[2014] Registro Si Infiltra. Registro Si Infiltra

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2 : raccolta dati sulle metodiche e gli esiti clinici nella terapia infiltrativa imaging-guidata (IGIT-Image Guided Infiltrative Therapy) osteo-articolare ed elaborazione centralizzata tramite l utilizzo del sistema informatico Elektra Intrarticular Injection. Versione: n.0 del 30 Aprile 2014 Sperimentatore Principale: Dott. Alberto Bellelli, Primario U.O.C. di Radiologia Diagnostica ed Interventistica Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratelli - Isola Tiberina, Roma Gruppo di Progetto: - Settore ICT- Direzione Sanitaria: Dott. Maurizio Ferrante, Dott. Riccardo Fragomeni - Servizio di Bioetica Dott.ssa Maria Teresa Iannone Dott.ssa Veronica Fabiano Dott. Giulio Tedesco Promotore Fondazione Fatebenefratelli per la Formazione e Ricerca Sanitaria e Sociale Divisione Afar Background IL DOLORE RADICOLARE L International Association for the Study of Pain (IASP) definisce il dolore radicolare: dolore percepito come insorgente in un arto o alla parete del tronco, causato dall attivazione ectopica di fibre afferenti nocicettive in un nervo spinale o in una sua radice o da altri meccanismi neuropatici. La patogenesi del dolore radicolare è in genere legata alla presenza di un disco erniato che meccanicamente comprime la radice nervosa, la quale si deforma e determina una degenerazione del rivestimento mielico. Inoltre, il prolungato effetto pressorio sulla radice induce un vero e proprio insulto ischemico, legato all alterazione del microcircolo arterioso e soprattutto al blocco del ritorno venoso, con conseguente imbibizione edemigena della radice stessa, che aumenta di volume 1. All effetto compressivo della radice si associano sia una reazione infiammatoria cellulo-mediata che una non immuno-mediata, secondaria a fattori bioumorali locali 2. L ernia del disco si verifica principalmente a livello cervicale con irradiazione del dolore lungo gli arti superiori (cervicobrachialgia) e a livello lombare con irradiazione del dolore lungo gli arti inferiori (lombosciatalgia, comunemente detta sciatica). Sicuramente la lombosciatalgia rappresenta la forma di sofferenza radicolare più diffusa. Sia sufficiente considerare che nei paesi industrializzati l ernia del disco cervicale ha un incidenza dello 0,083% 3 mentre quella del disco lombare arriva ad un ragguardevole 0,5% 4. L indagine ISTAT sullo stato di salute in Italia segnala che l 8,2% della popolazione ha riferito nel 1999 di essere affetto da «lombosciatalgia» (7,3% maschi e 9,3% femmine) 5. Per comprendere a pieno l impatto sociale di tale patologia basti pensare che il Ministero del lavoro, con il Decreto Ministeriale (DM) del 27/04/2004, include l ernia del disco lombare tra le patologie professionali da segnalare al Dipartimento di prevenzione delle Aziende Sanitarie Locali (ASL) 6. 2

3 L OSTEOARTROSI L osteoartrosi è una patologia che affligge circa il 10% della popolazione adulta generale e il 50% delle persone con età superiore ai 60 anni. Volendo definire la patologia artrosica si può descrivere come una affezione degenerativa cronica a carico delle strutture ossee e delle componenti articolari (cartilagine, sinovia, capsula); inoltre sono frequenti fenomeni flogistici a livello delle articolazioni colpite. Caratteristicamente l artrosi comporta perdita della cartilagine ialina associata a reazione sub-condrale che porta ad una fibrillazione della cartilagine, con proliferazione condrocitaria e formazione di agglomerati cellulari. Questi processi, uniti all aumentato afflusso sanguigno nell osso subcondrale con incremento secondario della pressione ossea e relativa sclerosi, concorrono alla produzione di formazioni cistiche ed osteofitosiche marginali 7. L osteoartrosi (OA) è caratterizzata da dolore, infiammazione e rigidità articolari, come risultante di un interessamento della cartilagine articolare, dell osso sottostante e dei tessuti molli 8. Tale patologia determina in genere in un importante disabilità per chi ne è affetto ed ha un notevole impatto sulla qualità di vita di decine di milioni di persone e sui costi che l assistenza sanitaria è chiamata a sostenere 9. L Organizzazione Mondiale della Sanità stima che globalmente il 25% degli adulti al di sopra dei 25 anni soffra di dolore e disabilità associati con questa malattia 10. Ogni gruppo di età, maggiore di 18 anni, può esserne interessato, ma la prevalenza di questa malattia cresce in modo esponenziale con l aumento del retaggio anagrafico Oltre all età, un altro fattore determinante per l insorgenza e la progressione dell OA è certamente il sesso, difatti si riscontrano significative differenze di dati tra uomini e donne 15. In particolare, l incidenza di OA è maggiore tra i 40 e i 50 anni, risultando tuttavia più precoce l esordio nella donna 16. Considerando la crescente longevità della popolazione e la minore tolleranza, individuale e della società moderna, nei confronti di una disabilità che riduce i livelli di attività e di produttività, la problematica dell OA assume connotati ancora più gravosi In tale ottica, l Italia è particolarmente interessata nel rendere efficiente i sistemi di prevenzione e cura dell OA dal momento che, secondo le stime dell OMS, dal 2020 l Italia sarà il più vecchio Paese al mondo 19. La ricerca scientifica negli anni ha dimostrato che la causa dell OA è senza dubbio multifattoriale, difatti, oltre a sesso ed età, anche il peso costituisce un importante fattore di rischio , sia per un meccanismo di sovraccarico sia perché l obesità è associata a varie alterazioni del metabolismo Negli USA, circa di persone si stima siano affette da OA, un numero che è destinato a salire, stando alle previsioni, a circa dal , interessando il 18,2% della popolazione 26. In Spagna, uno studio condotto per conto della Sociedad Española de Reumatologia ha dimostrato che il 50,7% degli impedimenti al lavoro era dovuto ad affezioni muscolo-scheletriche 27 ; un secondo progetto di ricerca, del 1990, condotto su circa 2000 individui, trovò che il 12,7% degli intervistati riportava qualche forma di affezione reumatica (tale percentuale saliva al 25,7% per i soggetti di età maggiore ai 60 anni), e tra questi il 43% soffriva di OA. L OA può essere a carico di qualsiasi articolazione, tuttavia in ambito clinico le regioni maggiormente trattate risultano essere: ginocchio (gonartrosi), articolazioni vertebrali (spondilo artrosi), anca (coxoartrosi), spalla, mano e piede. Una peculiare patologia osteoartrosica è la sindrome faccettale che interessa le faccette vertebrali. Nella fattispecie, le faccette vertebrali contraggono rapporti con i medesimi elementi dei livelli soprastanti e sottostanti, costituendo piccole articolazioni sinoviali localizzate nella parte posteriore delle vertebre che permettono al rachide di eseguire movimenti di flessione, estensione e rotazione. In particolare, questi giunti sono coperti di cartilagine, hanno una capsula articolare e contengono liquido sinoviale, il fluido lubrificante che riduce l'attrito tra le superfici delle ossa, si muove e nutre la cartilagine. La patologia faccettale è dovuta ad un instabilità segmentale, sinovite e artrite degenerativa. I segni della sindrome sono dolore paralombare, dolore all iperestensione, assenza di deficit neurologici focali, assenza di segni di tensione radicolare, dell anca, della natica o mal di schiena, quando si solleva la gamba in estensione. TERAPIA INFILTRATIVA IMAGING-GUIDATA (IGIT-IMAGE GUIDED INFILTRATIVE THERAPY) OSTEO- ARTICOLARE LA TERAPIA INFILTRATIVA ECOGUIDATA La tecnica infiltrativa eco guidata ha comportato, rispetto a quella tradizionale, dei sostanziali vantaggi in termini di precisione del sito di intervento, di efficacia dell atto terapeutico e di riduzione degli effetti avversi 33. In un recente studio controllato, randomizzato, in doppio cieco, sull infiltrazione osteoarticolare di corticosteroidi, nel quale è stato messo a confronto l approccio eco guidato rispetto a quello anatomico, è stato dimostrato che i pazienti con artrite infiammatoria sottoposti a terapia infiltrativa imaging-guidata hanno beneficiato di una procedura più accurata e con un esito clinico migliore rispetto al gruppo di controllo. I ricercatori hanno concluso che l infiltrazione, eseguita sotto guida ecografica, migliori in modo significativo l accuratezza dell iniezione, al punto che con questo approccio anche uno specializzando possa raggiungere rapidamente una precisione superiore a quella dei medici specializzati più esperti. L infiltrazione sotto guida ecografica è da tenere particolarmente in considerazione in 3

4 alcune condizioni specifiche, quali l infiltrazione nel ginocchio ma soprattutto nelle articolazioni più complesse, come spalla, gomito e caviglia. Inoltre risulta molto utile qualora si iniettino preparazioni poco solubili, poiché si riduce la probabilità di necrosi tissutale e danno ai tessuti circostanti, e in presenza di un anatomia distorta, a causa della malattia o dell obesità 34. LA TERAPIA INFILTRATIVA GUIDATA CON TOMOGRAFIA COMPUTERIZZATA (TC) La terapia infiltrativa guidata con Tomografia Computerizzata (TC) risale agli anni 80 ed è una tecnica che viene impiegata in pratica clinica principalmente per la terapia delle forme osteoartrosiche a carico della colonna vertebrale e per la cura del dolore radicolare Numerose evidenze scientifiche confermano l efficacia terapeutica e la sicurezza di tale metodo. In uno studio clinico sono stati arruolati 111 pazienti con mal di schiena cronico e trattati con infiltrazioni TC-guidata. Le procedure, eseguite due volte per ciascun paziente, includevano infiltrazioni radicolari, delle faccette articolari, epidurali e delle articolazioni sacro-iliache. L'intensità del dolore è stata valutata con l'uso di una scala analogica visiva. A seguito di 222 infiltrazioni eseguite sui 111 pazienti, si è osservato, dopo 18 mesi di follow-up,che la risoluzione del dolore ha avuto una durata media di 9 mesi e il tasso di complicanze è stato inferiore all'1 %. Il 95% dei pazienti seguiti ha mostrato una risposta al dolore da moderata a buona e solo il 4 % ha richiesto di essere sottoposto ad un intervento chirurgico. I ricercatori hanno concluso che le infiltrazioni spinali TC guidate costituiscono una terapia efficace per il mal di schiena cronico. Questi risultati confermano un basso tasso di complicanze, una buona risposta e un alto valore terapeutico 39. Il valore clinico della terapia infiltrativa TC guidata è stato oggetto di numerosi studi con approcci di tipo generale, come quello sopra riportato, e di tipo specifico, nei quali si è focalizzata l attenzione su una particolare area di intervento. Una sperimentazione clinica, ad esempio, ha dimostrato come l infiltrazione TC guidata delle faccette articolari è un buon metodo per il trattamento della sindrome faccettale, concludendo che è un intervento terapeutico ripetibile più volte, privo di effetti collaterali gravi e particolarmente efficace in pazienti con spondiloartrosi delle faccette articolari 40. Ancora, uno studio della metodica in esame, per la terapia della lombo sciatalgia, ha dimostrato come la tecnica infiltrativa TC guidata permette un sicuro e preciso posizionamento dell'ago, attraverso cui garantire una corretta diffusione dei farmaci nello spazio periradicolare, determinando un efficacia significativa ed in termini di sicurezza il verificarsi di sole complicanze minori ma non di effetti avversi gravi 41. A testimonianza dell importanza della tecnica infiltrativa TC guidata si è diffusa la convinzione consolidata in ambito sanitario che il radiologo interventista ha un ruolo attivo da svolgere nella gestione mini-invasiva del dolore acuto e cronico articolare ed in particolare per quello nella forma più invalidante, quale la lombo sciatalgia 42. LE TERAPIE INFILTRATIVE OZONO TERAPIA L ozono è una forma allotropica (triatomica) dell ossigeno (O2) con la seguente formula chimica O3. L ozono a temperatura ambiente è un gas incolore con un caratteristico odore acre e pungente. In natura esso si forma ad opera dei raggi ultravioletti. L ozono medicale è invece prodotto da specifici generatori che utilizzano un flusso di ossigeno puro che viene sottoposto ad una differenza di voltaggio tra i e i volt; tale procedura è in grado di scindere le molecole di O2 sempre presenti in eccesso formando le molecole di ozono (O3). L ozono essendo una molecola altamente instabile deve essere preparata immediatamente prima dell'uso. L infiltrazione articolare della miscela di ossigeno-ozono mostra diversi effetti nella patologia degenerativa del rachide, determinando anzitutto la riduzione volumetrica del disco intersomatico. Questo effetto dell ozono sui dischi intersomatici è stato dimostrato sperimentalmente nel coniglio e nell uomo; si è potuto infatti evidenziare istopatologicamente che i dischi intersomatici trattati con ossigeno-ozono mostrano disidratazione della matrice fibrillare del nucleo polposo, formazione di vacuoli e frammentazione del collagene Una spiegazione di tale effetto risiede nel fatto che l ozono (O3), essendo una forma instabile dell ossigeno, tende a reagire con i proteoglicani del nucleo polposo del disco intersomatico determinando la perdita di acqua dello stesso e quindi la sua disidratazione, con conseguente contrazione volumetrica del disco e riduzione della sua compressione sulla radice. Inoltre, la riduzione del volume del disco determina, a sua volta, una risoluzione dell'edema a livello della radice, fino a quel momento compressa dalla protrusione/ernia discale, della stasi venosa e del processo di demielinizzazione 47. Un altra azione della miscela di ossigeno-ozono sembra essere quello analgesico e antinfiammatorio. L ozono, infatti, inibirebbe la sintesi e il rilascio di prostaglandine, bradichinina e varie molecole algogeniche, e nel contempo aumenterebbe il rilascio di antagonisti delle citochine proinfiammatorie 48. 4

5 Questo secondo effetto comporta una riduzione della patologia infiammatoria radicolare L' effetto dell'ozono sulla patologia infiammatoria radicolare può anche spiegare l efficacia clinica della infiltrazione intraforaminale della miscela O2-O3 52. L'efficacia riferita della procedura è promettente, con successo clinico nel % dei pazienti Ad oggi la tecnica infiltrativa TC guidata relativa all ozonoterapia prevede che, oltre alla miscela gassosa O2/O3, contemporaneamente sia iniettato anche un antiinfiammatorio steroideo. Su tale associazione la comunità scientifica ha espresso alcuni dubbi sull efficacia dell ozonoterapia ipotizzando che la remissione completa del dolore ed il recupero della funzionalità articolare potessero essere dovuti più all attività del cortisonico che a quella dell ozono. Questo legittimo dubbio ha trovato risposta in un recente studio. Difatti, in una sperimentazione clinica controllata randomizzata, condotta su pazienti affetti da dolore radicolare correlato ad ernia del disco lombare, si è dimostrato che i trattati con infiltrazione TC guidata, intradiscale ed intraforaminale, dell associazione ozono/cortisone hanno manifestato, a 6 mesi dal trattamento, un outcome clinico di efficacia superiore rispetto ai controlli sottoposti ad infiltrazione TC guidata, intradiscale ed intraforaminale, del solo cortisonico. L ossigeno-ozono terapia per il trattamento della patologia erniaria discale, somministrata per via intradiscale ed intraforaminale, guidata con Tomografia Computerizzata (TC), è senza dubbio quella più studiata dal punto di vista scientifico e con risultanti evidenze di efficacia. A conferma di ciò sono stati pubblicati numerosi studi. In un trial clinico controllato randomizzato in doppio cieco, sono stati arruolati 306 pazienti affetti da lombosciatalgia acuta o cronica, dovuta a discopatia od altre cause (ad es. osteofitosi, spondilolisi et cetera). Di questi, 156 pazienti hanno ricevuto un infiltrazione intraforaminale di una miscela di gas O2-O3 e 150 un infiltrazione periradicolare di steroidi, in entrambi i casi con tecnica TC guidata. Al termine dello studio, è stato rilevato, quale dato clinico statisticamente significativo, la superiorità dell efficacia a lungo termine (follow-up a 6 mesi dall infiltrazione) dell ozono terapia rispetto alla terapia cortisonica unicamente per i pazienti affetti da lombo sciatalgia causata da discopatia 58. In un importante progetto di ricerca, dal giugno 2000 al dicembre 2006 sono state eseguite 2900 procedure di infiltrazione di O2-O3 in pazienti affetti da ernia discale lombare. La tecnica percutanea è stata sempre eseguita sotto guida TC. Tutti i pazienti sono stati valutati a distanza di un mese dal primo trattamento e sottoposti a un secondo trattamento percutaneo in caso di successo parziale. I risultati ottenuti mostrano ad un follow up di 6 e 12 mesi un successo variabile tra il 75% e l 80% per le ernie discali molli; 70% per le ernie discali multiple e 55% per la sindrome da fallimento chirurgico. Per quanto concerne i dati raccolti in merito alla sicurezza della metodica, non è stata riportata nessuna complicanza neurologica o infettiva nel breve o lungo follow-up 59. È stato condotto uno studio clinico multicentrico randomizzato, controllato, dal 2004 al 2006, coordinato dalla Cattedra di Medicina Fisica Riabilitativa dell Università La Sapienza di Roma, al fine di valutare l efficacia a breve e lungo termine dell ossigeno-ozono terapia TC guidata attraverso iniezioni intramuscolari paravertebrali nel Low Back Pain (LBP, Dolore lombare) acuto da ernia discale lombare, nell ipotesi che la terapia con ossigeno-ozono risulti superiore, in termini di riduzione del dolore, al trattamento simulato (controlli). I dati dello studio dimostrano il beneficio apportato nei confronti del sintomo dolore dal trattamento con ossigenoozono rispetto al placebo, soprattutto nelle fasi iniziali della patologia, con significativa riduzione nell assunzione di terapie mediche 60. LA VISCOSUPPLEMENTAZIONE Il concetto di viscosupplementazione con acido ialuronico, ossia l iniezione intra-articolare dello stesso, è stato introdotto per la prima volta da Balazs e Denlinger negli anni e nel 1997 tale pratica è stata approvata dalla Food and Drug Administration (FDA) 62. Il trattamento di viscosupplementazione è stato inserito nelle linee guida di ACR (American College of Rheumatology) 63 ed EULAR (European League Against Rheumatism) 64 per l artrosi dell anca e la gonartrosi. In Italia, il Ministero della salute riconosce, tra le terapie efficaci per la patologia osteoartrosica, l infiltrazione intra-articolare di acido ialuronico, descrivendone un effetto risolutivo di almeno 6 mesi dall intervento 65. Tali acidi impiegati in terapia infiltrativa, sono stati classificati dall FDA e nell Unione Europea quali dispositivi medici 66, in quanto materiali utilizzati come sostitutivi del liquido sinoviale (lubrificazione e supporto), con eventuale azione medicale ancillare. L acido ialuronico è fisiologicamente prodotto dai sinoviociti di tipo B (cellule della sinovia) quale componente del liquido sinoviale e svolge la funzione di lubrificante e ammortizzante; inoltre, protegge la cartilagine dalla penetrazione di cellule infiammatorie e dagli enzimi litici che la degradano. L azione erosiva a carico delle superfici articolari, indotta da una degenerazione in termini di elasticità e viscosità del liquido sinoviale, è contrastata dalla supplementazione, tramite iniezione intra-articolare, di acido ialuronico. La sua azione non è semplicemente lubrificante e riempitiva ma esplica un suo ruolo biologico all interno di un complesso sistema di interazioni tra sintesi, degradazione, internalizzazione e legame con specifici recettori. Esercita, infatti, attività antinfiammatorie, citoprotettive e immunoregolatorie, mediante interazione recettoriale 67. Pertanto, nei soggetti con artrosi ed artriti in cui si riscontra una riduzione delle proprietà viscoelastiche del liquido sinoviale, della sintesi e del peso molecolare dell acido ialuronico intra-articolare e dei correlati effetti biologici 5

6 condroprotettivi, un approccio terapeutico razionale che agisca sulla causa primaria della patologia è certamente la viscosupplementazione 68. Attualmente, data la diffusione di questa pratica clinica in Italia, sono reperibili diverse tipologie di acidi ialuronici. A sostegno della viscosupplementazione, in merito alla sicurezza della procedura ed al valido profilo di efficacia e tollerabilità dell acido ialuronico, si trovano numerose pubblicazioni scientifiche. Riguardo la sicurezza della procedura è dimostrato che a differenza delle infiltrazioni di antiinfiammatori, la cui somministrazione ripetuta può comportare un aumento del rischio d insorgenza degli eventi avversi locali e sistemici, non esiste un aumento nell incidenza di eventi avversi per cicli multipli ripetuti di trattamento con acido ialuronico. Pertanto, un paziente che abbia sperimentato risultati positivi con una prima serie di infiltrazioni, può prendere in considerazione una seconda serie, senza temere un aumento nell incidenza dei rischi 69. In merito al profilo di efficacia e sicurezza, è interessante considerare uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, con valutatori in cieco, della durata di 26 settimane, condotto su 215 pazienti gonartrosici, nel quale si è valutata l efficacia e la tollerabilità di un ciclo singolo (tre iniezioni) di trattamento infiltrativo con acido ialuronico cross-linkato (Synvysc) verso un ciclo singolo, un iniezione intra-articolare, del cortisonico triamcinolone esacetonide. L acido ialuronico cross-linkato ha mostrato un insorgenza d azione più lenta rispetto al cortisonico, ma ha mantenuto la sua efficacia per tutta la durata dello studio, a differenza del cortisonico, la cui efficacia è andata scemando a partire dalla seconda settimana. Quindi il trattamento con acido ialuronico cross-linkato ha indotto una riduzione del dolore ed un indice di funzionalità articolare significativamente superiore al cortisonico a 12 e 26 settimane. Entrambe le terapie hanno dimostrato un profilo equivalente di tollerabilità 70. Ancora, in una review sistematica e metanalisi degli studi clinici pubblicati tra gennaio 1995 e giugno 2012, presenti su PubMed e Scirus, è stata valutata l efficacia e la sicurezza dell acido ialuronico intra-articolare nel trattamento dell osteoartrosi della caviglia rispetto alle altre opzioni terapeutiche: analgesici, FANS, corticosteroidi intra-articolari, ortesi e terapia fisica. Dai risultati è stato concluso che il trattamento con acido ialuronico intraarticolare induce una significativa riduzione del dolore rispetto al baseline e che il miglioramento è superiore a quello indotto dalle terapie convenzionali. Tuttavia è stato evidenziato che l efficacia del trattamento è correlata alla corretta esecuzione dell infiltrazione 71. La viscosupplementazione trova efficaci applicazioni in tutte le forme osteoartrosiche, dalle più comuni a quelle più particolari. Ad esempio la terapia con acido ialuronico rappresenta una notevole aggiunta alle attuali opzioni non chirurgiche anche per il trattamento dell osteoartrosi subtalare e dovrebbe essere sempre presa in considerazione nell ambito di una gestione conservativa della patologia 72. A sostegno della metodica di iniezione intra-articolare di acido ialuronico si trovano anche interessanti studi di economia sanitaria. Sono stati studiati 224 pazienti candidati a intervento di protesizzazione del ginocchio, nei quali l utilizzo della viscosupplementazione ha ritardato la necessità dell impianto della protesi articolare di 2,67 anni. Calcolando il numero medio annuale delle artroprotesi al ginocchio è stato dedotto che con tale pratica si otterrebbe un risparmio per il Sistema Sanitario Nazionale di circa 36 milioni di euro nei primi tre anni 73. Razionale Oggi le terapie infiltrative imaging-guidate (IGIT-Image Guided Infiltrative Therapy) osteoarticolari rappresentano un elemento importante della pratica clinica ospedaliera. La radiologia interventistica è in continua evoluzione per affinare le tecniche di somministrazione intra-articolare eco e TC guidate, che sono sempre più richieste dai pazienti, in alternativa ai trattamenti chirurgici, percepiti come più invasivi e rischiosi, e fortemente avallate dalle strutture sanitarie, che in tempi di spending review, le valutano meno onerose rispetto all approccio chirurgico, anche considerando, oltre all atto operatorio in sé, i costi aggiuntivi di ricovero e degenza. A conferma di quanto scritto sia sufficiente considerare che solo per la terapia infiltrativa con ozono, in Italia, come risulta dai dati forniti dalla SIOOT (Società Italiana Ossigeno-Ozono Terapia), i centri che la praticano sono circa 1.200, dei quali 600 specializzati nel trattamento dell ernia discale, con un totale di 3000 trattamenti/die 74 Anche l esperienza del centro coordinatore dello studio, Ospedale S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli - Isola Tiberina di Roma, U.O.C. di Radiologia Diagnostica ed Interventistica, dimostra come il trend delle IGIT sia in crescita esponenziale. Dal 2006 al 2012 si è passati da 36 a 679 pazienti all anno sottoposti ad IGIT, con un incremento delle procedure 20 volte maggiore in 7 anni Altro dato estrapolabile significativo è che la struttura di cui sopra esegue in media 250 infiltrazioni al mese, per un totale di circa 3000 infiltrazioni l anno. Nonostante le IGIT siano svolte nella normale pratica clinica e vantino risultati ragguardevoli, sono carenti i dati sulla reale efficacia e tollerabilità di tali tecniche, a causa della mancanza di studi metodologicamente adeguati, in grado di definire dosi, effetti e protocolli operativi, in funzione della terapia infiltrativa impiegata e della condizione clinica del paziente. 6

7 Secondo la linea guida del Sistema Nazionale Linee Guida dell Istituto Superiore di Sanità, sull appropriatezza della diagnosi e del trattamento chirurgico dell ernia del disco lombare sintomatica 75, pubblicata nel 2005 e revisionata nel 2008, l utilizzo per via epidurale, paravertebrale o intra-discale di miscele di ossigeno e ozono, in mancanza di prove di efficacia, è sconsigliata al di fuori di studi clinici randomizzati e controllati. Tuttavia è importante considerare che tale linea guida, nonostante sia stata revisionata nel 2008, prende in considerazione solo gli studi pubblicati fino al Questa criticità diviene più evidente se si tiene conto che dal 2005 ad oggi, la letteratura scientifica sull ozonoterapia è divenuta corposa ed esauriente, fornendo molti dati di efficacia e sicurezza sulla tecnica infiltrativa per il trattamento dell ernia del disco. A tal proposito, eseguendo una ricerca su Pubmed 76, con filtro cronologico dal al , digitando le tre parole chiave, Ozone Therapy Disc, sono risultate 45 pubblicazioni di studi clinici di cui 21 dimostrano con significatività statistica una valida efficacia terapeutica ed un opportuno profilo di sicurezza. Gli altri 24 studi riguardavano indagini sul meccanismo di azione dell ozono, sulle modalità di esecuzione delle procedure, sui metodi di valutazione dell esito clinico a seguito della terapia e su 3 case-report Nel 2008, è stata pubblicata una Conferenza di Consenso (CC) 80, tenutasi nel 2006 all Istituto Superiore di Sanità (ISS), sull ossigeno-ozono terapia nel trattamento della lombosciatalgia da ernia discale, con tecnica iniettiva intramuscolare paravertebrale, nella quale si afferma che l ossigeno-ozono terapia per via intradiscale / intraforaminale presenta evidenze scientifiche di efficacia e sicurezza, con citazione di studi condotti con rigore scientifico e regolarmente pubblicati su riviste indicizzate. Inoltre, ad ulteriore sostegno della tecnica, è emerso che mentre l intervento chirurgico per ernia discale viene rimborsato in media dal SSN, con aggiunta di circa 300 per sedute di fisioterapia post operatoria, l ossigeno-ozono terapia per via paravertebrale costa complessivamente , cui vanno sommate in media per la riabilitazione. Quindi l approccio chirurgico richiede una spesa aggiuntiva di 1600 rispetto l infiltrazione di ozono. In conclusione al documento, la CC raccomanda che qualora il paziente, a causa della situazione clinica ovvero per scelta personale non intenda avvalersi della terapia chirurgica, in caso di mancata risposta alla terapia medica, la terapia con ossigeno-ozono intraforaminale o intradiscale o per via intramuscolare paravertebrale può essere utilizzata per il controllo del dolore. La penuria di dati ed i pareri contrastanti in merito alle IGIT si ritrovano anche per la viscosupplementazione, una tecnica clinicamente più consolidata e praticata della stessa ozono terapia. Tuttavia anche in questo contesto le criticità emerse a carico della tecnica sono state confutate attraverso successivi studi. Ad esempio, una revisione sistematica giunge a concludere che l iniezione intraarticolare di acido ialuronico in soggetti con gonartrosi determina benefici irrilevanti sul dolore e del tutto assenti sulla funzione articolare, e nel contempo si associa ad un aumentato rischio di eventi avversi anche gravi e di reazioni locali indesiderate. Pertanto, si conclude che la viscosupplementazione nella terapia della artrosi del ginocchio è sconsigliata 81. In risposta alla review, sopra riportata, è stata pubblicata una analisi metodologica della stessa 82, con la quale si è evidenziato che da parte di nessun gruppo di metanalisti o di esperti di linee guida o autori di studi clinici importanti, la sicurezza è stata mai identificata come problema rilevante di preoccupazione nell utilizzo di acido ialuronico. Inoltre in tale revisione scientifica, è stato notato che su 14 studi utilizzati per calcolare i rapporti di rischio relativo di eventi avversi gravi, 10 affermano che tali eventi non sono correlati al trattamento e solo uno ne segue la correlazione (un caso di vasculite grave ed uno di grave reazione cutanea) 83 I restanti casi di reazioni gravi si sono verificate in tre studi non pubblicati, i cui risultati non sono palesemente disponibili. Per quanto concerne l irrilevante efficacia della viscosupplementazione il dato sarebbe viziato da un tempo di follow-up prestabilito che coincide con il declino dell effetto terapeutico dell acido ialuronico. Un altra lacuna nell ambito delle terapie infiltrative imaging-guidate è che, nonostante siano diffuse e quotidianamente praticate nelle strutture sanitarie nazionali, non vi siano protocolli standard da impiegare in funzione di tipologia di paziente, stabilita sulla base della patologia, distretto anatomico, refertazione diagnostica ed età. Molti autori concordano sull efficacia e sicurezza delle infiltrazioni imaging-guidate, tuttavia l analisi sistematica degli articoli scientifici ha messo in evidenza la diversità con cui tali tecniche sono eseguite. Si riscontra, infatti, una grande varietà in merito all eleggibilità del paziente al trattamento, la tipologia dell eventuale terapia farmacologica orale antinfiammatoria e/o analgesica, prima e durate il ciclo terapeutico, il tipo di ago da utilizzare per l infiltrazione, gli approcci tecnici alle articolazioni da trattare ed i metodi di valutazione della risposta terapeutica in termini di risoluzione del dolore e recupero della funzionalità articolare. Alla luce di ciò sulla base di significative richieste da parte della comunità scientifica e delle autorità sanitarie competenti, è evidente la necessità di raccogliere dati in merito alle IGIT, per osservare in pratica clinica quale sia il protocollo più indicato in funzione delle condizioni cliniche del paziente e definire per gruppi omogenei rappresentativi l effetto terapeutico e la sicurezza delle tecniche impiegate. 7

8 Obiettivi dello studio Obiettivo primario: Standardizzare la tecnica, elaborando un protocollo di riferimento, per gruppi omogenei di pazienti clinicamente rappresentativi, sulla base del tipo di patologia (artrosi, artrite, patologia tendinea, calcificazioni, sinovite), del distretto anatomico interessato (articolazione da trattare), dei reperti radiologici rilevati agli esami preliminari (RX, RM) e dell età anagrafica, raggruppata in decadi. La standardizzazione della tecnica consisterà, per ciascun protocollo riferito ad una data condizione clinica, in caso di viscosupplementazione, nella definizione del peso molecolare di acido ialuronico e della dose iniettata, differenti a seconda della specialità impiegata, e in caso di ozono-terapia, nello stabilire la percentuale di ozono e dei millilitri infiltrati e la necessità di associare un anestetico e/o un cortisonico. Inoltre per ambo i trattamenti si registrerà la tipologia di ago impiegato e l eventuale terapia farmacologica orale, antiinfiammatoria e/o analgesica, assunta dal paziente, prima, in corso e dopo le IGIT. Obiettivo secondario: all arruolamento (T0) ed ai follow-up (T1, T2 ed eventuale T3) si vuole osservare l esito clinico dell IGIT in funzione della valutazione del dolore, della rigidità e funzionalità articolare per ciascun gruppo di pazienti individuati sulla base della medesima condizione clinicamente significativa. Lo strumento per la determinazione degli outcomes secondari consiste in scale di valutazione internazionali validate quali: - Per il dolore: VAS (Visual Analouge Scale) e Faces Pain Scale - Per la rigidità e funzionalità articolare: Scala Womac (scala di valutazione della condizione clinica per il ginocchio), Scala Lequesne (scala di valutazione della condizione clinica per l anca), Constant shouder score (scala di valutazione della condizione clinica per la spalla), Scala Oswestry (scala di valutazione della condizione clinica per la colonna vertebrale lombare) e Neck pain and disability scale (scala di valutazione della condizione clinica per la colonna vertebrale cervicale). Materiali e metodi CENTRO SPERIMENTALE Lo studio è condotto in Italia presso l Ospedale San Giovanni Calibita FATEBENEFRATELLI - Isola Tiberina di Roma quale centro coordinatore: P.I. Dott. Alberto Bellelli. Al registro Si Infiltra parteciperanno altri 8 centri satellite: - Dipartimento di Radiologia Ospedale San Salvatore, Aquila: P.I. Prof. Carlo Masciocchi - Dipartimento di Radiologia Ospedale CTO, Torino: P.I: Dott.ssa Armanda De Marchi - Dipartimento di Radiologia Ospedale Civile di Viareggio: P.I. Dott Italo Burrelli - Dipartimento di Radiologia Ospedale di Pietra Ligure (SV) : P.I. Dott. Giovanni Serafini - Dipartimento di Radiologia Ospedale Evangelico (GE): P.I. Dott. Enzo Silvestri - Dipartimento di Radiologia Ospedale Civile di Barletta : P.I. Dott. Alessandro Scelzi - Dipartimento di Radiologia IRCCS Policlinico San Donato Milanese, Milano: P.I. Dott. Luca Sconfienza - Dipartimento di Radiologia Ospedale Civile di Varese: P.I. Dott. Leonardo Callegari DISEGNO DELLO STUDIO Studio multicentrico osservazionale prospettico MODALITÀ DI ARRUOLAMENTO DEI PAZIENTI Il paziente già visitato dal clinico, ortopedico o reumatologo, che prescrive la terapia infiltrativa, afferisce all U.O.C. di Radiologia Diagnostica ed Interventistica e viene valutato dal radiologo per l eleggibilità alla IGIT, mediante colloquio anamnestico e analisi delle indagini diagnostiche e di laboratorio. Verificata l idoneità al trattamento, il radiologo invita il paziente a partecipare al registro Si Infiltra, fornendo una scheda informativa e tutte le spiegazioni necessarie alla piena comprensione del progetto di ricerca. Prima di procedere all arruolamento, qualora il paziente decidesse di partecipare, deve rilasciare un consenso scritto. La scelta del trattamento è effettuata solo sulla base del giudizio del medico, secondo normale pratica clinica, e non è in alcun modo influenzata dall inserimento nel protocollo di studio. 8

9 CRITERI DI ELEGGIBILITÀ Ozonoterapia TC guidata: possono essere trattati pazienti maggiorenni con dolore lombare e diagnosi RX ed RM di patologia artrosica faccettale e/o patologia del disco (ernia, protrusione). Inoltre sono necessarie prove dinamiche RX in flesso-estensione, volte a scoprire condizioni di micro o macroinstabilità vertebrale, nonchè esami di laboratorio che confermino la funzionalità tiroidea, dei fattori della coagulazione e del G6-PDH plasmatico (essendo la carenza di antiossidanti plasmatici l unica controindicazione assoluta all impiego di O3, per la possibilità di scatenare crisi emolitiche, in analogia con quanto si verifica nel favismo). In caso di significativa irradiazione sciatalgica con deficit neurogeni, il paziente, prima di poter essere trattato, effettuerà una indagine neurologica strumentale con EMG degli arti inferiori. Sono trattabili con ozono terapia TC guidata anche pazienti precedentemente trattati chirurgicamente. Non possono essere sottoposti a terapia con ozono TC guidata, i pazienti che presentano un focolaio infettivo discitico ed instabilità vertebrale grave, da valutare mediante radiogrammi effettuati sotto carico in condizione di flesso-estensione del rachide. Non possono essere sottoposti ad ozonoterapia TC guidata pazienti con neoplasia in sede di infiltrazione e donne in stato di gravidanza. Viscosupplementazione eco-guidata: possono essere trattati pazienti maggiorenni, con grado 2-3 di KL (Kellgren Lawrence grade), valutato radiologicamente, in quanto, come riportato in letteratura 84 85, questi soggetti traggono maggiore efficacia dal trattamento con viscosupplementazione. Devono aver svolto una visita specialistica ortopedica preliminare, che abbia dato l indicazione alla terapia infiltrante con acido ialuronico, e produrre un RX recente (ultimi 3 mesi) e un RMI. Non possono essere trattati pazienti in terapia anticoagulante (per evitare la possibilità di emorragie intra-articolari o peri-capsulari), in cui la rima articolare non è visibile radiologicamente o ecograficamente, e limitatamente alla condizione di coxoartrosi, quelli in terapia con corticosteroidi (la terapia steroidea può essere complicata da necrosi della testa femore) e con grado avanzato di artrosi, per i quali sia stata già posta l indicazione alla protesi d'anca. Non possono essere sottoposti a viscosupplementazione eco guidata pazienti con artrite settica e neoplasia, in sede di infiltrazione, nonché donne in stato di gravidanza. PROCEDURE DELLO STUDIO Il paziente, su prescrizione dell ortopedico o del reumatologo e già sottoposto a visita radiologica ambulatoriale preliminare, si presenta presso l U.O.C. di Radiologia Diagnostica ed Interventistica, il giorno della terapia infiltrativa imaging guidata, con i relativi esami laboratoristici e diagnostici necessari per l accesso al trattamento. In particolare, per la terapia infiltrativa della colonna con miscela di ossigeno-ozono, il paziente deve avere RM della colonna, RX della colonna con prove dinamiche in flesso-estensione, esami emato-chimici di funzionalità tiroidea, dei fattori della coagulazione e del G6-PDH plasmatico. Per la viscosupplementazione deve possedere un RX recente dell articolazione interessata, che documenti un grado 2-3 di KL (Kellgren Lawrence grade) ed un RM dello stesso distretto articolare. Il radiologo interventista, dopo colloquio anamnestico e valutati i criteri di eleggibilità alle IGIT, in caso di idoneità del paziente, lo invita a partecipare al registro Si Infiltra, fornendo una scheda informativa e tutte le spiegazioni necessarie alla piena comprensione del progetto di ricerca. Prima di procedere all arruolamento, qualora il paziente decidesse di partecipare, deve rilasciare un consenso scritto. Una volta che il paziente è arruolato (T0), il radiologo gli somministra dei test di valutazione del livello di dolore e del grado di funzionalità articolare, dopo di che procede all infiltrazione eco-tc guidata. In questo contesto, il medico registrerà sulla e-crf del software Elektra Intrarticular Injection (Allegato 1), i dati anamnestici del paziente, il dolore percepito e la funzionalità articolare, prima dell IGIT, nonché la metodica di esecuzione della tecnica infiltrativa. A distanza di circa 21 gg dall arruolamento e l esecuzione della prima IGIT (T1), il paziente viene sottoposto nuovamente alla somministrazione dei test di valutazione e successivamente esegue la seconda infiltrazione imaging guidata, con archiviazione dei relativi dati. A tre settimane dal T1 (T2), il paziente viene nuovamente valutato per livello di dolore e grado di funzionalità articolare e se necessario, secondo giudizio clinico espresso dal radiologo interventista, si procede alla terza ed ultima infiltrazione. Infine a 21 gg di distanza dal T2 (T3), nel caso sia stata necessaria la terza infiltrazione, il paziente sarà sottoposta ad una ultima somministrazione dei test. Ogni modulo compilato per il paziente al T0, T1, T2 ed eventuale T3 viene archiviato, come già sopra riportato, in una ecrf, strutturata per inserire tutti gli endpoints per la determinazione dell outcome primario e degli outcomes secondari. Le ecrf del software Elektra Intrarticular Injection dei centri satellite, saranno inviate telematicamente al server del centro coordinatore (i centri collaboratori dispongono dell ecrf del software Elektra Intrarticular Injection, che è installato su una macchina virtuale afferente al server del centro coordinatore, con condivisione dei dati in modalità cloud) che, tramite il sistema informatico, elaborerà i dati, anonimizzandoli ed estrapolandoli per gli scopi dello studio. Al termine dello studio i dati raccolti anonimizzati, una volta estrapolati e pubblicati per le finalità dello studio, saranno distrutti. 9

10 DURATA DELLO STUDIO La durata dello studio per ciascun centro dall arruolamento del primo paziente al follow up dell ultimo, inclusa l elaborazione statistica dei dati, è prevista di 6 mesi. STRUMENTI RACCOLTA DATI e-crf del software Elektra Intrarticular Injection (Allegato 1) Dati raccolti: - Dati anagrafici del paziente (nome e cognome è indicato solo per iniziali ed associato ad un codice alfanumerico) (T0) - Patologia (T0) - Dettagli articolazione (T0) - Reperti radiologici rilevati agli esami preliminari (RX, RM) (T0) - Specifiche dell IGIT effettuata al T0, T1 ed eventuale T2 (specialità di acido ialuronico iniettato elaborato in funzione del peso molecolare di acido ialuronico e del dosaggio impiegato, in caso di viscosupplementazione; percentuale di ozono e dei millilitri infiltrati ed eventuale associazione di anestetico e/o cortisonico, nel caso di ozono-terapia; tipologia di ago impiegato per ambo i trattamenti) - Dati relativi allo stato del paziente al T0, T1, T2 ed eventuale T3 (scale di valutazione del dolore e della funzionalità articolare) - Eventuale ricorso a terapia farmacologica orale antiinfiammatoria e/o analgesica al T0, T1, T2 ed eventuale T3 RISULTATI ATTESI Il risultato atteso è quello di standardizzazione la tecnica basata sull ampia casistica del centro coordinatore e degli altri centri satellite. In particolare, in funzione di gruppi omogenei di pazienti, definiti sulla base di una comune patologia, di pari gravità ed a carico del medesimo distretto articolare, ci proponiamo di individuare specifiche modalità di esecuzione della procedura infiltrativa imaging guidata, osservando: Gli aghi utilizzati per l esecuzione dell infiltrazione, la tipologia e la quantità di acido ialuronico infiltrato, nel caso della viscosupplementazione, e la percentuale di ozono e la quantità da utilizzare in caso di ozonoterapia. Saranno raccolti i dati relativi agli esiti clinici della terapia infiltrativa, attraverso referti clinici, scale di valutazione nonché eventuale ricorso a terapia farmacologica orale antiinfiammatoria e/o analgesica e comparati in ciascun gruppo omogeneo e tra gruppi omogenei, descrivendo le relative attinenze o differenze. Aspetti statistici e dimensionamento del campione RAZIONALE PER LA DETERMINAZIONE DEL SIMPLE SIZE Sulla base della casistica clinica osservata, si è stabilita una dimensione del campione di almeno 180 pazienti per ciascun centro. METODI STATISTICI Un procedimento ANOVA (Analisi della varianza) sarà impiegato per valutare l impatto che i dati raccolti in merito al paziente ed alla procedura infiltrativa hanno sull esito clinico del trattamento. Per confronti semplici, a parametri fissati, è opportuno utilizzare un grafico Box & Whisker e un calcolo del t- student, in particolare per valutare l entità dell esito clinico a parità di condizione. ASPETTI ETICI La sperimentazione avverrà nel pieno rispetto dell individuo e della tollerabilità del trattamento, in conformità alla revisione corrente delle Dichiarazione di Helsinki nonchè alle Norme di Buona Pratica Clinica dell Unione Europea e solo dopo formale approvazione del Comitato Etico di competenza. Prima dell arruolamento nello studio, tutti i pazienti potenzialmente eleggibili dovranno ricevere le informazioni complete sul progetto di ricerca, tramite l apposita scheda informativa al paziente e colloquio con il medico sperimentatore. 10

11 Qualora il paziente decidesse di partecipare, dovrà rilasciare un consenso scritto. Al fine di poter raccogliere i dati clinici utili agli scopi del progetto di ricerca, sarà necessario che il paziente dia il consenso al trattamento dei dati personali in forma anonima ed aggregata, ai sensi del decreto legislativo 196/2003. Allo scopo di tutelare la privacy dei pazienti inseriti nello studio si stabilisce quanto segue: il Centro di coordinamento, che ha la responsabilità centralizzata delle procedure di registrazione, raccolta e gestione dei dati, non fornirà ad altri i nominativi dei pazienti inseriti nello studio, tranne che agli Enti pubblici previsti dalla normativa vigente per finalità ispettive e di controllo (Ministero della Sanità, Comitati Etici). Successivamente alla registrazione verrà assegnato ai pazienti un codice numerico identificativo univoco, che verrà riportato insieme al codice identificativo del centro, coordinatore o satellite, nella intestazione di tutte le schede raccolta dati e che verrà utilizzato per tutte le comunicazioni riguardanti il singolo paziente. Una lista di decodifica del codice paziente sarà gestita dal PI (Principal Investigator) di ciascun centro satellite e del centro coordinatore. Al termine dello studio i dati raccolti anonimizzati, una volta estrapolati e pubblicati per le finalità della ricerca, saranno distrutti. Bibliografia 1 Simonetti L., Raffi L., Cenni P., Agati R., Leonardi M. (2003) Pharmacological Mechanisms Underlying Oxygen- Ozone Therapy for Herniated Disc. Rivista Italiana di Ossigeno Ozonoterapia 2: Iliakis E. Ozone treatment in low back pain. Orthopaedics 1995;1: Radhakrishnan K, Litchy WJ, O'Fallon WM, Kurland LT. Epidemiology of cervical radiculopathy. A population-based study from Rochester, Minnesota, 1976 through Brain. 1994;117(pt 2): ISTAT. Sistema sanitario e salute della popolazione. Indicatori regionali anno Roma: ISTAT, ISTAT. Sistema sanitario e salute della popolazione. Indicatori regionali anno Roma: ISTAT, Decreto del Ministero del Lavoro e delle Politiche Sociali del 27 aprile Elenco delle malattie per le quali è obbligatoria la denuncia, ai sensi e per gli effetti dell art. 139 del testo unico, approvato con decreto del Presidente della Repubblica 30 giugno 1965, n. 1124, e successive modificazioni e integrazioni. Gazzetta Ufficiale n. 134 del 10 giugno Mancini A, Morlacchi C. Clinica Ortopedica. Padova, Piccin Ed., Altman RD.The syndrome of osteoarthritis. J Rheumatol 1997; 24: Buckwalter JA, Martin J, Mankin HJ. Synovial joint degeneration and the syndrome of osteoarthritis. Instr Course Lect 2000; 49: F. C. Breedveld. Osteoarthritis - the impact of a serious disease. Rheumatology 2004; 43 (Suppl. 1): Kristen Rottensten. Monograph Series on Aging-related Diseases IX. Osteoarthritis. Chronic Dis Can 1996;17: Martin JA, Buckwalter JA. Aging, articular cartilage chondrocyte senescence and osteoarthritis. Biogerontology. 2002; 3: Martin JA, Buckwalter JA. Roles of articular cartilage aging and chondrocyte senescence in the pathogenesis of osteoarthritis. Iowa Orthop J 2001; 21: Ladislas R. Cellular and molecular mechanisms of aging and age related diseases. Pathol Oncol Res. 2000; 6: Scott JC, Hochberg MC. Osteoarthritis I: epidemiology. Maryland State Med J 1984; 33: Altman RD. Overview of osteoarthritis. Am J Med 1987; 83 (Suppl 4B): F. C. Breedveld. Osteoarthritis - the impact of a serious disease. Rheumatology 2004; 43 (Suppl. 1): Kristen Rottensten. Monograph Series on Aging-related Diseases IX. Osteoarthritis. Chronic Dis Can 1996; 17: Inelmen EM, Jimenez G, Miotto F, Pisent C, Peruzza S, Coin A, et al. Health status, quality of life and mortality in a randomized Italian elderly people. J Nutr Health Aging. 2002; 6(1): MC. Nevitt Nancy Body Weight and Osteoarthritis- Editorial. December 1999 American Journal of Medicine Volume Ray Marks Allegrante John P. Body mass indices in patients with disabling hip osteoarthritis Arthritis Res 2002, 4: Hart DJ, Spector TD. The relationship of obesity, fat distribution and osteoarthritis in women in the general population: the Chingford Study. J Rheumatol. 1993; 20: Til Stürmer, Klaus-Peter Günther, Hermann Brenner. Obesity, overweight and patterns of osteoarthritis: the Ulm Osteoarthritis Study. Journal of Clinical Epidemiology 2000; 53:

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13 53 Minimally Invasive Oxygen-Ozone Therapy for Lumbar Disk Herniation Cosma F. Andreula, Luigi Simonetti, Fabio de Santis, Raffaele Agati, Renata Ricci, and Marco Leonardi AJNR Am J Neuroradiol 24: , May Leonardi M, Simonetti L, Barbara C. Effetti dell ozono sul nucleo polposo: reperti anatomo-patologici su un caso operato. Riv Neuroradiol 2001;14(suppl 1): D Erme M, Scarchilli A, Artale AM, Pasquali Lasagni M. Ozonetherapy in lumbar sciatic pain [in Italian]. Radiol Med (Torino) 1998; 95: Muto M, Avella F. Percutaneous treatment of herniated lumbardisc by intradiscal oxygen-ozone injection. Intervent Neuroradiol 1998;4: Paradiso R, Alexandre A. The different outcomes of patients with disc herniation treated either by microdiscectomy, or by intradiscal ozone injection. Acta Neurochir Suppl 2005;92: Bonetti M, Fontana A, Cotticelli B, Volta GD, Guindani M, Leonardi M. Intraforaminal O2-O3 versus periradicular steroidal infiltrations in lower back pain: randomized controlled study. Am J Neuroradiol 2005; 26(5): Muto M, Ambrosanio G, Guarnieri G, Capobianco E, Piccolo G, Annunziata G, Rotondo A. Low back pain and sciatica: treatment with intradiscal-intraforaminal O(2)-O (3) injection. Our experience. Radiol Med Aug;113(5): ISTITUTO SUPERIORE DI SANITÀ - Conferenza di consenso - Ossigeno-ozono terapia nel trattamento delle lombosciatalgie da ernia discale con tecnica iniettiva intramuscolare paravertebrale - Roma, 20 novembre 2006, A cura di Daniela Coclite (a), Antonello Napoletano (a), Donatella Barbina (a), Debora Guerrera (a), Ranieri Guerra (a), Marco Paoloni (b), Valter Santilli (b) e Marianno Franzini (c) (a) Ufficio Relazioni Esterne, Istituto Superiore di Sanità, Roma (b) Cattedra di Medicina Fisica e Riabilitativa, Università degli Studi La Sapienza, Roma (c) Società Italiana Ossigeno-Ozono Terapia (SIOOT), Bergamo 61 Balazs, E.A. e Denlinger, J.L. (1993) Viscosupplementation: a new concept in the treatment of osteoarthritis, J Rheumatol Suppl, 39: Food and Drug Administration, Hochberg MC et al. American College of Rheumatology 2012 recommendations for the use of nonpharmacologic and pharmacologic therapies in osteoarthritis of the hand, hip, and knee. Arthritis Care & Research 2012;64(4): Jordan KM, Arden NK, Doherty M, et al. EULAR Recommendations 2003: An Evidence-based Approach to the Management of Knee Osteoarthritis: Report of a Task Force of the Standing Committee for International Clinical Studies Including Therapeutic Trials (ESCISIT). Ann Rheum Dis 2003;62: _articolazioni#tab-5 (Ultimo accesso ora 17:15) 66 Food and Drug Administration, Medical Devices - Direttiva 93/42/CEE del Consiglio del 14 giugno 1993, Art Frizziero, L. et al. (1998) Intra-articular hyaluronic acid in the treatment of osteoarthritis of the knee: clinical and morphological study, Clin Experim Rheumatol, 16(4): ; Goldberg, V.M. e Buckwalter, J.A. (2005) Hyaluronans in the treatment of osteoarthritis of the knee: evidence for desease-modifyng activity, Osteoarthritis cartilage, 13(3): Bunyaratavej N, Chan KM, Subramanian N Treatment of painful osteoarthritis of the knee with yaluronic acid. Results of a multicenter Asian study. J Med Assoc Thai Oct;84 Suppl 2:S Rate of Adverse Reactions to More Than 1 Series of Viscosupplementation Autori: T. A. Webber; A. E. Webber; E. Matzkin Orthopedics, Autori: Caborn D, Rush J, Lanzer W, Parenti D, Murray C. A randomized, single-blind comparison of the efficacy and tolerability of hylan G-F 20 and triamcinolone hexacetonide in patients with osteoarthritis of the knee. The Journal of rheumatology Effectiveness of intra-articular hyaluronic acid for ankle osteoarthritis treatment a systematic review and metaanalysis Chang KV, Hsiao MY, Chen WS, Wang TG, Chien KL Archives of Physical Medicine and Rehabilitation, Intra-articular Injection of Hyaluronic Acid in Osteoarthritis of the Subtalar Joint: A Pilot Study Mei-Dan O, Carmont M, Laver L, Mann G, Maffulli N, Nyska M The Journal of Foot & Ankle Surgery Autori: Mar J, Romero Jurado M, Arrospide A, et al. Cost-analysis of viscosupplementation treatment with hyaluronic acid in candidate knee replacement patients with osteoarthritis - Revista Española de Cirugía Ortopédica y Traumatología ISTITUTO SUPERIORE DI SANITÀ - Conferenza di consenso - Ossigeno-ozono terapia nel trattamento delle lombosciatalgie da ernia discale con tecnica iniettiva intramuscolare paravertebrale - Roma, 20 novembre 2006, A cura di Daniela Coclite (a), Antonello Napoletano (a), Donatella Barbina (a), Debora Guerrera (a), Ranieri Guerra (a), Marco Paoloni (b), Valter Santilli (b) e Marianno Franzini (c) (a) Ufficio Relazioni Esterne, Istituto Superiore di Sanità, Roma (b) Cattedra di Medicina Fisica e Riabilitativa, Università degli Studi La Sapienza, Roma (c) Società Italiana Ossigeno-Ozono Terapia (SIOOT), Bergamo 13

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