sua richiesta ai sensi dell Art. 31 (comma 3), una SDS compilata a norma dell'allegato II quando: A partire dal 1 giugno 2015 per le miscele che non rispettano i criteri di classificazione a norma del regolamento (CE) n.1272/2008, che contengono: a) almeno una sostanza che presenta pericoli per la salute umana o per l'ambiente a norma del regolamento (CE) n.1272/2008 in concentrazione individuale pari o superiore all'1 % in peso per le miscele non gassose e pari o superiore allo 0,2 % in volume per le miscele gassose; o 132

133 b) una sostanza persistente, bioaccumulabile e tossica oppure molto persistente e molto bioaccumulabile in base ai criteri di cui all'allegato XIII o che è stata inclusa nell'elenco delle sostanze soggette ad autorizzazione per ragioni diverse da quelle di cui alla lettera a) in concentrazione individuale pari o superiore allo 0,1 % in peso; o c) una sostanza per la quale la normativa comunitaria fissa limiti di esposizione sul luogo di lavoro (Direttive 2004/37/EC, 2000/39/EC, 2006/15/EC, 2009/161/EU). 133

134 Nel caso in cui è richiesta la SDS, questa può essere fornita: su carta in formato elettronico al più tardi al momento della prima consegna gratuitamente La SDS deve essere aggiornata se: si rendono disponibili nuovi dati sulla gestione del rischio se la sostanza è stata registrata se l autorizzazione è stata concessa o negata se è stata imposta una restrizione d uso La SDS deve essere fornita a tutti quelli che hanno ricevuto la sostanza/miscela negli ultimi 12 mesi. 134

135 ESENZIONE TITOLO IV - INFORMAZIONI ALL'INTERNO DELLA CATENA D APPROVVIGIONAMENTO (Art. 2, c. 6) (*) DESCRIZIONE Medicinali per uso umano o veterinario Prodotti cosmetici RIFERIMENTO LEGISLATIVO E NOTE Regolamento CE n. 726/2004, Direttiva 2001/82/CE e Direttiva 2001/83/CE Direttiva 76/768/CEE Alimenti Regolamento CE n. 178/2002 Additivi alimentari Sostanze aromatizzanti in prodotti alimentari Mangimi, inclusi gli additivi nell'alimentazione animale Dispositivi medici Direttiva 89/107/CEE Direttiva della Commissione 88/388/CE Regolamento CE n. 1831/2003, Direttiva 82/471/CEE del Consiglio Direttive 90/385/CEE, 93/42/CEE o 98/79/CEE L esenzione vale per i preparati allo stato finito, destinati all'utilizzatore finale. 135

136 ASPETTI IMPORTANTI Lingua ufficiale dello Stato membro su cui la sostanza/miscela è immessa sul mercato; La data di revisione deve figurare sulla prima pagina Le informazioni contenute nella SDS devono essere redatte in modo chiaro e conciso Devono essere adottate espressioni semplici e pertinenti, evitando espressioni gergali, acronimi e abbreviazioni 136

137 La SDS deve essere compilata da una persona competente e si evidenzia che tale esperto tenga conto, se ne è a conoscenza, delle necessità peculiari degli utilizzatori a valle I fornitori di sostanze e miscele devono assicurare che le persone competenti abbiano ricevuto una formazione adeguata, compresi corsi di aggiornamento Le informazioni devono essere conservate per 10 anni 137

138 Novità SDS ESTESA Quando è prescritta una relazione sulla sicurezza chimica (CSR), la scheda di dati di sicurezza contiene informazioni su tutti gli usi identificati pertinenti per il destinatario della scheda. Queste informazioni devono corrispondere agli usi identificati ed agli scenari di esposizione (SE) riportati in allegato alla SDS. 138

139 Scenario d'esposizione (Art. 3.37): l'insieme delle condizioni, comprese le condizioni operative e le misure di gestione dei rischi, che descrivono il modo in cui la sostanza è fabbricata o utilizzata durante il suo ciclo di vita e il modo in cui il fabbricante o l'importatore controlla o raccomanda agli utilizzatori a valle di controllare l'esposizione delle persone e dell'ambiente. Questi scenari d'esposizione possono coprire un processo o un uso specifico o più processi o usi specifici, se del caso. 139

140 è fornita gratuitamente su carta o in forma elettronica. Il forum dell ECHA ha stabilito che né la pubblicazione di una SDS su un sito web né una mail con un link valgono come fornitura in formato elettronico. Può essere, però, inviata una mail. 140

141 La scheda di dati di sicurezza è fornita nelle lingue ufficiali degli Stati membri sul cui mercato la sostanza o la miscela sono immessi, salvo qualora lo Stato membro o gli Stati membri in questione dispongano diversamente. VALE ANCHE PER LO SCENARIO DI ESPOSIZIONE 141

142 Caso in cui NON è richiesta la SDS: Art. 32 (Obbligo di comunicare a valle le informazioni) Il fornitore di una sostanza, in quanto tale o in quanto componente di un preparato, che non è tenuto a fornire una scheda di dati di sicurezza a norma dell'articolo 31, comunica al destinatario le informazioni seguenti: numero di registrazione, se disponibile se la sostanza è soggetta ad autorizzazione dettagli su ogni autorizzazione concessa o negata dettagli su ogni restrizione d uso ogni altra informazione importante sia disponibile 142

143 Per ragioni logistiche o commerciali può essere utile predisporre le SDS anche per sostanze e miscele per le quali non vi è l obbligo giuridico di fornire una SDS. In questi casi può essere opportuno indicare nel documento che la sostanza o la miscela non prevede legalmente una SDS al fine di evitare la conformità completa del documento fornito alla norma che regola la redazione delle SDS. Si sconsiglia di redigere una SDS per gli articoli diversi da quelli regolamentati dal CLP (es. articoli pirotecnici ed esplosivi) per i quali non esiste l obbligo di fornire una SDS. 143

144 Art Obbligo di comunicare informazioni sulle sostanze e sui miscele a monte della catena d'approvvigionamento Ogni attore della catena d'approvvigionamento di una sostanza o di una miscela comunica le seguenti informazioni all'attore o al distributore situato immediatamente a monte nella catena stessa: a) nuove informazioni sulle proprietà pericolose, indipendentemente dagli usi interessati; b) ogni altra informazione che potrebbe porre in dubbio l'adeguatezza delle misure di gestione dei rischi identificate in una scheda di dati di sicurezza che gli è stata fornita; queste informazioni sono comunicate soltanto per gli usi identificati. I distributori trasmettono tali informazioni all'attore o al distributore situato immediatamente a monte nella catena d'approvvigionamento. 144

145 Al fine di assicurare una fornitura continuativa di una sostanza tal quale o all interno di preparati per il proprio uso, gli utilizzatori a valle devono controllare se il fornitore ha inserito il proprio uso nel dossier di registrazione della sostanza presentato all Agenzia. 145

146 Art Accesso dei lavoratori alle informazioni I datori di lavoro consentono ai lavoratori e ai loro rappresentanti di accedere alle informazioni fornite a norma degli articoli 31 e 32 in relazione alle sostanze o ai miscele che essi utilizzano o ai quali possono essere esposti nel corso della loro attività professionale. 146

147 Art Obbligo di conservare le informazioni 1. Ciascun fabbricante, importatore, utilizzatore a valle e distributore riunisce tutte le informazioni di cui necessita per assolvere gli obblighi che gli impone il presente regolamento e ne assicura la disponibilità per un periodo di almeno dieci anni dopo che ha fabbricato, importato, fornito o utilizzato per l'ultima volta la sostanza o la miscela. Su richiesta il fabbricante, importatore, utilizzatore a valle o distributore trasmette tali informazioni alle autorità competenti dello Stato membro in cui è stabilito o all'agenzia, o le mette immediatamente a loro disposizione, fatti salvi i titoli II e VI. 147

148 Art Obbligo di conservare le informazioni 2. Se il dichiarante, l'utilizzatore a valle o il distributore cessa l'attività o trasferisce in tutto o in parte le sue operazioni a un terzo, la parte che è responsabile della liquidazione dell'impresa del dichiarante, dell'utilizzatore a valle o del distributore o che assume la responsabilità dell'immissione sul mercato della sostanza o della miscela in questione è tenuta all'obbligo di cui al paragrafo 1 in luogo del dichiarante, dell'utilizzatore a valle o del distributore. 148

149 INFORMAZIONE PERICOLI COMUNICAZIONE 149

150 L allegato II del REACH e le modifiche introdotte dal regolamento (UE) n. 453/2010

151 TITOLO IV - Art. 31: prescrizioni relative alle SDS Allegato II: guida alla compilazione delle SDS Regolamento n. 453/2010: modifica allegato II del regolamento REACH. Tiene conto delle tempistiche scaglionate per l applicazione dei criteri CLP alle sostanze e alle miscele. 151

152 Allegato II: guida alla compilazione delle SDS L Allegato II definisce le prescrizioni relative alla SDS fornita per una sostanza o un miscela a norma dell'articolo 31. Le informazioni fornite dalle schede di dati di sicurezza devono anche essere conformi alle prescrizioni della direttiva 98/24/CE sulla protezione della salute e della sicurezza dei lavoratori contro i rischi derivanti da agenti chimici durante il lavoro. In particolare, la SDS deve consentire al datore di lavoro di determinare se agenti chimici pericolosi sono presenti sul luogo di lavoro e di valutare i rischi per la salute umana e la sicurezza dei lavoratori derivanti dal loro uso. 152

153 Regolamento (UE) n. 453/ Modifica All. II ALLEGATO I: sostituisce l All. II del REACH dal 1 dicembre 2010 ALLEGATO II: sostituisce l All. II del REACH dal 1 giugno

154 Articolo 1 (Regolamento n. 453/2010 ) Il Regolamento (CE) n. 1907/2006 è così modificato: 1) a decorrere dal 1 dicembre 2010: a) l allegato II è sostituito dall allegato I del presente regolamento; b) all allegato VI, punto 3.7, nel titolo le parole «(cfr. punto 16 della scheda di dati di sicurezza)» sono sostituite da «(cfr. sezione 1 della scheda di dati di sicurezza)»; 2) a decorrere dal 1 giugno 2015 l allegato II del regolamento (CE) n. 1907/2006 è sostituito dall allegato II del presente regolamento. 154

155 Articolo 2 (Regolamento N. 453/2010 ) 1. Fino al 1 dicembre 2010 i fornitori di sostanze che applicano l'articolo 61, paragrafo 2 del regolamento (CE) n. 1272/2008 possono applicare l'allegato II del regolamento (CE) n. 1907/2006, modificato dall'articolo 1, punto 1 del presente regolamento. 2. Fino al 1 dicembre 2010 i fornitori di miscele possono applicare l'allegato II del regolamento (CE) n. 1907/2006, modificato dall'articolo 1, punto 1 del presente regolamento. 155

156 Articolo 61 (CLP) Disposizioni transitorie 2. In deroga al secondo comma dell'articolo 62 del presente regolamento e oltre ai requisiti del paragrafo 1 del presente articolo, le sostanze e le miscele possono, rispettivamente prima del 1 dicembre 2010 e del 1 giugno 2015, essere classificate, etichettate e imballate in conformità del presente regolamento. In tal caso non si applicano le disposizioni in materia di etichettatura e imballaggio delle direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE. 156

157 Articolo 2 3. Fino al 1 giugno 2015 i fornitori di miscele che applicano l articolo 61, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1272/2008 possono applicare l allegato II del regolamento (CE) n. 1907/2006, come modificato dall articolo 1, punto 2, del presente regolamento. 157

158 Articolo 2 4. Fino al 1 giugno 2015 i fornitori di miscele che applicano il paragrafo 3 devono indicare nella sottosezione 3.2 delle pertinenti schede di dati di sicurezza la classificazione delle sostanze indicate in tale sottosezione in conformità della direttiva 67/548/CEE, comprese l indicazione di pericolo, le lettere che indicano il simbolo e le frasi R, oltre alla classificazione che comprende le indicazioni di pericolo in conformità del regolamento (CE) n. 1272/

159 Articolo 2 5. Fino al 1 giugno 2015 i fornitori di miscele che applicano il paragrafo 3 devono indicare nella sottosezione 2.1 delle pertinenti schede di dati di sicurezza, la classificazione della miscela in conformità della direttiva 1999/45/CE, oltre alla classificazione che comprende le indicazioni di pericolo in conformità del regolamento (CE) n. 1272/

160 Articolo 2 6. Fatto salvo l articolo 31, paragrafo 9, del regolamento (CE) n. 1907/2006, per le sostanze immesse sul mercato prima del 1 dicembre 2010, per le quali non vale l obbligo di essere rietichettate e reimballate in conformità dell articolo 61, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1272/2008, non è necessario sostituire la scheda di dati di sicurezza con una scheda di dati di sicurezza conforme alle prescrizioni dell allegato I del presente regolamento prima del 1 dicembre

161 Articolo 2 Fatto salvo l articolo 31, paragrafo 9, del regolamento (CE) n. 1907/2006, per le miscele immesse sul mercato prima del 1 giugno 2015, per le quali non vale l obbligo di essere rietichettate e reimballate in conformità dell articolo 61, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1272/2008, non è necessario sostituire la scheda di dati di sicurezza con una scheda di dati di sicurezza conforme alle prescrizioni dell allegato II del presente regolamento prima del 1 giugno

162 Articolo 2 7. Fatto salvo l articolo 31, paragrafo 9, del regolamento (CE) n. 1907/2006, le schede di dati di sicurezza per le miscele fornite ai destinatari almeno una volta prima del 1 dicembre 2010 possono continuare ad essere utilizzate e non è necessario che siano conformi alle prescrizioni dell allegato I del presente regolamento fino al 30 novembre

163 Le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE saranno sostituite nel corso di un periodo transitorio durante il quale le sostanze vanno classificate, etichettate e imballate nel rispetto del regolamento (CE) n. 1272/2008 a decorrere dal 1 dicembre 2010 e le miscele a decorrere dal 1 giugno 2015, sebbene dal 1 dicembre 2010 al 1 giugno 2015 sia prescritta la classificazione delle sostanze in applicazione sia della direttiva 67/548/CEE che del regolamento (CE) n. 1272/

164 Le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE saranno completamente abrogate dal Regolamento (CE) n. 1272/2008con effetto dal 1 giugno

165 La prescrizione relativa all'inclusione, nelle schede di dati di sicurezza, della classificazione e dell'etichettatura secondo il Regolamento (CE) n. 1272/2008 per le sostanze e le miscele, modificata dal nuovo Regolamento n. 453/2010, va attuata seguendo l'applicazione scaglionata delle prescrizioni relative alla classificazione e all'etichettatura delle sostanze e delle miscele di cui al CLP. 165

166 DEROGHE Immissione sul mercato l'offerta o la messa a disposizione di terzi, contro pagamento o gratuita. L'importazione è considerata un'immissione sul mercato. Ai sensi dell art. 61(4) del CLP, una sostanza/miscela classificata, etichettata e imballata secondo i criteri della Dir. 67/548/CEE o della Dir. 1999/45/CE E già immessa sul mercato prima del 1 dicembre 2010 o del 1 giugno 2015 non deve essere rietichettata o reimballata secondo i criteri del CLP dai fornitori rispettivamente prima del 1 dicembre 2012 o 1 giugno

167 IN PRATICA: le differenze principali tra l Allegato I e l Allegato II del Regolamento n. 453/2010 che modifica l Allegato II al REACH riguardano le modalità di classificazione in relazione al periodo transitorio di entrata in vigore del Regolamento n. 1272/2008 (CLP). 167

168 SOSTANZE Normativa Dal 20 gennaio 2009 Dal 1 dicembre 2010 Dal 1 giugno 2015 Direttiva 67/548/CEE Classificazione obbligatoria Etichettatura obbligatoria (se non già CLP) Abrogata No etichettatura se non si applicano deroghe Regolamento CLP Classificazione possibile Etichettatura possibile Classificazione obbligatoria Etichettatura obbligatoria se non si applicano deroghe fino al 2012

169 MISCELE Normativa Dal 20 gennaio 2009 Dal 1 dicembre 2010 Dal 1 giugno 2015 Direttiva 1999/45/CE Regolamento CLP Classificazione obbligatoria Etichettatura obbligatoria (se non già CLP) Classificazione possibile Abrogata Classificazione obbligatoria Etichettatura possibile Etichettatura obbligatoria se non si applicano deroghe fino al 2017

170 DI CONSEGUENZA le differenti modalità di classificazione in relazione al periodo transitorio di entrata in vigore del Regolamento n. 1272/2008 (CLP) comporta un adeguamento delle informazioni riportate nelle schede dati di sicurezza (SDS) al fine di assicurare una COERENZA tra etichetta e SDS in forma e contenuti 170

171 SCHEDE DATI SICUREZZA: sostanze 1/12/2010 1/06/2015 1/12/2012 1/06/2017 Sostanze Etichettatura: DSD Etichettatura: CLP Etichettatura: CLP (regola SDS: 2006 SDS: 2010 (I) classificazioni CLP + DSD in 2.1 SDS: 2010(II) generale) oppure Etichettatura: CLP SDS: 2006, con classificazione CLP e DSD, oppure 2010 (I) con classificazioni CLP + DSD in 2.1 Sostanze già Etichettatura: DSD Etichettatura: CLP Etichettatura: CLP immesse sul mercato al 1/12/2010 (sugli scaffali) SDS: 2006 o Etichettatura: CLP SDS: 2010 (I) classificazioni CLP + SDS: 2010 (I) classificazioni CLP + DSD in 2.1 SDS: 2010 (II) DSD in

172 SCHEDE DATI SICUREZZA: miscele 1/12/2010 1/06/2015 1/12/2012 1/06/2017 Miscele (regola generale) Etichettatura: DPD SDS: 2006 o 2010(I) O Etichettatura: CLP SDS: 2006 o 2010 (II) entrambe con anche classificazioni DPD e DSD dei componenti (rispettivamente in 2.1 e 3.2) Etichettatura: DPD SDS: 2010 (I) O Etichettatura: CLP SDS: 2010 (II) anche con la classificazione DPD in 2.1 e DSD in 3.2 Etichettatura: CLP SDS: 2010 (II) Miscele immesse sul mercato prima del 1/12/2010 Etichettatura: DPD SDS: 2006 o 2010 (I) O Etichettatura: CLP SDS: 2006 o 2010 (II) entrambe anche con classificazioni DPD e DSD dei componenti Etichettatura: DPD SDS: 2010 (I) O Etichettatura: CLP SDS: 2010 (II) anche con classificazione DPD in 2.1 e DSD in 3.2 Etichettatura: CLP SDS: 2010 (II) Miscele già sul mercato il 1/6/2015 (sugli scaffali) Etichettatura: DPD SDS: 2010 (I) oppure Etichettatura: CLP SDS: 2010 (II) Etichettatura: CLP SDS: 2010 (II) 172

173 Struttura della scheda dati di sicurezza

174 Le generalità della SDS v Struttura a 16 sezioni v Identificazione dei pericoli: punto 2 v Composizione: punto 3 v Se per la sostanza è stato effettuato un CSR, gli scenari di esposizione pertinenti devono figurare in allegato alla SDS (extended SDS esds) v del responsabile della SDS. 174

175 Persona competente: Non esiste una definizione univoca. Può essere definito nel contesto come una persona (o gruppo di persone) che ha, a seguito di formazione, esperienza e continua informazione, conoscenze sufficienti alla compilazione di ciascuna sezione della SDS o di parte di essa. E chiaro che una sola persona raramente ha competenze approfondite in tutti i campi della SDS. La persona competente deve quindi fare da supervisore e assicurare che le informazioni fornite anche dall esterno combacino tra loro. 175

176 Aggiornamento della SDS: I fornitori aggiornano la SDS tempestivamente nelle seguenti circostanze: a) In caso di nuove informazioni che possono incidere sulle misure di gestione dei rischi o nuove informazioni sui pericoli; b) allorché è stata rilasciata o rifiutata un'autorizzazione; c) allorché è stata imposta una restrizione. Alla prima pagina deve essere identificato il numero della revisione come «Revisione: (data)», alla sezione 16 devono essere specificati i cambiamenti effettuati. 176

177 La data di compilazione della SDS deve figurare sulla prima pagina. Quando una SDS viene sottoposta a revisione e la nuova scheda contenente le revisioni viene fornita ai destinatari, le modifiche devono essere portate all attenzione dei lettori nella sezione 16 della scheda stessa, a meno che non siano state indicate altrove. In tal caso la data di compilazione identificata quale Revisione: (data) nonché il numero della versione, il numero della revisione, la data di sostituzione o qualsiasi indicazione relativa alla versione sostituita devono figurare sulla prima pagina. Tutte le pagine della scheda di dati di sicurezza, inclusi gli eventuali allegati, vanno numerate e contengono un indicazione della lunghezza della scheda stessa (ad esempio pagina 1 di 3 ) oppure un riferimento ad eventuali pagine successive (ad esempio continua alla prossima pagina oppure fine della scheda di dati di sicurezza ). 177

178 1. SEZIONE 1: Elementi identificatori della sostanza o della miscela e della società/impresa 1.1. Identificatore del prodotto 1.2. Usi pertinenti identificati della sostanza o miscela e usi sconsigliati 1.3. Informazioni sul fornitore della scheda di dati di sicurezza 1.4. Numero telefonico di chiamata urgente 2. SEZIONE 2: Indicazione dei pericoli 2.1. Classificazione della sostanza o della miscela 2.2. Informazioni da indicare sull'etichetta 2.3. Altri pericoli 178

179 3. SEZIONE 3: Composizione/informazione sugli ingredienti 3.1. Sostanze 3.2. Miscele 4. SEZIONE 4: Misure di pronto soccorso 4.1. Descrizione delle misure di pronto soccorso 4.2. Principali sintomi ed effetti, sia acuti e che ritardati 4.3. Indicazione della eventuale necessità di consultare immediatamente un medico oppure di trattamenti speciali 179

180 5. SEZIONE 5: Misure antincendio 5.1. Mezzi di estinzione 5.2. Pericoli speciali derivanti dalla sostanza o dalla miscela 5.3. Raccomandazioni per gli addetti all'estinzione degli incendi 6. SEZIONE 6: Misure in caso di fuoriuscita accidentale 6.1. Precauzioni personali, dispositivi di protezione e procedure in caso di emergenza 6.2. Precauzioni ambientali 6.3. Metodi e materiali per il contenimento e per la bonifica 180

181 7. SEZIONE 7: Manipolazione e stoccaggio 7.1. Precauzioni per la manipolazione sicura 7.2. Condizioni per lo stoccaggio sicuro, comprese eventuali incompatibilità 7.3. Usi finali particolari 8. SEZIONE 8: Controllo dell'esposizione/protezione individuale 8.1. Parametri di controllo 8.2. Controlli dell'esposizione 181

182 9. SEZIONE 9: Proprietà fisiche e chimiche 9.1. Informazioni sulle proprietà fisiche e chimiche fondamentali 9.2. Altre informazioni 10. SEZIONE 10: Stabilità e reattività Reattività Stabilità chimica Possibilità di reazioni pericolose Condizioni da evitare Materiali incompatibili Prodotti di decomposizione pericolosi 182

183 11. SEZIONE 11: Informazioni tossicologiche Informazioni sugli effetti tossicologici 12. SEZIONE 12: Informazioni ecologiche Tossicità Persistenza e degradabilità Potenziale di bioaccumulazione Mobilità nel suolo Risultati della valutazione PBT e vpvb Altri effetti nocivi 13. SEZIONE 13: Considerazioni sullo smaltimento Metodi di trattamento dei rifiuti 183

184 14. SEZIONE 14: Informazioni sul trasporto Numero ONU Nome di spedizione appropriato ONU Classi di pericolo connesso al trasporto Gruppo d'imballaggio Pericoli per l ambiente Precauzioni speciali per gli utilizzatori Trasporto alla rinfusa secondo l'allegato II di MARPOL 73/78 ed il codice IBC 184

185 15. SEZIONE 15: Informazioni sulla regolamentazione Norme e legislazione su salute, sicurezza e ambiente specifiche per la sostanza o la miscela Valutazione della sicurezza chimica 16. SEZIONE 16: Altre informazioni 185

186 1. Elementi identificatori della sostanza o della miscela e della società/impresa 3. Composizione/informazione sugli ingredienti 14. Informazioni sul trasporto 15. Informazioni sulla regolamentazione 9. Proprietà fisiche e chimiche 10. Stabilità e reattività 11. Informazioni tossicologiche 12. Informazioni ecologiche 8. Controllo della esposizione e protezione individuale 7. Manipolazione e stoccaggio 4. Misure di pronto soccorso 5. Misure antincendio 6. Misure in caso di fuoriuscita accidentale 13. Considerazioni sullo smaltimento 2. Indicazione dei pericoli 16. Altre informazioni 186

187 Coerenza tra le sezioni X 2 X X X X X 3 X 4 X X 5 X X X 6 X X X X X 7 X X X X X 8 X X 9 X X X X X X X X X 10 X X X X X X 11 X X X X X X X X X X 12 X X X X X X X X 13 X X X X X 14 X X X X 15 X X X 16 X 187

188 1. IDENTIFICAZIONE DELLA SOSTANZA/MISCELA E DELLA SOCIETÀ/IMPRESA Questa sezione prescrive le modalità di identificazione della sostanza o miscela (come presente nell etichetta) e le modalità di indicazione nella scheda di dati di sicurezza degli usi pertinenti identificati e del nome del fornitore della sostanza o miscela, compreso un contatto per i casi di emergenza. È presente il nominativo di chi ha prodotto o, comunque, messo in commercio la sostanza/miscela. 188

189 Identificatore del prodotto Per le sostanze l identificatore del prodotto è indicato in conformità dell articolo 18, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1272/2008 e secondo le indicazioni dell etichetta [ ] Art.18.2(c) [ ] il numero assegnato dal CAS («numero CAS») unitamente alla denominazione figurante nella nomenclatura dell'iupac («nomenclatura IUPAC») o il numero CAS unitamente a un'altra denominazione chimica internazionale o con altre denominazioni chimiche internazionali. 189

190 Usi pertinenti identificati della sostanza o miscela e usi sconsigliati Sono indicati almeno gli usi pertinenti identificati per il destinatario o i destinatari della sostanza o miscela. Si tratta di una breve descrizione dell uso a cui è destinata la sostanza o miscela, ad esempio ritardante di fiamma, antiossidante. Sono inoltre elencati, se del caso, gli usi sconsigliati dal fornitore, con indicazione del motivo. Non è necessario che l elenco sia esaustivo. 190

191 2. IDENTIFICAZIONE DEI PERICOLI 2.1. Classificazione della sostanza o della miscela Per le sostanze va indicata la classificazione risultante dall applicazione delle regole di classificazione del regolamento (CE) n. 1272/2008. Laddove il fornitore abbia notificato per una determinata sostanza informazioni riguardanti l inventario delle classificazioni e delle etichettature in conformità dell articolo 40 del regolamento (CE) n. 1272/2008, la classificazione indicata nella scheda di dati di sicurezza deve essere la stessa indicata nella notifica. Va inoltre indicata la classificazione della sostanza secondo la direttiva 67/548/CEE. 191

192 2. IDENTIFICAZIONE DEI PERICOLI Per le miscele va indicata la classificazione risultante dall applicazione delle regole di classificazione della direttiva 1999/45/CE. Se la miscela non soddisfa i criteri di classificazione di cui alla direttiva 1999/45/CE, questo va indicato chiaramente. Le informazioni relative alle sostanze contenute nella miscela sono fornite nella sottosezione 3.2. Se la classificazione, incluse le indicazioni di pericolo e le frasi R, non è riportata per esteso, si fa riferimento alla sezione 16, dove si fornisce il testo completo di ogni classificazione, comprese tutte le indicazioni di pericolo e le frasi R. 192

193 2. IDENTIFICAZIONE DEI PERICOLI 2.2. Elementi dell etichetta Per le sostanze, in base alla classificazione, si indicano sull etichetta, in applicazione del regolamento (CE) n. 1272/2008, almeno le seguenti informazioni: i pittogrammi di pericolo, le avvertenze, le indicazioni di pericolo e i consigli di prudenza. Il pittogramma a colori di cui al regolamento (CE) n. 1272/2008 può essere sostituito da una riproduzione grafica del pittogramma di pericolo completo, in bianco e nero, oppure da una riproduzione grafica solo del simbolo. 193

194 2. IDENTIFICAZIONE DEI PERICOLI 2.2. Elementi dell etichetta Per le miscele, in base alla classificazione, si indicano sull etichetta almeno i simboli previsti, le indicazioni di pericolo, le frasi di rischio e i consigli di prudenza in conformità della direttiva 1999/45/CE. Il simbolo può essere presentato come riproduzione grafica in bianco e nero. L etichettatura deve riferirsi esclusivamente ad una normativa: Direttive CE o CLP. 194

195 2.3. Altri pericoli Devono essere fornite informazioni sul fatto che la sostanza o la miscela soddisfi i criteri per PBT o vpvb in conformità dell allegato XIII. Devono inoltre essere fornite informazioni su altri pericoli che non determinano classificazione, ma che possono contribuire al pericolo generale connesso alla sostanza o alla miscela, quali polverosità, pericolo di esplosione di polveri, sensibilizzazione crociata, soffocamento, congelamento o effetti ambientali quali pericoli per gli organismi del suolo o potenziale di formazione fotochimica di ozono. 195

196 Sezione della SDS 2. Indicazione dei pericoli Nuovi requisiti per le SDS delle sostanze Classificazione: dal 1 dicembre 2010 fino al 1 giugno 2015, deve essere inserita sia la classificazione secondo la Direttiva 67/548 sia quella secondo il CLP. Dal 1 giugno 2015, deve essere fornita solamente la classificazione in base al regolamento CLP. Nuovi requisiti per le SDS delle miscele Fino al 1 giugno 2015 deve essere inserita solamente la classificazione secondo la Direttiva 1999/45. Dal 1 giugno 2015, deve essere fornita solamente la classificazione in base al regolamento CLP. 196

197 Esempio SOSTANZA SDS ACETONE NON CONFORME No doppia etichettatura 197

198 2.2. Informazioni da indicare sull'etichetta (MISCELA) Simbolo(i) e indicazione(i) di pericolo: Xi IRRITANTE Frasi di rischio (R): R 36/37/38 Irritante per gli occhi, le vie respiratorie e la pelle R 41 Rischio di gravi lesioni oculari R 43 Può provocare sensibilizzazione per contatto con la pelle Consigli di prudenza: (S): S2 Conservare fuori dalla portata dei bambini S22 Non respirare le polveri S24/25 Evitare il contatto con la pelle e con gli occhi S26 In caso di contatto con gli occhi, sciacquare immediatamente e abbondantemente con acqua e consultare un medico S36/37/39 Usare indumenti protettivi e guanti adatti e proteggersi gli occhi/la faccia S46 In caso d'ingestione consultare immediatamente il medico e mostrargli il contenitore o l'etichetta 198

199 3. COMPOSIZIONE/INFORMAZIONI SUGLI INGREDIENTI 3.1. Sostanze L identità chimica del principale costituente della sostanza è fornita indicando almeno l identificatore del prodotto o uno degli altri mezzi di identificazione elencati alla sottosezione 1.1. L identità chimica di eventuali impurezze, additivi stabilizzanti o singole sostanze costituenti diverse dalla sostanza, costituente principale, a loro volta classificati e che contribuiscono alla classificazione della sostanza, si indica nel modo seguente: a) identificatore del prodotto, in conformità con l articolo 18, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1272/2008; 199

200 b) se l identificatore del prodotto non è disponibile, uno degli altri nomi (nome comune, nome commerciale, abbreviazione) o numeri di identificazione. I fornitori delle sostanze possono scegliere di elencare anche tutte le sostanze costituenti, incluse quelle non classificate. Nella presente sottosezione possono essere fornite anche informazioni su sostanze multi-componenti. 200

201 3. COMPOSIZIONE/INFORMAZIONI SUGLI INGREDIENTI 3.2. Miscele Le concentrazioni delle sostanze nella miscela si descrivono in uno dei seguenti modi: a) percentuali esatte in ordine decrescente per massa o per volume, se tecnicamente possibile; b) intervalli di percentuali in ordine decrescente per massa o per volume, se tecnicamente possibile. Se si indicano gli intervalli di percentuali, i pericoli per la salute e per l ambiente si riferiscono agli effetti della concentrazione più elevata di ciascun ingrediente. Qualora sia stato autorizzato l uso di un nome chimico alternativo in virtù dell articolo 15 della direttiva 1999/45/CE oppure dell articolo 24 del regolamento (CE) n. 1272/2008, tale nome può essere impiegato. 201

202 Per le miscele classificate come pericolose a norma della direttiva 1999/45/CE, sono indicate le sostanze seguenti e la loro concentrazione o intervallo di concentrazioni nella miscela: a) le sostanze che presentano un pericolo per la salute o l'ambiente a norma della direttiva 67/548/CEE, quando sono presenti in concentrazioni pari o superiori al più basso dei seguenti valori: 202

203 - le pertinenti concentrazioni definite nella tabella riportata nell'articolo 3, paragrafo 3, della direttiva 1999/45/CE, o - i limiti di concentrazione indicati nell'allegato I della direttiva 67/548/CEE, o - i limiti di concentrazione indicati nell'allegato II, parte B, della direttiva 1999/45/CE, o - i limiti di concentrazione indicati nell'allegato III, parte B, della direttiva 1999/45/CE, o - i limiti di concentrazione indicati nell'allegato V della direttiva 1999/45/CE, o - i limiti di concentrazione specifici pertinenti indicati nell'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008; 203

204 - i limiti di concentrazione specifici previsti dall'inventario delle classificazioni e delle etichettature di cui al regolamento (CE) n. 1272/2008; - se un fattore M è stato fissato nell'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008, il valore soglia generico di cui alla tabella 1.1 dell'allegato I di detto regolamento, adattato in base al calcolo di cui alla sezione 4.1 dell'allegato I di detto regolamento 204

205 b) le sostanze per le quali a livello comunitario esistono limiti d'esposizione sul luogo di lavoro, che non sono già incluse nella lettera a); c) le sostanze che sono persistenti, bioaccumulabili e tossiche o molto persistenti e molto bioaccumulabili in base ai criteri di cui all'allegato XIII, se la concentrazione di una singola sostanza è pari o superiore allo 0,1 % 205

206 Per le miscele non classificate come pericolose a norma della direttiva 1999/45/CE, le sostanze sono indicate, con la loro concentrazione o intervallo di concentrazioni, quando sono presenti in concentrazione singola: a) pari o superiore all'1 % in peso per le miscele non gassose e pari o superiore allo 0,2 % in volume per le miscele gassose, e - le sostanze presentano un pericolo per la salute o per l'ambiente a norma della direttiva 67/548/CEE o del CLP, - alle sostanze sono assegnati a livello comunitario limiti d'esposizione sul luogo di lavoro; oppure b) pari o superiori allo 0,1 % in peso e le sostanze sono persistenti, bioaccumulabili e tossiche o molto persistenti e molto bioaccumulabili in base ai criteri di cui all'allegato XIII 206

207 Viene indicata la classificazione delle sostanze presenti nella miscela in conformità alla Direttiva 67/548/CEE (compresi i simboli e le frasi R), nonché la classificazione secondo il regolamento (CE) n. 1272/2008 (CLP), con le classi di pericolo e i codici di categoria di cui alla tabella 1.1 dell allegato VI al suddetto regolamento (comprese le indicazioni di pericolo corrispondenti ai suoi pericoli fisici, ai pericoli per la salute umana e per l ambiente). Le frasi R non devono essere riportate per intero: è fatto riferimento al punto 16, ove è elencato il testo integrale di ogni frase R pertinente. Se la sostanza non ottempera ai criteri di classificazione, è descritto il motivo per il quale è indicata la sostanza nel punto 3 nel modo seguente: «Sostanza PBT» o «sostanza con un limite comunitario di esposizione sul posto di lavoro» 207

208 SEZIONE 3: ESEMPIO SOSTANZA Direttiva 67/548 N N CAS N INDEX N di Nome Conc Classificazione EINECS reg. chimico (%p/p) TOLUENE 100 F;11,Repr.Cat.3; 63,Xn;48/20-65,Xi;38,67 208

209 SEZIONE 3: ESEMPIO MISCELA Direttiva 67/548 Numero N CAS N Nome chimico Conc Classifica- Frasi di rischio CE registraz (%p/p) zione ione Cobalto Xn R42/43, R Nickel Carc. Cat.3 T R40, R43, R48/ Alluminio 8-12 F R15, R17 209

210 4. MISURE DI PRIMO SOCCORSO 4.1. Descrizione delle misure di primo soccorso Le istruzioni per il primo soccorso vanno suddivise secondo le pertinenti vie di esposizione/penetrazione. Per ogni via d esposizione (inalatoria, cutanea, per contatto con gli occhi, per ingestione) va indicata la procedura da seguire. Devono essere fornite indicazioni in merito alla: a) necessità di consultare immediatamente un medico e possibilità di effetti ritardati successivi all esposizione; b) opportunità di spostare l individuo esposto dal luogo di esposizione all aria aperta; c) opportunità di togliere gli indumenti e le scarpe dell individuo esposto e modalità di manipolazione dei medesimi; e d) opportunità, per chi presta le prime cure, di indossare dispositivi di protezione individuale. 210

211 4. MISURE DI PRIMO SOCCORSO 4.2. Principali sintomi ed effetti, sia acuti che ritardati Devono essere fornite informazioni sintetiche sui principali sintomi ed effetti, sia acuti che ritardati dovuti all esposizione Indicazione dell eventuale necessità di consultare immediatamente un medico oppure di trattamenti speciali Devono essere fornite, se disponibili, informazioni su test clinici e monitoraggio medico per gli effetti ritardati, informazioni dettagliate specifiche sugli antidoti (se noti) e sulle controindicazioni. Per alcune sostanze o miscele può essere importante sottolineare che devono essere messi a disposizione sul luogo di lavoro mezzi speciali per consentire un trattamento specifico ed immediato. 211

212 5. MISURE ANTINCENDIO La presente sezione elenca le prescrizioni per combattere gli incendi causati dalla sostanza o dalla miscela o che si manifestano in prossimità della sostanza o della miscela Mezzi di estinzione Mezzi di estinzione idonei: Devono essere fornite informazioni sui mezzi di estinzione non idonei. Mezzi di estinzione non idonei: Si indica se determinati mezzi di estinzione sono inadeguati in una particolare situazione connessa alla sostanza o alla miscela. 212

213 5. MISURE ANTINCENDIO 5.2. Pericoli speciali derivanti dalla sostanza o dalla miscela Devono essere fornite informazioni su eventuali pericoli connessi alla sostanza o alla miscela, come ad esempio i prodotti di combustione pericolosi che si possono formare quando la sostanza o la miscela brucia, del tipo può produrre fumi tossici di monossido di carbonio in caso di combustione, ecc Raccomandazioni per gli addetti all estinzione degli incendi Devono essere fornite indicazioni adeguate su eventuali misure di protezione da adottare durante l estinzione degli incendi, come raffreddare i contenitori con getti d acqua e sui dispositivi di protezione speciali per gli addetti all estinzione degli incendi. 213

214 6. MISURE IN CASO DI RILASCIO ACCIDENTALE La presente sezione della SDS raccomanda la risposta adeguata in caso di fuoriuscita, dispersione o rilascio, onde prevenire o minimizzare gli effetti avversi per le persone, i beni e l ambiente. Va operata una distinzione tra la risposta da adottare in caso di grandi o piccole fuoriuscite, qualora il volume della fuoriuscita abbia un impatto significativo sul pericolo. Se le procedure per il contenimento ed il recupero prevedono pratiche diverse, questo va indicato nella scheda di dati di sicurezza. 214

215 6. MISURE IN CASO DI RILASCIO ACCIDENTALE 6.1. Precauzioni personali, dispositivi di protezione e procedure in caso di emergenza Per chi non interviene direttamente Devono essere fornite raccomandazioni connesse a fuoriuscite e rilasci accidentali della sostanza o della miscela quali: a) indossare adeguati dispositivi di protezione (compresi i dispositivi di protezione individuale di cui alla sezione 8 della scheda dati di sicurezza) onde prevenire contaminazioni della pelle, degli occhi e degli indumenti personali; b) rimuovere le fonti di accensione, predisporre un adeguata ventilazione e controllare le polveri; e c) procedure di emergenza quali la necessità di evacuare l area di pericolo o di consultare un esperto. 215

216 Per chi interviene direttamente Devono essere fornite raccomandazioni sul materiale adeguato per gli indumenti di protezione personale (ad esempio idoneo: butilene ; non idoneo: PVC ) Precauzioni ambientali Devono essere fornite raccomandazioni sulle eventuali precauzioni ambientali da rispettare in relazione a fuoriuscite e rilascio accidentali della sostanza o miscela, quali tenerle lontane da scarichi, acque di superficie e acque sotterranee. 216

217 6.3. Metodi e materiali per il contenimento e per la bonifica Devono essere fornite opportune raccomandazioni sulle modalità di contenimento di una fuoriuscita. Le adeguate tecniche di contenimento possono comprendere: a) cunette di raccolta, copertura degli scarichi; b) procedure di copertura isolante (capping). 217

218 Devono essere fornite opportune raccomandazioni sulle modalità di bonifica di una fuoriuscita. Le adeguate tecniche di bonifica possono comprendere: a) tecniche di neutralizzazione; b) tecniche di decontaminazione; c) materiali assorbenti; d) tecniche di pulizia; e) tecniche di aspirazione; f) attrezzature necessarie per il contenimento/per la bonifica (compreso l impiego di strumenti e attrezzature antiscintilla, se del caso). 218

219 7. MANIPOLAZIONE E IMMAGAZZINAMENTO La presente sezione della scheda di dati di sicurezza fornisce raccomandazioni sulle pratiche di manipolazione sicure. Si sottolineano le precauzioni necessarie per gli usi identificati di cui alla sottosezione 1.2 e per le proprietà peculiari della sostanza o miscela. Le informazioni da fornire in questa sezione della scheda di dati di sicurezza riguardano la protezione della salute umana, la sicurezza e l ambiente. Quando è prescritta una relazione sulla sicurezza chimica o una registrazione, le informazioni del presente punto sono corrispondenti a quelle fornite per gli usi identificati e gli scenari d'esposizione figuranti nell'allegato della scheda di dati di sicurezza (novità) 219

220 7. MANIPOLAZIONE E IMMAGAZZINAMENTO 7.1. Precauzioni per la manipolazione sicura Devono essere fornite raccomandazioni che: a) consentano di manipolare la sostanza o la miscela in modo sicuro, quali misure di contenimento e di prevenzione degli incendi e della formazione di aerosol e polveri; b) prevengano la manipolazione di sostanze o miscele incompatibili; e c) riducano il rilascio della sostanza o della miscela nell ambiente, ad esempio evitandone le fuoriuscite o tenendole lontane dagli scarichi. 220

221 7. MANIPOLAZIONE E IMMAGAZZINAMENTO Si forniscono raccomandazioni generiche sull igiene professionale, quali: a) non mangiare, bere e fumare nelle zone di lavoro; b) lavare le mani dopo l uso; e c) togliere gli indumenti contaminati e i dispositivi di protezione prima di accedere alle zone in cui si mangia. 221

222 7. MANIPOLAZIONE E IMMAGAZZINAMENTO 7.2. Condizioni per lo stoccaggio sicuro, comprese eventuali incompatibilità Precisare le condizioni per un immagazzinamento sicuro, fra cui: - la progettazione specifica dei locali e dei contenitori, i materiali incompatibili, le condizioni di immagazzinamento (limiti/intervalli di temperatura e di umidità, luce, gas inerte, ecc.), impianto elettrico speciale, prevenzione dell'accumulo di elettricità statica. All'occorrenza indicare i limiti quantitativi in condizione di immagazzinamento. Fornire in particolare indicazioni quali il tipo di materiale utilizzato per l'imballaggio e i contenitori della sostanza o della miscela Usi finali particolari Per i prodotti finali destinati ad usi particolari, le raccomandazioni devono riferirsi agli usi identificati ed essere dettagliate e funzionali. Se possibile, è fatto riferimento agli orientamenti approvati specifici dell'industria o del settore. 222

223 8. CONTROLLO DELL'ESPOSIZIONE/PROTEZIONE INDIVIDUALE La presente sezione della scheda di dati di sicurezza elenca i valori limite di esposizione professionale applicabili e le necessarie misure di gestione dei rischi. Quando è prescritta una relazione sulla sicurezza chimica, le informazioni di questa sezione della scheda di dati di sicurezza sono coerenti con quelle relative agli usi identificati nella relazione sulla sicurezza chimica e con gli scenari di esposizione Parametri di controllo Per la sostanza o per ciascuna delle sostanze della miscela sono elencati, se disponibili, i valori limite nazionali seguenti, compresa la base giuridica di ciascuno di essi, applicabili nello Stato membro in cui la scheda di dati di sicurezza viene fornita. Quando si elencano i valori limite di esposizione professionale, va indicata l identità chimica di cui alla sezione

224 i valori limite nazionali per l'esposizione professionale corrispondenti ai valori limite comunitari per l'esposizione professionale di cui alla direttiva 98/24/CE; i valori limite nazionali per l'esposizione professionale corrispondenti ai valori limite comunitari di cui alla direttiva 2004/37/CE; eventuali altri valori limite nazionali per l'esposizione professionale; i valori limite biologici nazionali corrispondenti ai valori limite biologici comunitari di cui alla direttiva 98/24/CE; eventuali altri valori limite biologici nazionali. 224

225 8.2. Controlli dell esposizione Devono essere fornite le informazioni prescritte nella presente sottosezione, a meno che non venga allegato alla scheda di dati di sicurezza uno scenario di esposizione contenente tali informazioni. Se una sostanza è stata registrata quale intermedio isolato (in sito o trasportato), il fornitore deve indicare che la scheda di dati di sicurezza è conforme alle condizioni specifiche sulle quali si basa la registrazione. 225

226 226

227 Relativamente alla protezione oculare, informazioni generiche quali occhiali chimici o occhiali di sicurezza possono invece essere considerate accurate, in quanto specificano adeguatamente i dispositivi da utilizzare. Le informazioni contenute nel punto 8 della SDS rivestono particolare importanza nel caso di componenti con proprietà dermato-allergeniche che possono essere causa di dermatiti da contatto professionali. 227

228 228

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232 Sezione della SDS 8.1 Parametri di controllo Nuovi requisiti per le SDS Quando è prescritto un CSR vanno indicati i valori di DNEL e PNEC. Devono essere riportati anche i valori limite per eventuali contaminanti che si possono generare durante l utilizzo della sostanza/miscela. 8.2 Controlli dell esposizione 9. Proprietà fisiche e chimiche Devono essere fornite tutte le informazioni a meno che non sia allegato alla SDS uno scenario di esposizione. Se la sostanza è stata registrata come intermedio isolato (in sito o trasportato), il fornitore deve indicare che la SDS è conforme alle condizioni specifiche legate alla registrazione. Le informazioni della sezione 9 devono corrispondere a quelle fornite nel dossier di registrazione e nel CSR (quando previsto). 232

233 9. PROPRIETÀ FISICHE E CHIMICHE 9.1. Informazioni sulle proprietà fisiche e chimiche fondamentali Si identificano chiaramente le seguenti proprietà facendo riferimento, se del caso, ai metodi di prova impiegati e vanno indicate le idonee unità di misura e/o condizioni di riferimento. Se pertinente per l interpretazione del valore numerico, va indicato anche il metodo di determinazione (ad esempio il metodo per determinare il punto di infiammabilità, metodo in vaso aperto/vaso chiuso). 233

234 a) Aspetto: si indicano lo stato fisico [solido (comprese informazioni idonee e disponibili sulla sicurezza relative alla granulometria e all area della superficie specifica se non già specificato altrove nella scheda di dati di sicurezza), liquido, gassoso] nonché il colore della sostanza o della miscela all atto della fornitura. b) Odore: qualora sia percepibile, descriverlo succintamente. c) Soglia olfattiva. d) ph: si indica il ph della sostanza o miscela all atto della fornitura oppure in soluzione acquosa; in quest ultimo caso si indica la concentrazione. 234

235 e) Punto di fusione/punto di congelamento. f) Punto di ebollizione iniziale e intervallo di ebollizione. g) Punto di infiammabilità. h) Tasso di evaporazione. i) Infiammabilità (solidi, gas). j) Limiti superiore/inferiore di infiammabilità o di esplosività. k) Tensione di vapore. l) Densità di vapore. m) Densità relativa. n) La solubilità/le solubilità. 235

236 o) Coefficiente di ripartizione: n-ottanolo/acqua. p) Temperatura di autoaccensione. q) Temperatura di decomposizione. r) Viscosità. s) Proprietà esplosive. t) Proprietà ossidanti. Se è indicato che una determinata proprietà non si applica o se non sono disponibili informazioni su una determinata proprietà, se ne forniscono i motivi. Per le miscele si indica chiaramente a quale sostanza della miscela si riferiscono i dati, a meno che non siano validi per l intera miscela. 236

237 9.2. Altre informazioni Indicare altri parametri importanti per la sicurezza, come la miscibilità, la liposolubilità (solvente o grasso da precisare) la conducibilità, il punto/intervallo di fusione, il gruppo di gas (utile per l ATEX), la temperatura di autoinfiammabilità, ecc. Per le miscele sono di norma fornite informazioni sulle proprietà della miscela stessa. Se è indicato che non sussiste un pericolo particolare, occorre distinguere chiaramente i casi nei quali il classificatore non dispone di alcuna informazione e quelli nei quali sono disponibili risultati negativi di test effettuati. Se è ritenuto necessario fornire informazioni sulle proprietà di singoli componenti, indicare chiaramente a che cosa si riferiscono i dati. 237

238 Sezione della SDS Nuovi requisiti per le SDS 9.1. Informazioni sulle Devono essere riportate adeguate informazioni sull aspetto (solido, proprietà fisiche e chimiche liquido o gassoso) e, per lo stato solido, granulometria e area della fondamentali superficie specifica. Sono state aggiunte le seguenti voci: - soglia olfattiva; - punto di fusione/congelamento; - temperatura di autoaccensione; -Temperatura di decomposizione; -LEL/UEL. Per le miscele va indicato a quale sostanza si riferiscono i dati, a meno che non siano relativi alla miscela Altre informazioni Sono state aggiunte le seguenti voci: - potenziale di ossidoriduzione; - potenziale di formazione di radicali; - proprietà fotocatalitiche. Sono stati spostati alla sottosezione 9.1 la temperatura di autoinfiammabilità ed il punto di fusione. 238

239 10. STABILITÀ E REATTIVITÀ Questa sezione deve affrontare in modo specifico i seguenti aspetti: - la necessità e/o la presenza di stabilizzanti, - la possibilità di una reazione esotermica pericolosa; - se applicabile, l eventuale mutamento dell'aspetto fisico della sostanza o della miscela, - eventuali prodotti di decomposizione pericolosi, se applicabile, in seguito a contatto con l'acqua, - possibilità di degradazione di prodotti instabili. La sezione 10 dovrebbe essere coerente con: Sezione 2: Identificazione dei pericoli Sezione 5: Misure antincendio Sezione 6: Misure in caso di rilascio accidentale Sezione 7: Manipolazione e immagazzinamento Sezione 13: Considerazioni sullo smaltimento 239

240 Sezione della SDS 10. Stabilità e reattività Nuovi requisiti per le SDS Suddivisa in 6 sottosezioni con molte informazioni richieste rispetto alla precedente normativa. Se è riportato nella SDS che una determinata proprietà non sussiste o se non sono disponibili informazioni, vanno forniti i motivi. Le informazioni si possono anche basare su dati generici per la famiglia chimica se rappresentano in modo significativo il potenziale pericolo della sostanza o della miscela. 240

241 SDS Reattività 10.1 (1) Va fornita una descrizione dei pericoli connessi alla reattività della sostanza o della miscela. Se disponibili, vanno forniti dati specifici sulle prove per la sostanza o per la miscela in quanto tale. Le informazioni possono basarsi anche su dati generici per la classe o per la famiglia di sostanze o miscele se rappresentano in modo adeguato il pericolo potenziale della sostanza o miscela (2) Va fornita una descrizione dei pericoli connessi alla reattività della sostanza o della miscela. Se disponibili, vanno forniti dati specifici sulle prove per la sostanza o per la miscela in quanto tale. Le informazioni possono basarsi anche su dati generici per la classe o per la famiglia di sostanze o miscele se rappresentano in modo adeguato il pericolo potenziale della sostanza o miscela. Note Le informazioni sulle seguenti proprietà sono riportate nella sezione 9: - possibilità di una reazione esotermica pericolosa; - prodotti di decomposizione pericolosi, ed eventuale pericolosità per contatto con acqua. Non presenti altrove 241

242 SDS Stabilità chimica Va fornita una descrizione dei pericoli connessi alla reattività della sostanza o della miscela. Se disponibili, vanno forniti dati specifici sulle prove per la sostanza o per la miscela in quanto tale. Le informazioni possono basarsi anche su dati generici per la classe o per la famiglia di sostanze o miscele se rappresentano in modo adeguato il pericolo potenziale della sostanza o miscela Possibilità di reazioni pericolose Se pertinente, va indicato se la sostanza o la miscela reagisce o polimerizza, rilasciando calore o pressione in eccesso o creando altre condizioni pericolose. Vanno descritte le condizioni nelle quali tali reazioni pericolose possono avere luogo. Note Esempi di frasi standard da utilizzare: - Il prodotto è stabile nelle normali condizioni. - Nessuna reazione pericolosa nelle normali condizioni di stoccaggio e di utilizzo. - Non sono note reazioni pericolose Informazioni ad esempio sul rischio di esplosione delle polveri, ecc. fornite nelle sezioni 2 e

243 SDS Condizioni da evitare Le condizioni quali temperatura, pressione, luce, urti, scariche statiche, vibrazioni o altre sollecitazioni fisiche che possono indurre una situazione di pericolo vanno elencate e, se del caso, va fornita una breve descrizione delle misure da adottare per gestire i rischi connessi a tali pericoli. Note Vedere sezione 7.2 Condizioni per lo stoccaggio sicuro, comprese eventuali incompatibilità Le informazioni fornite devono essere coerenti con le proprietà chimico fisiche della sezione 9 della SDS. Se rilevanti, devono essere fornite informazioni sulla modalità di stoccaggio: (a) come gestire i rischi associati a: (1) atmosfere esplosive; (2) proprietà corrosive; (3) rischi di infiammabilità; (4) incompatibilità con alter sostanze o miscele; (5) potenziali fonti di innesco. (b) Come controllare gli effetti di: (1) pressione; (2) temperatura; (3) luce solare; (4) umidità; ecc. (c) Come mantenere l'integrità della sostanza o della miscela nell uso di stabilizzanti e/o antiossidanti. (d) Altre informazioni tra cui: (1) requisiti della ventilazione (forzata, localizzata, ecc.); (2) requisiti strutturali specifici dei locali o dei mezzi di contenimento; (3) compatibilità degli imballaggi. 243

244 SDS Materiali incompatibili Le famiglie di sostanze o miscele o sostanze specifiche quali acqua, aria, acidi, basi, ossidanti, con le quali la sostanza o la miscela potrebbe reagire e produrre una situazione di pericolo (ad esempio un'esplosione, il rilascio di materie tossiche o infiammabili o la fuoriuscita di calore eccessivo) vanno elencate e, se del caso, va fornita una breve descrizione delle misure da adottare per gestire i rischi connessi a tali pericoli Prodotti di decomposizione pericolosi Vanno elencati i prodotti di decomposizione pericolosi noti e ragionevolmente prevedibili, risultanti dall'uso, dallo stoccaggio, dalla fuoriuscita e dal riscaldamento. I prodotti di combustione pericolosi vanno inclusi nella sezione 5 della scheda dati di sicurezza. Note Vedere sezione 7.1 Precauzioni per la manipolazione sicura Esempi di frasi standard da utilizzare: - Non sono noti prodotti di decomposizione pericolosi. - Non si decompone se utilizzato secondo gli usi previsti. 244

245 ESEMPIO Congruenza tra le sezioni SEZ. 9 SEZ

246 11. INFORMAZIONI TOSSICOLOGICHE La presente sezione della SDS si rivolge prevalentemente al personale medico, a professionisti della salute e sicurezza sul lavoro e a tossicologi. Deve essere fornita una descrizione breve, ma completa e comprensibile, dei vari effetti tossicologici (salute) e dei dati disponibili impiegati per identificarli, comprese informazioni adeguate sulla tossicocinetica, sul metabolismo e sulla distribuzione. Le informazioni della presente sezione devono essere coerenti con quelle fornite nella registrazione e/o nella relazione sulla sicurezza chimica, quando prescritte, nonché con la classificazione della sostanza o miscela. 246

247 Sezione della SDS 11. Informazioni tossicologiche Nuovi requisiti per le SDS Questa sezione è suddivisa in una sola sottosezione composta da ben 13 tra paragrafi e sottoparagrafi; devono essere riportate le informazioni derivanti dai test effettuati ai fini della registrazione. È necessario, qualora la sostanza/miscela non è classificata pericolosa per una specifica classe, specificare se ciò è dovuto alla mancanza di dati oppure a dati non sufficienti. In questo caso riportare la dicitura: basandosi sui dati disponibili i criteri di classificazione non sono soddisfatti 247

248 11. INFORMAZIONI TOSSICOLOGICHE Informazioni sugli effetti tossicologici SOSTANZE Le pertinenti classi di pericolo per le quali devono essere fornite informazioni sono: a) tossicità acuta; b) corrosione/irritazione cutanea; c) lesioni oculari gravi/irritazioni oculari gravi; d) sensibilizzazione respiratoria o cutanea; e) mutagenicità delle cellule germinali; f) cancerogenicità; g) tossicità per la riproduzione; h) tossicità specifica per organi bersaglio (STOT) esposizione singola; i) tossicità specifica per organi bersaglio (STOT) esposizione ripetuta; j) pericolo in caso di aspirazione. 248

249 11. INFORMAZIONI TOSSICOLOGICHE Per le sostanze soggette all obbligo di registrazione devono essere fornite brevi sintesi delle informazioni derivanti dall applicazione degli allegati da VII a XI includendo, se del caso, un riferimento ai metodi di prova impiegati. Per le sostanze soggette all obbligo di registrazione le informazioni devono comprendere anche i risultati del confronto dei dati disponibili con i criteri di cui al regolamento (CE) n. 1272/2008 per le sostanze CMR delle categorie 1A e 1B 249

250 11. INFORMAZIONI TOSSICOLOGICHE Informazioni sugli effetti tossicologici MISCELE Per le miscele gli effetti pertinenti, per i quali devono essere fornite informazioni, sono: a) tossicità acuta; b) irritazione; c) corrosività; d) sensibilizzazione; e) tossicità a dose ripetuta; f) cancerogenicità; g) mutagenicità; h) tossicità riproduttiva. 250

251 11. INFORMAZIONI TOSSICOLOGICHE Devono essere fornite informazioni per ogni classe di pericolo, differenziazione o effetto. Se si indica che la sostanza o miscela non è classificata in una determinata classe di pericolo, differenziazione o effetto, nella SDS deve risultare chiaramente se questo è dovuto alla mancanza di dati, all impossibilità tecnica di ottenerli, a dati inconcludenti oppure a dati concludenti ma non sufficienti per la classificazione; in quest ultimo caso nella scheda di dati di sicurezza va precisato basandosi sui dati disponibili i criteri di classificazione non sono soddisfatti. 251

252 11. INFORMAZIONI TOSSICOLOGICHE I dati contenuti nella sezione 11 si riferiscono alla sostanza o miscela all atto dell immissione sul mercato. Se disponibili, si indicano anche le proprietà tossicologiche pertinenti delle sostanze pericolose di una miscela, quali DL50, stime della tossicità acuta o CL

253 11. INFORMAZIONI TOSSICOLOGICHE Informazioni sulle vie probabili di esposizione Devono essere fornite informazioni sulle vie probabili di esposizione e sugli effetti della sostanza o miscela per ciascuna via probabile di esposizione, ovvero ingestione (deglutizione), inalazione o contatto con la pelle/con gli occhi. Va inoltre indicato se non sono noti gli effetti sulla salute. 253

254 11. INFORMAZIONI TOSSICOLOGICHE Sintomi connessi alle caratteristiche fisiche, chimiche e tossicologiche Deve essere fornita una descrizione dei potenziali effetti avversi per la salute e dei sintomi connessi all esposizione alla sostanza o miscela e ai suoi ingredienti o sottoprodotti noti. Devono essere fornite le informazioni disponibili sui sintomi connessi alle caratteristiche fisiche, chimiche e tossicologiche della sostanza o miscela che si manifestano in seguito all esposizione. 254

255 11. INFORMAZIONI TOSSICOLOGICHE Informazione sulle miscele rispetto alle informazioni sulle sostanze Le sostanze di una miscela possono interagire fra loro nell organismo, dando origine a diversi tassi di assorbimento, metabolismo ed escrezione. Di conseguenza l azione tossica può essere alterata e la tossicità globale della miscela può essere diversa da quella delle sostanze in essa contenute. 255

256 11. INFORMAZIONI TOSSICOLOGICHE La classificazione delle miscele aventi effetti di cancerogenicità, mutagenicità o tossicità riproduttiva va decisa in base alle informazioni disponibili riguardanti le sostanze che la compongono. Per altri effetti sulla salute è necessario accertare se ogni sostanza è presente in concentrazioni sufficienti a contribuire agli effetti globali della miscela sulla salute. 256

257 SDS Acetone 257

258 SEZIONE 11: ESEMPIO (Toluene) Tossicità acuta per via orale, cutanea ed inalatoria DL-50 (orale): ratto: mg/kg DL-50 (cutanea): coniglio: mg/kg CL-50-4 ore (inalatoria): ratto: 28,1 mg/l Nell'uomo l'ingestione comporta disturbi digestivi, depressione del SNC e pneumopatia da inalazione. L'inalazione di sostanza può causare sonnolenza e vertigini. Corrosione/irritazione cutanea La sostanza é un solvente dei lipidi cutanei e può causare dermatosi irritative. A livello oculare la sostanza, sotto forma liquida, é responsabile di irritazione e danno corneale reversibile in 48 ore. Potere sensibilizzante Non è stato dimostrato alcun potere sensibilizzante della sostanza. Tossicità a lungo termine (subacuta, subcronica, cronica) Il principale effetto tossico cronico del toluene é la sindrome psico-organica. A seguito di contatto cutaneo è responsabile di dermatosi irritative a causa dell'azione sgrassante e dissecante. 258

259 SEZIONE 11: ESEMPIO (Toluene) Cancerogenesi, Mutagenesi e Tossicità Riproduttiva Non classificato pericoloso per tali classi di pericolo. - La International Agency for Research on Cancer (IARC) la alloca nel gruppo 3 (non classificabile come cancerogeno per l uomo), sulla base di assenza di dati nell uomo e di evidenza di cancerogenicità inadeguata negli animali da laboratorio. - L US Environmental Protection Agency (EPA) alloca la sostanza nel gruppo D (non classificabile come cancerogena per l uomo) sulla base di assenza di dati nell uomo ed evidenza inadeguata negli animali da laboratorio. Altro: metabolismo, cinetica, meccanismo di azione, ecc. E' rapidamente assorbito dal sistema polmonare. Viene assorbito interamente dal tratto gastrointestinale. L'assorbimento cutaneo é lento. Ecc. Esposizione Le principali vie di esposizione potenziale sono inalazione e contatto cutaneo nei lavoratori esposti. La popolazione generale può essere esposta per inalazione, per ingestione di acqua e cibi contaminati e per contatto cutaneo con sostanze contenenti toluene. 259

260 12. INFORMAZIONI ECOLOGICHE La presente sezione della SDS contiene le informazioni fornite per valutare l impatto ambientale della sostanza o miscela se viene rilasciata nell ambiente. Nelle sottosezioni da 12.1 a 12.6 della SDS va riportata una breve sintesi dei dati comprendente, se disponibili, dati sui test pertinenti, con chiara indicazione delle specie, mezzi, unità di misura, durata e condizioni dei test. 260

261 12. INFORMAZIONI ECOLOGICHE Queste informazioni possono essere utili nel trattamento delle fuoriuscite e per valutare le pratiche di trattamento dei rifiuti, il controllo del rilascio, le misure in caso di rilascio accidentale e di trasporto. Devono essere fornite informazioni sul bioaccumulo, sulla persistenza e sulla degradabilità, se disponibili e adeguate, per ogni sostanza pertinente della miscela. Vanno anche fornite informazioni sui prodotti di trasformazione pericolosi che si formano con la degradazione delle sostanze e delle miscele. 261

262 12. INFORMAZIONI ECOLOGICHE Le informazioni della presente sezione devono essere coerenti con quelle fornite nella registrazione e/o nella relazione sulla sicurezza chimica, quando prescritte, nonché con la classificazione della sostanza o miscela. 262

263 12. INFORMAZIONI ECOLOGICHE Tossicità Se disponibili, si forniscono informazioni sulla tossicità avvalendosi di dati di test eseguiti su organismi acquatici e/o terrestri. Si forniscono i dati pertinenti disponibili sulla tossicità acquatica acuta e cronica per i pesci, i crostacei, le alghe e altre piante acquatiche. Indicare anche, se disponibili, dati sulla tossicità per i microrganismi e i macrorganismi del suolo e altri organismi pertinenti dal punto di vista ambientale, quali uccelli, api e piante. 263

264 12.2. Persistenza e degradabilità La persistenza e la degradabilità indicano la possibilità che la sostanza o le sostanze di una miscela si degradino nell ambiente, tramite biodegradazione o altri processi quali l ossidazione o l idrolisi. I risultati di test che consentono di valutare la persistenza e la degradabilità vanno indicati, qualora disponibili. Riportare anche il potenziale di degradazione della sostanza o di determinate sostanze di una miscela negli impianti di trattamento delle acque reflue. Tali informazioni si forniscono se disponibili e se adeguate, per ogni sostanza della miscela che deve essere elencata nella sezione 3 della scheda di dati di sicurezza. 264

265 12.3. Potenziale di bioaccumulo Il potenziale di bioaccumulo è il potenziale della sostanza o di determinate sostanze di una miscela di accumularsi nel biota e, da ultimo, di passare nella catena alimentare. Vanno indicati i risultati di test pertinenti per la valutazione del potenziale di bioaccumulo. Essi comprendono, se disponibili, riferimenti al coefficiente di ripartizione ottanolo-acqua (Kow) e al fattore di bioconcentrazione (BCF). Tali informazioni si forniscono se disponibili e se adeguate, per ogni sostanza della miscela che deve essere elencata nella sezione 3 della scheda di dati di sicurezza. 265

266 12.4. Mobilità nel suolo La mobilità nel suolo è il potenziale della sostanza o delle sostanze costituenti una miscela, se rilasciate nell ambiente, di muoversi grazie alle forze naturali verso le acque sotterranee o di allontanarsi dal luogo di rilascio. Il potenziale di mobilità nel suolo va indicato, se disponibile. Le informazioni sulla mobilità possono essere ricavate da dati pertinenti sulla mobilità ottenuti ad esempio da studi sull assorbimento o sulla lisciviazione, sulla distribuzione nei comparti ambientali nota o stimata o dalla tensione superficiale. Tali informazioni si forniscono se disponibili e se adeguate, per ogni sostanza della miscela che deve essere elencata nella sezione 3 della scheda di dati di sicurezza. 266

267 12.5. Risultati della valutazione PBT e vpvb Quando è prescritta una relazione sulla sicurezza chimica, sono indicati i risultati della valutazione PBT e vpvb, quali figurano nella relazione sulla sicurezza chimica Altri effetti avversi Va inclusa ogni informazione disponibile su altri effetti avversi sull ambiente, ad esempio il destino ambientale (esposizione), il potenziale di formazione fotochimica di ozono, il potenziale di riduzione dell ozono, il potenziale di perturbazione del sistema endocrino e/o il potenziale di riscaldamento globale. 267

268 12. INFORMAZIONI ECOLOGICHE Mobilità nel suolo (potenziale della sostanza o delle sostanze costituenti una miscela, se rilasciate nell ambiente, di muoversi grazie alle forze naturali verso le acque sotterranee o di allontanarsi dal luogo di rilascio); Risultati della valutazione PBT e vpvb Altri effetti avversi 268

269 SDS Acetone 269

270 13. CONSIDERAZIONI SULLO SMALTIMENTO Se lo smaltimento della sostanza o della miscela (eccedenza o residui risultanti dall'utilizzazione prevedibile) presenta un pericolo, fornire una descrizione di detti residui e l'informazione relativa alla loro manipolazione sotto l'aspetto della sicurezza. Specificare i metodi di smaltimento idonei della sostanza o della miscela e degli imballaggi contaminati (incenerimento, riciclaggio, messa in discarica, ecc.). 270

271 13. CONSIDERAZIONI SULLO SMALTIMENTO Novità Quando è prescritta una relazione sulla sicurezza chimica, l'informazione sulle misure di gestione dei rifiuti che consentono un controllo adeguato dell'esposizione delle persone e dell'ambiente alla sostanza deve corrispondere agli scenari d'esposizione figuranti nell'allegato della scheda di dati di sicurezza. 271

272

273 14. INFORMAZIONI SUL TRASPORTO Informazioni sulla classificazione dei trasporti per ciascuno dei regolamenti relativi ai modi di trasporto: IMDG Code (trasporto marittimo), ADR (trasporto stradale), RID (trasporto ferroviario), ADN (trasporto sulle vie navigabili interne), ICAO/IATA TI (trasporto aereo), in particolare: 273

274 14. INFORMAZIONI SUL TRASPORTO Numero ONU Va indicato il numero ONU (ovvero il numero di identificazione della sostanza, della miscela o dell'articolo, a quattro cifre, preceduto dalle lettere "UN") di cui ai regolamenti tipo ONU Nome di spedizione appropriato ONU Va indicato il nome di spedizione appropriato ONU di cui ai regolamenti tipo ONU, a meno che non figuri come identificatore del prodotto alla sottosezione

275 14.3. Classi di pericolo connesso al trasporto Va indicata la classe di pericolo connesso al trasporto (e i rischi secondari) assegnata alle sostanze o miscele secondo il pericolo predominante ad esse collegato in conformità ai regolamento tipo ONU Gruppo d'imballaggio Se del caso, va fornito il numero del gruppo d'imballaggio di cui ai regolamenti tipo ONU. Il numero del gruppo d'imballaggio viene assegnato a determinate sostanze a seconda del grado di pericolo ad esse connesso. 275

276 14.5. Pericoli per l ambiente Va specificato se la sostanza o la miscela è pericolosa per l'ambiente secondo i criteri dei regolamenti tipo ONU (come indicato del codice IMDG, ADR, RID e ADN) e/o se è un inquinante marino secondo il codice IMDG. Se si tratta di sostanze o miscele autorizzate o destinate al trasporto per vie navigabili interne in cisterne, va specificato se la sostanza o la miscela è pericolosa per l'ambiente solo in cisterne secondo ADN. 276

277 14. INFORMAZIONI SUL TRASPORTO Precauzioni speciali per gli utilizzatori Indicare tutte le precauzioni particolari alle quali l'utilizzatore deve attenersi o delle quali deve essere a conoscenza per quanto concerne il trasporto o la movimentazione all'interno o all'esterno dell'azienda Trasporto alla rinfusa secondo l'allegato II di MARPOL 73/78 ed il codice IBC La presente sottosezione si applica solo se si intende effettuare il trasporto di rinfuse secondo i seguenti atti dell organizzazione marittima internazionale (IMO): allegato II della convenzione internazionale per la prevenzione dell inquinamento provocato dalle navi, 1973, modificato dal rispettivo protocollo del 1978 (MARPOL 73/78) ( 7 ) e codice internazionale per la costruzione e l equipaggiamento delle navi adibite al trasporto di rinfuse di sostanze chimiche pericolose (International Bulk Chemical Code) (Codice IBC). 277

278 14. INFORMAZIONI SUL TRASPORTO In accordo con l ADN, criteri di classificazione estesi sono richiesti per i liquidi trasportati in navi cisterna, come ad esempio per le materie pericolose per l ambiente secondo i criteri GHS tossicità acuta di categoria 2 e 3 e tossicità cronica di categoria 3. Questa informazione è rilevante solo per i liquidi caricati alla rinfusa in navi cisterna classificati pericolosi secondo i criteri dell ADN. 278

279 14. INFORMAZIONI SUL TRASPORTO Se del caso, queste informazioni sulla classificazione estesa sono incluse come codice di pericolo nella descrizione della merce pericolosa, ad esempio: UN 1114 BENZENE, 3 (N3, CMR), II Per le materie destinate ad essere trasportate in colli o in cisterne (contenitori cisterna o autocisterne), tale informazione aggiuntiva non è necessaria. 279

280 14. INFORMAZIONI SUL TRASPORTO Altre informazioni utili (ad esempio, la categoria di trasporto; codice restrizioni in galleria, il gruppo di segregazione secondo il capitolo dell IMDG nonché le disposizioni speciali, le esenzioni (materie viscose, accordi multilaterali, ecc) possono essere inserite, se del caso. 280

281 14. INFORMAZIONI SUL TRASPORTO Codice IMDG Per le materie, miscele, soluzioni o preparati classificati sotto rubriche N.A.S., non incluse nei gruppi di segregazione listati in ma ricadenti, a parere dello speditore, in uno di questi gruppi, l appropriato nome del gruppo di segregazione, preceduto dalla frase Gruppo di segregazione Codice IMDG deve essere incluso nel documento di trasporto dopo la descrizione della merce. Per esempio: UN 1760 LIQUIDO CORROSIVO, N.A.S. (Acido fosforico) 8, III, Gruppo di segregazione Codice IMDG 1 Acidi 281

282 SEZIONE 14: ESEMPIO Trasporto strada/ferrovia/via navigabile interna (ADR/RID/ADN) Trasporto marittimo (IMDG Code) Trasporto aereo (ICAO T.I./IATA) Numero ONU Nome di spedizione appropriato ONU PITTURE o MATERIE SIMILI ALLE PITTURE PITTURE o MATERIE SIMILI ALLE PITTURE PITTURE o MATERIE SIMILI ALLE PITTURE Classe Etichetta/e di pericolo n. 3 n. 3 n. 3 Gruppo d imballaggio II II II Pericoli per l ambiente n.a. Marine pollutant: NO n.a. Precauzioni speciali per gli utilizzatori Trasporto alla rinfusa secondo l'allegato II di MARPOL 73/78 ed il codice IBC (*) EmS : F-E, S-E (*) (*) Non applicabile Non applicabile Non applicabile 282

283 (*) Sottosezione 14.6 Tale formazione variamente articolata, non solo in relazione alla tipologia delle merci, ma anche al tipo di operazioni che devono essere compiute: ne deriva che tale articolazione difficilmente può consentire che le diverse precauzioni da adottare o delle quali si deve essere a conoscenza possano essere condensate in poche righe nella SDS. 283

284 La normativa sul trasporto di merci pericolose si applica ai trasporti al di fuori dell azienda e non si applica alla movimentazione all interno dell azienda (a condizione che tale movimentazione non sia strettamente connessa con il trasporto, come nel caso del carico e dello scarico). Ma in tal caso (movimentazione non connessa al trasporto) non sembra appropriato inserire le relative informazioni nella sezione 14, che è relativa al trasporto (e non alla movimentazione), fermo restando che comunque, anche nel caso della movimentazione, non sembra facile condensare in poche righe le necessarie, ma articolate, precauzioni. Il trasporto, compreso il carico e lo scarico, deve essere effettuato da persone che hanno ricevuto la necessaria formazione prevista dalle regolamentazioni modali concernenti il trasporto di merci pericolose. 284

285 15. INFORMAZIONI SULLA REGOLAMENTAZIONE La presente sezione della SDS reca le altre informazioni sulla regolamentazione della sostanza o la miscela, che non sono già state fornite nella scheda di dati di sicurezza (ad esempio se la sostanza o la miscela è soggetta al regolamento (CE) n. 2037/2000 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 giugno 2000, sulle sostanze che riducono lo strato di ozono, al regolamento (CE) n. 850/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, relativo agli inquinanti organici persistenti oppure al regolamento (CE) n. 689/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 giugno 2008, sull esportazione e l importazione di sostanze chimiche pericolose, ecc.). NOTA: le informazioni da riportare nell etichetta sono state spostate nella Sezione 2! 285

286 15. INFORMAZIONI SULLA REGOLAMENTAZIONE Norme e legislazione su salute, sicurezza e ambiente specifiche per la sostanza o la miscela Devono essere fornite informazioni riguardanti le prescrizioni comunitarie pertinenti in materia di sicurezza, salute e ambiente o le informazioni nazionali sulla situazione normativa della sostanza o della miscela (incluse le sostanze della miscela), nonché indicazioni in merito alle iniziative che il destinatario deve intraprendere per ottemperare a tali prescrizioni. Se pertinenti, vanno menzionate le leggi nazionali degli Stati membri che attuano le suddette prescrizioni, nonché altre misure nazionali pertinenti Valutazione della sicurezza chimica Va indicato se, per la sostanza o la miscela, il fornitore ha effettuato una valutazione della sicurezza chimica. 286

287 ESEMPIO (in)congruenza tra le sezioni SEZ. 1 XXXX SEZ. 15? 287

288 16. ALTRE INFORMAZIONI La presente sezione della scheda di dati di sicurezza descrive le informazioni pertinenti per la compilazione della scheda dati di sicurezza. Essa comprende inoltre altre informazioni non fornite nelle sezioni da 1 a 15, comprese le informazioni sulla revisione della scheda di dati di sicurezza, quali: a)se la scheda dati di sicurezza è stata sottoposta a revisione, una chiara indicazione di dove sono state apportate modifiche rispetto alla versione precedente della scheda stessa; b) una spiegazione o legenda delle abbreviazioni e degli acronimi utilizzati nella scheda dati di sicurezza; c) principali riferimenti bibliografici e fonti di dati; d) per le miscele, la segnalazione di quale dei metodi di valutazione delle informazioni di cui all articolo 9 del regolamento (CE) n. 1272/2008 è stato impiegato ai fini della classificazione; 288

289 16. ALTRE INFORMAZIONI e) elenco delle frasi R pertinenti, delle indicazioni di pericolo, delle avvertenze di sicurezza e/o consigli di prudenza (frasi S). Vanno riportati i testi completi delle indicazioni che non appaiono integralmente nelle sezioni da 2 a 15; f) indicazioni su eventuali formazioni adeguate per i lavoratori al fine di garantire la protezione della salute umana e dell ambiente. Se, in conformità dell articolo 31, paragrafo 10, il fornitore di una miscela sceglie di identificare e comunicare la classificazione necessaria a partire dal 1 giugno 2015 in anticipo oppure di usarla a fini di classificazione ed etichettatura sull imballaggio, detto fornitore può includere la classificazione nella presente sezione. 289

290 Sezione della SDS Nuovi requisiti per le SDS 15. Informazioni sulla È stato spostato il riferimento all etichettatura (nelal sezione regolamentazione 2.2). Suddivisa in due sottosezioni: norme e legislazione su salute, sicurezza e ambiante specifiche per la sostanza/miscela e valutazione della sicurezza chimica (CSR), qualora prescritta. 16. Altre informazioni La sezione descrive le informazioni pertinenti per la compilazione della scheda dati di sicurezza. Essa comprende inoltre altre informazioni non fornite nelle sezioni da 1 a 15, comprese le informazioni sulla revisione della scheda di dati di sicurezza. 290

291 Sezione della SDS Nuovi requisiti per le SDS 16. Altre informazioni È stato inserito il seguente paragrafo: Se, in conformità dell articolo 31, paragrafo 10, il fornitore di una miscela sceglie di identificare e comunicare la classificazione necessaria a partire dal 1 o giugno 2015 in anticipo oppure di usarla a fini di classificazione ed etichettatura sull imballaggio, detto fornitore può includere la classificazione nella presente sezione. Il riferimento è errato e la classificazione secondo il CLP va riportata nella sezione 2.2! 291

292 292

293 E-SDS SCENARIO di ESPOSIZIONE 293

294 USI IDENTIFICATI Esempio benzina 294

295 Sistema di Descrittori degli USI FINALI REACH L uso di descrittori standardizzati può essere un vantaggio sia per i produttori/importatori, sia per gli utilizzatori a valle per poter comunicare al meglio. Il titolo breve di uno scenario non rappresenta lo scenario, che è rappresentato solamente da condizioni operative e da misure di gestione del rischio. 295

296 La descrizione dell uso si basa su 4 elementi: Settore d uso (SU); Categoria di prodotto chimico (PC); Categoria di processo (PROC); Categoria dell articolo (AC); Categoria di rilascio ambientale (ERC). Talvolta un uso è ben descrivibile con una combinazione dei 4 descrittori ed il titolo dello SE definisce bene il suo contenuto. Se l uso non è ben descrivibile attraverso i 4 descrittori conviene aggiungere al titolo dello scenario un adatta descrizione. 296

297 Settore d uso principale (SU): distingue tra applicazioni Industriali, Professionali e del Consumatore in quanto esse determinano differenti tipologie di esposizione; Categoria di processo (PROC): descrive la tecnica applicativa o il tipo di processo dal punto di vista occupazionale per applicazioni Industriali o Professionali; 297

298 Categoria di prodotto (PC): descrive in quale tipo di prodotto chimico (sostanza tal quale o in preparazioni) la sostanza è contenuta quando è commercializzata. E applicato soltanto per miscele con cui l utente consumatore o quello Professionale/Industriale viene a contatto; Categoria di rilascio ambientale (ERC): descrive l utilizzo dal punto di vista ambientale; Categoria d articolo: descrive in quale tipo di articolo la sostanza è presente distinguendo tra quelli a rilascio intenzionale e non. Essi tuttavia NON sono obbligatori per il regolamento REACH 298

299 Settore d uso [SU] principali settori d'uso SU 8,9 SU 10 SU 3 SU 22 Produzione di prodotti chimici formulazione Usi industriali Usi del consumatore Categorie di prodotto [PC] PC0 PC1 PC4 PC5 PC7 PC9a Altri prodotti Adesivi, sigillanti Prodotti antigelo e sbrinanti Articoli per l' hobby Metalli e leghe Rivestimenti e vernici, solventi, Sverniciatori 299

300 Categorie di processo Esempi e spiegazioni Utilizzato in processi Utilizzo della sostanza in sistemi in cui chiusi, alcun rischio di esiste una bassa potenzialità di PROC1 esposizione. esposizione, ad esempio per ogni prelievo Settore industriale. tramite sistemi a circuito chiuso Utilizzato in processi chiusi, processi PROC2 continui con Processo in continuo, ma in cui non è esposizioni controllate specificato il progetto volto a ridurre al occasionali (ad minimo le emissioni. esempio, campionamento) Settore industriale. Utilizzato in processi Produzione o formulazione di prodotti chiusi batch (sintesi o chimici; ad esempio attraverso PROC3 formulazione) Settore industriale. trasferimento chiuso, ma con possibilità di contatto con le sostanze chimiche durante il campionamento. 300

301 Categorie di rilascio ambientale ERCC1 Produzione di sostanze ERCC2 Formulazione di preparazioni ERC6c uso industriale di monomeri per materie termoplastiche Categorie di articolo AC1 Veicoli AC13 Articoli in plastica AC34 Giocattoli profumati 301

302 Scenari contemplati 302

303 SCENARIO D ESPOSIZIONE Uno SE deve riportare almeno i seguenti elementi: 1. Un breve titolo; 2. Processi e attività coperte dallo ES; 3. Condizioni operative; Durata e frequenza dell uso; forma fisica della sostanza; rapporto tra superficie e volume degli articoli; concentrazione della sostanza nella preparazione o nell articolo; quantità usata; altre condizioni operative che possono essere importanti, come temperatura, ph, eventuale immissione di energia meccanica, condizioni correlate al ciclo di vita degli articoli; 303

304 4. Misure di gestione del rischio per ridurre o evitare l'esposizione diretta o indiretta alla sostanza della popolazione (compresi i lavoratori e i consumatori) e dei vari comparti ambientali; Misure di gestione del rischio relative alla salute umana descritte con la relativa efficienza, divise per via di esposizione; misure di gestione del rischio relative alla protezione ambientale, divise per acque reflue, emissioni in atmosfera, protezione del suolo; Misure per la gestione dei rifiuti per ridurre o evitare l'esposizione della popolazione e dell'ambiente alla sostanza durante lo smaltimento e/o il riciclaggio dei rifiuti; 304

305 5. Stima dell esposizione e informazioni sul modello con cui è stata acquisita, divisa per via di esposizione e per categoria esposta (lavoratori, consumatori, ambiente); 6. Una guida per gli utilizzatori a valle per valutare se le loro operazioni ricadono all interno dello scenario proposto (scaling). 305

306 306

307 307

308 Le informazioni contenute nella scheda dati di sicurezza

309 REACH - CLP Dir. 67/548/CEE -1999/45/CE Schede Dati di Sicurezza Normative a valle/cosmetici 309

310 Il regolamento REACH con l obbligo di registrazione ha avviato un percorso di conoscenza più approfondita delle sostanze sul territorio comunitario per tutti gli attori della catena d approvvigionamento. Conoscenza della sostanza Controllo del livello di esposizione Fabbricante Materia prima Processo Prodotto imballaggi Uso/Riuso/smaltimento Pericoli Esposizione Conoscenza degli usi Numero dei potenziali esposti 310

311 FASCICOLO TECNICO di REGISTRAZIONE REACH - Classificazione ed Etichettatura, - Sommari di studio dei test - Sommari esaurienti di studio dei test (Allegati VII-XI), - proposte di sperimentazione (per sostanze 100t/a) - Identità del Dichiarante - Identificazione della sostanza - Informazioni sulla produzione ed uso - Informazioni in merito all esposizione (per 1-10 t/a) Istruzioni sulla sicurezza d uso Esame da parte di una persona esperta SIEF Individuale A scelta CSA/CSR 311

312 Fabbricanti Importatori Test sperimentali Classificazione Etichettatura Registrazione REACH Notifica CLP Schede dati di sicurezza (estesa) Utilizzatori a valle Distributori 312

313 Scheda dati di sicurezza SICUREZZA SUL LAVORO Rischio chimico COSMETICI Valutazione della sicurezza, Documentazione informativa sul prodotto, notifica 313

314 Notifica cosmetici- Legge n. 713/86 Chiunque intenda produrre o confezionare, in proprio e/o per conto terzi, prodotti cosmetici deve trasmetterne notifica, almeno trenta giorni prima dell inizio dell attività di produzione e/o confezionamento, al Ministero della Salute comunicando, tra le altre informazioni, la sede dei laboratori di produzione, le caratteristiche dei prodotti cosmetici che si intendono realizzare, l elenco completo delle sostanze impiegate per la lavorazione del prodotto nonché la dichiarazione di conformità delle stesse ai parametri di sicurezza definiti dalla legge. Queste informazioni consentono al Ministero di effettuare gli opportuni controlli ed accertare la salubrità dei cosmetici posti in commercio. 314

315 Valutazione di impatto sulla sicurezza del prodotto cosmetico Nel nuovo Regolamento 1223/09 si stabilisce che il produttore dovrà effettuare una Valutazione di impatto sulla sicurezza del prodotto cosmetico prima della sua commercializzazione, al fine di testarne la qualità e l idoneità dell applicazione per la salute umana. La Valutazione d impatto, che dovrà essere predisposta sulla base di uno specifico formato allegato al nuovo Regolamento, sostiene la ricerca di un migliore equilibrio tra la responsabilità del fabbricante e le prescrizioni normative sui singoli ingredienti : si tratta di un elemento cruciale, visto che la Direttiva cosmetici del 1976 continuava a fondarsi sul concetto originario elaborato 30 anni fa di disciplinare tutte le sostanze impiegate nei prodotti cosmetici ingrediente per ingrediente e non a livello di impatto complessivo sulla salute umana. 315

316 CSA/CSR Non sempre e-sds Uno scenario di esposizione in allegato alla SDS è richiesto solo per quelle sostanze per le quali si verificano i criteri di cui all articolo 14(4) Se [ ] il dichiarante conclude che la sostanza risponde ai criteri di classificazione di una sostanza come pericolosa a norma della direttiva 67/548/CEE o che deve essere considerata PBT o vpvb, la valutazione della sicurezza chimica comporta le ulteriori seguenti fasi: a) la valutazione dell'esposizione, inclusa la creazione di scenari d'esposizione (o l'individuazione, ove opportuno, delle pertinenti categorie d'uso e d'esposizione) e la stima dell'esposizione; b) la caratterizzazione dei rischi. 316

317 LE FASI DELLA VALUTAZIONE DELLA SICUREZZA CHIMICA 1. valutazione dei pericoli per la salute umana; 2. valutazione dei pericoli che le proprietà fisico-chimiche presentano per la salute umana (esplosività, infiammabilità, potere ossidante, ecc); 3. valutazione dei pericoli per l'ambiente; 4. valutazione PBT e vpvb. 317

318 Se, a seguito delle fasi da 1 a 4, il fabbricante o l'importatore conclude che la sostanza o il preparato risponde ai criteri di classificazione come sostanza pericolosa a norma della direttiva 67/548/CEE o della direttiva 1999/45/CE o che si tratta di una sostanza PBT o vpvb, si prosegue con: 5. valutazione dell'esposizione 6. caratterizzazione dei rischi. Sommario di tutte le informazioni nel CSR (punto 7). 318

319 1. Salute umana 2. Proprietà fisico- chimiche 3. Ambiente = Pericoli, classificazione, etichettatura SDS CSR 4. PBT, vpvb Classificata pericolosa? Scenari, 5. esposizione 6. Caratterizzazione dei rischi = esposizione, rischio e-sds 319

320 Non tutti i CSA/CSR comportano necessariamente uno ES allegato alla SDS. CSA e CSR, inoltre, sono effettuati normalmente come parte del dossier di registrazione di una sostanza che supera determinati quantitativi. Gli ES delle sostanze in quanto tali o componenti di miscele, una volta preparati, saranno allegati alla SDS quanto prima, ma solo in seguito a registrazione. 320

321 Art. 14(4)- [ ]Gli scenari d'esposizione (ove opportuno le categorie d'uso e d'esposizione), la valutazione dell'esposizione e la caratterizzazione dei rischi tengono conto di tutti gli usi identificati del dichiarante. Art. 31(7)- Un attore della catena d'approvvigionamento che sia tenuto a predisporre un CSR riporta i pertinenti scenari di esposizione (incluse, se del caso, le categorie d'uso e d'esposizione) in un allegato della SDS Art. 14(6)- Ogni dichiarante identifica e applica le misure necessarie per controllare adeguatamente i rischi individuati nella valutazione della sicurezza chimica e, se del caso, raccomanda tali misure nelle schede di dati di sicurezza che egli fornisce a norma dell'articolo

322 Art. 37(5)- Ogni utilizzatore a valle identifica, applica e, se opportuno, raccomanda misure appropriate che consentano di controllare adeguatamente i rischi identificati Art. 37(6)- Se l'utilizzatore a valle non predispone una relazione sulla sicurezza chimica, prende in considerazione l'uso o gli usi della sostanza e determina e applica le misure di gestione dei rischi necessarie per assicurare che i rischi per la salute umana e per l'ambiente siano adeguatamente controllati. Se necessario, tali informazioni sono incluse nelle schede di dati di sicurezza da lui predisposte. 322

323 Scenario d'esposizione : l'insieme delle condizioni, comprese le condizioni operative (OC) e le misure di gestione dei rischi (RMM), che descrivono il modo in cui la sostanza è fabbricata o utilizzata durante il suo ciclo di vita e il modo in cui il fabbricante o l'importatore controlla o raccomanda agli utilizzatori a valle di controllare l'esposizione delle persone e dell'ambiente. Questi scenari d'esposizione possono coprire un processo o un uso specifico o più processi o usi specifici, se del caso. 323

324 I determinanti di rilascio e di esposizione Lo Scenario di esposizione (ES) è la stima quantitativa dell esposizione e deve includere i parametri principali che determinano il rilascio della sostanza e, di conseguenza, l esposizione. Bisogna tenere in considerazione fattori quali: la volatilità; la solubilità in acqua; la degradabilità; SOSTANZA 324

325 PROCESSO E PRODOTTO la durata e la frequenza d uso; la concentrazione di una sostanza in un prodotto; la quantità di sostanza usata per singola applicazione; le misure di gestione del rischio (ventilazione, dispositivi di protezione personale); il volume degli ambienti di lavoro; la portata dei corsi d acqua nei quali vengono scaricate le acque reflue. AMBIENTE 325

326 Questi fattori sono divisi in due categorie: condizioni operative (OC) e misure di gestione del rischio (RMM). Le OC si riferiscono a strumenti o parametri che agiscono durante la produzione o l uso di una sostanza che possono avere un impatto sull esposizione delle persone o dell ambiente. Le RMM includono ogni azione e strumento che è utilizzato durante la produzione o l uso di una sostanza per prevenire e/o controllare/ridurre l esposizione delle persone o dell ambiente. 326

327 IL FORNITORE 1. Comunica il rapporto di caratterizzazione del rischio (RCR) relativo alle OC ed RMM prescelte 2. Elenca OC ed RMM che saranno probabilmente differenti nelle situazioni reali dei DU 3. Controlla che i determinanti non siano mutualmente dipendenti (es. area coperta e quantità usata) 4. Descrive come ogni determinante influenza l RCR (tabella, foglio excel, database, strumento sul web) e in quale intervallo è valido 5. Fornisce gli strumenti di scaling facendo riferimento al modello prescelto per lo SE. 327

328 e l utilizzatore a valle? include i pertinenti scenari di esposizione e utilizza altre informazioni pertinenti desunte dalla scheda di dati di sicurezza fornitagli, per predisporre la sua scheda di dati di sicurezza per gli usi identificati. Un distributore trasmette i pertinenti scenari di esposizione e utilizza altre informazioni pertinenti desunte dalla scheda di dati di sicurezza fornitagli, per predisporre la sua scheda di dati di sicurezza per gli usi per i quali ha trasmesso le informazioni a monte della catena di approvvigionamento. 328

329 Gli utilizzatori a valle, quando ricevono dai propri fornitori una SDS con uno o più SE allegati, devono confrontare le loro condizioni operative e le loro misure di gestione del rischio con quelle riportate nello scenario, e stabilire se lo scenario del fornitore copre la loro attività. 329

330 e-sds OC e RMM verificate Uso consentito della sostanza e-sds OC e RMM non verificate SCALING 330

331 I DU devono effettuare lo SCALING Scaling: adattamento delle condizioni operative utilizzate nello scenario di esposizione fornito dal registrante alle effettive condizioni operative dell utilizzatore a valle. Per confrontare la propria situazione con quella rappresentata nello scenario di esposizione del fornitore, l utilizzatore può avvalersi di algoritmi, tabelle ed altri strumenti che permettano di evidenziare come le condizioni d uso influiscano sul Rapporto di Caratterizzazione del Rischio. 331

332 RAPPORTO DI CARATTERIZZAZIONE DEL RISCHIO paragona il valore dell esposizione calcolato con il modello di esposizione ad un valore tossicologico di dose-risposta. RCR = Esposizione calcolata /Valore derivato senza effetto RCR<1 Rischio controllato: USO CONSENTITO RCR > 1 Rischio non controllato: USO NON CONSENTITO 332

333 TRASFERIMENTO di ACETONE DA/A GRANDI CONTENITORI CON LINEA DEDICATA Uso NON consentito LEV= Ventilazione Forzata Locale Dal sito Helpdesk MSE- Scaling con metodo ECETOC TRA 333

334 Lo scopo dello scaling è garantire all utilizzatore a valle un certo grado di flessibilità nel verificare la propria conformità all uso descritto nello scenario d esposizione preparato dal fornitore. L utilizzatore a valle deve, in linea di massima, conformarsi alle condizioni d uso indicate nello scenario d esposizione. Tuttavia, se ha una differente combinazione di condizioni operative e misure di gestione del rischio che gli consentono di ottenere lo stesso livello di sicurezza, può usare lo scaling per dimostrare che si trova in una situazione di conformità. 334

335 Lo scaling deve essere effettuato se: Le condizioni operative effettive del DU differiscono in termini di emissione o può applicare misure di gestione del rischio più efficaci, Possono essere introdotte condizioni operative più rigorose a fronte di misure di gestione del rischio meno efficienti 335

336 Il ricorso allo scaling è vietato se: l adeguamento di un fattore d esposizione determinante produce vie di esposizione diverse; l esposizione interessa gruppi bersaglio diversi e/o la durata e la frequenza dell esposizione cambiano in maniera significativa, dando luogo a un esposizione diversa (per esempio, esposizione acuta rispetto a esposizione cronica). 336

337 DATORE DI LAVORO Controlla le OC LAVORATORE Condizioni più sicure SDS Applica le RMM Informazioni sui pericoli Misure di gestione del rischio 337

338 REGIME SANZIONATORIO REACH - D.Lgs. 133/2009 CLP - D.Lgs. 186/2011

339 Accordo della Conferenza permanente per i rapporti tra lo stato, le regioni e le provincie autonome di Trento e Bolzano 29 ottobre 2009 in Gazzetta Ufficiale del 7 dicembre 2009, n. 285 Accordo, ai sensi dell'articolo 4 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, tra il Governo, le regioni e le provincie autonome di Trento e Bolzano concernente il sistema dei controlli ufficiali e relative linee di indirizzo per l'attuazione del regolamento CE n del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restituzione delle sostanze chimiche (REACH). 339

340 Il 24 settembre 2009 (Gazzetta Ufficiale n 222) è stato pubblicato il D.Lgs. 14 settembre 2009, n. 133 Disciplina sanzionatoria per la violazione delle disposizioni del regolamento (CE) n. 1907/2006 che stabilisce i principi ed i requisiti per la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche. Con l emanazione di questo decreto vengono definite le sanzioni applicabili alle violazioni delle disposizioni del regolamento n. 1907/2006 (REACH) che sono entrate in vigore dal 10 Ottobre

341 Le Autorità competenti Autorità competente REACH Ministero della salute Collaborazione: Min. ambiente Min. sviluppo economico Supporto scientifico: CSC e ISPRA Autorità competente CLP AC per l attuazione proposto: Min. salute e Regioni o PA AC per la Classificazione armonizzate proposto: Min. salute Collaborazione: Min. ambiente Min. sviluppo economico Supporto scientifico: CSC e ISPRA 341

342 Regioni/Prov. Aut. Autorità Regionale individuata per il REACH Articolazioni organizzative territoriali che effettuano il controllo Abruzzo Direzione Politiche della Salute della Regione AUSL della Regione Abruzzo ARTA quale organo di supporto tecnico Calabria Dipartimento Regionale Tutela della Salute e Aziende Sanitarie Provinciali Politiche Sanitarie Supporto analitico ARPACAL Campania Assessorato alla Sanità. AA.SS.LL ARPAC supporto analitico Emilia-Romagna DG Sanità e Politiche Sociali (coordinamento) Aziende Unità Sanitarie Locali ARPA controllo analitico Lazio Direzione Regionale Politiche della Prevenzione e Dip. Prev. delle Aziende Sanitarie Locali ARPA dell'assistenza Sanitaria Territoriale supporto analitico Liguria Dipartimento Salute e Servizi Sociali Aziende Unità Sanitarie Locali ARPA controllo analitico Marche Servizio Salute ASUR ARPAM controllo analitico Piemonte Direzione Sanità Aziende Sanitarie Locali Puglia Assessorato alle Politiche per la Salute AA.SS.LL. ARPA Puglia Sicilia in corso Le Autorità competenti regionali Toscana Direzione Generale Diritto alla Salute e Politiche di Solidarietà. Sindaco Az. UU.SS.LL.e ARPAT Trento Direzione Igiene e Sanità Pubblica della Azienda Azienda sanitaria Provinciale e Agenzia Sanitaria Provinciale Provinciale Protezione Ambiente Umbria Direzione regionale Sanità e Servizi Sociali Az. USL e ARPA Veneto DG Prevenzione regione 342

343 attuale fase del REACH En Force 2 Fase operativa: Aprile Dicembre 2011 DUs: formulatori di miscele SDS REACH En-FORCE 2 (programma di ispezione comunitario) Accesso informazioni ai lavoratori Notifica delle classificazioni all inventario ECHA

344 REACH-En Force (REF-2) e di conseguenza Piano nazionale 2011 Target group(s) formulatore di miscele. Gruppi principali tra formulatori: Pitture, lacche e vernici Detergenti e prodotti per la pulizia Miscele prodotte per la costruzione ed il trasporto (a livello nazionale limitativamente su CrVI nel cemento e IPA nei pneumatici e negli oli usati per la produzione di pneumatici) 344

345 REACH-En force2 (REF-2) REACH: Art. 5 - No data, no market Art. 6 - Obblighi generali per registrare sostanze in quanto tali o in miscele Art.31 - Richieste per SDS ( Allegato II SDS) Art Informazioni quando la SDS non è obbligatoria Art Accesso alle informazioni per i lavoratori Art Obbligo di conservare le informazioni CLP (a partire dall entrata in vigore del decreto sanzioni CLP) : Art.4 - obblighi generali CLP Art.40 - obbligo di notifica Art.49 - obbligo di conservare le informazioni 345

346 Il fornitore di una sostanza o di un preparato che non trasmette al destinatario della sostanza/preparato una SDS compilata conformemente all Allegato II del REACH (quando ciò è obbligatorio ai sensi dell Art. 31 del Regolamento), gratuitamente ed in formato cartaceo o elettronico, oppure che non aggiorna tempestivamente la SDS è punito con una sanzione da a

347 Il fornitore che non trasmette una SDS in lingua italiana per una sostanza/miscela immessa sul mercato nazionale o la fornisce incompleta o inesatta è soggetto ad una sanzione amministrativa che va da a

348 Il fornitore di una sostanza, in quanto tale o in quanto componente di una miscela, che non è tenuto a fornire una scheda di dati di sicurezza a norma dell Art. 31 ma che deve trasmettere le informazioni previste dall Art. 32 (il numero o i numeri di registrazione delle sostanze, precisazioni sulle eventuali restrizioni, ecc.) e viola tale obbligo, è punito con una sanzione da a

349 SANZIONE VIOLAZIONE Violazione degli obblighi prescritti relativi alle schede dati di sicurezza SDS non in lingua italiana il fornitore di una sostanza o di un preparato che, pur non essendo tenuto a fornire la SDS, non comunica le informazioni necessarie (art. 32). 349

350 SANZIONE VIOLAZIONE Mancata disposizione delle informazioni ai lavoratori Mancata individuazione, applicazione e raccomandazione di misure per la gestione dei rischi da parte di tutti gli attori della catena d approvvigionamento. Arresto fino a 3 mesi/ammenda da a Uso o immissione sul mercato diverso da quanto disposto di una sostanza soggetta ad autorizzazione o a restrizione. 350

351 VIGILANZA E CONTROLLO REACH e CLP Accordo Stato Regioni (REACH) Legge 1978 controlli competenza Regioni in materia sostanze /miscela pericolose Decreto Legislativo sanzioni 133/2009 REACH Decreto legislativo sanzioni CLP in fase conclusiva RIPE (REACH Information Portal for Enforcement ) portale per gli ispettori (dati dal REACH-IT ). Il RIPE garantirà l accesso all 80% dei dati dell ECHA 351

352 L articolo 47 del Regolamento CE n. 1272/2008 (CLP) disciplina il regime sanzionatorio in caso di inosservanza delle disposizioni su classificazione, etichettatura ed imballaggio, come riportato di seguito: Gli Stati membri stabiliscono le sanzioni da irrogare in caso di inosservanza del presente regolamento e adottano tutte le misure necessarie affinché il presente regolamento sia applicato. Le sanzioni devono essere efficaci, proporzionate e dissuasive. Gli Stati membri comunicano alla Commissione le disposizioni relative alle sanzioni entro il 20 giugno 2010 e quanto prima ogni successiva modifica delle stesse. 352

353 In data 27 ottobre 2011 è stato pubblicato (Gazzetta Ufficiale n. 266) il D.Lgs. n. 186, che disciplina le sanzioni per la violazione delle disposizioni del regolamento 1272/2008- CLP. In maniera non ufficiale circolava, già da tempo, lo schema di decreto le cui disposizioni sono state quasi interamente confermate, fatta eccezione per alcune modifiche di forma e l eliminazione della sanzione prevista per le violazioni degli obblighi derivanti dall articolo 48 del regolamento in materia di pubblicità. La bozza del decreto prevedeva, infatti, all art. 11 una sanzione amministrativa pecuniaria da a euro per chiunque effettuava una pubblicità per una sostanza o una miscela pericolosa non menzionando le classi o le categorie di pericolo. 353

354 SANZIONE VIOLAZIONE Classificazione, etichettatura e imballaggio errati o mancanti. Mancata produzione di nuove informazioni. Effettuazione di prove su primati non umani Mancata o errata definizione di limiti di concentrazione specifici inferiori a quelli generici. Mancata, errata o ritardata revisione della classificazione. Mancata o errata nuova valutazione in caso di modifica miscela pericolosa. 354

355 SANZIONE VIOLAZIONE Doppia classificazione mancante (67/548/CEE CLP). Mancata valutazione delle informazioni disponibili Effettuazione di prove su animali pur essendo disponibili alternative attendibili e qualità dei dati. Mancata o errata definizione di fattori M. Mancato o errato rispetto delle prescrizioni sugli imballaggi. 355

356 SANZIONE VIOLAZIONE Mancata o errata o incompleta etichettatura di sostanze o miscele pericolose. Uso di denominazione chimica alternativa senza autorizzazione. Fornitura al pubblico di sostanza o miscela pericolosa senza copia di elementi etichetta. Aggiornamento etichetta mancato o errato o in ritardo. 356

357 SANZIONE VIOLAZIONE Mancata o errata apposizione dell etichetta sull imballaggio Mancata o errata o non corretta disposizione delle informazioni sull etichetta. Mancata etichettatura imballaggi in conformità art. 33, par. 2 e 3 (imballaggio interno, esterno e unico). 357

358 SANZIONE VIOLAZIONE Mancata o errata o incompleta comunicazione all Agenzia di classificazione alternativa. Mancata o errata o incompleta comunicazione all Agenzia di informazioni richieste per la notifica. Mancata comunicazione all Agenzia di aggiornamento delle informazioni richieste per notifica in seguito a revisione e modifica della classificazione. Ritardo nella notifica all Agenzia. 358

359 SANZIONE VIOLAZIONE Mancata disponibilità delle informazioni per dieci anni da parte dei fornitori. Etichettatura non in lingua italiana Consiglio di prudenza riguardo smaltimento mancante o inesatto. Mancata comunicazione informazioni all archivio preparati pericolosi dell ISS o arresto fino a 3 mesi Effettuazione di prove su esseri umani. 359

360 Regolamento (CE) n. 689/2008 Importazione/esportazione

361 Convenzione di Rotterdam Regolamento (CE) n. 689/2008 D.Lgs. 27 ottobre 2011, n