EVENTO REGIONALE DGRT n. 331/2016 AUDITOR INTERNI SISTEMI DI GESTIONE PER LA QUALITA NELL AMBITO DELLA PREVENZIONE COLLETTIVA

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1 EVENTO REGIONALE DGRT n. 331/2016 AUDITOR INTERNI SISTEMI DI GESTIONE PER LA QUALITA NELL AMBITO DELLA PREVENZIONE COLLETTIVA Prima giornata ELEMENTI NORMATIVI, CON PARTICOLARE RIFERIMENTO A ISO 19011:2012 PROGRAMMAZIONE AUDIT INTERNI

2 Obiettivo Richiamare le prescrizioni relative alla gestione degli audit interni in un sistema di gestione qualità conforme a ISO 9001:2015 e ISO 19011:2012

3 Obiettivo Richiamare le prescrizioni relative alla gestione degli audit interni in un sistema di gestione qualità conforme a ISO 9001:2015 e ISO 19011:2012

4 UNI EN ISO 19011:2012 Linea guida su audit di sistemi di gestione (SG). Applicabile a organizzazioni che abbiano esigenza di condurre audit di SG o gestire programmi di audit. Rapporti con UNI ISO EN : :2011 applicabile solo agli audit di terza parte 19011:2012 riferimento generale

5 UNI EN ISO 19011: Scopo e campo di applicazione 2 Riferimenti normativi 3 Termini e definizioni 4 Principi dell'attività di audit 5 Gestione di un programma di audit 6 Attività di audit 7 Competenza e valutazione degli auditor Allegato A Allegato B

6 UNI EN ISO 19011:2012 Punto 4: descrive i principi dell'attività di audit, che aiutano l'utilizzatore ad apprezzare la natura essenziale dell'attività di audit. Punto 5: guida per la gestione di programmi di audit; copre aspetti quali l'assegnazione di responsabilità, la definizione degli obiettivi del programma, il coordinamento delle attività e la fornitura di risorse per il gruppo di audit. Punto 6: guida per la conduzione di audit di sistemi di SGQ e/o di gestione ambientale. Punto 7: guida sulla competenza necessaria per un auditor; descrive un processo di valutazione auditor.

7 AUDIT Processo sistematico, indipendente e documentato per ottenere evidenze dell audit e valutarle con obiettività, al fine di stabilire in quale misura i criteri di audit sono stati soddisfatti.

8 ISO 19011:2012 Definizioni AUDIT INTERNI Denominati anche audit di prima parte Condotti per il riesame da parte della Direzione e per altri fini interni (per es. confermare l efficacia del SG o ottenere informazioni finalizzate al miglioramento). Possono costituire la base per autodichiarazioni di conformità.

9 AUDIT INTERNI Eseguiti da una organizzazione su attuazione ed efficacia del proprio SG Possono essere condotti su processi, prodotti o servizi I valutatori (auditors) possono appartenere o meno alla organizzazione Possono essere più approfonditi di audit esterni (ad es. tempo dedicato) Interessano campioni degli elementi degli SG

10 AUDIT INTERNI: ORIENTAMENTO ALL'EFFICACIA Determinare se (e in che misura) quanto è previsto dal SG è: COERENTE / APPLICABILE / SOSTENIBILE APPLICATO (a quale grado) EFFICACE (es. misurando risultati rapportati a obiettivi) MIGLIORABILE (in una prospettiva realistica, es. benchmarking)

11 AUDIT INTERNI E APPROCCIO PER PROCESSI NELLA ISO 9001:2015 Il focus della verifica si sposta dal requisito (/punto della norma) al processo (e alle interazioni tra i processi) Diversamente sarebbe difficile ottenere fiducia su aspetti quali affidabilità, efficacia, coerenza con gli obiettivi, gestione dei rischi, ecc., per l'auditor, ma soprattutto per l'organizzazione. Diventano quindi strategici dati quali: descrizione dei processi, loro interazioni, punti di misurazione e/o controllo, ecc. Requisiti, punti della norma, risultati non perdono però di importanza

12 AUDIT INTERNI E APPROCCIO PER PROCESSI NELLA ISO 9001:2015 Esempio di applicazione minima (A) Il processo X oggetto di audit è descritto correttamente? (B) Sono individuati gli obiettivi (B1) ed i risultati attesi (B2)? (C) Le risorse sono individuate (C1) e fornite (C2)? (D) Esiste una programmazione (D1) con evidenza di attuazione (D2)? (E) Esiste evidenza di un monitoraggio delle prestazioni? Ecc.

13 POSSIBILI OBIETTIVI DI UN (programma di) AUDIT Verificare la conformità di elementi del SG alle prescrizioni Verificare la conformità di prodotti o servizi erogati Documentare l' applicazione di specifici requisiti Verificare l efficacia dei processi del SG nel raggiungere gli obiettivi prefissati Valutare idoneità e prestazioni di un fornitore Fornire opportunità di migliorare il SG Adempiere a specifiche prescrizioni contrattuali

14 ISO 9001:2015 Altri concetti innovativi e audit interni Restano valide (anche se non strettamente obbligatorie) le prescrizioni dalla ISO 19011:2012 È però necessario applicare i nuovi aspetti, ed in particolare la valutazione e la gestione del rischio La valutazione e la gestione del rischio diventa un pilastro di ogni SGQ conforme alla nuova norma Il concetto ha rilevanza per gli audit di terza parte, ma (nel nostro caso) anche per gli audit interni es. definizione del programma, raggiungimento degli obiettivi, conduzione degli audit,...

15 TERMINI E DEFINIZIONI Criteri dell'audit insieme di politiche, procedure o requisiti utilizzati come riferimento, rispetto ai quali si confrontano le evidenze dell audit. Se i criteri sono requisiti legali (compresi quelli cogenti), nelle risultanze dell audit vengono utilizzati i termini conforme alla legge e non conforme alla legge. Evidenze dell'audit registrazioni, dichiarazioni di fatti o altre informazioni, pertinenti ai criteri dell audit e verificabili.

16 TERMINI E DEFINIZIONI Risultanze dell'audit risultati della valutazione delle evidenze dell audit raccolte rispetto ai criteri dell audit; esprimono conformità o non conformità possono portare a identificare opportunità di miglioramento o documentare buone prassi.

17 TERMINI E DEFINIZIONI Conclusioni dell'audit esito di un audit fornito dal gruppo dopo aver preso in esame gli obiettivi e tutte le risultanze

18 TERMINI E DEFINIZIONI Programma di audit Insieme di uno o più audit pianificati per un arco di tempo definito ed orientati verso uno scopo specifico. NOTA: Un programma di audit comprende tutte le attività necessarie per pianificare, organizzare ed eseguire gli audit. Piano di audit Descrizione delle attività e delle disposizioni per la conduzione di un audit.

19 PRINCIPI DELL'ATTIVITA' DI AUDIT Riservatezza Il fondamento della professionalità Imparzialità obbligo di riportare fedelmente e con precisione le risuitanze e le conclusioni nei rapporti di audit, così che riflettano accuratamente le attività di audit Competenza Capacità di applicare conoscenze e abilità per ottenere i risultati desiderati.

20 PRINCIPI DELL'ATTIVITA' DI AUDIT Trasparenza indipendenza L'auditor è indipendente dall'attività oggetto di audit ed è libero da conflitti di interesse. Responsabilità Le evidenze dell'audit sono verificabili, e si basano su campioni delle informazioni disponibili. L auditor deve valutare evidenze oggettive sufficienti su cui fondare le risultanze.

21 FILOSOFIA DELL'AUDITOR Valore aggiunto La prestazione conseguente a un audit è misurabile in termini di miglioramento apportato alle attività auditate Miglioramento continuo L'auditor collabora con la struttura auditata per il miglioramento continuo

22 GESTIONE DI UN PROGRAMMA DI AUDIT A seconda della dimensione, natura e complessità dell' organizzazione, può includere uno o più audit, con vari obiettivi. Comprende le attività necessarie per: pianificare ed organizzare tipi e numero di audit; fornire le risorse per condurli nei tempi stabiliti. Si possono stabilire più programmi di audit.

23 GESTIONE DI UN PROGRAMMA DI AUDIT Definizione degli obiettivi (5.2) Definizione del programma (5.3) Attuazione (5.4) Monitoraggio (5.5) Riesame e miglioramento (5.6)

24 RESPONSABILITA' IN UN PROGRAMMA DI AUDIT Definizione degli obiettivi (5.2) ALTA DIREZIONE Definizione del programma (5.3) Attuazione (5.4) Monitoraggio (5.5) RESPONSABILE PROGRAMMA Riesame e miglioramento (5.6)

25 RESPONSABILITA' IN UN PROGRAMMA DI AUDIT Definizione degli obiettivi (5.2) Definizione del programma (5.3) Attuazione (5.4) GRUPPO DI AUDIT Monitoraggio (5.5) Riesame e miglioramento (5.6)

26 RESPONSABILITA' IN UN PROGRAMMA DI AUDIT L'alta direzione deve garantire l'autorità per la gestione del programma. Il responsabile della gestione del programma dovrebbe: definire, attuare, tenere sotto controllo, riesaminare e migliorare il programma di audit; identificare le risorse ed assicurare che siano fornite.

27 CICLO PDCA DEL PROGRAMMA DI AUDIT ACT RIESAME E MIGLIORAMENTO PROGRAMMA AUDIT (5.6) PLAN procedure risorse obiettivi/estensione DEFINIZIONE PROGRAMMA AUDIT (5.2- MONITORAGGIO PROGRAMMA AUDIT (5.5) individuazione di opportunità di miglioramento CHECK ATTUAZIONE DEL PROGRAMMA AUDIT / valutazione degli auditor definizione gruppo audit criteri registrazioni DO

28 CICLO PDCA DEL PROGRAMMA DI AUDIT ACT RIESAME E MIGLIORAMENTO PROGRAMMA AUDIT (5.6) PLAN procedure risorse obiettivi/estensione DEFINIZIONE PROGRAMMA AUDIT (5.2- MONITORAGGIO PROGRAMMA AUDIT (5.5) individuazione di opportunità di miglioramento CHECK ATTUAZIONE DEL PROGRAMMA AUDIT / valutazione degli auditor definizione gruppo audit criteri registrazioni DO

29 PUNTI DI DEBOLEZZA DEL PROGRAMMA DI AUDIT? ACT RIESAME E MIGLIORAMENTO PROGRAMMA AUDIT (5.6) PLAN procedure risorse obiettivi/estensione DEFINIZIONE PROGRAMMA AUDIT (5.2- MONITORAGGIO PROGRAMMA AUDIT (5.5) individuazione di opportunità di miglioramento CHECK ATTUAZIONE DEL PROGRAMMA AUDIT / valutazione degli auditor definizione gruppo audit criteri registrazioni DO

30 PUNTI DI DEBOLEZZA DEL PROGRAMMA DI AUDIT ACT RIESAME E MIGLIORAMENTO PROGRAMMA AUDIT (5.6) PLAN procedure risorse obiettivi/estensione DEFINIZIONE PROGRAMMA AUDIT (5.2- MONITORAGGIO PROGRAMMA AUDIT (5.5) individuazione di opportunità di miglioramento CHECK ATTUAZIONE DEL PROGRAMMA AUDIT / valutazione degli auditor definizione gruppo audit criteri registrazioni DO

31 GESTIONE DEI RISCHI (ISO 19011:2012) La norma (5.1) introduce il concetto di audit basato sul rischio (come incertezza nel raggiungimento degli obiettivi ) Anche qui ritorna il tema della VdR (cfr. ISO 9001:2015) Specificamente, rischio associato all attività di audit (5.3.4) In realtà, l individuazione degli obiettivi è anche compito dell Alta Direzione, ma il responsabile deve valutare se gli obiettivi sono realistici nel contesto dell organizzazione (rischio che il programma o una sua parte non raggiunga gli obiettivi stabiliti).

32 ELEMENTI OPERATIVI DELLA ATTUAZIONE DI UN PROGRAMMA (ISO 19001:2012) Responsabilità di gestione Raccordo tra programma e singoli audit Individuazione metodi di audit Selezione dei membri del gruppo di audit Responsabilità in audit Gestione dell esito del programma Gestione delle registrazioni

33 CONTENUTI DI UN PROGRAMMA (ISO 19001:2012) da ribaltare (in quanto applicabili) sui singoli audit obiettivi estensione / numero / tipo / durata / siti / pianificazione temporale procedure del programma criteri metodi selezione auditors e gruppi di audit risorse necessarie gestione riservatezza, sicurezza informazioni, salute e sicurezza sul lavoro

34 ELEMENTI DA CONSIDERARE NELLA STESURA DI UN PROGRAMMA (ISO 19001:2012 E 9001:2015) CRITICITA, ATTUALI O POTENZIALI, DEI PROCESSI (INCLUSA VdR) TENDENZE NEGATIVE NELLA QUALITA DEL PRODOTTO O DEL SG NUMERO E SEVERITA DI CARENZE RISCONTRATE (e relativi costi) RECLAMI DEL CLIENTE O SEGNALAZIONI DI PARTI INTERESSATE ESIGENZE DI VALUTAZIONE DI FORNITORI FAMILIARITA ED ESPERIENZA SULL APPLICAZIONE DEL SG RICHIESTE (CLIENTE, PARTI INTERESSATE, OdC, AUTORITÀ COMPETENTI)

35 OBIETTIVI DI UN PROGRAMMA DI AUDIT INTERNI (ISO 19001:2012) Esempi soddisfare i requisiti per la certificazione verificare l'applicazione complessiva del SG verificare idoneità ed efficacia dei processi verificare la conformità a requisiti cogenti confermare fiducia sull'idoneità di fornitori individuare spunti di miglioramento del SG

36 ESTENSIONE DI UN AUDIT (ISO 19001:2012) Può variare secondo dimensione, natura e complessità dell'organizzazione, in relazione a: frequenza; campo, obiettivi e risorse (tempo/persone); norme requisiti cogenti e contrattuali; numero, rilevanza, criticità, ecc., dei processi; esigenze di certificazione; conclusioni di audit precedenti, riesami di precedenti programmi; modifiche dell organizzazione o del contesto;...

37 RISORSE PER LA CONDUZIONE DI AUDIT (ISO 19001:2012) Dovrebbero essere presi in considerazione: risorse economico-finanziarie; tecniche di audit prescelte; processi per conseguire e mantenere la competenza e migliorare le prestazioni degli auditor; disponibilità di auditor e di esperti tecnici altre esigenze (es. logistica, sicurezza).

38 RISORSE PER LA CONDUZIONE DI AUDIT (ISO 19001:2012) Dovrebbero essere presi in considerazione: risorse economico-finanziarie; tecniche di audit prescelte; processi per conseguire e mantenere la competenza e migliorare le prestazioni degli auditor; disponibilità di auditor e di esperti tecnici altre esigenze (es. logistica, sicurezza).

39 PROCEDURA/E IN MATERIA DI AUDIT Dovrebbe(/ro) descrivere le modalità di: pianificazione e programmazione degli audit, valutazione competenze/aggiornamento auditors; criteri di scelta del GA e del RGA; conduzione degli audit; esecuzione delle azioni a seguito degli audit; gestione delle registrazioni; riesame dei rapporti, monitoraggio delle prestazioni e dell efficacia del programma; rapporto all alta direzione sulle acquisizioni complessive del programma (input riesame direzione).

40 QUALI REGISTRAZIONI? Tutte quelle relative al ciclo di gestione del programma Audit: almeno piani, rapporti e gestione N/C (altra documentazione può motivatamente non essere conservata, ad es. per motivi di riservatezza, anche su richiesta del committente ) criteri di scelta dei GA e dei RGA; valutazione auditors, mantenimento/miglioramento competenze

41 INDIVIDUARE PUNTI DI FORZA E DI DEBOLEZZA (pensando ciascuno al proprio SG) Definizione obiettivi Punti di forza Conoscenza del sistema? Punti di debolezza Debolezza obiettivi? Condivisione Alta Direzione?

42 INDIVIDUARE PUNTI DI FORZA E DI DEBOLEZZA (pensando ciascuno al proprio SG) Definizione programma Punti di forza Punti di debolezza Complessità organizzativa? Complessità processi? Risorse disponibili?

43 INDIVIDUARE PUNTI DI FORZA E DI DEBOLEZZA (pensando ciascuno al proprio SG) Attuazione Punti di forza Competenza? Capacità di rilevare N/C? Punti di debolezza Risorse (gruppo, durata)? Minore orientamento a spunti di miglioramento?

44 INDIVIDUARE PUNTI DI FORZA E DI DEBOLEZZA (pensando ciascuno al proprio SG) Monitoraggio Punti di forza Punti di debolezza Adempimento burocratico?

45 INDIVIDUARE PUNTI DI FORZA E DI DEBOLEZZA (pensando ciascuno al proprio SG) Riesame e miglioramento Punti di forza Coerenza con obiettivi? Punti di debolezza Mancanza di criteri sistematici? Spunti di miglioramento scarsi? Insufficiente indipendenza?

46 ESEMPIO DI SCHEMA RIEPILOGATIVO INFORMAZIONI SU AUDITOR (vedi anche DGRT 657/09 liste auditor) NOME RIF. PRATICA SETTORI CAE TIPO QUALIFICA SCADENZA QUALIFICA PIPPO XXXX 35, 38, 39 ET 03/ PLUTO ZZZZ 1, 3 RGA 09/ GASTONE YYYY 17, 19 AUDITOR 08/

47 ESEMPIO DI (anche crono-) PROGRAMMA DI AUDIT INTERNI 2016 DEVE PREVEDERE IN UN DETERMINATO ORIZZONTE TEMPORALE LA VERIFICA DI TUTTI I PROCESSI (COMPATIBILMENTE CON LE RISORSE) LE SCELTE DEVONO ESSERE MOTIVATE E DOCUMENTATE NON E LIMITATIVO (POSSONO ESSERE ATTUATI AUDIT ADDIZIONALI NON PROGRAMMATI)

48 SCHEMA DI UN PROGRAMMA DI AUDIT INTERNI OCCORRE COPRIRE I PUNTI DI SISTEMA E LA NORMA... PROCESSO Rif. Doc. SGQ Rif. ISO 9001 GEN FEB MAR RGA A (org. SPVSA) MQ X B (org. IPN) PR X C (Direzione) PR X Esempio: Modulistica regionale programma e cronoprogramma audit (Decreto N 4443 del 16/09/ Approvazione delle procedure e della modulistica a supporto delle linee d'indirizzo per la verifica dei controlli ufficiali in materia di sicurezza alimentare)