Ufficio Politiche del Farmaco e dell'emergenza/u rgenza. e.p.c. AI Dirigente Servizio APS Ufficio sistemi informativi e flussi informativi

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1 REGIONE PUGLIA AREA POLITICHE PER LA PROMOZIONE DELLA SALUTE DELLE PERSONE E DELLE PARI OPPORTUNITÀ SERVIZIO PROGRAMMAZIONE ASSISTENZA TERRITORIALE E PREVENZIONE Ufficio Politiche del Farmaco e dell'emergenza/u rgenza AOO_152 / 2 Vll PROTOCOLLO USCITA Trasmissione posta elettronica a mezzo fax e ai sensi dell'art.47 del D. Lgs n. 82/ cfebj2015; Alla cortese attenzione: Direttori Generali e Sanitari -delle Aziende Sanitarie Locali -delle Aziende Ospedaliero Universitarie -degli IRCCSed Enti Ecclesiastici (e per il loro tramite ai Direttori di Farmacia Osp e alle U.O. interessate) Direttori Area Farmaceutica Territoriale e.p.c. AI Dirigente Servizio APS Ufficio sistemi informativi e flussi informativi AI Direttore Generale AlFA Agenzia Italiana del Farmaco Via del Tritone, Roma Loro Sedi Oggetto: Determina AlFA n. 57 del 26 gennaio 2015 In merito alla speclatltà Abraxane (paclitaxel-albumina).centri prescrittori. medit:inale L'Agenzia Italiana del Farmaco (AlFA), con determinazione n.57 del 26 gennaio 2015, pubblicata sulla G.U. n.30 del , che si allega in copia, ha richiesto l'individuazione dei centri prescrittori per la specialità medicinale Abraxane (paclitaxel-albumina) per le nuove indicazioni terapeutiche: " Abraxane in associazione con gemcitabina è indicato per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con adenocarcinoma metastatico del pancreas." Tale specialità è: - classificata ai fini della rimborsabilità in classe H; - ai fini della fornitura soggetta a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedali ero o in struttura ad esso assimilabile (OSP); Ufficio Politiche del Farmaco ed Emergenza I Urgenza Via Gentile, Bari - Tel: Fax: mail: f.colasuonno@regione.puglia.it-pec:farmaceutica.regione@pec.rupar.puglia.it

2 REGIONE PUGLIA AREA POLITICHE PER LA PROMOZIONE DELLA SALUTE DELLE PERSONE E DELLE PARI OPPORTUNITÀ SERVIZIO PROGRAMMAZIONE TERRITORIALE E PREVENZIONE ASSISTENZA Ufficio Politiche del Farmaco e dell' Emergenza/U rgenza Pertanto, nelle more dell'adozione di idoneo provvedimento dirigenziale di individuazione dei Centri prescrittori, si autorizzano le Unità Operative/day hospital/ambulatori di oncologia ufficialmente accreditati nel sistema Edotto, già comunicate dalle direzioni aziendali per altre specialità medicinali e patologie oncologiche. Centri oncologici preposti alla prescrizione della specialità medicinale Abraxane CENTRI ASL BA Ospedale della Murgia Ospedale S. Paolo Ospedale Oi Venere Ospedale Molfetta -Altamura U.O./Serv. Ambul. Ospedali eri Chirurgia Generale (Amb. Oncologia) ASLBT Ospedale Barletta "Mons.R.Oimiccoli" Oncologia Ospedale Trani ASL BR Ospedale Fasano Medicina Interna (OH Oncologia) Ospedale A.Perrino -Brindisi Oncologia Ospedale Francavilla Fontana (Ceglie Medicina Interna (OH Oncologia) Messapica) ASlFG Ospedale Cerignola "G.Tatarella" Medicina Interna (OH Oncologia) Ospedale San Severo "T.Maselli" Medicina Interna (DH Oncologia) Ospedale Lucera Medicina Interna (DH Oncologia) ASL le Ospedale "V.Fazzi" -Lecce Oncologia Ospedale Gallipoli "Sacro Cuore di Gesù" Oncologia Ospedale Casarano Oncologia Ospedale Copertino Ufficio Politiche del Farmaco ed Emergenza / Urgenza Via Gentile, Bari - Tel: Fax: mai!: f.colasuonno@regione.puglia.it-pec:farmaceutica.regione@pec.rupar.puglia.it

3 REGIONE PUGLIA AREA POLITICHE PER LA PROMOZIONE DELLA SALUTE DEllE PERSONE E DEllE PARI OPPORTUNITÀ SERVIZIO PROGRAMMAZIONE TERRITORIALE E PREVENZIONE ASSISTENZA Ufficio Politiche del Farmaco e dell'e mergenza/u rgenza Ospedale Scorrano Medicina Interna ( Amb. Oncologia) Ospedale Galatina Medicina Interna ( Amb. Oncologia) ASlTA Ospedale Taranto-SS. Annunziata/Moscati Oncologia Ospedale Castellaneta Medicina Interna ( Amb. Oncologia) Ospedale Manduria Medicina Interna ( Amb. Oncologia) AAOO Univo - IRCCS- EE AD Univo DORR Foggia Oncologia Istituto Tumori Giovanni Paolo Il (BA) Oncologia IRCCSSaverio De Bellis (BA) Gastroenterologia (Amb. Oncologia) Casa Sollievo della Sofferenza Oncologia AD Univo Cons. Policlinico - Bari Oncologia Ente EccI. Osp. Gen. Reg Miulli Medicina Interna (DH Oncologia) Ospedale Generale Provo Card.G.Panico Oncologia In considerazione dei propri modelli organizzativi, si rammenta ai Direttori Sanitari, abilitati da questo Ufficio, di vigilare affinché la prescrizione sia effettuata in armonia a quanto disposto dalla determina AlFA, con particolare riferimento alla branca specialistica del medico prescritto re preposto alla eleggibilità del paziente. Inoltre, lo specialista, ai fini dell'attivazione delle funzionalità interattive del sistema Edotto, l'attività prescrittiva deve essere obbligatoriamente generata dalla emissione di una prescrizione ( ricetta/piano terapeutico ) online (medicina interna/medicina generale cod. 26, oncologia cod.64). Cordialmente. Ufficio Politiche del Farmaco ed Emergenza / Urgenza Via Gentile, Bari - Tel: Fax: mail: f.colasuonno@regione.puglia.it-pec:farmaceutica.regione@pec.rupar.puglia.it

4 GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n, 30 Classificazione Art. 2. ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Ampicillina Strides Arcolab Intemational è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Art. 3. Disposizionifinali La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. 15A00778 Roma, 22 gennaio 2015 DETERMINA 26 gennaio Il direttore generale: PANI Regime di rimborsabilità e prezzo a seguito di nuove indicazioni terapeutiche del medicinale per uso umano «Abraxane» (paclìtaxel-albumìna), (Determina n. 57/2015). IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003 n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003,n. 326, che istituisce l'agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n.245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell' Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze del 29 marzo 2012; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Vista la legge 15 luglio 2002, n.145 Visto il decreto del Ministro della salute dell's novembre 20 Il, registrato dali 'ufficio centrale del bi lancio al registro «Visti semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 20 Il, con cui è stato nominato direttore generale dell' Agenzia italiana del farmaco il prof Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 20 Il; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8; Visto l'art. l, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche, grossisti e farmacisti; - 28 Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il doping»; Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negozi azione del prezzo per i prodotti rimborsati dal servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di autorizzazioni; Visto l'art. 5 della legge n. 222/2007 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE Cesuccessive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonché della direttiva 2003/94/CE; Vista la delibera CIPE del l " febbraio 2001; Visto il regolamento n. 726/2004/CE; Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AlFA 2004 (Revisione delle note CUF)>>,pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; Vista la determinazione AlFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006; Vista la determinazione AlFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227, del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»; Vista la domanda con la quale la ditta Celgene Europe Limited ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilità; Visto il parere della commissione consultiva tecnico - Scientifica nella seduta del 21 luglio 2014; Visto il parere del comitato prezzi e rimborso nella seduta del 5 novembre 2014; Vista la deliberazione n. 43 in data 28 novembre 2014 del consiglio di amministrazione dell'alfa adottata su proposta del direttore generale; Classificazione Determina: Art. l. ai fini della rimborsabilità Le nuove indicazioni terapeutiche: Abraxane in associazione con gemcitabina è indicato per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con adenocarcinoma metastatico del pancreas del medicinale ABRAXANE (paclitaxel-albumina) sono rimborsate come segue: Confezione: «5 mg/ml - polvere per sospensione per infusione - uso endovenoso mg - flaconcino (vetro)>> l flaconcino - A.I.C. n II/E (in base lo) 15LCM3 (in base 32). Classe di rimborsabilità: H. Prezzo ex factory (IVA esclusa) 245,00. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 404,35.

5 GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 30 Innovazione terapeutica importante per l'indicazione: in associazione con gemcitabina per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con adenocarcinoma metastatico del pancreas, senza applicazione delle riduzioni temporanee di legge. Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche sul prezzo ex factory per tutte le indicazioni rimborsate, come da condizioni negoziali. Payment by results come da condizioni negoziali. Ai fini delle prescrizioni a carico del servizio sanitario nazionale, i centri utilizzatori specificatamente individuati dalle regioni, dovranno compilare la scheda raccolta d~ata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow-up, applicando le condizioni negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito dell' Agenzia, piattaforma web - all'indirizzo che costituiscono parte integrante della presente determinazione. Nelle more della piena attuazione del registro di monitoraggio web-based, le prescrizioni, relative unicamente alle indicazioni rimborsate dal servizio sanitario nazionale attraverso la presente determinazione, dovranno essere effettuate in accordo ai criteri di eleggibilità e appropriatezza prescrittiva riportati nella documentazione consultabile sul portale istituzionale dell' agenzia: registri-farmaci-sottoposti-monitoraggio I dati inerenti ai trattamenti effettuati a partire dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, tramite la modalità temporanea suindicata, dovranno essere successivamente riportati nella piattaforma web, secondo le modalità che saranno indicate nel sito: registri-farmaci-sottoposti-monitoraggio Validità del contratto: 24 mesi. Art. 2. Classificazione aifini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ABRAXANE (paclitaxel-albumina) è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedali ero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Art. 3. Disposizionifinali La presente determinazione ha effetto dal quindicesimo giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. 15A00779 Roma, 26 gennaio 2015 Il direttore generale: PANI DETERMINA 26 gennaio Riclassificazione del medicinale per uso umano «Abraxane» (paclitaxel-albumina), ai sensi dell'art. 8, comma lo, della legge 24 dicembre 1993, n (Determina n. 58/2015). IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n.269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell' Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze del 29 marzo 2012; Visto il decreto legislativo 30 marzo 200 I, n. 165; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145; Visto il decreto del Ministro della salute dell's novembre 2011, registrato dall'ufficio centrale del bilancio al registro «Visti semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato nominato direttore generale dell' Agenzia italiana del farmaco il prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8; Visto l'art. l, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche, grossisti e farmacisti; Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di autorizzazioni; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001l83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonché della direttiva 2003/94/CE; Vista la delibera CIPE del IO febbraio 200 l; Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AlFA 2004 (Revisione delle note CUF)), pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; Vista la determinazione AlFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006; Vista la determinazione ArFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227, del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata» ;

6 Pubblicazione schede di monitoraggio Registro Abraxane (10/02/2015) I AlFA Age.., Pagina 1 di 1 Home Pubblicazione schede di monitoraggio Abraxane (10/02/2015) Registri Farmaci sottoposti a Monitoraggio Registro 10/02/2015 Si informano gli utenti dei Registri Farmaci sottoposti a Monitoraggio che, a seguito della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale del n.30 del della Determina n. 57/2015, a partire dal 21/02/2015 sarà possibile utilizzare, in.r.~gi.,!!.~..c!i r.!'!'.lj.g.r.s..tf.l?i!!.~~ssn, il medicinale ABRAXANE per la seguente nuova indicazione terapeutica: ABRAXANE in associazione con gemcitabina e' indicato per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con adenocarcinoma meta statico del pancreas Nelle more della piena attuazione del registro di monitoraggio web-based, le prescrizioni, relative unicamente alle indicazioni rimborsate dal Servizio Sanitario Nazionale, attraverso la citata pubblicazione, dovranno essere effettuate in accordo ai criteri di eleggibilità e élpp.r.c>'pr.!éj.t~~~.éi. prescrittiva riportati nella documentazione che sarà consultabile sul portale istituzionale dell'agenzia. I dati inerenti ai trattamenti effettuati a partire dalla data di entrata in vigore della determinazione, tramite la modalità temporanea suindicata, dovranno essere successivamente riportati nella piattaforma web, secondo le modalità che saranno indicate nel sito. Inoltre, si ricorda ai referenti regionali, che non lo avessero ancora fatto, di procedere all'abilitazione dei Centri sanitari autorizzati accedendo al sistema. Infine, si informano i medici che sarà possibile anticipare la registrazione della scheda Anagrafica dei pazienti sulla piattaforma web. Una volta compilata la scheda Anagrafica, il sistema genererà un codice identificativo univoco con il quale sarà possibile rintracciare il paziente, al momento dell'attivazione del registro web per l'inserimento dei dati raccolti in modalità cartacea. Si informa inoltre che, a seguito della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale n.30 del della Determina n. 58/2015, a partire dal 07/02/2015 è in vigore la riclassificazione del medicinale in oggetto come da determina. Unità Registri per il Monitoraggio Protocolli dei Farmaci - Gestione Banca Dati Esperii Allegati ~ Determina gennaio 2015 [4J Determina gennaio 2015 Argomenti correlati Registri Farmaci sottoposti a monitoraggio Note Legali Responsabile Privacy Guida FAQ Monitoraqqìo Corne fare per Servizi dì egovernment di futura attivazione URP Accessibilità Mappa Agenzia Italiana del Farmaco - Via del Tritone, Roma - tel, hm? l'h} 1 "