REGIONE TOSCANA GIUNTA REGIONALE

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1 REGIONE TOSCANA GIUNTA REGIONALE ESTRATTO DAL VERBALE DELLA SEDUTA DEL (punto N 16 ) Delibera N 576 del Proponente LUIGI MARRONI DIREZIONE GENERALE DIRITTI DI CITTADINANZA E COESIONE SOCIALE Pubblicita /Pubblicazione Atto soggetto a pubblicazione su Banca Dati (PBD) Dirigente Responsabile MARCO MENCHINI Estensore CONCETTA GRAZIANI Oggetto Modifiche al Programma di accreditamento di cui alla D.G.R. n. 925/2005: aggiornamento dell'impianto procedurale di riferimento per le attività regionali di donazione e trapianto coordinate dalla Organizzazione Toscana Trapianti. Presenti ENRICO ROSSI ANNA RITA BRAMERINI ANNA MARSON GIANNI SALVADORI GIANFRANCO LUIGI MARRONI SIMONCINI VITTORIO BUGLI VINCENZO STEFANIA SACCARDI CECCARELLI EMMANUELE BOBBIO SARA NOCENTINI ALLEGATI N 2 ALLEGATI Denominazion Pubblicazione Tipo di trasmissione Riferimento A Si Cartaceo+Digitale Percorso donatore a cuore battente B Si Cartaceo+Digitale Percorso donatore a cuore fermo

2 STRUTTURE INTERESSATE Tipo Settore Denominazione SETTORE QUALITA' DEI SERVIZI, GOVERNO CLINICO E PARTECIPAZIONE

3 LA GIUNTA REGIONALE Vista la legge 1 aprile 1999, n. 91 recante Disposizioni in materia di prelievi e di trapianti di organi e tessuti ; Visto il Decreto del Ministero della Salute 22 agosto 1994, n. 582 relativo al Regolamento recante le modalità per l'accertamento e la certificazione di morte e sue successive revisioni e aggiornamenti; Visto il D. Lgs 191/2007 riguardante norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di cellule e tessuti umani; Vista la legge regionale 24 febbraio 2005, n 40 Disciplina del servizio sanitario regionale e in particolare l art. 43, comma 1, che annovera l Organizzazione Toscana Trapianti (OTT) tra le strutture del governo clinico regionale; Visto il Piano Sanitario Regionale approvato con deliberazione del Consiglio regionale n. 53 del 16 luglio 2008, ancora in vigore ai sensi del comma 1 dell art. 133 della L.R. 27 dicembre 2011 n. 66; Viste le delibere: C.R. n. 138 del 29 luglio 2003, con la quale si istituisce la Organizzazione Toscana Trapianti; G.R. n. 925 del 19 settembre 2005 con la quale si approva il Programma di accreditamento del processo di donazione di organi e tessuti; G.R. n. 271 del 31 marzo 2014 con la quale si approva il nuovo assetto organizzativo dell'organizzazione Toscana Trapianti; Visti gli Accordi tra il Ministro della salute, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano sui documenti inerenti: Linee guida per uniformare le attività di coordinamento in ordine al reperimento di organi e tessuti in ambito nazionale ai fini del trapianto, Conferenza Stato Regioni del 21 marzo 2002 (Rep. Atti n.1414); la Rete nazionale per i trapianti, Conferenza Stato Regioni del 13 ottobre 2011 (Rep. Atti n. 198); Richiamati i documenti del Centro Nazionale Trapianti concernenti: Criteri generali per la valutazione di idoneità del donatore, nella versione aggiornata del 9 agosto 2012; Monitoraggio e Classificazione delle non conformità, degli eventi e reazioni avverse rilevati nel processo di donazione e trapianto, nella versione aggiornata e operativa del settembre 2012; Linee Guida per il prelievo, la processazione, la distribuzione di tessuti a scopo di trapianto del 10 luglio 2013; Visto il Decreto del Presidente della Giunta Regionale n. 61/R del 24 dicembre 2010, come

4 modificato con D.P.G.R. n. 1/R dell 8 gennaio 2014, in materia di autorizzazione e accreditamento delle strutture sanitarie regionali con particolare riferimento ai requisiti di esercizio dei Coordinamenti locali donazione; Visto il Decreto del Presidente della Giunta Regionale n. 5 del 9 gennaio 2013 con il quale, ai sensi dell art. 11 della Legge 91/99, è stato nominato il Coordinatore regionale trapianti; Considerato che i cambiamenti operativi nel frattempo intervenuti, tra i quali: l'introduzione del sistema informativo trapianti e, con esso, le nuove modalità di gestione nella segnalazione di potenziali donatori di organi e tessuti; l introduzione di nuove modalità operative riguardanti il trasporto dei campioni biologici, di organi e di tessuti per le attività di trapianto a cura del CNT; il processo di centralizzazione dei laboratori di riferimento dell'ott; l'introduzione dei requisiti di esercizio dei coordinamenti locali donazione; l'istituzione, con delibera G.R. n. 271/2014, del Comitato Tecnico Regionale Trapianti; il passaggio della gestione operativa di programmi nazionali di cui alla L. 91/99 dal livello interregionale a quello nazionale, attraverso la attivazione del Centro Nazionale Trapianti (CNT) operativo; rendono indispensabile procedere all'aggiornamento dell'impianto procedurale relativo alla organizzazione delle attività di donazione e trapianto in essere presso le strutture del S.S.R., così come previsto con delibera G.R. n. 925/2005; Rilevato che questo aggiornamento è diretto a favorire sia la selezione di programmi formativi adattati ai bisogni provenienti dal sistema della donazione e del trapianto sia la determinazione di indicatori di efficienza del sistema; Considerato che, nel corso del 2013, l'organizzazione Toscana Trapianti ha costituito un apposito gruppo di lavoro, composto da esperti indicati dal Coordinatore Regionale Trapianti, operanti all'interno del sistema della donazione e del trapianto, coordinato da un esperto dell'area della qualità e costituito dai coordinamenti della donazione e trapianto delle tre aree vaste e dalla centrale operativa di OTT (Centro Regionale di Allocazione Organi e Tessuti - CRAOT); Preso atto che il suddetto gruppo di lavoro ha predisposto i documenti di aggiornamento delle procedure dei percorsi di donazione di organi e tessuti, che sono stati presentati, discussi e condivisi in sede di area vasta coinvolgendo le varie componenti del sistema della donazione e del trapianto e che, a seguito di opportuna verifica, sono stati validati dal Coordinatore Regionale Trapianti; Rilevato che i suddetti documenti sono stati presentati e valutati, nelle loro linee di sviluppo, dal Settore Qualità dei servizi, Governo clinico e Partecipazione; Stabilito che le linee procedurali e i contenuti degli allegati al presente atto dovranno essere verificati da parte di tutti gli Operatori nella loro fase applicativa al fine di costruire un sistema regionale di sorveglianza che in tempo reale, con modalità semplici e trasparenti, consenta di poter procedere alla correzione, adattamento e miglioramento dell impianto anche in presenza di dati di attività e di nuove indicazioni e disposizioni da parte del CNT e della ricerca scientifica e che tale funzione di sorveglianza dovrà essere gestita e coordinata dal CRAOT attraverso una apposita procedura;

5 Stabilito che le linee procedurali e i contenuti degli allegati alla presente delibera dovranno essere in ogni caso posti a verifica da parte del Comitato Tecnico Regionale Trapianti ogni due anni e in ogni caso ogni qualvolta che questo si renda necessario in una prospettiva di miglioramento continuo del sistema; Premesso che il presente impianto procedurale prevede una sua ulteriore articolazione da parte delle varie componenti del sistema OTT anche al fine di renderne i contenuti compatibili con il trasferimento in una applicazione (APP) gestita dal Centro Regionale Allocazione Organi e Tessuti, struttura operativa di OTT; Stabilito di approvare i documenti, di cui agli allegati A e B al presente atto, che costituiscono la proposta di nuovo impianto procedurale di riferimento per le attività regionali di donazione e trapianto, al fine di rendere più semplice e tracciabile l'interfacciamento e la compatibilità con le procedure del CNT operativo e più compatibile con il sistema informatico per una sua completa gestione informatizzata; A VOTI UNANIMI DELIBERA 1. di approvare, per le motivazioni espresse in narrativa, in sostituzione dell'allegato 1 della delibera G.R. 925/2005, i documenti operativi di cui agli allegati A e B, parti integranti del presente atto, che costituiscono l'impianto procedurale di riferimento per le attività regionali di donazione e trapianto; 2. di stabilire che le linee procedurali e i contenuti degli allegati al presente atto dovranno essere verificati nella loro fase applicativa da parte di tutti gli Operatori operanti nell'ambito della donazione e del trapianto, al fine di costruire un sistema regionale di sorveglianza efficace e trasparente, in grado di correggere, adattare e migliorare, in tempo reale, l impianto procedurale anche in presenza di dati di attività e di nuove indicazioni e disposizioni da parte del CNT e della ricerca scientifica; 3. di affidare la gestione e il coordinamento delle funzioni di sorveglianza di cui al punto 2. al Centro Regionale di Allocazione Organi e Tessuti; 4. di stabilire che le linee procedurali e i contenuti degli allegati alla presente delibera dovranno essere in ogni caso posti a verifica da parte del Comitato Tecnico Regionale Trapianti, di cui alla delibera G.R. n. 271/2014, ogni due anni e, in ogni caso, ogni qualvolta che questo si renda necessario in una prospettiva di miglioramento continuo del sistema; 5. di portare a conoscenza di tutte le Aziende del SSR i documenti di cui al punto 1.

6 Il presente atto è pubblicato integralmente sulla banca dati degli atti amministrativi della Giunta regionale ai sensi dell art.18 della l.r. 23/2007. SEGRETERIA DELLA GIUNTA IL DIRETTORE GENERALE ANTONIO DAVIDE BARRETTA Il Dirigente Responsabile MARCO MENCHINI Il Direttore Generale VALTERE GIOVANNINI